生化项目的实验设计、参考区间验证

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急慢性感染 动脉粥样硬化、血管病 烧伤和肌肉创伤 心脏病、高血压 慢性肾病 糖尿病 肝胆管疾病 自身免疫性疾病 过敏性疾病
甲亢或甲减疾病 血液系统疾病 呼吸系统疾病 吸烟量饮酒量 2周内服用药物 肥胖:BMI≥28 怀孕或产后不足1年 6个月内做过手术 4个月内献血或输血
标本采集
分析前质量控制,影响因素,标本类型
标本检测
性能验证、分析中质量控制
统计分析
离群值、建立参考区间、判断分组
参考区间验证
临床可接受
Your T三op、ic参考G区oe间s的H建e立re方法
参考人群募集
• 参考人群来源:城市、农村、体检中心;性别比例;年龄分布 • 样本量:每个组别至少120人,2倍于目标人群
Your Top一ic、G参考oe区s间H的e概re念
• 参考个体 ( reference individuals ) 按明确标准选择的用作检验对象的个体。 注:通常是符合特定标准的健康个体。
• 参考人群 ( reference population ) 由所有参考个体所组成的群体。 注:通常参考人群的个体数是未知的,因此参考人群是一个推 想的实体。
• 抽样方法:多级随机整群抽样原则
城市、农村社区:分层(经济状况和卫生条件)
逐级随机抽取下一级(区、县)
体检中心:分层(职业)
单位
街道、乡 社区、村
个体(性别/年龄比例)
Your T三op、ic参考G区oe间s的H建e立re方法
参考人群选择
• 何谓健康?相对、难定义 • 主观感觉? • 潜在/亚临床疾病 • 界定方法:疾病?健康生活方式?自 我感觉(农村)?影像学(脂肪肝)?
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参考人群选择——体格检查
• BMI、腰围、臀围 • 血压 • 全身全系统体格检查:一般情况,心肺腹查体,
口腔、甲状腺、淋巴结、四肢、脊柱、关节等
• 问诊:症状、病史
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参考人群选择——排除标准
• 参考样本组 ( reference sample group ) 从参考人群中选择的用以代表参考人群的足够数量的个体。
• 参考值 ( reference values ) 通过对参考个体某一特定量进行观察或测量而得到的值(检验结果)。 注:参考值从参考样本组中获得。
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reference intervals in the clinical laboratory—— Approved guidelines》
• 2012 我国常用生化、血液项目参考区间建立和验证相关行
业标准起草
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参考人群募集 参考人群选择
ห้องสมุดไป่ตู้
募集人群来源分布 知情同意:告知、自愿 筛选标准:问卷、体检、实验室
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参考人群选择——实验室检查
• 尿检:正常 • 免疫学排除:HBsAg、HCV-Ab、HIV-Ab • 生化学排除:血糖、血脂等
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标本采集——分析前质量控制
个体准备
饮食 空腹时间 药物、烟、酒
• 参考分布 ( reference distribution ) 参考值的分布。 注:参考人群的推想分布可用参考样本组的参考分布及合适的统计 方法进行试验;参考人群推想分布的参数可用参考样本组的参考分 布及合适的统计方法来估计。
• 参考限 ( reference limit ) 一个来自参考分布用于分类目的的值。 注:参考限通常是使规定部分的参考值分别小于等于或大于等于的 下侧或上侧限值,参考限将参考值分类;参考值可能与其他类型的 决定限不同。
生化项目的实验设计、 参考区间验证
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• 正常值 • 参考范围 • Expected values • 参考区间 (reference intervals)
两参考限之间包括两参考限的区间。 注:参考区间是指从参考下限到参考上限的值的区间,通常 是参考分布中间95%区间,在某些情况下只有一个参考限具 有临床意义,通常是参考上限,这时的参考区间可以是0到参 考上限。 • 医学绝对水平
Your Top一ic、G参考oe区s间H的e概re念
参考个体 参考人群 参考样本组
参考值 参考分布
参考限 参考区间
Comprise a From which is selected a On which are determined On which is observed a From which are calculated That may define
济存在差异,生物学变异等存在决定不同国家和地区需建 立符合本地人群特征的参考区间
• 方法学和检测技术不断更新,人民生活水平提高,许多项
目参考区间不再适用
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• 2008 CLIS C28-A3文件《How to define and determine
Your To二p、ic参G考o区e间s建H立e的re意义
• 参考区间是临床检验结果的评价标准,可帮助临床医师做
出正确的诊断和治疗决策
• 参照体外诊断试剂厂家提供的数据或文献报道,而这些数
据多来源于其他国家二三十年前参考区间或小样本局部地 区人群或数据库参考区间的研究结果
• 不同国家、地区、民族,生活环境、饮食、遗传背景、经
运动 应激
标本采集
环境 时间 体位 标本类型 技术
对参考个体健康状况评估进行详细记录就显得尤为重要, 可便于他人再次评估,且为其他实验室进行参考区间的转 移和验证时提供参考依据
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参考人群选择——调查问卷
年龄 性别 民族 联系方式 职业环境 睡眠 锻炼 饮食
吸烟、饮酒 药物使用情况 维生素摄入情况 近期住院、手术 近期输血、献血 病史、家族史 过敏史 针对女性的特殊问题
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