全段甲状旁腺素(iPTH)测定试剂盒(磁微粒化学发光法)产品技术要求lideman

全段甲状旁腺素（iPTH）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

适用范围：该产品用于体外定量测定人血清样本中的全段甲状旁腺素（iPTH）含量。

1.1 规格

100测试/盒

50测试/盒。

1.2 主要组成成分

试剂盒由试剂1、试剂2、磁分离试剂、校准品和质控品组成。

校准品和质控品浓度具有批特异性，具体浓度见瓶标签。

2.1 外观

2.1.1 试剂盒各组分应齐全、完整、液体无渗漏；

2.1.2 磁分离试剂摇匀后为均匀悬浊液，无明显凝集；

2.1.3 液体组分应澄清，无沉淀或絮状物；

2.1.4 包装标签应清晰，易识别。

2.2 线性

在[4.00,5000.00]pg/mL的测量范围内，试剂盒的相关系数（r）应≥0.9900。

2.3 空白限

应不高于2.50pg/mL。

2.4 准确度

取iPTH国际标准品，配制浓度约为100.00pg/mL和1500.00pg/mL（允许偏差为±10.0%）作为样本检测，其测量结果的相对偏差在±15.0%范围内。

2.5 批内精密度

批内变异系数（CV）应不大于8.0%。

2.6 批间精密度

批间变异系数（CV）应不大于15.0%。

2.7 质控品的赋值有效性

质控品的测量值应在质控范围内。

2.8 特异性

试剂盒与表1中有关潜在交叉反应物应无显著的交叉反应。

2.9 稳定性

在2℃～8℃条件下储存，有效期为12个月，取超过有效期的试剂盒检测线性、空白限、准确度、批内精密度、质控品的赋值有效性应符合2.2、2.3、2.4、2.5、2.7的要求。

2.10 溯源性

根据GB/T 21415及有关规定提供校准品的来源、赋值过程以及不确定度等内容，全段甲状旁腺素校准品溯源至国际标准品95/646（NIBSC）。