全段甲状旁腺素(iPTH)测定试剂盒(磁微粒化学发光法)产品技术要求lideman

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抗核抗体谱检测试剂盒(磁微粒化学发光法)产品技术要求华晟源

抗核抗体谱检测试剂盒（磁微粒化学发光法)适用范围：分别用于体外定量测定人血清中抗SSA抗体IgG，抗核糖体P蛋白IgG抗体，抗SSB抗体IgG，抗nRNP/Sm免疫球蛋白G抗体（IgG），抗Sm抗体IgG，抗着丝点抗体IgG，抗Scl-70抗体免疫球蛋白G(IgG)，抗Jo-1抗体IgG，抗双链DNA IgG抗体，抗组蛋白抗体（IgG），抗核小体IgG抗体，抗线粒体2型（M2）抗体IgG ，抗PM-Scl 抗体免疫球蛋白G（IgG），抗增殖细胞核抗原（PCNA）抗体IgG的含量。

1. 产品规格及其划分说明项目名称组分名称主要成分包装规格及装量25测试/盒50测试/盒100测试/盒SSA （抗SSA抗体IgG）SSA校准品（1,2,3）含抗SSA抗体浓度为2、20、200RU/ml的pH 7.4±0.1Tris缓冲液1ml/瓶×3瓶1ml/瓶×3瓶1ml/瓶×3瓶SSA质控品（1,2）含抗SSA抗体两个浓度水平(30±9RU/ml、100±20RU/ml)pH 7.4±0.1Tris缓冲液1ml/瓶×2瓶1ml/瓶×2瓶1ml/瓶×2瓶SSA试剂1含生物素标记的SSA抗原的pH 7.4±0.1磷酸1.5ml/瓶×1瓶3ml/瓶×1瓶6ml/瓶×1瓶盐缓冲液SSA 试剂2 碱性磷酸酶标记的抗人IgG抗体的pH 7.2±0.1的Tris缓冲液3ml/瓶×1瓶6ml/瓶×1瓶12ml/瓶×1瓶SSA 试剂MpH 7.5±0.1的Tris缓冲液配制的链酶亲和素结合着的磁性微粒1.5ml/瓶×1瓶3ml/瓶×1瓶6ml/瓶×1瓶P0（抗核糖体P蛋白IgG抗体）） P0校准品（1,2,3）含抗核糖体P蛋白抗体浓度为g 、20、200 RU/ml的pH 7.4±0.1Tris缓冲液1ml/瓶×3瓶1ml/瓶×3瓶1ml/瓶×3瓶P0质控品（1,2）含抗核糖体P蛋白抗体两个浓度水平(30±9RU/ml、100±20RU/ml)的pH 7.4±0.1Tris缓冲液1ml/瓶×2瓶1ml/瓶×2瓶1ml/瓶×2瓶P0试剂1生物素标记的P0抗原的pH 7.4±0.11.5ml/瓶×1瓶3ml/瓶×1瓶6ml/瓶×1瓶磷酸盐缓冲液P0试剂2 碱性磷酸酶标记的抗人IgG抗体的pH 7.2±0.1的Tris缓冲液3ml/瓶×1瓶6ml/瓶×1瓶12ml/瓶×1瓶P0试剂MpH 7.5±0.1的Tris缓冲液配制的链酶亲和素结合着的磁性微粒1.5ml/瓶×1瓶3ml/瓶×1瓶6ml/瓶×1瓶SSB（抗SSB抗体IgG） SSB校准品（1,2,3）含抗SSB抗体浓度为2、20、200RU/ml的pH 7.4±0.1Tris缓冲液1ml/瓶×3瓶1ml/瓶×3瓶1ml/瓶×3瓶SSB质控品（1,2）含抗SSB抗体两个浓度水平(30±9RU/ml、100±20RU/ml)的pH 7.4±0.1Tris缓冲液1ml/瓶×2瓶1ml/瓶×2瓶1ml/瓶×2瓶SSB试剂1生物素标记的SSB抗原的pH 7.4±0.1磷酸盐缓冲液1.5ml/瓶×1瓶3ml/瓶×1瓶6ml/瓶×1瓶SSB试剂2 碱性磷酸酶标记的抗人IgG抗体的pH 7.2±0.1的Tris缓冲液3ml/瓶×1瓶6ml/瓶×1瓶12ml/瓶×1瓶SSB试剂MpH 7.5±0.1的Tris缓冲液配制的链酶亲和素结合着的磁性微粒1.5ml/瓶×1瓶3ml/瓶×1瓶6ml/瓶×1瓶nRNP/Sm （抗nRNP/Sm免疫球蛋白G抗体（IgG）） nRNP/Sm校准品（1,2,3）含抗nRNP/Sm抗体浓度为2、20、200 RU/ml的pH 7.4±0.1Tris缓冲液1ml/瓶×3瓶1ml/瓶×3瓶1ml/瓶×3瓶nRNP/Sm质控品（1,2）含抗nRNP/Sm抗体两个浓度水平(30±9RU/ml、100±20RU/ml)的pH 7.4±0.1Tris缓冲液1ml/瓶×2瓶1ml/瓶×2瓶1ml/瓶×2瓶nRNP/Sm试剂1生物素标记的nRNP/Sm抗原的pH 7.4±0.1磷酸1.5ml/瓶×1瓶3ml/瓶×1瓶6ml/瓶×1瓶盐缓冲液nRNP/Sm 试剂2 碱性磷酸酶标记的抗人IgG抗体的pH 7.2±0.1的Tris缓冲液3ml/瓶×1瓶6ml/瓶×1瓶12ml/瓶×1瓶nRNP/Sm 试剂MpH 7.5±0.1的Tris缓冲液配制的链酶亲和素结合着的磁性微粒1.5ml/瓶×1瓶3ml/瓶×1瓶6ml/瓶×1瓶Sm（抗Sm 抗体IgG）Sm校准品（1,2,3）含抗Sm抗体浓度为2、20、200RU/ml的pH 7.4±0.1Tris缓冲液1ml/瓶×3瓶1ml/瓶×3瓶1ml/瓶×3瓶Sm质控品（1,2）含抗Sm抗体两个浓度水平(30±9RU/ml、100±20RU/ml)的pH 7.4±0.1Tris缓冲液1ml/瓶×2瓶1ml/瓶×2瓶1ml/瓶×2瓶Sm试剂1生物素标记的Sm抗原的pH 7.4±0.1磷酸盐缓冲液1.5ml/瓶×1瓶3ml/瓶×1瓶6ml/瓶×1瓶Sm试剂2 碱性磷酸酶标记的抗人IgG抗体的pH 7.2±0.1的Tris缓冲液3ml/瓶×1瓶6ml/瓶×1瓶12ml/瓶×1瓶Sm试剂MpH 7.5±0.1的Tris缓冲液配制的链酶亲和素结合着的磁性微粒1.5ml/瓶×1瓶3ml/瓶×1瓶6ml/瓶×1瓶着丝点(CENP-B)（抗着丝点抗体IgG）着丝点(CENP-B校准品（1,2,3）含抗着丝点(CENP-B)抗体浓度为2、20、200RU/ml的pH 7.4±0.1Tris缓冲液1ml/瓶×3瓶1ml/瓶×3瓶1ml/瓶×3瓶着丝点(CENP-B质控品（1,2）含抗着丝点(CENP-B)抗体两个浓度水平(30±9RU/ml、100±20RU/ml)的pH 7.4±0.1Tris缓冲液1ml/瓶×2瓶1ml/瓶×2瓶1ml/瓶×2瓶着丝点(CENP-B生物素标记的着丝点(CENP-B)抗原的1.5ml/瓶×1瓶3ml/瓶×1瓶6ml/瓶×1瓶试剂1 pH 7.4±0.1磷酸盐缓冲液着丝点(CENP-B 试剂2 碱性磷酸酶标记的抗人IgG抗体的pH 7.2±0.1的Tris缓冲液3ml/瓶×1瓶6ml/瓶×1瓶12ml/瓶×1瓶着丝点(CENP-B 试剂MpH 7.5±0.1的Tris缓冲液配制的链酶亲和素结合着的磁性微粒1.5ml/瓶×1瓶3ml/瓶×1瓶6ml/瓶×1瓶Scl-70（抗Scl-70抗体免疫球蛋白G(IgG)） Scl-70校准品（1,2,3）含抗Scl-70抗体浓度为2、20、200RU/ml的pH 7.4±0.1Tris缓冲液1ml/瓶×3瓶1ml/瓶×3瓶1ml/瓶×3瓶Scl-70质控品（1,2）含抗Scl-70抗体两个浓度水平(30±9RU/ml、100±20RU/ml)的pH 7.4±0.1Tris缓冲液1ml/瓶×2瓶1ml/瓶×2瓶1ml/瓶×2瓶Scl-70试剂1生物素标记的Scl-70抗原的1.5ml/瓶×1瓶3ml/瓶×1瓶6ml/瓶×1瓶pH 7.4±0.1磷酸盐缓冲液Scl-70试剂2 碱性磷酸酶标记的抗人IgG抗体的pH 7.2±0.1的Tris缓冲液3ml/瓶×1瓶6ml/瓶×1瓶12ml/瓶×1瓶Scl-70试剂MpH 7.5±0.1的Tris缓冲液配制的链酶亲和素结合着的磁性微粒1.5ml/瓶×1瓶3ml/瓶×1瓶6ml/瓶×1瓶Jo-1（抗Jo-1抗体IgG）Jo-1校准品（1,2,3）含抗Jo-1抗体浓度为2、20、200RU/ml的pH 7.4±0.1Tris缓冲液1ml/瓶×3瓶1ml/瓶×3瓶1ml/瓶×3瓶Jo-1质控品（1,2）含抗Jo-1抗体两个浓度水平(30±9RU/ml、100±20RU/ml)的pH 7.4±0.1Tris缓冲液1ml/瓶×2瓶1ml/瓶×2瓶1ml/瓶×2瓶Jo-1试剂1生物素标记的Jo-1抗原的pH 7.4±1.5ml/瓶×1瓶3ml/瓶×1瓶6ml/瓶×1瓶0.1磷酸盐缓冲液Jo-1试剂2 碱性磷酸酶标记的抗人IgG抗体的pH 7.2±0.1的Tris缓冲液3ml/瓶×1瓶6ml/瓶×1瓶12ml/瓶×1瓶Jo-1试剂MpH 7.5±0.1的Tris缓冲液配制的链酶亲和素结合着的磁性微粒1.5ml/瓶×1瓶3ml/瓶×1瓶6ml/瓶×1瓶dsDNA （抗双链DNA IgG 抗体 dsDNA校准品（1,2,3）含抗dsDNA抗体浓度为10、100、800 IU/ml的pH 7.4±0.1Tris缓冲液1ml/瓶×3瓶1ml/瓶×3瓶1ml/瓶×3瓶dsDNA质控品（1,2）含抗dsDNA抗体两个浓度水平（300±30IU/ml、600±60IU/ml）的pH 7.4±0.1Tris缓冲液1ml/瓶×2瓶1ml/瓶×2瓶1ml/瓶×2瓶dsDNA试剂1生物素标记的dsDNA抗原的1.5ml/瓶×1瓶3ml/瓶×1瓶6ml/瓶×1瓶pH 7.4±0.1磷酸盐缓冲液dsDNA试剂2 碱性磷酸酶标记的抗人IgG抗体的pH 7.2±0.1的Tris缓冲液3ml/瓶×1瓶6ml/瓶×1瓶12ml/瓶×1瓶dsDNA试剂MpH 7.5±0.1的Tris缓冲液配制的链酶亲和素结合着的磁性微粒1.5ml/瓶×1瓶3ml/瓶×1瓶6ml/瓶×1瓶组蛋白（His）（抗组蛋白抗体（IgG）组蛋白（His）校准品（1,2,3）含抗组蛋白（His）抗体浓度为2、20、200 RU/ml的pH 7.4±0.1Tris缓冲液1ml/瓶×3瓶1ml/瓶×3瓶1ml/瓶×3瓶组蛋白（His）质控品（1,2）含抗组蛋白（His）抗体两个浓度水平(30±9RU/ml、100±20RU/ml)的pH 7.4±0.1Tris缓冲液1ml/瓶×2瓶1ml/瓶×2瓶1ml/瓶×2瓶组蛋白生物素标记的组蛋 1.5ml/瓶3ml/瓶×16ml/瓶×1（His）试剂1白（His）抗原的pH 7.4±0.1磷酸盐缓冲液×1瓶瓶瓶组蛋白（His）试剂2 碱性磷酸酶标记的抗人IgG抗体的pH 7.2±0.1的Tris缓冲液3ml/瓶×1瓶6ml/瓶×1瓶12ml/瓶×1瓶组蛋白（His）试剂MpH 7.5±0.1的Tris缓冲液配制的链酶亲和素结合着的磁性微粒1.5ml/瓶×1瓶3ml/瓶×1瓶6ml/瓶×1瓶核小体（Nuc）（抗核小体IgG抗体）核小体（Nuc）校准品（1,2,3）含抗核小体（Nuc）抗体浓度为2、20、200 RU/ml的pH 7.4±0.1Tris缓冲液1ml/瓶×3瓶1ml/瓶×3瓶1ml/瓶×3瓶核小体（Nuc）质控品（1,2）含抗核小体（Nuc）dsDNA抗体两个浓度水平(30±9RU/ml、100±20RU/ml)的pH 7.4±0.1Tris1ml/瓶×2瓶1ml/瓶×2瓶1ml/瓶×2瓶缓冲液核小体（Nuc）试剂1 生物素标记的核小体（Nuc）抗原的pH 7.4±0.1磷酸盐缓冲液1.5ml/瓶×1瓶3ml/瓶×1瓶6ml/瓶×1瓶核小体（Nuc）试剂2 碱性磷酸酶标记的抗人IgG抗体的pH 7.2±0.1的Tris缓冲液3ml/瓶×1瓶6ml/瓶×1瓶12ml/瓶×1瓶核小体（Nuc）试剂MpH 7.5±0.1的Tris缓冲液配制的链酶亲和素结合着的磁性微粒1.5ml/瓶×1瓶3ml/瓶×1瓶6ml/瓶×1瓶线粒体2型（M2）（抗线粒体2型（M2）抗体IgG）线粒体2型（M2）校准品（1,2,3）含抗线粒体2型（M2）抗体浓度为2、20、200 RU/ml的pH 7.4±0.1Tris缓冲液1ml/瓶×3瓶1ml/瓶×3瓶1ml/瓶×3瓶线粒体2型（M2）质控品（1,2）含抗线粒体2型（M2）抗体两个浓度水平(30±9RU/ml、100±1ml/瓶×2瓶1ml/瓶×2瓶1ml/瓶×2瓶pH 7.4±0.1Tris缓冲液线粒体2型（M2）试剂1 生物素标记的线粒体2型（M2）抗原的pH 7.4±0.1磷酸盐缓冲液1.5ml/瓶×1瓶3ml/瓶×1瓶6ml/瓶×1瓶线粒体2型（M2）试剂2 碱性磷酸酶标记的抗人IgG抗体的pH 7.2±0.1的Tris缓冲液3ml/瓶×1瓶6ml/瓶×1瓶12ml/瓶×1瓶线粒体2型（M2）试剂MpH 7.5±0.1的Tris缓冲液配制的链酶亲和素结合着的磁性微粒1.5ml/瓶×1瓶3ml/瓶×1瓶6ml/瓶×1瓶PM-Scl（抗PM-Scl抗体免疫球蛋白G （IgG）） PM-Scl校准品（1,2,3）含抗PM-Scl抗体浓度为2、20、200RU/ml的pH 7.4±0.1Tris缓冲液1ml/瓶×3瓶1ml/瓶×3瓶1ml/瓶×3瓶PM-Scl质控品（1,2）含抗PM-Scl抗体两个浓度水平(30±9RU/ml、100±1ml/瓶×2瓶1ml/瓶×2瓶1ml/瓶×2瓶pH 7.4±0.1Tris缓冲液PM-Scl试剂1生物素标记的PM-Scl抗原的pH 7.4±0.1磷酸盐缓冲液1.5ml/瓶×1瓶3ml/瓶×1瓶6ml/瓶×1瓶PM-Scl试剂2 碱性磷酸酶标记的抗人IgG抗体的pH 7.2±0.1的Tris缓冲液3ml/瓶×1瓶6ml/瓶×1瓶12ml/瓶×1瓶PM-Scl试剂MpH 7.5±0.1的Tris缓冲液配制的链酶亲和素结合着的磁性微粒1.5ml/瓶×1瓶3ml/瓶×1瓶6ml/瓶×1瓶PCNA（抗增殖细胞核抗原（PCNA）抗体IgG）PCNA校准品（1,2,3）含抗PCNA抗体浓度为2、20、200RU/ml的pH 7.4±0.1Tris缓冲液1ml/瓶×3瓶1ml/瓶×3瓶1ml/瓶×3瓶PCNA质控品（1,2）含抗PCNA抗体两个浓度水平(30±9RU/ml、100±1ml/瓶×2瓶1ml/瓶×2瓶1ml/瓶×2瓶pH 7.4±0.1Tris缓冲液PCNA试剂1生物素标记的PCNA抗原的pH 7.4±0.1磷酸盐缓冲液1.5ml/瓶×1瓶3ml/瓶×1瓶6ml/瓶×1瓶PCNA试剂2 碱性磷酸酶标记的抗人IgG抗体的pH 7.2±0.1的Tris缓冲液3ml/瓶×1瓶6ml/瓶×1瓶12ml/瓶×1瓶PCNA试剂MpH 7.5±0.1的Tris缓冲液配制的链酶亲和素结合着的磁性微粒1.5ml/瓶×1瓶3ml/瓶×1瓶6ml/瓶×1瓶2. 性能指标2.1外观试剂盒各组分应齐全、完整、液体无渗漏；磁分离试剂摇匀后为均匀悬浊液，无明显凝集；液体组分应澄清，无沉淀或絮状物；包装标签应清晰，易识别。

本试剂仅供研究使用

本试剂仅供研究使用人全段甲状旁腺素(i-PTH)elisa试剂盒使用说明书试剂盒组成：48孔配置/96孔配置说明书：1份封板膜：2片（48）/2片（96）密封袋：1个目的：【人全段甲状旁腺素(i-PTH)elisa试剂盒说明书】本试剂盒用于测定人血清，血浆及相关液体样本中全段甲状旁腺素(i-PTH)的含量。

服务承诺：供货期：款到发货。

工作时间内免费的技术咨询和指导。

请来电咨询为客户提供来样检测服务，最大限度实验结果的有效性(免费代测)。

试剂盒性能：1.样品线性回归与预期浓度相关系数R值为0.95以上。

2.批内与批见应分别小于9%和11%保存条件及有效期：1.试剂盒保存：2-8℃。

2．有效期：6个月检测范围：0.2IU/L - 6IU/L实验原理：【人全段甲状旁腺素(i-PTH)elisa试剂盒说明书】本试剂盒应用双抗体夹心法测定标本中人全段甲状旁腺素(i-PTH)水平。

用纯化的人全段甲状旁腺素(i-PTH)抗体包被微孔板，制成固相抗体，往包被单抗的微孔中依次加入全段甲状旁腺素(i-PTH)，再与HRP标记的全段甲状旁腺素(i-PTH)抗体结合，形成抗体-抗原-酶标抗体复合物，经过彻底洗涤后加底物TMB显色。

TMB在HRP酶的催化下转化成蓝色，并在酸的作用下转化成最终的黄色。

颜色的深浅和样品中的全段甲状旁腺素(i-PTH)呈正相关。

用酶标仪在450nm波长下测定吸光度（OD值），通过标准曲线计算样品中人全段甲状旁腺素(i-PTH)浓度。

样本处理及要求：1. 血清：室温血液自然凝固10-20分钟，离心20分钟左右（2000-3000转/分）。

仔细收集上清，保存过程中如出现沉淀，应再次离心。

2. 血浆：应根据标本的要求选择EDTA或柠檬酸钠作为抗凝剂，混合10-20分钟后，离心20分钟左右（2000-3000转/分）。

仔细收集上清，保存过程中如有沉淀形成，应该再次离心。

3. 尿液：用无菌管收集，离心20分钟左右（2000-3000转/分）。

甲状腺球蛋白(TG)测定试剂盒(磁微粒化学发光法)产品技术要求lideman

甲状腺球蛋白（TG）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）适用范围：该产品用于体外定量测定人血清的甲状腺球蛋白（TG）含量。

1.1 规格100测试/盒50测试/盒1.2 主要组成成分试剂盒由校准品、试剂1号、试剂2号、磁分离试剂和质控品组成。

2.1外观2.1.1试剂盒各组分应齐全、完整、液体无渗漏；2.1.2磁分离试剂摇匀后为均匀悬浊液，无明显凝集；2.1.3液体组分应澄清，无沉淀或絮状物；2.1.4包装标签应清晰，易识别。

2.2线性在[0.50-500.00]ng/mL的测量范围内，试剂盒的相关系数（r）应≥0.9900。

2.3准确度用国际标准品（BCR457），配制浓度约为100.00ng/mL（允许偏差为±10.0%）作为样本检测，其测量结果的相对偏差在±15.0%范围内。

2.4最低检测限最低检测限应≤0.50ng/mL。

2.5重复性用（50.00±10.00）ng/mL和（100.00±20.00）ng/mL的样本各重复检测10次，其变异系数（CV）应≤10.0%。

2.6批间差变异系数应≤15.0%。

2.7质控品的赋值有效性质控品的测量值应在质控范围内。

2.8校准品和质控品的重复性2.8.1校准品的重复性校准品A的SD应≤1.0，校准品B～校准品F的批内变异系数CV应≤10.0%。

2.8.2 质控品的重复性质控品的批内变异系数CV应≤10.0%。

2.9溯源性根据GB/T 21415及有关规定提供校准品的来源、赋值过程以及不确定度等内容，校准品溯源至国际参考物质2st IRMM Reference Standard TG，编号：BCR457。

2.10效期稳定性试剂盒在（2~8）℃保存，有效期为12个月，取超过有效期一个月内的试剂盒检测线性，准确度，最低检测限，重复性，质控品的赋值有效性，校准品和质控品的重复性，应符合2.2、2.3、2.4、2.5、2.7、2.8的要求。

甲状腺素测定试剂盒(磁微粒化学发光法)产品技术要求利德曼

甲状腺素测定试剂盒（磁微粒化学发光法）适用范围：本产品用于体外定量测定人血清中甲状腺素（T4）含量。

1.1 包装规格100测试/盒。

1.2 主要组成成分表1 产品组成成分校准品和质控品浓度具有批特异性，具体浓度见瓶标签。

2.1 外观2.1.1 试剂盒各组分应齐全、完整、液体无渗漏；2.1.2 磁分离试剂摇匀后为均匀悬浊液，无明显凝集；2.1.3 液体组分应澄清，无沉淀或絮状物；2.1.4 包装标签应清晰，易识别。

2.2 净含量不得低于标示体积。

2.3 特异性试剂盒与表中有关潜在交叉反应物应无显著的交叉反应2.4 准确度用国家标准品（编号：150551）作为样本进行检测，其测量结果的相对偏差应不超过±10%。

2.5 空白限应不大于5 ng/ml。

2.6 线性在[5,300]ng/ml的测量范围内，试剂盒的相关系数r应不小于0.990。

2.7 重复性用（50±10）ng/ml和（150±30）ng/ml 的样本各重复检测10次，其变异系数（CV）应不大于10%。

2.8 质控品的赋值有效性质控品的测量值应在质控范围内。

2.9 批间差用三个批号试剂盒检测同一份样本，每一批试剂重复检测样本10次，其变异系数（CV）应不大于15%。

2.10效期稳定性该试剂盒置于2℃～8℃储存，有效期为12个月，在有效期满后一个月内检测试剂盒的准确度，空白限，线性和重复性，应符合2.4～2.7的要求。

2.11溯源性根据GB/T 21415及有关规定提供校准品的来源、赋值过程以及不确定度等内容，甲状腺激素抗体校准品溯源至有证参考物质IRMM-468。

总甲状腺素测定试剂盒(化学发光法)产品技术要求巨东生物

2.性能指标
2.1外观和物理检查
试剂盒各组分应齐全、完整，液体无渗漏；中文包装标签应清晰，无磨损。

磁珠试剂组分为含棕色固体微粒的液体，磁珠无板结，液体无絮状物，无异物；其他试剂组分应为清澈均匀的液体，无沉淀，无絮状物。

2.2线性
在线性范围0.8~25 μg/dL 内，用lg-logit 数学模型拟合，剂量-反应曲线线性相关系数的绝对值|r|应≥0.990。

2.3最低检出限
应不高于0.40 μg/dL。

2.4准确性
测定工作校准品和相应浓度国家标准品，用lg-logit 数学模型拟合，工作校准品剂量-反应曲线和国家标准品建立的剂量-反应曲线不显著偏离平行；
以国家标准品为对照品，试剂盒内校准品的实测值与标示值的效价比应在0.900~1.100 之间；
以国家标准品2 个浓度为样本，其实测值与理论值之比应在0.850~1.150 之间。

2.5精密度
2.5.1分析内精密度
精密度参考品测定结果的变异系数（CV）应不大于8.0%。

2.5.2批间精密度
精密度参考品测定结果的变异系数（CV）应不大于20.0%。

2.6特异性
2.6.1与三碘甲状腺原氨酸（TT3）
浓度不低于500 ng/mL 的TT3 在本试剂盒上的测定结果应不高于1.5 μg/dL。

2.6.2与反三碘甲状腺原氨酸（rT3）
浓度不低于50ng/mL 的rT3 在本试剂盒上的测定结果应不高于 1.5 μg/dL。

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泌乳素测定试剂盒(磁微粒化学发光法)产品技术要求lideman

泌乳素测定试剂盒（磁微粒化学发光法）适用范围：本产品用于体外定量测定人血清中泌乳素（PRL）含量。

1.1包装规格100测试/盒。

1.2 主要组成成分表1 产品组成成分注：校准品及质控品浓度具有批特异性，具体浓度见瓶标签。

2.1 外观2.1.1试剂盒各组分应齐全、完整、液体无渗漏；2.1.2磁分离试剂摇匀后为均匀悬浊液，无明显凝集；2.1.3液体组分应澄清，无沉淀或絮状物；2.1.4包装标签应清晰，易识别。

2.2净含量不得低于标示体积。

2.3 特异性（交叉反应）试剂盒与表2中有关潜在交叉反应物应无显著的交叉反应。

表2 交叉反应2.4准确度用国际标准品（NIBSC，编号84/500）作为样本进行检测，其测量结果的相对偏差应在±10%范围内。

2.5空白限应不大于5μIU/ml。

2.6线性在[5，5000]μIU/ml的测量范围内，试剂盒的相关系数r应≥0.990。

2.7重复性用（150±30）μIU/ml和（2000±400）μIU/ml的样本各重复检测10次，其变异系数（CV）应不大于10%。

2.8 质控品的赋值有效性试剂盒对质控品的测量值应在质控范围内。

2.9批间差用三个批号试剂盒检测同一份样本，每一批试剂重复检测样本10次，其变异系数（CV）应不大于15%。

2.10效期稳定性该试剂盒有效期为12个月，在有效期满后一个月内的任一天检测试剂盒的准确度，空白限，线性和重复性，应符合2.4～2.7的要求。

2.11 溯源性根据GB/21415-及有关规定提供校准品的来源、赋值过程以及不确定度等内容，校准品溯源至国际标准品（NIBSC，编号84/500）。

抗甲状腺球蛋白抗体测定试剂盒(磁微粒化学发光法)产品技术要求北京美联泰科生物

抗甲状腺球蛋白抗体测定试剂盒（磁微粒化学发光法）适用范围：本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆样本中抗甲状腺球蛋白抗体（Anti-TG）的含量。

1.1包装规格10人份/盒；40人份/盒；60人份/盒。

1.2主要组成成分试剂盒由检测试剂条、质控品（两水平）、校准品（两水平）组成。

2.1外观试剂盒组分应齐全、完整；检测试剂条应无漏液、无破损、无污染；中文包装标签应清晰，易识别。

2.2 校准品溯源性根据GB/T 21415-2008《体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》及有关规定提供校准品的来源、赋值过程及测量不确定度等内容，该校准品溯源至国家标准品150556。

2.3准确度用国家标准品150556作为样本进行检测，其测量结果的相对偏差应在±10.0%范围内。

2.4空白限应不高于0.5IU/mL。

2.5线性在[1,2500] IU/mL的线性范围内，相关系数（r）应不小于0.9900。

2.6精密度2.6.1批内精密度对质控品1、质控品2各测试10次，测定结果的变异系数（CV）应不大于8%。

2.6.2批间精密度用三个批号的试剂盒对质控品1、质控品2各测试10次，测定结果的变异系数（CV）应不大于15%。

2.7质控品赋值有效性测定值在质控品质控范围内。

2.8 特异性测定浓度为1000mg/dL的IgG，其测定结果应不高于4 IU/mL。

2.9校准品和质控品瓶间差校准品瓶间差CV≤10%。

质控品瓶间差CV≤10%。

2.10稳定性2.10.1效期稳定性试剂盒2℃~8℃条件下保存至效期末，检验结果应符合2.1、2.3、2.4、2.5、2.6.1、2.7的要求。

2.10.2 质控品开瓶稳定性质控品开瓶后，在2℃~8℃密封避光保存，在7天后检测质控品批内精密度和质控品赋值有效性，应符合2.6.1和2.7的要求。

2.10.3 校准品开瓶稳定性校准品开瓶后，在2℃~8℃密封避光保存，在7天后检测准确度和线性，应符合2.3和2.5的要求。

大鼠全段甲状旁腺素(i-PTH)酶联免疫吸附测定检测试剂盒

大鼠全段甲状旁腺素（i-PTH）酶联免疫吸附测定检测试剂盒使用说明书本试剂盒仅供研究使用检测范围：25pg/ml-400pg/ml最低检测限：12.5pg/ml特异性：本试剂盒可检测大鼠i-PTH，且与其他相关物质无交叉反应。

有效期：6个月预期应用：ELISA法定量测定大鼠血清、血浆或其它相关生物液体中i-PTH含量。

说明1．试剂盒保存：-20℃（较长时间不用时）；2-8℃（频繁使用时）。

2．浓洗涤液低温保存会有盐析出，稀释时可在水浴中加温助溶。

3．中、英文说明书可能会有不一致之处，请以英文说明书为准。

4．刚开启的酶联板孔中可能会含有少许水样物质，此为正常现象，不会对实验结果造成任何影响。

实验原理本试剂盒采用酶联免疫直接竞争法检测i-PTH。

微孔板上包被有抗i-PTH抗体。

加入i-PTH 标准品或样品，然后加入生物素标记的i-PTH。

样品中的i-PTH、生物素标记i-PTH与固相板上的抗i-PTH抗体发生竞争结合。

再向微孔中加辣根过氧化物酶标记的亲和素，形成固相抗体-生物素化i-PTH-亲和素-HRP复合物。

经加底物显色后，随着样品中i-PTH浓度的升高，显色OD值呈逐渐下降的线性关系。

试剂盒组成及试剂配制1.酶联板（Assay plate）：一块（96孔）。

2.标准品（Standard）：5×1ml/瓶。

标准品S1S2S3S4S5浓度（pg/ml）25501002004003.生物素标记i-PTH：1×6ml/瓶。

4.辣根过氧化物酶标记亲和素（HRP-Avidin）：1×6ml/瓶。

5.底物溶液A（Substrate A）：1×6ml/瓶。

6.底物溶液B（Substrate B）：1×6ml/瓶。

7.浓洗涤液（Wash Buffer）：1×15ml/瓶，使用时每瓶用蒸馏水稀释20倍。

8.终止液（Stop Solution）：1×6ml/瓶（2N H2SO4）。

抗甲状腺球蛋白抗体测定试剂盒(磁微粒化学发光免疫分析法)产品技术要求热景

抗甲状腺球蛋白抗体测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）
组成：
适用范围：用于体外定量测定人血清或血浆样本中甲状腺球蛋白抗体（Anti-TG）的含量。

2.1 外观
试剂盒外观应整洁，文字符号标识清晰、内容完整；液体组分无沉淀或絮状物。

2.2 溯源性
根据GB/T 21415-2008《体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》有关规定提供校准品的来源、溯源过程及测量不确定度等内容，溯源至中国食品药品检定研究院提供的抗甲状腺球蛋白抗体国家标准品（编号：150556）。

2.3 准确度
检测购自中国食品药品检定研究院提供的抗甲状腺球蛋白抗体国家标准品（编号：150556），其测量结果的相对偏差应在±10%范围内。

2.4 空白限
空白限应≤10IU/mL。

2.5 线性
[15，4000]IU/mL范围内，相关系数（r）应不低于0.9900。

2.6 精密度
2.6.1重复性：测定高、低水平的2个样本，批内变异系数（CV）应不大于8.0%。

2.6.2批间差：测定高、低水平的2个样本，批间变异系数（CV）应不大于15.0%。

2.7 特异性
检测结果应满足下表要求。

和其它物质的交叉反应
2.8 校准品开封稳定性
采用开封15天后的校准品，重新校准曲线，检测准确度和线性，结果应符合上述2.3和2.5的要求。

2.9稳定性
2℃～8℃保存，有效期为12个月。

取到效期后的产品进行检测，测定结果应符合上述2.3、2.4、2.5、2.6.1的要求。

总甲状腺素测定试剂盒(化学发光免疫分析法)产品技术要求huadajibiai

总甲状腺素测定试剂盒（化学发光免疫分析法）适用范围：本试剂盒用于体外定量测定人血清中总甲状腺素（T4）的含量。

.1包装规格：96人份/盒
.2主要组成成分
表1 主要组成成分
注：校准品具有批特异性，具体浓度见瓶签。

2.1外观
2.1.1试剂（盒）各组份应齐全、包装完好，液体应为透明溶液，无渗漏，无混
浊，无未溶解物；
2.1.2包装标签应清晰，无磨损。

2.2准确度
试剂盒校准品与相应浓度的国家标准品（标准物质编号：150551）同时进行分析测定，用ln（X）-logit（Y）或其他适当的数学模型拟合，要求两条剂量-反应曲线不显著偏离平行（t检验）；以T4国家标准品为对照品，试剂盒校准品的实测效价与标示效价比的平均值应在0.900～1.100范围内。

2.3空白限
试剂盒的空白限不大于8 ng/mL。

2.4线性
在[20，320]ng/mL线性范围内，试剂盒的相关系数r应不小于0.990。

2.5重复性
批内变异系数（CV）应不大于15.0%。

2.6批间差
批间变异系数（CV）应不大于20.0%。

2.7稳定性
2℃～8℃保存，有效期12个月。

取失效期的试剂盒检测其准确度、空白限、线性和重复性，应符合2.2-2.5的要求。

2.8 校准品溯源性
应根据GB/T 21415—2008《体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》及有关规定，提供所用企业产品校准品来源、赋值过程以及测量不确定度等内容，企业产品校准品溯源至国家标准品（标准物质编号：150551）。

促甲状腺素受体抗体测定试剂盒(化学发光免疫分析法)产品技术要求mairui

1 性能指标
2.1外观和性状
试剂盒各组分应齐全、完整、液体无渗漏；包装标签应清晰，准确、牢固；Ra 组分应为棕色含固体微粒的液体，无板结、无絮状物。

Rb、Rc 和Rd 组分应为清澈透明的液体，无沉淀、无悬浮物、无絮状物。

2.2装量
应不少于试剂瓶的标示装量值。

2.3准确度
对具有溯源性的两个浓度水平的正确度控制品进行检测，检测结果与标定浓度的相对偏差在±10%范围内。

2.4最低检测限
应不大于0.3 IU/L。

2.5线性
试剂盒在0.3 IU/L~40 IU/L 区间内，其相关系数（r）应不低于0.9900。

2.6重复性
变异系数CV 应≤ 5%。

2.7批间差
变异系数CV 应≤ 10%。

2.8稳定性
2~8℃避光保存，试剂盒有效期为365 天。

到有效期后90 天内的试剂盒应符合2.1、2.3、2.4、2.5、2.6 的要求。

促甲状腺激素测定试剂盒(磁微粒化学发光法)产品技术要求北京美联泰科

促甲状腺激素测定试剂盒（磁微粒化学发光法）适用范围：本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆样本中促甲状腺激素（TSH）的含量。

1.1包装规格10人份/盒；40人份/盒；60人份/盒。

1.2主要组成成分试剂盒由检测试剂条、质控品（冻干品，两水平）、校准品（冻干品，两水平）组成。

2.1外观试剂盒组分应齐全、完整；检测试剂条应无漏液、无破损、无污染；冻干组分呈疏松体，复溶后液体均匀（无肉眼可见颗粒、无沉淀）；中文包装标签应清晰，易识别。

2.2 校准品溯源性根据GB/T 21415-2008《体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》及有关规定提供校准品的来源、赋值过程及测量不确定度等内容，该校准品溯源至国家标准品150530。

2.3准确性对TSH国家标准品150530进行检测，其测量结果的相对偏差应不高于±15.0%。

2.4空白限应不高于0.1mIU/L。

2.5线性在[0.2, 50] mIU/L区间内，剂量-反应曲线相关系数（r）应不小于0.9900。

2.6精密度2.6.1分析内精密度CV≤8%。

2.6.2批间精密度CV≤20%。

2.7质控品测定值同一套质控品的测定结果应在本试剂盒规定的范围内。

2.8 特异性浓度不低于200IU/L的FSH，在本试剂盒上的测定结果应不高于本试剂盒的最低检出量水平。

浓度不低于200IU/L的LH，在本试剂盒上的测定结果应不高于本试剂盒的最低检出量水平。

浓度不低于1000IU/L的HCG，在本试剂盒上的测定结果应不高于本试剂盒的最低检出量水平。

2.9校准品和质控品瓶间差校准品瓶间差CV≤10%质控品瓶间差CV≤10%2.10稳定性2.10.1效期稳定性试剂盒2℃~8℃条件下保存至效期末，检验结果应符合2.1、2.3、2.4、2.5、2.6.1、2.7的要求。

2.10.2质控品复溶稳定性质控品复溶开瓶后，在2℃~8℃密封避光保存，在3天后检测质控品重复性和质控品赋值有效性，应符合2.6和2.8的要求。

抗甲状腺微粒抗体测定试剂盒(化学发光免疫分析法)产品技术要求北京华大吉比爱

抗甲状腺微粒抗体测定试剂盒（化学发光免疫分析法）适用范围：本试剂盒用于体外定量测定人血清中抗甲状腺微粒抗体（TM-Ab）的含量。

.1包装规格：96人份/盒
.2主要组成成分
表1 主要组成成分
注：校准品和质控品具有批特异性，具体浓度见瓶签。

2.1外观
2.1.1试剂（盒）各组份应齐全、包装完好，液体应为透明溶液，无渗漏，无混浊，无未溶解物；
2.1.2包装标签应清晰，无磨损。

2.2准确度
比对试验：本试剂盒与已上市的试剂盒进行比对试验，相关系数（r）应≥0.975 。

2.3空白限
试剂盒的空白限应不大于0.2 μg/dL。

2.4线性
在[0.3，6.0] μg/dL线性范围内，试剂盒的线性相关系数r应不低于0.990。

2.5重复性
测高、低浓度样本，批内变异系数（CV）应不大于15.0%。

2.6批间差
用三个批次产品测样本，批间变异系数（CV）应不大于20.0%。

2.7稳定性
2℃～8℃保存，有效期12个月。

取失效期的试剂盒检测其准确度、空白限、线性和重复性，应符合2.2～2.5的要求。

2.8 校准品溯源性
应根据GB/T 21415—2008《体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》及有关规定，提供所用企业产品校准品来源、赋值过程以及测量不确定度等内容，校准品溯源至企业工作校准品，工作校准品与已上市产品比对赋值。

全段甲状旁腺素测定试剂盒(化学发光免疫分析法)产品技术要求参考版

医疗器械产品技术要求编号：全段甲状旁腺素测定试剂盒（化学发光免疫分析法）1.产品型号/规格及其划分说明1.1型号规格型号W；规格：25人份/盒，50人份/盒，2×50人份/盒，4×50人份/盒。

型号L；规格：25人份/盒，50人份/盒，2×50人份/盒，2×100人份/盒。

型号F；规格：25人份/盒，50人份/盒，2×50人份/盒，4×50人份/盒。

1.2结构组成试剂盒主要由磁珠包被物(R1)、酶标记物(R2)、校准品和质控品（选配）组成。

其中磁珠包被物(R1)主要成分为：包被着PTH抗体的超顺磁性微粒，Mops缓冲液，ProClin300；酶标记物(R2)主要成分为：PTH抗体碱性磷酸酶标记物，Mops缓冲液，Proclin300。

校准品、质控品主要成分为：含不同浓度PTH抗原冻干品。

1.3适用范围用于体外定量测定人血清、血浆中的全段甲状旁腺素PTH(1-84)的含量。

临床上主要用于评价甲状旁腺功能。

2性能指标2.1吻合钉材料吻合钉应选择TA1材料制成。

制成吻合钉的纯钛材料的化学成分应符合GB/T 13810-2017的规定。

制成吻合钉材料的拉伸强度应不小于240MPa。

2.2外观2.2.1吻合器及附件的外形应光滑、轮廓清晰、无锋棱、毛刺及裂纹。

吻合器的刻度值、标志应清晰。

2.2.2吻合器的焊缝应均匀、焊接应牢固，除合缝及色泽不和的痕迹外，不得有明显的堆积物。

2.3尺寸吻合器及附件的尺寸应符合表1及表2的规定。

2.4灵活性吻合器在使用推进过程中，应顺畅，无明显的受力变化，不得有卡住及松动以及突然出现的异响现象。

2.5装配性2.5.1吻合器的组件与器身架的配合应紧密和牢固。

2.5.2吻合钉头端应尖锐，并装配在钉仓组件内，甩动后不得有松动或脱落现象。

2.6锋利度环形刀刃口应锋利，不得有卷刃、崩刃，切割力应不大于0.80N。

2.7吻合和切割性能2.7.1吻合器的弹簧应有足够的弹性，当松开手柄时能迅速复位。