药物分析 第一章绪论
(完整版)药物分析习题集_附答案
药物分析习题第一章绪论（药典概况）一、填空题1．中国药典的主要内容由凡例、正文、附录和索引四部分组成。
2．目前公认的全面控制药品质量的法规有GLP 、GMP 、GSP 、GCP 。
3．“精密称定”系指称取重量应准确至所取重量的千分之一；“称定”系指称取重量应准确至所取重量的百分之一；取用量为“约”若干时，系指取用量不得超过规定量的+-10% 。
4．药物分析主要是采用化学或物理化学,生物化学等方法和技术，研究化学结构已知的合成药物和天然药物及其制剂的组成、理化性质、真伪鉴别、纯度检查以及有效成分的含量测定等。
所以，药物分析是一门的方法性学科。
5．判断一个药物质量是否符合要求，必须全面考虑__鉴别____、_检查_____、含量测定______三者的检验结果。
6．药物分析的基本任务是检验药品质量，保障人民用药__安全___、_合理____、有效____的重要方面二、选择题1、良好药品生产规范可用（ ）A、USP表示B、GLP表示C、BP表示D、GMP表示E、GCP表示2、药物分析课程的内容主要是以（ ）A、六类典型药物为例进行分析;B、八类典型药物为例进行分析C、九类典型药物为例进行分析;D、七类典型药物为例进行分析E、十类典型药物为例进行分析3、良好药品实验研究规范可用（ ）A、GMP表示B、GSP表示C、GLP表示D、TLC表示E、GCP表示4、美国药典1995年版为（ ）A、第20版B、第23版C、第21版D、第19版E、第22版5、英国药典的缩写符号为（ ）A、GMPB、BPC、GLPD、RP－HPLCE、TLC6、美国国家处方集的缩写符号为（ ）A、WHOB、GMPC、INN(D、NFE、USP7、GMP是指A、良好药品实验研究规范;B、良好药品生产规范;C、良好药品供应规范D、良好药品临床实验规范;E、分析质量管理8、根据药品质量标准规定，评价一个药品的质量采用（ ）A、鉴别，检查，质量测定B、生物利用度;C、物理性质D、药理作用三、问答题1．药品的概念？对药品的进行质量控制的意义？2．药物分析在药品的质量控制中担任着主要的任务是什么？3．常见的药品标准主要有哪些，各有何特点？4．中国药典（2005年版）是怎样编排的？5．什么叫恒重，什么叫空白试验，什么叫标准品、对照品？6．常用的药物分析方法有哪些？7．药品检验工作的基本程序是什么?8．中国药典和国外常用药典的现行版本及英文缩写分别是什么？9．药典的内容分哪几部分？建国以来我国已经出版了几版药典？10．简述药物分析的性质？四、配伍题1、A：RP－HPLC; B：BP; C：USP; D：GLP; E：GMP（1）反相高效液相色谱法（2）良好药品生产规范2、A：GMP; B：BP; C：GLP; D：TLC; E：RP－HPLC（1）英国药典（2）良好药品实验研究规范参考答案一、填空题1、凡例正文附录索引2、GLP GMP GSP GCP3、千分之一百分之一±10%4、化学物理化学生物化学研究与发展药品质量控制5、鉴别，检查，含量测定6、安全，合理，有效二、选择题1、D；2、D；3、C；4、B；5、B；6、D；7、B；8、A三、问答题1、用于预防治疗诊断人的疾病的特殊商品。
药物分析绪论
五、药品质量标准主要内容： 1名称 2形状 3鉴别 4检查 5含量测定 6类别 7贮藏
第一章 绪论
一、药物分析的性质 药物分析是运用化学、物理化学或生物 化学的方法和技术，研究化学结构已经 明确的合成药物或天然药物及其制剂的 质量控制方法，也研究有代表性的中药 制剂和生化药物及其制品在临床应用过程中 的有效性和安全性。 三、质量标准 评价药品的质量从两方面考虑： 1、药物的疗效和毒副作用。 2、药物的纯度。 四、分类：国家药品标准——《中国药 典》、《局颁药品标准》
《药物分析》课程课后答案
《药物分析》课程课后答案第一章绪论一、选择题（一）单项选择题1.D2.D3.B4.C5.C6.C7.C8.B9.C 10.C11.C 12.A二、问答题（略）第二章药物的性状与鉴别试验一、选择题（一）单项选择题1.B2.B3.A4.B5.D6.B7.E8.B（二）多项选择题1.AE2.ABCDE3.ABDE二、问答题（略）第三章药物的杂质检查一、选择题（一）单项选择题1.E2.E3.D4.A5.D6.E7.B8.D9.E 10.D11.E 12.A 13.C 14.B 15.B 16.B 17.C 18.D 19.E 20.D（二）配伍选择题1.D2.A3.B4.C5.E（三）多项选择题1.ABD2.ABCDE3.BCE4.AB5.BDE二、问答题（略）三、计算题1.0.1%2.2g3.2ml第四章常用定量分析方法及计算一、选择题（一）单项选择题1.B2.A3.D4.B5.C6.C7.B8.B9.D 10.C 11.C（二）多项选择题1.ABC2.ABCDE3.AB4.ABCDE5.ABCDE二、问答题（略）三、计算题1.98.8%。
2.101.1%，符合规定。
第五章药物制剂检验技术一、选择题（一）单项选择题1.A2.B3.B4.C（二）多项选择题1.ABCDE2.BC3.ABCE二、问答题（略）第六章巴比妥类药物的分析一、选择题（一）单项选择题1.D2.B3.A4.A5.E（二）多项选择题1.AB2.ABD3.ABCD4.ACD5.AD二、问答题（略）第七章芳酸及其酯类药物的分析一、选择题（一）单项选择题1.D2.B3.D4.A5.D6.C7.C8.C9.C 10.A 11.B 12.C 13.D 14.D 15.B（二）多项选择题1.ABDE2.BCDE3.ACD4.ABC5.ABCDE二、问答题（略）三、计算题99.8%。
第八章胺类药物的分析一、选择题（一）单项选择题1.C2.C3.B4.D5.D6.A7.E8.D9.A 10.B（二）多项选择题1.AB2.ABCD3.CD4.ABCD5.ACD二、问答题（略）三、计算题102.8%，符合规定。
《药物分析》教案
《药物分析》教案第⼀章绪论第⼀节药物分析的性质和任务⼀、药物分析在实际⽣活中应⽤⼴泛：车祸→油漆→红外检测→罪犯体育⽐赛→兴奋剂检查→质谱检查物质中的碎⽚机构→百万分之⼀梅花K胶囊→杂质检查→差向四环素含量超标药物分析定义：研究鉴定药物的化学组成和测定药物组分含量的原理和⽅法的⼀门应⽤科学。
药物：化学结构已经明确的天然药物、合成药物及制剂，合成药物的原料、中间体和副产品，以及制剂的赋形剂和附加剂，药物的降解产物和体代产物等。
药物→制剂的赋形剂、附加剂→制剂→体内→降解产物、体内代谢物原料→中间体副产品分析：药物的真伪真：药物的化学组成→真：多少，药物的含量伪：药物的杂质→伪：多少，杂质的限量举例：阿莫西林药物第⼆节药物分析的容药物分析的容：检测药物的性状→鉴定药物的化学组成→检查药物的杂质限量→测定药物的含量。
药物分析的任务：根据药品质量标准的规定及药品⽣产质量管理规的有关规定，全⾯控制药品质量，保证⽤药安全。
第三节药品检验⼯作的依据和程序⼀、药品检验⼯作的依据：1、三级标准：中国药典、部颁标准、地⽅标准2、⽣产企业：为了提⾼和保证产品质量，⾃订控质量标准3、医疗单位⾃制的制剂：卫⽣⾏政部门批准的质量标准进⾏检验。
4、进出⼝药品：由⼝岸药检所按有关质量标准或合同规定检验。
⼆、药品检验⼯作的程序：程序：取样→外观性状观测→鉴别→检查→含量测定→写出检验结果和检验报告书操作⽅法：按《中华⼈民国专业标准药品检验操作标准汇编》1、取样→少量、代表性、均匀2、性状观察：观⾊、嗅、味、物理常数→初步判定真伪观察：⾊、嗅、味、外观如：维⽣素C 变黄失效测定：物理常数（熔点、沸点、⽐重、折光率等） 3、鉴别原则：鉴别⽅法必须准确，灵敏、简便、快速→判别药物真伪 4、检查杂质检查（纯度检查）→检查所含杂质是否低于最⼤允许量（不测定准确含量） 5、含量测定测出含量是否符合药典、部颁标准、地⽅标准 6、填写检验报告书检验记录：真实、完整、科学（实验记录）检验报告：记录容，检测结果，结论，处理意见→实验报告如：葡萄糖检验：经检验⼄醇溶液的澄清度不符合规定处理意见：可⽤做⼝服葡萄糖，不得供制备注射液第⼆章药品质量标准⼀、药品质量的特性 1、疗效确切2、使⽤安全，毒副作⽤⼩3、稳定性好，有效期长4、给药⽅便→剂型5、包装适当→便于储存、运输和使⽤1/46、价格便宜⼆、药品质量标准定义：把反映药品质量特性的技术参数、指标明确规定下来，形成技术⽂件，规定药品质量规格及检验⽅法第⼆节现⾏药典和部标准⼀、中国药典英⽂全称：PHARMACOPOEIA OF THE PEOPLES ‘S REPUBLIC OF CHINA 中⽂全称：中华⼈民国药典缩写： CHP.（2000）世界上第⼀本药典《唐朝的新修本草》→解放前沿⽤国外药典→1953年药典→1963年药典→⽂⾰→1977年药典→1985年药典→1990年药典→1995年药典→2000年药典现⾏药典增加了和修订了最多的是：1、抗⽣素2、⽣化及⽣测药品新增了技术1、⽑细管电泳法2、热分析法3、X-射线粉末衍射法等三种仪器分析⽅法三、正确阅读、理解和执⾏药典容1、凡例：对药典的总说明，记载了药典中各种术语的含义及其使⽤时应注意的事项。
药物分析第一章绪论练习题与答案
第一章药物分析绪论练习题一、填空题1．“精密称定”系指称取重量应准确至所取重量的；“称定”系指称取重量应准确至所取重量的；取用量为“约”若干时，系指取用量不得超过规定量的。
2药物分析主要是采用或等方法与技术，研究化学结构已知的合成药物与天然药物及其制剂的组成、理化性质、真伪鉴别、纯度检查以及有效成分的含量测定等。
所以，药物分析是一门的方法性学科。
3．判断一个药物质量是否符合要求，必须全面考虑______、______、______三者的检验结果。
4．药物分析的基本任务是检验药品质量，保障人民用药_____、_____、____的重要方面。
5. 药物分析的任务是（药品质量常规检查）、（治疗药物监测）、（新药质量研究）。
1、千分之一百分之一±10%2、物理化学生物化学研究与发展药品质量控制3、鉴别，检查，含量测定4、安全，合理，有效二最佳选择题(选择一个最佳答案)1．关于中国药典，最恰当的说法是( D )。
A．关于药物分析的书B．收载我国生产的所有药物的书C．关于药物的词典D．国家监督管理药品质量的法定技术标准E．关于中草药与中成药的技术规范2．美国药典的英文缩写是( C )。
A．BP B．JP C．USPD.ChPE.以上都不是3．中国药典中既对药品具有鉴别意义，又能反映药品的纯杂程度的项目是( B )。
A．外观B．物理常数C．鉴别D．检查E．含量测定4．中国药典规定取某药2．0g，系指称取的质量应为( C )。
A．1～3g B．1.5～2.5g C．1.95～2.05gD．1.995～2.005g E．1.9995～2.0005g5．中国药典规定，乙醇未指明浓度时，是指浓度为( C )。
A．100％(mL／mL) B．99.5％(mL／mL) C．95％(mL／mL)D．75％(mL／mL) E．50％(mL／mL)6．中国药典规定，“精密称定”时，系指称取重量应准确至所取质量的( C )。
药物分析习题集_附答案
药物分析习题第一章绪论（药典概况）一、填空题1．中国药典的主要容由凡例、正文、附录和索引四部分组成。
2．目前公认的全面控制药品质量的法规有GLP 、GMP 、GSP 、GCP 。
3．“精密称定”系指称取重量应准确至所取重量的千分之一；“称定”系指称取重量应准确至所取重量的百分之一；取用量为“约”若干时，系指取用量不得超过规定量的+-10% 。
4．药物分析主要是采用化学或物理化学,生物化学等方法和技术，研究化学结构已知的合成药物和天然药物及其制剂的组成、理化性质、真伪鉴别、纯度检查以及有效成分的含量测定等。
所以，药物分析是一门的方法性学科。
5．判断一个药物质量是否符合要求，必须全面考虑__鉴别____、_检查_____、含量测定______三者的检验结果。
6．药物分析的基本任务是检验药品质量，保障人民用药__安全___、_合理____、有效____的重要方面二、选择题1、良好药品生产规可用（）A、USP表示B、GLP表示C、BP表示D、GMP表示E、GCP表示2、药物分析课程的容主要是以（）A、六类典型药物为例进行分析;B、八类典型药物为例进行分析C、九类典型药物为例进行分析;D、七类典型药物为例进行分析E、十类典型药物为例进行分析3、良好药品实验研究规可用（）A、GMP表示B、GSP表示C、GLP表示D、TLC表示E、GCP表示4、美国药典1995年版为（）A、第20版B、第23版C、第21版D、第19版E、第22版5、英国药典的缩写符号为（）A、GMPB、BPC、GLPD、RP－HPLCE、TLC6、美国国家处方集的缩写符号为（）A、WHOB、GMPC、INN(D、NFE、USP7、GMP是指A、良好药品实验研究规;B、良好药品生产规;C、良好药品供应规D、良好药品临床实验规;E、分析质量管理8、根据药品质量标准规定，评价一个药品的质量采用（）A、鉴别，检查，质量测定B、生物利用度;C、物理性质D、药理作用三、问答题1．药品的概念？对药品的进行质量控制的意义？2．药物分析在药品的质量控制中担任着主要的任务是什么？3．常见的药品标准主要有哪些，各有何特点？4．中国药典（2005年版）是怎样编排的？5．什么叫恒重，什么叫空白试验，什么叫标准品、对照品？6．常用的药物分析方法有哪些？7．药品检验工作的基本程序是什么?8．中国药典和国外常用药典的现行版本及英文缩写分别是什么？9．药典的容分哪几部分？建国以来我国已经出版了几版药典？10．简述药物分析的性质？四、配伍题1、A：RP－HPLC; B：BP; C：USP; D：GLP; E：GMP（1）反相高效液相色谱法（2）良好药品生产规2、A：GMP; B：BP; C：GLP; D：TLC; E：RP－HPLC（1）英国药典（2）良好药品实验研究规参考答案一、填空题1、凡例正文附录索引2、GLP GMP GSP GCP3、千分之一百分之一±10%4、化学物理化学生物化学研究与发展药品质量控制5、鉴别，检查，含量测定6、安全，合理，有效二、选择题1、D；2、D；3、C；4、B；5、B；6、D；7、B；8、A三、问答题1、用于预防治疗诊断人的疾病的特殊商品。
《药物分析》第一章绪论—课后练习题
药物分析第一章绪论一. 单选题（共82题，82分）1. (单选题)药典是CA. 药物分析的参考书B. 一部药物词典C. 国家制定药品标准的法典D. 专业技术指导书E. 药品质量检验的操作规范2. (单选题)对药典中有关质量检验的共性问题加以规范的属药典哪一部分内容EA. 附录B. 制剂通则C. 前言D. 正文E. 凡例3. (单选题)药品质量标准是EA. 国家对药品质量所作的强制性的行政命令,具有法律效应B. 国家对药品质量标准所作的技术规定C. 生产企业和药检部门对药品进行检验时的技术依据D. 国家对检验方法所作的技术规定E. 国家对药品质量及检验方法所作的技术规定和各有关部门共同遵循的法定依据4. (单选题)药品红外光谱图收集在药典的哪一部分内容中AA. 不在药典中,另行出版B. 凡例C. 正文D. 附录E. 附在索引后5. (单选题)新药命名原则AA. 科学、明确、简短B. 显示治疗作用C. 中文名采用传统命名法D. 没有合适的英文名可采用代号E. 明确药理作用6. (单选题)对药典中所用名词(例:试药,计量单位,溶解度,贮藏,温度等)作出解释的属药典哪一部分内容BA. 附录B. 凡例C. 制剂通则D. 正文E. 一般试验7. (单选题)中国药典主要由哪几部分内容组成CA. 正文、含量测定、索引B. 凡例、制剂、原料C. 凡例、正文、附录、索引D. 前言、凡例、正文、附录E. 鉴别、检查、含量测定8. (单选题)测定某药物的干燥失重,在105℃干燥至恒重的称量瓶重18.2816g,加入样品后共重19.2816g,于l05℃下干燥3h,称重19.2767g,再于l05℃下干燥30min后称重l9.2765g,该样品是否已干燥恒重?若是,计算其干燥失重百分率。
CA. 是,0.51%B. 是,0.49%C. 不能确定是否干燥恒重D. 是,0.025%E. 否9. (单选题)法定药品质量标准是EA. 生产标准B. 新药试行标准C. 临床标准D. 企业标准E. 中国药典10. (单选题)中国药典收载品种的中文名称为BA. 商品名B. 通用名C. 化学名D. 英译名E. 学名11. (单选题)物理常数测定法属于中国药典(2015版)哪部分内容BA. 附录B. 通则C. 正文D. 一般鉴别和特殊鉴别E. 凡例12. (单选题)《中国药典》(2015年版)中规定,称取“2g”系指AA. 称取重量可为1.5~2.5gB. 称取重量可为1.95~2.05gC. 称取重量可为1.995~2.005gD. 称取重量可为1.9995~2.0005gE. 称取重量可为1~3g13. (单选题)《中国药典》(2015年版)中规定,称取“2.0g”系指BA. 称取重量可为1.5~2.5gB. 称取重量可为1.95~2.05gC. 称取重量可为1.995~2.005gD. 称取重量可为1.9995~2.0005gE. 称取重量可为1~3g14. (单选题)《中国药典》(2015年版)中规定,称取“2.00g”系指CA. 称取重量可为1.5~2.5gB. 称取重量可为1.95~2.05gC. 称取重量可为1.995~2.005gD. 称取重量可为1.9995~2.0005gE. 称取重量可为1~3g15. (单选题)药典规定取用量为“约”若干时,系指取用量不得超过规定量的DA. ±0.1%B. ±1%C. ±5%D. ±10%E. ±2%16. (单选题)《中国药典》规定“称定”时,系指重量应准确在所取重量的AA. 百分之一B. 千分之一C. 万分之一D. 百分之十E. 千分之三17. (单选题)《中国药典》规定“精密称定”时,系指重量应准确在所取重量的BA. 百分之一B. 千分之一C. 万分之一D. 百分之十E. 千分之三18. (单选题)英国药典缩写AA. BPB. ChPC. EPD. Ph.Int.E. USP19. (单选题)欧洲药典缩写CA. BPB. ChPC. EPD. Ph.Int.E. USP20. (单选题)美国国家处方集缩写BA. BPB. NFC. JPD. EPE. USP21. (单选题)美国药典缩写EA. BPB. NFC. JPD. EPE. USP22. (单选题)日本药局方缩写CA. BPB. NFC. JPD. EPE. USP23. (单选题)中国药典缩写BA. BPB. Ch.PC. JPD. EPE. USP24. (单选题)《中国药典》的英文名称是AA. Chinese PharmacopoeiaB. Pharmaceutical analysisC. Japanese PharmacopoelaD. BPE. USP25. (单选题)《中国药典》的全称是CA. 《中国药典》(2015年版)B. 药典C. 《中华人民共和国药典》D. 《中国药典》E. 《中华人民共和国药品质量法》26. (单选题)《中国药典》的颁布者为CA. 卫生部B. 药典委员会C. 食品药品监督管理局D. 国务院E. 商务部27. (单选题)《中国药典》的编制部门为BA. 卫生部B. 药典委员会C. 食品药品监督管理局D. 国务院E. 商务部28. (单选题)国家药品标准的基本内容包括EA. 凡例、注释、附录、用法与用量B. 正文、索引、附录C. 取样、鉴别、检查、含量测定D. 凡例、正文、附录E. 性状、鉴别、检查、含量测定、贮藏29. (单选题)我国药典修订一次是CA. 10年B. 8年C. 5年D. 2年E. 1年30. (单选题)《中国药典》规定原料药的含量百分数,如未规定上限时,系指不超过DA. 110%B. 105%C. 103%D. 101%E. 100.5%31. (单选题)《中国药典》规定,精密标定的滴定液正确表示为BA. KMnO4滴定液(0.105mol/L)B. KMnO4滴定液(0.1053mol/L)C. KMnO4滴定液(0.1053M/L)D. 0.1053M/L的KMnO4滴定液E. 0.1053mol/L的KMnO4滴定液32. (单选题)对恒重的解释应收载药典的AA. 凡例部分B. 附录部分C. 沿革部分D. 正文部分E. 索引部分33. (单选题)阿司匹林片剂的质量标准应收载药典的DA. 凡例部分B. 附录部分C. 沿革部分D. 正文部分E. 索引部分34. (单选题)《中国药典》规定“凉暗处”系指EA. 不超过0℃B. 避光且不超过5℃C. 避光且不超过10℃D. 不超过20℃E. 避光且不超过20℃35. (单选题)《中国药典》规定“冷处”系指DA. 0℃B. 0~2℃C. 2~5℃D. 2~10℃E. -2~2℃36. (单选题)《中国药典》规定“沸水”系指CA. 98℃B. 100℃C. 98~100℃D. 90~100℃E. 95~100℃37. (单选题)《中国药典》规定“常温”系指BA. 0~2℃B. 10~30℃C. 25℃D. 2~10℃E. 10~20℃38. (单选题)《中围药典》规定“几乎不溶或不溶”系指AA. 溶质(1g或1ml)在溶剂不到10000ml中不能完全溶解B. 溶质(1g或1ml)在溶剂不到5000ml中不能完全溶解C. 溶质(1g或1ml)在溶剂不到1000ml中不能完全溶解D. 溶质(1g或1ml)在溶剂不到500ml中不能完全溶解E. 溶质(1g或1ml)在溶剂不到100ml中不能完全溶解39. (单选题)《中国药典》规定“极易溶解”系指BA. 溶质(1g或1ml)能在溶剂不到0.1ml中溶解B. 溶质(1g或1ml)能在溶剂不到1ml中溶解C. 溶质(1g或1ml)能在溶剂不到3ml中溶解D. 溶质(1g或1ml)能在溶剂不到5ml中溶解E. 溶质(1g或1ml)能在溶剂不到10ml中溶解40. (单选题)《中围药典》规定“溶解”系指DA. 溶质(1g或1ml)能在溶剂不到0.1ml中溶解B. 溶质(1g或1ml)能在溶剂不到1ml中溶解C. 溶质(1g或1ml)能在溶剂1~不到10ml中溶解D. 溶质(1g或1ml)能在10~不到30ml中溶解E. 溶质(1g或1ml)能在溶剂不到100ml中溶解41. (单选题)用不透光的容器包装BA. 阴凉处B. 遮光C. 冷处D. 密闭E. 凉暗处42. (单选题)避光并不超过20℃A. 阴凉处B. 遮光C. 冷处D. 密闭E. 凉暗处E43. (单选题)温度高低对试验结果有显著影响者,除另有规定外,应以A. 35℃B. 25℃±2℃C. 37℃D. 30℃E. 25~30℃B44. (单选题)2℃-10℃是A. 阴凉处B. 遮光C. 冷处D. 密闭E. 凉暗处C45. (单选题)将容器密闭,以防止尘土及异物进入A. 阴凉处B. 遮光C. 冷处D. 密闭E. 凉暗处D46. (单选题)药品生产质量管理规范缩写A. GAPB. GCPC. GMPD. GSPE. GLPC47. (单选题)药物临床试验质量管理规范缩写A. GAPB. GCPC. GMPD. GSPE. GLPB48. (单选题)药品经营质量管理规范缩写A. GAPB. GCPC. GMPD. GSPE. GLPD49. (单选题)药品质量标准的基本内容包括A. 凡例、注释、附录、用法与用途B. 正文、索引、附录C. 取样、鉴别、检查、含量测定D. 凡例、正文、附录E. 性状、鉴别、检查、含量测定、贮藏E50. (单选题)中国药典的凡例部分A. 起到目录的作用B. 有标准规定,检验方法和限度,标准品、对照品、计量等内容C. 介绍中国药典的沿革D. 收载药品质量标准分析方法验证等指导原则E. 收载有制剂通则B51. (单选题)《中国药典》的主要内容不包括A. 凡例B. 正文C. 附录D. 索引E. 临床用药须知E52. (单选题)药品质量检验工作应遵循A. 中国药典B. 药物分析C. 体内药物分析D. 制剂分析E. 化学手册A53. (单选题)药品检验工作的根本目的是A. 鉴别药物的真伪B. 检查有害杂质C. 保证人民用药的安全、有效D. 测定药物含量E. 检查药物C54. (单选题)对照品是指A. 用作色谱测定的内标准物质B. 配制标准溶液的标准物质C. 用于生物检定、抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质D. 浓度准确已知的标准溶液E. 用于鉴别、检查、含量测定的标准物质(按干燥品计算后使用)E55. (单选题)标准品是指A. 用作色谱测定的内标准物质B. 配制标准溶液的标准物质C. 用于生物检定、抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质D. 浓度准确已知的标准溶液E. 用于鉴别、检查、含量测定的标准物质(按干燥品计算后使用)C56. (单选题)药品检验报告书必须有A. 送检人签名和和送检日期B. 检验者、送检者签名C. 送检单位公章D. 应有详细的实验记录E. 检验者、复核者签名和检验单位公章E57. (单选题)药品的质量标准是下列部门(方面)共同遵循的法定依据A. 生产和经营B. 生产、经营和使用C. 生产、经营、使用和行政监督管理D. 生产、经营、使用和行政、技术监督管理E. 生产D58. (单选题)按中国药典(2015年版)规定,精密量取25mL溶液时,宜选用A. 25mL量筒B. 25mL移液管C. 25mL滴定管D. 25mL量瓶E. 50mL量筒B59. (单选题)当称量的相对误差小于千分之一时,称样量大于100mg应选用何种天平A. 感量为0.1mgB. 感量为0.01mgC. 感量为0.001mgD. 感量为0.0001mgE. 感量为1mgA60. (单选题)取样要求:当样品数为x时,一般应按A. x≤300时,按x的1/30取样B. x≤300时,按x的1/10取样C. x≤3时,只取1件D. x≤3时,每件取样E. x>300件时,随便取样D61. (单选题)药典规定“按干燥品(或无水物,或无溶剂)计算”是指A. 取经干燥的供试品进行试验B. 取除去溶剂的供试品进行试验C. 取经过干燥失重的供试品进行试验D. 取供试品的无水物进行试验E. 取未经干燥的供试品进行试验,再根据测得的干燥失重在计算时从取样量中扣除E62. (单选题)取样要求A. 真实、每件均抽B. 科学、每批均抽C. 均匀、各批混合后抽取D. n≦3,每件抽样E. n≦300,抽样数为n+1D63. (单选题)原始记录A. 是实验研究的第一手资料,应妥善保管B. 是实验研究的原始档案,一般检验报告发出后可以销毁C. 通常要有检验人和委托人签名D. 一般应在检验报告发出后一个月内销毁E. 一般应在检验报告发出后两个月内销毁A64. (单选题)空白试验是A. 用标准品代替样品同法操作B. 用对照品代替样品同法操作C. 不加供试品的情况下,按样品测定方法,同法操作D. 以纯溶剂代替样品而进行的对照试验E. 不加显色剂的情况下,按样品测定方法,同法操作C65. (单选题)中国药典规定:恒重,除另有规定外,系指供试品连续两次干燥或炽灼后的重量差异在A. 0.0lmgB. 0.03mgC. 0.1mgD. 0.3mgE. 0.5mgD66. (单选题)建国以来,我国共出版过多少部药典A. 5B. 6C. 7D. 10E. 9D67. (单选题)我国共出版过哪些药典A. 六个1953年,1977年,1985年,1990年,1995年,2000年B. 五个1953年,1977年,1985年,1990年,1995年C. 十个1953年,1963年,1977年,1985年,1990年,1995年,2000年,2005年,2010年,2015年D. 八个1953年,1958年,1963年,1977年,1985年,1990年,1995年,2000年E. 九个,1963年,1977年,1985年,1990年,1995年,2000年,2005年,2010年,2015年C68. (单选题)中国药典凡列中规定:检查项下包括A. 片剂含量均匀性B. 药品的临床有效性C. 药品纯度要求D. 安全性E. 以上都对E69. (单选题)我国药品质量标准的内容不包括A. 名称B. 性状C. 鉴别D. 含量测定E. 制法E70. (单选题)中国药典主要由哪几部分内容组成A. 正文、含量测定、索引B. 凡例、制剂、原料C. 凡例、正文、附录、索引D. 前言、正文、附录E. 鉴别、检查、含量测定C71. (单选题)对药典中所用名词作出解释的属药典哪一部分内容A. 附录B. 凡例C. 制剂通则D. 正文E. 一般试验B72. (单选题)日本药局方与USP的正文内容均不包括A. 作用与用途B. 性状C. 参与标准D. 贮藏E. 确认试验B73. (单选题)某药厂生产的维生素C要外销到英国,其质量控制应根据A. 卫生部药品质量标准B. ChpC. 国际药典D. 英国药典E. 国际药典D74. (单选题)药品检验工作程序A. 性状、检查、含量测定、检验报告B. 鉴别、检查、含量测定、原始记录C. 取样、检验(性状、鉴别、检查、含量测定)、记录与报告D. 取样、鉴别、检查、含量测定E. 性状、鉴别、含量测定、报告C75. (单选题)药物分析中有时要求避光操作,以免影响测定结果,是因为药物发生A. 光分解反应B. 光聚合反应C. 光氧化反应D. 光还原反应E. 光催化反应A76. (单选题)测定土霉素的效价时,需要A. 化学试剂(CP)B. 分析试剂(AR)C. 对照品D. 标准物质E. 标准品E77. (单选题)计量器具是指A. 能测量物质量的仪器B. 能测量物质质量好坏的仪器C. 评定计量仪器性能的装置D. 能用以测出被测对象量值的装置、仪器仪表、量具和用于统一量值E. 事业单位使用的计量标准器具D78. (单选题)企业内部标准为非法定标准,其内容要求上与国家法定标准比较应A. 低于B. 高于C. 无相关性D. 因不同药厂条件而定,可高可低E. 相等B79. (单选题)制造与供应不符合药品质量标准规定的药品是A. 错误的行为B. 违背道德的行为C. 违背道德和错误的行为D. 违法的行为E. 在不造成危害人们健康的情况下是不违法的D80. (单选题)中国药典收载品种的中文名称为A. 商品名B. 法定名C. 化学名D. 英译名E. 学名B81. (单选题)在中国药典中,通用的测定方法收载在A. 第一部B. 第二部C. 第三部D. 第四部E. 第五部D82. (单选题)药典规定精密称定,是指称量时A. 须用一等分析天平称准至0.1mgB. 须用半微量分析天平秤准0.01mgC. 或者用标准天平秤准至0.1mgD. 不论何种天平但须秤准至样品质量的千分之一E. 须秤准4位有效数字D二. 多选题（共15题，18分）83. (多选题)现行版《中国药典》中药品的名称包括A. 拉丁名B. 汉语拼音名C. 英文名D. 中文名E. 商品名BCD84. (多选题)中国药典规定,原料药含量测定时如规定上限为100%以上时,系指A. 用药典规定的方法测定时可能达到的数值B. 为药典规定的限度C. 非真实含有量D. 杂质有干扰E. 为药典允许的测定偏差ABCE85. (多选题)恒重的定义及有关规定A. 供试品连续两次干燥后的重量差值在0.5mg以下的重量B. 连续两次干燥或炽灼后的重量差异在0.3mg以下的重量C. 干燥至恒重的第二次及以后各次称重应在规定条件下继续干燥1小时后进行D. 炽灼至恒重的第二次及以后各次称重应在规定条件下炽灼20分钟后进行E. 干燥或炽灼3小时后的重量BC86. (多选题)药典是A. 国家监督、管理药品质量的法定技术标准B. 记载药品质量标准的法典C. 记载最先进的分析方法D. 具有法律约束力E. 由国家药典委员会编制ABDE87. (多选题)药物分析的主要内容有A. 药物的鉴别B. 药物的杂质检查C. 药物有效成分的含量测定D. 药物的剂型改造E. 药物的疗效评价ABC88. (多选题)国家药品标准的内容有A. 性状B. 鉴别C. 检查D. 含量测定E. 贮藏ABCDE89. (多选题)需要用新沸冷水作溶剂的是A. 碘量法测定维生素C的含量B. pH值测定C. 旋光度测定D. 酸碱滴定法测定阿司匹林E. 非水碱量法测定地西泮AB90. (多选题)国家药品标准制定的原则A. 检验项目的制定要有针对性B. 检验方法的选择要有科学性C. 检验方法的选择要有合理性D. 标准限度的规定要有合理性E. 检验条件的确定要有适用性ABD91. (多选题)中国药典索引中包括A. 中文索引B. 英文索引C. 拉丁文索引D. 汉语拼音索引E. 化学名称索引AB92. (多选题)药典是A. 国家监督、管理药品质量的法定技术标准B. 记载药品质量标准的法典C. 记载最先进的分析方法D. 具有法律约束力E. 由国家药典委员会编制ABDE93. (多选题)药品检验原始记录要求A. 完整B. 真实C. 不得涂改D. 检验人签名E. 送件人签名ABCD94. (多选题)检验报告的内容应包括A. 检验目的B. 检验项目C. 检验依据D. 检验步骤E. 检验结果ABCE95. (多选题)药品质量标准制订内容包括A. 名称B. 性状C. 鉴别D. 杂质检查E. 含量测定ABCDE96. (多选题)药品质量管理规范包括A. GLPB. SOPC. GMPD. GCPE. GASACD97. (多选题)药品质量标准的制订原则A. 技术先进,检验方法要求准确、灵敏、简便、快速B. 质量第一,确保用药安全有效C. 要有针对性D. 在保证质量的前提下,根据生产实际水平E. 符合我国政治、经济发展的需要ABCD。
药物分析-绪 论
第一节 药品质量标准的研究目的
药品质量的内涵包括三个方面: 真伪、纯度、品质
决定在使用过程中的有效性和安全性 用药品质量标准控制（原料、制剂）
中 国 药 典
第二节 药品质量研究的主要内容
药典采用的计量单位、符号与专业术语
法 定 长度： 米m
分米dm 厘米cm
计
毫米mm 微米μm 纳米nm
量
单 位
体积： 升L
毫升mL 微升μL
和
符 波数: 厘米的倒数cm-1
号
药典采用的计量单位、符号与专业术语
法 质（重）量：千克kg 克g 毫克 mg
定 计
微克μg 纳克ng
量
单 位
压力 ： 帕Pa 千帕kPa 兆帕MPa
和
符 号 密度： 千克每立方米 Kg/m3
药典采用的计量单位、符号与专业术语
1、溶解度
试验中的供试品与试液等“称重”或“量 取” 的量均以阿拉伯数码表示，其精确度可根 据数据值的有效数位来确定。
药典采用的计量单位、符号与专业术语
称取“0.1g”,系指称取重量可为0.06-0.14g 称取“2g”,系指称取重量可为1.5-2.5g 称取“2.0g”,系指称取重量可为1.95-2.05g 称取“2.00g”,指称取重量可为1.9952.005g
溶解. 几乎不溶或不溶 系指溶质（1g或1ml）能在溶剂10000ml
中不能完全溶解.
药典采用的计量单位、符号与专业术语
实验法 除另有规定外,称取研成细粉的供 试品或量取液体供试品,置于25±2℃一定 溶剂中,每隔5min强力振摇30秒,观察30分 内的溶解情况，如不见溶质颗粒或液滴 即为完全溶解
第五节、主要国外药典简介
药物分析 第一章 绪论 思维导图
共价键（covalent bond）：原子间通过共用电 子对相互结合而成键。
2.有机化合物结构的常用表达方式：Lewis电子 式、价键式、缩写式。
三、分子轨道理论
1.原子轨道理论（s轨道、p轨道）：
共价键：两个带有自旋反平行单电子轨道的交叠
2.杂化轨道理论：成键之前原子轨道进行了重组
四、有机化合物的几何形象
可极化性：它表示成键的电子云在外界电场的作用下，发 生变化的相对程度。极化度除了与成键原子的结构和键的 种类有关外，还与外接电场强度有关。成键原子的体积越 大，电负性越小，核对成键电子的束缚越小，键的极化度 就越大。
均裂
异裂
1.重要参数： 2.断裂方式：
五：共价键的重要参数和断裂方式
酸是质子的给予体，碱是质子的接受体，因此也 称质子酸碱理论
绪论
一、有机化合物的特点
1.对热不稳定，易燃烧 2.熔点较低（一般在250℃以下） 3.易溶解于有机溶剂中，难溶于水 3.同分异构体较多
二、有机化学的结构理论
八隅体（Octet）：原子总是倾向获得于惰性气 体相同的价电子排布。（价电子层达到8个电子 的稳定结构）
1.经典结构理论：
离子键（ionic bond）：原子间通过电子转移产 生的正负离子相互结合而成键。
1.四面体型：烷烃 2.平面型：烯烃 3.直线型：炔烃
酸的强度可用pKa表示， pKa越小，酸性越 强。 pKa越大，酸性越弱。 碱的强度可用pKb表示， pKb越小，碱性越 强。 pKb越大，碱性越弱。
酸是电子对的接受体，碱是电子对的给予体， 所以路易斯酸碱理论亦称论 3.路易斯的电子论
六、有机酸碱理论简介
键长：形成共价键的两个原子核之间的距离。
药物分析归纳-知识点
药物分析归纳作者：张倩炎（福医大药学3班）第一章绪论及药典概况1、5P标准GLP——《药物非临床研究质量管理标准》 GCP——《药物临床试验质量管理标准》GMP——《药品生产质量管理规范》 GSP——《药品经营质量管理规范》GAP——《中药材生产质量管理规范》2、ChP组成药品=中药+化学药品+生物制品药典=凡例+索引+正文+附录遮光：容器不透光密闭：容器密闭，防止尘土进入密封：容器密封防止风化、吸潮、挥发熔封：防止空气和水分进入阴凉处：不超过20℃凉暗处：避光并不超过20℃冷出：2~10℃常温：10~30℃精密称定：重量准确至千分之一称定：重量准确至百分之一精密量取：符合移液管的精度要求量取：符合量筒的量取要求“约”若干：不得超过规定量的10%7、比旋度的计算☆☆☆（见P33）[α]为比旋度；D为钠光谱的D线；l为测定管的长度，dm；α为测得的旋光度；d为液体的相对密度。
第二章药物的鉴别试验1、性状鉴定性状：外观、溶解度、物理常数（熔点、比旋度、吸光度）2、一般鉴别试验有机氟化物：氧瓶燃烧法，加茜素氟蓝试液，显蓝紫色。
水杨酸盐：加三氯化铁试液，在中性时呈红色，弱酸性时呈紫色。
酒石酸盐：加氨制硝酸银试液，水浴加热，试管壁成银镜。
芳香第一胺：加稀盐酸和碱性β-萘酚试液，生成由橙黄至猩红色沉淀。
托烷生物碱类：加发烟硝酸，水浴蒸干得黄色残渣，放冷加乙醇和氢氧化钠，显深紫色。
金属盐：焰色反应，钠黄钾紫钙砖红。
铵盐：加过量氢氧化钠，加热分解产生氨气，遇润水的红色石蕊试纸变蓝。
氯化物：滴加硝酸银试液，生成白色沉淀，加氨试液即溶解，再加稀硝酸酸化，沉淀又生成。
硫酸盐：加氯化钡试液，生成白色沉淀。
硝酸盐：加等量的硫酸混合，冷却后加硫酸亚铁试液，溶液分层，界面层显棕色。
3、化学鉴别法呈色反应、沉淀反应、荧光反应、气体生成反应、试剂褪色鉴别、测定生成物的熔点等等。
4、光谱鉴别法紫外光谱：采用两种浓度的供试液分别测定其最大吸收波长。
药物分析归纳-知识点
药物分析归纳作者：张倩炎（福医大药学3班）第一章绪论及药典概况1、5P标准GLP——《药物非临床研究质量管理标准》GCP——《药物临床试验质量管理标准》GMP——《药品生产质量管理规范》GSP——《药品经营质量管理规范》GAP——《中药材生产质量管理规范》2、组成药品=中药+化学药品+生物制品药典=凡例+索引+正文+附录3、溶解度等级（溶质1g在溶剂中的溶解度）<1ml1~10ml10~30ml30~100ml100~1000ml1000~10000ml>10000ml 极易溶易溶溶解略溶微溶极微溶不溶4、贮藏条件遮光：容器不透光密闭：容器密闭，防止尘土进入密封：容器密封防止风化、吸潮、挥发熔封：防止空气和水分进入阴凉处：不超过20℃凉暗处：避光并不超过20℃冷出：2~10℃常温：10~30℃5、温度冷却至室温约0℃2~10℃10~30℃40~50℃70~80℃98~100℃放冷冰浴冷水室温温水热水水浴温度6、精确度精密称定：重量准确至千分之一称定：重量准确至百分之一精密量取：符合移液管的精度要求量取：符合量筒的量取要求“约”若干：不得超过规定量的10%7、比旋度的计算P33）[α]为比旋度；D为钠光谱的D线；l为测定管的长度，dm；α为测得的旋光度；d为液体的相对密度。
第2章药物的鉴别试验1、性状鉴定性状：外观、溶解度、物理常数（熔点、比旋度、吸光度）2、一般鉴别试验有机氟化物：氧瓶燃烧法，加茜素氟蓝试液，显蓝紫色。
水杨酸盐：加三氯化铁试液，在中性时呈红色，弱酸性时呈紫色。
酒石酸盐：加氨制硝酸银试液，水浴加热，试管壁成银镜。
芳香第一胺：加稀盐酸和碱性β-萘酚试液，生成由橙黄至猩红色沉淀。
托烷生物碱类：加发烟硝酸，水浴蒸干得黄色残渣，放冷加乙醇和氢氧化钠，显深紫色。
金属盐：焰色反应，钠黄钾紫钙砖红。
铵盐：加过量氢氧化钠，加热分解产生氨气，遇润水的红色石蕊试纸变蓝。
氯化物：滴加硝酸银试液，生成白色沉淀，加氨试液即溶解，再加稀硝酸酸化，沉淀又生成。
《药物分析》第一章绪论pdf
凡例分类项目
⒈ 名称 ： p 《中国药品通用名称》
p 《国际非专利药品》(International Nonproprietary p Names for Pharmaceutical Substances，INN) p p 《有机化学命名原则》，母体的选定应与CA 一致。
药物分析是一门“方法学科”
灵敏、专属、准确、快速、自动化、最优化和智能化
“眼睛”
静态------动态
药物研究：
药剂学、天然产物 或中药的活性成分 的化学结构的确定 、原料、中成药、 生化药物和基因工 程药物。
药物分析：
药物研究、生产单 位、供应管理部门 、临床用药
新药研制：
药动学、生物利用 度、药物体内分布 、及其在体内的代 谢转化．
附 录 内 容（计19类）
制剂通则 生物制品通则 通用检测方法 指导原则
2005年版中国药典进展
进一步体现现代分析技术在我国药品质量控 制中的地位，反映了我国标准化进程对“国际接 轨”的追求。
品种的标准 要求更注重方法的专属性和安 全性，色谱方法的使用更加普遍，重金属、有害 元素的监测采用电感耦合等离子体质谱和原子吸 收光谱法。
3、 标准品、对照品
用途：用于鉴别、检查、含量测定的标准物质。 特点：由国务院药品监督管理部门指定单位制备、标定
和供应。 标准品：用于生物检定、抗生素或生化药品中含量或
效价测定；按效价单位(或μg)计，以国际标 准品标定。 对照品: 用于结构确切物质（如化学药）分析。按干燥 品（或无水物）进行计算后使用。
药物分析
药药 物物 研生 制产
药临 物床 流药 通学
二、课程性质、要求和发展
课程性质：药学及相关专业主要专业课 学习要求：
药物化学课件1-第一章-绪论
临床前研究的大多数生物学试验都是在动物中进行，临床研究以人为试验对象。临床前研究工作基本完成后，必须向国家新药评审部门申请临床研究。临床试验是评价新药的关键阶段，临床研究分为四期：
期临床：初步临床药理学和人体安全性评价实验，观察新药耐受程度和药代动力学。
1
2
3
6
5
4
期临床：新药上市后有申请新药证书人自行进行的应用研究阶段，考察上市后药物疗效和不良反应等。
2010年版《中国药典》
2010年版《中国药典》分为三部出版，一部为中药，二部为化学药，三部为生物制品。各部内容主要包括凡例、标准正文和附录三部分，其中附录由制剂通则、通用检测方法、指导原则及索引等内容构成。药典二部收载化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品以及药用辅料等。药典三部收载生物制品。新版药典在凡例、品种的标准要求、附录的制剂通则和检验方法等方面均有较大的改进和发展，特别是对药品的安全性、有效性和质量可控性方面尤为重视。
期临床：治疗作用确诊阶段，进一步验证药物的治疗作用和安全性，评价利益和风险关系，为注册申请获得批准提供充分依据。一般为随机盲法对照试验。
期临床：治疗作用的初步评价阶段，包括对适应证的作用和安全性，以及为Ⅲ期临床研究设计和给药计量提供依据。
为了进一步解决原料来源的可能变化，或降低合成方面的成本，或减少污染等原因所进行的后续研究。
新的化学实体（NCE、New Chemical Entities） 具有知识产权的创新药物。 先导化合物 （Lead Compound） 具有可以作为改造起点的新结构类型的化合物。 是指有独特结构的具有一定活性的化合物，可以用来进行结构改造从而获得预期药理作用的药物。 原料药：是指能提供给制剂学家（和制剂企业）做成不同剂型药物的“原料”（固体或液体），实际上是最重要的真正的药物，但它不能直接用于临床。 制剂药：是将原料药经相应的制剂技术，并加入不同辅料而得到的不同剂型的药物，它可在SFDA（英文）批准后进入医药市场，提供给临床使用的药物。
药物分析试题(四)
药物分析试题及答案第一章绪论一、填空题1．我国药品质量标准分为和二者均属于国家药品质量标准，具有等同的法律效力。
2．中国药典的主要内容由、、部分组成。
3．目前公认的全面控制药品质量的法规有、、、。
4．“精密称定”系指称取重量应准确至所取重量的；“称定”系指称取重量应准确至所取重量的；取用量为“约”若干时，系指取用量不得超过规定量的。
5．药物分析主要是采用或等方法和技术，研究化学合成药物和结构已知的天然药物及其制剂的组成、理化性质、真伪鉴别、纯度检查以及有效成分的含量测定等。
所以，药物分析是一门的方法性学科。
二、问答题1．药品的概念？对药品的进行质量控制的意义？2．药物分析在药品的质量控制中担任着主要的任务是什么？3．常见的药品标准主要有哪些，各有何特点？4．中国药典（2010年版）是怎样编排的？5．什么叫恒重，什么叫空白试验，什么叫标准品、对照品？6．常用的药物分析方法有哪些？7．药品检验工作的基本程序是什么?8．中国药典和国外常用药典的现行版本及英文缩写分别是什么？第二章 药物的杂质检查一、选择题：1．药物中的重金属是指（ ）A Pb 2＋B 影响药物安全性和稳定性的金属离子C 原子量大的金属离子D 在规定条件下与硫代乙酰胺或硫化钠作用显色的金属杂质2．古蔡氏检砷法测砷时，砷化氢气体与下列那种物质作用生成砷斑（ ）A 氯化汞B 溴化汞C 碘化汞D 硫化汞3．检查某药品杂质限量时，称取供试品W(g)，量取标准溶液V(ml)，其浓度为C(g/ml)，则该药的杂质限量(%)是（ ） A %100⨯C VW B %100⨯V CW C %100⨯W VC D %100⨯CVW 4．用古蔡氏法测定砷盐限量，对照管中加入标准砷溶液为（ ）A 1mlB 2mlC 依限量大小决定D 依样品取量及限量计算决定5．药品杂质限量是指（ ）A 药物中所含杂质的最小容许量B 药物中所含杂质的最大容许量C 药物中所含杂质的最佳容许量D 药物的杂质含量6．氯化物检查中加入硝酸的目的是（）A 加速氯化银的形成B 加速氧化银的形成C 除去CO2+3、SO2-4、C2O2-4、PO3-4的干扰 D 改善氯化银的均匀度7．关于药物中杂质及杂质限量的叙述正确的是（）A 杂质限量指药物中所含杂质的最大容许量B 杂质限量通常只用百万分之几表示C 杂质的来源主要是由生产过程中引入的其它方面可不考虑D 检查杂质，必须用标准溶液进行比对8．砷盐检查法中，在检砷装置导气管中塞入醋酸铅棉花的作用是（）A 吸收砷化氢 B 吸收溴化氢 C 吸收硫化氢 D 吸收氯化氢9．中国药典规定的一般杂质检查中不包括的项目（）A 硫酸盐检查B 氯化物检查C 溶出度检查D 重金属检查10．重金属检查中，加入硫代乙酰胺时溶液控制最佳的pH值是（）A 1.5B 3.5C 7.5D 11.5二、多选题：1．用对照法进行药物的一般杂质检查时，操作中应注意（）A 供试管与对照管应同步操作B 称取1g以上供试品时，不超过规定量的±1%C 仪器应配对D 溶剂应是去离子水E 对照品必须与待检杂质为同一物质2．关于药物中氯化物的检查，正确的是（）A 氯化物检查在一定程度上可“指示”生产、储存是否正常B 氯化物检查可反应Ag+的多少C 氯化物检查是在酸性条件下进行的D 供试品的取量可任意E 标准NaCl液的取量由限量及供试品取量而定3．检查重金属的方法有（）A 古蔡氏法B 硫代乙酰胺C 硫化钠法D 微孔滤膜法E 硫氰酸盐法4．关于古蔡氏法的叙述，错误的有（）A 反应生成的砷化氢遇溴化汞，产生黄色至棕色的砷斑B 加碘化钾可使五价砷还原为三价砷C 金属新与碱作用可生成新生态的氢D 加酸性氯化亚锡可防止碘还原为碘离子E 在反应中氯化亚锡不会铜锌发生作用5．关于硫代乙酰胺法错误的叙述是（）A 是检查氯化物的方法B 是检查重金属的方法C 反应结果是以黑色为背景D 在弱酸性条件下水解，产生硫化氢E 反应时pH应为7-86．下列不属于一般杂质的是（）A 氯化物B 重金属C 氰化物D 2-甲基-5-硝基咪唑E 硫酸盐7．药品杂质限量的基本要求包括（）A 不影响疗效和不发生毒性B 保证药品质量C 便于生产D 便于储存E 便于制剂生产8．药物的杂质来源有（）A 药品的生产过程中B 药品的储藏过程中C 药品的使用过程中D 药品的运输过程中E 药品的研制过程中9．药品的杂质会影响（）A 危害健康B 影响药物的疗效C 影响药物的生物利用度D 影响药物的稳定性E 影响药物的均一性三、填空题：1．药典中规定的杂质检查项目，是指该药品在___________和____________可能含有并需要控制的杂质。
药物分析
第一章绪论、药典药物分析主要研究化学结构已经明确的合成药物或天然药物及其制剂的质量控制方法，以及代表性的中药制剂和生化药物及其制剂的质量控制方法。
国家药品标准：《中华人民共和国药典》简称《中国药典》，缩写Ch.P;美国药典USP;美国国家处方集NF;英国药典BP;日本药局方JP;欧洲药典Ph.Eup;国际药典Ph.Int。
药典的特点：法定性和规范化。
中国药典分为三部。
一部：收载药材及饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂等。
二部：收载化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品以及药用辅料等。
三部：生物制品（预防、治疗、体内诊断类）《中国药典》内容：凡例、正文、附录、索引。
药品检验工作的基本程序是：取样、鉴别、检查、含量测定、写出检验报告。
【第二章药物的鉴别试验】有机氟化物鉴别：样品经氧瓶燃烧法破坏，被碱性溶液吸收成为无机氟化物，与茜素氟蓝、硝酸亚铈在pH4.3溶液中形成蓝紫色络合物。
水杨酸的三氯化铁反应---在中性或弱酸性条件下，水杨酸和试液生成配位化合物，在中性时呈红色，弱酸性时呈紫色。
酒石酸盐：取供试品的中性溶液，置洁净的试管中，加氨制硝酸银试液数滴，置水浴中加热，银即游离并附在试管内壁成银镜。
化学鉴别：1.呈色反应。
三氯化铁呈色反应----含有酚羟基或水解后产生酚羟基；异羟肟酸铁反应----为芳酸及其酯类、酰胺类；茚三酮呈色反应----化学结构中含有脂肪氨基；重氮化-偶合显色反应---芳伯氨基或能产生芳伯氨基；氧化还原显色反应及其它颜色反应。
2.沉淀反应。
3.荧光反应。
4.气体生成反应。
光谱鉴别：1.紫外（1）测定最大吸收波长，或同时测定最小吸收波长。
（2）规定一定浓度的供试液在最大吸收波长处的吸收度。
（3）规定吸收波长和吸收系数法。
（4）规定吸收波长和吸收度比值法。
（5）也可经化学处理后，测定其反应产物的吸收光谱特性。
2.红外：主要用于组分单一、结构明确的原料药，特别适合于用其他方法不易区分的同类药物。
药物分析1、2章
第一章绪论1、凡例一些重要规定∙水浴温度：除另有规定外，均指98~100 ℃∙室温：10~30℃∙冰浴：0 ℃∙放冷：指放冷至室温∙阴凉处：不超过20℃∙凉暗处：避光并不超过20 ℃∙ 1→10 ：固体溶质1.0g或液体溶质1.0ml加溶剂使成10ml的溶液。
∙溶液的滴：20 ℃时，1.0ml水相当于20滴∙恒重：供试品连续两次干燥或炽灼后的重量差异在0.3mg以下。
∙精密称定：称取重量应准确至所取重量千分之一。
∙称定：称取重量应准确至所取重量的百分之一。
∙约：指取用量不得超过规定量的±10%重点一、药品的概念用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能，并规定有适应症、用法和用量的特殊的商品。
二、生物药物的研究范畴即分类包括从动物、植物、微生物等生物原料制取的各种天然生物活性物质及其人工合成或半合成的天然物质类似物。
因此，抗生素、生化药物、生物制品等均属生物药物的范畴，也包括近年高速发展的生物技术药物（基因工程药物）。
来源：人，动物，，植物，微生物，海洋生物用途：预防、治疗和诊断化学结构：氨基酸及其衍生物类、多肽和蛋白质类、酶和辅酶类、核酸及其降解物和衍生物类、糖类、脂类、细胞生长因子、生物制品、维生素类三、生物药物分析的基本任务（问答题？）以生物药物质量全面监控为中心，开展：⏹生物药物的检验工作⏹药物生产过程的质量控制⏹药物储存过程的质量考察⏹临床药物分析工作四、药物分析中常用的分析方法A经典化学分析:容量分析法、重量分析法B现代仪器分析技术：光谱分析法、色谱分析法、电化学分析法容量分析法（滴定）：酸碱滴定法、氧化还原滴定法、络合滴定法、沉淀滴定法、非水溶液滴定法光谱分析法：紫外-可见分光光度法（UV-Vis）、红外分光光度法（IR）、原子吸收分光光法（AAS）、质谱法（MS）色谱分析法：高效液相色谱法（HPLC）、气相色谱法（GC）、薄层色谱法（TLC）五、药典-药品质量控制的依据中国药典的版数有9个，现行版为2010版，分为三部，三部各收录的药品一部：中药材及饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂二部：化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品、药用辅料三部：生物制品（《中国生物制品规程》）：预防、治疗、诊断六、药典的基本组成：凡例、正文、附录（制剂通则、通用检测方法和指导原则）、索引七、主要国外药典简介（中国及其外国药典英文缩写,配伍题）中国药典Ch.P 美国药典USP 美国国家处方集NF 英国药典BP欧洲药典Ph.Eup 日本药局方JP 国际药典Ph.Int八、药品质量管理规范:GLP/GMP/GSP/GCP/GAPGLP:良好药物实验研究规范/药品非临床研究质量管理规定GMP:良好药品生产规范/药品生产质量管理规范GSP:良好药品供应规范/药品经营质量管理规范GCP: 良好药品临床试验规范/药品临床试验管理规范GAP:良好农业规范AQC：分析质量管理九、药品检验工作的基本程序（简答题）-取样：科学性、真实性、代表性；基本原则：均匀、合理-鉴别：判断已知药物的真伪-检查：判断药物的纯度-含量（生物效价）测定：测定有效成分的量-检验报告十、鉴别、检查、含量测定、检验报告的内容鉴别：依据药物的化学结构和理化性质进行化学反应，或测定某些光谱或色谱特征，来判断药品的真伪。
(2020年编辑)药物分析习题集 附答案
药物分析习题第一章绪论（药典概况）一、填空题1．中国药典的主要内容由凡例、正文、附录和索引四部分组成。
2．目前公认的全面控制药品质量的法规有GLP 、GMP 、GSP 、GCP 。
3．“精密称定”系指称取重量应准确至所取重量的千分之一；“称定”系指称取重量应准确至所取重量的百分之一；取用量为“约”若干时，系指取用量不得超过规定量的+-10% 。
4．药物分析主要是采用化学或物理化学,生物化学等方法和技术，研究化学结构已知的合成药物和天然药物及其制剂的组成、理化性质、真伪鉴别、纯度检查以及有效成分的含量测定等。
所以，药物分析是一门的方法性学科。
5．判断一个药物质量是否符合要求，必须全面考虑__鉴别____、_检查_____、含量测定______三者的检验结果。
6．药物分析的基本任务是检验药品质量，保障人民用药__安全___、_合理____、有效____的重要方面二、选择题1、良好药品生产规范可用（）A、USP表示B、GLP表示C、BP表示D、GMP表示E、GCP表示2、药物分析课程的内容主要是以（）A、六类典型药物为例进行分析B、八类典型药物为例进行分析C、九类典型药物为例进行分析D、七类典型药物为例进行分析E、十类典型药物为例进行分析3、良好药品实验研究规范可用（）A、GMP表示B、GSP表示C、GLP表示D、TLC表示E、GCP表示4、美国药典1995年版为（）A、第20版B、第23版C、第21版D、第19版E、第22版5、英国药典的缩写符号为（）A、GMPB、BPC、GLPD、RP－HPLCE、TLC6、美国国家处方集的缩写符号为（）A、WHOB、GMPC、INN(D、NFE、USP7、GMP是指A、良好药品实验研究规范B、良好药品生产规范C、良好药品供应规范D、良好药品临床实验规范E、分析质量管理8、根据药品质量标准规定，评价一个药品的质量采用（）A、鉴别，检查，质量测定B、生物利用度C、物理性质D、药理作用三、问答题1．药品的概念？对药品的进行质量控制的意义？2．药物分析在药品的质量控制中担任着主要的任务是什么？3．常见的药品标准主要有哪些，各有何特点？4．中国药典（2005年版）是怎样编排的？5．什么叫恒重，什么叫空白试验，什么叫标准品、对照品？6．常用的药物分析方法有哪些？7．药品检验工作的基本程序是什么?8．中国药典和国外常用药典的现行版本及英文缩写分别是什么？9．药典的内容分哪几部分？建国以来我国已经出版了几版药典？10．简述药物分析的性质？四、配伍题1、A：RP－HPLCB：BPC：USPD：GLPE：GMP（1）反相高效液相色谱法（2）良好药品生产规范2、A：GMPB：BPC：GLPD：TLCE：RP－HPLC（1）英国药典（2）良好药品实验研究规范参考答案一、填空题1、凡例正文附录索引2、GLP GMP GSP GCP3、千分之一百分之一±10%4、化学物理化学生物化学研究与发展药品质量控制5、鉴别，检查，含量测定6、安全，合理，有效二、选择题1、D；2、D；3、C；4、B；5、B；6、D；7、B；8、A三、问答题1、用于预防治疗诊断人的疾病的特殊商品。
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解释和正确使用《中国药典》 解释和正确使用《中国药典》 与正文品种、 与正文品种、附录及质量检定有关的 共性问题加以规定, 共性问题加以规定,避免全书中重复说 明. 其内容同样具有法定约束力. 其内容同样具有法定约束力.
药典采用的计量单位、 药典采用的计量单位、符号与专业术语 法 定 计 量 单 位 和 符 号 长度： 分米dm 厘米 厘米cm 长度： 米m 分米 毫米mm 微米µm 纳米 纳米nm 毫米 微米 体积： 体积： 升L 毫升mL 毫升 微升µL 微升
药物分析Pharmaceutical 药物分析 Analysis）
药物分析是利用分析测定的手段， 药物分析是利用分析测定的手段， 发展药物的分析方法， 发展药物的分析方法，研究药物的质 量规律， 量规律，对药物进行全面检验与控制 的科学。 的科学。
一、药物分析的性质和任务
性质：研究以化学、 性质：研究以化学、物理化学及生物化学的方 法和技术对药物的质量进行全面控制的学科。 药物的质量进行全面控制的学科 法和技术对药物的质量进行全面控制的学科。
第五节、 第五节、主要国外药典简介
可供参考的国外药典主要有: 可供参考的国外药典主要有 美国药典 英国药典 日本药局法方 欧洲药典 USP （USP34-NF29） ） BP（BP2011） （ ） JP（JP15） （ ） Ph.Eur（EP7.0） （ ）
第二节 药品质量研究的主要内容
1 凡例 Ⅱ、九类二十八条 凡例( 九类二十八条)
药典采用的计量单位、 药典采用的计量单位、符号与专业术语 2、温度 、 专 业 术 语
温度以摄氏度（ 表示： 温度以摄氏度（℃）表示： 98~100℃ 水浴温度 ℃ 70~80℃ 热水 ℃ 微温或温水 40~50℃ ℃ 10~30℃ 室温 ℃ 2~10℃ 冷水 ℃ 0℃ 冰浴 ℃ 放冷 系指放冷至室温
欣弗事件 “齐二药” 齐二药” 齐二药 事件
第一章 绪
主
论
一 药物分析的性质和任务 二 药品质量管理规范 三 发展概略及学习要求
一 药物分析的性质和任务 一 基本概念 基本概念
药物（ ），指用于预防 药物（drug），指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的 ），指用于预防、治疗、诊断人的疾病， 地调节人的生理机能并规定有适应证、用法和用量的物质。 地调节人的生理机能并规定有适应证、用法和用量的物质。 药品（ ），指用药物经一定的处方和工 药品（medicinal product），指用药物经一定的处方和工 ）， 艺制备而成的制剂产品，可供临床使用的商品。 艺制备而成的制剂产品，可供临床使用的商品。 安全性 有效性 可控性
药 物 分 析 的 任 务
1 2 3 4
药物研制过程中的眼睛 制定药品质量标准 开展临床药学研究 常规药品检验
二、药品质量管理规范
《药品生产质量管理规范》 GMP 药品生产质量管理规范》 《药品非临床研究管理规范》GLP 药品非临床研究管理规范》 《药品临床试验管理规范》 GCP 药品临床试验管理规范》 药品经营质量管理规范》 《药品经营质量管理规范》 GSP 人用药品注册技术要求国际协调会》 《人用药品注册技术要求国际协调会》 ICH
药典采用的计量单位、 药典采用的计量单位、符号与专业术语 9、贮藏项下的规定 、
系对药品贮存与保管的基本要求 系指用不透光的容器包装， 遮光 系指用不透光的容器包装，例如棕色容器 或黑纸包裹的无色透明、 或黑纸包裹的无色透明、半透明容器 系指将容器密闭,以防尘土及异物进入 密闭 系指将容器密闭 以防尘土及异物进入 系指将容器密封以防止风化、吸潮、 密封 系指将容器密封以防止风化、吸潮、挥发
波数: 厘米的倒数cm 波数 厘米的倒数 -1
药典采用的计量单位、 药典采用的计量单位、符号与专业术语 法 定 计 量 单 位 和 符 号 密度： 密度： 千克每立方米 Kg/m3 千帕kPa 兆帕 兆帕MPa 压力 ： 帕Pa 千帕 千克kg 克g 毫克 mg 质（重）量：千克 微克µg 纳克ng 微克 纳克
药典采用的计量单位、 药典采用的计量单位、符号与专业术语
专 业 术 语
4、液体的滴 、
液体的滴指在20℃ 水相当于20滴 液体的滴指在 ℃时1.0ml水相当于 滴. 水相当于
药典采用的计量单位、 药典采用的计量单位、符号与专业术语
5、溶液后记示的“（1→10）”等符号 、溶液后记示的“ ）
系指固体溶质1.0g或液体溶质 或液体溶质1.0mL加溶剂使 系指固体溶质 或液体溶质 加溶剂使 成10ml的溶液 的溶液 未指明用何种溶剂时,均系指水溶液 未指明用何种溶剂时 均系指水溶液 两种或两种以上液体的混合物,品名间用半字 两种或两种以上液体的混合物 品名间用半字 隔开,其后括号内所示的 线“-”隔开 其后括号内所示的 隔开 符号,系指各液体混合时的体积 重量）比例. 系指各液体混合时的体积（ “：”符号 系指各液体混合时的体积（重量）比例
药物分析
哈尔滨医科大学
药物分析与分析化学教研室
李倩 muzqian@
药物分析课程的学习要求
理论课和实验课 理论课80分 实验课 分 理论课 分，实验课20分
参考书
1、 1、中国药典 （ 2010年版 ） 2010年版 2、杭太俊主编：药物分析（第七版） 、杭太俊主编：药物分析（第七版）
一 、 药 典 主 要 内 容
第四节中国药典的内容与进展 一、凡例 二、正文 三、附录 四、索引
二、中国药典的沿革
九版药典，1953、1963、1977、 九版药典，1953、1963、1977、 1985、1990、 2000、2005和 1985、1990、1995 、2000、2005和 2010年版药典 现行中国药典（ 年版药典， 2010年版药典，现行中国药典（2010 年版） Pharmacopiea， 年版） Chinese Pharmacopiea， 缩写为Ch.P 2010年版 Ch.P（ 年版） 缩写为Ch.P（2010年版）
药典采用的计量单位、 药典采用的计量单位、符号与专业术语 8、滴定液和试液的浓度 、 摩尔/升 表示 表示. 以mol/L(摩尔 升)表示 摩尔 滴定液-其浓度要求精密标定 滴定液 其浓度要求精密标定 表示法： 滴定液（ 表示法：“XXX滴定液（YYYmol/L）” 滴定液 ） 作其他用途不需要精密标定其浓度 溶液” 时,用“Y mol/L XXX溶液”表示以示区别 用 溶液 表示以示区别.
三、课程性质、要求和发展 课程性质、
课程性质： 课程性质：药学及相关专业主要专业课 学习要求： 学习要求： 1、胜任药物全面质量控制工作 2、具有解决药物质量问题的基 本思路和基本能力。 本思路和基本能力。 发展展望： 发展展望：
第二章 药品质量研究的 内容与药典概况
第二章 药品质量研究的内容与药典概况
企业 标准
使用非成熟(非法定) 使用非成熟(非法定)方法 标准规格高于法定标准
二、 国家药品标准
药典是国家监督管理药品质量的 药典是国家监督管理药品质量的 法定技术标准。 法定技术标准。 中华人民共和国药典 简称《中国药典》 哪一年版 哪一年版) 简称《中国药典》(哪一年版 Chinese Pharmacopoeia Ch.P
第一节: 第一节: 第三节: 第三节: 第四节: 第四节: 第二节: 第二节: 第六节: 第六节: 药品质量研究的目的 药品质量标准的分类 中国药典的内容与进展 药品质量研究的主要内容 药品检验工作的机构和基本程序
第五节： 第五节： 主要国外药典简介
第一节 药品质量标准的研究目的 药品质量的内涵包括三个方面: 药品质量的内涵包括三个方面: 真伪、纯度、品质 真伪、纯度、 决定在使用过程中的有效性和安全性 用药品质量标准控制（原料、制剂） 用药品质量标准控制（原料、制剂）
药典采用的计量单位、 药典采用的计量单位、符号与专业术语
除另有规定外,称取研成细粉的供 实验法 除另有规定外 称取研成细粉的供 试品或量取液体供试品,置于 置于25± ℃ 试品或量取液体供试品 置于 ±2℃一定 溶剂中,每隔 每隔5min强力振摇 秒,观察 分 强力振摇30秒 观察 观察30分 溶剂中 每隔 强力振摇 内的溶解情况， 内的溶解情况，如不见溶质颗粒或液滴 即为完全溶解
中 国 药 典
第二节 药品质量标准的分类 一、我国现行质量标准体系
中国药典 药 品 标 准 国家 标准
临床研究用标准(临床研究) 临床研究用标准(临床研究) 暂行标准(试生产) 暂行标准(试生产) 试行标准(正式生产初期) 试行标准(正式生产初期) 地方标准整理提高后的品种
局标准 新药研发） （新药研发）
药典采用的计量单位、 药典采用的计量单位、符号与专业术语
1、溶解度 、
专 业 术 语 药典中的溶解度是指在各品种项下选 用的溶剂中的溶解性能 药品的一种物理性质,是指药品在溶 药品的一种物理性质 是指药品在溶 剂中的溶解能力
药典采用的计量单位、 药典采用的计量单位、符号与专业术语
极易溶解系指溶质（ 或 中溶解. 极易溶解系指溶质（1g或1ml）能在溶剂不到 ）能在溶剂不到1ml中溶解 中溶解 系指溶质（ 或 不到10ml中溶解 中溶解. 易溶 系指溶质（1g或1ml）能在溶剂 不到 ）能在溶剂1~不到 中溶解 溶解 系指溶质（1g或1ml）能在溶剂10~不到 系指溶质（ 或 ）能在溶剂 不到30ml中溶解 中溶解. 不到 中溶解 略溶系指溶质（ 或 不到100ml中溶解 中溶解. 略溶系指溶质（1g或1ml）能在溶剂 ）能在溶剂30~不到 不到 中溶解 微溶系指溶质（ 或 不到1000ml中溶解 中溶解. 微溶系指溶质（1g或1ml）能在溶剂 ）能在溶剂100~不到 不到 中溶解 极微溶解系指溶质（ 或 不到10000ml中 极微溶解系指溶质（1g或1ml）能在剂 ）能在剂1000~不到 不到 中 溶解. 溶解 系指溶质（ 或 几乎不溶或不溶 系指溶质（1g或1ml）能在溶剂 ）能在溶剂10000ml 中不能完全溶解. 中不能完全溶解