冷库温湿度验证方案(样本)
阴凉库温湿度验证方案
文件编码：GM-VV-CF-005-00XX制药有限公司成品阴凉库温湿度验证方案及报告XX制药有限公司验证参加人员质管部: 业务部: 仓储科: 质保科:目录、前言1、概述2、验证目的3、验证范围4、验证成员和职责5、验证方案制定依据、验证前的条件确认1、文件要求确认2、系统条件确认3、仪表校验确认三、验证内容1、干温湿度计确认2、温湿度确认、检测方法、合格标准、干温湿度计布点分布图、温湿度数据记录四、综合评价及建议、验证报告最终批准1、漏项与偏差2、综合评价及建议3、验证报告最终批准五、再验证的要求和周期、引言1、概述根据《中国药典》的规定，我公司部分成品在贮存的过程中，有温度的要求，在阴凉处保存即不超过20C。
公司现有阴凉库，用于存放公司生产的成品，在贮存过程中，按照预设的条件，阴凉库的温湿度是否符合成品贮存的要求，需要进行验证，从而确定日常温湿度的监测点。
2、验证目的建立阴凉库温湿度验证方案，检查并确认阴凉库内温湿度计放置是否合理，证明阴凉库是否能达到规定的温度和湿度的要求。
3、验证范围本方案适用于仓库阴凉库温湿度验证。
4、验证成员和职责4.2.1、负责验证方案的起草、审核与批准。
4.2.2、负责按批准的验证方案组织、协调各项验证工作，并组织实施验证工作。
4.2.3、负责验证数据的收集、整理、汇总，并对各项验证结果进行分析与评价。
4.2.4、负责组织、协调完成各项因验证而出现的变更工作。
4.2.5、负责验证报告的起草、审核与批准，并出具验证结果评定及结论。
5、验证方案制定依据、《药品生产质量管理规范》（2010年修订版）、《中国药典》（2010 版）、《药品生产验证指南》（2003版）、验证前的条件确认1、文件要求确认2、系统条件确认3、仪表校验确认验证内容1、干温湿度计确认4 干温湿度计温湿度显示 显示正常、清晰 □合格□不合格 5 干温湿度计温湿度显示显示正常、清晰 □合格□不合格 6 干温湿度计温湿度显示 显示正常、清晰 □合格□不合格 7 干温湿度计温湿度显示显示正常、清晰 □合格□不合格 8 干温湿度计温湿度显示 显示正常、清晰 □合格□不合格 9干温湿度计温湿度显示显示正常、清晰□合格□不合格检查人：日期：复核人：日期：、检测方法连续三天对仓库阴凉库的温湿度进行监控， 空调运行设定18C ，在阴凉库选择9个点（详 见下图）放置干温湿度计，在 08: 00〜18: 00期间，每1小时检查房间温湿度并做好记录。
冷库温湿度验证方案(样本)
热库系统考证规划及考证报告论断之阳早格格创做1.概括：天津褔连死科技公司是小型调理器械批整经管企业，根据《药品经管本量管制典型》及其附录的确定，对于药品储躲的热库的温干度举止庄重的统制，必须对于热库运止举止考证确认.本规划将真施考证的热库是依照GSP央供安排制制战拆置的，为新拆置热库，该热库为完齐组拆结构，墙体是中间充挖隔热保温资料的净化彩钢板，热库温度2℃～8℃，干度35%～75%，容积：21M3.2.脚段建坐热库考证规划，道明24小时内热库内的温度战干度达到确定央供，包管仄安、灵验天仄常使用，保证热躲、热冻药品正在储躲历程中的药品本量：查看资料战文献是可切合GSP管制央供.查看并确认热库安排参数是可切合安排央供.查看并确认热库拆置是可切合安排央供.查看并确认热库运止是可切合安排央供.查看并确认温度战干度是可切合GSP热躲药品央供.《药品经管本量管制典型》及其附录.公司《考证管制制度》及《考证尺度支配规程》4.适用范畴：适用于热库温干度调控系统考证.5.工做考证小组成员.5.2量管部：控制考证处事的构制取真施.5.3仓储部、概括部：协同量管部真施考证处事.5.4本量控制人：控制考证处事的监督、指挥、协做取审批.6.考证小组考证小组工做控制考证规划的起草、考查取报批.控制按接受的考证规划构制、协做各项考证处事，并构制真施考证处事.控制考证数据的支集、整治、汇总，并对于各项考证截止举止分解取评介.控制构制、协做完毕各项果考证而出现的变动处事.控制考证报告的起草、考查取报批.6.考证日期进度：2016年月日至2016年月日7.考证据量7.1预确认：热库是新拆置的，此前已举止过典型的预确认，故本次考证对于预确认举止补充.7.1.1本次确认仅对于热库的技能指标及其安排央供举止汇总备案.7.2拆置确认：证据热库规格切合央供，技能资料齐齐，并确认拆置条件（或者场合）及所有拆置历程切合安排典型央供.拆置确认所需文献资料调用核查于本去建坐的热库档案，整治使用脚册等技能资料，完备资料，归档保存热库主要包罗四里墙板、中机、内机及风扇、温控器.应查看的名目包罗：热库中瞅查看表热库拆置环境查看表7.2.2.3电气部分：热库电器部分查看情况表自动记录仪拆置位子查看情况表根据热库的预确认战拆置确认，沉拟设备的尺度支配步调.7.3运止确认：运止确认是正在尺度支配步调（草案）指挥下的一项要害处事，其脚段是以考证热库各部分及完齐正在统制运止中各项技能指目标稳当性.运止确认的必备条件：系统条件：热库拆置完佳，能开机运止.文献央供：已制订热库尺度支配步调等.考证用相闭文献确认表人员训练：介进考证人员应通过考证博项训练处事.介进考证人员训练确认表查看确认以下整机各项功能运止、统制的宁静性战稳当性热库制热系统支配统制系统功能查看记录表7.4本能确认：热库拆置确认取运止确认完毕后，确认设备运止仄常后，应热库的完齐本能举止确认，其脚段是真验并道明热库对于药品储躲的适用性战宁静性.7.4.1库内温干度度分散真验.查看并确认热库正在预约的条件下，运止时热库库内的温度、干度的匀称性是可切合药品储躲的央供.7.4.1.1测面安插取尝试频次：将9支留面温度、干度计按下图搁正在热库内，开用热库，举止运止，从第一次到达设定最矮温度时开初第一次尝试，第一次到达最下面时举止第两次尝试，每6小时安排测定记录1次，连绝尝试2次同12小时，并取热库温干度指示器隐现值比对于，以确认库内温干度的沉现性.尝试面分散如下图所示A B C 道明：A 100cm ，测面1、2、3、4里，距离热库墙板15cm ，测面1、2、3、4距离迩去墙板15cm ；为A1 32 4 5 8 7 6里取C里的中间截里，第9尝试面该里中间面.热库运止参数尝试记录表8. 再考证周期正在普遍仄常使用情况下，每年再考证一次.热库所有要害变动，需要博项考证，以道明百般要害变动没有会对于现有使用效验爆收做用.热库移动拆置天面或者位子是举履止用前考证.要害配套设备变动或者举止要害维建名目举止博项考证.设备本能参数应用超出本考证范畴沉新考证.9.考证截止评比及论断：考证小组根据本考证情况做出相映截止评比.量管部经理控制支集各项考证、考查截止记录，起草尺度支配步调，报本量控制人审批.本量控制人对于考证截止举止概括评审，搞出考证论断，收搁考证证书籍，确认设备考证周期.对于考证截止的评审应包罗：考证考查是可有遗漏；考证据施历程中对于考证规划有无建改，建改本果、依据以及是可通过接受；考证记录是可完备；9.2.4 考证考查截止是可切合尺度央供，偏偏好及对于偏偏好的道明是可合理，是可需要进一步补充考查.通过对于热库的考证不妨确认热库博用机组可依据统制系统的温度设定值仄常运止，无论正在空载及谦载情况下均可将温度统制正在2℃-8℃范畴内战干度统制正在35%-75%RH范畴内；隐现系统精确隐现热库内本量温干度并可对于温干度超限时真施精确报警.依据热库考证的各项确认截止不妨判决热库切合使用央供，谦脚储躲热躲药品的需要.天津褔连死科技有限公司。
冷库冷链设备温湿度验证方案..
冷库、冷藏运输设备及温湿度自动监测系统验证计划和实施方案起草： 2014年月日批准： 2014年月日实施计划：从 2014 年月日到 2014 年月日目录1.验证计划和方案2.验证实施3.验证结果分析及报告4.验证偏差处理5.再验证周期的确定6.设备技术资料7.验证用温湿度计检定报告8.其他冷藏药品储存运输设备及温湿度监测系统验证计划和方案目的按照《药品经营质量管理规范（2013年）》（以下简称《规范》）的要求，对冷库、冷藏运输车辆、冷藏箱、保温箱以及温湿度自动监测系统等进行验证，确认相关设施、设备及系统能符合规定的设计标准和要求，可安全、有效地正常运行和使用，确保冷藏、冷冻药品在储存、运输过程中的药品质量和温湿度监测系统的准确有效性。
对象适用于冷库、冷藏运输车辆、保温箱以及温湿度自动监测系统验证。
人员企业质量负责人负责验证工作的监督、指导、协调与审批，质量管理部门负责验证工作的组织与实施。
验证领导小组成员、项目验证小组成员、与验证项目相关人员。
依据2013版《药品经营质量管理规范》及其附录。
分类根据相关设施设备或系统的使用状况进行使用前验证、专项验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证。
（一）相关设施设备及系统在新投入使用前或改造后应当进行使用前验证，对设计或预定的关键参数、条件及性能进行测试并确认，确定实际的关键参数及性能符合设计方案或规定的使用条件和标准后方可投入使用；（二）当相关设施设备及系统改变、超出设定的条件或用途，或发生设备严重运行异常或故障时，应当针对所调整或改变的情况进行专项验证，以确定其性能及参数符合设定的标准；（三）应当根据相关设施设备及系统的具体情况进行定期验证，确认处于正常使用及运行的相关设施设备及系统的参数漂移、设备损耗、异常变化趋势等情况，定期验证间隔时间不应当超过1年；（四）企业应当根据相关设施设备和系统的设计参数以及通过验证确认的使用条件，分别确定各类设施设备及系统最大的停用时间限度，超过规定的最大停用时限后需重新投入使用前，应当重新进行验证。
阴凉库温湿度验证方案
. .上药东英〔〕药业XX1 主题容本案规定了阴凉库温湿度验证法，其目的检查并确认阴凉库温湿度计安放位置是否合理，提供数据证明在现行条件不变下，阴凉库温湿度是否符合标准的规定，判断阴凉库空调系统是否具备正常使用条件，并确认阴凉库温湿度验证期。
2 适用围适用于仓库阴凉库温湿度验证。
3 职责验证委员会：——负责验证案的审批——负责验证数据及结果的审核——负责验证报告的审批——负责发放验证证书及再验证期确实认生产部：——负责制定验证案、起草验证报告、填写验证结果——负责设备的操作、清洁工程部：——负责维护保养，确保设备正常运行——负责仪器的校正质量部：——负责验证的协调工作，以保证本验证案规定工程的顺利实施——负责验证期间数量准确性的监测——负责按验证案规定，填写验证记录，出据报告书——负责对验证报告结果汇总、分析评价，报验证委员会批准4 容4.1概述现公司建有阴凉库1个53㎡。
阴凉库是通过柜式空调对该库温湿度进展调控，到达其阴凉库规定条件。
4.2 验证前确实认4.2.1 验证所需文件资料、系统条件确实认在进展阴凉库温湿度验证前，对以下项进展确认，具体见表1。
表1 验证所需文件资料、系统条件及存放地点4.2.2 人员培训记录确实认生产部、工程部、QA、相关人员对4.2.1相关操作文件及本验证案进展培训，具体见表2。
表2 人员培训结果确认表4.2.3 仪器、仪表校验确实认确认仪器、仪表在本次验证时，都在校验有效期，且校验结果为合格，具体见表3。
表3 仪器、仪表确认结果表4.3 验证步骤4.3.1验证期为年月日至年月日，共3天。
4.3.2检测法：连续3天对阴凉库温湿度进展监控，空调运行设定18℃，在阴凉库选择12个点放置温度仪、阴凉库外放置1个点〔详见表4〕在8:00-18:00期间，每小时检查并记录房间温湿度。
在检测时，如果每个点的温湿度记录数据在合格围，那么证明用该空调调节阴凉库温湿度，可以满足物料、产品贮存要求。
冷库验证方案示例
储存条件：某成品仓库，温度≤20℃，相对湿度没有特殊要求。
验证目的：对仓库内温湿度分布的均匀性和温湿度表最佳悬挂位置进行验证，以满足产品对于仓储环境的要求。
监测时间：根据本地的气候特点，7~8月份为一年中的最热月份，因此对该仓库的确认时间为7月1日至7月15日，连续监测15天，采样频率：每日上午10：00~11：00、下午14：30~15：30 分两次进行记录，待房间温湿度相对平衡后，观测记录各探测点温湿度，连续记录15天。
监测点确定：一般应考虑均匀性布点和特殊位置布点，原则是覆盖整个仓库有效贮存空间并在仓库空间内对称、均匀分布。
通常布点的位置有：空调出风口、一般存货区的高低位置、通向非温控区的出口（装载码头或中转存放区）出口（比较室内室外的温度）温湿度计布点示例：如图，设计六个温湿度测定点，贮存区布点距离地面高度1.6m，距离墙壁50cm 左右，布点1-4分别为贮存区的4个角落，5为中心位置。
其中，1、2点靠近空调出风位，5点正对仓库出口，3、4点由于货物遮挡可能存在风向死角，6点为室外温度参考点。
测试仪器：使用六只经确认合格的温湿度仪进行监测（如果不是每个点防止一个温湿度记录仪的情况要注意移动后至少等待5-10分钟使其稳定后在进行记录）测试结果分析：对15天所得资料进行综合分析，找出仓库平均温湿度最高点和最低点及变化情况，总结仓库温湿度分布规律，绘出仓库温湿度分布趋势图（15天的平均值），从图中可以看出，仓库的平均最高温度应为19.3℃，平均最低温度为17.0℃，平均温度值下午高于上午，但均未超过20℃。
各监测点温度最高值分布图可以看出温度最高值出现在第5个监测点的上午。
15天相对湿度平均分布图可以看出相对湿度最高52.6%，最低46.4%，各监测点间相对湿度变化不大。
室外温湿度监测点温湿度均高于室内，室外平均温度比仓库高15℃左右，相对湿度比仓库高18%左右可见室外温湿度与室内差别较大。
验证结论：该仓库温湿度分布基本均匀，每点温度最大相差不超过2℃。
冷库温湿度验证方案
冷库温湿度验证方案引言冷库温湿度的准确性对于储存温度敏感的物品非常重要。
为确保冷库的温湿度在合适的范围内，需要进行周期性的验证。
本文档将介绍一种冷库温湿度验证的方案，以确保冷库的温湿度符合要求。
目标本方案的目标是验证冷库内温湿度是否在预设的范围内，并提供准确的记录和报告。
步骤1. 确定验证周期首先，应根据冷库使用的特性和要求确定验证的周期。
一般来说，每年至少进行一次全面验证。
此外，可以根据需要进行季度或半年的验证。
2. 准备验证设备为了进行冷库温湿度的验证，需要准备一些验证设备。
以下是常用的验证设备：•温度计：使用高精度的温度计来测量冷库内的温度。
推荐使用数字温度计或数据记录仪。
•湿度计：使用高精度的湿度计来测量冷库内的湿度。
同样推荐使用数字湿度计或数据记录仪。
•记录表格：为了记录验证的结果，需要准备一个记录表格，可以使用Excel或Google表格等电子表格软件。
3. 定义验证点在冷库内，应选择代表性的验证点进行温湿度的测量。
验证点应涵盖冷库内各个区域，并包括靠近入口、中央和靠近出口的位置。
选取验证点时应注意避开热源和湿度源。
4. 进行温度验证按照事先确定的验证周期，使用温度计在每个验证点测量冷库内的温度。
在每个验证点，记录测量结果，并确保测量的稳定性。
建议至少进行三次测量，以获得可靠的平均值。
5. 进行湿度验证同样按照验证周期，使用湿度计在每个验证点测量冷库内的湿度。
在每个验证点，记录测量结果，并确保测量的稳定性。
同样建议进行多次测量，以获得平均值。
6. 数据分析与报告收集完成温湿度验证的数据后，可以进行数据分析并生成报告。
报告应包括以下内容：•每个验证点的温度和湿度测量结果。
•与预设的温湿度范围进行对比，判断是否符合要求。
•如有异常，应记录异常的验证点和具体的异常情况。
•提供建议和改进建议，以确保冷库的温湿度符合要求。
7. 验证记录与整改将验证结果记录在记录表格中，并根据需要进行整改措施。
冷库温湿度验证方案(样本)
冷库系统验证方案及验证报告结论1.概述：天津福连生科技公司是小型医疗器械批零经营企业，根据《药品经营质量管理规范》及其附录的规定，对药品储存的冷库的温湿度进行严格的控制，必须对冷库运行进行验证确认。
本方案将实施验证的冷库是按照GSP要求设计制造和安装的，为新安装冷库，该冷库为整体组装结构, 墙体是中间充填隔热保温材料的净化彩钢板，冷库温度2C〜8C,湿度35%-75%容积：21皿。
2•目的建立冷库验证方案，证明24小时内冷库内的温度和湿度达到规定要求，保证安全、有效地正常使用，确保冷藏、冷冻药品在储存过程中的药品质量：2.1检查资料和文件是否符合GSP管理要求。
2.2检查并确认冷库设计参数是否符合设计要求。
2.3检查并确认冷库安装是否符合设计要求。
2.4检查并确认冷库运行是否符合设计要求。
2.5检查并确认温度和湿度是否符合GSP冷藏药品要求。
3. 依据3.1《药品经营质量管理规范》及其附录。
3.2公司《验证管理制度》及《验证标准操作规程》4. 适用范围：适用于冷库温湿度调控系统验证。
5•职责5.1验证小组成员。
5.2质管部：负责验证工作的组织与实施。
5.3仓储部、综合部：配合质管部实施验证工作。
5.4质量负责人：负责验证工作的监督、指导、协调与审批。
6. 验证小组6.1验证小组人员列表6.2验证小组职责621负责验证方案的起草、审核与报批。
6.2.2负责按批准的验证方案组织、协调各项验证工作，并组织实施验证工作。
6.2.3负责验证数据的收集、整理、汇总，并对各项验证结果进行分析与评价。
6.2.4负责组织、协调完成各项因验证而出现的变更工作。
6.2.5负责验证报告的起草、审核与报批。
6.验证日期进度：2016年月日至2016年月日7. 验证内容7.1预确认：冷库是新安装的，此前未进行过规范的预确认，故本次验证对预确认进行补充。
合设计规范要求。
7.2.1安装确认所需文件资料调用核对原来建立的冷库档案，整理使用手册等技术资料，完善资料，归档保存7.2.2冷库安装条件确认冷库主要包括四周墙板、外机、内机及风扇、温控器。
阴凉库温度验证报告
阴凉库温湿度验证方案项目名称：阴凉库温湿度验证方案方案起草人：日期：年月日方案审核人：日期：年月日方案批准人：日期：年月日目录1．概述2．验证目的3．验证机构成员及职责3．1验证领导小组3．2验证小组4验证内容4.1验证支持文件4.2验证相关仪器仪表校验情况确认4.3验证周期4.4验证步骤5.结果与评价6.拟定再验证周期1．概述：部分成品、物料在贮存的过程中，有温湿度的要求，在成品、物料贮存过程中，仓库的温湿度是否符合成品、物料的要求，需进行验证。
1.1 公司现有阴凉库，位于仓库区，用于存放公司购进的需要阴凉贮存的物料和生产入库待销售出库的成品，库房面积为212.3M2。
对于该阴凉库是否能达到规定的温度和湿度要求，需验证。
1.2仓库阴凉库建于2004年2 月，建筑面积212.3m2。
阴凉库所处位置见仓库平面布置图。
本次验证是确认阴凉库能够达到物料储存的工艺条件要求。
2．验证目的：2.1检查资料和文件是否符合GMP管理要求。
2.2 检查并确认阴凉库空调安装是否符合设计要求。
2.3 检查并确认阴凉库空调运行是否符合设计要求。
2.4 检查并确认阴凉库温度和湿度是否符合仓储要求。
3．验验证小组成员情况3.1 验证小组成员3.2 验证小组职责3.2.1 负责验证方案的起草、审核与批准。
3.2.2 负责按批准的验证方案组织、协调各项验证工作，并组织实施验证工作。
3.2.3 负责验证数据的收集、整理、汇总，并对各项验证结果进行分析与评价。
3.2.4 负责组织、协调完成各项因验证而出现的变更工作。
3.2.5 负责验证报告的起草、审核与批准，并出具验证结果评定及结论。
4 验证实施的必备条件4.1、系统条件：空调系统安装完好，能正常运行。
4.2、文件要求：已制订本岗位的设备标准操作规程及岗位标准操作规程。
4.3、仪表校验：用于检测阴凉库的温湿度检测仪表需经过合法的校验，并具有合格证书。
4.4、环境卫生：阴凉库的清洁卫生应符合相关规定的要求。
仓库温湿度分布验证方案
仓库温湿度分布验证方案验证方案审批表：确认与验证小组成员目录1 引言1.1 概述1.2 验证目的1.3 验证依据及采用文件2 验证范围3 验证标准4 验证用具5 验证步骤6 结果处理7 结果判定8 验证周期9 再验证10 日常监控1引言1.1概述1.1.1仓库简介：1.1.1.1 成品常温库，仓库面积？平方米，高？米，？m*？m。
成品常温库温湿度要求：10-30℃，湿度45%~75%。
1.1.1.2成品阴凉库，仓库面积？平方米，高？米，？m*？m。
成品阴凉库温湿度要求：20℃以下，湿度45%~75%。
1.1.1.3原药材常温库，仓库面积？平方米，高？米，？m*？m。
原药材常温库温湿度要求：10-30℃，湿度45%~75%。
1.1.1.4原药材阴凉库，仓库面积？平方米，高？米，？m*？m。
原药材阴凉库温湿度要求：20℃以下，湿度45%~75%。
1.1.1.5包材库，仓库面积？平方米，高？米，？m*？m。
包材库温湿度要求：10-30℃，湿度45%~75%。
1.1.1.6不合格品库，仓库面积？平方米，高？米，？m*？m。
不合格品库温湿度要求：10-30℃，湿度45%~75%。
1.2验证目的1.2.1 对仓库内具有代表性的悬挂温湿度表的位置确认。
1.2.2仓库温湿度分布均匀度的确认，验证是否能够满足仓库温湿度控制标准的要求。
1.2.3对日常温湿度监控的时间进行确认，以便选择监控点。
2验证范围2.1要夏天、冬天的温度、相对湿度监测点的确认，去当地气象部门查询当地气候资料,找到最冷/热的月份；2.2 在选择的最差月份中，对仓库进行温度、相对湿度1月连续监测（多点测试，寻找最差的点）；其余月份，对仓库进行温度、相对湿度7天连续监测；2.3根据连续监测的每点温湿度以及库房温湿度范围，选取具有代表性的监测点作为日常监测点，进行仓库的温湿度日常监测，建立日常预警机制，纳入SOP。
3 验证标准：常温库：温度:10-30℃,湿度45%-75%阴凉库：温度:20℃以下,湿度45%-75%冷藏库：2~10°C4验证用具：采用经计量合格的xxx温湿度计进行温湿度测量。
冷库验证方案..
冷库验证方案XXXXXXX药业有限公司验证方案编号：验证方案的起草、审核与批准您下面的签字表明您已审阅此份验证方案并同意实施。
验证小组成员目录1. 验证对象 (1)2. 概述 (1)3. 验证目的 (1)4. 验证类型 (1)5. 验证人员 (1)6. 验证依据及采用文件 (2)7. 验证用设备仪器确认 (3)8. 验证内容 (3)8.1设计确认 (3)8.2安装确认 (4)8.3运行确认 (6)8.4性能确认 (6)9.异常情况处理 (8)10.验证结果评定及结论 (8)11.再验证周期 (9)12.验证进度安排 (9)13.附件 (9)1、验证对象冷库2、概述冷库安装于2008年，总体积是34.8m3，冷库是按照GSP要求和国家标准GB 50072-2010设计制造和安装的，主要由库房、制冷机组、控制箱、温湿度记录仪、报警器等部件组成，库房墙体是中间充填隔热树脂的彩钢板。
冷库运行控制：温度在2℃～8℃范围，湿度在35%～75%范围，用于存放需冷藏保管的药品。
3、验证目的：检查和确认冷库是否能正常运行，确保冷库内的温度和湿度达到冷藏药品贮藏和GSP 规定要求，保证安全、有效地正常使用，确保冷藏药品在储存过程中的药品质量。
为达到上述目的，特制定本验证方案，对冷库进行验证。
验证过程中应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因却需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书（附件1），报质量负责人批准。
4、验证类型□使用前验证□停用再次使用前验证□专项验证□定期验证5、验证人员5.1 验证小组成员及职责验证小组组长：负责组织、实施及验证全过程的组织工作和验证报告的审批。
验证小组成员：分别负责验证方案中的具体实施工作。
5.2 验证工作中各部门职责验证领导小组：负责验证方案的审批；负责验证数据及结果的审核；负责验证报告的审批；负责验证合格证的签发（见附件14）。
质量管理部：负责组织验证验证方案、验证报告、验证结果的会审会签；负责对验证全过程的实施监控。
俊华医药冷库温湿度验证措施
冷库温湿度及调控系统验证方案1.概述：湖北俊华医药有限公司是药品批发经营企业，根据《药品经营质量管理规范》及其附录的规定，对药品储存的冷库的温湿度进行严格的控制，必须对冷库运行进行验证确认。
本方案将实施验证的冷库是按照GSP要求设计制造和安装的，已经实际使用5年，该冷库占地面积18m2，为整体组装结构，墙体是中间充填隔热树脂的彩钢板，冷库温度2℃～8℃，湿度35%～75%，容积：45M3。
2.目的建立冷库验证方案，证明24小时内冷库内的温度和湿度达到规定要求，保证安全、有效地正常使用，确保冷藏、冷冻药品在储存过程中的药品质量：2.1检查资料和文件是否符合GSP管理要求。
2.2检查并确认冷库设计参数是否符合设计要求。
2.3检查并确认冷库安装是否符合设计要求。
2.4检查并确认冷库运行是否符合设计要求。
2.5检查并确认温度和湿度是否符合GSP冷藏药品要求。
3.依据3.12018版《药品经营质量管理规范》及其附录。
3.2公司《验证管理制度》及《验证标准操作规程》4.适用范围：适用于冷库温湿度调控系统验证。
5.职责5.1验证小组成员。
5.2质管部：负责验证工作的组织与实施。
5.3仓储部、综合部：配合质管部实施验证工作。
5.4质量负责人：负责验证工作的监督、指导、协调与审批。
6.验证小组6.2验证小组职责06.2.1负责验证方案的起草、审核与报批。
6.2.2 负责按批准的验证方案组织、协调各项验证工作，并组织实施验证工作。
6.2.3 负责验证数据的收集、整理、汇总，并对各项验证结果进行分析与评价。
6.2.4 负责组织、协调完成各项因验证而出现的变更工作。
6.2.5负责验证报告的起草、审核与报批。
7.验证内容7.1预确认：冷库已经正常运行使用了5年以上，属于再确认范畴，但由于前版GSP未要求对冷库进行验证，该冷库此前未进行过规范的预确认，故本次验证对预确认进行补充。
7.1.1，故本次确认仅对冷库的技术指标及其设计要求进行汇总登记。
库房温湿度分布验证方案
库房温湿度分布均匀性验证方案版次：□新订□替代：起草：年月日审阅会签：、、、、1.234567.89.1．概述青海夏都医药有限公司位于青海省西宁市生物科技产业园，库房与生产车间连在一起，且有温湿度控制显示、安全消防、防虫鼠措施，通风良好，符合药品生产工艺和GMP规范要求。
总体布局美观、合理，环境整洁。
2.目的通过对库房温湿度分布均匀性的验证，以确认库房的的温湿度在夏季、冬季能够达到标准规定要求，并能够符合产品及物料的贮存条件。
同时根据库房各个点温湿度的统计和趋势分析，确定库房温湿度在日常监控时温湿度表的摆放位置，以便更有效的对仓库温度的变化进行监控。
根据验证的需要和仓库的实际情况，本次验证采用同步验证的方式。
3．责任5.2验证实施前提条件5.2.1确认所执行的《物料管理规程》、《质量风险管理规程》为已经过审核批准的现行文件，参与验证的人员均应进行本方案的培训，能够清楚验证的方法和验证要求，以保障验证工作能够按照方案内容顺利进行。
5.2.25.3～55% 5.3.25.3.3号放于611号5.4.35.4.46.录》。
7.再验证周期每年对库房的温度分布均匀性进行一次验证，保证能够满足产品及原辅料的贮存要求。
8.验证结论及评价根据大容量注射剂成品及原辅料仓库温度分布验证数据的汇总和分析，对库房的温度分布是否符合《库房管理规程》的规定要求，是否能够满足产品及原辅料的贮存条件及日常监控的温度计的摆放位置进行确认，作出评价和建议。
9.相关文件及记录《物料管理规程》《质量风险管理规程》《库房温湿度检测记录》《偏差处理记录》库房温度检测记录检测人：复核人：精心整理。
阴凉库温湿度验证方案(仓库)
阴凉库温湿度再验证方案验证方案编号：YZFA-STP-14047-05 验证日期：2014年06月*****药业有限公司方案起草方案审核方案批准目录1、概述 (4)2、验证目的 (4)3、验证范围 (4)4、验证依据 (4)5、组织机构 (4)6、验证前的条件确认 (5)7验证内容 (7)7.1干湿度计确认 (7)7.2温湿度确认 (8)8漏项与偏差 (11)9再验证的要求和周期 (11)10验证最终评价及验证报告 (12)阴凉库温湿度再验证方案1概述根据《中国药典》的规定，我公司部分成品在贮存的过程中，有温度的要求，即不超过20℃。
公司现有成品阴凉库面积为91.06 m2。
库房高3m，货高1.9m。
用于存放公司生产的复方雷尼替丁胶囊成品，在贮存过程中，按照预设的条件，阴凉库的温湿度是否符合成品贮存的要求，需要进行验证，从而确定日常温湿度的监测点。
2 验证目的建立阴凉库温湿度验证方案，检查并确认阴凉库内温湿度计放置是否合理，证明阴凉库是否能达到规定的温度和湿度的要求。
3 验证范围本方案适用于成品仓库阴凉库温湿度验证。
4 验证依据4.1 《药品生产质量管理规范》(2010年修订)4.2 《中国药典》(2010年版)4.3《药品生产验证指南》（2003 版）5 验证机构参与部门：仓库、质量保证部、生产技术部、动力车间负责部门：生产技术部5.1验证小组成员：6验证前的条件确认6.1文件要求确认检查仓库管理相关文件是否齐全，均处于规定放置。
6.2系统条件确认6.3卫生确认：阴凉库环境卫生情况确认表6.4仪表校验确认7验证内容7.1干温湿度计确认7.2温湿度确认7.2.1检测方法连续9天对仓库阴凉库的温湿度进行监控，通过设定一定的温度（18℃三天；17℃三天；16℃三天），在阴凉库选择24个点（详见下图）放置干湿度计，放两层，一只离地高0.9m，另一只离地高1.8m。
在08：00~18：00期间，每1小时检查房间温湿度并做好记录。
冷库温湿度验证方案
冷库温湿度验证方案1.引言冷库是一种用于储存和保鲜食品、药品等低温物品的设施。
为确保冷库温湿度的准确控制和维护，需要进行定期的温湿度验证。
本方案将介绍一种科学有效的冷库温湿度验证方案。
2.目的本方案的目的是确定冷库的温湿度控制是否符合要求，并采取相应的控制措施，确保冷库内的物品质量和安全。
3.测量工具和方法为了准确测量冷库的温湿度，需要使用专业的测量工具和方法。
常用的工具包括温湿度计、红外线温度计、湿度记录仪等。
测量步骤如下：-在冷库内选取几个具有代表性的位置，如中央、四角等，用钉子或其他方式固定温湿度计。
-将温湿度计放置在合适的位置，并确保其不受任何物体遮挡或影响。
-同时使用红外线温度计和湿度记录仪对选定位置进行测量，并记录下测量结果。
4.测量参数和标准-温度范围：通常在-18°C至-22°C之间。
-相对湿度范围：通常在70%至80%之间。
5.温湿度验证频率根据不同的需求和要求，冷库的温湿度验证频率可以有所不同。
一般而言，可以按以下频率进行验证：-新建冷库：每个月进行一次验证，至少进行3个月。
-正常使用冷库：每季度进行一次验证。
-高风险冷库（如药品储存等）：每月进行一次验证。
6.温湿度验证过程温湿度验证的过程可以分为两个步骤：温湿度测量和评估结果。
温湿度测量步骤如下：-根据测量工具和方法，在选定的位置测量冷库的温度和相对湿度。
-对于温度，测量值应在设定的温度范围内。
-对于湿度，测量值应在设定的湿度范围内。
评估结果的步骤如下：-将测量结果与设定的标准进行比较。
-如果测量结果在标准范围内，则可以确认冷库的温湿度控制正常。
-如果测量结果超出标准范围，需要采取相应的控制措施，如调整冷库设备、增加维护频率等。
7.温湿度验证记录和报告为了跟踪冷库的温湿度验证情况，需要对每次验证进行记录和报告。
记录包括以下内容：-验证日期和时间-验证位置-温度和湿度测量结果-是否符合标准-采取的控制措施（如果有）报告应包括以下内容：-所有验证记录的总结-异常情况的分析和解决方案-对冷库温湿度控制的评估和建议8.结论通过定期的温湿度验证，可以确保冷库的温湿度控制符合要求，并采取相应的控制措施。
库房温湿度验证方案
库房温湿度验证方案是为了确保库房内的储存条件符合要求，保障储存物品的质量和安全。
以下是一个典型的库房温湿度验证方案的示例：1. 设备准备：-确保库房温湿度监测设备正常运行，如温湿度计、数据记录仪等。
-校准监测设备，确保准确度和可靠性。
2. 监测点设置：-根据库房的结构和布局，在不同区域设置代表性的温湿度监测点，覆盖整个库房。
-确保监测点位置能够真实反映库房内的温湿度情况。
3. 监测周期：-设定监测周期，可以是连续监测或定时监测，以确保对库房内温湿度变化的全面了解。
-对于长期储存物品的库房，建议进行连续监测以获取更为详细的数据。
4. 数据记录与分析：-记录监测点的温湿度数据，并建立相应的数据记录表格或数据库。
-对监测数据进行分析，比较实际情况与规定的温湿度标准，及时发现异常情况。
5. 异常处理：-一旦发现库房内的温湿度超出规定范围，立即采取相应的措施进行调整。
-对异常情况进行记录并分析原因，制定改进方案，防止类似问题再次发生。
6. 报告与总结：-汇总监测数据，编制温湿度验证报告，包括监测结果、分析结论和改进建议。
-对验证过程进行总结，评估库房的温湿度管理情况，提出改进建议和优化措施。
7. 定期复核：-确定定期复核的时间节点，重新进行库房温湿度验证，验证结果与前次进行对比分析。
-根据复核结果调整温湿度管理策略，持续改进库房温湿度管理水平。
以上是一个基本的库房温湿度验证方案，实际操作中应根据具体库房的特点和存储物品的要求进行具体调整和完善。
通过有效的温湿度验证方案，可以确保库房内的环境符合标准，保障储存物品的品质和安全。
新版GSP冷库温湿度验证方案
新版GSP冷库温湿度验证方案一、引言根据国家GMP的要求，药品冷库应当进行温湿度验证。
而且，药品冷库的温湿度验证是确保药品质量的重要环节。
因此，为了满足GMP和药品质量管理要求，设计新版GSP冷库温湿度验证方案是非常必要的。
二、方案目标本方案的目标是确保药品冷库的温度和湿度达到国家GMP要求，以保证贮存货物的冷链贮存要求和稳定性。
三、验证方法和程序温湿度验证应根据国家和国际标准进行，验证的主要内容包括：温度和湿度传感器的校准、温湿度的稳定性测试、温湿度分布测试等。
1.温度和湿度传感器校准首先需要确保温度和湿度传感器的准确性。
传感器校准可通过比对参考温度和湿度计进行，确保传感器的准确性和可靠性。
在校准过程中，温度和湿度传感器应分别放置在不同的位置进行校准，以保证传感器在整个冷库内的准确性。
2.温湿度稳定性测试温湿度稳定性测试是评估冷库的温湿度变化是否能够在可接受范围内。
测试中，应选择典型的温湿度值（最低温度、最高温度、相对湿度等），记录一定的时间段内的温度和湿度值，以评估其稳定性。
测试过程中应注意防止外界因素（如开门、灯光、人员活动等）对温湿度的影响，以确保测试结果的准确性。
3.温湿度分布测试温湿度分布测试是为了评估冷库内各个区域的温湿度是否均匀。
测试中，应在冷库内选择多个不同位置设置温湿度传感器，并记录一定时间内的温度和湿度值。
通过分析测试结果，评估冷库内的温湿度分布情况，以确保整个冷库内的温湿度均匀性。
四、验证记录和数据分析在验证过程中，应记录每个环节的相关数据，并进行数据分析。
验证记录包括传感器校准结果、温湿度稳定性测试结果、温湿度分布测试结果等。
数据分析应结合验证标准进行，对数据进行统计和比较，以评估冷库的温湿度质量。
五、验证周期和结果处理温湿度验证应定期进行，并根据验证结果确定相应的控制措施。
验证周期可以根据冷库的重要性和药品贮存的要求来确定，通常情况下建议至少每年进行一次验证。
根据验证结果，如果温湿度存在不合格的情况，冷库应采取相应的调整措施，并重新进行验证以确保温湿度符合要求。
库房温湿度验证方案
库房温湿度验证方案1. 简介库房温湿度验证是指对库房内部的温度和湿度进行验证、检测，并确保其符合规定的标准。
本文档旨在介绍库房温湿度验证方案，包括验证方法、仪器设备及验证步骤等内容。
2. 验证方法库房温湿度验证主要采用测量温湿度的仪器设备进行验证。
常见的验证方法有以下几种：2.1 温湿度计验证温湿度计是测量库房温湿度的主要工具之一，其验证方法主要包括以下步骤：1.准备一台已经校准好的温湿度计和一台待验证的温湿度计。
2.将两台温湿度计放置在相同的位置，并确保两者的感应窗口相互对齐。
3.等待一段时间，使得两台温湿度计的读数稳定下来。
4.比较两台温湿度计的读数，并计算它们之间的差异。
5.如果差异在规定范围内，则说明待验证的温湿度计符合要求；如果差异超出规定范围，则需要进行修正或更换。
2.2 数据记录仪验证数据记录仪是一种可以记录温湿度数据的仪器设备，其验证方法主要包括以下步骤：1.准备一台已经校准好的数据记录仪和一台待验证的数据记录仪。
2.将两台数据记录仪放置在相同的位置，并确保其感应窗口暴露在相同的环境中。
3.启动两台数据记录仪并记录温湿度数据。
4.将数据导出，并使用专业软件对数据进行比较和分析。
5.比较两台数据记录仪记录的数据，并计算它们之间的差异。
6.如果差异在规定范围内，则说明待验证的数据记录仪符合要求；如果差异超出规定范围，则需要进行修正或更换。
3. 仪器设备进行库房温湿度验证需要使用到以下仪器设备：•温湿度计：用于测量库房内的温度和湿度。
•数据记录仪：用于记录温湿度数据，并进行后续的分析和比较。
4. 验证步骤库房温湿度验证的步骤可以按照以下流程进行：1.准备工作：确保所使用的温湿度计和数据记录仪已经校准，且处于正常工作状态。
2.定位测量点：根据库房的布局和要求，在合适的位置选取相应的测量点。
3.测量温度和湿度：使用温湿度计在选定的测量点进行温度和湿度的测量，并记录读数。
4.记录数据：如果使用数据记录仪进行验证，将其启动并记录相应的温湿度数据。
仓储环境温湿度验证方案
仓储环境温湿度验证方案文件编号：1.验证方案的起草2. 验证方案的审核3.验证方案的批准目录一、概述1.验证目的2.采样仪器介绍3.验证的范围4.验证方法5.验证小组职责6.验证前准备二、验证内容1. 目的2. 方法3. 合格标准4. 纠正与调节5. 数据分析6. 验证记录验证方案一、概述1.验证目的：通过用干湿温度计布点、采样，确定现用贮存区域的温度和湿度是否能达到规定的要求。
2.采样仪器介绍本次验证中，采用11个由武邑教学设备厂生产的TAL-2型干湿温度计对需验证的阴凉仓库环境的温度、湿度进行周期性采样；用5个由杭州联测自动化技术有限公司生产的SIN-TH412温湿度记录以对冷库的温度进行持续采样监测。
仪器技术参数：3．验证范围：对我公司所有的阴凉库、冷库及特殊储存条件（胶囊仓）的温湿度分布进行验证。
包括：4．验证方法选取一年中湿度最大、温度最高及湿度最小的时段（即最差条件），使用均匀布点、间隔采样的方式进行温度、湿度的记录。
通过作图分析，找出库区温湿度最差点，并确定控温、控湿设备是否能满足仓储条件的要求。
5.验证小组职责：组长：根据计划安排、培训验证小组成员；组织验证小组人员进行验证方案的起草和审核；监督验证过程按批准的方案实施；组织汇总及评价、审核验证结果，对验证报告进行批准。
质量部：质监科物料QA起草确认方案，组织仓管人员按方案进行验证，对有关数据、结果进行记录。
汇总及评价确认结果，起草确认报告。
物料部：参与方案的起草、审核。
负责按照方案要求进行布点采样。
小组成员：组长：张素玫副组长：刘福刚组员：李玉莲、王群、郭佩娴、黄亚艺、黄子能6.验证前准备：参加验证的人员经过系统化培训，具备相关操作的能力；验证过程中所用干湿温度计已经过校准。
二、验证内容：1.目的：验证所考察的对象以现有的温湿度控制设施能否达到规定的温度、湿度要求。
2.方法：（1）检测时间：查看广州往年的气候，一般4~5月多雨，连续下雨时湿度可达90%RH以上；6~9月为一年中天气最热的时段，最高气温超35℃；11~12月为一年中最干燥的时段，湿度约30~40%RH。
成品阴凉库温湿度验证方案
目的建立成品阴凉库温湿度验证方案，证明成品阴凉库是否能达到规定的温度和湿度要求。
范围适用于成品阴凉库温湿度验证。
责任验证领导小组成员、项目验证小组成员、与验证项目相关人员。
规程1 概述：部分成品在贮存的过程中，有温湿度的要求，在成品贮存过程中，仓库的温湿度是否符合成品贮存的要求，需进行验证。
公司现有成品阴凉库，位于仓库区，用于存放公司购进的需要阴凉贮存的成品，库房面积为65M2。
对于该成品阴凉库是否能达到规定的温度和湿度要求，需验证。
成品阴凉库所处位置见仓库平面布置图。
2 验证目的检查资料和文件是否符合GMP管理要求。
检查并确认成品阴凉库空调安装是否符合设计要求。
检查并确认成品阴凉库空调运行是否符合设计要求。
检查并确认成品阴凉库温度和湿度是否符合仓储要求。
3 验证小组成员情况验证小组成员验证小组职责3.2.1 负责验证方案的起草、审核与批准。
3.2.2 负责按批准的验证方案组织、协调各项验证工作，并组织实施验证工作。
3.2.3 负责验证数据的收集、整理、汇总，并对各项验证结果进行分析与评价。
3.2.4 负责组织、协调完成各项因验证而出现的变更工作。
3.2.5 负责验证报告的起草、审核与批准，并出具验证结果评定及结论。
4 验证实施的必备条件、系统条件：空调系统安装完好，能正常运行。
、文件要求：已制订本岗位的设备标准操作规程及岗位标准操作规程。
、仪表校验：用于检测成品阴凉库的温湿度检测仪表需经过合法的校验，并具有合格证书。
、环境卫生：成品阴凉库的清洁卫生应符合相关规定的要求。
、人员培训：参加验证人员应经过验证专项培训工作。
5 验证可接受标准成品阴凉库的温度控制范围：＜20℃。
成品阴凉库的湿度控制范围：45％-75％。
6 验证日期进度表验证结束日期：年月日确认人：7 验证流程8 验证前条件的确认系统条件确认：空调设备及仓库设计图情况确认表文件要求确认：验证用相关文件确认表仪表校验确认：验证用检测仪表校验情况确认表阴凉库环境卫生情况确认表人员培训确认：参加验证人员培训确认表空调安装确认9.1.1 技术资料检查设备随机资料检查表9.1.2 安装位置检查设备安装位置检查情况表设备外观检查情况表9.1.4 设备电器部分检查设备电器部分检查情况表温湿度计安装位置检查情况表9.1.6 安装确认结论: 分析总结安装确认的结果，全部合格后方可进行下一步的确认工作。
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冷库系统验证方案及验证报告结论
1、概述:
天津褔连生科技公司就是小型医疗器械批零经营企业,根据《药品经营质量管理规范》及其附录得规定,对药品储存得冷库得温湿度进行严格得控制,必须对冷库运行进行验证确认。
本方案将实施验证得冷库就是按照GSP要求设计制造与安装得,为新安装冷库,该冷库为整体组装结构,墙体就是中间充填隔热保温材料得净化彩钢板,冷库温度2℃～8℃,湿度35%～75%,容积:21M3。
2、目得
建立冷库验证方案,证明24小时内冷库内得温度与湿度达到规定要求,保证安全、有效地正常使用,确保冷藏、冷冻药品在储存过程中得药品质量:
2、1检查资料与文件就是否符合GSP管理要求。
2、2检查并确认冷库设计参数就是否符合设计要求。
2、3检查并确认冷库安装就是否符合设计要求。
2、4检查并确认冷库运行就是否符合设计要求。
2、5检查并确认温度与湿度就是否符合GSP冷藏药品要求。
3、依据
3、1《药品经营质量管理规范》及其附录。
3、2公司《验证管理制度》及《验证标准操作规程》
4、适用范围:适用于冷库温湿度调控系统验证。
5、职责
5、1验证小组成员。
5、2质管部:负责验证工作得组织与实施。
5、3仓储部、综合部:配合质管部实施验证工作。
5、4质量负责人:负责验证工作得监督、指导、协调与审批。
6、验证小组
6、2验证小组职责
6、2、1负责验证方案得起草、审核与报批。
6、2、2 负责按批准得验证方案组织、协调各项验证工作,并组织实施验证工作。
6、2、3 负责验证数据得收集、整理、汇总,并对各项验证结果进行分析与评价。
6、2、4 负责组织、协调完成各项因验证而出现得变更工作。
6、2、5负责验证报告得起草、审核与报批。
6、验证日期进度:2016年月日至2016年月日
7、验证内容
7、1预确认:冷库就是新安装得,此前未进行过规范得预确认,故本次验证对预确认进行补充。
7、1、1本次确认仅对冷库得技术指标及其设计要求进行汇总登记。
7、2安装确认:证实冷库规格符合要求,技术资料齐全,并确认安装条件(或场所)及整个安装过程符合设计规范要求。
7、2、1安装确认所需文件资料
调用核对原来建立得冷库档案,整理使用手册等技术资料,完善资料,归档保存
7、2、2冷库安装条件确认
冷库主要包括四周墙板、外机、内机及风扇、温控器。
应检查得项目包括:
7、2、2、1冷库安装情况
冷库外观检查表
7、2、2、2冷库环境情况
冷库安装环境检查表
7、2、2、3电气部分:
冷库电器部分检查情况表
7、2、2、4温湿度自动记录
自动记录仪安装位置检查情况表
7、2、3重拟操作规程
根据冷库得预确认与安装确认,重拟设备得标准操作程序。
7、3运行确认:运行确认就是在标准操作程序(草案)指导下得一项重要工作,其目得就是以验证冷库各部分及整体在控制运行中各项技术指标得可靠性。
7、3、1运行确认得必备条件:
7、3、1、1系统条件:冷库安装完好,能开机运行。
7、3、1、2文件要求:已制订冷库标准操作程序等。
验证用相关文件确认表
7、3、1、3人员培训:参加验证人员应经过验证专项培训工作。
参加验证人员培训确认表
7、3、2检查确认以下整机各项功能运行、控制得稳定性与可靠性
冷库制冷系统操作控制系统功能检查记录表
7、4性能确认:冷库安装确认与运行确认完成后,确认设备运转正常后,应冷库得整体性能进行确认,其目得就是实验并证明冷库对药品储存得适用性与稳定性。
7、4、1库内温湿度度分布实验。
检查并确认冷库在预定得条件下,运行时冷库库内得温度、湿度得均匀性就是否符合药品储存得要求。
7、4、1、1测点布置与测试频次:将9支留点温度、湿度计按下图放在冷库内,启动冷库,进行运行,从第一次到达设定最低温度时开始第一次测试,第一次到达最高点时进行第二次测试,每6小时左右测定记录1次,连续测试2次共12小时,并与冷库温湿度指示器显示值比对,以确认库内温湿度得重现性。
测试点分布如下图所示
说明:A 为靠近冷库风机一侧得截面,距离冷库墙板100cm,测点1、2、3、4距离最近墙板15cm;C:为远离冷库风机一侧得截面,距离冷库墙板15cm,测点1、2、3、4距离最近墙板15cm;为A 面与C 面得中间截面,第9测试点该面中间点。
冷库运行参数测试记录表
8、再验证周期
8、1在一般正常使用情况下,每年再验证一次。
8、2冷库任何重大变更,需要专项验证,以证明各种重大变更不会对现有使用效果产生影响。
8、3冷库移动安装地点或位置就是进行使用前验证。
8、4重要配套设备变更或进行重大维修项目进行专项验证。
8、5设备性能参数应用超出本验证范围重新验证。
9、验证结果评定及结论:验证小组根据本验证情况作出相应结果评定。
9、1质管部经理负责收集各项验证、试验结果记录,起草标准操作程序,报质量负责人审批。
9、2质量负责人对验证结果进行综合评审,做出验证结论,发放验证证书,确认设备验证周期。
对验证
结果得评审应包括:
9、2、1验证试验就是否有遗漏;
9、2、2验证实施过程中对验证方案有无修改,修改原因、依据以及就是否经过批准;
9、2、3验证记录就是否完整;
9、2、4 验证试验结果就是否符合标准要求,偏差及对偏差得说明就是否合理,就是否需要进一步补充试验。
9、3结论
通过对冷库得验证可以确认冷库专用机组可依据控制系统得温度设定值正常运行,无论在空载及
满载情况下均可将温度控制在2℃8℃范围内与湿度控制在35%75%RH范围内;显示系统正确显示冷库内实
际温湿度并可对温湿度超限时实施正确报警。
依据冷库验证得各项确认结果可以判定冷库符合使用要求,满足储存冷藏药品得需要。
天津褔连生科技有限公司。