2019年洁净厂房设计规范_GB_50073-2001
洁净室彩钢板防火要求
洁净室彩钢板防火要求随着我国经济不断发展，特别是近几年来电子、生物、医药等高新技术产业的快速增长，洁净室被广泛应用于各行业。
洁净室的主体结构——彩钢夹芯板，目前仍是洁净室不可替代的产品。
但洁净室彩钢板防火等级，越来越引起政府有关部门及各行业的重视。
新的国家标准GB50073-2001《洁净厂房设计规范》洁净室的顶棚和壁板（包括夹芯材）应为不燃烧体，且不得采用有机复合材料。
江苏夹芯板顶棚耐火极限不应低于0.4h，疏散走道顶棚的耐火极限不应低于1.0h，隔墙及其相应顶棚的耐火极限不应低于1.0h。
随着新标准的贯彻实施，对洁净室彩钢板提出了更高的要求。
哪种有机、有毒、防火性能差的夹芯材料必将被淘汰。
但从目前国内洁净室建造来看，有些企业为了减少工程投资，仍然使用国家禁用的有机夹芯材料，如聚苯乙烯、聚胺酯等。
从眼前角度来看，虽然减少了投资，但增加了你的风险。
你是否想过，你的厂房防火安全吗？你的工人在这环境中生产安全吗？万一发生火灾，你将付出的代价更高，血的惨痛的教训应该引以为戒。
洁净室与其它厂房有本质上的不同，江苏夹芯板它是一个空气相对密闭的厂房，一旦发生火灾，夹芯材料的有毒气体不易排除，直接威胁人的健康。
我们呼吁，在你们建造洁净室之前，应首先考虑“安全第一”这个要素。
根据洁净室彩钢板防火要求，研制生产的无机不燃彩钢夹芯板，彩钢石膏防火板。
它是以无机绿色环保建材为主体，经特殊的生产工艺，科学的安装接点而成的，新颖洁净室墙体材料。
江苏夹芯板经国家消防装备质量监督检验中心检测，完全满足GB50073-2001《洁净厂房设计规范》防火要求，各项指示达到或超过国家标准，同时通过几个工程的实例应用，得到了有关专家的肯定并加以推广，它是目前最理想的洁净室彩钢板替代产品。
彩钢石膏防火板（组装式），墙体厚75mm，耐火极限1.4h。
适用于隔墙系统，由彩钢石膏板、加强型龙骨及岩棉组成。
它具有安装拆卸方便，且不影响主体结构，并可根据不同耐火等级，选用不同隔墙厚度，以充分满足防火设计要求。
洁净室换气次数标准
洁净室换气次数标准（一）在各国的洁净室标准中，相同级别的非单向流洁净室的经验换气次数并不相同。
我国《洁净厂房设计规范》（GB 50073-2001）中明确规定了不同级别的非单向流洁净室洁净送风量计算所需的经验换气次数，见下表：工序，其操作室与其相邻房间或区域应保持相对负压。
（四）新鲜空气量洁净室内应保持一定的新鲜空气量，其数值应取下列风量中的最大值：（1）非单向流洁净室总送风量的10%~30%，单向流洁净室总送风量的2%~4%；（2）补偿室内排风和保持正压值所需的新鲜空气量;（3）保证室内每人每小时的新鲜空气量不小于40 m3。
（五）其他标准说明：1、无菌医疗器械管理规范（YY 0033—2000）：十万级洁净区换气次数：ㄒ15次/h 万级洁净区换气次数：ㄒ20次/h.2、体外诊断试剂实施细则：没有具体规定，只规定了压差范围。
3、药品生产质量管理规范：没有规定，只规定了压差范围。
4、洁净厂房设计规范（GB50073-2001）：十万级洁净区换气次数：10次/h—15次/h 万级洁净区换气次数：15次/h—25次/h。
5、GMP验证指南（2000版）建议：十万级洁净区换气次数：ㄒ15次/h 万级洁净区换气次数：ㄒ25次/h.文字6、生物污染控制（ISO14644）国际标准第一章洁净等级划分：十万级洁净区换气次数：10次/h—15次/h 万级洁净区换气次数：15次/h —25次/h。
也就是说，换气次数问题可以商榷。
（六）一般的洁净区换气次数说明： 编号房间名称风口长（m）宽(m)房间面积M2房间高度m风口风速(m/s)换气次数 1男一更10.4840.484 6.9325 2.60.5224.33 2男二更10.4840.484 4.92 2.6 0.00 3女一更10.4840.484 6.9325 2.6 0.00 4女二更10.4840.484 4.92 2.6 0.00 5缓冲间10.4840.484 6.1425 2.6 0.00 6走道10.4840.484312.6 0.00 20.4840.484 2.6 30.4840.484 2.6 40.4840.484 2.6 7万级洗衣10.630.6311.6875 2.6 0.00 8万级洗衣灭菌10.630.6315.5125 2.6 0.00万9万级整衣间10.4840.4848.5 2.6 0.00级10轧盖间10.4840.48434.722.6 0.00区 20.4840.484 2.6 30.4840.484 2.6 40.4840.484 2.6 11灌装传递10.9850.5253.4582.6 20.9850.525 2.6 3 1.2350.72 2.6 4 1.2350.72 2.6 12脱皮10.320.32 1.581 2.6 0.00 13更衣10.320.32 2.475 2.6 0.00 14缓冲10.320.32 4.06 2.6 0.00 15配药间10.630.63142.6 0.00 20.630.63 2.6 16容器灭菌间10.4840.48415.8 2.6 0.00 17洁具清洗间10.4840.4848.2 2.6 0.00 18配药辅助间10.4840.4847.8 2.6 0.00 19万级传递间10.4840.484 4.675 2.6 0.00 编号房间名称风口长（m）宽(m)房间面积m2房间高度m风口风速(m/s)换气次数 1精制更衣间10.4840.484 2.475 2.60.3444.56 2精制缓冲间10.4840.484 4.06 2.60.3830.36 3过滤间10.4840.48416.952.60.3817.80 20.4840.484 2.60.55超4浓缩间10.4840.48415.812.60.520.11滤 20.4840.484 2.60.48 5超滤间10.4840.48413.62.60.4821.46 20.4840.484 2.60.42 6称量间10.4840.4848.12.6 0.00 20.4840.484 2.6 7容器清洗间10.4840.484 4.06 2.6 0.00 编号房间名称风口长（m）宽(m)房间面积m2房间高度m风口风速(m/s)换气次数 1洗瓶更衣间10.4840.484 6.29 2.60.3216.50 2洗瓶缓冲间10.4840.484 4.255 2.60.322.87洗3洗瓶内走道10.4840.484 6.3825 2.60.4221.34瓶4洗瓶间10.4840.484522.60.717.47间 20.4840.484 2.60.7 30.4840.484 2.60.7 40.4840.484 2.60.7 50.4840.484 2.60.7 5洗胶塞间10.630.63282.60.623.55 20.630.63 2.60.55 30.630.63 2.60.6 6洁具清洗间10.4840.484 3.5 2.6 0.00 编号房间名称风口长（m）宽(m)房间面积m2房间高度m风口风速(m/s)换气次数 1一更衣间10.320.32 2.7 2.60.631.51 2二更衣间10.320.32 2.45 2.60.634.72 3缓冲间10.320.32 2.45 2.60.5732.99 410.4840.484 2.6 1.1走道20.5433.16 20.4840.484 2.61 5气闸110.320.32 2.7 2.60.9549.89 6气闸210.320.32 2.4 2.60.423.63 7周转间10.320.3216.642.6 1.117.89纯 20.320.32 2.61化8粉碎间10.320.3213.22.6120.41车 20.320.32 2.60.9间9烘干间10.320.3218.182.6 1.0518.33 20.320.32 2.6 1.3 10洗酸间10.4840.48423.762.6 1.231.40 20.4840.484 2.6 1.1 11前室10.320.32 2.88 2.6 1.259.08 12纯化间10.630.6343.35 3.5 1.129.19 20.630.63 2.61 30.630.63 2.61 13操作间10.630.6337.1130.7528.24 20.630.63 2.60.7 30.630.63 2.60.75 14称量间10.320.328.36 2.6 1.220.35 15容器清洗间10.4840.48411.98 2.60.9525.72 16洁具存放间10.320.32 3.3 2.60.730.08。
无尘室工程的换气次数及风速规定(图表对照)
无尘室工程的换气次数及风速规定图表对照根据我国《洁净厂房设计规范》GB 50073-2001规定不同级别的非单向流无尘室工程、洁净室工程、无菌室工程等送风量的计算所需的换气次数以及无尘室工程的气流速度/换气次数;一直是无尘室工程设计中受到关注的问题;随着无尘室污染源的控制效果增加及末端过滤器效率的提高等;对有关规范、导则等提出的推荐或参考值是否偏于保守;已有不少讨论；FFU在应用中人们担心的噪音、损坏维修等问题已在实践中得到解决;随着FFU的不断改进;对是否采用FFU回风系统也是个热点：悬浮分子污染AMC的控制在微电子及IC工业中已日益提到日程上来;受到关注..以下对这些问题的情况分别作归纳和分析..关于无尘室工程的气流速度1、有关推荐或参考值的应用无尘室内一定洁净度下气流速度的确定;随无尘室用途等具体情况而异;它不仅受室内发尘量及过滤器效率还受其他因素影响;就工业无尘室工程而言;影响洁净度及选择气流速度的因素主要是：1无尘室内污染源：建筑物组件、人员数量及操作活动、工艺设备、工艺材料及工艺加工本身等都是尘粒释放源;根据具体情况而异;变化很大；2无尘室内气流流型及分布：单向流要求均匀、平等的流线;但会受到工艺设备布置和位置变动及人员活动情况等的干扰形成局部涡流；而非单向流要求充混合;避免死角及温度分层；3自净时间恢复时间的控制要求：无尘室中事故释放或带入污染物或空气气流的中断或正常操作时的间歇性对流气流或人及设备的移动等都会造成洁净度的恶化;恢复到原来洁净度的自净时间决定于气流速度；对自净时间的控制要求取决于此时间框架内恶化的洁净度下;对产品生产的质量及成品率影响的承受能力；4末级过滤器的效率：在一定的室内发尘量下;可采用较高效率的过滤器以降低气流速度；为节能应考虑采用较高效率的过滤器;并降低气流速度;或采用较低效率的过滤器并采用较高的气流速度;以求流量与阻力的乘积最小；5经济性考虑：过大的气流速度造成投资及运行费用的增加;合适的气流速度为以上诸因素合理的综合;过大往往不必要;亦不一定有效果；6对洁净度要求低的无尘室工程;有时换气次数决定于室内排热的要求..以上因素;皆很难量化;只能分析对比并估计..因此在工程应用中;对无尘室的气流速度往往参照有关规范、导则等的推荐或参考值;再按具体情况估计以上各影响因素进行综合考虑后确定..气流速度用于单向流无尘室；非单向流无尘室宜用换气次数;因为其气流速度难于测准；亦有用末级过滤满布率来反映的;可用于各种气流流型的无尘室;一般满布率100%相对于流速0.5m/s100fpm;25%相对于0.125m/s25fpm..当前有关规范、导则等的推荐或参考值..注：A、ISO14644-4对于气流速度/换气次数是明确作为参考资料的;表中所列仅适用于微电子及IC工厂；对制药厂只列ISO5级气流速度>0.2m/s;对ISO6～8级皆未列出参考值..B、M指混合流;N指非单向流；*指对污染源已采取有效的隔离措施的洁净区.. 表1中有关气流速度和换气次数的推荐或参考值;应该说是经验的反映..如ISO/DIS14664-4提出的数值皆明确适用于那类无尘室的；IEST的推荐值亦是被一些权威机构认为仅适用于半导体工厂..由于具体情况变化较大;有的经验值可能已不适合当前的室内尘源控制措施及过滤器效率提高的情况..2、对有关推荐或参考值的讨论近年来不少人通过实验认为这些推荐或参考值过于保守;其论点可归纳为：1洁净室内气流的横向扩散只在甚低的流速下才有可能;单向流在合理的气流组织下;流速0.05～0.1m/s就足够带走污染物;在此流速下亚微米粒子的扩散性能远低于对流性能；而大于0.36m/s的气流速度反而易千百万涡流;引起污染物的再卷入..因此;无尘室的理想自净时间Tr=体积/流率;到一定值后由于污染物的再卷入;再增大气流速度;实际的Tr并不再有明显的减少..2末级过滤器的效率对洁净度的影响是值得起注意的..有的气流速度/换气次数推荐或参考值对末级过滤器效率提高的因素往往没作考虑..当前HEPA/ULPA的效率从99.67%、99.99%、99.999%、99.9995%直至8个9以上都可选择..其效率对气流速度的影响除以上已提及外;以下方面亦值得引起注意;在非单向流情况下;按衡释原理的无尘室内含尘浓度稳定公式可以得出：a室内发尘量较高时;末级过滤器效率的变化对洁净度影响甚微;因此在这种情况下;过高的过滤效率是无必要的..b室内发生尘量较低的情况下;采用低的气流速度下;末级过滤器效率的变速器变化;对洁净度的影响增大..以上情况可以引用的图1a～1c看出.. 作图有关数据：新风进末过滤器前的含尘浓度1.75×106个/m3 室内发生量:G1=350个/m3.min G2=3500个/m3.minG3=35000个/m3.min G4=350000个/m3.min 新风量对于全空气量的比率0.03 当前有的IC工厂其ISO5级0.3μm的无尘室工程;采用FFU系统;带ULPA99.9995%;0.12μm;出口风速为0.38m/s;其满布率为25%;这样室内平均气流速度为0.095m/s;在各有关推荐或参考值的下限下..此无尘室工程的工艺加工在微环境内无尘室的人员亦较少;可以认为无尘室内发生较低;这种情况下采用低的气流速度可能是可取的..据报道;目前IEST对无尘室内气流速度推荐值的下限有所降低;如：≤ISO5级：气流速度0.2～0.5m/s；ISO6级或5级非单向流；换气次数＞200次/h；ISO7级：换气次数20～200次/h; ISO8级：换气次数2～20次/h..无尘室工程送风次数的设计以及洁净度等级参照表如下：。
洁净室换气次数标准
洁净室换气次数标准（一）在各国的洁净室标准中，相同级别的非单向流洁净室的经验换气次数并不相同。
我国《洁净厂房设计规范》（GB 50073-2001）中明确规定了不同级别的非单向流洁净室洁净送风量计算所需的经验换气次数，见下表：备注：① 换气次数适用于层高小于4.0m的洁净室。
② 室内人数少、热源小时，宜采用下限值。
③ 大于100000级的洁净室换气次数不小于12次。
另外：实验动物环境及设施国家标准 GB 14925－2001规定普通环境 8～10次/h屏障环境10～20隔离环境 20～50（二）温度和相对湿度洁净室（区）的温度和相对湿度应与药品生产工艺相适应。
无特殊要求时，温度应控制在18~26℃，相对温度应控制在45%~65%。
（三）压差（1）洁净室必须维持一定的正压，可通过使送风量大于排风量的办法达到，并应有指示压差的装置。
（2）空气洁净度等级不同的相邻房间之间的静压差应大于5Pa，洁净室（区）与室外大气的静压差应大于10Pa，并应有批示压差的装置。
（3）工艺过程产生大量粉尘、有害物质、易烯易爆物质及生产青霉素类强致敏性药物，某些甾体药物，任何认为有致病作用的微生物的生产工序，其操作室与其相邻房间或区域应保持相对负压。
（四）新鲜空气量洁净室内应保持一定的新鲜空气量，其数值应取下列风量中的最大值：（1）非单向流洁净室总送风量的10%~30%，单向流洁净室总送风量的2%~4%；（2）补偿室内排风和保持正压值所需的新鲜空气量;（3）保证室内每人每小时的新鲜空气量不小于40 m3。
（五）其他标准说明：1、无菌医疗器械管理规范（YY 0033—2000）：十万级洁净区换气次数：ㄒ15次/h 万级洁净区换气次数：ㄒ20次/h.2、体外诊断试剂实施细则：没有具体规定，只规定了压差范围。
3、药品生产质量管理规范：没有规定，只规定了压差范围。
4、洁净厂房设计规范（GB50073-2001）：十万级洁净区换气次数：10次/h—15次/h 万级洁净区换气次数：15次/h—25次/h。
洁净厂房设计规范2019
洁净厂房设计规范2019工厂洁净室不仅对室内空气洁净度有严格的要求，针对运行环境的噪音也有一定的国家标准参数，因为洁净车间是一个相对密闭的、比较压抑的环境，如果噪音控制不当，很容易造成车间工作人员以及生产环境的恶化。
工厂洁净车间一、洁净室的噪音合格标准根据洁净厂房设计规范的要求，洁净室空态情况下费单向流洁净室的噪音应≤60dB(A).单向流和混合流洁净室的噪音应≤65dB（A）。
二、洁净室的噪音测定方法当房间的面积不大于50㎡时，仅测定房间一个点；当房间面积较大时，每增加50㎡就增加一个测点；测点距离地面1.0m；当有条件时，宜测房间静态工况的噪声和本底噪声。
洁净室三、洁净室噪声控制洁净室噪声标准的制定主要考虑噪声的烦恼效应、语音通讯干扰和对工作效率的影响。
国内对于噪声对于健康影响的研究表明，低于80dB（A）的一般工业噪声对健康的影响不大。
国外洁净室噪声标准的研究工作开始于20世纪60年代。
1996年制定的美国联邦标准209a和1974修订的209b规定：“洁净室的噪声控制在可能进行必要的通话，满足操作或产品的要求，并使人员保持在舒适和安全的范围内”。
在ISO/DISI4644-4标准（草案）中规定：“应根据洁净室内人的舒适和安全要求环境（如其他设备）的背压级来选择适宜的声压级。
洁净室的声压级范围为40-65dB（A）”。
四、洁净厂房设计规范里的噪音控制标准洁净室内的噪声级（空态），非单向流洁净室不应大于60dB（A），单向流、混合流洁净室不应大于65dB（A）。
洁净室内的各种设备应选用低噪声产品。
对于辐射噪声值超过洁净室允许值的设备，应设置专用隔声设施（如隔声间、隔声罩等）。
洁净厂房的平、剖面设计应考虑要求，洁净室的维护结构应具有良好的隔声性能，并使各部分隔声量相接近。
净化空调系统噪声超过允许值时，应采取隔声、消声、隔振等控制措施。
洁净室内的排风系统除事故排风外应进行减噪设计。
净化空调系统，根据室内容许噪声级要求，风管内风速宜按下列规定选用总风管：6-10m/s；有送、回风口的支风管为2-5m/s；无送、回风口的支风管为4-6m/s。
洁净室换气次数标准
2.6
0.00
区
2
0.484
0.484
2.6
3
0.484
0.484
2.6
4
0.484
0.484
2.6
11
灌装传递
1
0.985
0.525
3.458
2.6
2
0.985
0.525
2.6
3
1.235
0.72
2.6
4
1.235
0.72
2.6
12
脱皮
1
0.32
0.32
1.581
2.6
0.00
13
更衣
1
6级（1000级）
50～60次
25～56次
--
7级（10000级）
15～25次
11～25次
≥25次
8级（100000级）
10～15次
3.5～7次
≥15次
9级（1000000级）
10～15次
3.5～7次
≥12次
备注：
①换气次数适用于层高小于4.0m的洁净室。
②室内人数少、热源小时，宜采用下限值。
③大于100000级的洁净室换气次数不小于12次。
31
2.6
0.00
2
0.484
0.484
2.6
3
0.484
0.484
2.6
4
0.484
0.484
2.6
7
万级洗衣
1
0.63
0.63
11.6875
2.6
0.00
8
万级洗衣灭菌
1
0.63
洁净厂房设计规范2019
洁净厂房设计规范2019近日，住房和城乡建设部关于发布国家标准《医药工业洁净厂房设计标准》的公告已批准《医药工业洁净厂房设计标准》为国家标准，编号为GB 50457-2019，自2019年12月1日起实施。
其中，第3.2.1、3.2.2、5.1.6、5.1.7、5.1.8、5.1.11、6.4.1、6.4.2、6.4.3、6.4.4、6.4.5、6.4 .6、7.2.12、8.2.1、9.2.4、9.2.7、9.2.8、9.2.12、9.2.18、9.6.1、9.6.2、11.2.8、11.3.4、11.3.7 ，11.4.4条为强制性条文，必须严格执行。
原《医药工业洁净厂房设计规范》（GB50457-2008）同时废止。
GB 50457-2019医药工业洁净厂房设计标准1总则1.0.1为在医药工业洁净工厂设计中贯彻执行国家有关政策，做到技术先进，安全可靠，确保质量，节能环保，制定本标准1.0.2本标准适用于新建，扩建和改建的医药工业洁净工厂设计。
生物制品，毒性药品，精神药品，麻醉药品以及毒品药品的生产和质量检验设施除应执行本标准外，尚应符合国家有关的监管规定。
1.0.3医药工业洁净厂房的设计应为施工安装、系统设施验证、维护管理、检修测试和安全运行创造必要的条件1.0.4医药工业洁净厂房的设计除应符合本标准外,尚应符合国家现行有关标准规范的规定。
2术语2.0.1医药洁净室pharmaceutical clean room空气悬浮粒子和微生物浓度,以及温度、湿度、压力等参数受控的医药生产房间或限定的空间。
2.0.2医药工业洁净厂房pharmaceutical industry clean room 包含医药洁净室的用于药品生产及质量控制的建筑物2.0.3人员净化用室room forcleaning personne人员在进人医药洁净室之前按一定程序进行净化的房间2.0.4物料净化用室room forcleaning materia物料在进入医药洁净室之前按一定程序进行净化的房间2.0.5受控环境controlled environment以规定方法对污染源进行控制的特定区域2.0.6悬浮粒子airborne particles用于空气洁净度分级的空气悬浮粒子尺寸范围在0.1um~1000um 的固体和液体粒子。
洁净室换气次数标准
洁净室换气次数标准（一）在各国的洁净室标准中，相同级别的非单向流洁净室的经验换气次数并不相同。
我国《洁净厂房设计规范》（GB 50073-2001）中明确规定了不同级别的非单向流洁净室洁净送风量计算所需的经验换气次数，见下表：备注：① 换气次数适用于层高小于4.0m的洁净室。
② 室内人数少、热源小时，宜采用下限值。
③ 大于100000级的洁净室换气次数不小于12次。
另外：实验动物环境及设施国家标准 GB 14925－2001规定普通环境 8～10次/h屏障环境10～20隔离环境 20～50（二）温度和相对湿度洁净室（区）的温度和相对湿度应与药品生产工艺相适应。
无特殊要求时，温度应控制在18~26℃，相对温度应控制在45%~65%。
（三）压差（1）洁净室必须维持一定的正压，可通过使送风量大于排风量的办法达到，并应有指示压差的装置。
（2）空气洁净度等级不同的相邻房间之间的静压差应大于5Pa，洁净室（区）与室外大气的静压差应大于10Pa，并应有批示压差的装置。
（3）工艺过程产生大量粉尘、有害物质、易烯易爆物质及生产青霉素类强致敏性药物，某些甾体药物，任何认为有致病作用的微生物的生产工序，其操作室与其相邻房间或区域应保持相对负压。
（四）新鲜空气量洁净室内应保持一定的新鲜空气量，其数值应取下列风量中的最大值：（1）非单向流洁净室总送风量的10%~30%，单向流洁净室总送风量的2%~4%；（2）补偿室内排风和保持正压值所需的新鲜空气量;（3）保证室内每人每小时的新鲜空气量不小于40 m3。
（五）其他标准说明：1、无菌医疗器械管理规范（YY 0033—2000）：十万级洁净区换气次数：ㄒ15次/h 万级洁净区换气次数：ㄒ20次/h.2、体外诊断试剂实施细则：没有具体规定，只规定了压差范围。
3、药品生产质量管理规范：没有规定，只规定了压差范围。
4、洁净厂房设计规范（GB50073-2001）：十万级洁净区换气次数：10次/h—15次/h 万级洁净区换气次数：15次/h—25次/h。
厂房设计规范
厂房设计规范篇一：厂房设计要求1、建筑物和施工1.1 高度生产厂房的高度应能满足工艺、卫生要求,以及设备安装、维护、保养的需要。
1.2 占地面积生产车间人均占地面积(不包括设备占位)不能少于1.50m2高度不低于3m。
1.3 地面1.3.1 生产车间地面应使用不渗水、不吸水、无毒、防滑材料(如耐酸砖、水磨石、混凝土等)铺砌,应有适当坡度,在地面最低点设置地漏,以保证不积水。
其他厂房也要根据卫生要求进行。
1.3.2 地面应平整、无裂隙、略高于道路路面,便于清扫和消毒。
1.4 屋顶1.4.1 屋顶或天花板应选用不吸水、表面光洁、耐腐蚀、耐温、浅色材料覆涂或装修,要有适当的坡度,在结构上减少凝结水滴落,防止虫害和霉菌孳生,以便于洗刷、消毒。
1.5 墙壁1.5.1 生产车间墙壁要用浅色、不吸水、不渗水、无毒材料覆涂,并用白瓷砖或其他防腐蚀材料装修高度不低于1.50m的墙裙。
1.5.2 墙壁表面应平整光滑,其四壁和地面交界面要呈漫弯形,防止污垢积存,并便于清洗。
1.6 门窗1.6.1 门、窗、天窗要严密不变形,防护门要能两面开,设置位置适当,并便于卫生防护设施的设置。
1.6.2 窗台要设于地面1m以上,内侧要下斜45度。
1.6.3 非全年使用空调的车间、门、窗应有防蚊蝇、防尘设施,纱门应便于拆下洗刷。
1.7 通道1.7.1 通道要宽畅,便于运输和卫生防护设施的设置。
1.7.2 楼梯、电梯传送设备等处要便于维护和清扫、洗刷和消毒。
1.8 通风1.8.1 生产车间、仓库应有良好通风,采用自然通风时通风面积与地面积之比不应小于1:16;采用机械通风时换气量不应小于每小时换气三次。
1.8.2 机械通风管道进风口要距地面2m以上,并远离污染源和排风口,开口处应设防 GB 14881-94 护罩。
1.8.3 饮料、熟食、成品包装等生产车间或工序必要时应增设水幕、风幕或空调设备。
1.9 采光、照明1.9.1 车间或工作地应有充足的自然采光或人工照明。
洁净厂房设计规范标准
洁净厂房设计规范第一章总则第1．0．1条洁净厂房设计必须贯彻执行国家的有关方针政策，做到技术先进、经济合理、安全适用、确保质量、符合节约能源和环境保护的要求。
第1．0．2条本规范适用于新建和改建、扩建的洁净厂房设计，但不适用于以细菌为控制对象的生物洁净室。
本规范有关防火和疏散、消防设施章节的规定，不适用于建筑高度超过24米的高层洁净厂房和地下洁净厂房的设计。
第1．0．3条在利用原有建筑进行洁净技术改造时，洁净厂房设计必须根据生产工艺要求，因地制宜、区别对待，充分利用已有的技术设施。
第1．0．4条洁净厂房设计应为施工安装、维护管理、检修测试和安全运行创造必要的条件。
第1．0．5条洁净厂房设计除应按本规范执行外，尚应符合现行的国家标准、规范的有关要求。
第二章空气洁净度等级第2．0．1条空气洁净度应按表2．0．1规定划分为四个等级。
空气洁净度表2．0．1注: 对于空气洁净度为100级的洁净室内大于等于5微米尘粒的计数，应进行多次采样，当其多次出现时，方可认为该测试数值是可靠的．第2．0．2条洁净室空气洁净度等级的检验，应以动态条件下测试的尘粒数为依据。
洁净室空气洁净度的测试，应符合附录二规定。
第三章总体设计第一节洁净厂房位置选择和总平面布置第3．1．1条洁净厂房位置的选择，应根据下列要求并经技术经济方案比较后确定：一、应在大气含尘浓度较低，自然环境较好的区域；二、应远离铁路、码头、飞机场、交通要道以及散发大量粉尘和有害气体的工厂、贮仓、堆场等有严重空气污染、振动或噪声干扰的区域，如不能远离严重空气污染源时，则应位于其最大频率风向上风侧，或全年最小频率风向下风侧；三、应布置在厂区内环境清洁、人流货流不穿越或少穿越的地区。
第3．1．2条对于兼有微振控制要求的洁净厂房的位置选择，应实际测定周围现有振源的振动影响，并应与精密设备、精密仪器仪表允许环境振动值进行分析比较。
第3．1．3条洁净厂房最大频率风向上风侧有烟囱时，洁净厂房与烟囱之间的水平距离不宜小于烟囱高度的12倍。
建设部关于发布国家标准《洁净厂房设计规范》的通知
建设部关于发布国家标准《洁净厂房设计规范》的通知文章属性•【制定机关】建设部(已撤销)•【公布日期】2001.11.13•【文号】建标[2001]231号•【施行日期】2001.11.13•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】失效•【主题分类】标准化正文中华人民共和国建设部关于发布国家标准《洁净厂房设计规范》的通知（二００一年十一月十三日建标〔２００１〕２３１号）国务院各有关部门，各省、自治区建设厅，直辖市建委，计划单列市建委，新疆生产建设兵团建设局，各有关协会：根据国家计委“关于印发《一九九二年工程建设国家标准制订、修订计划》的通知（计综合〔１９９２〕４９０号）的要求，由信息产业部会同有关部门共同修订的《洁净厂房设计规范》，经有关部门会审，批准为国家标准，编号为ＧＢ５００７３－２００１，自２００２年１月１日起施行。
其中，３．０．１、４．２．２、４．２．３、４．３．１、４．３．２（１款）、４．３．３（１、２、４、５款）、４．３．４（１款）、４．３．７、４．４．１、４．４．３、４．４．４、４．５．１、５．２．１、５．２．２、５．２．３、５．２．４、５．２．５、５．２．６、５．２．７、５．２．８、５．２．９、５．２．１０、５．２．１１、５．３．１、５．３．２（１、２款）、５．３．３（１、２款）、５．３．５（１款）、５．３．７（１款）、５．３．１０、６．１．４、６．１．５、６．２．１、６．２．２、６．２．４、６．３．１（１、３、４款）、６．３．２、６．３．３、６．４．１（１、２、３、４款）、６．５．１、６．５．２、６．５．３、６．５．４、６．５．５、６．５．６、６．５．７、６．６．２、６．６．４、６．６．６、７．２．２、７．３．１、７．３．２、７．３．３（１、４款）、７．４．１、７．４．２、７．４．３．７．４．４、７．４．５（２款）、８．１．１、８．１．３、８．１．５、８．１．９（２、３款）、８．４．１、８．４．２、８．４．３、８．４．４、８．４．５、９．２．２、９．２．３、９．２．６（１款）、９．２．７、９．３．３、９．３．４、９．３．５、９．３．６、９．４．１、９．４．３、９．５．２、９．５．３、９．５．４、９．５．５、９．５．６、９．５．７为强制性条文，必须严格执行。
洁净厂房设计规范2019
洁净⼚房设计规范20191 总则1.0.1为在医药⼯业洁浄⼚房设计中贯彻执⾏国家有关⽅针政策,做到技术先进、安全可靠、确保质量、节能环保,制定本标准1.0.2本标准适⽤于新建、扩建和改建的医药⼯业洁净⼚房设计。
⽣物制品、毒性药品、精神药品、⿇醉药品以及放射性药品的⽣产和质量检验设施除应执⾏本标准外,尚应符合国家有关的监管规定。
1.0.3医药⼯业洁净⼚房的设计应为施⼯安装、系统设施验证、维护管理、检修测试和安全运⾏创造必要的条件1.0.4医药⼯业洁净⼚房的设计除应符合本标准外,尚应符合国家现⾏有关标准规范的规定。
2术语2.0.1医药洁净室pharmaceutical clean room空⽓悬浮粒⼦和微⽣物浓度,以及温度、湿度、压⼒等参数受控的医药⽣产房间或限定的空间。
2.0.2医药⼯业洁净⼚房pharmaceutical industry clean room 包含医药洁净室的⽤于药品⽣产及质量控制的建筑物2.0.3⼈员净化⽤室room forcleaning personne⼈员在进⼈医药洁净室之前按⼀定程序进⾏净化的房间2.0.4物料净化⽤室room forcleaning materia物料在进⼊医药洁净室之前按⼀定程序进⾏净化的房间2.0.5受控环境controlled environment以规定⽅法对污染源进⾏控制的特定区域2.0.6悬浮粒⼦airborne particles⽤于空⽓洁净度分级的空⽓悬浮粒⼦尺⼨范围在0.1um~1000um 的固体和液体粒⼦。
2.0.7微⽣物microorganIsms能够复制或传递基因物质的细菌或⾮细菌的微⼩⽣物实体2.0.8含尘浓度particle concentration单位体积空⽓中悬浮粒⼦的数量2.0.9含菌浓度microorganisms concentration单位体积空⽓中微⽣物的数量。
2.0.10空⽓洁净度air cleanliness以单位体积空⽓中某种粒径的粒⼦数量和微⽣物的数量来区分的空⽓洁净程度。
洁净室彩钢板防火要求
洁净室彩钢板防火要求随着我国经济不断发展，特别是近几年来电子、生物、医药等高新技术产业的快速增长，洁净室被广泛应用于各行业。
洁净室的主体结构——彩钢夹芯板，目前仍是洁净室不可替代的产品。
但洁净室彩钢板防火等级，越来越引起政府有关部门及各行业的重视。
新的国家标准GB50073-2001《洁净厂房设计规范》洁净室的顶棚和壁板（包括夹芯材）应为不燃烧体，且不得采用有机复合材料。
江苏夹芯板顶棚耐火极限不应低于0.4h，疏散走道顶棚的耐火极限不应低于1.0h，隔墙及其相应顶棚的耐火极限不应低于1.0h。
随着新标准的贯彻实施，对洁净室彩钢板提出了更高的要求。
哪种有机、有毒、防火性能差的夹芯材料必将被淘汰。
但从目前国内洁净室建造来看，有些企业为了减少工程投资，仍然使用国家禁用的有机夹芯材料，如聚苯乙烯、聚胺酯等。
从眼前角度来看，虽然减少了投资，但增加了你的风险。
你是否想过，你的厂房防火安全吗？你的工人在这环境中生产安全吗？万一发生火灾，你将付出的代价更高，血的惨痛的教训应该引以为戒。
洁净室与其它厂房有本质上的不同，江苏夹芯板它是一个空气相对密闭的厂房，一旦发生火灾，夹芯材料的有毒气体不易排除，直接威胁人的健康。
我们呼吁，在你们建造洁净室之前，应首先考虑“安全第一”这个要素。
根据洁净室彩钢板防火要求，研制生产的无机不燃彩钢夹芯板，彩钢石膏防火板。
它是以无机绿色环保建材为主体，经特殊的生产工艺，科学的安装接点而成的，新颖洁净室墙体材料。
江苏夹芯板经国家消防装备质量监督检验中心检测，完全满足GB50073-2001《洁净厂房设计规范》防火要求，各项指示达到或超过国家标准，同时通过几个工程的实例应用，得到了有关专家的肯定并加以推广，它是目前最理想的洁净室彩钢板替代产品。
彩钢石膏防火板（组装式），墙体厚75mm，耐火极限1.4h。
适用于隔墙系统，由彩钢石膏板、加强型龙骨及岩棉组成。
它具有安装拆卸方便，且不影响主体结构，并可根据不同耐火等级，选用不同隔墙厚度，以充分满足防火设计要求。
洁净室空气洁净度的级别国家标准和有关规范
洁净室空气洁净度的级别国家标准和有关规范Document number：NOCG-YUNOO-BUYTT-UU986-1986UT洁净室空气洁净度的级别——中国国家标准和有关规范SICOLAB整理！1、《空气洁净技术措施》我国于1979年3月由国家建委科教局批准实施的《空气洁净技术措施》，是我国正式公布的第1个洁净技术方面的文件，把洁净室的含尘浓度按每升环境空气中所含粒子数量，分为5个级别，即3级、30级、300级、3000级和30000级。
各级分别是每升空气中含粒径≥0·5μm的尘粒平均数不超过3粒、30粒、300粒、3000粒和30000粒。
该技术措施正式公布后，由于与实践中通常采用的“美国联邦标准209”在级别的表示方法上完全不同，使人们不习惯，所以未被真正实施和推广。
但我国一些版本的药剂学、工业药剂学、制药工程教材都采用了这一标准。
2、《洁净厂房设计规范》GBJ73-84这是中华人民共和国国家标准，这个标准参照美国联邦FS209标准，按每立方米（每升）空气中≥0·5μm微粒数的多少，将洁净度级别划分为4个等级，即100、1000、10000、100000级。
3、《药品生产质量管理规范》（GMP）1992年，卫生部制订的GMP和中国医药工业公司的GMP，是参照美国联邦标准FS209B和国家标准GBJ73-84，将洁净度划分为4个等级（100级、1万级、10万级、30万级），100、1万、10万级别的无生命微粒规定与GBJ73-84一致，另外还对有生命微粒的含量作了规定。
1998年，对GMP进行了修订，称为《药品生产质量管理规范》（GMP），附录中空气洁净度级别划分仍为4个等级。
这个规范作为医药行业生物洁净室的标准一直沿用到今天。
2007-04-18，我国组织修订1998年版的GMP，第三讨论稿正文已在网上发布。
现在，国家食品药品监督管理局药品安全监管司《关于对药品GMP专家修订稿进行评估论证的函》已在网上公布，广泛征求意见，讨论稿附录中将空气洁净度级别分为A、B、C、D4个等级。
洁净室空气洁净度的级别国家标准和有关规范
洁净室空气洁净度的级别——中国国家标准和有关规范SICOLAB整理1、空气洁净技术措施我国于1979年3月由国家建委科教局批准实施的空气洁净技术措施;是我国正式公布的第1个洁净技术方面的文件;把洁净室的含尘浓度按每升环境空气中所含粒子数量;分为5个级别;即3级、30级、300级、3000级和30000级..各级分别是每升空气中含粒径≥0·5μm的尘粒平均数不超过3粒、30粒、300粒、3000粒和30000粒..该技术措施正式公布后;由于与实践中通常采用的“美国联邦标准209”在级别的表示方法上完全不同;使人们不习惯;所以未被真正实施和推广..但我国一些版本的药剂学、工业药剂学、制药工程教材都采用了这一标准..2、洁净厂房设计规范GBJ73-84这是中华人民共和国国家标准;这个标准参照美国联邦FS209标准;按每立方米每升空气中≥0·5μm微粒数的多少;将洁净度级别划分为4个等级;即100、1000、10000、100000级..3、药品生产质量管理规范GMP1992年;卫生部制订的GMP和中国医药工业公司的GMP;是参照美国联邦标准FS209B和国家标准GBJ73-84;将洁净度划分为4个等级100级、1万级、10万级、30万级;100、1万、10万级别的无生命微粒规定与GBJ73-84一致;另外还对有生命微粒的含量作了规定..1998年;对GMP进行了修订;称为药品生产质量管理规范GMP;附录中空气洁净度级别划分仍为4个等级..这个规范作为医药行业生物洁净室的标准一直沿用到今天..2007-04-18;我国组织修订1998年版的GMP;第三讨论稿正文已在网上发布..现在;国家食品药品监督管理局药品安全监管司关于对药品GMP专家修订稿进行评估论证的函已在网上公布;广泛征求意见;讨论稿附录中将空气洁净度级别分为A、B、C、D 4个等级..4、洁净厂房设计规范GB50073-20012001年;根据国际化组织ISO关于空气净化制定的国际标准ISO14644-1：1999;公布了洁净厂房设计规范;代替国家标准GBJ73-84..这个标准将洁净度划分为9个等级;等级整数之间的中间数;还可以按0·1为最小单位细分等级..2003年国家卫生部公布的保健食品GMP审查方法和评价准则中;明确规定洁净室要采用新标准GB50073-2001..2005年版中国药典关于空气净化级别的划分;没有执行这一国际标准和国家标准..可能是因为GB50073-200111标准中对浮游菌和沉降菌没有做出规定的原因..5、医药工业洁净厂房设计规范2008-11-12;中华人民共和国住房和城乡建设部批准了医药工业洁净厂房设计规范国家标准;标准的编号为GB50457-2008;规定自2009-06-01起实施..GB50457-2008关于空气洁净度级别仍以1998年版GMP为准..在GB50457-2008的“条文说明”中说出不采用国际标准ISO14644-1的理由是：①ISO14644-1中没有微生物标准；②ISO14644-1与我国GMP1998版微粒规定有差异；③我国GMP1998版洁净度30万级在ISO14644-1中没有相应的级别；④发达国家和国际组织GMP没有采用ISO14644-1..SICOLAB 认为这几条理由可能都欠妥当..5.1网上已经公布国家食品药品监督管理局药品生产质量管理规范GMP专家讨论稿;将洁净室洁净度级别划分为A级、B级、C级、D级4个等级..5.2我国也采用了国际标准ISO-14644-1;并发布了国家标准GB50073-2001..5.3美国已经宣布废除209E标准而代之以国际标准ISO-14644-1..5.4欧盟2008年4月修订的第5版GMP附录中要求：“洁净室和洁净空气设备应按欧盟/国际标准化组织EU/ISO14644-1划分级别”..例如：附录01-无菌药品制造“洁净间和洁净级别”项下4·洁净室和洁净空气设备应按EN/ISO14644-1划分级别……；7·……EU/ISO14644-2提供了证明连续符合设定洁净级别所需测试方法的信息..5.5关于生物污染控制的法则和方法;有国际标准ISO 14648-1..5.6高效空气过滤器2008-11-04中华人民共和国国家标准高效空气过滤器发布;标准编号为GB/T13554-2008;规定于2009-06-01实施..其5.3项下规定高效空气过滤器组装车间的空气洁净度为ISO 8级;超高效空气过滤器组装车间的空气洁净度为ISO 7级..5.7新版药品生产质量管理规范专家修订稿国家食品药品监督管理局于2009年4月公布的GMP专家讨论稿;其中附录1无菌药品第3章洁净度级别;参照了WHO的GMP和欧盟第4版的GMP标准;将洁净度划分为A级、B级、C级、D级4个等级..公布的专家修订稿所采用的标准是欧盟第4版洁净度级别的划分标准;其已经被第5版取代..欧盟第5版关于洁净度级别的划分;≥0·5μm尘粒最大允许数/m3静态和动态;各级别A、B、C、D级完全和ISO14644-1相对应级别的≥0·5μm尘粒最大允许数/m3保持一致；但≥5μm尘粒最大允许数/m3静态和动态比第4版GMP修改得更接近于ISO14644-1标准..关于生物粒子洁净度级别标准;第5版和第4版相同..“GMP专家修订稿”未实施第5版欧盟/国际标准化组织EU/ISO14644-1来划分空气洁净度级别;而是采用了已经淘汰的第4版洁净度级别;不知究竟是什么原因..2003发布的卫生部关于印发保健食品良好生产规范审查方法与评价准则的通知规定;我国保健食品采用GB50073-2001；而药品从2009-06-01起则要求执行GB50457-2008标准；另一个国家标准GB/T13554-2008也是规定2009-06-01实施..现在SFDA公布了新GMP专家讨论稿..3个国家标准和一个待公布的规范空气洁净度级别划分标准明显不同：一个是按国家标准GB50073-2001分为9级；一个是分为100、1万、10万、30万级；一个是按A、B、C、D划分为4个等级；现在又是按GB/T13554-200814执行国际标准ISO分级..保健食品和药品的生产都是由国家食品药品监督管理局统一监督管理;应该解决空气洁净度级别标准之间的冲突..如果一个企业既生产药品又生产保健食品;那么应该执行哪个空气洁净度级别标准有关部门应尽快组织有关专家讨论;协商解决国内“4种空气洁净度级别划分”的冲突..近年来;由于我国生物、医药、航天、微电子等与洁净室有关的行业发展迅速;行业的标准化需求越来越迫切;但是国内尚无正式明确的国际标准化组织ISO/TC 209对口单位..承担这方面标准化工作的部门;分散在医药、卫生、建设、电子等行业;标准之间的冲突以及需要协调的问题比较多;这些问题应尽快解决;以便更好地与国际接轨..。
医药工业洁净厂房设计标准2019
医药工业洁净厂房设计标准2019医药工业洁净厂房设计标准是指针对医药工业生产需求而制定的一系列规范和要求，旨在确保洁净厂房环境符合相关卫生标准，从而保证药品的生产质量和安全性。
2019年的医药工业洁净厂房设计标准主要包括以下几个方面：1.建筑物选址和布局：洁净厂房应该优先选在气候条件较好、环境污染较小的地区，远离工业区、机场和高速公路等可能引起气体、粉尘和噪音污染的地点。
厂房的布局应合理，建筑结构应牢固耐用，且易于清洁和消毒。
同时，要确保厂房周围环境符合相关安全要求。
2.洁净区划分：洁净厂房通常按照洁净级别的要求，划分为不同的洁净区域，包括洁净、半洁净和非洁净区。
每个区域的洁净级别应根据药品生产的不同需求来确定，并依据相关标准规定进行策划。
3.空气洁净度：洁净厂房的空气质量是关键因素之一。
空气洁净度主要通过控制颗粒物浓度来实现。
通风系统和空气过滤设备的设计要满足相关标准，确保室内空气的洁净度符合药品生产的要求。
4.温湿度控制：温湿度是洁净厂房的另一个重要参数。
恒定的温湿度可保证药品生产的稳定性和质量。
设计中要考虑控制温湿度的设施，如空调和加湿设备，以满足相关要求。
5.设备选型和布置：洁净厂房设计中，应选择符合洁净级别要求的设备，并合理布置，确保设备间的卫生隔离。
同时，要考虑设备的易于清洁和维护，以便提高生产效率和质量。
6.洁净工艺流程：洁净厂房的生产流程应合理规划，确保原料的输入、加工和成品的输出遵循洁净标准。
应采取有效的传递区域和控制措施，避免交叉污染和混入不洁物质。
7.消毒和清洁控制：洁净厂房中的消毒和清洁工作是保证生产过程卫生的关键环节。
清洁工作必须符合相关标准，而且要根据不同洁净级别的要求，采取适当的消毒措施，以杀灭或去除潜在的细菌和其他微生物。
综上所述，2019年医药工业洁净厂房设计标准主要包括建筑物选址和布局、洁净区划分、空气洁净度、温湿度控制、设备选型和布置、洁净工艺流程以及消毒和清洁控制。
2019年洁净厂房设计规范_GB_50073-2001
第一章总则第1．0．1 条洁净厂房设计必须贯彻执行国家的有关方针政策，做到技术先进、经济合理、安全适用、确保质量，符合节约能源和环境保护的要求。
第1．0．2 条本规范适用于新建和改建、扩建的洁净厂房设计，但不适用于以细菌为控制对象的生物洁净室。
本规范有关防火和疏散、消防设施章节的规定，不适用于建筑高度超过24米的高层洁净厂房和地下洁净厂房的设计。
第1．0．3 条在利用原有建筑进行洁净技术改造时，洁净厂房设计必须根据生产工艺要求，因地制宜、区别对待，充分利用已有的技术设施。
第1．0．4条洁净厂房设计应为施工安装、维护管理、测试和安全运行创造必要的条件。
第1．0．5条洁净厂房设计除应按本规范执行外，尚应符合现行的国家标准、规范的有关要求。
第二章空气洁净度等级第2．0．1条空气洁净度应按表2.0.1规定划分为四个等级。
空气洁净度等级表2.0.1注：对于空气洁净度为100级的洁净室内大于等于5微米尘粒的计算应进行多次采样。
当其多次出现时，方可认为该测试数值是可靠的。
第2．0．2条洁净室空气洁净度等级的检验，应以动态条件下测试的尘粒数为依据。
洁净室空气洁净度的测试，应符合附录二规定。
第三章总体设计第一节洁净厂房位置选择和总平面布置第3.1.1条洁净厂房位置的选择，应根据下列要求并经技术经济方案比较后确定：一、应在大气含尘浓度较低，自然环境较好的区域；二、应远离铁路、码头、飞机场、交通要道以及散发大量粉尘和有害气体的工厂、贮仓、堆场等有严重空气污染、振动或噪声干扰的区域。
如不能远离严重空气污染源时，则应位于其最大频率风向上风侧，或全年最小频率风向下风侧；三、应布置在厂区内环境清洁、人流货流不穿越或少穿越的地段。
第3．1．2条对于兼有微振控制要求的洁净厂房的位置选择，应实际测定周围现有振源的振动影响，并应与精密设备、精密仪器仪表允许环境振动值进行分析比较。
第3．1．3条洁净厂房最大频率风向上风侧有烟囱时，洁净厂房与烟囱之间的水平距离不宜小于烟囱高度的12倍。
住房和城乡建设部公告第1627号――住房城乡建设部关于发布国家标准《洁净厂房设计规范》的公告
住房和城乡建设部公告第1627号――住房城乡建设部关于发布国家标准《洁净厂房设计规范》的公告
文章属性
•【制定机关】住房和城乡建设部
•【公布日期】2013.01.28
•【文号】住房和城乡建设部公告第1627号
•【施行日期】2013.09.01
•【效力等级】部门规范性文件
•【时效性】现行有效
•【主题分类】标准定额
正文
住房和城乡建设部公告
（第1627号）
住房城乡建设部关于发布国家标准《洁净厂房设计规范》的公告现批准《洁净厂房设计规范》为国家标准，编号为GB50073-2013，自2013年9月1日起实施。
其中，第3.0.1（1、2、3）、4.2.3（1）、4.4.1、5.2.1、
5.2.4、5.2.5、5.2.6、 5.2.7、5.2.8、5.2.9、5.2.10、5.2.11、5.3.5、
5.3.10、
6.1.5、6.2.1、6.3.2、6.5.1、6.5.3、6.5.4、6.5.6、6.5.7（1）、
6.6.2、6.6.6、
7.3.2、7.3.3（1、4）、7.4.1、 7.4.3、7.4.4、7.4.5（2）、
8.1.1（4）、8.1.5、8.1.8、8.4.1、8.4.2（2、3）、8.4.3、
9.2.2、9.2.5（1）、9.2.6、9.3.3、9.3.4、9.3.5、9.3.6、9.4.3、9.5.2、9.5.4、 9.5.7条（款）为强制性条文，必须严格执行。
原国家标准《洁净厂房设计规范》GB50073-2001同时废止。
本规范由我部标准定额研究所组织中国计划出版社出版发行。
住房城乡建设部2013年1月28日。
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第一章总则第1．0．1 条洁净厂房设计必须贯彻执行国家的有关方针政策，做到技术先进、经济合理、安全适用、确保质量，符合节约能源和环境保护的要求。
第1．0．2 条本规范适用于新建和改建、扩建的洁净厂房设计，但不适用于以细菌为控制对象的生物洁净室。
本规范有关防火和疏散、消防设施章节的规定，不适用于建筑高度超过24米的高层洁净厂房和地下洁净厂房的设计。
第1．0．3 条在利用原有建筑进行洁净技术改造时，洁净厂房设计必须根据生产工艺要求，因地制宜、区别对待，充分利用已有的技术设施。
第1．0．4条洁净厂房设计应为施工安装、维护管理、测试和安全运行创造必要的条件。
第1．0．5条洁净厂房设计除应按本规范执行外，尚应符合现行的国家标准、规范的有关要求。
第二章空气洁净度等级第2．0．1条空气洁净度应按表2.0.1规定划分为四个等级。
空气洁净度等级表2.0.1注：对于空气洁净度为100级的洁净室内大于等于5微米尘粒的计算应进行多次采样。
当其多次出现时，方可认为该测试数值是可靠的。
第2．0．2条洁净室空气洁净度等级的检验，应以动态条件下测试的尘粒数为依据。
洁净室空气洁净度的测试，应符合附录二规定。
第三章总体设计第一节洁净厂房位置选择和总平面布置第3.1.1条洁净厂房位置的选择，应根据下列要求并经技术经济方案比较后确定：一、应在大气含尘浓度较低，自然环境较好的区域；二、应远离铁路、码头、飞机场、交通要道以及散发大量粉尘和有害气体的工厂、贮仓、堆场等有严重空气污染、振动或噪声干扰的区域。
如不能远离严重空气污染源时，则应位于其最大频率风向上风侧，或全年最小频率风向下风侧；三、应布置在厂区内环境清洁、人流货流不穿越或少穿越的地段。
第3．1．2条对于兼有微振控制要求的洁净厂房的位置选择，应实际测定周围现有振源的振动影响，并应与精密设备、精密仪器仪表允许环境振动值进行分析比较。
第3．1．3条洁净厂房最大频率风向上风侧有烟囱时，洁净厂房与烟囱之间的水平距离不宜小于烟囱高度的12倍。
第3.1.4条洁洁厂房与交通干道之间的距离不宜小于50米。
第3．1．5条洁净厂房周围宜设置环形消防车道(可利用交通道路)，如有困难时，可沿厂房的两个长边设置消防车道。
第3．1．6条洁净厂房周围的道路面层，应选用整体性好、发尘少的材料。
第3．1．7条洁净厂房周围应进行绿化。
可铺植草坪、种植对大气含尘农度不产生有害影响的树木，并形成绿化小区。
但不得妨碍消防操作。
第二节工艺布置和设计综合协调第3．2．1条工艺布置应符合下列要求：一、工艺布置合理、紧凑。
洁净室或洁净区内只布置必要的工艺设备以及有空气洁净度等级要求的工序和工作室。
二、在满足生产工艺要求的前提下，空气洁净度高的洁净室或洁净区宜靠近空气调节机房，空气洁净度等级相同的工序和工作室宜集中布置，靠近洁净区人口处宜布置空气洁净度等级较低的工作室。
三、洁净室内要求空气洁净度高的工序应布置在上风侧，易产生污染的工艺设备应布置在靠近回风口位置。
四、应考虑大型设备安装和维修的运输路线，并预留设备安装口和检修口。
五、应设置单独的物料人口，物料传递路线应最短，物料进入洁净区之前必须进行清洁处理。
第3．2．2条洁净厂房内宜少设隔间，但在下列情况下可予以分隔。
一、按生产的火灾危险性分类，甲、乙类与非甲、乙类相邻的生产区段之间，或有防火分隔要求者。
二、生产过程中产生较强噪声或散发较多热量、尘粒和有害气体，且不能采取局部措施加以控制者。
三、生产联系少，并经常不同时使用的两个生产车间之间。
第3．2．3条洁净厂房的平面和空间设计，宜将洁净区、人员净化、物料净化和其他辅助用房进行分区布置。
同时应考虑生产操作、工艺设备安装和维修、气流组织型式、管线布置以及净化空气调节系统等各种技术设施的综合协调效果。
第3．2．4条洁净厂房设计必须合理确定各种管线的平面位置和竖向标高。
第3．2．5条洁净厂房内各种固定技术设施(如送风口、照明器、回风口、各种管线等)的布置，宜首先考虑净化空气调节系统的要求。
第三节噪声控制第3．3．1条洁净室内的噪声级，应符合下列要求：一、动态测试时，洁净室内的噪声级不应超过70分贝A。
二、空态测试时，乱流洁净室的噪声级不宜大于60分贝A；层流洁净室的噪声级不应大于65分贝A。
注：（1）由于技术经济条件限制，或噪声大于70分贝A对生产无影响时，噪声级可适当放宽，但不宜大于75分贝A；（2）上述噪声级是指在室内每一个工作点人耳位置（人离开）的测量值。
对于变动噪声，则取相同位置处在一个正常工作日内的等效连续声压级。
第3．3．2条洁净室的噪声频谱限制，应采用倍频程声太级；各频带声压级值不宜大于表3.3.2的规定。
第3．3．3条洁净厂房的平、剖面布置，应考虑噪声控制的要求，其围护结构应有良好的隔声性能，并宜使各部分隔声量相接近。
第3．3．4条洁净室内的各种设备均应选用低噪声产品。
对于辐射噪声超过洁净室允许值的设备，应设置专用隔声设施(如隔声间、隔声罩等)。
第3.3.5条净化空气调节系统噪声超过允许值时，应采取隔声、消声、隔声振等控制措施。
除事故排风外，应对洁净室内的排风系统进行减噪设计。
第3．3．6条净化空气调节系统，根据室内噪声级的要求，风管内风速宜按下列规定选用：一、总风管为6～10米/秒。
二、无送、回风口的支风管为6～8米/秒。
三、有送、回风口的大风管为3～6米/秒。
第3．3．7条洁净厂房的噪声控制设计必须考虑生产环境的空气洁净度要求，不得因控制噪声而影响洁净室的净化条件。
第四节振动控制第3.4.1条洁净厂房和周围辅助性站房内有强烈振动的设备(包括水泵等)及其通往洁净室的管道，应采取积极隔振措施。
第3．4．2条对洁净厂房内外各类振源，应测定其对洁净厂房的综合振动影响。
如受条件限制，也可根据经验对综合振动影响进行评价。
并应与精密设备、精仪器仪表的允许环境振动值进行比较，以确定对其采取必要的隔振措施。
第3．4．3条精密设备、精密仪器仪表的隔振措施，应考虑减少发生量、保持洁净室内合理的气流组织等要求。
当采用空气弹簧隔振台座时，应地气源进行处理，使其达到洁净室的空气洁净度等级。
第四章空气净化第一节一般规定第4．1．1条洁净厂房内各洁净室的空气洁净度等级的确定，应符合下列要求：一、洁净室内有多种工序时，应根据各工序的不同要求，采用不同的空气洁净度等级。
二、在满足人生产工艺要求的前提下，洁净室的气流组级别，宜采用局部工作区空气净化和全室空气净化相结合的形式。
第4.1.2条层流洁净室和乱流洁净室以及运行班次和使用时间不同的洁净室，其净化空气调节系统均宜分开设置。
第4．1．3条洁净室内的计算温、温度、应符合下列规定：一、满足生产工艺要求二、生产工艺无温、湿度要求时，洁净室温度为20～26度，温度70度。
第4．1．4条洁净室内应保证一定的新鲜空气量，其数值频取下列风量中的最大值；一、乱流洁净室总送风量的10%～30%，层流洁净室总送风量的2～4%。
二、补偿室内排风和保持室内正压值所需的新鲜空气量。
三、保证室内每人每小时的新鲜空气量不小于40立方米。
第4．1．5条洁净区的清扫，宜采用移动式高效真空吸尘器或设置集中式真空吸尘系统。
洁净室内集中式真空吸尘系统的管道，应暗敷。
第4．1．6条在净化空气调节系统设计中，对施工和维护管理要求，可按附录四和附录五的规定。
第二节洁净室正压控制第4．2．1条洁净室必须维持一定的正压。
不同等级的洁净室以及洁净区与非洁净区之间的静压差，应不小于4.9Pa，洁净区与室外的静压差，应不小于9.8Pa。
第4．2．2条洁净室维持不同的正压值所需的正压风量，宜按下式计算：Q＝q1·Σ（q·L）（4.2.2）式中Q––维持洁净室正压值所需的正压风量(米3/时)；a––根据围扩结构气密性确定的安全系数，可取1.1～1.2；q––当洁净室为某一正压值时，其围护结构单位长度缝隙的渗漏风量(米3/时·米)；L––围扩结构的缝隙长度(米)。
第5．2．3条围护结构单位长度缝隙的渗漏风量，可按表5.2.3采用。
`第4．2．4条送风、回风和排风系统的启闭联锁。
系统开启时，联轴和序应为先启动送风机，再启动回风机和排风机，系统关闭时，则闻锁程序应相反。
第4．2．5条非连续运行的洁净室，可根据生产工艺要求设置值班风机，并应对新风进行处理。
第三节气流组组织和送风量第4．3．1 气流组织的选择，应符合下列要求：一、洁净工作区的气流速度，应满足空气洁净度和人体健康的要求，并应使洁净工作区气流流向单一。
二、回风口宜均匀布置在洁净室下部。
三、余压阀宜设在洁净室气流的下风侧，不宜设在洁净工作区高度范围内。
第4．3．2条洁净室的气流组织和送风量，宜按表5.3.2选用。
第4．3．3条乱流洁净室的送风量，应取下列规定的最大值；一、为控制室内空气洁净度所需要的送风量。
二、按表5.3.2规定的送风量。
三、根据热、湿负荷计算和稀释有害气体所需的送风量。
四、按空气平衡所需要的送风量。
第4.3.4条当生产工艺仅要求在洁净室内局部工作区达到更高的空气洁净度时，其气流组织设计应使洁净气流首先流经该工作区，或在洁净室的不同区域形成不同气流流型和空气洁净度等级的洁净工作区，其型式可分别按图5.3.4-1、5.3.4-2。
第4．3．5条层流洁净室内不宜设置洁净工作台；乱流洁净室内可设置洁净工作台，但其位置应远离回风口。
第4．3．6条洁净室内有局部排风装置时，其位置应设在工作区气流的下风侧。
第四节空气净化处理第4．4．1条各等级空气洁净度的空气净化处理，均应采用初效、中效、高效空气过滤器三级过滤。
注1：100，000级空气净化处理，可采用亚高效空气过滤器代高效空气过滤器。
第4．4．2条确定集中式或分散式净化空气调节系统时，应综合考虑生产工艺特点和洁净室空气洁净度等级、面积、位置等因素。
凡生产工艺连续、洁净室面积较大时，位置集中以及噪声控制和振动控制要求严格的洁净室，宜采用集中式净化空气调节系统。
第4．4．3条净化空气调节系统设计应合理利用回风，凡工艺过程产生大量有害物质且局部处理不能满足卫生要求，或对其他工序有危害时，则不应用回风。
第4．4．4条净化空气调节系统除直流式系统和设置值班风机的系统外，应采取防止室外污染空气通过新风口参入洁净室内的防倒灌措施。
第4．4．5条空气过滤器的选用布置和安装方式，应符合下列要求：一、初效空气过滤器不应选用浸油式过滤器。
二、中效空气过滤器宜集中设置在净化空气调节系统的正压段。
三、高效空气过滤器或亚高效空气过滤器宜设置在净化空气调节系统末端。
四、中效、亚高效、高效空气过滤器宜按额定风量选用。
五、阻力、效率相近的高效空气过滤器宜设置在同一洁净室内。
六、高效空气过滤器安装方式应简便可靠，易于检漏和更换。