中成药处方药转换非处方药申报资料及要求
申请处方药转换为非处方药的基本要求
申请处方药转换为非处方药的基本要求在生活中，我们时常会遇到一些小病小痛，像感冒、头疼、过敏这些问题，真的是烦得让人抓狂。
这时候，很多人会想到，哎，要是能把那些需要医生开处方的药，变成随便买就能拿到的非处方药，那该多方便啊！但要知道，这事儿可不是说改就改的，背后可有一整套的流程和要求呢。
今天就跟大家聊聊申请处方药转换为非处方药的基本要求，让我们轻松愉快地了解一下这个话题吧！1. 药物安全性1.1 药物的副作用首先，我们得关注药物的安全性。
想想看，谁都不想吃个药，结果反倒让自己不舒服，对吧？所以，在申请转换之前，得仔细研究一下这个药物的副作用。
也就是说，药品的副作用得足够小，或者说不至于让普通人看了心里发毛。
如果药物的副作用让人感觉像在看恐怖片，那可不行。
1.2 使用的风险再者，我们得评估使用这个药物的风险。
简单来说，就是它有没有可能导致严重的健康问题。
如果说一吃药就有可能“变身”成医院的常客，那这药可就得考虑清楚了。
比如，有些药虽然能治病，但如果不按照剂量来吃，可能会闹出大笑话，所以这也是审核的重点之一。
2. 药物的有效性2.1 治疗效果接下来，咱们得说说药物的有效性。
换句话说，药物是不是好使，能不能真的解决问题。
比如说，如果这药的效果就像给老虎喂草，根本没用，那就不大适合成为非处方药了。
通常，这个阶段会需要大量的临床试验数据，来证明药物的效果，看看在各种情况下，它的表现到底如何。
2.2 使用的便利性除此之外，药物的使用便利性也是个关键因素。
我们都希望药物能够简单易用，像吃糖一样方便。
如果这药物使用起来像解谜游戏，那就得考虑再考虑了。
非处方药应该是普通人都能理解的，使用起来也要简单明了，别让人用个药还得找个说明书翻来翻去。
3. 社会需求和市场前景3.1 患者的需求最后一点，就是看看社会的需求和市场的前景。
换句话说，就是有没有足够多的人需要这个药物。
如果这个药物在市面上就像大白菜一样常见，那申请的可能性就会大大提高。
国家药品监督管理局关于开展部分处方药品转换评价为非处方药品申
国家药品监督管理局关于开展部分处方药品转换评价为非处方药品申报工作的通知【法规类别】药品管理【发文字号】国药监安[2001]547号【失效依据】本篇法规已被《国家食品药品监督管理局关于清理规章和规范性文件的公告》（发布日期：2007年3月22日实施日期：2007年3月22日）宣布失效或废止（原因：相关工作已完成）【发布部门】国家药品监督管理局(已变更)【发布日期】2001.12.11【实施日期】2001.12.11【时效性】失效【效力级别】XE0303国家药品监督管理局关于开展部分处方药品转换评价为非处方药品申报工作的通知（国药监安〔２００１〕５４７号）各省、自治区、直辖市药品监督管理局：按照药品分类管理工作的整体部署，我局已进行了两次非处方药的遴选工作，为贯彻新修订的《药品管理法》，根据《处方药与非处方药分类管理办法》（试行），经研究决定，在原有的遴选工作基础上，拟开展部分处方药品转换评价为非处方药品的申报工作。
现将有关工作部署如下：一、处方药品转换评价为非处方药品是指对已批准生产销售的处方药品，按照非处方药品的遴选原则，由药品生产企业提出申请，经国家药品监督管理局组织评价，确定为非处方药品的，公布后核发《非处方药品审核登记证书》。
二、本次处方药品转换评价为非处方药品的申报范围：（一）已列入第一批、第二批《国家非处方药药品目录》的品种，其新增（或改变）剂型、规格并在２００１年１２月３１日前取得国家药品监督管理局核发批准文号的药品（药品质量标准应为正式标准）。
（二）２０００年１月１日以后，地方标准药品经整顿升为国家标准的，并取得国家药品监督管理局核发批准文号的药品（药品质量标准应为正式标准）。
（三）１９９７年１月１日以后批准上市的化学药品复方制剂，其活性成份已在公布的《国家非处方药药品目录》中且与《国家非处方药药品目录》同类品种适应症相同的药品。
１９９７年１月１日以后批准上市的中成药制剂，其功能主治与《国家非处方药药品目录》同类品种相同的药品。
中成药和化学药处方药转换非处方药
中成药处方药转换非处方药申报资料及要求中成药处方药转换非处方药申报资料及要求一、申报分类第一类：与公布的非处方药处方、给药途径相同，仅剂型或规格不同的品种第二类：不含毒性药材的品种（“毒性药材”指法定标准中标示有毒性或现代毒理学证明有毒性的药材）第三类：不包括在以上两类中的品种二、申报资料项目（一）综述资料1．处方药转换非处方药申请表2．申报资料目录3．申报说明应包括国内外有关该药品研究、生产、销售和使用安全性、有效性情况的综述，以及对申报资料来源及文献检索范围的说明。
4．拟使用的非处方药说明书样稿需附原说明书，如对原说明书中的内容进行调整或补充，须说明理由。
5．.现销售的最小销售单位样品一份6．证明性文件应包括药品生产批件或进口注册证，代理商还应提供生产企业授权书原件。
（二）药学资料7．药品制剂及药材、辅料的法定质量标准应在本项资料中说明制剂及所有药材的标准来源，己列入我国药典的药材可不提供此成分质量标准。
8．药品质量资料应包括药品质量情况报告及稳定性研究报告。
（三）药品安全性研究9．毒理研究资料应包括制剂毒理和有毒药材毒理研究资料。
10．不良反应（事件）研究资料应包括制剂及各成分药品不良反应（事件）研究综述和相关临床试验及文献资料、省级以上药品不良反应监测机构检索报告（检索时间应截止到申报前3个月内）。
11．依赖性研究资料应包括制剂及各药材依赖性研究综述和相关临床试验及文献资料（如药品各药材均无依赖性，可不提供本项资料；药材无依赖性可不提供此药材资料）。
12．与其它药物和食物相互作用情况应包括研究综述和相关试验及文献资料。
13．消费者进行自我诊断、自我药疗情况下的安全性研究资料重点说明患者是否可自我诊断所申报的适应症，是否需要专业人员帮助，用法用量是否可以正确掌握。
14．广泛使用情况下的安全性研究资料重点说明在广泛使用情况下是否会出现较多的不合理用药情况及其产生的危害程度。
（四）药品有效性研究15．药效学研究资料应包括药效学研究综述及有关试验和文献资料。
36种药品转换为非处方药
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36种药品转换为非处方药
作者：
来源：《中国中医药信息》2013年第01期
2012年11月21日，国家食品药品监督管理局发出通知，36种药品转换为非处方药，其中中成药27种。
转换为非处方药的27种中成药：安尔眠胶囊、安乐胶囊、肠炎宁丸、复方鱼腥草软胶囊、感咳双清胶囊、感冒胶囊、感冒颗粒、固本益肠胶囊、归芪生血颗粒、黄芪精、健脑片、健脾安神胶囊、抗感片、口腔溃疡含片、妙济丸、耆鹿逐痹胶囊、清开灵胶囊、舒脑欣滴丸、西帕依固龈泡腾片、小儿解感颗粒、小儿消食咀嚼片、一清软胶囊、依马打正红花油、茵花洗液、止嗽立效胶囊、止嗽立效片、众生胶囊。
通知指出，转换为非处方药的36种药品自通知发布之日起，即可按照《关于印发非处方药说明书规范细则的通知》和国家食品药品监督管理局的有关规定，进行说明书和标签变更工作。
《化学药品非处方药上市注册技术指导原则2020版》
化学药品非处方药上市注册技术指导原则目录一、概述 (1)二、总体考虑 (2)三、技术要求 (2)（一）药学研究 (3)（二）药理毒理学研究 (3)（三）临床药理学研究 (3)（四）临床研究 (4)附表： (5)附则：................................... 错误!未定义书签。
一、概述1非处方药是指由国家药品监督管理部门批准的，不需要凭执业医2师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。
3非处方药具有有效性明确，安全性范围广，误用和滥用风险低，适应4症和用法用量确定，且易于人群自行判断、使用与管理的特点。
除此5之外，非处方药在剂型、规格、口味、颜色、气味、包装等方面能够6更好的满足人群个性化的用药需求。
7《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令第27号）明确8规定，处方药和非处方药实行分类注册和转换管理，符合以下情形之9一的，可以直接提出非处方药上市许可申请：（一）境内已有相同活10性成分、适应症（或者功能主治）、剂型、规格的非处方药上市的药11品；（二）经国家药品监督管理局确定的非处方药改变剂型或者规格，12但不改变适应症（或者功能主治）、给药剂量以及给药途径的药品；13（三）使用国家药品监督管理局确定的非处方药的活性成份组成的新14的复方制剂；（四）其他直接申报非处方药上市许可的情形。
15本指导原则基于我国非处方药注册申报特点，围绕以上四种情形，16制定非处方药上市许可申请的技术要求。
本指导原则着重阐述非处方17药上市许可申请所涉及技术要求中的总体考虑，研发中的一般原则与18标准，如药品生产质量管理规范（GMP）、药物临床试验质量管理规范19（GCP）等，执行与处方药上市许可申请一致的原则。
201/ 6通常，非处方药包括化学药品类，以及中药和天然药物类。
本指21导原则仅适用于化学药品类非处方药。
22二、总体考虑23根据非处方药的特点，有如下总体考虑：24（一）认可在已上市的非处方药基础上，结合适应症和品种特点，25开发适合我国人群喜好及用药习惯且质量可控的非处方药品种。
处方药转换为非处方药评价指导原则内容讲解
4. 乙类非处方药确定原则
9大科81大类 5. 非处方药适应症范围（中成药部分）
纳入范围、排除范围、备注（适用人群、疗程、甲 乙类）
符合以下条件 之一，可认为 在滥用或误用 情况下是相对 安全的
误用无严重后果， 或导致严重后果的可能性极小
误用后会导致一定后果，但滥用或误用 可能性很小，且上述后果相对于获益而
言属可接受的风险
作为非处方药广泛使用后出现滥用、误用情况 下的安全性评价
举例：
**口服液， 与OTC目录中**片名称相同（剂型不同）， 但处方和功能主治均不同。 属于同名异方，不能批准其作为非处方药使 用，以避免造成混淆，影响患者选择用药。
内容概要
1 起草及修订背景 2 技术文件概述 3 处方药转换为非处方药评价指导原则
起草及修订背景
局安监司在局网站发布《关于征求非处方药适 应症范围等评价原则意见的通知》（食药监办 [2008]2号）
起草完成了《处方药转非处方药评价指导原 则》等一系列非处方药转换的技术文件并上 报局安监司。
2008年 2007年底
-2012年
2012年11月14日
起草及修订背景
历史
《处方药转换非处方药评价指 导原则》等技术规范，是结合 发达国家的先进经验和我国10 余年来非处方药遴选与转换技 术工作的经验总结的基础上， 经历了多年、数十次各学科的 临床医学和药学专家讨论的基 础上形成的。
发发 展展
处方药与非处方药的转换也是 一个逐渐规范与发展的过程， 随着我国药品分类管理的深入 、国民健康意识的提升以及科 学研究的发展，非处方药转换 的相关技术原则与规范也将不 断发展和完善。
《处方药与非处方药分类管理条例》
遇到医疗纠纷问题？赢了网律师为你免费解惑！访问>>《处方药与非处方药分类管理条例》据国家食品药品监督管理局消息，《处方药与非处方药分类管理条例》已列入国务院2006年立法计划，经过认真研究、广泛征求意见和多次修改，起草工作已基本完成。
药监局近日公布了《处方药与非处方药分类管理条例(征求意见稿)》，公开征求各有关方面的意见和建议。
意见和建议请于2006年11月5日前反馈至国家食品药品监督管理局政策法规司法规处。
处方药与非处方药分类管理条例(征求意见稿)第一章总则第一条 (立法依据)为了加强处方药与非处方药分类管理，保障人体用药安全，促进合理用药，根据《中华人民共和国药品管理法》，制定本条例。
第二条 (适用范围)在中华人民共和国境内从事药品研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人，应当遵守本条例。
第三条 (药品的分类及分类原则)上市销售的药品分为处方药和非处方药。
药品分类的原则根据药品的安全性、有效性和公众自我选购、使用的风险与效益确定。
处方药分为特殊管理的处方药和一般管理的处方药。
特殊管理的处方药包括麻醉药品、精神药品、放射性药品、医疗用毒性药品、列入兴奋剂目录和易制毒化学品目录的药品等。
根据药品的安全性，非处方药分为甲、乙两类。
第四条 (处方药和非处方药不同的获得渠道)患者应当经医师开具处方，药师审核、调配处方，方可购买和使用处方药。
消费者应当在药师指导下购买、使用甲类非处方药，可以自行选择、购买和使用乙类非处方药。
第五条 (药品分类管理涉及多部门职责)国务院药品监督管理部门负责处方药与非处方药分类管理的组织与实施。
国务院有关部门在各自职责范围内负责与药品分类管理有关的医疗、保险、价格、广告等监督管理工作。
省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内药品分类管理的实施。
省、自治区、直辖市人民政府有关部门在各自职责范围内负责与药品分类管理有关的监督管理工作。
第六条 (倡导合理用药的健康教育)各级人民政府应当采取措施，积极组织开展健康教育活动，指导公众合理用药，提倡负责任的自我药疗。
8种药品转为非处方药
8种药品转为非处方药
本刊通讯员
【期刊名称】《中国中医药信息杂志》
【年(卷),期】2008(15)5
【摘要】国家食品药品监督管理局2008年4月15日发出通知，有8种药品（其中中成药3种、化学药品5种）转换为非处方药，要求各地做好以上品种说明书
和标签的变更工作。
中成药为：养血清脑丸（每袋2．5g）、柴胡滴丸（薄膜衣，每袋0．551g）、小儿七星茶口服液（每支10mL）；化学药品：氨酚拉明片
（每片含盐酸苯海拉明25m昏对乙酰氨基酚500mg）、盐酸曲普利啶胶囊（2．5mg）、
【总页数】1页(P112-112)
【关键词】国家食品药品监督管理局;非处方药;对乙酰氨基酚;盐酸苯海拉明;盐酸曲普利啶;化学药品;柴胡滴丸;中成药
【作者】本刊通讯员
【作者单位】
【正文语种】中文
【中图分类】R954;R971.1
【相关文献】
1.48种药品转为非处方药 [J], 汪丹
2.保健食品注册管理办法出台/国家食品药品监管局发布《保健食品样品试制和试
验现场核查规定(试行)》/山东安丘市龙之杰肿瘤治疗康复中心"肿瘤神话"追踪/蓬莱市药监局查处"人血白蛋白"假药大案/青岛:零售药店一律不得买卖疫苗/国家药监局审定50种药品从处方药转为非处方药 [J],
3.益母草软胶囊等9种药品转为非处方药 [J],
4.疏风解毒胶囊等四种药品转为非处方药 [J], 孟刚
5.国家食品药品监督管理局决定将41种药品转为非处方药 [J],
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2023年度执业药师之药事管理与法规题库附答案(典型题)
2023年度执业药师之药事管理与法规题库附答案（典型题）单选题（共57题）1、（2019年真题）行政机关对不履行行政决定的公民、法人或者其他组织，可采取的行政强制执行方式是A.责令停业B.查封场所、设施或者财物C.划拨存款、汇款D.责令组织听证【答案】 C2、（2015年真题）初步的临床药理学及人体安全性评价试验属于（）A.Ⅱ期临床试验B.Ⅰ期临床试验C.Ⅲ期临床试验D.Ⅳ期临床试验药物临床试验是指任何在人体进行的药物系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用，临床试验分为四期【答案】 B3、我国于1994年、1995年分别开始实施执业药师、执业中药师资格制度。
1998年，国务院机构改革，明确中药、西药领域的执业药师资格认证、注册和监管工作统一由原国家药品监督管理局管理。
1999年4月，原人事部与原国家药品监督管理局修订印发《执业药师资格制度暂行规定》和《执业药师资格考试实施办法》，将执业药师与执业中药师合并统称为执业药师（分药学类和中药学类两类）。
为进一步加强对药学技术人员的职业准入管理，更好发挥执业药师社会服务职能，促进执业药师队伍建设和发展，国家药监局、人力资源社会保障部于2019年3月5日修订并印发了《执业药师职业资格制度规定》和《执业药师职业资格考试实施办法》，对执业药师职业资格考试、注册、职责、监督管理等进行新的调整。
A.必须严格遵守《药品管理法》及国家有关药品研究、生产、经营、使用的各项法规及政策B.对违反《药品管理法》及有关法规的行为或决定，有责任提出劝告、制止、拒绝执行并向上级报告C.负责对药品质量的监督和管理D.负责药品的采购及经济管理【答案】 D4、应当从国家基本药物目录中调出的药品是A.独家生产的药品B.血液制品C.疫苗D.发生严重不良反应的药品，经评估不宜作为国家基本药物使用的【答案】 D5、依据《药品流通监督管理办法》，药品批发企业销售药品时开具销售凭证的内容至少应包含A.药品名称、数量、价格、生产厂商、批号B.药品名称、数量、批准文号、生产厂商、批号C.药品名称、数量、规格、价格、生产厂商D.药品名称、价格、规格、批号、生产厂商E.药品名称、数量、剂型、价格、生产厂商【答案】 A6、对于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病的药品，药物临床试验已有数据证实疗效井能预测其临床价值的，可以申请A.关联审评审批程序B.简化审批程序C.附条件批准程序D.突破性治疗药物程序【答案】 C7、甲是某省具有疫苗配送业务资质的药品批发企业;乙是非连锁药品零售企业;丙是药品上市许可持有人，持有品种包括疫苗A.根据检查发现乙的人员配备资质情况，药品监督管理部门应当吊销其《药品经营许可证》B.乙可以加盟一家配备执业药师的药品零售连锁企业，缴纳管理费，继续按现有条件经营C.乙可以向药品监督管理部门申请核减处方药和甲类非处方药经营类别D.乙应当申请注销《药品经营许可证》【答案】 A8、根据《中药材保护和发展规划（2015-2020年）》提出的2020年的发展目标，中药生产企业使用产地确定的中药材原料比例达到A.50%B.60%C.80%D.100%【答案】 A9、（2019年真题）根据《野生药材资源保护管理条例》濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材对应的物种属于A.二级保护野生药材物种B.中药品种保护物种C.一级保护野生药材物种D.三级保护野生药材物种【答案】 C10、国务院常务会议通过的《疫苗流通和预防接种管理条例》(国务院令第434号)是A.法律B.行政法规C.地方政府规章D.部门规章【答案】 B11、对未按规定配备执业药师的单位，应该A.按照国家专业技术人员资格考试违纪违规行为处理规定处理B.按照相关法律法规给予处罚C.列入年度重点检查对象，进行跟踪随访或飞行检查D.撤销其《药品经营质量管理规范认证证书》【答案】 B12、下列属于国家食品药品监督管理总局职责的是A.负责药品价格行为的监督管理工作B.组织指导食品药品犯罪案件侦查工作C.规范公立医院和基层医疗机构药品采购，合理规定药品采购价格理部门、海关、公安部门等与药品管理相关的职责D.拟定并完善执业药师准入制度，指导监督执业药师注册工作【答案】 D13、关于药品标准的说法，正确的是A.国家药品标准包括法定标准和非法定标准B.国家药品标准由中国食品药品检定研究院编纂并发布C.企业标准是企业内控标准各指标均不得低于国家药品标准D.中国药典收载的质量标准是药品质量的最高标准【答案】 C14、（2018年真题）用于血源筛查的体外诊断试剂的管理类别属于（）A.保健食品B.医疗器械C.化妆品D.药品【答案】 D15、药品生产企业因违反法律、法规、规章规定造成上市药品存在安全隐患，违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的A.给予警告B.从轻处罚C.不予处罚D.批评教育【答案】 C16、《国家药品安全“十二五”规划》关于完善执业药师制度的说法，下列错误的是A.自2012年开始，零售药店必须配备执业药师B.到“十二五”末，所有零售药店法人或主要管理者必须具备执业药师资格C.到“十二五”末，所有医院药房营业时有执业药师指导合理用药D.到“十二五”末，所有零售药店营业时有执业药师指导合理用药【答案】 A17、（2017年真题）根据《互联网药品信息服务管理办法》可以在提供互联网药品信息服务的网站上发布，但其内容应经药品监督管理部门审查批准的是（）A.临床药理信息B.戒毒药品信息C.基本药物目录D.药品广告【答案】 D18、住院(病房)药品调剂室对口服制剂药品实行A.集中调配供应B.单剂量调剂配发C.按日剂量配发D.大窗口或者柜台式发药【答案】 B19、甲药品生产企业研发出的乙药品经国家药品监督管理部门批准后，进入了临床试验阶段。
关于做好处方药转换为非处方药有关事宜的通知
关于做好处方药转换为非处方药有关事宜的通知食药监办注[2010]64号2010年06月30日发布各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：为做好处方药与非处方药转换工作，保证公众用药安全有效，促进合理用药，根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》（国家药品监督管理局令第10号）和工作安排，现就处方药与非处方转换相关事宜通知如下：一、根据处方药与非处方药分类管理制度的原则和要求，国家局组织遴选并公布非处方药药品目录，也可根据药品生产企业的申请和建议，组织进行处方药与非处方药的转换评价。
二、药品生产企业可按照《关于开展处方药与非处方药转换评价工作的通知》（国食药监安〔2004〕101号）和《处方药转换非处方药申请资料要求》（见附件）提出处方药转换为非处方药的申请或建议，相关资料直接报送国家局药品评价中心。
三、国家局药品评价中心依据相关技术原则和要求组织开展技术评价，通过技术评价并拟予转换的品种，将在药品评价中心网站（）进行为期1个月的公示。
四、国家局根据药品评价中心技术评价意见，审核公布转换为非处方药的药品名单及非处方药说明书范本。
五、药品生产企业应按照《药品注册管理办法》及相关规定，参照国家局公布的非处方药说明书范本，规范非处方药说明书和标签，并及时向所在地省级食品药品监督管理局提出补充申请，经核准后使用。
六、国家局将进一步研究“双跨”品种的管理模式，待明确后，再开展“双跨”品种转换的相关工作。
附件：处方药转换非处方药申请资料要求国家食品药品监督管理局办公室二○一○年六月三十日附件：处方药转换非处方药申请资料要求为指导申请人按照《关于开展处方药与非处方药转换评价工作的通知》（国食药监安〔2004〕101号）准备处方药转换非处方药申请资料，提出以下意见：一、综合要求1．处方药与非处方药转换评价属药品上市后评价范畴，以回顾性研究为主，故在开展本项工作中应对品种相关研究资料进行全面回顾和分析。
国家药品监督管理局关于开展部分处方药品转换评价为非处方药品申报工作的通知
国家药品监督管理局关于开展部分处方药品转换评价为非处方药品申报工作的通知文章属性•【制定机关】国家药品监督管理局•【公布日期】2001.12.11•【文号】国药监安[2001]547号•【施行日期】2001.12.11•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】失效•【主题分类】药政管理正文*注：本篇法规已被《国家食品药品监督管理局关于清理规章和规范性文件的公告》（发布日期：2007年3月22日实施日期：2007年3月22日）宣布失效或废止（原因：相关工作已完成）国家药品监督管理局关于开展部分处方药品转换评价为非处方药品申报工作的通知（国药监安〔２００１〕５４７号）各省、自治区、直辖市药品监督管理局：按照药品分类管理工作的整体部署，我局已进行了两次非处方药的遴选工作，为贯彻新修订的《药品管理法》，根据《处方药与非处方药分类管理办法》（试行），经研究决定，在原有的遴选工作基础上，拟开展部分处方药品转换评价为非处方药品的申报工作。
现将有关工作部署如下：一、处方药品转换评价为非处方药品是指对已批准生产销售的处方药品，按照非处方药品的遴选原则，由药品生产企业提出申请，经国家药品监督管理局组织评价，确定为非处方药品的，公布后核发《非处方药品审核登记证书》。
二、本次处方药品转换评价为非处方药品的申报范围：（一）已列入第一批、第二批《国家非处方药药品目录》的品种，其新增（或改变）剂型、规格并在２００１年１２月３１日前取得国家药品监督管理局核发批准文号的药品（药品质量标准应为正式标准）。
（二）２０００年１月１日以后，地方标准药品经整顿升为国家标准的，并取得国家药品监督管理局核发批准文号的药品（药品质量标准应为正式标准）。
（三）１９９７年１月１日以后批准上市的化学药品复方制剂，其活性成份已在公布的《国家非处方药药品目录》中且与《国家非处方药药品目录》同类品种适应症相同的药品。
１９９７年１月１日以后批准上市的中成药制剂，其功能主治与《国家非处方药药品目录》同类品种相同的药品。
处方药转换非处方药申请资料及要求
处方药转换非处方药申请资料及要求
一、处方药转换非处方药的申请资料
1、申请人的资质、经营许可证、卫生许可证等相关资料；
2、商品名称、保健功能、规格、单位；
3、原料等构成成分、甘精含量；
4、生产厂家；
5、批准文号；
6、该商品在国家质量检验机构抽样检测报告等；
7、其他有关该商品的经营资料。
二、处方药转换非处方药的申请要求
1、生产、经营相关方应具备国家有关资质及经营许可证；
2、产品保健功能应清楚、按照规定标准制定；
3、原料的构成成分及甘精含量应符合药品管理法的相关标准要求；
4、在国家质量检验机构抽检合格；
5、具有国家或地方注册的批准文号或准字和证书的名称。
处方药转换为非处方药评价指导原则-国家药品不良反应监测中心
处方药转换为非处方药评价指导原则-国家药品不良反应监测中心处方药转换为非处方药的评价指导原则是国家药品不良反应监测中心一直关注的热点问题。
在药品市场上，处方药和非处方药是两种不同类型的药物，其销售和使用方式有所不同。
而随着医疗水平的提高和消费者需求的不断变化，有些原本只能通过医生处方购买的药物，可能会被转换为非处方药。
这种转换需要严格的评价指导原则，以确保患者的用药安全和药物的有效性。
首先，评价处方药转换为非处方药的指导原则应当基于充分的科学研究和临床数据支持。
只有通过严格的实验验证和对患者进行临床试验，才能确定一种药物是否适合转换为非处方药。
国家药品不良反应监测中心应当引导专家学者进行该类药物的评价工作，确保科学性和可靠性。
其次，评价指导原则应当充分考虑到患者的需求和用药习惯。
转换为非处方药的药物，可能会涉及到一些常见疾病的治疗，如感冒、头痛等。
这些药物的转换应当考虑到患者是否有能力自行选择合适的药物、用药方法以及是否会对药物产生依赖等因素。
国家药品不良反应监测中心应当通过调查研究等方式，了解患者的用药需求，为转换药物提供科学依据。
另外，评价指导原则还需要考虑到该药物的安全性和副作用。
转换为非处方药的药物应当属于安全性高、副作用小的范畴，以确保患者在使用过程中不会出现不良反应。
国家药品不良反应监测中心应当对该类药物进行风险评估，控制好用药风险，减少不良反应的发生。
最后，评价指导原则还需考虑到销售渠道和监管机制。
作为非处方药，这类药物要能够在正规的药店、网上药店等合法销售渠道进行销售，同时需要强化监管，确保药物的质量和功效。
国家药品不良反应监测中心应当加强与药品监管部门的合作，共同制定有效的监管措施，避免药物滥用和不当销售。
总的来说，处方药转换为非处方药的评价指导原则需要多方面的考量，包括科学性、患者需求、药物安全性和监管机制等方面。
国家药品不良反应监测中心应当积极参与该类药物的评估工作，保障患者的用药安全和药物的有效性。
处方药与非处方药分类管理规定
1.鼓励药品生产企业和科研机构开展处方药与非处方药的研究与开发，提升药品的安全性和有效性。
a.对新药研发，应优先考虑其转换为非处方药的潜力。
b.对已上市药品，应持续开展药品再评价，为药品分类管理提供科学依据。
2.国家支持开展药品临床使用研究，优化用药方案，为临床合理用药提供指导。
十七、监督检查
d.药品储存、运输和使用注意事项。
九、信息报告与公开
1.药品生产、经营企业和医疗机构应建立药品不良反应监测报告制度，及时向药品监督管理部门报告药品不良反应信息。
2.药品监督管理部门应定期公布处方药与非处方药的监督检查信息，接受社会监督。
十、国际交流与合作
1.国家药品监督管理部门应根据国际药品管理发展趋势，积极参与国际药品监管合作，推动处方药与非处方药管理的国际交流。
十五、消费者权益保护
1.消费者在购买和使用处方药与非处方药时，有权获得药品的完整信息，包括药品的适应症、用法用量、不良反应、禁忌等。
a.药品生产、经营企业应设立消费者服务热，解答消费者的疑问。
b.药品经营企业应在销售现场提供药品说明书供消费者查阅。
2.消费者对药品质量、服务有异议的，可以向药品监督管理部门投诉，药品监督管理部门应及时处理。
八、培训与宣传
1.药品生产、经营企业和医疗机构应定期对其工作人员进行处方药与非处方药管理的培训，提高工作人员的法律意识和服务质量。
2.药品监督管理部门应加强对公众的药品知识宣传，提高公众对处方药与非处方药的辨识能力和自我药疗的安全意识。
宣传内容应包括：
a.处方药与非处方药的区别；
b.合理用药知识；
c.不良反应的识别与处理；
二十二、法律责任与救济
1.药品生产、经营企业和医疗机构违反处方药与非处方药分类管理规定的，应依法承担相应的法律责任。
药品评价中心处方药转换非处方药技术评价工作程序(试行)
药品评价中心处方药转换非处方药技术评价工作程序（试行）1. 为规范非处方药转换技术评价工作，保障技术评价的质量和效率，制定《药品评价中心处方药转换非处方药技术审评工作程序》（试行）（以下简称程序)。
2.药品评价中心（以下简称中心）相关人员应遵守本程序。
3.中心办公室负责监督本程序的执行。
4.办公室负责按规定进行申报资料的接收、登记、档案管理和任务分配。
5.非处方药转换评价分为立卷审查和实质审评两个阶段。
6.立卷审查6.1 立卷审查员在收到资料后，按照《处方药转换非处方药立卷审查报告撰写规范》，在20个工作日内完成立卷审查，撰写立卷审查报告，明确提出是否同意立卷的建议。
6.2 部门负责人在10个工作日内完成立卷审查报告的审核。
同意立卷的，部门负责人核准后，进入实质审评；不同意立卷的，报中心分管领导审核，中心分管领导在5个工作日内做出是否同意立卷的决定。
7. 实质审评分为初审、复审、处审核和中心审核四个阶段。
7.1 初审。
初审员在20个工作日内完成初审，根据《处方药转换非处方药技术审评报告撰写规范》撰写技术审评报告，明确提出初审处理建议（同意转换、不同意转换、补充资料、专家咨询），处理建议为“同意转换”的，还应当按照有关法规及规范要求草拟非处方药说明书样稿。
7.2 复审。
复审员在10个工作日内对初审报告提出复审意见，包括：是否同意初审处理建议；对技术审评报告的补充和修改意见；对非处方药说明书样稿的修改意见。
7.3 部门审核。
部门负责人在10个工作日内完成部门审核。
7.3.1技术审评报告结论为“同意转换”的，经部门负责人审核同意后报中心分管领导审核签发，必要时亦可召开综合评价会议审议；部门负责人审核不同意时，应组织召开综合评价会议审议，形成统一意见后，报中心分管领导审核签发。
7.3.2技术审评报告结论为“不同意转换”、“补充资料”者，经部门负责人审核后，应组织召开综合评价会议审议，形成统一意见后，报中心分管领导签发。
2023年执业药师之药事管理与法规能力提升试卷B卷附答案
2023年执业药师之药事管理与法规能力提升试卷B卷附答案单选题（共35题）1、某药品生产企业研发出的新药，经批准后进入了临床试验阶段。
A.1年B.2年C.3年D.5年【答案】 D2、根据《中华人民共和国中医药法》，需要同时依法取得《医疗机构制剂许可证》和制剂批准文号的情形是A.医疗机构仅应用传统工艺配制中药制剂品种B.医疗机构委托取得《药品生产许可证》的药品生产企业配制中药制剂C.医疗机构委托取得《医疗机构制剂许可证》的其他医疗机构配制中药制剂D.医疗机构应用现代工艺配制来源于古代经典名方的中药复方制剂【答案】 D3、药品经营企业在购销活动中执行不当，承担违约责任，属于A.刑事责任B.行政处罚C.民事责任D.行政责任E.行政处分4、第二类精神药品处方的印刷用纸颜色为A.淡黄色B.淡红色C.淡绿色D.白色【答案】 D5、《湖北省基本药物集中招标目录（2014年版）》于前年6月公布，目录内共有800种药物，包含520种国家基本药物和280种省级增补药物，较之以往新增加了153种药物。
其中，增加的品种均为省级增补药物，国家基本药物的种类保持不变。
A.含有野生动植物药材B.临床治疗首选C.近年研发的新药D.主要用于滋补保健作用，易滥用的【答案】 D6、未经注册商标所有人的许可，在同一种商品或者类似商品上使用与其注册商标相同或者近似的商标的行为属于A.限制竞争行为B.虚假宣传行为C.侵犯商业秘密行为D.混淆行为7、根据《保健食品注册与备案管理办法》国产保健食品注册号格式为( )A.国食健字G+4位年代号+4位顺序号B.国食健注G+4位年代号+4位顺序号C.国食健字J+4位年代号4位序号D.国食健注J+4位年代号4位序号【答案】 B8、根据《药品、医疗器械、保健、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》，医疗机构配制的制剂不得A.在零售药店销售B.在大众传播媒介发布广告C.发布广告D.在医学、药学专业刊物上介绍【答案】 C9、根据《中华人民共和国消费者权益保护法》，消费者有权根据商品或者服务的不同情况，要求经营者提供的资料不包括A.商品的价格B.主要成分C.使用方法说明书D.与竞争对手产品的比较资料【答案】 D10、甲药品生产企业持有《药品生产许可证》，许可证上面的分类码是“HbZbY”，这表示该企业可以生产化学药制剂、中成药制剂、中药饮片，另外生产范围中有以下信息：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、片剂、注射剂。
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附件1：
中成药处方药转换非处方药申报资料及要求
一、申报分类
第一类：与公布的非处方药处方、给药途径相同，仅剂型或规格不同的品种
第二类：不含毒性药材的品种（“毒性药材”指法定标准中标示有毒性或现代
毒理学证明有毒性的药材）
第三类：不包括在以上两类中的品种
二、申报资料项目
（一）综述资料
1．处方药转换非处方药申请表
2．申报资料目录
3．申报说明
应包括国内外有关该药品研究、生产、销售和使用安全性、有效性情况的综述，以及对申报资料来源及文献检索范围的说明。
4．拟使用的非处方药说明书样稿
需附原说明书，如对原说明书中的内容进行调整或补充，须说明理由。
5．现销售的最小销售单位样品一份
6．证明性文件
应包括药品生产批件或进口注册证，代理商还应提供生产企业授权书原件。
（二）药学资料
7．药品制剂及药材、辅料的法定质量标准
应在本项资料中说明制剂及所有药材的标准来源，己列入我国药典的药材可不提供此成分质量标准。
8．药品质量资料
应包括药品质量情况报告及稳定性研究报告。
（三）药品安全性研究
9．毒理研究资料
应包括制剂毒理和有毒药材毒理研究资料。
10．不良反应（事件）研究资料
应包括制剂及各成分药品不良反应（事件）研究综述和相关临床试验及文献资料、省级以上药品不良反应监测机构检索报告（检索时间应截止到申报前3个月内）。
11．依赖性研究资料
应包括制剂及各药材依赖性研究综述和相关临床试验及文献资料（如药品各药材均无依赖性，可不提供本项资料；药材无依赖性可不提供此药材资料）。
12．与其它药物和食物相互作用情况
应包括研究综述和相关试验及文献资料。
13．消费者进行自我诊断、自我药疗情况下的安全性研究资料
重点说明患者是否可自我诊断所申报的适应症，是否需要专业人员帮助，用法用量是否可以正确掌握。
14．广泛使用情况下的安全性研究资料
重点说明在广泛使用情况下是否会出现较多的不合理用药情况及其产生的危害程度。
（四）药品有效性研究
15．药效学研究资料
应包括药效学研究综述及有关试验和文献资料。
中成药还应提供处方方解。
16．药品有效性临床研究资料
应包括药品有效性研究综述及有关临床试验和文献资料。
三、资料要求
文献检索范围应包括国内外主要医药学文献及期刊，并保证相关文献均纳入相关综述中，主要文献资料应附文献全文，所报外文资料必须提供相应中文译文；申报资料使用A4纸打（复）印并装订；申报资料项目1、3、4须提供电子文档。
四、申报项目要求
注：“＋”指必须报送的资料；“－”指可以免报的资料；“△”指选报的资料。