免疫球蛋白G测定试剂盒(免疫比浊法)产品技术要求北检

免疫球蛋白G测定试剂盒（免疫比浊法）

适用范围：本产品用于体外定量测定人血清中免疫球蛋白G的含量。

1.1 规格

具体产品规格见下表:

1.2 组成成分

试剂1：

Tris缓冲液 0.2mol/L 试剂2：

抗人IgG抗血清 8mg/dl

2.1 外观

2.1.1 外包装完整无破损；

2.1.2 试剂1：无色澄清透明液体；

2.1.3 试剂2：无色或淡黄色澄清或微浊液体。

2.2 净含量

净含量不低于标示值。

2.3 试剂空白吸光度

在主波长405nm、副波长700nm、37℃条件下，试剂空白吸光度不大于0.3。

2.4 线性

2.4.1 线性范围

[50，2000]mg/dl，相关系数r＞0.990。

2.4.2线性偏差

(600,2000]mg/dl线性范围内，相对偏差不超过±15%；

[50,600]mg/dl线性范围内，绝对偏差不超过±90mg/dl。

2.5 分析灵敏度

检测浓度为1963mg/dl的样本时，吸光度变化不小于0.5。

2.6 重复性

测试高、中、低浓度的血清或质控品，重复测试10次，CV≤10%。

2.7 批间差

用三个不同批号的试剂测试同一样本，重复测试3次，相对极差R≤10%。

2.8 准确度

测定ERM-DA470K/IFCC标准物质，测定结果应不超过标示值的±15%。

2.9 稳定性

原包装试剂2～8℃避光储存，有效期12个月，效期后1个月内产品应符合2.3、2.4和2.8的要求。