生产部内审检查表
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ISO9001：2015全新版内审检查表--生产部(含PMC)
有确定、维护
√
7.1.4
过程运行环境
1.组织为实现产品的符合性，有哪些重要工作环境因素（包括人和物理的因素）？这些环境因素是否得到识别和管理？
有确定、管控
√
2.组织为保证产品质量所确定的工艺卫生环境要求（如光亮度、温湿度、噪声、粉尘等）是否充分、适宜、并得到控制？
充分、适宜，有管控
√
3.组织为保护员工身心健康、安全，确保工作质量和效率，是否识别并采取措施消除工作过程中的有害因素，预防事故，预防错误过程（活动）？
原料、首件
√
8.在生产和服务提供的过程中，对产品的放行（上个过程的输出作为下个过程的输入）是否明确：
⑴放行条件并被遵守？
⑵放行过程的监控或测量并被实施？
⑶放行手续并被执行？
有产品接收准则
√
9.产品的交付过程、条件、方式、确认是否规定并被实施？交付过程中，顾客是否感到可信、方便、快捷、准确？组织是否保存了产品交付记录？
有
√
3.当顾客财产发生丢失、损坏或发现不适用的情况时，组织是否采取措施防止扩大，并予以记录，向顾客报告？在未征得顾客意见之前，不擅自处置？
是
√
4.组织是否存在外部供方财产？如有，有哪些？
目前只有个人信息
√
8.5.4
防护
8.5.5
交付后活动
1.组织是否针对产品的符合性，在标识、搬运、包装、贮存期间采取防护措施，确保产品不损坏、不变质、不丢失？
5.3
部门的岗位、职责和权限
1.部门各级人员职责、权限及其相互关系是否确定并予以沟通？
有确定、沟通
√
2.部门所有员工是否清楚本职范围并被有效沟通履行？
清楚
√
6.2
√
7.1.4
过程运行环境
1.组织为实现产品的符合性，有哪些重要工作环境因素（包括人和物理的因素）？这些环境因素是否得到识别和管理？
有确定、管控
√
2.组织为保证产品质量所确定的工艺卫生环境要求（如光亮度、温湿度、噪声、粉尘等）是否充分、适宜、并得到控制？
充分、适宜，有管控
√
3.组织为保护员工身心健康、安全，确保工作质量和效率，是否识别并采取措施消除工作过程中的有害因素，预防事故，预防错误过程（活动）？
原料、首件
√
8.在生产和服务提供的过程中，对产品的放行（上个过程的输出作为下个过程的输入）是否明确：
⑴放行条件并被遵守？
⑵放行过程的监控或测量并被实施？
⑶放行手续并被执行？
有产品接收准则
√
9.产品的交付过程、条件、方式、确认是否规定并被实施？交付过程中，顾客是否感到可信、方便、快捷、准确？组织是否保存了产品交付记录？
有
√
3.当顾客财产发生丢失、损坏或发现不适用的情况时，组织是否采取措施防止扩大，并予以记录，向顾客报告？在未征得顾客意见之前，不擅自处置？
是
√
4.组织是否存在外部供方财产？如有，有哪些？
目前只有个人信息
√
8.5.4
防护
8.5.5
交付后活动
1.组织是否针对产品的符合性，在标识、搬运、包装、贮存期间采取防护措施，确保产品不损坏、不变质、不丢失？
5.3
部门的岗位、职责和权限
1.部门各级人员职责、权限及其相互关系是否确定并予以沟通？
有确定、沟通
√
2.部门所有员工是否清楚本职范围并被有效沟通履行？
清楚
√
6.2
质量管理体系内审检查表(生产部)
1.是否在生产的全过程对产品（包括原材料、半成品、成品）进行了标识？
2.是否对生产中各个环节的检验状况进行了清楚的标识？ 3.当有可追溯性要求时,制造课是如何控制和记录产品的唯一的标识?
1.询问生产现场是否存放顾客财产？ 2.是否有对顾客提供的原材料或仪器、设备等进行检验？是否留有检验记 录？ 3.当顾客财产发生损坏时是否向顾客进行报告？ 1.请问生产部在生产过程中是如何对原物料、半成品、成品进行防护的。
审核部门：生产部 审核员： 涉及要素及条款号 5.2.1质量方针 6.2质量目标 7.4内部沟通
7.5.1文件控制
7.5.3记录控制
6.2.2能力意识和培训
7.1.3基础设施
质量管理体系内部审核检查表
审核的项目、证据及方法
公司的质量方针是什么？
1.本年度公司所制定的质量目标有哪些？ 2.本部门的质量目标有哪些？ 3.当所制定的目标和指示未达成时您是怎么处理的？
询问生产部在工作中是如何与其他部门进行内部沟通与信息交流的？是如何 与上、下级进行沟通的。沟通的方式和方法。（查看会议记录、及邮件）
1.查看现场所使用的文件是否是否经过批准？是否进行受控管理？ 2.查看现场所使用文件是否为最新版本？作废文件是否被清除？ 3.受控文件是否保持清晰，易于识别和检索？
4.作业现场是否可获得有关文件的适用版本？ 5.文件是否经过修改？是否保留文件的修订记录？ 1.查看所使用的记录是否被编号，并为最新版本？ 2.记录的填写是否规范？是否便于识别和检索？ 3.记录的保管是否良好？在需要时是否能立即找到所需要的记录？ 2.当人员的能力不能达到所规定的要求时，采取了何种措施以确保其达到所 规定的要求？查看培训记录 3.对于所有从事冲压操作的人员是否进行能力和资格的认定考核？（查看考 核记录）
各部门内审检查表
内审检查表部门：生产部条款审核要点审核方法审核记录☆生产现场制定了哪些作业指导书？☆控制管理情况如何？4.2.3文件控☆对上述控制文件执行情况如制何？☆质量记录的标识是否清楚？检4.2.4记录索是否方便？控制☆是否规定了质量记录的保存期？☆产品实现过程中提供的生产设6.3 基础设备有否管理规定？实施情况如施何？☆生产设备是否满足产品实现的6.3基础设需要？施☆现场观察、查阅现场提供了什么文件，受控管理程度？☆主要查阅：图纸，作业指导书，询问员工对作业指导书的理解和了解程度？☆抽取现场 2 份作业指导书或图纸/工艺过程卡，结合操作记录，判定实施文件过程中的执行情况。
每一道工序全部查询☆检查现场保存的质量记录的标识，是否符合要求，是否按规定制定了“档案索引” 。
所属部门记录是否规定了保存期☆索查设备的管理规定和实施情况，有无设备清单？☆查询现场现所有设备的管理规定？是否都有相应的作业指导书？☆检查现场设备的维护情况及记录，观察设备的技术状况，判定设备过程能力是否满足产品实现的需要。
6.4 工作环境☆组织所处的工作环境条件是否☆识别组织是否识别了为产品实现满足要求？过程所需提供的人的因素和物的因☆是否得到了管理？素，如何管理的？有效性如何？（可从管理文件检查入手，观察生产现场的工作环境，包括：办公设施、工作氛围、员工精神状态等）。
7.5.1生产和服务提供的控制☆是否确定了生产和服务的全过☆索阅有关控制过程的文件及数份程？作业指导书（包括监控点和关键/特殊过程），并了解实施情况。
☆是否规定了相应的控制要求？☆包括必要的作业指导书？编制审核‘’ 内审检查表部门：生产部条款审核要点审核方法☆是否按规定要求实施了对生产☆检查提供过程的控制文件是否符和服务提供过程的控制？合标准要求是否与手册相协调。
重7.5.1 生产点检查文件是否涉及了所有提供过和服务提供程，是否对人员、设备、执行文件、的控制监控要求等作了规定，是否对主要设备和关键 / 特殊岗位的人员作了认可规定。
生产部内审检查表
2管理评审计划是否得到审批和发放。
6.3
基础设施
1．为达到产品符合要求，确定和提供了哪些设施？是否进行了适当的维护？
2．设施、设备是否符合产品的需要？
6.4
工作环境
1、为达到产品符合要求、工作环境是否满足要求？是否得到了管理？
（提供怎样的工作环境满足生产、办公的要求。）
6.2
人力资源
四.4.2
能力意识和培训
3、查不符合纠正与预防措施的实施和验证情况；
四．3.1环境因（产品活动和服务,结合企业特点现场确认是否遗漏，从能够控制，能够施加影响两方面）；
2.查重要环境因素的评价和确定是否遗漏；
3.建立管理目标时是否考虑了重要环境因素；
4.有无遗忘了异常、紧急状态的环境因素；
四．3.2
法律法规和其它要求
四.5.2
合规性评价
5.4.1
质量目标
四．3.3目标、指标和方案
1有无相关法规及标准清单；清单是否适宜、充分？有无适用的法规及标准。
2相关的法律、法规的获取渠道是否可以满足要求；如何使相关人员及时获悉并得到新获取的法规；法律法规的摘要是否发布。
3、环境守法证明是否从相关上级部门开出？
1、法律法规符合性是如何进行评价的？
5.环境管理方案能否保证相应目标和指标的实现；
5.5.3
内部沟通
四.4.3信息交流
1．公司内部有哪些沟通方式（如质量例会、报告制度等）？内外部的信息交流渠道是否畅通？
2．各类人员是否了解管理体系的运行情况？
3．有关重要环境因素的外部信息的接收、处理和答复记录是否完整。
5.6
四.6
管理评审
1查管理评审的计划，其输入的内容是否符合程序文件的要求。
6.3
基础设施
1．为达到产品符合要求，确定和提供了哪些设施？是否进行了适当的维护？
2．设施、设备是否符合产品的需要？
6.4
工作环境
1、为达到产品符合要求、工作环境是否满足要求？是否得到了管理？
（提供怎样的工作环境满足生产、办公的要求。）
6.2
人力资源
四.4.2
能力意识和培训
3、查不符合纠正与预防措施的实施和验证情况；
四．3.1环境因（产品活动和服务,结合企业特点现场确认是否遗漏，从能够控制，能够施加影响两方面）；
2.查重要环境因素的评价和确定是否遗漏；
3.建立管理目标时是否考虑了重要环境因素；
4.有无遗忘了异常、紧急状态的环境因素；
四．3.2
法律法规和其它要求
四.5.2
合规性评价
5.4.1
质量目标
四．3.3目标、指标和方案
1有无相关法规及标准清单；清单是否适宜、充分？有无适用的法规及标准。
2相关的法律、法规的获取渠道是否可以满足要求；如何使相关人员及时获悉并得到新获取的法规；法律法规的摘要是否发布。
3、环境守法证明是否从相关上级部门开出？
1、法律法规符合性是如何进行评价的？
5.环境管理方案能否保证相应目标和指标的实现；
5.5.3
内部沟通
四.4.3信息交流
1．公司内部有哪些沟通方式（如质量例会、报告制度等）？内外部的信息交流渠道是否畅通？
2．各类人员是否了解管理体系的运行情况？
3．有关重要环境因素的外部信息的接收、处理和答复记录是否完整。
5.6
四.6
管理评审
1查管理评审的计划，其输入的内容是否符合程序文件的要求。
生产安全管理部质量管理体系内审检查表
生产安全管理部质量管理体系内审检查表质量管理体系内审检查表审核员审核组长陪同人员时间受审部门生产安全管理部标准条款审核内容、方法记录评价 190014.2。
3文件控制 1、查文件的批准是否符合规定要求2、查文件的更改是否符合规定要求，可提供手册、程序文件或作业文件等。
3、查文件的现行修订状态是否能识别4、查文件的有效版本能否识别5、查各使用场所及各关键岗位是否具有有效版本的相应文件6、查文件外来是否进行标识分发受控7、文件的保管与销毁是否符合规定的要求4.2。
4记录控制 1、查记录是否完整、记录的标识、贮存、保存、检索、存放期限、处置是否符合要求2、记录填写是否符合要求，字迹是否清楚,是否具有可追溯性，3、记录是否清晰，易于识别和检索,5。
管理职责 1、质量方针在部门的传达情况，有何依据，2、部门负责人是如何理解管理方针的,3、员工是如何理解质量方针的（现场抽问2-3人），4、部门质量目标与质量方针的框架是否一致，5、质量目标和指标制定和分解情况是否有效.6、各职责和权限的规定以何种方式传达7、内部沟通方式如何，是否畅通，8、沟通涉及质量体系有效性的内容及记录。
6.2人力资源 1、提供识别各岗位人员应有能力要求的证据2、培训程序中是否对明确培训需求提出要求?3、学历、职称、培训及相应资格的证据。
4、培训及相关考核记录。
6.3基础设施 1、公司为达到质量目标，组织提供了哪些设施、设 6。
4工作环境备，2、是否规定了对基础设施、设备进行维护、维修的职责和方法,3、本公司所处的工作环境条件是否满足要求，是否得到管理，7。
1产品实现的策划 1、是否对新产品实现的过程进行了策划，2、新产品策划的输入内容是否充分,3、策划输出的方式是否符合要求，7.2与顾客有关的过程 1、产品及产品实现的过程是否满足法律法规的要求，2、是否具有产品要求的变更而引起的文件得到更改和相关人员知晓的证据，7。
4采购 1、查如何对影响职业健康安全的产品进行监督和控制，2、采取何种措施监督检查劳动保护用品的符合性，7。
内审检查表(化妆品企业生产部)
40
—
生产眼部用护肤类、婴儿和儿童用护肤类化妆品的灌装间、清洁容器存储间应达到30万级洁净要求。
生产区之间应根据工艺质量保证要求保持相应的压差，清洁区与其他生产区保持一定的正压差。
生产车间温度、相对湿度控制应满足产品工艺要求。
41
—
易燃、易爆、有腐蚀性、易产生粉尘、不易清洁等工序，应使用单独的生产车间和专用生产设备，具备相应的卫生、安全措施。
当发现校验结果不符合要求时，应调查是否对产品质量造成影响，并根据调查结果采取适当措施。
57
—
企业应制定生产设备维修保养制度；生产、检验设备均应有使用、保养、维修等记录。
维修保养不得影响产品质量。
58
—
水处理设备及输送系统的设计、安装、运行、维护应确保工艺用水达到质量标准要求。不同用途的生产用水的管道应有恰当的标识（包括热、冷、原水、浓水、纯水，清洁的水，冷却水，蒸汽或者其他）应标识水系统的取样点。
更衣室应配备衣柜、鞋柜等设施。生产车间应配备足够的非手接触式流动水洗手及消毒设施。
37
*
应规定物料、产品和人员在厂房内和厂房之间的流向，避免交叉污染。厕所不得建在车间内部。
38
—
应规定清洁消毒的操作，制定相应的清洁消毒制度。
39
♦
生产车间应按产品工艺环境控制需求分为清洁区、准清洁区和一般区。制定车间环境监控计划，定期监控。
“X”表示“基本符合”代表轻微不符合，可以“O”表示
45
—
企业应建立成文的有效的虫害控制程序和控制计划。建立虫鼠害设施分布图。生产车间应配备有效防止鼠虫害的进入、聚集和滋生的设施并及时监控。现场布置合理，工作状态良好，定期检查和清洁，并保留相应的记录。
46
—
生产眼部用护肤类、婴儿和儿童用护肤类化妆品的灌装间、清洁容器存储间应达到30万级洁净要求。
生产区之间应根据工艺质量保证要求保持相应的压差，清洁区与其他生产区保持一定的正压差。
生产车间温度、相对湿度控制应满足产品工艺要求。
41
—
易燃、易爆、有腐蚀性、易产生粉尘、不易清洁等工序，应使用单独的生产车间和专用生产设备，具备相应的卫生、安全措施。
当发现校验结果不符合要求时，应调查是否对产品质量造成影响，并根据调查结果采取适当措施。
57
—
企业应制定生产设备维修保养制度；生产、检验设备均应有使用、保养、维修等记录。
维修保养不得影响产品质量。
58
—
水处理设备及输送系统的设计、安装、运行、维护应确保工艺用水达到质量标准要求。不同用途的生产用水的管道应有恰当的标识（包括热、冷、原水、浓水、纯水，清洁的水，冷却水，蒸汽或者其他）应标识水系统的取样点。
更衣室应配备衣柜、鞋柜等设施。生产车间应配备足够的非手接触式流动水洗手及消毒设施。
37
*
应规定物料、产品和人员在厂房内和厂房之间的流向，避免交叉污染。厕所不得建在车间内部。
38
—
应规定清洁消毒的操作，制定相应的清洁消毒制度。
39
♦
生产车间应按产品工艺环境控制需求分为清洁区、准清洁区和一般区。制定车间环境监控计划，定期监控。
“X”表示“基本符合”代表轻微不符合，可以“O”表示
45
—
企业应建立成文的有效的虫害控制程序和控制计划。建立虫鼠害设施分布图。生产车间应配备有效防止鼠虫害的进入、聚集和滋生的设施并及时监控。现场布置合理，工作状态良好，定期检查和清洁，并保留相应的记录。
46
GJB9001C-2017版内审检查表 - 生产管理部(含检查记录)
质量管理体系内审检查表
文件受控号： 条款号 检查内容 受审核部门：生产部 审核员： 审核日期：
审核内容、证据及方法 提问
询问一名生产部工作人员：是否能回答
文件/记录查阅
现场检查
检查记录
检查结论 一般 严重 符合 不符 不符 合 合
5.3
组织的岗 其岗位职责及本岗位工作目标。 位、职责 和权限
生产部职责？
是否与各部门经常进行沟通，沟通的方 式及效果
查看：设备的、产品、原材料的摆放要求规定查看：现场设备、 √ 产品等摆放符合要求，符合新版手册要求。
出示：现场物理环境监视记录，符合新版手册要求
√
7.1.5
出示：生产部的监视和测量装置日常维护保养检查记录，符合新 √ 版手册要求
出示：会议记录，生产部不定期开展生产会议，符合新版手册要求。
关键设备是否建立和保持最新的操作规
7.1.3 基础设施 程和各项安全指示？
查：设备管理台账
查：设备修理及维护保养的有关规 定以及相应的计划，从中抽查3～5 份主要设备的维修记录，看是否按 计划实施并经过验证。 查：有周期性检查要求的设施检查 记录
出文：设备维修、维护、保养制度。出示：CK6125 D 、C613LB-1设备 维修、保养记录齐全，有按期进行维护保养，符合新版手册要求。
询问：生产部**，能够回答岗位职责及本岗位工作目标，符合新版手册 √ 要求。
查看：质量手册5.3组织的岗位职责和权限对生产部的职责作出 了规定。
√
6.1
在履行岗位职能中，是否对来源于 应对风险 内、外部环境和相关方的期望和要 和机遇的 求时，确定应对的风险和可利用的 措施 机遇，并制定措施实现改进？ 质量目标 生产部质量目标？是否可定期测 及其实现 量？ 的策划
文件受控号： 条款号 检查内容 受审核部门：生产部 审核员： 审核日期：
审核内容、证据及方法 提问
询问一名生产部工作人员：是否能回答
文件/记录查阅
现场检查
检查记录
检查结论 一般 严重 符合 不符 不符 合 合
5.3
组织的岗 其岗位职责及本岗位工作目标。 位、职责 和权限
生产部职责？
是否与各部门经常进行沟通，沟通的方 式及效果
查看：设备的、产品、原材料的摆放要求规定查看：现场设备、 √ 产品等摆放符合要求，符合新版手册要求。
出示：现场物理环境监视记录，符合新版手册要求
√
7.1.5
出示：生产部的监视和测量装置日常维护保养检查记录，符合新 √ 版手册要求
出示：会议记录，生产部不定期开展生产会议，符合新版手册要求。
关键设备是否建立和保持最新的操作规
7.1.3 基础设施 程和各项安全指示？
查：设备管理台账
查：设备修理及维护保养的有关规 定以及相应的计划，从中抽查3～5 份主要设备的维修记录，看是否按 计划实施并经过验证。 查：有周期性检查要求的设施检查 记录
出文：设备维修、维护、保养制度。出示：CK6125 D 、C613LB-1设备 维修、保养记录齐全，有按期进行维护保养，符合新版手册要求。
询问：生产部**，能够回答岗位职责及本岗位工作目标，符合新版手册 √ 要求。
查看：质量手册5.3组织的岗位职责和权限对生产部的职责作出 了规定。
√
6.1
在履行岗位职能中，是否对来源于 应对风险 内、外部环境和相关方的期望和要 和机遇的 求时，确定应对的风险和可利用的 措施 机遇，并制定措施实现改进？ 质量目标 生产部质量目标？是否可定期测 及其实现 量？ 的策划
ISO14001环境、职业健康内审检查表(生产部)
3．对于重要环境因素，部门是否进行了有效的控制？
4.3.1
ISO14001
1．是否对本部门的危险源进行了评价？是否保存有效的《危险源识别清单》。
2．《危险源识别清单》是否有遗漏、错误、多余等情况存在，当安全生产、职业卫生条件改变时，是否及时对识别清单进行了更新？
3．是否对重要危险源进行了评价？评价方法是否合理？
审核过程：4.4.7应急准备和响应（ISO14001OHSAS18001）4.5.1监视和测量（ISO14001）4.5.1绩效监视和测量（OHSAS18001）4.5.3不符合、纠正措施和预防措施（ISO14001）4.5.3事件调查。不符合、纠正措施和预防措施（OHSAS18001）受审核部门：生产部
2.识别本部门有哪些环境和职业健康安全隐患，或发生事故后，是否采取纠正、预防措施，并对措施的有效性进行验证。
4.5.3
ISO14001
OHSAS18001
审核员签名：日期：
编号：XX-67
环境、职业健康内审检查表
审核过程：4.4.3.2参与和协商
受审核部门：
检查要点和方法
依据准则条款号
是否符合
检查记录
1.员工是否参与过程的识别与确定;环境因素的识别与评价;危险源辨识、风险评价和风险控制的策划。
2.员工是否参与公司安全方面的检查，以排除安全隐患，对已发生的安全事故是否参与事故调查处理，并参与制定纠正措施。
OHSAS
4.4.3.2
4.5.3
审核员签名：日期：
5.是否存在其它环境污染现象？
4.4.6
ISO14001
审核员签名：日期：
编号：XX-67
环境、职业健康内审检查表
审核过程：4.6运行控制（OHSAS18001）受审核部门：生产部
4.3.1
ISO14001
1．是否对本部门的危险源进行了评价？是否保存有效的《危险源识别清单》。
2．《危险源识别清单》是否有遗漏、错误、多余等情况存在，当安全生产、职业卫生条件改变时，是否及时对识别清单进行了更新？
3．是否对重要危险源进行了评价？评价方法是否合理？
审核过程：4.4.7应急准备和响应（ISO14001OHSAS18001）4.5.1监视和测量（ISO14001）4.5.1绩效监视和测量（OHSAS18001）4.5.3不符合、纠正措施和预防措施（ISO14001）4.5.3事件调查。不符合、纠正措施和预防措施（OHSAS18001）受审核部门：生产部
2.识别本部门有哪些环境和职业健康安全隐患，或发生事故后，是否采取纠正、预防措施，并对措施的有效性进行验证。
4.5.3
ISO14001
OHSAS18001
审核员签名：日期：
编号：XX-67
环境、职业健康内审检查表
审核过程：4.4.3.2参与和协商
受审核部门：
检查要点和方法
依据准则条款号
是否符合
检查记录
1.员工是否参与过程的识别与确定;环境因素的识别与评价;危险源辨识、风险评价和风险控制的策划。
2.员工是否参与公司安全方面的检查，以排除安全隐患，对已发生的安全事故是否参与事故调查处理，并参与制定纠正措施。
OHSAS
4.4.3.2
4.5.3
审核员签名：日期：
5.是否存在其它环境污染现象？
4.4.6
ISO14001
审核员签名：日期：
编号：XX-67
环境、职业健康内审检查表
审核过程：4.6运行控制（OHSAS18001）受审核部门：生产部
GBT42061-2022生产部内审检查表
2.22.1
洁净室（区）内的水池、地漏应安装防止倒灌的装置，避免对环境和物料造成污染。
2.26.2
应当对过滤器的性能进行定期检查以保证其有效性。
查看维护保养记录，是否进行定期检查。
2.29.1
洁净室（区）内的人数应当与洁净室（区）面积相适应。
查看验证记录，是否对现场工作人员数量上限进行验证，确认能够满足洁净控制要求。核实现场工作人员数量，查看相关记录，不应超过验证时所确认的现场工作人员数量上限。
内审检查表
受审核部门
生产部
审核日期
年月日
审核依据
GB/T 42061-2022IDT ISO 13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》、《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》、公司质量管理体系文件。
审核员
审核的过程
4.质量管理体系；5.管理职责；6.资源管理；7.5生产和服务提供；8.2监视和测量；8.3不合格品控制。
6.3
基础设施
7.5.1
生产和服务提供的控制
3.2.1
生产设备的设计、选型、安装、维修和维护应当符合预定用途，便于操作、清洁和维护。
查看生产设备验证记录，确认是否满足预定要求。现场查看生产设备是否便于操作、清洁和维护。
3.2.2
生产设备应当有明显的状态标识，防止非预期使用。
现场查看生产设备标识。
3.2.3
现场查看洁净室（区）的人流、物流走向是否合理，是否能够避免交叉污染。
2.17.1
进入洁净室（区）的管道、进回风口布局应当合理，水、电、气输送线路与墙体接口处应当可靠密封，照明灯具不得悬吊。
2.18.1
洁净室（区）的温度和相对湿度应当与产品生产工艺要求相适应。无特殊要求时，温度应当控制在18～28℃，相对湿度控制在45%～65%。
洁净室（区）内的水池、地漏应安装防止倒灌的装置，避免对环境和物料造成污染。
2.26.2
应当对过滤器的性能进行定期检查以保证其有效性。
查看维护保养记录，是否进行定期检查。
2.29.1
洁净室（区）内的人数应当与洁净室（区）面积相适应。
查看验证记录，是否对现场工作人员数量上限进行验证，确认能够满足洁净控制要求。核实现场工作人员数量，查看相关记录，不应超过验证时所确认的现场工作人员数量上限。
内审检查表
受审核部门
生产部
审核日期
年月日
审核依据
GB/T 42061-2022IDT ISO 13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》、《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》、公司质量管理体系文件。
审核员
审核的过程
4.质量管理体系；5.管理职责；6.资源管理；7.5生产和服务提供；8.2监视和测量；8.3不合格品控制。
6.3
基础设施
7.5.1
生产和服务提供的控制
3.2.1
生产设备的设计、选型、安装、维修和维护应当符合预定用途，便于操作、清洁和维护。
查看生产设备验证记录，确认是否满足预定要求。现场查看生产设备是否便于操作、清洁和维护。
3.2.2
生产设备应当有明显的状态标识，防止非预期使用。
现场查看生产设备标识。
3.2.3
现场查看洁净室（区）的人流、物流走向是否合理，是否能够避免交叉污染。
2.17.1
进入洁净室（区）的管道、进回风口布局应当合理，水、电、气输送线路与墙体接口处应当可靠密封，照明灯具不得悬吊。
2.18.1
洁净室（区）的温度和相对湿度应当与产品生产工艺要求相适应。无特殊要求时，温度应当控制在18～28℃，相对湿度控制在45%～65%。
ISO9001-2015内审检查表-生产部
1.组织是否针对产品的符合性，在标识、搬运、包装、贮存期间采取防护措施，确保产品不损坏、不变质、不丢失？
2.在顾客有要求时，组织是否按照顾客要求提供防护措施且经验证有效？组织所采取的防护措施是否能延伸到产品交付地点？
3.当产品涉及安全、健康等特殊要求时，组织所采取防护措施能在产品寿命期间或有效期内保持有效吗？
6.组织支持性服务（如运输、通讯）是否确定、完整、快捷、准时，且组织为实现产品符合性所需支持性服务得到有效维护？
Q7.1.4；F6.4/7.2.2/7.2.3；H6.4
过程运行环境/PRP/SSOP
1.组织为实现产品的符合性，有哪些重要工作环境因素（包括人和物理的因素）？这些环境因素是否得到识别和管理？
内审检查表（生产部）
受审核部门
生产部
审核日期
内审员
审核准则
ISO9001、GB/T22000、GB/T27341体系文件、适用法律法规、质量手册等
符合说明
“○”符合；“？”观察项；“△”一般不符合；“×”重大不符合※不符时记入证据、事实。
涉及条款
审核内容、证据及方法
审核记录
审核发现
Q6.1；F5.3
3.产品标识实施、保持、撤除过程是否明确并受控？产品标识涉及内容是否可区分或可追溯？
4.对有追溯性要求的场合，产品标识是否唯一、已受控并有记录？
5.当采用技术状态管理作为保持产品标识和可追溯性的一种方法时是否包括技术状态标识、控制、纪实和审核？
Q8.5.4；F7.2.3；H7.3.3
防护
8.5.5
交付后活动
3.对需确定的验证、确认、检验和试验活动，下列是否明确：a)要求？b)所需客观证据？c)产品接收准则？d)认定的提供方式？
2.在顾客有要求时，组织是否按照顾客要求提供防护措施且经验证有效？组织所采取的防护措施是否能延伸到产品交付地点？
3.当产品涉及安全、健康等特殊要求时，组织所采取防护措施能在产品寿命期间或有效期内保持有效吗？
6.组织支持性服务（如运输、通讯）是否确定、完整、快捷、准时，且组织为实现产品符合性所需支持性服务得到有效维护？
Q7.1.4；F6.4/7.2.2/7.2.3；H6.4
过程运行环境/PRP/SSOP
1.组织为实现产品的符合性，有哪些重要工作环境因素（包括人和物理的因素）？这些环境因素是否得到识别和管理？
内审检查表（生产部）
受审核部门
生产部
审核日期
内审员
审核准则
ISO9001、GB/T22000、GB/T27341体系文件、适用法律法规、质量手册等
符合说明
“○”符合；“？”观察项；“△”一般不符合；“×”重大不符合※不符时记入证据、事实。
涉及条款
审核内容、证据及方法
审核记录
审核发现
Q6.1；F5.3
3.产品标识实施、保持、撤除过程是否明确并受控？产品标识涉及内容是否可区分或可追溯？
4.对有追溯性要求的场合，产品标识是否唯一、已受控并有记录？
5.当采用技术状态管理作为保持产品标识和可追溯性的一种方法时是否包括技术状态标识、控制、纪实和审核？
Q8.5.4；F7.2.3；H7.3.3
防护
8.5.5
交付后活动
3.对需确定的验证、确认、检验和试验活动，下列是否明确：a)要求？b)所需客观证据？c)产品接收准则？d)认定的提供方式？
生产部内审检查表
82 看板内容是否是当前的最新信息？是否存在过期内容？
8.7 不合格输出的控制
60 对重大不合格品统计、分析并采取纠正和预防措施 61 当产品与当前批准的不同,是否获得顾客的让步或偏离许可?
62 抽查确认质量目标的达成状况与整改是否落实到位？
63 数据分析及测量数据递交与收集人员是否对该工作有充分了解
9 监视、测量、5 过程监控是否定义关键过程指标，并进行监控与分析
39 整个过程中产品是否进行了标识，直到交货为止？
40
各工序操作及重点成品组装的操作顺序与标准是否有文件依循，并按 文件执行
41 查不合格现场标识、隔离与处理记录
42 当有可追溯性要求时，是否作出唯一标示，并有相应记录?
43
是否对顾客或外部供方（事业部）的财产进行了识别、验证、保护和 维护工作？
44
顾客或外部供方财产是否有丢失、损坏等现象？是否报知并进行记 录？
检查记录
结论
8.5.4 防护 8.5.6 更改控制
45 产品防护是否有明确的规定与要求?
46 是否对产品进行了防护？（产品保存条件要求、保存环境等）
47 不同产品是否明确的划分区域?不同产品是否混放在一起?
48 放置区域账物卡三者是否一致?
77 灭火器是否按要求点检？
其它--现场
78 生产现场化学品是否有明确的标示注明液体名称？
79
工作台上是否不需要用工具，材料及其他与工作无关的物品(包括私人 用品)?
80
生产线周边待生产物料是否按要求摆放（严禁超高、物料直接接触地 面等）？
81
周转车、工具、成品、半成品及其他物品是否有位置划分？ 若有，是否按照规定位置放置?
6 测量资源风险是否识别并受控？
内审检查表-生产部
现场查看，原辅材料、在制品、产成品均依照规定进行防护、摆放有序，符合要求。
符合
交付后活动
8.5.5
已从a）法律法规要求、b）与产品和服务相关的潜在
不期望的后果、c）其产品和服务的性质、用途和预期
寿命、d）顾客要求、e）顾客反馈五个方面识别、确定
产品和服务交付后活动有：质量问题退换货
目前暂未发生
符合要求
编制了产品实现所需要的工艺文件和检验文件
编制了产品及服务实现所需的记录
提供有工艺流程，明确了关键过程：
服装关键过程：上领上袖/整烫；
窗帘关键过程：缝纫
均无特殊过程。
符合
生产过程控制
8.5.1
工艺流程如下：
产品工艺流：
原材料—制板---裁断—锈花--△加工缝纫（上领上袖）—半成品检验—△整烫——包装。
内审检查表
QR-9.2-03 A0NO: 01
审核员：
受审核部门
生产部
时间
审核条款
Q:5.3/6.2.1-2/7.1.3/7.1.4/8.1/8.5.1/8.5.1-4/8.5.6
E:5.3/6.1.2/6.2.1-2/8.1 /9.1.1/10.2
S5.3/6.2/6.1.2/8.1.1-2/9.1.1/10.2
参加：公司全体 地点：厂内。
内容：灭火器使用，消防栓的使用。紧急疏散、
逃生技能等，有演习图片。
应急预案有效。
以上控制符合规定要求。
符合
监视测量
ES9.1.1
提供了日常监视测量记录
符合
关键工序：整烫、上领上袖；特殊过程：无
关键工序：整烫; 整烫机、缝纫机
皮尺、目测
整烫：蒸气压力3.5公斤以上，时间8秒-10秒
符合
交付后活动
8.5.5
已从a）法律法规要求、b）与产品和服务相关的潜在
不期望的后果、c）其产品和服务的性质、用途和预期
寿命、d）顾客要求、e）顾客反馈五个方面识别、确定
产品和服务交付后活动有：质量问题退换货
目前暂未发生
符合要求
编制了产品实现所需要的工艺文件和检验文件
编制了产品及服务实现所需的记录
提供有工艺流程，明确了关键过程：
服装关键过程：上领上袖/整烫；
窗帘关键过程：缝纫
均无特殊过程。
符合
生产过程控制
8.5.1
工艺流程如下：
产品工艺流：
原材料—制板---裁断—锈花--△加工缝纫（上领上袖）—半成品检验—△整烫——包装。
内审检查表
QR-9.2-03 A0NO: 01
审核员：
受审核部门
生产部
时间
审核条款
Q:5.3/6.2.1-2/7.1.3/7.1.4/8.1/8.5.1/8.5.1-4/8.5.6
E:5.3/6.1.2/6.2.1-2/8.1 /9.1.1/10.2
S5.3/6.2/6.1.2/8.1.1-2/9.1.1/10.2
参加：公司全体 地点：厂内。
内容：灭火器使用，消防栓的使用。紧急疏散、
逃生技能等，有演习图片。
应急预案有效。
以上控制符合规定要求。
符合
监视测量
ES9.1.1
提供了日常监视测量记录
符合
关键工序：整烫、上领上袖；特殊过程：无
关键工序：整烫; 整烫机、缝纫机
皮尺、目测
整烫：蒸气压力3.5公斤以上，时间8秒-10秒
内审检查表-生产部
审核员:JL8.2.2-03受审核部门：生产部（车间）2014年01月22日标准 条款审核内容及方法4.2.3本部门有哪些受控文 件？是否建立受控文件清 单？是否按程序管理？4.2.4本部门有哪些记录？ 是否建立记录清单？请出 示。
抽查3-5份记录，确认 记录的填写、保存、检索、 标识与要求的符合性。
5.3抽查生产现场二名员工 提问是否知道公司质量方 针的内容。
5.4.1是否制定了部门的质 量目标，是否形成文件，是 否可测量，是否能保证公司 总目标的实现。
5.5.1生产部各冈位的职责 是否明确？是否有文件规 定？请厂长回答本岗位的 职责，并出示规定其他岗位 职责的文件。
5.5.3生产部是如何沟通质 量管理方面的信息的？沟 通渠道是否畅通？是否发 生因信息沟通不及时影响 生产和产品质量的情况？内审检查表客观记录评价已建立受控文件清单，有工艺规程、设备管理制度、检验规程、公司质量手册 程序文件，法规等。
已建立记录清单，抽查《生产计 划》，，《设施检修计划》，《设施台账》， 《生产记录》等10分记录填写清楚、 及时、具有可追溯性。
提问的两名工人正确回答了公司的质 量方针。
已制定形成文件的部门质量目标，能 确保公司质量目标的实现。
生产厂长出示了《各岗位责任制》文 件。
回答了本岗位的职责。
按总经理的要求及时参加会议，对公司 管理决策等方面进行信息交流，对各部 门的沟通主要以对面交流，必要时附以 书面交流。
2014年01月22日审核员: 审核组长:6.36.47.17.4.37.5.1公司有哪些生产设施是否 建立设施台帐，是否制定设施检 修计划，是否保持设施检修记 录，查设施台帐，设施检修计划， 抽查设施检修记录。
观察现场设 备的保养情况是否确定了工作环境中影 响产品质量、生产效率和员工安 全健康的因素？是如何管理的？ 是否为产品规定了质量目 标，是否制定了产品的生产工艺 或作业指导书？是否制定产品 的验收标准，产品生产的哪个工 序设置了监测，是否规定了监测 的记录要求？是否安排专职人员对原材 料的进厂进行检验？是否有原 材料的检验记录请出示，对检验 发现的不合格原材料是如何处 置的，有无处置记录？ 是否按要求安排生产？是否 对生产计划的完成情况进行统 计，有无统计记录，是否知道产 品的质量要求，是否有作业指导 书，是否对使用的设备进行日常 保养，有无保养记录，工序中是 否有适宜的监视和测量装置，是 否对生产过程进行监视和测量， 有无保持监视和测量记录。
ISO45001内审检查表-生产部
c） 包括满足法律法规要求和其他要求的承诺
5.2 职业健 康安全方针
d） 包括消除危险源和降低职业健康安全风险的承 诺（见8.1.2）； e） 包括持续改进职业健康安全管理体系的承诺。
f） 包括工作人员及其代表（若有）的协商和参与
的承诺。
职业健康安全方针应：
——作为成文信息而可被获取；
——在组织内予以沟通；
给组织带来其他风险和其他机遇。
是否针对职业健康安全 有针对危险源的管理、法
体系的导入，相关的机 律法规管理等识别相应的
遇是否有充分的识别？ 机遇，有应对措施，参见
是否针对机遇有制定应 组织环境风险机遇应对措
对措施？
施表。
符合
6.1.4 措 施的策划
组织应策划：
a）措施，以：
1）应对风险和机遇（见6.1.2.2和6.1.2.3）； 2）满足法律法规要求和其他要求（见6.1.3）； 3）对紧急情况做出准备和响应（见8.2）； b）如何： 1）在其职业健康安全管理体系过程中或其他业务过 程中融入并实施这些措施； 2）评价这些措施的有效性。 在策划措施时，组织必须考虑控制的层级（见 8.1.2）和来自职业健康安全管理体系的输出。
是否针对危险源控制、 法律法规、紧急情况制 定应对措施？是否评价 这些措施的有效性？
有制定危险源控制措施， 参见危险源清单和运行控 制程序，有针对法律法规 制定措施，参见运行控制 程序，有针对紧急情况制 定应急预案，参见中毒、 火灾、交通事故等应急预
案。
在策划措施时，组织还应考虑最佳实践、可选技术
方案以及财务、运行和经营要求。
划
b）需要什么资源； c）由谁负责； d）何时完成； e）如何评价结果，包括用于监视的参数。 f）如何将实现职业健康安全目标的措施融入其业务
内审检查表生产计划(生管)课
5．3质量方针
5．4．1质量目标
7．询问生产计划部门是否了解本部门的职责？
5．5．1职责和权限
8．询问生产计划部门是如何进行内部沟通，方式如何？
5.5.3内部沟通
9.询问生产计划部门主管参加管理评审的情况，生产计划部门应为管理评审提供什么资料。
5.6管理评审
10.询问生产计划主管，资源短缺时，如何配置？
11.查看人力资源是否充足？与2~3名员工进行面谈，了解他们的质量意识。
12.询问员工培训情况。人员是否胜任工作岗位？
6资源管理13生产计划制定来自依据是什么，14.取一份生产计划，从中抽查两个产品确认生产计划是如何展开的，
15.库存状况如何确定，如何依据客户订单明确需要生产的数量。
16.生产物料需求是如何展开的。物料的需求日期能否满足生产排程的需要？
1.抽查几份文件，了解文件受控情况。
2.查看作废文件是否已清除。
4.2.3文件控制
3.抽查几份质量记录的运行使用情况。
4.2.4记录控制
4.抽查1~3名员工，看其是否了解满足顾客、法律法规要求的重要性。
5.查看生产部门资源是否充足。
5.1管理承诺
6．询问生产计划部门是否了解公司的质量方针、质量目标？部门分解目标的达成情况如何？
34.查看生产部门是否对生产过程中的信息及时进行分析，并针对其中的问题，采取相应的纠正措施。
8.4数据分析
35.生产课是否采取相关纠正和预防措施？查相关记录。
8．5
改进
17生产排程是如何制定的，排程能否满足客户的要求，
18.是否在制作生产计划时考虑标准工时和设备稼动率。
7.5.1生产和服务控制
19.当发生停水停电、停电、物资供应、人员不足、发生外部时效（客户退货时）等紧急是否有制定应急计划，保证在紧急情况下向客户供货。
5．4．1质量目标
7．询问生产计划部门是否了解本部门的职责？
5．5．1职责和权限
8．询问生产计划部门是如何进行内部沟通，方式如何？
5.5.3内部沟通
9.询问生产计划部门主管参加管理评审的情况，生产计划部门应为管理评审提供什么资料。
5.6管理评审
10.询问生产计划主管，资源短缺时，如何配置？
11.查看人力资源是否充足？与2~3名员工进行面谈，了解他们的质量意识。
12.询问员工培训情况。人员是否胜任工作岗位？
6资源管理13生产计划制定来自依据是什么，14.取一份生产计划，从中抽查两个产品确认生产计划是如何展开的，
15.库存状况如何确定，如何依据客户订单明确需要生产的数量。
16.生产物料需求是如何展开的。物料的需求日期能否满足生产排程的需要？
1.抽查几份文件，了解文件受控情况。
2.查看作废文件是否已清除。
4.2.3文件控制
3.抽查几份质量记录的运行使用情况。
4.2.4记录控制
4.抽查1~3名员工，看其是否了解满足顾客、法律法规要求的重要性。
5.查看生产部门资源是否充足。
5.1管理承诺
6．询问生产计划部门是否了解公司的质量方针、质量目标？部门分解目标的达成情况如何？
34.查看生产部门是否对生产过程中的信息及时进行分析，并针对其中的问题，采取相应的纠正措施。
8.4数据分析
35.生产课是否采取相关纠正和预防措施？查相关记录。
8．5
改进
17生产排程是如何制定的，排程能否满足客户的要求，
18.是否在制作生产计划时考虑标准工时和设备稼动率。
7.5.1生产和服务控制
19.当发生停水停电、停电、物资供应、人员不足、发生外部时效（客户退货时）等紧急是否有制定应急计划，保证在紧急情况下向客户供货。
生产部ISO50001-2018内审检查表范例
排序的要求是否根据节能量成本技术等要素处理64能源绩效参数查公司制定的能源基准績效參數目標指標管理方案登记表是否包含生产车间的能源绩效参数有制定公司及单位级的能源基准绩效参数目标指标方案登记表包含了生产部各车间的基准及绩效参数查公司制定的能源基准績效參數目標指標管理方案登记表是否经过生产车间领导确认通过邮件oa会签等方式查公司的能源基准績效參數目標指標管理方案登记表纸档经过生产车间领导确认并会签同时在oa系统上进行发布并邮件形式通知全员65能源基准查阅生产车间的能源基准资料是否使用2019年度为基准
抽查生产车间的能源管理记录填写内容是否漏项，比如没有日期、填 写人、参数、机台编号等
有能源类相关记录清单
V
查看生产车间的能源管理记录是否使用文件夹归档，文件有无破损， 文件夹有标识。
生产部的能源管理记录基本符合要求
V
查部门是否编制能源管理体系文件清单
查生产部有本部能源管理体系文件清单
V
8
7.5.2 7.5.3 查部门的能源管理体系文件有无编号、版本、生效日期是否为 查部门的能源管理体系文件只有一套纸质档 在签核中，尚未发放。在OA系统
V
询问生产车间能源管理人员多长时间统计一次能耗指标？要求提供 2020年1-5月的能耗统计数据，部门是否每月召开一次能源管理会议， 针对能源管理情况和未达成目标指标的情况进行原因分析
查生产车间2020年1-12月的能耗数据统计，每月统计一次。每月召开一次能 源管理会议，能能源使用状况和目标指标达成情况进行分析
查符合能源辨识文件要求
V
能源评审
查生产车间有无设备清单？主要耗能设备清单是否使用公司规 有设备清单，但是未能提供主要耗能设备清单。未能在设备清单中未能标示
定表格？在设备清单中是否标识主要耗能设备？是否记录设备 出主要用能设备，有记录设备功率。查在《能源评审控制程序》中有要求大 V
抽查生产车间的能源管理记录填写内容是否漏项，比如没有日期、填 写人、参数、机台编号等
有能源类相关记录清单
V
查看生产车间的能源管理记录是否使用文件夹归档，文件有无破损， 文件夹有标识。
生产部的能源管理记录基本符合要求
V
查部门是否编制能源管理体系文件清单
查生产部有本部能源管理体系文件清单
V
8
7.5.2 7.5.3 查部门的能源管理体系文件有无编号、版本、生效日期是否为 查部门的能源管理体系文件只有一套纸质档 在签核中，尚未发放。在OA系统
V
询问生产车间能源管理人员多长时间统计一次能耗指标？要求提供 2020年1-5月的能耗统计数据，部门是否每月召开一次能源管理会议， 针对能源管理情况和未达成目标指标的情况进行原因分析
查生产车间2020年1-12月的能耗数据统计，每月统计一次。每月召开一次能 源管理会议，能能源使用状况和目标指标达成情况进行分析
查符合能源辨识文件要求
V
能源评审
查生产车间有无设备清单？主要耗能设备清单是否使用公司规 有设备清单，但是未能提供主要耗能设备清单。未能在设备清单中未能标示
定表格？在设备清单中是否标识主要耗能设备？是否记录设备 出主要用能设备，有记录设备功率。查在《能源评审控制程序》中有要求大 V
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在生产和服务提供的全过
程中是否明确了需实施防
护(包括标识、搬运、包装、
储存和保护)的产品类别和
要求？
向主管产品防护部门的负责人了解有关产 品防护的规定,重点了解是否对产品的标 识、搬运、包装、储存和保护作了具体的管 理规定。并到现场了解实施情况。 索阅产品防护的文件；
产品防护的实施是否符合 抽查物料流转过程中的防护情况，尤其是金
7.5.4 顾 客 财 生产现场顾客财产是如何控 索要有关顾客财产的控制管理文件，检查规
产
制的？
定内容是否标准要求。作出判定并记录。
有何规定？ 实施情况如何？
检查生产现场顾客财产的控制管理情况，有 否记录、标识、隔离、查现状及记录。
若无顾客财产、则审核记录中也需说明。
7.5.5 产 品 防 护
是否在有效期内？
维护状况是否符合规定要求？
第 5 页，共 6 页
审核记录
意见
涉及 QMS 条款
审核要点
审核方法
8.2.3 过 程 的 监视和测量
是否明确了为满足顾客要 求所必须进行的产品实现 过程的监视和测理方法？
过程的监视和测量活动是否覆盖了全部的 产品实现过程。
是否识别了过程监视和测量的环节（如测量 点、控制点、见证点、停止点、巡回检查点 自动监测点）。
要求?
工流转到装配，和半成品仓库的防护；
是否有效？
查金工委外加工，表面处理产品的防护情 况；
第 4 页，共 6 页
审核记录
意见
涉及 QMS 条款
审核要点
审核方法
7.5.5 产 品 防 护
在生产和服务提供的全过
程中是否明确了需实施防
护(包括标识、搬运、包装、
储存和保护)的产品类别和
务提供过程的
过程？
些关键/特殊过程？
确认
查有关文件，对上述过程的确认是如何规定
对上述过程是否实施了确
的，查确认时过程参数的鉴定记录，设备能
认？对确认的安排是否作
力和人员的资格以及其他记录，评定是否符
了规定？是否满足标准的
合规定要求。
要求？
了解在什么情况下需进行再确认，在规定的
是否进行了再确认？
第 2 页，共 6 页
审核记录
意见
涉及 QMS 条款
审核要点
审核方法
7.5.1 生 产 和 生产和服务的设施、设备是
服务提供的控
否符合运行的要求？是否进
制
行了维护保养？
索阅设备保养计划，抽查几台设备，检查其 维护保养情况，并核实记录。
7.5.1 生 产 和 监视和测量设备是否及其测 查现场产品和实际使用的测量工具是否可以
生产部内审检查表 审核部门
生产部
部门代表
审核日期
涉及 QMS 条款
审核要点
审核方法
4.2.3 பைடு நூலகம் 件 控 制
生产现场制定了哪些作业
指导书？
控制管理情况如何？
现场观察、查阅现场提供了什么文件，受控 管理程度？ 主要查阅：图纸，作业指导书，询问员工对 作业指导书的理解和了解程度？ 每一道工序全部查询
时间间隔、发生问题时或过程发生更改时，
是否进行了再确认。
查生产部组织的“关键/特殊过程确认记录”
的符合性。（技术、研发参加确认）
7.5.3 标 识 和 可追溯性
是否规定了在生产和服务 提供的全过程对产品进行 标识（包括对产品的测量状 态进行标识）？
索要标识和可追溯性控制程序，并了解其实 施情况。 查是否规定了在产品接收、生产、安装、交 付等各阶段对产品进行标识，并且对标识的 移植也作了规定，以保证每一个产品具有唯 一性标识，有可追溯性要求时，能实现追溯。
服务提供的控
量能力是否满足所需要求？
达到要求。
制
7.5.1 生 产 和 提供过程中产品的放行、交 索阅相关文件要求，对于产品交付之前的包
服务提供的控
付和交付后的服务是否符合
装、防护、标识及装箱资料等进行抽查，随
制
规定要求？
机抽查成品 3 台确认装箱资料，并确认装箱
资料的要求。
7.5 生 产 和 服 组织规定了哪些特殊/关键 考察生产和服务提供的全过程，了解其有哪
6.3 基础设施
产品实现过程中提供的生 索查设备的管理规定和实施情况。 产设备有否管理规定？实 施情况如何？ 查询现场现所有设备的管理规定？是否都 有相应的规定？
第 1 页，共 6 页
审核员 审核记录
意见
涉及 QMS 条款
审核要点
审核方法
6.3 基础设施
生产设备是否满足产品实 检查现场设备的维护情况及记录，观察设备
7.5.1 生 产 和 是否确定了生产和服务的全
服务提供的控
过程？
制
是否规定了相应的控制要
求？
包括必要的作业指导书？
索阅有关控制过程的文件及数份作业指导 书（包括监控点和关键/特殊过程），并了解 实施情况。
7.5.1 生 产 和 是否按规定要求实施了对生
服务提供的控
产和服务提供过程的控制？
7.6 监 视 和 测 量设备的控制
是否制定了对监视和测理
设备进行控制的程序文
件？规定了控制管理要
求？
在实施过程中，生产现场的 测量器具使用、管理情况如 何？
索阅控制管理程序文件，检查规定是否符合 标准要求。
查看现场（金工、装配车间），对监测器具 使用是否符合要求？
是否有合格检定标记？
2、 生产现场是如何监控不合格 品的？
第 6 页，共 6 页
审核记录
意见
8.2.3 过 程 的 是 否 按 规 定 的 要 求 进 行 了 实
监视和测量
施？效果如何？
是否确定了监视和测量方法，如：测量、验 证、见证、检查、巡视、评价、记录分析和 定期评审等。 是否对每一过程“持续满足预期目的”的能 力进行评审或评价，如何进行？ 查在对过程进行监视和测量时运用统计技 术的情况。
8.3 不 合 格 品 1、 组织是否制定了不合格品的
的控制
控制程序？对不合格品的标
识、记录、隔离、评审和处
置作了明确规定？实施情况
如何？
索阅有关不合格品的控制程序，检查规定内 容是否符合标准要求。 检查生产现场对不合格品控制的办法，有无 不合格存在区域？有无标识、记录和评审处 置记录。抽取数个不合格品，验证上述规定 的实施效果。查看记录的符合性。
制
检查提供过程的控制文件是否符合标准要 求是否与手册相协调。重点检查文件是否涉 及了所有提供过程，是否对人员、设备、执 行文件、监控要求等作了规定，是否对主要 设备和关键/特殊岗位的人员作了认可规 定。 在生产现场抽查数名操作者，观察其操作过 程，对照相应的作业指导书，核实其是否按 规定进行操作。
4.2.3 文 件 控 制
对上述控制文件执行情况 如何？
抽取现场 2 份作业指导书或图纸/工艺过程 卡，结合操作记录，判定实施文件过程中的 执行情况。
5.4.1 质 量 目 标
是否制定了部门分解质量
目标及考核规定？
分解质量目标实现情况如
何？测量统计计算方法是
否合理？
查阅部门分解质量目标及考核管理规定。 检查分解质量目标实现情况，判定统计计算 方法的合理、有效性。
要求？
产品防护的实施是否符合
要求?
是否有效？
向主管产品防护部门的负责人了解有关产 品防护的规定,重点了解是否对产品的标 识、搬运、包装、储存和保护作了具体的管 理规定。并到现场了解实施情况。
索阅产品防护的文件；
抽查物料流转过程中的防护情况； 按照文件的规定抽查成品的防护情况；
装配半成品的防护情况。
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审核记录
意见
涉及 QMS 条款
审核要点
审核方法
7.5.3 标 识 和 可追溯性
当有可追溯性要求时是否 控制和记录了产品的唯一 性标识？
抽取数个伴随产品的标识记录，（如入库单、 过程记录、货卡、标识卡等）检查标识的记 录是否符合。 抽取数个有可追溯性要求的产品，进行追 溯，评定是否能达到目的。 查生产现场使用的各种物料，过程中产品、 成品是否有明确的测量状态标识，以及对状 态标识的保护情况。
现的需要？
的技术状况，判定设备过程能力是否满足产
品实现的需要。
6.4 工作环境
组织所处的工作环境条件 识别组织是否识别了为产品实现过程所需
是否满足要求？
提供的人的因素和物的因素，如何管理的？
是否得到了管理？
有效性如何？（可从管理文件检查入手，观
察生产现场的工作环境，包括：办公设施、
工作氛围、员工精神状态等）。