药品零售企业GSP认证现场检查项目及检查内容
药品零售企业GSP认证现场检查项目及检查内容
药品零售企业GSP认证现场检查项目及检查内容药品零售企业GSP认证检查项目共有109条，其中关键项目有34条，一般项目有75条。
要一次性通过GSP认证检查，关键项目必须100%符合规范要求，一般项目允许有10%存在缺陷。
现场检查时，应对所列项目及其涵盖内容进行全面检查，并逐项作出肯定与否定的评定。
*5801、5802●一查《药品经营许可证》的经营范围和经营方式●二查药店现场经营的品种是否超越核定范围●三查药品的购进记录、零售卡是否有超核定范围的药品购销记录●四查经营方式是否超越核定范围●五查店堂是否悬挂合法的证照及证照内容是否相符●六查店堂是否悬挂与执业人员要求（执业药师、从业药师或药师）相符的执业证明(驻店药师).●注意执业药师的注册是否到该企业。
●检查连锁门店前是否有本零售连锁企业统一的商号和标志。
连锁就是复印机，只有大小的区别。
5901（在所有检查完毕后才有结果）●一查是否有文件明确企业主要负责人●二查企业负责人对药事法规的熟知程度●三查在决策药品质量问题上，企业主要负责人是否有执行行为●三查制度上是否有规定，制度和文件的签发上有体现6001＊、6002－6012●一查企业设置质量管理机构或专职质量管理人员的任职证明文件●二查质量管理机构或专职质量管理人员在文件中是否体现其负责企业质量管理工作，是否体现了以下11个方面的职能，是否在企业实际中体现6101*质量管理制度的结构●一是制订制度的目的和原则●二是制订制度的依据●三是管理要求和职责权限●四是与管理相关的记录表式●五是必要的操作程序检查制度的内容●一是否符合现行的有关法律、法规、规章的要求●二是否符合企业的实际情况，有无可操作性●三是否内容完整●四是否有具体考核项目(细则)和考核时间周期●在检查制度的内容时注意：一是制度的完整性；二是制度内容表述的准确性；三是制度与制度之间是否相互矛盾●药品零售连锁门店的质量管理制度，除不包括购进、储存等方面的规定外，都与零售企业有关制度相同。
药店药房-新版GSP认证检查评定标准及检查项目分
新版GSP认证检查评定标准及检查项目分析第一节新版GSP认证现场检查项目分析一、药品批发企业及零售连锁企业（一）管理职责（二）人员与培训（三）设施与设备(四) 进货（五）验收（六）储存与养护（七）出库与运输（八）销售与售后服务二、药品零售企业GSP认证检查项目分析1.质量管理可不设机构、人员2.质量管理工作负责人：2.1大中型企业：药师（或中药师）2.2小型企业：药士2.3零售连锁门店：药士2.4跨地域连锁门店总部：执业药师3.零售连锁门店可不设仓库，可配置冷藏设备。
4.营业场所必须设空调及监测调节温湿度的设备。
5.连锁门店的质量验收5.1验收人员按送货凭证对照实物核对并在凭证上签字。
5.2核对内容：药品通用名称、规格、批号、生产厂商、数量。
5.3送货凭证：按购进记录要求保存。
5.4质量有问题的药品应及时退回配送中心并向总部质量机构报告。
6.药品陈列规定处方药中的输液类、小容量注射剂类、粉针类必须设专柜存放；凭处方销货，并对处方进行登记，有条件的应尽量扫描或复印处方。
7. 药品拆零7.1药品基本单元上无品名、规格、服用方法、厂家、有效期等五项内容，视为拆零。
7.2拆零药品集中存放于专柜，并保存原包装。
8.中药饮片做好装斗前质量复核，不得错斗，串斗，防止混药，斗前应有名称标识。
9.处方调配9.1处方要经执业药师或具有药师以上（含药师和中药师）职称的人员复核。
9.2处方审核人必须为执业药师。
9.3调配、审方、销售3个岗位都要签字。
第二节新版GSP认证检查评定标准及现场检查项目与旧版比较。
GSP认证现场检查项目
药品零售企业《GSP认证现场检查项目》(试行)级药品监督管理部门组织的继续教育。
2、继续教育的时间是否在限期内3、在制度上要有继续教育明确规定。
6504 企业从事验收、养护、计量等工作的人员，应定期接受企业组织的继续教育。
1、检查企业培训计划和实施记录，从事药品验收、养护和计量人员是否参加定期培训2、培训时间是否足够、内容是否对口3、形式可以上课、学习、讨论、讲座等，应有记录，参加培训者签字。
6505 企业应建立人员的继续教育档案。
1、是否建立企业继续教育档案和个人继续教育档案2、企业继续教育档案包括培训计划、对象、时间、内容、考核、教材等3、个人继续教育档案包括岗位学历、参加教育内容、考核结果等。
*6506 企业从事质量管理工作的人员应在职在岗，不得在其他单位兼职。
1、根据岗位设置图和聘用手续，现场检查质管人员是否在岗2、检查考勤与验收台帐等记录，佐证质管人员是否在职在岗。
6601 企业每年应组织质量管理、药品验收、养护、保管、营业员等直接触药品的人员进行健康检查，并建立健康档案。
1、根据员工花名册和实际上岗情况，检查所有从事涉药工作的人员是否进行健康检查，新上岗人员是否先体检后上岗2、健康检查周期是否在有效期内，体检内容是否完整3、建立健康档案，包括企业健康检查汇总档案和个人健康检查档案。
6602 发现患有精神病、传染病和其他可能污染药品疾病的人员，应及时调离其工作岗位。
1、对照体检表原件，检查直接接触药品人员中有无患精神病、传染病以及其他可能污染药品的疾病2、查出患有上述疾病的员工，是否及时调离直接接触药品岗位工作3、查工资发放单、考勤记录等，佐证是否进行岗位调整。
*6701 企业应有与经营药品规模相适应的营业场所和药品仓库。
大型企业营业场所面积不低于100平方米，仓库面积不低于30平方米；中型企业营业场所面积不低于50平方米，仓库面积不低于20平方米；小型企业营业场所面积不低于40平方米，仓库面积不低于20平方米。
药品零售连锁企业GSP认证评定标准及具体检查项目
对陈列的药品按月进行检查和记录。 发现问题要及 时处理。
1. 每月盘点时对药品进行全面检查，合格品与不合 格品分别盘点。近效期药品、易霉变、易潮解的药
品视情况缩短检查周期。每月填报 陈列检查记录 。 在平面图和陈列检查记录上标识相应的柜台号，以
示检查完整。东城药监要求把近效期情况也写上。 可标识近效期药品见“ 近效期药品催销表”
验收人员按送货凭证对照实物，进行核对：
节
1. 品名 2. 规格 3. 批号 效期 4. 生产厂商
配送单按月装订，加封面。 查验收员签字
进
5. 数量 在凭证上签字
货
7402
送货凭证保存至超过有效期 1 年，但不得少于 2 配送单按月装订，加封面。
与
年。
验
7403
发现有质量问题的药品， 应及时退回配送中心并向
*7802 检查药品陈列环境和存放条件是否符合规定要求。
1.每天填写 温湿度记录， 采取相应措施。
2.每月填写 仪器设备检查维护登记表。 3.计量器具按周期送检，填报 计量器具送检记录 。
3
第
8001
1.销售药品要严格遵守有关法律、法规和制度，
2. 1. 按经营范围经营药品，无特殊药品经营，无生
六
3）抗菌素及激素
*8102 对处方所列药品不得擅自更改或代用。
含可待因的止咳药品 (复方可待因口服液等 )； 含关木通的制剂；含广防己等 6 种中药材的制剂； 治疗男性性功能障碍的制剂（万艾可等） ； 未列入 OTC 目录的抗生素制剂； 曲马多制剂； 兴奋剂 3. 药师不在岗，暂停处方药销售，并需挂牌告知 同左
正确介绍药品的性能、用途、禁忌及注意事项。
物制品经营范围的不得经营生物制品（整肠生
药品零售企业GSP认证现场检查项目及检查方法
大中型企业质量管理工作的负责人应具有药师（含药师和中药 查任职文件，查阅质量负责人技术职 *6201 师）以上的技术职称；小型 企业质量管理工作的负责人应具有 称是否符合条款的要求（查原件） 药士（含 药士和中药士）以上的技术职称。 查任职文件，相关人员的专业技术职 药品零售中处方审核人员应是执业药师或有药师以上（含药师 称是否任命要求（查原件，如系执业 *6301 和中药师）的专业技术职称。 药师或驻店药师，执业或工作单位应 与被检查单位一致） 企业从事质量管理工作的人员，应具有药师（含 药师和中药 查任命文件，相关人员的学历及专业 *6401 师）以上技术职称，或者具有中专以上药学或相关专业（指医 技术职称是否符合要求（查原件） 学、生物、化学等专业）的学历。 企业从事药品验收工作的人员以及营业员应具有高中（含）以 查员工名单和有关人员的学历是否符 6402 上文化程度。如为初中文化程度，须具有5年以上从事药品经营 合要求（查原件） 工作的经历。 企业从事质量管理和验收工作的人员以及营业员应经专业或岗 6501 位培训，并经地市级（含 ）以上药品监督管理部门考试合格， 查验收员和营业员的上岗证 发给岗位合格证书后方可上岗。 国家有就业准入规定的岗位，工作人员需通过职业技能鉴定并 6502 查有关人员的上岗证 取得职业资格证书后方可上岗。 6503 企业从事质量管理的人员，每年应接受省级药品监督管理部门 查质量管理人员经省级药品监督管理 组织的继续教育。 部门培训或继续教育的证书或证明 企业从事验收、养护、计量等工作的人员，应定期接受企业组 查企业内部的培训记录（时间、参加 织的继续教育。 人员、培训内容等） 检查企业内部培训或继续教育的有关 资料
企业应有与经营药品规模相适应的营业场所和药品仓库。大型 企业营业场所面积不低于100平方米，仓库面积不低于30平方 按照有关规定查企业的营业场所和仓 *6701 米；中型企业营业场所面积不低于50平方米，仓库面积不低于 库面积 20平方米；小型 企业营业场所不低于40平方米，仓库面积不低 于20平方米。 6702 企业营业场所和药品仓库应环境整洁、无污染物。 6703 企业营业场所、仓库、办公生活等区域应分开。 查现场 查三场地是否有效隔离，且营业场所 不应存放私人物品及生活用品
药品零售企业GSP认证现场检查项目及检查内容
药品零售企业GSP认证现场检查项目及检查内容药品零售企业GSP认证现场检查项目及检查内容第一章：企业结构与管理1.1 企业组织机构：- 检查企业的组织结构是否清晰，并了解各部门之间的职责分工和协作关系。
1.2 职工素质与管理制度：- 检查企业员工的素质要求和培训记录，包括药品知识、操作技能和法律法规等方面。
- 检查企业是否建立了完善的管理制度，包括人事管理、培训管理、纪律管理等。
1.3 药品零售许可证及相关证书：- 检查企业的药品零售许可证、营业执照等证书的有效性和合规性，包括证书的复印件和原件。
1.4 突发事件应急预案：- 检查企业是否建立了突发事件应急预案，并进行模拟演练。
第二章：药品采购与验收管理2.1 采购管理制度：- 检查企业的采购管理制度，包括供应商的选择、采购流程和记录等。
2.2 采购合同与票据：- 检查企业的采购合同和票据，包括合同的签订、票据的收集和存档等。
2.3 药品验收与质量控制：- 检查企业的药品验收流程，包括验收标准、验收记录和质量控制等。
2.4 药品库存管理：- 检查企业的药品库存管理制度和实施情况，包括进货、出货、盘点和报损等。
第三章：药品储存与保管管理3.1 药品储存条件：- 检查企业的药品储存条件，包括温度、湿度、光线等方面的控制。
3.2 药品货架管理：- 检查企业的药品货架管理制度和实施情况，包括分类、标志和整理等。
3.3 药品灭菌与消毒：- 检查企业的药品灭菌与消毒管理制度和操作规范。
3.4 药品保质期管理：- 检查企业的药品保质期管理制度和实施情况，包括药品的过期检查和处理等。
第四章：药品销售与出库管理4.1 销售业务管理制度：- 检查企业的销售业务管理制度，包括销售流程、客户服务和售后管理等。
4.2 销售合同与票据管理：- 检查企业的销售合同和票据管理制度，包括合同的签订、票据的开具和存档等。
4.3 药品出库管理：- 检查企业的药品出库管理制度和实施情况，包括出库记录、审核和核对等。
GSP认证评定标准及检查项目分
GSP认证检查项目分析及实行指导阐.. 2023版GSP认证检查评估原则及检查项目分析阐.... 第一. 新版GSP认证现场检查项目分...一、药物批发企业及零售连锁企.（一.管理职.. 条.检查项目分.1.经营方式: 重要有批发经营、零售连锁经营、零售企........040.批发经营重要有下列三种..1）批发企业: 法人批发企.2）非法人批发企业: 一般为法人批发企业旳分企.3）非法人批发（配送）企.......... 2.经营范围.√.中药........抗生....... .中药饮... .生化药.......中成...... √放射性药... √.化学原料......生物制...... .化学药制....√.诊断药.......特殊管理药.注: √为零售企业不能经营旳范围.. 1.企业质量领导组织机构. 050.质量领导组...质量管理机. 进.. 储.. 销.. 运...其.. 2.质量领导组织.类似于立法机构；质量管理机构: 类似于执法机构；其他: 类似于监督对象；质量领导组织以重要负责人为首, 由各部门负责人构成, 广泛代表, 整体体现, 保证制度管理有效, 可行, 符合企业实际.GSP认证检查项目分析及实行指导阐....明确了企业质量领导组织旳重要职责。
此条款中某些术语为采.050.. ISO900.质量管理体系旳原则术语.质量: 一般固有特性满足需要旳程度.质量管理体系: 在质量方面指挥和控制组织旳管理体系.质量方针: 由组织旳最高管理者正式公布旳总旳质量宗旨和方向.企业领导人: 为法人或授权旳总经理.. 1.质量管理机构下设. 060.1）质量管理... 061.2）质量验收组不从属于其他部.: 3）药物检查室: 不做规定, 企业自主决定与否设置.. 2.质量管理机构职.0602—内部监督职.0603—起草, 提交质量领导小组审定通过, 质管监督执.0604—审批（首营企业和首营品种.0608—所有工作在质量监督下进.0609—裁决权体.0610—信息管.0611—教育和培.养护人员: 技术水平、工作内容、强. 070.药物养护人员必须为专职, 不得兼职. 070..1.质量管理体系文献旳类. 080.1.1质量手册: 规章制度, 管理原.1.2管理职责: 组织、部门、岗.1.3工作程序: 质量控制关键环节（所有环节.1.4质量记录: 所有质量活..2.制定质量管理文献旳原.GSP认证检查项目分析及实行指导阐....2.1指令性原则：管理文献为企业内立法、明确指令性.2.2系统性原则：由于质量管理工作为系统工程, 因此文献应有系统性和完整性.2.3符合性原则：与国家法律法规内容相一致.2.4协调性原则：工作衔接协调, 有交叉旳地方体现在两个不一样文献时应一致.2.5先进性原则：管理在不停发展与提高, 如国家法律法规变化应跟随变化, 并可采用国际先进管理.2.6可行性原则：制度应与企业实行相符合, 假如引用, 也应转换为有企业特色旳管理模式, 但不能与GSP相脱节.2.7可检查性原则：可以便于监督部门量化旳检查.. 3.质量管理文献旳规.3.1按规定程序同意公布：一般由企业最高负责人签发.3.2及时根据现行法律法规修订, 如不及时修订易导致行为违法（在文献管理制度中将此条款体现）.3.3与企业旳实际管理相结合.3.4各管理环节均可获得并可掌握有关内容。
新GSP现场检查细则
药品经营质量管理规范现场检查指导原则
说明
一、为规范《药品经营质量管理规范》检查工作，确保检查工作质量，根据《药品经营质量管理规范》，制定《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》。
二、应当按照本指导原则中包含的检查项目和所对应的附录检查内容，对药品经营企业实施《药品经营质量管理规范》情况进行全面检查。
三、按照本指导原则进行检查过程中，有关检查项目应当同时对照所对应的附录检查内容进行检查。
如果附录检查内容检查中存在任何不符合要求的情形，所对应的检查项目应当判定为不符合要求。
四、本指导原则批发企业检查项目共258项，其中严重缺陷项目（**）6项，主要缺陷项目（*）107项，一般缺陷项目145项。
本指导原则零售企业检查项目共180项，其中严重缺陷项目（**） 4项，主要缺陷项（*）58 项，一般缺陷项118项。
五、药品零售连锁企业总部及配送中心按照药品批发企业检查项目检查，药品零售连锁企业门店按照药品零售企业检查项目检查。
六、结果判定：
注：缺陷项目比例数=对应的缺陷项目中不符合项目数/（对应缺陷项目总数-对应缺陷检查项目合理缺项数）×100%。
第一部分药品批发企业
一、《药品经营质量管理规范》部分
二、附录部分
（一）冷藏冷冻药品的储存与运输管理
（二）药品经营企业计算机系统
（三）温湿度自动监测
（四）药品收货与验收
（五）验证管理
第二部分药品零售企业一、《药品经营质量管理规范》部分。
药品批发企业GSP认证现场检查项目和检查方法
药品批发企业GSP认证现场检查项目和检查方法1.质量管理体系：检查药品批发企业是否建立了合格的质量管理体系，包括质量方针、质量目标、质量手册和程序文件等，以及是否制定了相关的质量管理制度和标准。
检查方法：查阅质量管理手册、产地检验报告、进货验收记录等相关文件，与现场实际情况进行核对。
2.贮存条件及设备设施：检查药品批发企业的仓库贮存条件和设备设施是否符合药品贮存的要求，包括温湿度控制、通风状况、仓库面积、货架结构等。
检查方法：现场实地考察仓库贮存条件和设备设施，检查温湿度记录、通风系统运行情况以及货架的建设质量等。
3.药品库存管理：检查药品批发企业的库存管理情况，包括苯、丙基(吲哚基)甲酸酯类药品的核对、日常库存清点、药品到期日的监控和处理等。
检查方法：查阅库存记录、药品存放区域的标注情况以及库房内药品的摆放情况。
4.药品储运：检查药品批发企业的储运管理情况，包括药品入库、运输和出库的流程和记录，以及储运容器的清洁、封存和标识等。
检查方法：查阅储运记录、储运容器清洁记录以及收货和发货单据等。
5.药品回收处理：检查药品批发企业的药品回收处理情况，包括过期、残次和变质药品的处理程序和记录。
检查方法：查阅药品回收处理记录、设施和设备使用情况记录等。
6.药品投诉处理：检查药品批发企业的药品投诉处理情况，包括投诉的收集、记录、处理和追溯。
检查方法：查阅药品投诉记录、处理流程和追溯程序等。
7.员工培训：检查药品批发企业的员工培训情况，包括培训计划、培训内容和培训记录等。
检查方法：查阅培训计划和培训记录，与现场员工进行互动，了解培训的实施情况。
以上是药品批发企业GSP认证现场检查项目和检查方法的一些要点，具体的检查内容和方法还会根据不同的药品批发企业的特点和实际情况进行调整和补充。
广东省药品零售企业经营质量管理规范认证现场检查项目课件
第一百四十七条 营业场所应当具有相应设施 或者采取其他有效措施，避免药品受室外环境 的影响，并做到宽敞、明亮、整洁、卫生。
14701营业场所应具有相应设施或者采取其他 有效措施，避免药品受室外环境的影响，并做 到宽敞、明亮、整洁、卫生。（玻璃门、防风 帘）
35
第一百四十八条 营业场所应当有以下营业设 备： （一）货架和柜台； （二）监测、调控温度的设备； （三）经营中药饮片的，有存放饮片和处方调 配的设备； （四）经营冷藏药品的，有专用冷藏设备；
16
第一百三十四条 企业应当对直接接触药品岗 位的人员进行岗前及年度健康检查，并建立健 康档案。患有传染病或者其他可能污染药品的 疾病的，不得从事直接接触药品的工作。
13401企业应对直接接触药品岗位的人员进行 岗前及年度健康检查，并建立健康档案。（体 检项目应有皮肤、胸透）
13402企业发现患有传染病或者其他可能污染 药品疾病的人员，应及时调离其工作岗位，不 得从事直接接触药品的工作。
第二节 人员管理
第一百二十七条 企业从事药品经营和质量管 理工作的人员，应当符合有关法律法规及本规 范规定的资格要求，不得有相关法律法规禁止 从业的情形。 12701企业从事药品经营和质量管理工作的人 员，应符合有关法律法规规定的资格要求，不 得有相关法律法规禁止从业的情形。
第一百二十八条 企业法定代表人或者企业负 责人应当具备执业药师资格。 企业应当按照国家有关规定配备执业药师，负 责处方审核，指导合理用药。
20
第一百三十七条 企业应当采取措施确保各岗 位人员正确理解质量管理文件的内容，保证质 量管理文件有效执行。（要学习质量管理文件 ）
第一百三十八条 药品零售质量管理制度应当包括以 下内容： （一）药品采购、验收、陈列、销售等环节的管理 ，设置库房的还应当包括储存、养护的管理； （二）供货单位和采购品种的审核； （三）处方药销售的管理； （四）药品拆零的管理； （五）特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药 品的管理；
药品经营质量管理规范零售药店现场检查办法
1、制度是否完备；
2、制度内容是否完整；
3、制度是否符合现行的法律、法规规定；
4、制度是否经企业主要负责人批准、发布；
5、根据现场检查情况，核实企业制度与实际工作是否相符合；
6、询问有关岗位人员1-2名（或请有关人员进行实际操作），看是否熟悉涉及本岗位工作要求的制度内容并按制度要求进行实际操作
是否专柜加锁： 是□， 否□。
(*6802)
企业应根据需要配置符合药品特性要求的常温、阴凉和冷藏存放的设备。
经营场所或仓库是否有空调 ： 是□， 否□；
经营生物制品是否有冷藏设施： 是□， 否□。
(6803)
企业应配置必要的药品验收、养护的设备。
是否有相适应的验收养护设备： 是□， 否□。
(6804)
1、店堂是否悬挂合法的证照
2、店堂是否悬挂与执业人员要求(执业药师、从业药师)相符的执业证明。
是否悬挂证照： 是□， 否□。
是否悬挂执业资格证明： 是□， 否□。
(5901)
企业主要负责人对企业经营药品的质量负领导责任
1、查相关文件或资料，是否明确企业主要负责人的质量领导作用。
2、询问主要负责人，了解其对质量管理方面的法律法规熟悉程度。
企业购进药品应以质量为前提，从合法的企业进货，审核购入药品的合法性。
从库房或柜台上随机抽取5—10个品种（现场抽查品种时可将购进、验收需抽取的品种合并抽取），查相关资料，审查企业所购进药品的基本条件是否符合规定。
1、购进的药品是否为合法企业生产或经营的药品（审查供货方证、照的合法性、一致性，供货方证照是否在有效期内、是否超范围生产、经营等）；
本条职责是否明确： 是□，否□。
药品零售连锁门店GSP认证检查评定标准
营业时间内,应有执业药师或药师在岗,并佩带标明其姓名、执业药师或其技术职称等内容的胸卡;
8106
无医师开具的处方,不得销售处方药;
8107
处方药不应采用开架自选的销售方式;
8108
非处方药可不凭处方出售,但如顾客要求,执业药师或药师应负责对药品的购买和使用进行指导;
8109
药品不得采用有奖销售、附赠药品或礼品销售等方式销售;
8404
门店内进行的广告宣传,应符合国家有关规定;
7703
危险品不应陈列;如因需要必须陈列时,只能陈列代用品或空包装;
7704
危险品应按国家有关规定管理和存放;
7705
拆零药品应集中存放于拆零专柜,并保留原包装的标签;
7706
中药饮片装斗前应做质量复核,不得错斗、串斗,防止混药;
7707
饮片斗前应写正名正字;
7708
陈列药品的货柜及橱窗应保持清洁和卫生,防止人为污染药品;
门店应在营业店堂的显着位置悬挂药品经营企业许可证、营业执照以及与执业人员要求相符的执业证明;
5803
门店应在门店前悬挂本连锁企业的统一商号和标志;
6001
门店应设置质量管理人员,具体负责企业质量管理工作;
6002
质量管理人员应负责贯彻执行国家有关药品质量管理的法律、法规和行政规章;
6003
质量管理人员应负责起草企业药品质量管理制度,并指导、督促制度的执行;
6501
从事质量管理和验收工作的人员以及营业员应经专业或岗位培训,并由地市级含以上药品监督管理部门考试合格,发给岗位合格证书后方可上岗;
6502
门店从事质量管理工作的人员应在职在岗,不得在其他单位兼职;
6601
药品零售企业GSP认证检查项目及检查内容
6101* 质量管理制度的结构
一是制订制度的目的和原则 二是制订制度的依据 三是管理要求和职责权限 四是与管理相关的记录表式 五是必要的操作程序
•8
检查制度的内容
一是否符合现行的有关法律、法规、规章的要 求
二是否符合企业的实际情况，有无可操作性 三是否内容完整 四是否有具体考核项目(细则)和考核时间周期 在检查制度的内容时注意：一是制度的完整性
现场检查时，应对所列项目及其涵盖 内容进行全面检查，并逐项作出肯定与否 定的评定。
•3
*5801、5802
一查《药品经营许可证》的经营范围和 经营方式
二查药店现场经营的品种是否超越核定 范围
三查药品的购进记录、零售卡是否有超 核定范围的药品购销记录
四查经营方式是否超越核定范围
•4
（续）
五查店堂是否悬挂合法的证照及证照内容是否 相符
二查对新上岗的职工是否进行了健康检查 三查患有精神病、传染病和其他可能污染药品疾
病的人员是否有调离直接接触药品岗位的手续。 现场是否有上述疾病的人员仍在直接接触药品的 岗位上工作
•21
*6701 －6705
一是要明确被检查企业的规模 二查营业场所和药品仓库面积是否符合
要求 三查企业营业场所和药品仓库是否环境
二查企业是否经营特殊管理药品，是否 配置存放特殊管理药品的专柜以及保管 用设备、工具等
三查是否根据药品特性设置有冷藏、空 调等设备
•24
（续）
四查企业是否配置必要的药品验收、 养护的设备
五查企业是否配置调节温、湿度的设 备
•25
（续）
六查企业是否配置保持药品与地面之间有一定距 离的设备，也就是常说的底垫
负责人是否有执行行为 三查制度上是否有规定，制度和文件的
药品零售企业GSP认证现场检查项目及检查内容
药品零售企业GSP认证现场检查项目及检查内容药品储存条件的检查在药品零售企业GSP认证现场检查中，储存条件是非常重要的一项检查内容。
以下是具体的检查项目：一查药品储存区域是否干净整洁、通风良好、温度适宜、湿度适宜、光线适宜，是否有异味等二查药品储存区域是否符合药品储存要求，是否有分类标识，是否有药品保质期的管理三查药品储存区域是否有防火、防盗措施，是否有药品储存记录在检查药品储存条件时，应注意药品的分类储存和保质期的管理，确保药品的质量和安全。
和业务范围，了解其质量管理体系和质量控制措施，检查企业是否有符合要求的质量管理手册和标准操作程序文件。
二要检查企业的药品采购、验收、储存、销售等环节是否符合相关法律法规和质量管理要求，检查药品的购销、养护和保管是否规范，查看企业的药品库存情况。
三要检查企业的人员配备是否符合要求，包括质量管理、验收、养护、计量等工作的人员和营业员，查看他们的技术职称证书和实际管理能力，以及是否接受了规定的培训和健康检查。
四要检查企业的质量管理和验收工作岗位人员是否具备审核处方的能力，以及是否有明确的继续教育规定和落实。
五要检查企业是否建立了健康档案，对新上岗的职工是否进行了健康检查，是否有患有精神病、传染病和其他可能污染药品疾病的人员在直接接触药品的岗位上工作。
六要根据被检查企业的规模和业务范围，综合检查其质量管理体系和质量控制措施，确保企业的药品销售和管理符合相关法律法规和质量管理要求。
二、查工商间购进药品的合同，确认购销品种是否明确规定了法定药品质量标准和相关质量要求的条款；是否约定了所购销药品需附产品合格证的条款；是否明确规定了药品包装符合有关规定和运输要求的条款。
三、查商商间购进的药品合同，确认购销药品应符合相应法定质量标准和有关质量要求的条款；是否明确规定了所有购销药品需附产品合格证的条款要求；是否设定了合同所载药品包装符合有关规定和货物运输要求条款。
进口药品应提供符合规定的《进口药品注册证》(或《医药产品注册证》、《进口药品批件》和《进口药品检验报告书》或注明“已抽样”并加盖抽样单位公章的《进口药品通关单》复印件；___规定批签发的生物制品，需要同时提供口岸药品检验所核发的批签发证明复印件。
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药品零售连锁门店的质量管理制度，除 不包括购进、储存等方面的规定外，都 与零售企业有关制度相同。
*6102制度的检查 *6102制度的检查
一检查制度的相关工作人员对制度的了 解情况，认识情况 二检查企业对制度的执行情况是否制定 了考核办法及是否与奖惩挂钩 三查检查方式及检查结果是否有记录 四查制度考核的结果
*6701 －6705
一是要明确被检查企业的规模 二查营业场所和药品仓库面积是否符合 要求 三查企业营业场所和药品仓库是否环境 整洁、无污染物、无污染源等。
（续）
四查营业场所、仓库、办公区、生活区 是否能“有效隔离” 五查企业营业场所是否宽敞、整洁，营 业用货架、柜台是否齐备，销售柜组标 志是否醒目 六查企业库房内地面和四壁是否平整、 清洁
*6201
一查岗位设置证明文件，是否有明确的 质量管理工作的负责人员 二查该人员的技术职称是否符合要求， 看技术档案和技术职称证书 三查该人员的实际管理能力
*6301
一查岗位设置证明文件对照实际工作情况 找出处方审核人员 二查该人员的技术职称是否符合要求，看 技术档案和技术职称证书 三查该人员是否在岗并履行处方审核工作 四查该人员是否具备审核处方的能力
5901 （在所有检查完毕后才有结果）
一查是否有文件明确企业主要负责人 二查企业负责人对药事法规的熟知程度 三查在决策药品质量问题上，企业主要 负责人是否有执行行为 三查制度上是否有规定，制度和文件的 签发上有体现
6001＊、6002－ 6001＊、6002－6012
一查企业设置质量管理机构或专职质量 管理人员的任职证明文件 二查质量管理机构或专职质量管理人员 在文件中是否体现其负责企业质量管理 工作，是否体现了以下11个方面的职能， 是否在企业实际中体现
(续)
七查企业进货是否签订有明确质量条款 的购货合同及质量保证协议 八查企业进货是否按购货合同中质量条 款执行 九查经营特殊管理药品的企业，购入特 殊管理的药品，是否按照国家有关管理 规定进行
*7101、 *7101、7102
一查购进药品是否有合法票据，是否按规定 建立购进记录，做到票、帐、货相符 二查企业购进票据和记录是否按规定保存 三查药品购进记录是否完整。内容包括：品 名、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货 单位、购进数量、购货日期等项内容
*7001、*7002、7003、*7004、 7005－7006，*7007
从库房或柜台上抽取药品，反查其进货单 位，查其合法资格 一查供货企业是否持有合法证照。证照中 生产或经营范围是否与所供应的品种范围 相符。证照是否伪造、涂改、过期、其相 关项目是否真实 二查企业对供货单位质量信誉的评价情况
(续)
八查进口药品其包装的标签是否有 中文标识：注明药品的名称、主要 成分以及注册证号，并有中文说明 书
(续)
九查验收进口药品是否有符合规定的《进 口药品注册证》复印件；进口预防性生物 制品、血液制品是否有《生物制品进口批 件》复印件；进口药材是否有《进口药材 批件》复印件。上述文件是否加盖了供货 单位质量管理机构的原印章
*7301 、7302
一查首营品种的审批表和购进记录，是 否按规定、依程序经过企业质量管理人 员和企业主管领导的审核批准。是否有 该批首营品种的质量检验报告书 二查首营品种是否有法定的批准文号和 质量标准，包装、标签、说明书及其它 情况是否符合有关规定。 三查档案内容是否完整
*7401－7403、7501-7508
6101* 质量管理制度的结构
一是制订制度的目的和原则 二是制订制度的依据 三是管理要求和职责权限 四是与管理相关的记录表式 五是必要的操作程序
检查制度的内容
一是否符合现行的有关法律、法规、规章的要 求 二是否符合企业的实际情况，有无可操作性 三是否内容完整 四是否有具体考核项目(细则)和考核时间周期 在检查制度的内容时注意：一是制度的完整性； 二是制度内容表述的准确性；三是制度与制度 之间是否相互矛盾
( 续)
三要从企业的名册中找出质量管理的工 作人员，查：是否接受了省级药品监督 管理部门组织的继续教育，是否在制度 中有明确的继续教育规定
( 续)
四要查企业是否在制度中有明确的继续教 育规定；是否每年制定培训计划及是否落 实。查有关培训资料。 五要从名册中找出从事质量管理、验收、 养护、计量等工作的人员，检查以上人员 的继续教育档案，是否达到有关要求。
*6801 、*6802 、6803－6808 6803－
一查是否有药品陈列展示的柜台、橱窗 等设备 二查企业是否经营特殊管理药品，是否 配置存放特殊管理药品的专柜以及保管 用设备、工具等 三查是否根据药品特性设置有冷藏、空 调等设备
（续）
四查企业是否配置必要的药品验收、 养护的设备 五查企业是否配置调节温、湿度的设 备
(续)
三查企业对首营企业的合法资格是否按 程序进行审核，审核资料是否完整齐全， 有无做好相关记录 四查企业是否制定了进货程序及购进药 品是否按照保证药品质量的进货程序进 行
(Байду номын сангаас)
五查企业是否审核购入药品的合法性和 质量可靠性 六查企业是否对与本企业进行业务联系 的供货单位销售人员，进行合法资格的 验证
一查企业陈列药品及库存药品的外包装、 标签、说明书及标识等项内容是否符合 相关规定要求 二查企业的现场验收实际操作情况，并 询问验收人员是否明确对不同剂型、不 同种类药品的验收要点
(续)
三查企业验收是否按抽样原则进行抽验 四查药品的包装的标签和所附说明书，是否有 生产企业的名称、地址，有药品的品名、规格、 批准文号、产品批号、生产日期、有效期等； 标签或说明书上还应有药品的成分、适应症或 功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注 意事项以及贮藏条件等
（续）
六查企业是否配置保持药品与地面之间有一定距 离的设备，也就是常说的底垫 七查企业是否配置药品防尘、防潮、防污染和防 虫、防鼠、防霉变等设备,看制度中有无注明， 并着重于是否能有效地发挥作用
（续）
八查经营中药饮片的企业是否配置所需 的调配处方和临方炮制的设备 九查企业是否配备完好的衡器(有无定期 检定)以及清洁、卫生的药品调剂工具、 包装用品等
(续)
十查中药材和中药饮片是否有包装，是 否附有质量合格的标志。每件包装上， 中药材标明品名、产地、供货单位；中 药饮片标明品名、生产企业、生产日期 等。实施文号管理的中药材和中药饮片， 在包装上是否标明批准文号
7601
一查对店堂内陈列药品的质量和包装是 否建立了药品质量月检查记录 二随机抽查陈列药品的外观质量，是否 存在“三无”药品、过期失效和淘汰药 品，是否存在外在质量不符合规定的药 品 三查药品包装是否符合包装管理规定
( 续)
六要从企业的文件（或名册）中找出被 检查门店从事质量管理工作的人员，调 查他们是否在职在岗，主要查看实际工 作中该人员是否真正了解及履行了自己 的职责
6601、 6601、6602
一查企业在质量管理、药品验收、养护、保管、 营业员等直接接触药品的岗位工作的人员是否每 年均进行健康检查，检查内容是否符合要求，是 否建立了健康档案 二查对新上岗的职工是否进行了健康检查 三查患有精神病、传染病和其他可能污染药品疾 病的人员是否有调离直接接触药品岗位的手续。 现场是否有上述疾病的人员仍在直接接触药品的 岗位上工作
*6401、 *6401、6402
一要检查文件设置对照实际工作情况找 出质量管理和验收工作岗位人员，检查 质量管理和验收工作岗位人员的技术职 称是否符合要求，看技术档案和技术职 称证书
（续）
二要从企业的名册中找出被检查门店的 营业人员名单，再核查他们的学历是否 达到要求，对于初中文化程度的营业员， 须查企业人事档案，看从事药品经营工 作的年限是否符合要求
关于连锁门店相关内容检查 一查零售连锁门店是否有自行购进药品行为。 二查门店在接受药品配送时，验收人员是否按 送货凭证对照实物，进行品名、规格、批号、 生产厂商以及数量的核对，并在凭证上签字， 是否有药品未经验收入店
(续)
三查送货凭证是否按规定期限保存 四查门店是否发现质量可疑问题的药品， 未及时退回配送中心并向总部质量管理 机构报告 五查门店是否经营毒性中药材，如经营， 是否执行双人验收制度
(续)
五查企业验收SOP及其记录，是否包括有 产品合格证的要求及记录，现场抽查整 件药品是否的产品合格证
(续)
六查特殊管理的药品、外用药品， 其包装的标签或说明书规定的标识 和警示说明是否符合SDA相关规定
(续)
七查处方药和非处方药标签、说明书上是 否有相应的警示语或忠告语；非处方药的 包装是否有国家规定的专有标识。 (处方药：凭医师处方销售、购买、使用； 非处方药（甲、乙类）：请仔细阅读药品 使用说明书，并按说明书使用或在药师指 导下购买和使用)
*5801、 *5801、5802
一查《药品经营许可证》的经营范围和 经营方式 二查药店现场经营的品种是否超越核定 范围 三查药品的购进记录、零售卡是否有超 核定范围的药品购销记录 四查经营方式是否超越核定范围
（续）
五查店堂是否悬挂合法的证照及证照内容是否 相符 六查店堂是否悬挂与执业人员要求（执业药师、 从业药师或药师）相符的执业证明(驻店药师). 注意执业药师的注册是否到该企业。 检查连锁门店前是否有本零售连锁企业统一的 商号和标志。连锁就是复印机，只有大小的区 别。
6501－ 6501－*6506
一要从企业的文件（或名册）中找出企业 从事质量管理、验收及营业人员，查：是 否经专业或岗位培训，是否经地市级(含) 以上药品监督管理部门考试合格，是否取 得上岗证，文件（名册）与实际工作是否 相一致。
( 续)
二对于国家有就业准入规定的岗位：在中 华人民共和国劳动和社会保障部2000年第6 号部长令《招用技术工种从业人员规定》 中明确指出中药购销员、医药商品购销员、 中药调剂员必须通过职业技能鉴定并取得 职业资格证书后方可上岗