4风险评估评分原则

风险评估评分原则

一、评分原则

1、危害后果分类

按危害后果的相对严重度区分为四类：

（1）灾难性的——引发严重药害事件，人员死亡、完全残废，特殊药品流弊，存在无证经营行为，造成非常恶劣的社会影响。计4分。

（2）危险的——引发药害事件，人员部分残废，特药、医疗用毒性药品、处方药销售管理混乱，企业质管人员不在岗履职，严重违反GSP要求，存在制假售假行为，造成一定的社会不良影响。计3分。

（3）边缘的——部分药品发生不良反应但无严重病例，存在销售使用过期药品等劣药行为，存在较多违反GSP要求行为，管理人员业务不熟练，未达到规定要求。计2分。

（4）可忽略的——有少量违反GSP要求行为。计1分

2、危害发生频度（自身发生的可能性）

按危害发生可能性的大小分为四类：

（1）频繁的——频繁的感觉到或很可能频繁地发生。计4分。

（2）中等的——感觉到几次或可能发生几次。计3分。

（3）偶然的——有时被感觉到或有时发生。计2分。

（4）罕见的——极少被感觉到或可能发生。计1分。

3、危害发生可测性（被发现的可能性）

按可被发现可能性的大小分为四类

（1）极难的——极少被发现或隐蔽性极强的。计4分。

（2）较难的——较少被发现或容易逃过检查的。计3分。

（3）难的——被发现次数尚或隐蔽性不是很强的。计2分。

（4）容易的——隐蔽性不强或每次均能发现的。计1分。

4、风险等级

根据危害发生后果、可能性及可测性，采用多因素相乘综合分析模型，将风险等级确定如下(X=危害后果得分×发生频率得分×可检测性得分，X为风险得分)：

（1）极高——X≥48分。

（2）非常高——48>X≥36分。

（3）高——36>X≥24分。

（4）中等——24>X≥12分。

（5）低——12>X≥4分。

（6）微小——4>X≥1分。