去离子水系统验证方案
EDI去离子水系统的表面处理技术资料下载
EDI去离子水系统的表面处理技术资料下载一、EDI去离子水系统技术的发展电去离子水系统是一种将离子交换树脂和离子膜相结合,在电场作用下连续去除离子的水处理方法。
该技术是随着工业生产对纯水质量要求不断提高和环保对水处理中水利用率和化学物品的排放控制要求提高而逐步发展起来的。
历史上, 早期的纯水的需求主要来自于医药、化工、发电、造纸等行业, 水质要求相对较低。
在六、七十年代, 纯水制备主要采用蒸馏和离子交换。
前者能耗很高, 后者需要化学药剂再生, 既麻烦又不经济, 而且由于强型树脂对一般有机分子去除效果很差, 出水中TOC含量高。
随着半导体工业的发展, 对纯水质量要求不断提高,从而大大推动了纯水技术的发展。
到八十年代, 膜技术得到广泛应用, 微滤、超滤、电渗析和反渗透(RO) 等先进的水处理技术得到长足发展。
RO-混床系统取代了传统的离子交换系统, 解决了TOC问题, 满足了诸如电子等行业对纯水质量要求。
但是, 由于RO脱盐率有限, 混床需要化学药剂再生的问题仍未解决, 并且出于环保需要, 减少化学再生药剂使用的呼声越来越大, 因而以电化学为基础的EDI 技术便得到了重视。
资源共享来源于莱特莱德哈尔滨去离子水系统工程公司二、EDI去离子水系统技术应用前景由于EDI上述优点, EDI技术和产品发展很快。
目前, 国际上已有多家公司生产销售RO - EDI 系统。
其应用不仅在制药、造纸、化工、发电等工业部门, 而且还应用于其他领域。
如美国M illipore公司Elix系列纯水设备就采用了RO - EDI技术, 用于分析实验室用纯水制备, 其EDI出水质量符合分析实验室用纯水二级标准。
事实上, EDI已在国际上形成稳定市场, 并在不断拓展。
随着环境意识的加强和环保要求的提高, 与需要化学再生而产生大量废水污染的传统混床相比, EDI技术将倍受青睐。
并且随着膜技术的不断发展, RO-EDI系统可望有进一步的改进。
纯化水、注射用水(纯蒸汽)系统验证方案
纯化水、注射用水（纯蒸汽）系统验证方案1 主题内容本方案制定了纯化水、注射用水（纯蒸汽）的验证方法及标准。
2 适用范围本方案适用于纯化水、注射用水（纯蒸汽）的验证。
3 引用标准《药品生产验证指南》2003年版《药品生产质量管理规范》1998年版4 职责设备工程部：负责水系统设计确认、安装确认、运行确认、性能确认及各设备的文件确认，并负责起草水系统的SOP及系统维护保养规程，生产用水系统的运行和请验；质量管理部：负责系统的监测及验证的结果评价、文件检查，并汇总整理验证报告。
5 内容5.1 纯化水、注射用水处理系统和纯蒸汽系统的流程图5.2 纯化水系统概述5.3 纯化水系统的验证5.3.1 纯化水系统设计确认由设计单位或设备工程部、质量管理部进行纯化水系统设计确认。
由设备工程部、质量管理部对设计单位设计的流程图、系统描述及设计参数进行确认。
5.3.2 纯化水系统的安装确认5.3.2.1 纯化水系统安装确认所需要的文件。
5.3.2.1.1 纯化水系统生产工艺流程及质量控制图、系统管网图。
5.3.2.1.2 水处理设备及管路的开箱、安装和调试验收记录。
5.3.2.1.3 各设备及仪器、仪表的合格证明文件及说明书。
5.3.2.1.4 贮罐、过滤器、管路等关键设备的材质证明书。
5.3.2.1.5仪器、仪表的检定记录及报告。
5.3.2.1.6 纯化水系统标准操作规程及清洗、消毒及维护岗位SOP 和相关记录。
5.3.2.1.7 关键焊接部位及管道焊缝探伤报告及管道试压记录。
5.3.2.1.8 贮罐及管道清洗钝化记录。
5.3.2.2 纯化水系统安装确认的主要内容5.3.2.2.1 纯化水设备及管道的安装确认机器设备安装后，对照设计图纸和供应商提供的技术资料，检查安装是否符合设计及规范。
纯化水处理装置主要有：砂滤器、碳滤器、精滤器、水泵、反渗透装置、贮水罐等，检查项目有电气、连接管道、蒸汽、压缩空气、仪表、供水过滤器等的安装及连接情况并记录。
灭菌柜验证方案
（1）接通电源，按控制系统手动操作开关，检查各气动阀动作是否 正常；
（2）按非常规操作方式，同时按启动和前（或后）端的开（或关） 按钮。前（或后）门开启（或关闭），检查柜门的平移和密封性是否 正常；
（3）按点动按钮检查循环水泵运行方向是否正确。
7.2.2合格标准
各气动阀动作正常，门平移时行走平稳，控制精确，无泄漏。
6.5.3空气压缩机
项目
要求
安装情况
操作压力
0.4-0.7MPa
空气过滤器
30-50叩
连接管道
Dg25
连接形式
螺纹连接
检查人：日期:
6.5.4蒸汽
项目
要求
安装情况
操作压力
0.4-0.6MPa
管道材质
碳钢管
连接形式
法兰连接
检查人：日期:
1.6辅助设备
1.6.1空气过滤器
生产厂家及型号
安装情况
检查人：日期:
质量保证部负责：验证方案及验证报告的审核，验证期间各工作
的组织协调。
生产部负责：验证方案及报告的编制，验证方案的组织实施；检
测电气线路、电动机运转状况；计量器具的检查确认。
生产车间负责：参与设备安装及运行的检查确认。
设备制造厂家负责：验证方案的协助实施。
3、灭菌器概述
生产厂家
规格型号
安装位置
生产能力
6.6.2换热器
生产厂家及型号
安装情况
检查人：日期:
6.6.3循环水泵
生产厂家及型号
安装情况
检查人：日期:
6.6.4灭菌车
材质
生产厂家
安装情况
不锈钢板条
检查人：日期:
去离子水方案.doc
去离子水方案1000L/h自动去离子水设备方案书河北净源水处理设备2012-11-16一、工艺水系统设计原则和标准1.1设计原则²²依据用户用水要求：出水流量：1000L/h²²水处理系统保证出水水质稳定；²²因设备布置在潮湿的场所，因此，设备具有较好的防腐能力；²²设备技术系统是先进的、可靠的。
²²设计范围为原水进水至设备出水。
1.2设计标准²²进口压力容器ASME标准，国产压力容器GB150-89；²²低压水箱ISO、GB或JB标准；²²水泵ISO、GB标准；²²管道、管件、法兰及阀门采用公制；²²电气：IEC、GB标准；²²进口材料：ASTM标准；²²安全：OSHA。
1.3用户原水水质情况自来水为系统进水，原水电导率不大于1000us/cm。
1.4去离子水设备方案特点：a)a)可24小时连续运行。
b)b)24小时提供稳定的水质。
c)c)系统占地面积小。
d)d)系统综合废水排放低。
e)e)系统综合运行费用低。
二、工艺流程图原水活性炭过滤装置Na型软化装置保安过滤装置RO高压泵再生装置用水点恒压供水装置反渗透装置主要工艺路线如下：原水→原水泵→自动活性炭过滤器→自动软化装置→5μm保安过滤器→高压泵→反渗透膜组→纯水储水罐→恒压供水装置→用水点三、工艺配置单序号设备名称设备规格数量产地/生产商1.1.预处理装置1套1.1.1.1.原水供水装置1.1.1.1.1.1.原水泵型号：BZJ037材质：SUS304流量：2m3/hr；扬程：32m；功率：0.37Kw1台凌霄泵业1.2.1.2.多介质过滤器1.2.1.1.2.1.过滤罐材质：玻璃钢（内衬PE内胆）尺寸：φ300*1400mm型号：16651个容鑫泰1.2.2.1.2.2.过滤介质精制石英砂、活性炭适量承德绿野1.2.3.1.2.3.自动多路控制阀型号：F67B1套RUN－XIN1.2.4.1.2.4.上布水器1套国产1.2.5.1.2.5.下集水器1套国产1.2.6.1.2.6.中心管型号：DN20材质：UPVC1套国产1.2.7.1.2.7.其他配件材质：UPVC1套台湾/华亚1.3.1.3.阳离子软化装置1.3.1.1.3.1.过滤罐材质：玻璃钢（内衬PE内胆）尺寸：φ300*1400mm型号：16651个容鑫泰 1.3.2.1.3.2.过滤介质Na型阳树脂适量德国漂莱特1.3.3.1.3.3.自动多路控制阀型号：F65B1套RUN－XIN1.3.4.1.3.4.上布水器1套国产1.3.5.1.3.5.下集水器1套国产1.3.6.1.3.6.中心管型号：DN20材质：UPVC1套国产1.3.7.1.3.7.吸盐阀型号：254材质：UPVC1套国产1.3.8.1.3.8.吸盐管型号：DN10材质：PE1套国产 1.3.9.1.3.9.再生盐箱型号：100L材质：PE1台国产1.3.10.1.3.10.其他配件材质：UPVC1套台湾/华亚1.4.1.4.保安过滤器1.4.1.1.4.1.保安过滤器过滤精度：20寸5μm（送2只备用滤芯）1个国产1.4.2.1.4.2.熔喷过滤芯规格：20寸，材质：PP棉过滤精度：5μm1支台湾凯福隆 2.2.单级反渗透装置型号：AKSY-CS-1000L出力：850-1000L/h设计温度：25度1套2.1.2.1.反渗透主机1套Aksy2.1.1.2.1.1.立式多级高压泵型号：CDL2-11材质：SUS304流量：2m3/hr；扬程：102m；功率：1.1Kw1台南方泵业2.1.2.2.1.2.反渗透膜组件型号：4040；（海德能）材质：SUS304最低脱盐率：99.0%4只美国2.1.3.2.1.3.压力容器材质：不锈钢型号：4040－14只国产2.1.4.2.1.4.系统膜端连接件材质：UPVC4套国产 2.1.5.2.1.5.纯水流量计型号：10GPM1个LZT2.1.6.2.1.6.浓水流量计型号：10GPM1个LZT2.1.7.2.1.7.高压压力表测量范围：0-400psi2个国产2.1.8.2.1.8.低压压力表测量范围：0-200psi1个国产 2.1.9.2.1.9.在线电导率仪型号：CM-2301套科达2.1.10.2.1.10.电磁阀2个进口2.1.11.2.1.11.低压压力传感器JC-2061套Coolwork2.1.12.2.1.12.高压压力传感器JC-2301套Coolwork2.1.13.2.1.13.控制阀2个国产2.2.2.2.反渗透自动保护/报警控制系统1套2.2.1.2.2.1.给水低压自动停机/报警系统1套进口元器件2.2.2.2.2.2.浓水高压保护/报警/泻流系统1套进口元器件2.2.3.2.2.3.浓水反馈系统1套进口元器件2.2.4.2.2.4.预处理\反渗透故障连锁系统1套进口元器件2.2.5.2.2.5.开/停机自动冲洗系统1套进口元器件3.3.恒压供水系统3.1.1.3.1.1.压力传感器1套Coolwork3.1.2.3.1.2.自动恒压供水控制系统1套进口元器件4.4.系统电控设施4.1.4.1.控制柜1套正泰4.2.4.2.交流接触器1套正泰4.3.4.3.旋转开关1套日本欧姆龙4.4.4.4.中间继电器1套日本欧姆龙4.5.4.5.时间继电器1套日本欧姆龙4.6.4.6.空气开关1套正泰4.7.4.7.熔断器1套正泰4.8.4.8.保险丝1套正泰4.9.4.9.指示灯1套上海二电工5.5.主机机架、管路5.1.5.1.主机机架材质：不锈钢1套Aksy5.2.5.2.系统连接管材、管件材质：UPVC1套台湾/华亚6.6.动力及自控中心1套6.1.6.1.自动程序控制系统1套6.2.6.2.活性炭自动反冲系统1套6.3.6.3.软化自动运行系统1套6.4.6.4.系统故障连锁系统1套6.5.6.5.RO给水低压保护/报警1套6.6.6.6.RO浓水高压保护/报警1套6.7.6.7.RO浓水高压泻流系统1套6.8.6.8.RO停机自动膜冲洗1套6.9.6.9.就地控制/显示盘1套6.10.6.10.五、设备报价系统报价为：人民币：28500.00（贰万捌仟伍百元整）此报价含17%增值税票注：运输及安装调试费用六、去离子水设备具体参数及安装条件设计产量：1000升/小时运行压力：0.2Mpa—0.5Mpa工作温度：2℃--50℃使用电源：三相五线制，1.5KW操作程序：自动程序控制占地面积：2200*1000*1850mm进水管径：DN25出水管径：DN15排污口管径：DN25质量保证：整机质保12个月联系电话:186032966350311-84799159联系人：葛建各公司邮箱：[emailprotected]河北净源水处理2012-11-16。
纯化水、注射用水(纯蒸汽)系统验证方案.
纯化水、注射用水（纯蒸汽）系统验证方案文件编号Y S B-S T P-008-00复制号制订者制订日期年月日审核者审核日期年月日批准者批准日期年月日颁发部门执行日期年月日分发部门变更内容：1 主题内容本方案制定了纯化水、注射用水（纯蒸汽）的验证方法及标准。
2 适用范围本方案适用于纯化水、注射用水（纯蒸汽）的验证。
3 引用标准《药品生产验证指南》2003年版《药品生产质量管理规范》1998年版4 职责设备工程部：负责水系统设计确认、安装确认、运行确认、性能确认及各设备的文件确认，并负责起草水系统的SOP及系统维护保养规程，生产用水系统的运行和请验；质量管理部：负责系统的监测及验证的结果评价、文件检查，并汇总整理验证报告。
5 内容5.1 纯化水、注射用水处理系统和纯蒸汽系统的流程图精滤碳滤砂滤饮用水中间水罐一级反渗透二级反渗透循环微孔过滤器紫外消毒器纯化水罐纯化水使用点循环注射用水使用点贮水罐多效蒸馏水机微孔过滤器纯蒸汽使用点纯蒸汽发生器5.2 纯化水系统概述5.3 纯化水系统的验证5.3.1 纯化水系统设计确认由设计单位或设备工程部、质量管理部进行纯化水系统设计确认。
由设备工程部、质量管理部对设计单位设计的流程图、系统描述及设计参数进行确认。
5.3.2纯化水系统的安装确认5.3.2.1 纯化水系统安装确认所需要的文件。
5.3.2.1.1 纯化水系统生产工艺流程及质量控制图、系统管网图。
5.3.2.1.2 水处理设备及管路的开箱、安装和调试验收记录。
5.3.2.1.3 各设备及仪器、仪表的合格证明文件及说明书。
5.3.2.1.4 贮罐、过滤器、管路等关键设备的材质证明书。
5.3.2.1.5 仪器、仪表的检定记录及报告。
5.3.2.1.6 纯化水系统标准操作规程及清洗、消毒及维护岗位SOP和相关记录。
5.3.2.1.7 关键焊接部位及管道焊缝探伤报告及管道试压记录。
5.3.2.1.8 贮罐及管道清洗钝化记录。
注射用水再验证方案word版本
注射用水再验证方案小容量注射剂车间注射用水系统再验证方案颁发部门：编写人：审核人：批准人：批准日期：小容量注射剂车间注射用水系统再验证方案目的：为确认注射用水系统能够正常运行，保证生产出质量合格、稳定的注射用水。
范围：适用于注射用水系对小容量注射剂车间注射用水系统进行再验证。
责任：小容量注射剂车间、技术质量部、生产管理部、工程设备部对本标准实施负责。
依据：《药品生产质量管理规范》1. 设备基本情况1.1 概述注射用水系无热原蒸馏水，是用一次蒸馏水或去离子水经再蒸馏获得的，用作配制注射剂的溶剂、洗瓶、清洗灌装器材等。
本厂注射用水制备及供水系统，是采用******蒸馏水机，该机采用了外螺旋式分离原理，整机与水接触的部分都采用了316L优质不锈钢，且在制作、安装中无死角。
制备间所有管道连接都采用卫生卡，密封垫采用无毒、耐温、无微粒脱落的硅橡胶材料，易拆装清洗。
整个供水系统都采用了管径为316L优质不锈钢为循环主管，且主管都循环到每个取水点。
管道的焊接采用自动氩弧焊，并作抛光处理和钝化处理。
整个系统及循环管道可通入≥0.3Mpa的纯蒸汽进行灭菌。
采用微孔过滤器循环。
循环系统配有高性能板式换热器，可确保注射用水65℃循环，80℃保温。
2. 验证目的为确认注射用水系统能够正常运行，设备各项性能指标符合设计要求，按《注射用水机标准操作规程》及《注射用水系统清洁消毒规程》操作，保证生产出质量合格、稳定的注射用水，特制订本验证方案，对注射用水系统进行验证。
验证过程应严格按照本方案规定的内容进行。
3.验证组织及人员4.1 预确认1.质量部根据现行中国药典等国家标准制定注射用水质量标准与检验规程（理化指标、微生物指标、细菌内毒素等指标）。
2.管道清洗、消毒：（1）碱液循环清洗：将氢氧化钠用新鲜注射用水（温度在70℃以上）配制成1%的溶液，用水泵循环30分钟以上，并将储罐内壁及液位计观察管全部浸润氢氧化钠溶液30分钟以上，打开排水阀，排放碱液。
纯化水、注射用水(纯蒸汽)系统验证方案
纯化水、注射用水（纯蒸汽）系统验证方案1 主题内容本方案制定了纯化水、注射用水（纯蒸汽）的验证方法及标准。
2 适用范围本方案适用于纯化水、注射用水（纯蒸汽）的验证。
3 引用标准《药品生产验证指南》2003年版《药品生产质量管理规范》1998年版4 职责设备工程部：负责水系统设计确认、安装确认、运行确认、性能确认及各设备的文件确认，并负责起草水系统的SOP及系统维护保养规程，生产用水系统的运行和请验；质量管理部：负责系统的监测及验证的结果评价、文件检查，并汇总整理验证报告。
5 内容5.1 纯化水、注射用水处理系统和纯蒸汽系统的流程图5.2 纯化水系统概述5.3 纯化水系统的验证5.3.1 纯化水系统设计确认由设计单位或设备工程部、质量管理部进行纯化水系统设计确认。
由设备工程部、质量管理部对设计单位设计的流程图、系统描述及设计参数进行确认。
5.3.2 纯化水系统的安装确认5.3.2.1 纯化水系统安装确认所需要的文件。
5.3.2.1.1 纯化水系统生产工艺流程及质量控制图、系统管网图。
5.3.2.1.2 水处理设备及管路的开箱、安装和调试验收记录。
5.3.2.1.3 各设备及仪器、仪表的合格证明文件及说明书。
5.3.2.1.4 贮罐、过滤器、管路等关键设备的材质证明书。
5.3.2.1.5仪器、仪表的检定记录及报告。
5.3.2.1.6 纯化水系统标准操作规程及清洗、消毒及维护岗位SOP 和相关记录。
5.3.2.1.7 关键焊接部位及管道焊缝探伤报告及管道试压记录。
5.3.2.1.8 贮罐及管道清洗钝化记录。
5.3.2.2 纯化水系统安装确认的主要内容5.3.2.2.1 纯化水设备及管道的安装确认机器设备安装后，对照设计图纸和供应商提供的技术资料，检查安装是否符合设计及规范。
纯化水处理装置主要有：砂滤器、碳滤器、精滤器、水泵、反渗透装置、贮水罐等，检查项目有电气、连接管道、蒸汽、压缩空气、仪表、供水过滤器等的安装及连接情况并记录。
注射用水再验证方案
小容量注射剂车间注射用水系统再验证方案颁发部门：编写人：审核人：批准人：批准日期：小容量注射剂车间注射用水系统再验证方案目的：为确认注射用水系统能够正常运行，保证生产出质量合格、稳定的注射用水。
围：适用于注射用水系对小容量注射剂车间注射用水系统进行再验证。
责任：小容量注射剂车间、技术质量部、生产管理部、工程设备部对本标准实施负责。
依据：《药品生产质量管理规》1. 设备基本情况1.1 概述注射用水系无热原蒸馏水，是用一次蒸馏水或去离子水经再蒸馏获得的，用作配制注射剂的溶剂、洗瓶、清洗灌装器材等。
本厂注射用水制备及供水系统，是采用******蒸馏水机，该机采用了外螺旋式分离原理，整机与水接触的部分都采用了316L优质不锈钢，且在制作、安装中无死角。
制备间所有管道连接都采用卫生卡，密封垫采用无毒、耐温、无微粒脱落的硅橡胶材料，易拆装清洗。
整个供水系统都采用了管径为316L优质不锈钢为循环主管，且主管都循环到每个取水点。
管道的焊接采用自动氩弧焊，并作抛光处理和钝化处理。
整个系统及循环管道可通入≥0.3Mpa的纯蒸汽进行灭菌。
采用微孔过滤器循环。
循环系统配有高性能板式换热器，可确保注射用水65℃循环，80℃保温。
2. 验证目的为确认注射用水系统能够正常运行，设备各项性能指标符合设计要求，按《注射用水机标准操作规程》及《注射用水系统清洁消毒规程》操作，保证生产出质量合格、稳定的注射用水，特制订本验证方案，对注射用水系统进行验证。
验证过程应严格按照本方案规定的容进行。
3.验证组织及人员4.1 预确认1.质量部根据现行中国药典等国家标准制定注射用水质量标准与检验规程（理化指标、微生物指标、细菌毒素等指标）。
2.管道清洗、消毒：（1）碱液循环清洗：将氢氧化钠用新鲜注射用水（温度在70℃以上）配制成1%的溶液，用水泵循环30分钟以上，并将储罐壁及液位计观察管全部浸润氢氧化钠溶液30分钟以上，打开排水阀，排放碱液。
（2）冲洗：用新鲜注射用水冲洗，开启管道循环，边冲洗边排放，直到冲洗至PH值中性。
纯化水系统清洁验证方案
XXXX药业有限公司纯化水系统清洁消毒再验证方案编号：起草：日期：审阅：日期：批准：日期：实施日期：目录一、概述 (2)二、验证类型 (2)三、验证目的 (2)四、验证范围 (2)五、验证小组成员及职责 (2)六、验证计划和进度安排 (3)七、验证依据 (3)八、清洁方法及取样部位设定 (3)九、取样和检测方法 (5)十、验证方案的实施 (7)表1 取样点及取样频率 (8)表2 按清洁程序清洗系统后各取样点检测记录如下 (9)表3 检验检测结果记录表 (10)十一、验证结果分析、结论及在验证周期确认 (10)一、概述根据GMP要求，为确认设备的清洁规程及评价该设备清洁规程的效果，需进行清洁再验证。
纯化水系统：由机械过滤器、活性碳过滤器、保安过滤器、二级反渗透、紫外线灭菌器、精密过滤器组成；机械过滤器除去水中杂质、悬浮物、胶体使浑浊的水通过机械过滤器过滤后水浊度能≤3度；活性碳过滤器去除水中的余氯、有机物等部分异味及色度，改善水质，延长反渗透膜的寿命。
保安过滤器防止前部设备系统的微小颗粒进入反渗透装置；去除水中的各种盐类、病毒及细菌使水纯净化主要作为生产工艺用水及洁净区设备清洗用水。
二、验证类型纯化水系统清洁消毒验证属再验证。
三、验证目的纯化水系统的清洁消毒是保证纯化水质量的重要措施，验证清洁消毒方法的有效性、可靠性是纯化水系统再验证的重要方面，通过对清洁消毒方法的再验证，来证实其清洁消毒规程的可靠性。
四、验证范围本方案适用于制剂车间生产所用及设备的清洁所用的设备如下：验证小组由相关部门领导、技术骨干或相关人员组成，负责本验证项目验证方案的起草、实施、组织与协调、验证结果与评定以及完成验证报告。
表1 验证小组成员及其职责1 纯化水制备系统的清洁程序。
1.1预处理系统的反冲洗：1.1.1 检查阀门，打开反冲洗阀门。
1.1.2 分别调节多介质过滤器、活性碳过滤器的多路阀至反冲洗状态。
1.1.3 启动反冲洗按钮，运行20～30min，当清洗液清澈时，关闭多路阀门，反冲洗操作结束，同时关闭阀门。
制水系统验证方案
一、验证方案1 引言：本厂制水系统和运行系统阴阳离子交换柱和多效蒸馏水机组成，分别生产出纯水和注射用水，以供生产需要。
纯水是作为现场清洗和注射用水制备的原料，注射用水是用于输液瓶、安瓿瓶的精洗，贮罐、管线以及容器具的清洗和药液的配制。
故此需验证系统符合生产和工艺的要求。
本系统于1995年5月正式启用，2000年9月对本系统进行了改造，为了确认改造后的本系统能满足工艺用水的要求，是否符合工艺用水的质量标准，现根据GMP要求，决定于2000年10月1日至2000年10月21日对本设备进行验证。
2 验证目的：该系统经长期运转后，检查并确认本设备是否符合设计要求，能否满足生产要求，验证设备的控制功能是否正常，所生产的纯水，注射用水折各项指标是否符合2000版药典规定的纯水和注射用水的要求。
该设备的生产工艺流程：原水→机械过滤→活性炭过滤→阳床——→阴床→初纯水→混床→纯水→↑↑再生酸罐↑再生碱罐↑再生酸、碱罐循环反冲再生4效）→注射用水→贮罐→0.22μm微膜过滤→使用点3 验证对象：4 介质连接4.1电源检查电源连接情况是否与设计相符合，并按下列方式填写数据4.1.1过滤水设备4.1.5紫外线杀菌设备5 验证前确认5.1.1设备检查5.1.2仪表检查检查饮用水予处理、纯水制备、注射用水制备和运行中的所有仪表外观和运5.1.3注射用贮罐、管道的钝化：5.1.3.1 1%NaOH循环：配制1%NaOH水溶液300升，从注射用水贮罐人孔中加入进去，蒸汽加热至60，启动注射用水泵，循环30分钟，从各使用点放出1%NaOH 溶液，收集在中和池中。
5.1.3.2 清洗：将纯化水通入贮罐中，从贮罐壁流下，循环后，排放至尽。
再注入，循环排放，重复三次。
5.1.3.3 8%HNO3循环：配制8% HNO3水溶液300升，从注射用贮罐人孔中加入进去，加热至60，启动注射用水泵，循环30分钟，从各使用点放出8% HNO3溶液，倒入中和池与前述1%NaOH中和后，排放。
超纯水机验证方案
超纯⽔机验证⽅案FAD-2000- UV富勒姆超纯⽔机验证⽅案设备编号:*****⽂件编号:************批准执⾏签名⽬录⼀.⽬的 (2)⼆.范围 (2)三.概述 (2)四.参考⽂件 (2)五.验证职责 (2)六.术语及定义 (3)七.验证项⽬ (3)1、安装确认---IQ (3)2、运⾏确认---OQ (6)3、性能确认---PQ (6)4、变更/偏差控制 (8)⼋.验收标准 (9)九.再验证 (9)⼗.附件 (9)⼀.⽬的本验证⽅案⽤于对QC实验室FDA-2000-UV富勒姆超纯⽔机（设备编号：*****）的安装、运⾏和性能的确认，确保该超纯⽔机各部件⼯作正常，运⾏符合设计要求；确认该设备的各项技术指标均能满⾜产品⼯艺的要求。
⼆.范围本验证⽅案适⽤于QC实验室FDA-2000-UV富勒姆超纯⽔机（设备编号：*****）的验证。
主要包括：安装确认、运⾏确认、性能确认。
三.概述1、FDA-2000-UV富勒姆超纯⽔机主要由⼀体三通道预处理、主机和RO纯⽔箱三⼤部分组成。
预处理将原⽔处理成符合主机⼊⽔条件的⽔；主机可产出RO纯⽔和UP超纯⽔，RO纯⽔存⼊RO纯⽔箱，UP超纯⽔只有在⽤户取⽤时现⽤现制；RO纯⽔箱⽤于储存主机⽣成的纯⽔。
四.参考⽂件1、验证管理规程*************2、变更控制管理*************3、偏差管理*************4、超纯⽔机使⽤和维护标准操作规程*************5、中国药典2010版⼆部/CP2010 附录Ⅷ S制药⽤⽔电导率测定法6、美国药典32版/USP327、欧洲药典第6版/EP6六.术语及定义纯⽔⼜称纯净⽔、去离⼦⽔，是指以符合⽣活饮⽤⽔卫⽣标准的⽔为原⽔，通过电渗析器法、离⼦交换器法、反渗透法、蒸馏法及其他适当的加⼯⽅法，制得的密封于容器内，且不含任何添加物，⽆⾊透明，可直接饮⽤的⽔，也可以称为纯净物（在化学上），在试验中使⽤较多，⼜因是以蒸馏等⽅法制作，故⼜称蒸馏⽔。
纯化水系统验证方案和验证报告
纯化水制备系统验证报告设备名称：一级反渗透机组制造厂商：东莞市广源水处理设备有限公司使用部门：型号：500L/H反渗透纯化水设备出厂日期：2020年04月06日设备编号：目录1．概述 (3)2．验证目的 (3)3．验证范围 (3)4. 验证内容 (3)4.1 预确认 (3)4.2 安装确认 (4)4. 3运行确认 (6)4.4性能确认..............................................................................┉8 5．验证进度安排 (9)6. 日常监测程序与验证周期 (9)7.验证结果评定与建议 (10)8. 验证最终审核意见 (10)9.附件 (10)1．概述：本公司根据饮用水水质、生产用水量及工艺对水质的要求，采用的纯化水制备系统由预过滤器、一级反渗透等组成，用于生产符合药典标准的纯化水。
1.1 基本情况：设备编号：设备名称：纯化水制备系统型号：500L/H系列号：生产厂家：东莞市广源水处理设备有限公司工作间：纯化水制备间1.2、验证小组人员及责任1.2.1、验证小组人员：1.2.2.1、验证小组组长：负责验证方案起草，组织实施验证的全过程，验证结束写出验证报告。
1.2.2.2、验证小组组员：分别负责本方案中具体工作。
1.2.2.3、实验室、实验员：QC理化室及必须的检测仪器为本项目验证实验室，、、为实验员。
2．验证目的：为确认该纯化水系统能够正常运行，设备各项性能指标符合生产工艺要求，确保生产出质量合格，稳定的纯化水，特制订本验证方案，对纯化水制备系统进行验证。
3.验证范围：本验证方案适用于纯化水制备系统的验证。
4．验证内容：4.1 预确认：我公司采用的这套纯化水制备系统主要由预过滤器、一级反渗透、紫外杀菌等组成。
系统流程框图如下：检查人：4.2安装确认：4.2.1 安装确认所需文件资料：动力设备部在设备开箱验收后建立设备档案，整理使用说明书等技术资料，归档保存（见表1）4.2.2 关键性仪表及消耗性备品：列出关键性仪表及消耗性备品的目录（附件1）、汇总统计、作为纯化水系统的关键资料，用来与仪器以后的变动作比较。
生化分析系统方法学性能验证标准操作程序
生化分析系统方法学性能验证标准操作程序1.目的对生免组检测项目进行性能验证，以保证所采用的相关试剂盒的分析性能能满足临床检测的要求和实验室的质量目标。
2.范围适用于生免组引进的检测系统，包括1.首次引入的检测系统2.引入的新项目3.修改原有检测系统或检测项目的检测参数4.仪器更换了涉及检测的部件。
3.验证前准备3.1仪器设备的准备:根据生免组仪器设备的维护保养程序, 验证前，实验人员或请仪器厂家工程师对验证过程中需要用到的仪器设备进行全面的维护保养，以确保所涉及的仪器设备处于正常运行状态。
3.2试剂的准备3.2.1试剂盒的准备：验证前，确保足够用于验证的同批号试剂盒，如可能，可以再适当准备一些另一批号的试剂。
3.2.1室内质控品的准备：按照《生化定量室内质量控制标准操作程序》规定的室内质控品购买和制备方法进行准备。
4.拟验证参数的确定按照ISO15189要求，生化项目需要验证的参数包括测量精密度、正确度、线性范围、生物学参考区间、可报告区间等。
要求检测过程中采取质量控制措施，尽可能保证检测系统处于一个稳定状态。
5.精密度实验5.1标本来源：两个浓度水平的质控品。
5.2验证周期5.2.1每个检测项目开展时验证一次。
5.2.2新装机时验证一次。
5.2.3设备更换检测部件重复性不能满足要求或更换检测系统时验证一次。
5.3验证方法5.3.1按照临床标本相同的检测方法，连续五天,每天做一批,每批每个水平4次重复测定,记录结果并计算均值、标准差和批内精密度、批间精密度（%）。
5.3.2 如果因为质量控制程序或操作问题判断一批失控，应剔除数据，并增加并执行一个分析批，剔除量小于综总测量数据的5%。
5.3.3正常使用每日质控品。
5.3.4按照厂家的操作说明进行校准。
5.3.5有效数据处理：见下表。
5.5结果判断结果判读：以批内变异系数＜1/4TEa允许范围为最大允许偏移值；批间变异系数＜1/3TEa允许范围为最大允许偏移值。
超纯去离子水系统配置和技术指标
超纯去离子水系统配置和技术指标一、系统概述1.1系统工艺: 预处理部分、反渗透主机脱盐系统及EDI电除盐深度脱盐系统、供水系统组成，工艺流程为原水→原水箱→增压泵→石英砂过滤器→活性炭过滤器→还原剂加药系统→保安过滤器→高压泵1→反渗透装置1→PH调节装置→高压泵2→反渗透装置2→纯水箱→输送泵→精密过滤器→EDI系统→高纯水箱→高纯水输送泵→抛光混床系统→精密过滤器→用水点1.2产水指标：系统产水量Q≥0.25m³/H；出水水质：出水电阻率≥18.2M Ω.CM；供水方式：连续供水；达到电子级高纯水用水标准。
1.3运行方式：PLC控制，全自动连续运行1.4设计水源: 市政自来水，要求系统进水量≥2m³/h，原水电导率≤600μS/CM二、系统配置说明2.1原水增压泵型号：CHL2-30型式：卧式多级离心泵流量： 2m3/h扬程： 21m电机功率： N=0.55kW输出转速： n=2900rpm数量： 1台电源： 380V/50Hz防护等级： IP54级绝缘等级： F级输送介质：清水材质：中腔体： SUS304叶轮： SUS304轴： SUS3042.2石英砂过滤器设备型号： CLSF300设备规格：Φ300×1400容器类别：立式圆形容器数量： 1台运行流速： 10~15m/h处理水量： 2m3/h设计压力： 0.6MPa试验压力： 0.75MPa工作温度： 4-50︒C主要材质：玻璃钢衬PE内胆滤料层高：石英砂H=1200mm 进水水质：自来水出水悬浮物：＜1 mg/l2.3活性炭过滤器设备型号： CLSF300设备规格：Φ300×1400容器类别：立式圆形容器数量： 1台运行流速： 10~15m/h处理水量： 2m3/h设计压力： 0.6MPa试验压力： 0.75MPa工作温度： 4-50︒C主要材质：玻璃钢衬PE内胆滤料： 202果壳活性炭填料高度： 1200mm上下布水系统： ABS材料202果壳活性炭：采用纯净果壳核为原料，经特殊工艺方法使碳体载银具有弹性纤维结构，达到去除水中异味色，有害杂质。
去离子水验证方案
重庆 xx 有限公司
编号 替代
QL/SOP3.01.DL.001 SOP.NO
起草部门
去离子水工艺验证方案
有效期 日期 页数 附件数
2年 年 月日
第 4 页 共 13 页 ------
5．3 混合离子交换器检验结果填入表 3
表（3）
时间 项目
Ca2+
Mg2+
第一天
√ √
第二天
√ √
第三天
√ √
第四天
CO2
易氧
钙
时间
化物
第二周 √
√
√
√
√
√
硫酸盐
√
总有 机碳
√
硫酸盐
√
总有 机碳
√
硫酸盐
√
总有 机碳
√
致病菌
√
细菌 总数
√
表（12）
电导率 (微姆)
√
致病菌
√
细菌 总数
√
表（13）
电导率
(微姆)
√
致病菌
√
表（14）
细 菌 电导率
总数
√
(微姆)
√
5．7．1 连续第二周使用点 1 检验结果填入表 15
项目 酸碱度 氯化物 氨
检验者 表示该项目不符合标准。
起草人 起草日期
年月日
审核人 审核日期
年月日
批准人 批准日期
年月日
标准操作程序 SOP
文件名称 分发
重庆 xx 有限公司
编号 替代
QL/SOP3.01.DL.001 SOP.NO
起草部门
去离子水工艺验证方案
有效期 日期 页数 附件数
去离子水系统验证方案
关于成立纯化水系统验证小组的通知为了加速我企业GMP认证的步伐。
顺利的完成验证工作，特成立纯化水系统验证小组，小组成员如下：组长：肖洪亮组员：陈群邱延碧任志峰刘伟陈传爱验证小组的职责1.负责起草验证方案、报告、确定再验证周期、报质量管理部审核、总经理批准2.组织、协调生产设备部、质量管理部、生产车间对本方案进行实施本通知自下发之日起，各有关部门要积极配合验证小组的工作，争取早日圆满完成验证工作。
验证委员会2012-5-10目录1.水处理系统的概述及流程图2.验证目的3.验证内容4.职责5.安装确认6.运行确认7.性能确认8.去离子水系统在验证项目及周期1、纯化水处理系统的概述及流程图1.1纯化水系统概述：纯化水系统是2007年7月由中外合资上海威立雅水处理有限公司设计及安装调试的，依自来水水质、自来水、选用了砂滤器、活性炭过滤器、保安滤器等预处理设备、并选用离子交换树脂、紫外消毒等处理设备产水量18T/h出水水质满足《中国药典》2005年版二部对纯化水指标的要求：主要用于生产车间精制及干燥、包装清洗工具用水。
对纯化水指标的要求：主要用于生产车间产品洗涤、生产反应等自来水→原水箱→原水泵→砂过滤器→活性炭过滤器→安保过滤器→中间水箱→高压泵→阳床→阴床→精阳床→紫外线杀菌→去离子水储罐→车间用点。
1.3纯化水处理系统主要设备情况表：1.4设备情况：设备名称：去离子水设备设备编号：DW1设备规格：Rapide tata 18+ 安装日期：2007-7生产厂家：上海威立雅水处理有限公运行日期：2007-82、验证目的：纯水系统安装及调试完毕后，能制备出数量稳定、质量合格的工艺用水。
通过在验证过程中每周进行臭氧消毒，确认每周用臭氧对纯化水管道消毒一次，能够达到《中国药典》2005二部纯化水质量标准中对微生物指标的控制标准。
3、验证内容：本方案包括纯化水制备系统的安装确认、运行确认及性能确认。
4职责4.1验证委员会4.1.1验证委员会负责验证的总体策划与协调。
去离子水制备及水质检验.
去离子水制备及水质检验实验项目性质：设计性所属课程名称：《分析化学》实验计划学时：4学时一、实验目的1．学生根据离子交换原理，设计一套用去离子交换法制备离子水的方案。
经修改完善后按方案安装一套制备去离子水的简易设备。
并用本套仪器用自来水制取200mL 的去离子水。
2.对自来水和制得的去离子水进行水质检验,自己选择或设计检测二、实验内容与要求实验内容：制备去离子水实验要求：通过本课程的学习，使学生学习按方案安装一套制备去离子水的简易设备。
对自来水和制得的去离子水进行水质检验,自己选择或设计检测。
培养学生理论联系实际，分析问题和解决问题的能力。
三、实验仪器、设备及材料1. 化学试剂：强酸性离子交换树脂，强碱性离子交换树脂，EDTA 标准溶液（0.02 mol ⋅L 1-），硝酸银，铬黑T 指示剂（1%），NH 3⋅H 2O-NH 4Cl 缓冲溶液（pH=10）。
2. 仪器和设备常规玻璃仪器，离子交换柱（50ml ），pH 试纸或pH 计，电导率仪。
四、实验原理取自来水,使其首先经过强酸性阳离子交换树脂,再经过强碱性阴离子交换树脂,即得到去离子水.反应如下: []O nH X CH N R OH CH N nR X nH nH M SO R H SO nR M n n e n n e 2333333)()()(+-===-+++-===-+-+-+++五、实验步骤1．装柱 将交换柱的下方装上一块脱脂棉，以防树脂落入管尖阻碍流水，后将管中放入适量的水，向管中倒入强酸性阳离子交换树脂20ml 左右，用同样的办法装填阴离子交换柱。
2．去离子水制备打开管尖部分的万用夹放水，控制每秒1-2滴，至水面在树脂上1厘米左右时倒入去离子水清洗树脂，用表面皿接几地流出的水，用硝酸银检验至无氯负离子，将水放至树脂上1厘米左右，取自来水200ml 左右逐渐倒入阳离子交换柱中进行交换，控制流速在每秒1-2滴，下面用去离子水洗净的锥形瓶接收，接收的水再倒入阴离子交换柱中进行交换，下面用去离子水洗净的锥形瓶接收，接收的水即为自制的去离子水。
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关于成立纯化水系统验证小组的通知
为了加速我企业GMP认证的步伐。
顺利的完成验证工作，特成立纯化
水系统验证小组，小组成员如下：
组长：
肖洪亮
组员：
陈群邱延碧任志峰刘伟陈传爱
验证小组的职责
1.负责起草验证方案、报告、确定再验证周期、报质量管理部审核、
总经理批准
2.组织、协调生产设备部、质量管理部、生产车间对本方案进行实
施
本通知自下发之日起，各有关部门要积极配合验证小组的工作，争取早日圆满完成验证工作。
验证委员会
2012-5-10
目录
1.水处理系统的概述及流程图
2.验证目的
3.验证内容
4.职责
5.安装确认
6.运行确认
7.性能确认
8.去离子水系统在验证项目及周期
1、纯化水处理系统的概述及流程图
1.1纯化水系统概述：纯化水系统是2007年7月由中外合资上海威立雅水处理有限公司设计及安装调试的，依自来水水质、自来水、选用了砂滤器、活性炭过滤器、保安滤器等预处理设备、并选用离子交换树脂、紫外消毒等处理设备产水量18T/h出水水质满足《中国药典》2005年版二部对纯化水指标的要求：主要用于生产车间精制及干燥、包装清洗工具用水。
对纯化水指标的要求：主要用于生产车间产品洗涤、生产反应等
自来水→原水箱→原水泵→砂过滤器→
活性炭过滤器→安保过滤器→中间水箱
→高压泵→阳床→阴床→精阳床→紫外
线杀菌→去离子水储罐→车间用点。
1.3纯化水处理系统主要设备情况表：
1.4设备情况：
设备名称：去离子水设备设备编号：DW1
设备规格：Rapide tata 18+ 安装日期：2007-7
生产厂家：上海威立雅水处理有限公运行日期：2007-8
2、验证目的：
纯水系统安装及调试完毕后，能制备出数量稳定、质量合格的工艺用水。
通过在验证过程中每周进行臭氧消毒，确认每周用臭氧对纯化水管道消毒
一次，能够达到《中国药典》2005二部纯化水质量标准中对微生物指标的控制标准。
3、验证内容：
本方案包括纯化水制备系统的安装确认、运行确认及性能确认。
4职责
4.1验证委员会
4.1.1验证委员会负责验证的总体策划与协调。
负责收集整理验证材料和数据，制定验证方案并予以审核实施，根据验证结果出具验证报告与验证合格证
4.1.2根据验证对象成立验证小组
4.2验证小组
4.2.1组织协调生产设备部、质量管理部、生产车间对验证方案进行实施。
4.2.2起草验证报告，拟定再验证项目周期，对验证结果进行评价，报质量管理部门审核。
4.3质量管理部
4.3.1质量管理部负责所需的标准品、对照品、试液等的准备。
4.3.2质量管理部负责工艺验证过程中的取样及检验，并根据检验结果出具检验报告单。
4.3.3负责验证文件的管理、再验证周期的确认、相关人员进行培训。
4.3.4负责组织对验证方案及报告的会审。
4.4生产设备部
4.4.1参与验证工作的实施，协调收集验证资料、数据。
4.4.2对验证方案及验证报告进行评价。
负责对仪器仪表的校正。
4.4.3组织编写工艺规程、岗位标准操作规程及其它有关规程。
4.5生产车间负责验证工作的具体实施。
5安装确认
5.1纯水系统安装确认所需文件资料
检查人：陈群审核人：肖洪亮日期2012-5 5.2纯化水制备装置的安装确认
(1)纯水制备装置的安装确认是指机器设备安装后对照设计图纸及供应商提供的技术资料，检查安装是否符合设计及规范。
纯水处理装置主要有砂滤器软化柱、活性炭滤器、保安滤器、离子交换、水泵、贮罐等。
(2)安装检查记录
5.6检查纯化水制备系统上所有的仪器、仪表是否合格、并在规定的校验期内。
5.6.1仪器、仪表需依国家技术监督管理局标准和公司计量器具管理规程进行校验
5.6.2每次校验合格后在相应计量器具上贴有合格证。
6运行确认
6.1运行阶段搜集数据、流量、温度、压力等以及机电设备运行状态参数确认纯化水系统是否达到设计要求。
6.2测试
在测试前，应对测试区域进行清洁，系统连续运行一天后，测试进纯化水贮罐的纯化水水质。
7性能确认
在运行确认的基础上,系统连续运行同时进行有计划的监控,确认系统运行参数是否在有效控制范围内,出水质量是否稳定并能达到纯化水质量标准。
7.1取样周期及频率
1 原水取样周期及频率1次/一年
2 纯化水取样周期及频率
验证过程中整个水质监测分为连续三个周期,每个周期为7天。
每周进行臭氧消毒一次。
7.2取样周期及监控指标
每天按照《中国药典》2005版二部纯化水质量标准对所取的纯化水进行检测,并检测PH值与电导率。
以上各使用点共验证三个周期,共21天.
7.3取样点
7.4原水及纯化水合格标准
(2)纯化水合格标准:
7.5不合格点重新取样
(1)由于取样或化验等因素，有时会出现个别点水质不合格的现象，这时必须在用水口或取样口贴红色标志，并重新取样化验直致合格才能正常使用。
(2)在不合格的使用点重新取样。
(3)重新化验不合格项目。
(4)重测这个指标必须合格。
7.6纠偏措施
检查结果超限应采取如下措施
对于微生物项目，若检测结果超过警戒限度，应立即通知纯水岗位采
取消毒措施，若超过纠偏限度必须立即取样复检。
若仍超限，则相应纯水不可用于生产，且应立即采取相应纠偏措施，直到合格为止。
对于已用此水生产的产品，则应对产品增补取样，作微生物检查，以判断产品被污染的风险程度。
若化学项目不合格，必须立即调查原因，并采取相应措施。
在未合格之前，不可用于生产。
7.7纯化水系统日常监测
纯化水系统运行正常后,必须进行日常监测
7.7.1日常监测点、项目及周期、标准。
每2个小时监测一次、并做好记录
项目：PH值、电导率
7.7.2月监测点、项目及周期、标准
取样点及周期：纯化水贮罐、总送水口、总回水口每周取样检测一次，各使用点轮流取样，保证每月全检一次。
项目：PH值、电导率、《中国药典》2005版二部纯化水质量标准
8纯水系统再验证项目及周期
8.1再验证项目
原水：卫生学指标
纯化水：PH值、电导率、《中国药典》2005版二部纯化水质量标准8.2再验证周期
8.2.1当纯化水制备系统工艺变更时，报质量保证部审核，须重新验证
8.2.2当纯化水制备系统主要设备大修或发生改变时，须重新验证
8.2.3系统正常运行时，一般循环水泵不得停止工作并且纯化水制备系统每运行一年须进行再验证或回顾性验证一次。
检验合格证书
验证方案名称:去离子水设备供水系统
验证方案编号：MCPSY2012-001
该纯化水系统按本方案规定项目进行了验证，验证合格批准投入使用。
验证报告名称: 去离子水设备供水系统
验证报告编号：MCPSY2012-002
有效期：2013-5-30
批准:
2012.5 .20 —————————————————————————————备注
1、厂房及公共设施适用于在当前验证条件下使用,当使用条件发生变
更时,应报质量管理部审核,必要时重新验证。
2、当厂房及公共设施进行维修时重新进行验证。
3、厂房及公共设施应在批准的维护保养及清洁规定下进行维护保养及清洁。