超声波清洗验证方案及报告
超声波清洗验证方案及报告
超声波清洗再验证方案文件编号：编制/日期：审核/日期:批准/日期:XXXXXXXXXX有限公司验证小组成员超声波清洗再验证方案1. 目的通过一系列说明及试验提供的数据证明本公司超声波清洗机在生产中的可靠性，证明经超声波清洗的产品符合生产工艺要求。
2. 范围本验证方案适用于本公司缝吻合器超声波清洗验证。
3. 描述参照GB15980-1995《一次性使用医疗用品卫生标准》对进入洁净车间零、部件的洁净要求，为使零件、部件达到洁净度要求，就需要对进入净化车间的部件进行清洗。
本公司超声波清洗机以每秒2.5万次的振动，在液体中产生空化作用，这种空化作用是由于液体在超声波的作用下，形成空化泡，空化泡破裂时产生巨大的冲击力，当被清洗物件受到这个冲击力时，粘附在物体表面中的各类污物就被剥落，而达到清洗的目的。
对几何形状比较复杂带有各种小孔及不便拆开的工作清洗效果更为明显。
4、验证内容4.1 IQ安装确认因为本公司超声波清洗机在使用过程中未发生零件的检修或者位置的变动，所以在此不进行安装确认。
4.2 OQ 运行确认运行确认的目的是在多槽式超声波清洗机可正常运行，对清洗的零部件清洗进行参数调试、清洗和检测，得到最佳的清洗工艺参数。
根据以往的验证过程，将超声波清洗的零件分为金属件、塑料件及吻合钉三大类，清洗的类型为粗洗及精洗。
每篮清洗量不得超过清洗篮容积的3/4即定为每篮清洗50个零件。
梳理本公司缝吻合器中需清洗的零件，一次性管形吻合器中“抵钉座（金属件）、钉仓（塑料件）”在所有零件中结构最为复杂，故选抵钉座和钉仓作为清洗确认对象，分别优选出能够洗净该零部件的一组最佳的工艺参数，分别用这组参数能够洗净抵钉座（金属件）和钉仓（塑料件），必然也能洗净其它零件；本公司所有缝吻合器吻合钉在外形及尺寸区别不大，所以此次验证选择管形吻合器中最大规格（YH-W34）的吻合钉进行清洗验证4.2.1粗洗影响超声波粗洗效果的因素有：超声时间、温度及漂洗时间。
超声波清洁验证报告
超声波清洗验证报告1.概述超声波清洗机是生产车间配制用设备，需要用该设备进行清洗的产品牙科手机五金配件。
由于牙科手机是精密产品设备，其中的零配件必须是洁净无杂质，否则会影响产品的性能及寿命。
1.1设备特性描述XX型超声波清洗机是利用超声波在液体中的空化作用、加速度作用及直进流作用对液体和污物直接、间接的作用，使污物层被分散、乳化、剥离而达到清洗目的。
2.验证目的为确认超声波清洗机的清洁程序能够使设备清洁后，表面无任何残留异物，防止杂质进入产品内部影响装配及使用性能，特制订本验证方案，进行验证。
验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书。
3.职责部门姓名验证职位职责品质部工程部生产部4.检验方法本验证方案选择最不利清洁条件，对超声波清洗机清洁程序进行验证。
最不利条件为选用最难以清洗干净的零件A作为清洗实验样品，若此零件在某清洗方案条件下可以清洗干净，那么其他零件亦可按照此方案来进行清洗。
此实验主要验证不同超声波清洗时长的清洁效果，由于零件是浸泡在酒精中，所以不选择加热清洗。
实验分为五组作对比，每组实验的样品数量为20个零件A，各组样品的清洗时间分别为1 min, 3 min, 6 min, 10 min, 15min，清洗完成后将零件完全浸泡在纯净水内5 min以把残留的酒精洗掉，待零件晾干之后，把零件放到台灯放大镜下观察零件外观及内孔，无任何残留异物则视为清洗干净的合格品。
5.方案实施5.1验证的准备工作进行设备清洁验证前，所有与验证有关的所有设备、仪器应进行过验证，仪表、计量器具等应校正合格，检验方法经验证证明符合清洁验证对准确度、精密度、选择性的要求，设备、仪器等应建立相应的操作规程、维护保养规程，对验证试验的样品应建立相应的检验操作规程。
验证所需的试验条件：1.清洁剂：酒精、纯净水。
2.实验样品：同一批次的100个零件A。
3.仪器设备：过滤筛网、不锈钢容器、台灯放大镜。
安瓿立式超声波清洗机验证方案
安瓿立式超声波清洗机验证方案上海丽珠制药有限公司上海丽珠制药有限公司验证方案审核单起草审核批准目录1. 概述 (4)2. 验证目的 (5)3. 验证范围 (5)4. 验证组员和相关职责 (5)5. 相关文件 (6)6. 验证内容 (7)7. 验证结果及评价 (15)8. 偏差与处理报告．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．159. 验证周期．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．． (15)ACQL80型安瓿立式超声波清洗机1．概述我公司注射剂车间使用的AQCL80型安瓿立式超声波清洗机为湖南楚天科技股份有限公司生产的，该设备适用于制药企业对安瓿瓶、管制瓶及模制西林瓶或类似小型玻璃瓶的洁净清洗。
本机既能单机使用，也能与其他单机组成联动线使用。
设备安装在主设备车间的D级洁净区车间，设备的主要组成部分为：主体、进瓶网带、管路系统、贮水槽、电控箱（含操作面板）工作流程：安瓿瓶送入输送网带→淋水→超声波洗涤→螺杆进瓶→提升凸轮提升瓶→机械手开钳夹瓶→机械手翻转瓶→瓶外壁喷淋冲洗→喷针插入瓶内进行第一次冲循环水→喷针插入瓶内进行第二次冲循环水→喷针插入瓶内进行第一次吹净化压缩空气→喷针插入瓶内进行冲注射用水→喷针插入瓶内进行第二次吹净化压缩空气→喷针插入瓶内进行第三次净化吹压缩空气→(瓶外壁吹净化压缩空气)喷针退出瓶身→机械手翻转瓶开钳落瓶→同步带出瓶→进入KSZ620/38型隧道式灭菌干燥机干燥灭菌。
系统工作流程简图：1.1设备概况：2．验证目的：运行确认证明此设备的运行情况符合设备的技术规范要求和工艺操作要求，并确定此设备平稳运行的最高频率。
性能确认主要验证清洗机在洗瓶情况下清洗效果的确认，确定经此设备清洗后的安瓿微生物、可见异物和不容性微粒符合要求，确定洗瓶程序有关的参数，同时验证清洗机运行的可靠性及洗瓶程序的重现性。
GXP系列西林瓶超声波清洗机验证报告.doc
GSP卧式洗瓶机再验证报告武汉大安制药有限公司1、概述本机采用国际经典的低硼硅玻璃管制注射剂瓶清洗方法，即超声波预洗后，再经卧转式针鼓间歇回转清洗，其过程为：循环水纯化水注射用水压缩空气吹洗，来洗净低硼硅玻璃管制注射剂瓶，操作简单实用。
本验证文件是针对冻干及小容量注射剂车间GSP卧式洗瓶机进行的再验证。
2、验证目的证明并保证由本机清洗后的西林瓶符合GMP规定，尤其是符合低硼硅玻璃管制注射剂瓶的可见异物、不溶性微粒标准。
3、职责3.1验证领导小组（1）负责验证方案的审批。
（2）负责验证的协调工作，以确保本验证方案规定项目的顺利实施。
（3）负责验证数据及结果的审核。
（4）负责验证报告的审批。
（5）负责发放验证证书。
（6）负责再验证周期的确认。
3.2质保部（1）负责验证所需的标准品、样品、试剂、试液等的准备。
（2）负责取样及对样品的检验。
（3）负责搜集各项验证、试验记录，并对试验结果进行分析。
3.3生产部（1）负责拟订验证方案，起草验证报告，报验证领导小组。
（2）负责验证所需仪器、仪表、量具的校正。
（3）负责组织对验证前验证实施参与人员的培训。
（4）负责根据验证实验结果，修订相应操作规程。
（5）负责拟订再验证周期。
4、验证内容4.1验证前的准备4.1.1检查确认验证所需文件是否完整且为现行版本。
结论：确认人：确认日期：4.1.2检查确认验证所需仪器仪表是否经校验合格并在效期内。
结论：确认人：确认日期：4.2设备运行确认4.2.1设备运转确认4.2.1.1验证目的：确认GSP卧式洗瓶机在空载运转时是否符合工艺及GMP要求并能完全达到规定的技术指标。
4.2.1.2验证规程：按“GSP卧式洗瓶机标准操作规程”开启洗瓶机，在空载的情况下运转4小时，对洗瓶机的主要部件进行运行确认。
可接受标准：见下表运行确认记录及结果综合评价见附件14.2.2设备控制确认4.2.2.1验证目的：确认GSP卧式洗瓶机在空载运转时控制部分是否正常，是否符合工艺及GMP要求并完全达到规定的技术指标。
超声波清洗机设备安装、运行验证报告
超声波清洗机安装、运行及性能
验证与确认报告
编制：审核：批准:
目录
一、验证目的 (1)
二、验证范围 (1)
三、验证小组人员组成 (1)
四、安装确认 (1)
五、运行确认 (3)
六、运行偏差 (6)
七、验证结论总结 (6)
一、验证目的
目的在于证明超声波清洗机的资料齐全、完整有效，设备安装良好无误、运行稳定，确认符合相关生产工艺的要求。
二、验证范围
本方案适用于二栋车间粗洗间及精洗间超声波清洗机设备安装、运行确认的验证。
三、验证小组人员组成
四、安装确认
4.1 设备信息概述
4.2 资料确认
4.3 系统运行前检查
将检查结果记录于下表：
五、运行确认
5.1 运行情况确认
根据厂家操作手册，对设备进行运行；将运行情况记录于下表：
5.2安全运行确认
依据设备操作手册，对设备运行安全性检查，结果记录于下表：
六、性能确认
5.1 目的阐述
性能确认用于证明超声波清洗机设备经运行性能确认合格后，保证设备符合工艺要求。
5.2性能测试
对每台超声波清洗机设备进行三次性能确认，将结果记录于下表：
第一次性能确认记录表：
第二次性能确认记录表：
第三次性能确认记录表：
七、运行偏差
八、验证结论总结
结论：
结论人：日期：。
18003 超声波清洗机再验证报告
超声波清洗机再验证报告VR-SS-18003起草人：日期：审核人：日期：批准人：日期：目录1、验证实施2、验证人员及职责3、计划验证日期4、验证所需文件5、验证内容5.1安装确认5.2运行确认5.3性能确认5.4异常情况处理程序6、再验证周期7、验证总结、结果审查、评价及批准7.1验证总结7.2验证结果审查7.3验证结果确认及评价7.4验证结果批准8、验证证书1、验证实施3、验证进度本次验证时限为年月日至年月日。
检查人：复核人：日期：5、验证内容5.1安装确认5.1.1目的：确认设备基本信息是否齐全，确认安装条件符合设计规范要求。
5.1.2确认内容5.1.2.1检查确认设备基本信息（设备名称、生产厂家、设备型号等）。
5.1.2.2检查公用工程配置符合设备安装要求。
5.1.2.3检查设备文件及资料，确认设备资料齐全。
5.1.3确认记录检查人：复核人：日期：5.1.4安装确认结论结论：设备部负责人：日期：5.2运行确认5.2.1目的：确认超声波清洗机的运行是否符合设备设计要求。
5.2.2确认内容：5.2.2.1仪器仪表校验：检查验证所需仪器仪表均已校验且在有效期内。
5.2.2.2人员培训:确认操作人员和维护人员已培训且合格。
5.2.2.3设备运行测试：5.2.2.3.1电源开关：设备电源开关正常。
5.2.2.3.2面板显示：设备面板显示正常。
5.2.2.3.3操作按键：设备操作按键正常。
5.2.2.3.4空载运行：在超声波清洗槽内加入纯化水的情况下，按照标准操作规程操作，设定超声频率为25KHz、40KHz分别空载运行1小时，设备运行正常稳定，无异常噪声。
5.2.3确认记录检查人：复核人：日期：5.2.3.2人员培训确认记录检查人：复核人：日期：5.2.3.3运行确认记录检查人：复核人：日期：5.2.4运行确认结论结论：负责人：日期：5.3性能的确认5.3.1确认目的：超声波清洗机超声频率和运行的可靠性进行确认，满足生产工艺要求。
超声波清洗工艺验证报告
一、目的为保证产品配件(以下简称：配件)清洗工艺的产品质量及工艺稳定性，按照质量管理体系的要求，对配件的清洗工艺进行验证。
二、确认项目清洗工艺的方案、配件清洗的效果。
三、验证条件1、生产设备超声波清洗机、盛水容具(水盆)。
2、生产地点二楼净化车间初洗间、精洗间。
3、产品配件：因公司配件种类繁多，根据配件的清洗特点分以下几类,并根据每类配件选出最复杂清洗的代表配件)(详见附件“待清洗产品配件分类表”)A 类：与血液、药液直接接触的塑料配件；(选做试验代表配件：输注泵套管)B 类：与血液、药液非直接接触的塑料配件；(选做试验代表配件：高压泵罗纹接头)C 类：与血液、药液直接接触的金属配件；(选做试验代表配件：穿刺针管)D 类：与血液、药液非直接接触的金属配件；(选做试验代表配件：铜帽)4、检验设备：微粒检测仪、。
5、方法采取不同的清洗方案进行清洗，通过对清洗后的微粒污染指数、清洗介质的残留量、初始污染菌、 PH 值、电导率进行测定与未清洗配件本身的污染程度、清洗难易程度对照，以此验证原配件清洗工艺方案的可行性。
四、验证方案分别对每类选出的代表配件分别列出以下四种方案，先行设定清洗方法和清洗时间等进行操作。
1．方案 1步骤操作工序要求备注1 将待清洗的配件浸泡在纯化水中至浸没~件水温已60度以内为10cm。
宜2 加入洗洁净(普通家用型) 比例： 1：1503 浸泡30分钟水要求浸没4 用洁净的纱布，蘸水逐支清洗外壁或者外侧肉眼不见明显黑色5 用衬芯丝逐支插洗衬芯内壁或者内侧肉眼不见明显黑色6 用纯化水浸没配件5~10cm，手提动不锈钢篮子上下以汰洗为宜振动，冲洗2 次。
7 超声波清洗机加入纯化水至浸没配510cm，开机水温60度以内为宜30分钟8 加入洗洁净(普通家用型) 比例： 1：3009 用纯化水浸没配件5~10cm，手提动不锈钢篮子上下以汰洗为宜振动，冲洗2 次，每次3 分钟。
10 用注射用水浸没配~10cm、轻轻振荡，漂洗2－ (注：B、D 类不做此3 次，每次3 分钟工序)11 烘干2．方案2步骤操作工序要求备注1 将待清洗的配件浸泡在纯化水中至浸没~件水温已60度以内为10cm。
超声波清洗工艺验证报告
超声波清洗工艺验证报告一、引言超声波清洗技术是目前应用广泛的一种清洗工艺，在许多行业中都有广泛的应用，如汽车制造、电子电器、医疗器械等领域。
因此，本次报告旨在验证超声波清洗工艺的清洗效果和优势，并对其应用的一些关键因素进行研究与分析。
二、材料与方法1.材料：选择不同类型的污染物（如油渍、灰尘等）和不同材质的物体（如金属、塑料等）作为研究对象。
2.方法：使用超声波清洗设备对研究对象进行清洗，并记录清洗时间、清洗温度、清洗液浓度等参数。
三、结果与分析1.清洗效果验证：通过对不同类型的污染物进行超声波清洗后，观察清洗后的样品表面的清洗效果。
结果显示，超声波清洗能够有效去除污染物，使样品表面得到较好的清洗效果。
2.清洗参数优化：调整清洗参数，如清洗时间、清洗温度、清洗液浓度等，对清洗效果进行优化。
结果发现，适当调整清洗时间和清洗液浓度可以进一步提高清洗效果，而过高的清洗温度则可能对样品造成不良影响。
3.清洗物体类型验证：通过对不同材质的物体进行清洗，验证超声波清洗工艺对不同物体的适用性。
结果显示，超声波清洗对金属和塑料等不同材质的物体都具有较好的清洗效果，表明其可以广泛应用于不同行业中。
四、结论在本次验证中，超声波清洗工艺的清洗效果得到了验证，并且通过优化清洗参数能够进一步提高清洗效果。
此外，超声波清洗工艺适用于不同材质的物体清洗，具有广泛的应用前景。
然而，在实际应用过程中仍需注意以下问题：清洗时间过长可能造成不必要的能源浪费，清洗液浓度过高可能对环境造成不良影响，过高的清洗温度可能造成物体损坏等。
因此，在实际应用中需综合考虑各种因素，合理选择清洗参数，以达到最佳的清洗效果和经济性。
综上所述，超声波清洗工艺在清洗效果和适用性上都具有明显的优势，并且在不同行业中有广泛的应用前景。
在实际应用中需注意合理调整清洗参数，以实现最佳的清洗效果和经济性。
超声波清洗机验证方案
超声波清洗机验证方案引言超声波清洗机是一种利用超声波振动产生的微小气泡来清洗物品表面的设备。
为了保证超声波清洗机的性能和效果，需要进行验证和验证。
本文将介绍超声波清洗机的验证方案，包括验证目的、验证方法、验证步骤和验证结果的评估。
验证目的超声波清洗机的验证目的是确认其清洗效果和性能是否符合设计要求。
具体包括以下几个方面：1.清洗效果：验证超声波清洗机对不同物品表面的清洗效果，比如去除污垢和油脂。
2.清洗时间：验证超声波清洗机处理不同物品的清洗时间，以确定清洗效率。
3.清洗均匀性：验证超声波波清洗机对物品表面的清洗均匀性，避免出现死角或残留污渍。
4.清洗安全性：验证超声波清洗机对物品的清洗是否安全，避免物品损坏或变形。
验证方法为了验证超声波清洗机的性能和效果，可以采用以下方法进行验证：1.清洗效果验证：选择一组标准测试样品，使用超声波清洗机进行清洗，并测量清洗前后的表面污垢和油脂含量。
可以使用光谱法、电镜法或化学分析法进行分析和评估。
2.清洗时间验证：选择不同种类和大小的物品，设定不同清洗时间，通过观察和测试，确定清洗时间与清洗效果的关系。
3.清洗均匀性验证：选择一组具有不同形状和表面特性的测试样品，将其放置在超声波清洗机中，清洗一段时间后，观察和评估各个表面的清洗均匀性。
4.清洗安全性验证：选择一组不同材质和形状的物品，使用超声波清洗机进行清洗，并观察和测量物品的形状变化和质量损失。
验证步骤以下是对超声波清洗机进行验证的基本步骤：1.准备测试样品：选择符合验证目的的测试样品，包括不同材质、形状和大小的物品。
2.设置超声波清洗机参数：根据验证目的和要求，设置超声波清洗机的参数，包括清洗时间、清洗液以及超声波频率和功率等。
3.进行清洗：将测试样品放置在超声波清洗机中，按照设定的参数进行清洗，确保清洗样品的覆盖率和清洗时间。
4.测量和评估：清洗完成后，测量和评估清洗效果、清洗时间、清洗均匀性和清洗安全性等方面的指标。
超声波清洗机验证方案 (3)
超声波清洗机验证方案引言超声波清洗机是一种利用超声波波动产生的微小气泡破裂来清洗物体的设备。
它具有高效、无损、环保等优点，被广泛应用于各个行业，如电子、医疗、汽车等。
本文旨在介绍超声波清洗机的验证方案，确保其正常运行和清洗效果。
目的本文的目的是为超声波清洗机的使用者提供验证方案，以确保清洗机的清洗效果和性能可靠。
通过验证方案的实施，能够确定清洗机是否符合预期要求，并及时发现和解决问题，提升清洗效果和设备的稳定性。
验证方法1. 清洗效果验证为了检验超声波清洗机的清洗效果，可采用以下步骤： 1. 准备一组标准测试样品，例如金属表面带有不同程度的污垢。
2. 将测试样品放入超声波清洗机中，并设置合适的清洗时间和温度。
3. 清洗完成后，取出样品进行观察和测量。
4. 根据样品的清洗效果，比较清洗前后的差异，并评估清洗机的清洗效果。
2. 清洗时间验证清洗时间是决定清洗效果的重要参数。
为了验证清洗机的清洗时间是否合适，可使用以下方法： 1. 针对不同材料和污垢程度的样品，分别设定不同的清洗时间。
2. 将样品放入超声波清洗机中，设定相应的清洗时间。
3. 清洗完成后，观察并测量样品的清洗效果。
4. 根据观察和测量结果，评估清洗时间的合理性，并进行调整。
3. 温度控制验证在一些特定的清洗应用中，温度是一个重要的参数。
为了验证超声波清洗机的温度控制是否准确可靠，可采用以下步骤：1. 使用温度计或红外测温仪等工具，测量清洗机中的温度。
2. 根据设定的清洗温度，比较实际温度和设定温度之间的差异。
3. 根据差异的大小，评估温度控制的准确性，并进行必要的调整。
4. 安全性验证超声波清洗机在使用过程中，要保证操作人员的安全。
为了验证清洗机的安全性，可进行以下验证： 1. 验证清洗机的外壳和线路是否完好无损。
2. 检查清洗机的安全装置和警示标识是否齐全。
3. 进行安全操作培训，确保操作人员了解清洗机的正确使用方法和注意事项。
超声波清洗机验证方案
1. 引言超声波清洗机是一种常用的清洗设备，在多个领域如制造业、医疗器械、实验室等都有广泛的应用。
为了保证超声波清洗机的正常运行和清洗效果，需要进行一定的验证工作。
本文将提供一个超声波清洗机验证方案，以确保其正常运行和清洗效果符合相关要求。
2. 验证目的超声波清洗机验证的目的是确保其清洗效果满足要求，并验证设备的工作参数是否符合设计要求。
验证过程将包括清洗效果验证和设备参数验证两个方面。
3. 清洗效果验证3.1 清洗工艺参数设定根据具体的清洗需求，设定超声波清洗机的工艺参数，包括清洗时间、温度、清洗液种类和浓度等。
确保所有参数设定都符合清洗要求。
3.2 清洗效果评估选择一批具有代表性的清洗样品进行验证。
将样品放入超声波清洗机中进行清洗，并按照预设的工艺参数进行操作。
清洗完成后，取出样品进行观察和评估。
评估清洗效果的方法可以包括目视检查、显微镜观察、重量测量、表面粗糙度测量等。
根据具体样品的特点，选择适当的评估方法来判断清洗效果是否达到要求。
3.3 清洗效果验证记录记录每次清洗样品的工艺参数和评估结果。
包括清洗时间、温度、清洗液浓度，以及清洗前后的样品照片、评估结果和结论。
确保所有验证数据的准确性和可追溯性。
4. 设备参数验证4.1 设备工作温度使用温度计对超声波清洗机进行温度测量，分别测量设备的工作温度和设定的温度是否相符。
应记录测量结果，并与设备参数进行比对。
4.2 超声功率密度测量使用超声功率密度测量仪器，在清洗槽中不同位置进行功率密度测量。
对于均匀性要求较高的清洗工艺，应在不同位置进行多次测量，确保功率密度分布均匀。
4.3 设备噪音测量使用噪音测量仪器对超声波清洗机进行噪音测量，确保其噪音水平符合相关标准要求。
4.4 设备波束角测量使用角度测量仪器对超声波清洗机的波束角进行测量。
波束角指超声波能量传播的范围，对清洗效果和均匀性有重要影响。
5. 结论对超声波清洗机进行清洗效果验证和设备参数验证，可以确保其清洗效果满足要求并验证设备的工作参数是否符合设计要求。
超声波洗瓶机设备验证报告
设备验证报告验证设备名称：超声波洗瓶机设备编号：HX02·302·1型号：QCP10验证序号：SOP·03·3006·1起草人：审批人批准签名：年月日1、引言。
1.1 概述：生产厂家：中南制药机械二厂制造日期：1995.9本司编号：HX02·302·1 设备型号：QCP10岗位定置：洗瓶间本设备用于瓶子的清洗处理，具体过程为：首先在进瓶槽内由喷淋槽给瓶子注水，在瓶子侵入水槽后由安装在下部的内装式超声波振动器进行超声处理。
然后瓶子进入水槽以外的各个清洗站，倒置的瓶子通过各个清洗时不断用50℃热水压缩空气进行内部冲洗。
冲洗过程是：循环水——压缩空气——循环水——压缩空气——新鲜水——压缩空气瓶子的外洗是通过瓶子走水池内的浸泡和当瓶子在滚上转位时由喷射水流及圆弧道上反弹回来的水流进行冲洗。
1.2 验证目的：检查并确认安装是否符合设计要求并进行运行确认和性能确认，以验证此设备对生产的适用性。
1.3 文件检查使用说明书（包含：结构工艺图、电气原理图，超声波洗瓶机操作和维修保养规程，易损零件明细表、常用外购件明细表、装箱清单、合格证）购销合同、入库单。
超声波洗瓶机操作和维修保养规程、超声波洗瓶机清洗规程。
检查人：日期：1.4 仪器仪表：名称数量规格生产厂家校验结果压力表3块0~0．6Mpa 北京布莱迪仪表公司合格压力表1块0~1Mpa 开封长城自动化仪表厂合格仪表经许昌市计量检定所校验合格，合格证存于是公司质量保障部。
4、验证结论：该设备材质和性能基本达到了设计要求、运行性能可满足生产要求。
5、总体评价：该设备设计比较合理性，制作质量和性能较先进，生产能力可满足生产需要，可投入生产运行。
6、验证小组成员签字：公司验证委员会意见：同意投入生产使用。
签字：年月日目录1、引言1.1 概述1.2 验证目的1.3 文件检查1.4 仪器、仪表2、安装确认3、运行和性能确认4、验证结论与会签1、引言。
超声波清洗工序验收报告
超声波清洗工序验收报告一、引言超声波清洗是一种常用的工业清洗方法，通过超声波的作用，能够有效去除工件表面的污垢和油脂。
本文将对超声波清洗工序的验收进行详细介绍。
二、验收标准1. 清洗效果：工件表面应干净无污垢、油脂残留、颗粒物等；2. 清洗时间：清洗时间应符合工艺要求，不得过长或过短；3. 清洗温度：清洗温度应符合工艺要求范围；4. 清洗液：清洗液应符合工艺要求，不得存在杂质或过期情况；5. 清洗设备：超声波清洗设备应正常运行，超声波功率稳定；6. 清洗设备操作：操作人员应具备操作技能，操作规范；7. 清洗记录：应有清洗记录，并做好保存。
三、验收步骤1. 清洗前检查：验收人员应在清洗开始前对清洗设备进行检查，确保设备正常运行，清洗液符合要求，清洗篮清洁；2. 清洗工艺参数确认：验收人员应核对清洗工艺参数，如清洗时间、温度、清洗液浓度等，确保符合要求；3. 清洗操作规范：操作人员应按照规范操作，将工件放入清洗篮中，确保工件表面没有遮挡物以保证清洗效果；4. 清洗过程监控：验收人员应对清洗过程进行监控，观察清洗液的状态，确保超声波功率稳定；5. 清洗后检查：清洗完成后，验收人员应对清洗后的工件进行检查，确保工件表面干净无污垢、油脂残留，颗粒物等；6. 清洗记录填写：操作人员应填写清洗记录，包括清洗时间、清洗液浓度、清洗温度等信息，并做好保存。
四、验收结果分析经过以上的验收步骤，我们对超声波清洗工序进行了全面的检查和评估。
根据我们的观察和检查，清洗效果符合要求，工件表面干净无污垢、油脂残留，颗粒物等。
清洗时间、温度、清洗液浓度等参数也符合工艺要求。
清洗设备运行正常，超声波功率稳定。
操作人员操作规范，具备操作技能。
同时，我们也发现清洗记录填写完整并保存良好。
五、结论根据对超声波清洗工序的验收结果分析，我们认为该工序通过了验收。
清洗效果符合要求，工艺参数和设备运行正常，操作规范。
同时，清洗记录的填写和保存也得到了落实。
超声波清洗验证方案及报告
超声波清洗验证方案及报告超声波清洗是一种利用超声波振动清洗液体中的污渍、油污和其他杂质的技术。
通过利用超声波的高频振动作用，能够在液体中产生大量微小的气泡，气泡在形成和崩塌的过程中产生的巨大压力对污渍进行清洗。
本文将介绍超声波清洗验证方案及报告。
一、超声波清洗验证方案：1.设计实验：首先，需要确定要清洗的样品和清洗液。
选择不同种类的污渍和杂质，以及常用的清洗液体（如水、酒精或清洗剂）。
确保实验设计具有一定的代表性和可重复性。
2.确定清洗参数：根据清洗的目标和样品特性，选择合适的超声波频率和功率。
超声波的频率通常在20kHz到100kHz之间，功率通常在100W到1000W之间。
确定清洗时间和温度，以及液体水平和液体曝光时间。
3.准备样品：将样品划分为不同的组，每组样品应该有相同的杂质类型和数量。
确保每个样品的起始状态相同（例如，表面的清洁程度）。
4.进行清洗实验：将样品分别放置到装有清洗液体的超声波清洗器中，按照预定的参数进行清洗。
记录并比较清洗前后的样品状态。
5.评估清洗效果：根据清洗前后的样品状态，使用显微镜、摄影或其他适当的方法进行观察和记录。
评估清洗效果的好坏，可以使用定量方法（如清洗剂残留量、清洗效率等）或者定性方法（如外观和触感）。
6.数据分析：对清洗实验的结果进行统计和分析，比较不同样品组的清洗效果。
根据实验结果，评估超声波清洗的适用性，确定是否需要调整清洗参数或者更换清洗液体。
二、超声波清洗验证报告：标题：超声波清洗验证报告摘要：本实验通过超声波清洗技术对不同样品的清洗效果进行了研究和评估。
通过调整清洗参数和使用不同清洗液体，我们对比了不同样品组的清洗效果并进行了数据分析。
引言：超声波清洗是一种常用的清洗技术，具有高效、环保和节能的特点。
然而，其清洗效果受到许多因素的影响，包括清洗参数、样品特性和清洗液体等。
因此，需要进行合理的验证实验来评估清洗效果。
实验设计：我们选择了三种常见的样品（A、B和C），并分别采用水和清洗剂作为清洗液体，设置了不同的超声波频率和功率。
超声波清洗机验证方案
超声波清洗机验证方案超声波清洗机是一种利用超声波振动产生的微小气泡和涡流来清洗物体的设备。
为了验证超声波清洗机的效果和可靠性，可以采取以下方案：1. 选择适当的试样：根据清洗机的使用场景和目标物体，选择具有代表性的样本进行清洗验证。
可以选择不同类型的污垢、不同材质的物体进行测试，以确保清洗机可以适用于多种场景。
2. 设定清洗参数：根据清洗机的规格和说明书，设定适当的清洗参数，如清洗时间、超声波功率、清洗介质等。
根据试样的污垢程度和材质特性，调整清洗参数，找到最佳的清洗效果。
3. 进行清洗实验：将试样放入清洗机中，并按照设定的清洗参数进行清洗。
根据设备的操作界面或控制系统监测清洗过程中的超声波功率、清洗时间等参数，确保清洗过程的准确性。
4. 检测清洗效果：清洗完成后，取出试样并对其进行检测。
可以使用显微镜、扫描电子显微镜、拉曼光谱仪等设备对清洗前后的样品进行比较分析。
检查样品表面的污垢是否清除干净，材质是否受到损伤，以及清洗效果是否符合要求。
5. 重复实验：为了验证实验结果的可靠性，可以重复以上步骤进行多次实验，并对结果进行统计和分析。
可以通过对比清洗前后的试样照片、使用仪器进行定量分析等方式，来评估超声波清洗机的清洗效果和一致性。
6. 验证可靠性和稳定性：对于长时间使用的设备，还可以进行可靠性和稳定性验证，包括运行时间长达数小时或数日的连续工作测试，温度和湿度变化下的工作测试等。
通过这些测试，可以评估设备的性能和耐久性。
以上是一个基本的超声波清洗机验证方案，根据实际情况和需求，可以针对具体的场景进行调整和完善。
GMP超声波洗瓶机验证方案
GMP超声波洗瓶机验证方案一、引言在制药工业中，洗瓶机的使用是不可或缺的，因为它能够有效地去除瓶子内部和外部的杂质，确保产品的质量和安全性。
为了验证超声波洗瓶机的有效性和符合GMP（Good Manufacturing Practice）要求，我们制定了以下验证方案。
二、验证目标本验证方案的目标是验证超声波洗瓶机的清洁能力和操作稳定性，确保其符合GMP要求，并能够在制药过程中提供可靠的洗瓶效果。
三、验证步骤1.设计验证实验根据超声波洗瓶机的工作原理和使用要求，设计验证实验方案。
包括洗瓶机的清洁能力验证和操作稳定性验证。
确保验证实验能够全面、准确地评估洗瓶机的性能。
2.清洁能力验证a.准备一定数量的污染瓶子，包括内部和外部有不同种类的杂质。
b.将污染瓶子放入超声波洗瓶机中进行清洗。
c.使用相关的检测方法（如显微镜、颜色测定仪等）对洗瓶后的瓶子进行检测，评估洗瓶机的清洁能力。
3.操作稳定性验证a.设计一系列操作验证实验，包括超声波洗瓶机的启动、运行、停止等操作。
b.对每个操作步骤进行记录，并进行系统性的操作稳定性分析。
c.根据分析结果，评估超声波洗瓶机的操作稳定性，是否符合GMP要求。
4.验证报告根据验证实验的结果和评估，编写验证报告。
报告应包括验证实验的目的、步骤、结果和结论。
四、验证记录和数据分析在验证过程中，需要详细记录所有的操作和实验数据。
对于清洁能力验证，记录每个瓶子的洗涤前后的情况，并使用适当的方法对洗涤效果进行评估。
对于操作稳定性验证，记录每个操作步骤的时间、温度等关键参数，并进行系统性的数据分析。
五、验证结果分析和结论根据数据分析的结果，评估超声波洗瓶机的性能和符合GMP要求的程度。
如果超声波洗瓶机在清洁能力和操作稳定性方面表现良好，并达到GMP要求，则可以得出验证结论。
六、结论根据验证实验的结果和评估，超声波洗瓶机在清洁能力和操作稳定性方面符合GMP要求，并能够提供可靠的洗瓶效果。
超声波清洗器验证方案
超声波清洗器验证方案铁岭杜记膏药厂验证组织：验证小组名称：验证小组组长生产部长负责验证方案的审批组员设备科科长负责安装和性能确认，维护保养检查QA科长负责性能确认和评价QC科长负责取样和测试并出具报告车间主任负责验证的组织实施，验证方案的审核，参与运行和性能确认车间操作工验证方案的制定，参与运行和性能确认文件名：超声波清洗器验证方案制定人：制定日期：分发份数：2审核人：审核日期：颁发部门：质量部批准人：批准日期：生效日期：分发至：生产部、质量部目录1.概述2.目的3.范围4.责任5.设备确认5.1安装确认5.2运行确认5.3性能确认6.验证结果评价7.验证周期8.附录1.概述工作原理：超声波清洗器的工作原理是利用超声波在液体中的空穴效应，使之产生大量非稳态的微小气泡，在声场的作用下，气泡以每秒完成数万次压缩到扩张的物理过程。
液体微粒激烈碰撞并产生非常强大的能量，它足以极快的剥落吸附在物体表面的污渍，达到清洗之目的。
超声波的空穴，还能非常有效的排出液体中的微小气泡，故在化学分析中，常用来对溶液进行脱气。
2.目的对HU系列超声波清洗器进行验证，说明符合本厂的技术要求，符合生产化验的需要。
3.范围：适用于本厂化验室超声波清洗器的验证。
4.责任检查人：检查人是独立完成设备检查和评价工作的人。
检查人是经过相关的验证培训，具有完成安装/运行确认工作所必须的经验和技能，并且由部门负责人指定的技术人员。
检查人要按照草案的条款完成全部的检查工作。
安装/运行确认验证必须符合GLP/GMP的相关要求。
审核人：审核人是由部门负责人指定的负责监督安装/运行确认过程、审核验证方案、确认安装/运行确认的效果、审核数据的人员。
审核人可由部门负责人兼任。
审核人首先检查本文档的条款，签名并注明日期。
在每项工作完成后，检查完成情况。
负责人负责人管理整个安装/运行确认的过程，并审核批准验证报告。
负责人首先检查本文档的条款，签名并注明日期。
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超声波清洗再验证方案文件编号：编制/日期：审核/日期:批准/日期:XXXXXXXXXX有限公司验证小组成员超声波清洗再验证方案1. 目的通过一系列说明及试验提供的数据证明本公司超声波清洗机在生产中的可靠性，证明经超声波清洗的产品符合生产工艺要求。
2. 范围本验证方案适用于本公司缝吻合器超声波清洗验证。
3. 描述参照GB15980-1995《一次性使用医疗用品卫生标准》对进入洁净车间零、部件的洁净要求，为使零件、部件达到洁净度要求，就需要对进入净化车间的部件进行清洗。
本公司超声波清洗机以每秒2.5万次的振动，在液体中产生空化作用，这种空化作用是由于液体在超声波的作用下，形成空化泡，空化泡破裂时产生巨大的冲击力，当被清洗物件受到这个冲击力时，粘附在物体表面中的各类污物就被剥落，而达到清洗的目的。
对几何形状比较复杂带有各种小孔及不便拆开的工作清洗效果更为明显。
4、验证内容4.1 IQ安装确认因为本公司超声波清洗机在使用过程中未发生零件的检修或者位置的变动，所以在此不进行安装确认。
4.2 OQ 运行确认运行确认的目的是在多槽式超声波清洗机可正常运行，对清洗的零部件清洗进行参数调试、清洗和检测，得到最佳的清洗工艺参数。
根据以往的验证过程，将超声波清洗的零件分为金属件、塑料件及吻合钉三大类，清洗的类型为粗洗及精洗。
每篮清洗量不得超过清洗篮容积的3/4即定为每篮清洗50个零件。
梳理本公司缝吻合器中需清洗的零件，一次性管形吻合器中“抵钉座（金属件）、钉仓（塑料件）”在所有零件中结构最为复杂，故选抵钉座和钉仓作为清洗确认对象，分别优选出能够洗净该零部件的一组最佳的工艺参数，分别用这组参数能够洗净抵钉座（金属件）和钉仓（塑料件），必然也能洗净其它零件；本公司所有缝吻合器吻合钉在外形及尺寸区别不大，所以此次验证选择管形吻合器中最大规格（YH-W34）的吻合钉进行清洗验证4.2.1粗洗影响超声波粗洗效果的因素有：超声时间、温度及漂洗时间。
其他参数对粗洗的效果影响不大，故将洗涤剂使用量、漂洗温度、鼓泡时间、鼓泡温度设定为固定值。
具体清洗参数见下表金属件：塑料件：吻合钉：（1）将待清洗的零部件放入不锈钢篮子内，在超声波清洗槽内注入适量自来水（距清洗槽上沿约10cm），加入洗涤剂后超声清洗，可接受标准：零部件表面目测无杂质。
（2）在多槽式超声波清洗机内的漂洗槽内使用自来水清洗，可接受标准：零部件表面目测无杂质，（3）再将零部件转入鼓泡槽内，进行鼓泡清洗，可接受标准：材料表面无杂质，无泡沫。
（4）然后将整筐的零部件经传递窗移入精洗间；4.2.2 精洗（1）使用纯化水（或酒精）在槽式超声波清洗机超声波清洗；可接受标准：溶液清澈不浑浊。
（2）完成清洗后整筐零部件放入喷淋槽内使用纯化水进行喷淋，可接受标准：零部件目测表面无杂质。
（3）将喷淋之后的零件件放入沥干槽内沥干，然后转入烘干机内进行烘干，取金属件和塑料件各3件，进行初始污染菌的检测，可接受标准：表面干燥，无可见水珠或水雾，零部件表面初始污染菌≤100cfu/件；（4）吻合钉只需进行沥干即可。
（4）金属件、塑料件及吻合钉分别进行确认，清洗工艺参数及数量如下表所示：金属件：塑料件：吻合钉：4.3检测方法水膜法：目测，见上述可接受标准；在每只清洗篮内放入几块载玻片，观察清洗后玻璃片的表面水膜状况，若清洗水呈膜状均匀的附在载玻片的表面，则说明清洗干净。
若清洗水呈珠状或条状，则说明载玻片表面还有污垢残留。
以此来从侧面来反映零部件的清洗状况。
初始污染菌按GB 15980-1995一次性使用医疗用品卫生标准，清洗后零部件的初始污染菌为≤100cfu/件，判定为合格。
5性能确认（PQ）持续3个批次的清洗，监视和检查多槽式超声波清洗机的运行情况，为了使此次的验证得到充分的确认，按运行确认的清洗最佳工艺参数随机对零部件再进行一次清洗，之后对清洗后的零部件进行清洗效果进行评定。
5.1性能确认的内容检查多槽式超声波清洗机运行情况的记录和工艺参数。
5.2可接受标准检查多槽式超声波清洗机运行正常、稳定，工艺参数在要求范围内。
5.3 偏差处理若发现工艺参数实际值和设定值偏差超过±2时，需对设备进行调试稳定后进行清洗，再次出现时应重新调整清洗参数，增加清洗遍数或减少清洗零部件的数量，重新进行性能确认。
6.设备保养在确认过程中，应按照超超声波清洗机的规定来保养。
确认完成后，应更设备操作和保养的相关文件，使之包含了该设备的保养和校准。
7.再确认条件7.1多槽式超声波清洗机搬迁时应重新进行确认；7.2待清洗零部件的材质、结构发生重大变化时应重新进行确认；7.3清洗工艺参数发生变化时再进行确认一次；7.4一年做一次验证；8.结论综合以上结论，零部件清洗最终确定粗洗和精洗的工艺参数，具体如下：零件超声波粗洗过程确认最佳工艺参数一览表19.附录确认记录及相关检测记录。
超声波清洗再验证报告编制/日期：审核/日期:批准/日期:XXXXXXXXXXXXXXX有限公司验证小组成员超声波清洗再验证报告1. 目的通过一系列说明及试验提供的数据证明本公司超声波清洗机在生产中的可靠性，证明经超声波清洗的产品符合生产工艺要求。
2. 范围本验证方案适用于本公司缝吻合器超声波清洗验证。
3. 描述参照GB15980-1995《一次性使用医疗用品卫生标准》对进入洁净车间零、部件的洁净要求，为使零件、部件达到洁净度要求，就需要对进入净化车间的部件进行清洗。
本公司超声波清洗机以每秒2.5万次的振动，在液体中产生空化作用，这种空化作用是由于液体在超声波的作用下，形成空化泡，空化泡破裂时产生巨大的冲击力，当被清洗物件受到这个冲击力时，粘附在物体表面中的各类污物就被剥落，而达到清洗的目的。
对几何形状比较复杂带有各种小孔及不便拆开的工作清洗效果更为明显。
4、验证内容4.1 IQ安装确认因为本公司超声波清洗机在使用过程中未发生零件的检修或者位置的变动，所以在此不进行安装确认。
4.2 OQ 运行确认运行确认的目的是在多槽式超声波清洗机可正常运行，对清洗的零部件清洗进行参数调试、清洗和检测，得到最佳的清洗工艺参数。
根据以往的验证过程，将超声波清洗的零件分为金属件、塑料件及吻合钉三大类，清洗的类型为粗洗及精洗。
每篮清洗量不得超过清洗篮容积的3/4即定为每篮清洗50个零件。
梳理本公司缝吻合器中需清洗的零件，一次性管形吻合器中“抵钉座（金属件）、钉仓（塑料件）”在所有零件中结构最为复杂，故选抵钉座和钉仓作为清洗确认对象，分别优选出能够洗净该零部件的一组最佳的工艺参数，分别用这组参数能够洗净抵钉座（金属件）和钉仓（塑料件），必然也能洗净其它零件；本公司所有缝吻合器吻合钉在外形及尺寸区别不大，所以此次验证选择管形吻合器中最大规格（YH-W34）的吻合钉进行清洗验证4.2.1粗洗影响超声波粗洗效果的因素有：超声时间、温度及漂洗时间。
其他参数对粗洗的效果影响不大，故将洗涤剂使用量、漂洗温度、鼓泡时间、鼓泡温度设定为固定值。
具体清洗参数见下表金属件：塑料件：吻合钉：（1）将待清洗的零部件放入不锈钢篮子内，在超声波清洗槽内注入适量自来水（距清洗槽上沿约10cm），加入洗涤剂后超声清洗，可接受标准：零部件表面目测无杂质。
（2）在多槽式超声波清洗机内的漂洗槽内使用自来水清洗，可接受标准：零部件表面目测无杂质，（3）再将零部件转入鼓泡槽内，进行鼓泡清洗，可接受标准：材料表面无杂质，无泡沫。
（4）然后将整筐的零部件经传递窗移入精洗间；结果见附件4.2.2 精洗（1）使用纯化水（或酒精）在槽式超声波清洗机超声波清洗；可接受标准：溶液清澈不浑浊。
（2）完成清洗后整筐零部件放入喷淋槽内使用纯化水进行喷淋，可接受标准：零部件目测表面无杂质。
（3）将喷淋之后的零件件放入沥干槽内沥干，然后转入烘干机内进行烘干，取金属件和塑料件各3件，进行初始污染菌的检测，可接受标准：表面干燥，无可见水珠或水雾，零部件表面初始污染菌≤100cfu/件；（4）吻合钉只需进行沥干即可。
（4）金属件、塑料件及吻合钉分别进行确认，清洗工艺参数及数量如下表所示：金属件：塑料件：吻合钉：清洗结果见附件5性能确认（PQ）持续3个批次的清洗，监视和检查多槽式超声波清洗机的运行情况，为了使此次的验证得到充分的确认，按运行确认的清洗最佳工艺参数随机对零部件再进行一次清洗，之后对清洗后的零部件进行清洗效果进行评定。
评定结果见附件5.1性能确认的内容检查多槽式超声波清洗机运行情况的记录和工艺参数。
5.2可接受标准检查多槽式超声波清洗机运行正常、稳定，工艺参数在要求范围内。
5.3 偏差处理若发现工艺参数实际值和设定值偏差超过±2时，需对设备进行调试稳定后进行清洗，再次出现时应重新调整清洗参数，增加清洗遍数或减少清洗零部件的数量，重新进行性能确认。
6.设备保养在确认过程中，应按照超超声波清洗机的规定来保养。
确认完成后，应更设备操作和保养的相关文件，使之包含了该设备的保养和校准。
7.再确认条件7.1多槽式超声波清洗机搬迁时应重新进行确认；7.2待清洗零部件的材质、结构发生重大变化时应重新进行确认；7.3清洗工艺参数发生变化时再进行确认一次；7.4一年做一次验证；8. 附录整个过程要保留原始记录，并形成报告。