美罗培南亚胺培南厂家
注射用美罗培南说明书
注射用美罗培南说明书【商品名】美乐平干粉注射剂【商品英文名】Mexopem powder for Injection【通用名】注射用美罗培南【英文名】Meropenem for Injection【汉语拼音】Zhusheyong Meiluopeinan【生产企业】政德制药股份有限公司【功效主治】美罗培南临床上主要适用于敏感菌引起的下列感染：1、呼吸系统感染，如慢性支气管炎、肺炎、肺脓疡、脓胸等。
2、腹内感染，如胆囊炎、胆管炎、肝脓疡、腹膜炎等。
3、泌尿、生殖系统感染，如肾孟肾炎、复杂性膀胱炎、子宫附件炎、子宫内感染、盆腔炎、子宫结缔组织炎等。
4、骨、关节及皮肤、软组织感染，如蜂窝组织炎、肛门周围脓肿、骨髓炎、关节炎、外伤创口感染、烧伤创面感染、手术切口感染、颌骨及颌骨周围蜂窝组织炎等。
5、眼及耳鼻喉感染。
6、其他严重感染，如脑膜炎、败血症等。
【化学成分】本品主要成分为美罗培南，其化学名称为3-[[5-[(二甲氨基)羰基]-3-吡咯烷基]硫代]-6-(1-羟乙基)-4-甲基-7-氧代-1-氮杂双环[3,2,0]庚-2-烯-2-羧酸。
【药理作用】美罗培南通过其共价键与参与细胞壁合成的青霉素结合蛋白（PBP S）结合，从而抑制细菌细胞壁的合成，起抗菌作用。
美罗培南对革兰阳性菌、革兰阴性菌均敏感。
尤其对革兰阴性菌又很强的抗菌活性。
对约90%肠杆菌属的最小抑菌浓度（MIC）为0.08~0.15mg/L；90%以上的铜绿假单胞菌菌株对其高度敏感，最小抑菌浓度（MIC）为0.06~1mg/L；淋球菌对美罗培南也高度敏感，其活性强于亚胺培南15倍；表皮葡萄球菌、腐生葡萄球菌和其他凝固酶阴性葡萄球菌对美罗培南敏感；粪肠球菌的大多数菌株对美罗培南高度或中度敏感；美罗培南可抑制几乎全部的脆弱拟杆菌；厌氧菌如消化链球菌属、丙酸杆菌属、放线菌属等也对美罗培南铭感。
【药物相互作用】1、丙磺舒和本品联合用药可降低本品的血浆清除率。
美罗培南和亚胺培南早期治疗ICU重症肺炎的疗效比较
临床探索美罗培南和亚胺培南早期治疗ICU重症肺炎的疗效比较王帅，常伟 （北大医疗潞安医院药学部，山西长治 046204）摘要：目的：比较美罗培南和亚胺培南早期治疗ICU重症肺炎的疗效。
方法：以2020年1月~2021年8月我院ICU收治的100例重症肺炎患者为研究对象，随机均分成A、B两组，A组以亚胺培南进行治疗，B组以美罗培南进行治疗，对比该两组患者的最终临床治疗效果。
结果：B组患者的临床治疗有效率为96.00％，显著高于A组患者的80.00％（P＜0.05）；同时B组患者在WBC、PCT、hs-CRP这三项血清学指标上分别为（7.05±0.85）×109/L、（3.15±0.55）ug/L和（14.36±1.27）mg/L，均显著优于A组患者的（10.45±1.06）×109/L、（8.24±1.04）ug/L和（22.64±2.41）mg/L（P＜0.05）；但两组患者在不良反应发生率上并无显著差异，分别为10.00％和8.00％（P＞0.05）。
结论：在ICU重症肺炎患者的早期治疗中，美罗培南相较于亚胺培南具有更为显著的临床疗效，包括具有更高的临床治疗有效率，以及对患者WBC、PCT、hs-CRP等血清学指标更大幅度的改善，更加值得推广应用。
关键词：美罗培南；亚胺培南；ICU重症肺炎肺炎是临床上非常常见的呼吸系统疾病，是由细菌、病毒等病原体入侵肺部而引发的感染性疾病，发热、咳嗽、咳痰等是其最为典型的临床症状表现。
而该疾病的严重程度取决于局部炎症程度、肺部炎症的播散和全身炎症反应程度，当患者出现有低血压、休克等循环衰竭表现或其他器官功能性障碍时便可以认定为重症肺炎。
重症肺炎患者需要在ICU 接受专业、细致而全面的治疗，否则很有可能因为多器官衰竭、感染性休克或败血症等危急重症而导致患者死亡。
现如今，临床对于ICU重症肺炎患者的治疗多以抗菌药物治疗为主，同时需要辅以氧疗、化痰、支持治疗。
两种不同厂家的亚胺培南西司它丁钠治疗重症感染的成本-效果分析
・ MV・
・药物经济学・
两种不同厂家的亚胺培南西司它丁钠治疗重症感染的成本—效果分析
朱爱江
天津医科大学（ 天津! "###$# ）
! ! 【 摘! 要】 ! 目的! 探讨两种不同厂家的亚胺培南西司它丁钠—泰能（ %&’()* ） 和齐佩能（ +),-./’ ） 对治 疗重症感染所产生的成本0效果关系。方法! 利用药物经济学成本0效果分析方法，对泰能、齐佩能治疗重症感染（ 如 脓毒血症、肺感染、感染性休克、泌尿系统感染等） 进行疗效及成本分析。结果与结论! 泰能在治疗重症感染方面优 于齐佩能。 ! ! 【 关键词】 ! 泰能! 亚胺培南西司它丁钠! 药物经济学 !"# $%&’(#))#$’*+#,#&& -,-./&*& ’"-’ ’"# *0*1#,#0 -,2 $*.-&’-’*, &%2*30 %) ’4% 2*))#5#,’ )-$’%5*#& ’5#-’ *%3& *,)#$’*%,& !"# $%&%’()* +%’(&%( ,(%-./0%12 34 5.6%7’8 97%.(7.0 "###$# ,1234 【 67&’5-$’】 ! 879#$’*+#! %5 2367289 23:5 :19 ,5;: < ’==9>:2?939;; 89@4:253 :14: :19 &A2B939A 43C ,2@4;:4:23 D5C27A 5= :E5 C2==9893: =4>:5829; :894: ;98257; 23=9>:253;F ! :#’"%2& ! %5 14?9 43 434@G;2; 4H57: >5;: 43C 9==9>:2?939;; 5= %&’()* 43C +),0 -./’ :5 :894: ;98257; 23=9>:253; HG 7;23I :19 B148A4>59>535A2>;’ ,5;: 43C ’==9>:2?939;; 434@G;2;F ! ;#&3.’& -,2 <%,$.3&*%,! %&’()* 2; ;7B98258 :5 +),-./’ 23 :894:23I ;98257; 23=9>:253;F 【 =#/ 4%52&】 ! %&’()*；&A2B939A 43C >2@4;:4:23 ;5C27A；J148A4>59>535A2>; ! ! 药物经济学是药物学与经济学相结合 的 一 门 新 兴 学 科
亚胺培南与美罗培南在临床应用中的对比分析
cy,
qun ,
,
,
;
Ea
s
tHo
sp
i
t
a
lo
fS
i
x
t
hPe
op
l
e’
sHo
sp
i
t
a
lAf
f
i
l
i
a
t
edt
oShangha
iJ
i
aoTongUn
i
ve
r
s
i
t
S
h
a
n
h
a
i
２
０
１
３
０
６
C
h
i
n
a
２．
D
e
a
r
t
m
e
n
t
o
f
y
g
p
Pha
rma
cyandEqu
i
t,
Qu
i
ngF
i
r
s
tPe
op
Compa
r
a
t
i
v
eana
l
s
i
so
fimi
nemandme
r
ope
nemi
nc
l
i
n
i
c
a
lapp
l
i
c
a
t
i
on
y
pe
２
ZHANGL
i
anq
i
ng１ ,
HE Hu
i
CHEN Dan２ ,
SHIMi
亚胺培南和美罗培南的比较
泰能®
泰能%T＞MIC优于美罗培南，长达8小时
• 对重症脓毒症患者研究显示：即使在病原体MIC≥4mg/L时，亚胺培南单次给药后 仍可维持T>MIC时间达8小时;而美罗培南仅在病原体MIC≤ 2mg/L时，T>MIC时间 达到8小时
亚胺培南血清浓度(mg/L) 美罗培南血清浓度(mg/L)
MIC= 4mg/L MIC= 2mg/L
51.6±6.5 70.5 ±10.3
重症脓毒症患者
Cmax (mg/L) AUC∞ (mg·h/L)
90.1±50.9 208±85.9
46.5±14.6 92.5±21.4
Cmax = 最高血药浓度；AUC∞ =药时曲线下面积
对于碳青霉烯类抗生素，除需要重视Cmax和AUC外，
T＞MIC是评价抗生素抗菌活性非常重要的药理学指标
97 96.5
99.4 99.8
98.4 98.4
80
60
40
20
0 大肠埃希菌
N= N= 18594 11970
肺炎克雷伯菌
N= N= 11513 7282
大肠埃希菌
ESBL(+)
N= N= 10962 8892
数据来自2011年Mohnarin 年度报告 注：因2011年Mohnarin未公布肠杆菌科ESBL相关数据，因此此数据沿用09年数据
• 治疗细菌感染时，除根据患者 感染部位、感染严重程度和病 原菌选用抗菌药物外，应参考 药物重要的PK/PD参数制定给 药方案
• T>MIC是评估碳青霉烯类药物 PK/PD的重要参数，延长 T>MIC时间可获得更好的疗效
专家认为β内酰胺类药物治 疗重症感染时，应维持 T>MIC时间达66%-100%
培南类药物报告
未经原作者许可， 请勿转载本网站原创文章， 经许可的转载请注明原作者及出处！培南类抗生素 市场增长势头迅猛 培南类药物（碳青霉烯类）是近年异军突起的一类抗生素，它问世于 20 世纪 80 年代， 是抗菌谱最广的一类非典型 β-内酰胺类抗生素，具有抗菌谱广、抗菌活性强的特点。
目前 对这类药物的研发非常热门，并且取得了很大进展，极具市场竞争潜力。
2008 年全球总销 售额达到 25 亿美元，约占抗生素市场 10%的份额。
市场增长迅猛，研发亦非常热门 自第一只培南类药物——亚胺培南在日本上市以来， 迄今为止， 全球已上市的培南类药 物不过七八只。
目前我国获准生产的有 6 个品种：亚胺培南、美罗培南、帕尼培南、法罗培 南、厄他培南、比阿培南。
培南类作为抗感染类相对新的类别，市场增长势头迅猛，2005～2008 年医院购药金额 平均增长率达 24.13%。
2008 年， 医院购买培南类药物金额达 22.46 亿元， 同比增长 32.44%。
在抽样医院数据中，培南类在抗感染药物中的比重也日益增加，已由 2003 年的 3.16%增长 到 2007 年上半年的 4.38%，市场正处于快速增长期。
培南类药物的研发亦非常热门，2006～2009 年间，国家食品药品监管局新增培南类抗 生素原料药和制剂的批文高达 41 个，仅 2008 年就有 18 个，2009 年上半年有 12 个。
培南类药物如此炙手可热， 一方面是其应用时日尚短， 能有效解决头孢类抗生素耐药性 问题，并且适用于全身各处的感染，不良反应较少；另一方面，培南类药物的研发、生产与 其他抗生素类相比，技术壁垒更高，市场竞争相对较小。
这两方面因素促使培南类药物成为 抗感染药物中非常重要的一支新生力量，具有很大的市场潜力。
美罗培南，领跑培南类抗生素 华源医药电子商务公司数据显示，目前美罗培南和亚胺培南/西司他丁钠两个品种是培 南类药物市场的主导品种。
两种不同厂家的亚胺培南西司它丁钠治疗重症感染的成本-效果分析
两种不同厂家的亚胺培南西司它丁钠治疗重症感染的成本-效
果分析
朱爱江
【期刊名称】《广州医药》
【年(卷),期】2007(38)1
【摘要】目的探讨两种不同厂家的亚胺培南西司它丁钠-泰能(TIENAM)和齐佩能(BACQURE)对治疗重症感染所产生的成本-效果关系.方法利用药物经济学成本-效果分析方法,对泰能、齐佩能治疗重症感染(如脓毒血症、肺感染、感染性休克、泌尿系统感染等)进行疗效及成本分析.结果与结论泰能在治疗重症感染方面优于齐佩能.
【总页数】2页(P68-69)
【作者】朱爱江
【作者单位】天津医科大学,天津,300070
【正文语种】中文
【中图分类】R9
【相关文献】
1.亚胺培南西司他丁钠和美罗培南治疗重症感染的成本效果分析 [J], 黎涛
2.血必净注射液联合亚胺培南西司他丁治疗腹腔重症感染的临床观察 [J], 刘沫然;肖铟;黄佳玲;田海容;才奇博
3.美罗培南与亚胺培南/西司他丁在治疗重症感染患者中的安全性Meta分析 [J],
罗少华; 罗骞
4.美罗培南与亚胺培南西司他丁治疗小儿重症肺炎的成本效果分析 [J], 张永胜;潘梦瑾;周娜;郭劲松;张珂
5.美罗培南与亚胺培南西司他丁治疗小儿重症肺炎的成本效果分析 [J], 张永胜;潘梦瑾;周娜;郭劲松;张珂
因版权原因，仅展示原文概要，查看原文内容请购买。
碳青霉烯类抗生素现状和发展
碳青霉烯类抗生素现状和发展β-内酰胺类抗生素是全身抗感染药物的一个重要品类，经过数十年的发展，该类抗生素已进入成熟期，新型抗生素研发主要方向为解决抗生素耐药问题。
碳青霉烯类抗生素是上世纪80年代始研制出的非典型β-内酰胺类抗生素。
由于其临床应用耐药性明显优于青霉素类、头孢类等典型β-内酰胺类抗生素，同时兼具抗菌谱广、抗菌性强等特点，因而在世界抗生素市场异军突起。
标签：碳青霉烯类；抗生素；现状；发展一、概述碳青霉烯类抗生素是上世纪80年代才开始发展的一组新型广谱β-内酰胺类抗生素，其结构与青霉素类抗生素的青霉环相似，区别在于碳替代噻唑环上的硫原子，同时有不饱和双键存在于C2和C3之间，而且第6位的羟乙基侧链是反式构象。
这些结构使得其在β-内酰胺酶存在时的具有高稳定性，具有非常广谱的抗革兰氏阳性和革兰氏阴性好氧和厌氧菌类的活性。
广谱、快速、强效、稳定是碳青霉烯类抗生素的共同特点，其在控制耐药菌、产酶菌感染以及免疫缺陷患者感染的治疗中发挥了极其重要的作用。
碳青霉烯类抗生素在临床上主要用于三代头孢菌素治疗无效的重度革兰氏阴性菌感染，或各种产酶（包括大多数产超广谱酶）菌引起的感染，或在重度感染的“降阶梯治疗”中作为经验性治疗的首选药物之一。
[1]二、研发现状随着β-内酰胺类抗生素品种的开发逐步趋于饱和，新型抗菌药物开发成本越来越高，周期延长，投资风险大。
从第一款碳青霉烯类抗生素产品亚胺培南-西司他丁钠从研发到上市历经6年，而此后比阿培南的开发到上市则长达14年，目前已上市碳青霉烯类抗生素产品的研发周期平均7年以上，活跃在碳青霉烯类抗生素发现和开发的公司集中在美国和日本，且数量屈指可数。
基于研发实力和投资回收期的考虑，目前国内市场均以药品仿制为主，同时由于这类抗生素的母核较难生产，目前国内涉足的企业寥寥，截至2013年7月，经国家药品监督管理局批准已换证的碳青霉烯和青霉烯类抗生素生产企业仅4家，较2005年的4家增加了8家。
亚胺培南发展历程
亚胺培南发展历程亚胺培南是一种高效广谱的抗生素，首次由日本奥沙春制药公司于1984年合成成功。
它属于β-内酰胺类抗生素，具有杀灭细菌和抑制细菌生长的作用。
亚胺培南的发展历程如下所述。
1980年代末，亚胺培南开始受到医学界的关注。
当时，许多细菌对传统抗生素产生了耐药性，导致临床治疗效果不佳。
亚胺培南的研发对于解决这一问题具有重要意义。
通过化学家的努力，亚胺培南的结构优化和合成方法得到了改进，使其成为一种更加有效的药物。
1991年，亚胺培南首次被推出市场，作为一种治疗重症感染的抗生素，取得了良好的临床疗效。
亚胺培南不仅可以抑制细菌的生长，还能杀灭多种细菌，包括产β-内酰胺酶的耐药菌株。
这使得它成为一种广谱抗生素，可以用于治疗各种感染病症。
随着临床应用的推广，在短短几年时间里，亚胺培南在全球范围内受到了广泛的应用和认可。
它成为许多医院和医生治疗感染的首选药物之一。
临床试验和病例研究证实，亚胺培南能够显著提高感染患者的治愈率，降低死亡率，并减少治疗时间和医疗费用。
然而，亚胺培南的广泛应用也带来了一些问题。
一些细菌株逐渐对亚胺培南产生耐药性，导致药物的疗效降低。
为了应对这一挑战，科研人员开始尝试合成新的抗生素来替代受到耐药性限制的亚胺培南。
2001年，一种新的β-内酰胺类抗生素——美罗培南问世。
美罗培南在结构上与亚胺培南类似，但具有更强的抗菌活性和更广的抗菌谱。
美罗培南的问世推动了亚胺培南的进一步研究和发展，使其在耐药性细菌治疗中扮演更重要的角色。
随着科技的进步和药物研发的不断创新，亚胺培南的结构和活性持续被改进。
目前，已经有一些新型的亚胺培南类似物在临床试验阶段，具有更高的抗菌活性和更低的毒性。
这些新药物的问世将为治疗耐药性感染提供更多的选择。
总的来说，亚胺培南是一种非常重要的抗生素，它在抗菌治疗中发挥了重要作用。
亚胺培南的发展历程经历了从合成成功到推出市场再到不断优化改良的过程。
随着科技的进步和医学的发展，相信亚胺培南及其类似物将在未来继续发挥重要作用，并为人类的健康做出更大贡献。
国产美罗培南与进口亚胺培南_西司他丁预防重症急性胰腺炎腹腔感染 的随机对照研究
试验组（n＝27）
WBC /（×10·9 L-1）
Hale Waihona Puke N/％对照组（n＝25）WBC /（×10·9 L-1）
N/％
治疗前
15.68±5.02 80.23±11.23 16.18±7.02 79.24±10.13
治疗第 3～5 天 15.93±7.02 75.63±15.23 15.88±8.06 82.34±12.22
统计 2 组 SAP 常见并发症（如 ARDS、应激性溃疡、胰周脓 肿、胃肠瘘、腹腔内出血）的发生率。 1.6 不良反应评价
按有关、很可能有关、可能有关、可能无关、无关 5 级评定 临床反应及化验异常与试验药物之间的关系，以前 3 项计为不 良反应，统计不良反应发生率[6]。 1.7 统计学方法
用 SPSS 17.0 统计软件进行分析，计量资料采用 t 检验。
EOT
8.86±3.02 65.03±9.23 8.88±3.06 73.34±8.12
2 结果
2.1 一般资料比较 本试验共有 63 例签署知情同意书。可进行意向治疗（In-
tent-to-treat，ITT）人群分析的病例，试验组与对照组均为 28 例；可进行符合方案（Per-protocol，PP）人群分析的病例，试验 组 27 例，对照组 25 例；各有 25 例可进行安全性评价。2 组一般 资料（性别、年龄、体重、病情等）经 t 检验和χ2检验显示具有可 比性（P＞0.05）。 2.2 治疗不同时间 2 组患者 APACHEⅡ评分比较
本栏目协办
上海交通大学医学院附属新华医院
1 资料与方法
1.1 试验设计 本试验为前瞻性、随机（随机数字表法）、分配方案隐藏、
双盲、平行设计的同期对照临床试验。 1.2 病例选择 1.2.1 入选标准。年龄≥18 岁，性别不限。依据患者症状、体 征、淀粉酶、CT 评分及急性生理学与慢性健康状况评分Ⅱ （APACHEⅡ）评分符合 SAP 诊断的首次入院患者，且无胆道 梗阻，不需急诊手术，受试者知情同意并签署知情同意书。研 究得到医院医学伦理委员会批准。 1.2.2 排除标准。包括已知对美罗培南与亚胺培南/西司他丁 或任何赋形剂过敏者；怀孕、哺乳或不能排除妊娠可能的女 性；心、肝、肾功能严重损害者等。
浙江九洲药业股份有限公司年产200吨奥卡西平、250吨酮洛芬、20吨盐酸度洛西汀、10吨N0701、25吨氟内酯、5吨
序号
单位名称
位置
主要产品
备注
1
椒江区块
一厂区
(外沙厂区)
外沙工业区
酮洛芬、BOC等
13个产品
2
一洲厂区
(三厂区)
岩头工业区
现有产品为格列奇特和卡马西平环合物；在建项目有苯扎贝特等4个产品
原浙江一洲化工有限公司，为九洲药业全资公司，于2008年底经合并成为九洲药业下属生产厂区(无独立法人)；
甲醛
0
0.03
0.03
THF
0.1
0.1
1.52
1.62
氯仿
0.01
0.01
0.01
苯
7.12
7.12
7.12
2-甲基四氢呋喃
1.92
1.92
1.92
甲酸乙酯
0.28
0.28
0.28
正庚烷
0.36
0.36
0.36
叔丁醇
0
0.88
0.88
甲基叔丁基醚
0
6.04
6.04
甲基异丁酮
0
1.23
1.23
丙烷*
(二厂区)
浙江省化学原料药基地北区
卡马西平、文拉发辛、JBT-6、TPV-5
在建
2.2
浙江九洲药业股份有限公司川南厂区位于浙江省化学原料药基地北区(临海区块)，厂区征地面积为414.5亩，浙江九洲药业股份有限公司川南厂区现有项目为“年产650吨卡马西平、100吨文拉法辛、50吨JBT-6及50吨TPV-5投资项目”，该项目于2006年经台州市环保局以台环建[2006]74号批复，目前各生产车间、污水处理站、罐区土建工作已基本完成，已进入安装设备阶段，由于本项目尚未建成，本章节内容参考台州市环境科学涉及研究院编制《浙江九洲药业股份有限公司年产650吨卡马西平、100吨文拉法辛、50吨JBT-6及TPV-5投资项目》相关环评结论。
不同厂家注射用美罗培南的质量研究
注射 用美 罗 培 南 均 符 合 《 中华 人 民共 和 国药 典 ） ０ ５年 版 Ｊ ２０ ２
的要 求 ， 国 内 产 品 和进 口产 品各 项 质 量 指 标 无 显 著 性 差 异 。 且 美 国戴 安 Ｓ ＵＭＭＩ ８ Ｔ６０液 相 色 谱 仪 ， 谱 柱 为 Ｄａ ｏ ｓＴ 色 ｉ ｎｉＭ ｍ ｌ （ 石 ） ｌ （０ 钻 Ｃ８ ２ ０ｍｍ×４ ６ｍｍ， ｍ ， 马公 司 ） 美 罗 培 南 柱 ． ５ｂ 迪 ｔ 。 对 照 品 ：３ ５ ６ ０ ７ ２ 由 中 国生 物 制 品 检 定 所 提供 。 １０ ０ —２ ０ ０ ，
２０ １０ ０ ４： ｌ
［ ］ 沙 明 ， 爱 民 ， 宪 生 ， ．高效 液 相 色 谱 法 在 中 药 规 范 化 研 究 ４ 曹 孟 等 中 的应 用 ［ ．沈 阳 ： 宁 科 学 技术 出版 社 ，０ ０２ ８—２ ５ Ｍ］ 辽 ２０ ：０ １
［ ］ 王 桂 芳 ， 守 尧 ， 正 国 ， ．高 效 毛 细 管 电 泳 法 测 定 苦 参 药 材 ５ 张 郭 等
２ 试 验 方 法 与 结 果
参照《 中华 人 民共 和 国 药 典 ）０ ５年 版 ＿ ‘ 射 用 美 罗 培 ２０ ２‘ ＿注
林 彩等 … 曾进 行 国产 美 罗培 南 的 体外 抗 菌 活性 试 验 ， 果 表 明 结
国产美 罗 培南 与 进 口美 罗 培 南 的体 外 抗 菌 活性 相 近 。 笔 者 采
南 ” 下 的 方法 ， 样 品 进 行 检 测 。 项 对
２ １ 有关 物质 取 本 品 ， 流 动 相制 成 每 １ ． 加 ｍＬ中含 ５ｍｇ 的 溶 液 ， 为供 试 品溶 液 ； 密 量 取 适 量 ， 流 动 相 稀 释 制 成 每 作 精 用
国产注射用美罗培南质量评价
国产注射用美罗培南质量评价魏立平;李笑蕾;王佳丽;刘成红;倪明;孔爱英;蔡长虹;田增光;潘正姿;张婷;张昕洁【摘要】目的按照国家计划抽验要求,评价国内不同企业生产的注射用美罗培南的质量.方法按国家标准检验与探索性研究相结合,对抽验样品进行检验,对检验结果进行统计分析.结果共抽取样品115批次,按国家标准检验合格率99.1％,1批溶液的颜色不符合规定.探索性研究优化了现行标准有关物质检查方法,对主要杂质的来源与结构进行了研究;发现溶液的澄清度主要与样品的酸碱度和制剂规格有关;有关物质、色差值和聚合物均与碳酸钠含量呈显著正相关;美罗培南输液的配伍稳定性较差.结论目前国内注射用的美罗培南总体质量较好;现行标准有待进一步提高,建议现行标准修订有关物质检查方法,增加碳酸钠含量测定;建议企业优化处方配比,以提高产品质量.%Objective To evaluate the suitability of statutory standard and the quality condition of meropenem for injection of different domestic manufacturers.Methods Official method was used to test the samples combined with the exploratory research.Then the results were treated by using the statistical method to evaluate the quality of meropenem for injection.Results According to the statutory standards for the examination,the qualified rate of the 115 batches of samples was99.1％.The unqualified items were the clarity and color of the solution.The method of related substances test was optimized.This paper also researched the structures and sources of major impurities.The clarity of the solution was related to the pH value and the specifications mostly.The content of the impurities,the color of the solution and the polymer were all correlated with the sodium carbonate content.The result of exploratoryresearch also showed that the stability of the mixtures of meropenem for injection was not positive.Conclusion With the overall,the quality of meropenem for injection general at present is positive.The statutory standard needs to be improved such as related substances test and determination of sodium carbonate.In order to improve the quality of products,the manufacturers should optimize their formulations.【期刊名称】《中国抗生素杂志》【年(卷),期】2017(042)006【总页数】5页(P486-490)【关键词】注射用美罗培南;有关物质;评价性抽验;质量分析【作者】魏立平;李笑蕾;王佳丽;刘成红;倪明;孔爱英;蔡长虹;田增光;潘正姿;张婷;张昕洁【作者单位】军委后勤保障部卫生局药品仪器检验所,北京100071;军委后勤保障部卫生局药品仪器检验所,北京100071;军委后勤保障部卫生局药品仪器检验所,北京100071;军委后勤保障部卫生局药品仪器检验所,北京100071;军委后勤保障部卫生局药品仪器检验所,北京100071;军委后勤保障部卫生局药品仪器检验所,北京100071;军委后勤保障部卫生局药品仪器检验所,北京100071;军委后勤保障部卫生局药品仪器检验所,北京100071;军委后勤保障部卫生局药品仪器检验所,北京100071;军委后勤保障部卫生局药品仪器检验所,北京100071;军委后勤保障部卫生局药品仪器检验所,北京100071【正文语种】中文【中图分类】R978.1美罗培南是广谱非肠道给药的半合成碳青霉烯类抗生素，由日本住友制药株式会社研制开发，1994年首先在意大利上市，1998年国内批准浙江海正药业股份有限公司的仿制制剂上市[1-2]。
亚胺培南和美罗培南的比较
G+菌
• 金黄色葡萄球菌 • 表皮葡萄球菌 • 肺炎链球菌 • 肠球菌 • 芽胞杆菌属 • 甲型溶血性链球菌 • 单核细胞增多性李斯德菌 • 链球菌G族 ---------
厌氧菌
• 拟杆菌属 • 梭形杆菌属 • 放线菌属 • 双歧杆菌属 • 梭状芽胞杆菌属 • 消化链球菌属 ----------
10.泰能®说明书 11.美平®说明书
西司他丁降低亚胺培南的水解，增加药物稳定性
• 亚胺培南水溶液在室温下每小时降解10%，西司他丁可减少亚胺培南水解 • 在室温37℃的环境下，亚胺培南-西司他丁药物稳定性>90%的时间可维持3h，高于美罗培南
1h50min
2h45min
时间(h)
碳青霉烯类药物可通过延长输注时间来提高抗菌活性， 而延长输注需考虑药物的稳定性
市
• 1985年，第一种碳青霉烯类药物亚胺培南 上市
• 随后，各种碳青霉烯类药物(帕尼培南、美 罗培南、厄他培南、比阿培南、多利培南) 相继上市
➢ 碳青霉烯类药物是抗菌谱最广的一类β-内酰胺类药物，对β-内酰胺酶稳定，抗菌活性强，能广泛用于各种感染 性疾病的治疗，在抗感染领域发挥了重要作用
➢ 各种碳青霉烯类药物在化学结构、抗菌活性、临床应用等方面具有一定的相似性，但也存在部分差异
➢ 目前，临床中较为常用的两种碳青霉烯类药物为亚胺培南与美罗培南，两种药物化学结构、抗菌活性、安全 性等方面有何异同？
亚胺培南与美罗培南化学结构对比 亚胺培南与美罗培南抗菌活性对比 亚胺培南与美罗培南安全性对比 亚胺培南与美罗培南徇证医学证据对比
亚胺培南与美罗培南 化学结构分类不同
• 2010年发表的一篇关于碳青霉烯类药物的综 述
亚胺培南与头孢哌酮/舒巴坦联合 对鲍曼不动杆菌的协同作用更佳
培南类药物及其市场分析
碳青霉烯(Carbapenem)和青霉烯(Penem)类抗生 素合称为培南类药物， 是 20 世纪 70 年代发展起来 的新型结构的 β-内酰胺类抗生素， 碳青霉烯类抗 生素的化学结构中均具有 β-内酰胺环， 与青霉素 类的不同在于其噻唑环中 C2 和 C3 间为不饱和健， 1 位上硫原子被碳原子所取代。构效关系研究表明 [1]， 碳青霉烯类抗生素所共有的碳青霉烯母核对β-内 酰胺酶具有高度稳定性， C-6 位的α-羟乙基侧链的 反式构像， 使得碳青霉烯类抗生素有极强的耐酶作 用， 若构像改变， 则几乎不具耐 β-内酰胺酶的作 用。C-1β位引入甲基等取代基可提高对 DHP-1 的 稳定性， C-2 位是碳青霉烯类抗生素最主要的化学 结构修饰位置， 按其化学结构可分为硫取代、 碳取 代、 三稠环和多稠环类， 而适当地改变 C-2 位取代基 有改善抗菌活性、 体内动态与不良反应等， 该类药 物抗菌谱广(几乎包括了所有临床上常见的病原 菌)， 抗菌作用强， 对 β-内酰胺酶稳定， 特别适用于
(1.Shineway Pharmaceutical Group Ltd， Shijiazhuang 051430,China; 2. CSPC Pharmaceutical Group Ltd， Shijiazhuang 050051,China) Abstract:To introduce the development and market of carbapenems,the drug consumers in the domestic samples hospital followed by government regulations， and give some suggestions on developing such drugs. Key words:carbapenems;imipenem drugs;market analysis
亚胺培南和美罗培南的比较
亚胺培南与美罗培南化学结构对比 亚胺培南与美罗培南抗菌活性对比 亚胺培南与美罗培南安全性对比 亚胺培南与美罗培南徇证医学证据对比
11.美平®说明书
亚胺培南对不动杆菌的抗菌活性高于美罗培南
美罗培南对鲍 曼不动杆菌的 抗菌活性低于 亚胺培南
敏感率
数据来自2009年中国CHINET细菌耐药监测结果：不动杆菌属 对抗菌药物的敏感率(n=4796)
9.Papp-Wallace KM et al. Antimicrobial Agents and Chemotherapy. 2011;55(11):4943–4960 12.汪复等.中国感染与化疗杂志.2010;10(5):325-334
亚胺培南与美罗培南均能广谱覆盖各种致病菌
亚胺培南及美罗培南能广谱覆盖以下常见G-菌、G+菌及厌氧菌
G-菌
• 大肠杆菌 • 克雷白氏杆菌属 • 肠杆菌属 • 不动杆菌属 • 铜绿假单胞菌 • 流感嗜血杆菌 • 阴沟肠杆菌 • 柠檬酸细菌属 • 产气杆菌 • 蜂房哈夫尼菌 • 奇异变形杆菌 • 沙雷氏菌属 ----------
碳青霉烯类药物的作用靶位为PBP，当碳青霉烯与PBP结合后，可抑制肽聚糖 合成酶的作用，使细胞壁的合成受阻碍，最终造成细胞壁溶解、细菌死亡 各种细菌细胞膜上的PBP数目、相对分子量不同，但分子学上相近的细菌，其 PBP类型及生理功能相似
大肠埃希菌PBP类型及生理功能
• PBP1、 PBP2、 PBP3是细菌存活、生长繁殖所必需， PBP1与细菌的生长有关， PBP2与细菌形状有关， PBP3与细菌的分裂有关
2024年注射用美罗培南市场调研报告
2024年注射用美罗培南市场调研报告1. 市场概述美罗培南是一种广谱抗生素，在治疗多种细菌感染方面具有显著的疗效。
注射用美罗培南作为其主要剂型之一，广泛应用于医疗领域。
本文将对注射用美罗培南的市场进行调研，以了解其市场现状以及未来的发展趋势。
2. 市场需求由于细菌耐药性的不断增强，治疗感染病情的难度逐渐增加。
而注射用美罗培南作为一种有效的抗生素，受到广大医生和患者的欢迎。
在临床上，市场需求主要体现在以下几个方面：2.1 广谱抗生素需求细菌感染的类型繁多，广谱抗生素在治疗中的需求量较大。
注射用美罗培南作为一种广谱抗生素，能够覆盖多种细菌，因此受到医生的高度认可。
2.2 耐药菌感染治疗需求近年来，细菌耐药性的不断增强使得常规抗生素在治疗特定细菌感染上的效果大打折扣。
而美罗培南作为一种抗菌谱广泛的抗生素，对耐药菌的治疗效果显著，因此在耐药菌感染治疗上有着广阔的市场需求。
2.3 医疗机构采购需求随着国内医疗水平的提高和医疗机构规模的扩大，抗生素的采购需求也相应增加。
注射用美罗培南作为一种常用且有效的抗生素，是医疗机构采购清单中的重要组成部分。
3. 市场竞争目前，注射用美罗培南市场竞争主要集中在以下几个方面：3.1 多品牌竞争目前市场上有多个注射用美罗培南的品牌供应商，它们之间在市场份额上存在一定的竞争。
品牌知名度、产品质量、价格等都是影响市场份额的重要因素。
3.2 国内外竞争除了国内品牌之间的竞争外，国外注射用美罗培南品牌也在国内市场有一定的份额。
在国际市场竞争中，国内品牌面临着国外品牌的竞争压力。
3.3 医疗机构集中采购随着医疗机构规模的扩大，一些医疗机构开始进行集中采购，以获得更好的价格和服务。
这给一些大型医药企业带来了市场竞争的机会，同时也对少数中小型企业构成了一定的威胁。
4. 市场发展趋势4.1 增长潜力巨大随着人民群众对健康问题的关注度提高以及国家医疗水平的不断提高，注射用美罗培南的市场需求将进一步增长。
国产美罗培南治疗急性细菌性感染的临床试验
国产美罗培南治疗急性细菌性感染的临床试验金阳;李元桂;傅玲;张建初;辛建保;白明【期刊名称】《中国新药杂志》【年(卷),期】2004(13)12【摘要】目的:研究国产美罗培南用于抗感染治疗的临床疗效和安全性.方法:将30例中、重度急性细菌性感染患者按随机对照平行法分成2组,治疗组14例,给予美罗培南0.5g,q8h,静脉滴注;对照组16例,给予泰能(亚胺培南/西司他丁)1.0g,q8h,静脉滴注.两药疗程均为7～10d.结果:两组的临床痊愈率均为50%;临床有效率治疗组和对照组分别为85.7%和87.5%;细菌清除率分别为84.6%和85.7%;不良反应发生率分别为14.3%和18.8%.以上指标两组差异均无显著性(P>0.05).结论:国产新药美罗培南用于抗感染治疗安全有效.【总页数】3页(P1151-1153)【作者】金阳;李元桂;傅玲;张建初;辛建保;白明【作者单位】华中科技大学同济医学院附属协和医院,呼吸内科,武汉,430022;华中科技大学同济医学院附属协和医院,呼吸内科,武汉,430022;华中科技大学同济医学院附属协和医院,肾病内科,武汉,430022;华中科技大学同济医学院附属协和医院,呼吸内科,武汉,430022;华中科技大学同济医学院附属协和医院,呼吸内科,武汉,430022;华中科技大学同济医学院附属协和医院,呼吸内科,武汉,430022【正文语种】中文【中图分类】R978.11;R969.4【相关文献】1.美罗培南与比阿培南治疗急性细菌性感染的疗效比较 [J], 潘丹艳2.阿莫西林/舒巴坦新戊酰氧甲酯与阿莫西林/克拉维酸钾随机对照治疗急性细菌性感染的临床试验 [J], 胡克;施美君;胡苏萍;杨炯3.美罗培南和亚胺培南/西司他丁治疗急性细菌性感染的临床研究 [J], 王慧玲;霍丽;王琪4.国产和进口美罗培南治疗急性细菌性感染的疗效分析 [J], 刘玉琴;孟珺;刘丽娟5.国产美罗培南治疗急性细菌性感染的疗效与药物经济学分析 [J], 杨淑清;徐汉文因版权原因，仅展示原文概要，查看原文内容请购买。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
进口
批准文号 HC20100023 HC20100022 HC20100021 H20100202 国药准字J20100044 国药准字J20100045 H20090959 H20090958 H20090956 国药准字J20060050 国药准字J20060049 H20060321 H20060322 X20010514 X20010515
规格 0.25g 0.5g 0.25g 0.5g 0.25g 0.5g 0.25g 0.5g 0.25g 0.5g 1.0g 0.25g 0.5g 0.5g 0.25g 0.5g 1.0g 0.25g 0.5g 0.25g 0.5g
商品名 无 无 无 无 无 无 无 无 无 无 无 海正美特 海正美特 海正美特 倍能 倍能 无 无 无 无 无
生产单位 政德制药股份有限公司台湾) Gentle Pharma Co. 政德制药股份有限公司台湾) Gentle Pharma Co. 政德制药股份有限公司台湾) Gentle Pharma Co. Dainippon Sumitomo Pharma Co. Dainippon Sumitomo Pharma Co. Dainippon Sumitomo Pharma Co. Dainippon Sumitomo Pharma Co. Dainippon Sumitomo Pharma Co. Dainippon Sumitomo Pharma Co. Dainippon Sumitomo Pharma Co. Dainippon Sumitomo Pharma Co. Sumitomo Pharmaceuticals Co. Sumitomo Pharmaceuticals Co. Sumitomo Pharmaceuticals Co. Sumitomo Pharmaceuticals Co.
生产地址 台湾 台湾 台湾 日本 日本 日本 日本 日本 日本 日本 日本 日本 日本 日本 日本
ห้องสมุดไป่ตู้
包装规格
0.25g 玻璃瓶：每盒1瓶 1.0g 玻璃瓶：每盒1瓶 0.5g 玻璃瓶：每盒1瓶 200瓶/箱；120瓶/托盘 10瓶/盒 10瓶/盒 200瓶/箱 10瓶/盒 1瓶，10瓶/盒 10瓶/盒 10瓶/盒 10瓶/盒 10瓶/盒 10瓶/盒 10瓶/盒
国产
批准文号 国药准字H20093465 国药准字H20093466 国药准字H20093397 国药准字H20093396 国药准字H20093264 国药准字H20093263 国药准字H20084321 国药准字H20084320 国药准字H20065284 国药准字H20103094 国药准字H20113497 国药准字H20056330 国药准字H20030331 国药试字H19980002 国药准字H20010249 国药准字H20010250 国药准字H20067906 国药准字H20113179 国药准字H20113180 国药准字H20113022 国药准字H20113023
生产地址
包装规格
浙江省台州市椒江区外沙路46号 浙江省台州市椒江区外沙路46号
规格 0.25g 1.0g 0.5g 0.5g 0.25g 0.5g 0.25g 0.25g 0.5g 0.5g 0.25g 0.25g 0.5g 0.25g 0.5g
商品名 无 无 无
美平 美平 美平 美平 美平 美平 美平 美平 美平 美平 美平 美平
生产单位 上海新亚药业有限公司 上海新亚药业有限公司 海口市制药厂有限公司 海口市制药厂有限公司 北大国际医院集团西南合成制药股份有限公司 北大国际医院集团西南合成制药股份有限公司 江西立信药业有限公司 江西立信药业有限公司 石药集团中诺药业（石家庄)有限公司 石药集团中诺药业（石家庄)有限公司 石药集团中诺药业（石家庄)有限公司 浙江海正药业股份有限公司 浙江海正药业股份有限公司 浙江海正药业股份有限公司 深圳市海滨制药有限公司 深圳市海滨制药有限公司 深圳市海滨制药有限公司 珠海联邦制药股份有限公司 珠海联邦制药股份有限公司 深圳华药南方制药有限公司 深圳华药南方制药有限公司