洗药、润药岗位标准操作规程

目的：

建立提取车间洗药、润药岗位标准操作规程，使洗药、润药岗位生产操作标准化，规范化，保证产品质量。

范围：

提取车间前处理洗药、润药岗位操作。

责任：

提取车间主任、技术员，前处理班长，洗药、润药操作工。

内容：

1. 生产前准备

1.1 前处理班长接收车间技术员发放的批生产指令/记录及其它相关配套文件，核对检查，确认无误。

1.2 按“上、下岗位交接管理管理规程”（SMP.SC-SG-12）接收挑选、筛选岗位传来的中药材，核对品名、炮制批号、重量等，确认与批生产指令相符；状态标志齐全，有车间质量监控员签发的“中间产品流转证”。

1.3 检查操作间内卫生状况是否符合要求，有厂房“已清洁”标志，并在有效期内；确认无上次生产遗留物，并有上批次生产的“清场合格证”（副本）。

1.4 生产用容器具清洁合格，有“已清洁”状态标志并在有效期内。

1.5 检查操作间的洗药车是否挂有“完好”和“已清洁”标志，且在有效期内。

1.6 生产操作人员着装正确、整齐，个人卫生符合要求。

1.7 水电供应正常。

1.8 工艺用水符合饮用水标准，有企业检定合格报告书。

1.9上述检查确认无误后，由前处理班长更换现场所用标志。摘下厂房、设备、容器具“已清洁”状态标志及清场合格证副本，贴附于批生产记录指定位置；挂上本批生产状态标志，厂房加挂“生产运行中”，设备加挂“设备运行中”，注明产品名称、规格、批量、生产日期等。

1.10 及时填写记录并签名，开始进行生产。

2. 操作过程

2.1 洗药

2.1.1 将中药材倒入洗药车，每次一桶，开启洗药车排水阀门，一边翻动中药材，一边用流动饮用水快速冲洗，直至排水口流出水澄清透明为止，取出装桶。

2.1.2 在操作过程中应随时注意不能将中药材泡在水中。

2.1.3 质地松软、易吸收水分的中药材，需切制的，洗净后直接装入周转桶移交切药岗位。

需切制而又质地坚硬、不易吸收水分且不易切制的中药材洗净后移交润药岗位。

2.2润药

2.2.1 将中药材倒入润药车，开启排水阀门，用加热罐将水加热至25-30℃，润药车装满后盖盖，30分钟后喷淋热水至排水阀排水由滴水变为连续的水流为止，盖盖。反复操作，直至用手折药材能够弯曲不折断，中间无硬心为止。

2.2.2在操作过程中应注意夏天润药时间不宜过长，防止药材腐烂、变

质。

2.2.3润药结束后，将润好的中药材装入周转箱内，挂上标志。

2.2.4 通知车间质量监控员检验，检查合格后，将中药材按“上、下岗位交接管理管理规程”（SMP.SC-SG-14）交下工序。

2.3 在洗药、润药过程中，应注意任何时候中药材都不能直接接触地面。

2.4 药材洗涤应使用流动水，用过的水不得用于洗涤其他药材。

2.5在生产操作过程中，应随时按批生产指令要求，将工艺参数、操作时间等及时填入批生产记录中。

3. 操作结束

3.1取下“生产运行中”状态及“设备运行中”状态标志，换上“待清洁”标志。

3.2清洁

摘下厂房、设备及容器“待清洁”标志，开始进行清洁。

3.2.1 按“一般生产区容器具及用车清洁规程”（SOP.JS-GX-04）清洁所有周转箱等，清洗合格后加挂“已清洁”状态标志，注明日期、有效期、操作者后退回拣选岗位，定置存放。

3.2.2 按“一般生产区厂房清洁规程”（SOP.JS-CF-04）清洁洗药、润药操作间。

3.2.3 将所用清洁工具送回清洁工具间按“一般生产区清洁工具清洁规程”(SOP.JS-GX-08)清洁后按规定存放。

3.2.4 清洁完毕，检查合格后加挂“已清洁”状态标志，注明清洁人、清洁日期、清洁有效期等。

3.2.5 及时认真填写清洁记录。

3.3 清场

3.3.1按“清场管理规程”（SMP.SC-SG-04）进行本岗位清场工作。

3.3.2清场结束后，及时填写清场记录；由质量管理部监控员检查并签

发“清场合格证”（正、副本），并在“清场记录”上签字，注明日期。清场记录、“清场合格证”（正本）及上批次“清场合格证”（副本）纳入本批次生产记录中，本批次“清场合格证”（副本）留在生产现场为下一批次生产前检查凭证。

3.4 将本批生产操作的有关记录（包括批生产记录、运行状态标志、原材料合格证、清场记录、清场合格证等）汇总整理，检查无误后交前处理班长复核。