ISO9001新旧版区别对照与解析(详细完善版本)

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ISO9001-2015和ISO9001-2008质量管理体系新旧标准条款对应及新标准主要变化点

ISO9001-2015和ISO9001-2008质量管理体系新旧标准条款对应及新标准主要变化点ISO9001：2015条款对应ISO9001：2008条款主要内容/变化点需新增或修订的文件0.1总则0.1总则新增基于风险的思维，增加了“应对风险和机遇时能够考虑到组织的背景环境及目标”修订一体化管理手册的相关内容0.2质量管理原则新增八大原则改为七大原则，前四项未变，后四项变为三项：改进、循证决策、关系管理；“管理的系统方法”不再作为单独的原则，而是并入到“过程方法”0.3过程方法0.2过程方法修改较大，强调过程方法包括PDCA循环和基于风险的思维0.4与其他管理体系标准的关系0.3与GB/T19004的关系0.4与其他管理体系的相容性将原版“与ISO9004的关系”和“与其它管理体系的关系”合并成“与其他管理体系的关系”1范围1范围2规范性引用文件2规范性引用文件3术语和定义3术语和定义术语“形成文件的信息（文件化信息）”替代“文件、质量手册、形成文件的程序记录”，“产品和服务”代替“产品”等等4组织和环境4.1理解组织及其环境新增新增条款，提出了对影响QMS实现预期结果的能力的相关因素的理解、监视、评审要求新增“环境分析控制”的相关文件4.2理解相关方的需求和期望新增1.相关方不单指顾客，包括所有者或股东、组织的员工、供方和合作伙伴、社会等等2.识别相关方是组织理解环境这一过程的组成部分新增“相关方需求和期望控制”的相关文件（可参考安环的相关方控制程序）4.3确定质量管理体系的范围1.2应用4.2.2质量手册1.范围应包括工厂名称、对应的产品和服务、产品生产地址等等2.新版标准对QMS范围明确提出了考虑各种因素的要求修订一体化管理手册的相关内容4.4质量管理体系及其过程4.1总要求1.过程方法指理解需求，寻求最佳方式实现需求，检查需求是否被满足，是否以最佳方式完成。

2.增加了规定与过程有关的职责和权限，应注意理解过程所有者的职责修订一体化管理手册的相关内容5领导作用5.1领导作用和承诺5.1管理承诺5.2以顾客为关注焦点对最高管理者的新要求：为QMS的有效性承担责任，应确保QMS与组织的业务过程整合、应促进过程方法的使用和基于风险思维、应确保QMS实现预期的结果、支持其他相关管理角色以证实其职责范围的领导作用修订一体化管理手册的相关内容5.2方针 5.3质量方针组织需将战略和方针（在适当时）转化为组织所有相关层次上的可测量的目标，确定每一目标的时间表，并分配实现目标的职责和权限，提供开展必要活动所需的资源，实施达到这些目标所需的活动5.3组织的岗位、职责和权限5.5.1职责和权限5.5.2管理者代表5.4.2质量管理体系策划1.标准的显著变化是不再提及“管理者代表”2.新增“确保过程获得预期输出”的要求，体现了新标准更关注结果的意图6策划6.1应对风险和机遇的措施5.4.2质量管理体系策划8.5.3预防措施1.关注QMS与过程相关的风险2.在识别了对质量管理体系有影响的风险和机遇后，组织应开始策划控制风险和利用机遇的措施。

iso9001 新旧版本对照及变更点识别

ISO 9004 组织持续成功的管理一种质量管理方法为选择超越本标准
管理指南。与GB/T19001相比，GB/T19004关注质量管理的更宽范围；种管理体系标准的不统一状况。后续
要求的发展的组织提供了指南
与其它管理体
附录B 提供了ISO TC/176 开发的与质量管理和质量管理体系有关的系标准的关系
法”。
系；
过程方法的优点是过程系统中单个过程之间的联系以及过程的组合和传统的过程模型只关注输入、输出以及
相互作用进行连续的控制。
对中间活动的监控，新模型看出进一步
在质量管理体系中应用过程方法时，强调以下方面的重要性：Biblioteka 向两端延伸，强调了过程有效性。
a）理解和满足要求；
b）需求从增值的角度考虑过程；
c）获得过程绩效和有效性的结果；
ISO9001-2015
详细内容
标题章节章节标题
ISO9001-2008
详细内容
变化点
涉及的文件
责任部门
0.3 过程方法
0.3.1总则 0.3.1 总则本标准鼓励在建立、实施质量管理体系以及改进其有效性时采用过程方法，通过满足顾客要求，增强顾客满意。采用过程方法须考虑的特定要求包含在 4.4 中。将相互关联的过程作为体系进行理解和管理，会有助于组织实现其预期结果的有效性和效率。该方法能够是组织控制体系的过程间的相互关系和相互依存，以使组织的整体绩效得到提高。过程方法运用系统的定义和管理过程及其相互作用，以期实现与组织的质量方针和战略方向一致的预期结果。将 PDCA 循环全面用于旨在利用机会优势和预防不期望的结果的基于风险的思维（见0.3.3），能够实现对过程和整个体系进行管理。在质量管理体系中应用过程方法能够： a) 对满足要求的理解和一致性； b) 从增值的角度考虑过程； c) 实现有效的过程绩效； d) 在评价数据和信息的基础上改进过程。图 1 给出了过程示意图并展示了过程要素的相互作用。将必要控制的监视和测量检查具体到每个过程并将根据相关风险而改变。

iso9001 新旧版本对照及变更点识别

ISO9001-2015
详细内容
标题章节章节标题
ISO9001-2008
详细内容
变化点
涉及的文件
责任部门
0.3 过程方法
0.3.1总则 0.3.1 总则本标准鼓励在建立、实施质量管理体系以及改进其有效性时采用过程方法，通过满足顾客要求，增强顾客满意。采用过程方法须考虑的特定要求包含在 4.4 中。将相互关联的过程作为体系进行理解和管理，会有助于组织实现其预期结果的有效性和效率。该方法能够是组织控制体系的过程间的相互关系和相互依存，以使组织的整体绩效得到提高。过程方法运用系统的定义和管理过程及其相互作用，以期实现与组织的质量方针和战略方向一致的预期结果。将 PDCA 循环全面用于旨在利用机会优势和预防不期望的结果的基于风险的思维（见0.3.3），能够实现对过程和整个体系进行管理。在质量管理体系中应用过程方法能够： a) 对满足要求的理解和一致性； b) 从增值的角度考虑过程； c) 实现有效的过程绩效； d) 在评价数据和信息的基础上改进过程。图 1 给出了过程示意图并展示了过程要素的相互作用。将必要控制的监视和测量检查具体到每个过程并将根据相关风险而改变。
0.4与其它管理体系标准的关系
0.3与GB/T19004的关系
将原版“与ISO9004的关系”和“与其
本标准采用了ISO 为改进其管理体系国际标准间的一致性而开发的框
GB/T19001和GB/T19004都是质量管理体系标准，这两项标准相互补它管理体系的关系”合并成“与其它管
架（见A.1条款）。本标准能够是使组织应用过程方法，再加上PDCA
—— 以顾客为关注焦点；
—— 领导作用；
——全员参与；

ISO9001新旧版本标准比较

0.3（注）
订过程。
注：在本标准的发布时间方面，ISO9004处于修
66
ISO9001:2008与ISO9001：2000新旧标准版本之比较 ————————————————————
0.4（第1段）
为了使用者的利益，本标准与ISO14001-1996 相互趋近，以增强两类标准的相容性。
为了使用者的利益，本标准在制定过程中，考虑了ISO 14001-2004标准的内容，以增强两个标准的相容性。顾客满意。
ISO9001:2008与ISO9001：2000新旧标准版本之比较 —————————————————————
ISO9001：2008较ISO9001：2000而言——
共有70余处变化，涉及近40个条款（含子条款）。但标准的思想原则、核心理念和逻辑结构、主题覆盖、条款设立等并未更动。如PDCA循环，过程方法，0-8章的条款罗列等；同时主要体现为对标准理解上的提示与强调，并不会造成组织现有2000版标准文件体系的全面更动与实施流程的干涉或颠覆。这一点，与ISO9001：2000相较于ISO9000族：1994有着明显不同。主要就标准的一些语言细节，通过增加或删除等，作了更为精当、严密的调整、处理与更新描述，使之更为合理与适宜，也是为了澄清旧版标准在组织内部理解与实施时产生或可能产生的误解或歧义。这既是标准本身精进的自然进程，也是对组织和相关方的意见和建议予以接收、考虑及再度输出的预期结果。
增加（下同）：一个组织质量管理体系的设计和实施受其商业环境、环境的变化或与环境有关的风险的影响，也受各种需求、具体的目标、所提供的产品、所采用的过程以及组织的规模和结构的影响。
44
ISO9001:2008与ISO9001：2000新旧标准版本之比较 ——————————————————————

ISO9001新旧标准要求的比较

ISO 9001:2015 to ISO 9001:2008 质量管理体系新旧版标准要求对照表4 组织的背景环境4.1 理解组织及其背景环境组织应确定与其宗旨和战略方向相关并影响其质量管理体系实现预期结果能力的外部和内部问题（有的译为议题或事务）。

组织应监视和评审这些外部及内部问题的信息。

注1：通过考虑国际、国家、地区或当地的法律、技术、竞争、市场、文化、社会和经济环境方面的问题有助于对外部环境的理解。

注2：通过考虑组织的价值、文化知识和绩效相关的问题有助于对内部环境的理解。

变化点：2008版无此项要素，只在标准的引言0.1的总则部分提及，组织不是孤立的，组织质量管理体系的建立必须考虑其所处的内/外部环境。

4.2理解利益相关方的需求和期望由于利益相关方对组织持续提供符合顾客要求和适用的法律法规要求的产品和服务的能力存在影响或潜在影响，因此组织应确定：a)与质量管理体系有关的利益相关方；b)及其要求；组织应监视和评审这些利益相关方及其要求。

4.3 确定质量管理体系的范围组织应确定质量管理体系的边界和应用，以界定其范围。

当确定该范围时，组织应考虑：a)标准4.1条款提到的外部和内部问题；b)标准4.2条款提到的利益相关方的要求；c)组织的产品和服务。

变化点：2008版基本无此项要求（部分内容在1.2)。

当本标准某一要求在确定范围内能够应用时，组织应采用该要求。

如果本标准的任何要求不能应用时，不应影响组织确保产品和要求符合性的能力或责任。

质量管理体系范围应可获取，并保持形成文件的信息，并阐明：——质量管理体系覆盖的产品和服务；——关于任何不适用要求的正当理由。

变化点：2008版基本无此项要求（部分内容在1.2)。

4.4 质量管理体系及其过程4.4.1 组织应按本标准的要求建立质量管理体系、所需过程及其相互作用，加以实施和保持，并持续改进。

组织应确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织中的应用，并确定：a)过程所需的输入和预期的输出；b)过程的顺序和相互作用；c)所需的准则和方法，包括测量和相关绩效指标，质量管理体系4.1 总要求组织应按本标准的要求建立质量管理体系，将其形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性组织应：a)确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织中的应用（见1.2）；b)确定这些过程的顺序和相互作用；c)确定所需的准则和方法，以确保这些过程的有以确保这些过程有效运行和控制；d)所需的资源并确保其可用性；e)这些过程的职责权限分配；f）与6.1条款要求相一致的风险和机遇，并策划和实施相应措施予以应对；g）对过程及过程的变更（必要时）进行监视、测量（适用时）和评价的方法，以确保达到预期结果；h）过程及质量管理体系的改进机会。

新版质量体系文件与老版本的区别修订稿

新版质量体系文件与老版本的区别修订稿新版质量体系文件与老版本的区别Document number【AA80KGB-AA98YT-AAT8CB-2A6UT-A18GG】I S O9001:2015质量管理体系要求一、标准现状——回顾回望ISO 9000 系列标准发展的25 年，我们可以发现他们是ISO 最畅销的标准。

他们不仅为各类组织建立了一个质量管理的通用框架和语言，也为组织提供了生产合格产品的基本信心，实现了全球贸易。

在ISO 9000 系列标准的基础上也建立和发展了其他管理体系标准，如环境、健康和安全、信息安全及能源。

现在ISO 9001:2008 质量管理体系要求和ISO 9004:2009 组织持续成功管理的方法已经被广泛使用到各个领域，如航空、电信、教育、政府和医疗等行业。

标准现状——展望ISO/TC 176/SC 2 的愿景是希望以ISO 9001 和 ISO 9004 为主的各项标准能在“世界范围内被认识和关注，希望这些标准能成为组织主动实现持续发展的组成部分”。

ISO 9001 标准在过去、现在、甚至将来都会是组织实施任意一个管理体系的切入点，也是实施第三方认证的驱动力。

展望质量标准的发展，可以确定质量管理活动已经不仅仅是通过ISO 9001的认证，而是能切实帮助组织获得长期成功的工具。

从广义上讲，这意味着推进质量不只是组织寻求对一系列要求的符合性，而是作为组织使用ISO 9004 或其他ISO 管理体系标准的一个桥梁。

二、主要变化－1标准结构原标准8个章节，现10个章节通过应用ISO 导则中的附件SL，增强其同其他ISO 管理体系标准的兼容性和符合性 2008版：0 引言1 范围2 引用标准3 术语和定义4 质量管理体系5 管理职责6 资源管理7 产品实现8 测量、分析和改进2015版0 引言1 范围2 引用标准3 术语和定义4 组织的背景5 领导作用6 质量管理体系策划7 支持8 运行9 绩效评价10 改进三、主要变化－2组织背景明确了对组织背景/环境的理解（4.1）;强化了对相关方的关注（4.2）4 Context of the organization组织的背景环境4.1 Understanding the organization and its context理解组织及其背景环境4.2 Understanding the needs and expectations of interested partie s理解相关方的需求和期望四、主要变化-3过程方法强调“过程方法（process approach）”的运用4.4 Quality management system and its processes质量管理体系及其过程5.1.1 Leadership and commitment for the quality management system质量管理体系的领导作用与承诺e) promoting awareness of the process approach;提高过程方法的意识；五、主要变化－4领导“管理职责（Management Responsibility）”替换为“领导作用（Leader ship）”（5）； 5 Leadership领导作用5.1 Leadership and commitment 领导作用与承诺5.2 Quality policy 质量方针5.3 Organizational roles, responsibilities and authorities组织的作用、职责和权限六、主要变化－5风险在“策划” （6）章节，关注了“风险及机会（risks and opportunitie s）”的应对（6.1）风险在“策划” （6）章节，关注了“风险及机会（risks and opportunitie s）”的应对（6.1）6.1 Actions to address risks and opportunities风险和机遇的应对措施When planning for the quality management system, the organization shall consider the issues referred to in 4.1 and the requirements re ferred to in 4.2 and determine the risks andopportunities that need to be addressed to策划质量管理体系时，组织应考虑4.1 和4.2 的要求，确定需应对的风险和机遇。

ISO9001新旧版区别对照与解析(详细完善版本)讲解学习

2增加补充“组织的环境、该环境的变化以及该环境有关的风险”这一重要影响一个组织质量管理体系的设计和实施的因素。
3增加“不断变化”的修葺需求，强调需求是不断变化发展的，更为合理。
0．1
本标准无意统一质量管理体系的结构和文件。
统一质量管理体系的结构或文件不是本标准的目的。
1独立成新的一段；
2文字表述顺序调整，强制统一质量管理体系的结构或文件不是本标准的目的。
a)组织的环境、该环境的变化以及与该环境有关的风险；
b)组织不断变化的需求；
c)组织的具体目标；
d)组织所提供的产品；
e)组织所采用的过程；
f)组织的规模和组织结构。
1将原先文件直接表述变化为列项，条理分明更合理，容易理解。更符合GB/T 1.1—2000《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写规则》要求。（呵！呵！居然原先旧9000标准居然不符合标准要求）
3现阶段认证贯标企业体系文件过于雷同，千编一律，体现不出企业行业特点、管理要求、个性化管理。笔者审核多年，也与审核前辈沟通过，很少遇到过企业有特色的体系文件，例如按照PDCA编制。
0．1
本标准能用于内部和外部（包括认证机构）评价组织满足顾客、法律法规和组织自身要求的能力。
本标准能用于内部和外部（包括认证机构）评定组织满足顾客要求、适用于产品的法律法规要求和组织自身要求的能力。
为了使用者的利益，本标准与GB/T 24001-1996相互趋近，以增强两类标准的相容性。
为方便使用者，本标准在修订过程中适当考虑了GB/T 24001—2004的内容，以增强两个标准的相容性。附录A表明了GB/T 19001—2008与GB/T 24001—2004之间的对应关系。
1编辑性修改。
2附录终于有了出处和体现，更符合GB/T 1.1—2000《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写规则》要求。（呵！呵！居然原先旧9000标准居然不符合标准要求）

质量体系新旧版本对照表

ISO9001：2015版与GB/T19001-2008版条款要求的对照及变化序号ISO9001-2015条款GB∕T19001-2008条款变化和新要求备注1 4.组织的环境4.1理解组织及其环境1.0范围1.1总则将与组织的战略有关的内外部环境影响列入标准要求，并要求进行监视和评审2 4.2理解相关方的需求与期望 1.1总则将相关方与QMS的需求和希望列入标准要求并要求监视评审3 4.3确定QMS的范围1.2应用4.2.2质量手册新增加的要求，确定QMS范围时要考虑4.1、4.2的要求，提出QMS范围应文件化，内容包括QMS的产品和服务，如标准的某些要求不能应用，应证明其合理性等两个方面，不再提及“删减”条款的要求。

4 4.4QMS及其过程 4 质量管理体系4.1总要求1、突出了过程及其应用2、增加了过程的职责权限分配、控制过程的风险和机遇的策划与控制、对支持过程必要的运行程序形成文件和过程按策划实施保持记录方面作出总要求，未明确要求建立文件化的QMS，比较灵活。

5 5领导作用5.1领导作用和承诺5.1.1领导作用和对QMS的承诺5 管理职责5.1管理承诺1、突出了最高管理者的核心力量，强化了领导力的要求2、对最高管理者提出了10条要求，增加了①对QMS有效性负责②确保QMS要求整合到组织的业务流程中③促进过程方法和基于风险思维的应用④确保QMS实现预期效果⑤支持员工作业贡献，支持其他管理层成员的领导作用等要求。

6 5.1.2顾客为关注焦点 5.2以顾客为关注焦点变化不大，增加可能影响产品服务符合性和提高顾客满意能力的风险和机遇得到确定和应用。

7 5.2方针 5.3质量方针增加了方针应支持其战略方向，适用时为相关方所获取的要求8 5.3组织的角色职责和权限5.5.1职责和权限5.5.2管理者代表1、增加了最高管理者分配职责和权限的5条要求，强调了最高管理者对QMS有效性负责的责任2、删除了任命管代规定，展示了加强最高管理者的要求和管理的灵活性9 6 QMS的策划6.1应对风险和机遇的措施5.4.2QMS策划8.5.3预防措施新增加要求将风险及其控制引入QMS，要求组织考虑其环境，确定应对风险和机遇，策划风险和机遇的应对措施，在QMS中整合实施的措施，部分内容来源于网络，有侵权请联系删除！6.1.16.1.2并评价其有效性，体现了体系性风险管理要求。

ISO9001新旧版区别对照与解析详细完善版本

本标准中所出现的术语“产品”，也可指“服务”。
本标准采用GB/T19000中所确立的术语和定义。
本标准中所出现的术语“产品”，也可指“服务”。
1编辑性修改。
2GB/T19000不出现版本，体现“2规范性引用文”要求。
3不单独引出“供应链”，因为供应链是相对的。
4强调标准采用GB/T19000中所确立的术语和定义，不仅仅是“供应链”，而是全部。
GB/T 19000-2000质量管理体系基础和术语（idtISO9000:2000）
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。
编辑性修改
0．2
组织内诸过程组成的系统的应用，以及这些过程的识别和相互作用及对其管理，我们称之为“过程方法”。
为了产生期望的结果，由过程组成的系统在组织内的应用，连同这些过程的识别和相互作用，以及对这些过程的管理，可称之为“过程方法”。
编辑性修改，强调结果、绩效。体现了从符合性到效果性的变化。
0．2
3现阶段认证贯标企业体系文件过于雷同，千编一律，体现不出企业行业特点、管理要求、个性化管理。笔者审核多年，也与审核前辈沟通过，很少遇到过企业有特色的体系文件，例如按照PDCA编制。
0．1
本标准能用于内部和外部（包括认证机构）评价组织满足顾客、法律法规和组织自身要求的能力。
本标准能用于内部和外部（包括认证机构）评定组织满足顾客要求、适用于产品的法律法规要求和组织自身要求的能力。
注1：上述质量管理体系所需的过程包括与管理活动、资源提供、产品实现以及测量、分析和改进有关的过程。

ISO9001：2015质量管理体系-要求及使用指南-新旧版变化解析

35
4.2 理解相关方的需求和期望由于对组织持续提供满足适用的法律法规要求的产品和服务的能力的影响或潜在影响，组织应确定： a)与质量管理体系有关的相关方 b)与质量管理体系有关的相关方的要求。组织应监视和评审有关相关方及其有关要求的信息
因素状态的经营环境。
注1：环境的概念同样适用于不以营利为目的组织和公共服务组织，因为它们也要考虑收入（虽然不是以营利为目的的收入）
31
3.28 改进提高绩效的活动
【译者注：2008版标准中“改进”强调的是提高满足要求的能力，2015版强调提高绩效】
3.36 客体可感知或可想象到的任何事物
【译者注：标准正文没有再出现这个词，质量术语使用这个定义】
于‘管理方案’的理念；
7
• 11、‘外部提供的过程、产品和服务的控制’取代了采购，包括服务外包过程；以风险为基础的方法确定，对商品和服务的每个及所有外部供应商的控制方法和程度；
• 12、‘策划’变化很大。例如：质量管理体系策划、运行的策划明显提出需要考虑需风险和机遇的处置；
• 13、明确提出了知识管理；
‘确定创新的需求’、‘组织的的情境’、过程方法、风险和机遇、绩效评价、变更控制；
8
• 21、为组织应用标准提供了更多的灵活性：
a.标准要求形成文件的要求比2008版大幅减少。只有几个方面： 4.3保持文件信息的质量管理体系范围； 5.2.2 a 质量方针应形成文件； 4.4 组织应保持必要的文件化信息，支持过程运行；
b)原理：对于有效和高效地管理一个组织来说，重要的一点是让各个层级的人员参与进来，并尊重每个人。人员的认可、获得授权、技术和能力的放大促进人员更好地实现组织目标。
17
QMP 5——改进

ISO9001新旧版标准的结构对比

7.2 7.2.1 7.2.2
7.2.3
与顾客有关的过程与产品有关的要求的确定与产品有关的要求的评审顾客沟通
7.1.6 8 8.1 8.2 8.2.2 8.2.3
8.2.1
组织的知识
运行运行策划和控制
产品和服务要求的确定与产品和服务有关的要求的确定与产品和服务有关的要求的评审顾客沟通
7
ISO9001新旧版标准的结构对比
ISO9001: 2008 7.3 7.3.1 7.3.2 7.3.3 设计和开发设计和开发策划设计和开发输入设计和开发输出 ISO9001: 2015 产品和服务的设计和开发 8.3 8.3.1 总则 8.3.2 设计和开发策划 8.3.3 设计和开发输入 8.3.5 设计和开发输出 8.3.4 设计和开发控制
7.3.4 7.3.5 7.3.6 7.3.7
设计和开发评审设计和开发验证设计和开发确认设计和开发更改的 8.3.6 设计和开发变更控制
8
ISO9001新旧版标准的结构对比
ISO9001: 2008 7.4 采购 7.4.1 采购过程 7.4.2 采购信息 7.4.3 采购产品的验证 7.5 生产和服务提供 7.5.1 生产和服务提供的控制 ISO9001: 2015 外部提供的产品和服务的控制 8.4 8.4.1 总则 8.4.2 外部提供的控制类型和程度 8.4.3 外部供方的信息产品和服务的放行 8.6
5.5
5.5.1 5.5.2 5.5.3
5
5.3 7.4
领导力
组织的作用、职责和权限沟通
5
ISO9001新旧版标准的结构对比
ISO9001: 2008 5.6 5.6.1 5.6.2 5.6.3 6 6.1 6.2 6.2.1 6.2.2 管理评审总则评审输入评审输出资源管理资源提供人力资源总则能力、培训和意识

iso9001新旧版本对照及变更点识别

iso9001新旧版本对照及变更点识别0.3 过程方法过程方法0.3 0.3.1总则0.3.1 总则本标准鼓励在建立、实施质量管理体系以及改进其有效性时采用过程方法，通过满足顾客要求，增强顾客满意。

采用过程方法须考虑的特定要求包含在 4.4 中。

将相互关联的过程作为体系进行理解和管理，会有助于组织实现其预期结果的有效性和效率。

该方法能够是组织控制体系的过程间的相互关系和相互依存，以使组织的整体绩效得到提高。

过程方法运用系统的定义和管理过程及其相互作用，以期实现与组织的质量方针和战略方向一致的预期结果。

将PDCA 循环全面用于旨在利用机会优势和预防不期望的结果的基于风险的思维（见0.3.3），能够实现对过程和整个体系进行管理。

在质量管理体系中应用过程方法能够：a) 对满足要求的理解和一致性；b) 从增值的角度考虑过程；c) 实现有效的过程绩效；d) 在评价数据和信息的基础上改进过程。

图1 给出了过程示意图并展示了过程要素的相互作用。

将必要控制的监视和测量检查具体到每个过程并将根据相关风险而改变。

总则0.3.10.3.2 策划-实施-检查-改进循环PDCA 循环能够应用于所有过程和整个质量管理体系。

图 2 展示了第4 章到第 10 章分别与 PDCA 的关联。

PDCA模式可以简要描述如下：Plan –策划：根据顾客要求和组织方针，为提供结果建立体系目标及其过程，以及所需的资源；Do –实施：实施所策划的（安排）；Check –检查：根据方针、目标和要求，对过程、产品和服务进行监视和测量（适用时），并报告结果；Act –处置：必要时，采取措施，以改进过程绩效。

策划-实施-检查-处置循环0.3.2标准整体结构，完全按P-D-C-A来设计标准结构，并将原标准中条款顺序按PDCA的属性进行归位和调整；（“7.6监视和测量设备”调整到7资源中；将原标准中“5.6管理评审”调整到9绩效评价中；将原标准中“8.3不合格品控制”调整到8运行中；将原标准“8.2.3过程的监视和测量”和“8.2.4产品的监视和测量”合并为“8.6产品和服务的放行”放在8运行中）给出了所有过程的示意图，说明了过程间的相互作用；过程方法0.20.2 过程方法本标准鼓励在建立、实施质量管理体系以及改进其有效性时采用过程方法，通过满足顾客要求，增强顾客满意。

ISO9001：2019与2019版的变化及企业升级方法-精品文档

——组织的不断变化的需求， ——组织的具体目标， ——组织所提供的产品， ——组织所采用的过程， ——组织的规模和组织结构。
采用质量管理体系应该是组织的一项战略性决策。一个组织质采用的过程以及该组织的规模和结构的影响。
0.3 与ISO9004的关系
改动的方式
新版标准修订主要包括三种方式： 1、标准中新增加或修订部分词语，使标准更容易理解； 2、对部分标准内容文字描述形式进行了调整，使层次更加清晰，文字更加合理。 3、某些标准条款新增注释，使标准更加清晰和完整，易于理解。
标准内容更改说明

没有改变的部分或更改后未发生实质上的变化，将不会做重点说明。（标准备注部分详细说明）

ISO该组织自我定义为非政府组织官方语言是英语、法语、俄语参加者包括各会员国的国家标准机构和主要公司 ISO Logo

制定国际标准工作通常由ISO的技术委员会完成。各成员团体若对某技术委员会确定的项目感兴趣，均有权参加该委员会的工作。与ISO保持联系的各国际组织（官方的或非官方的）也可参加有关工作。ISO与国际电工委员会（IEC）在电工技术标准化方面保持密切合作的关系。
ISO 9001:2019
国家标准
推荐使用等同采用
发布年号
标准号
国家标准号
国标发布年号
国际标准化组织
Equ:等效采用 Ref:参考采用
0.1总则
ISO9001:2019 ISO9001:2000
采用质量管理体系是组织的一项战略性决策。一个组织质量管理体系的设计和实施受下列因素的影响： ——组织的环境、该环境的变化以及与该环境有关的风险，
标准内容更改说明

质量管理体系新老版本差异对比-5.3组织的角色、职责和权限

质量管理体系新老版本差异对比-5.3组织的角色、职责和权限
一、ISO9001:2015条款原文
5.3组织内的角色、职责和权限
最高管理者应确保组织内相关角色的职责、权限得到分配、沟通和理解。

最高管理者应分配职责和权限，以：
a) 确保质量管理体系符合本标准的要求；
b) 确保各过程获得其预期输出；
c) 报告质量管理体系的绩效及其改进机会（见10.1），特别是向最高管理者报告；
d) 确保在整个组织推动以顾客为关注焦点；
e) 确保在策划和实施质量管理体系变更时保持其完整性。

二、ISO9001:2008对应条款
5.5 职责、权限与沟通
5.5.1 职责和权限
最高管理者应确保组织内的职责、权限得到规定和沟通。

5.5.2 管理者代表
最高管理者应在本组织管理层中指定一名成员，无论该成员在其他方面的职责如何，应使其具有以下方面的职责和权限：
a）确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持；
b）向最高管理者报告质量管理体系的绩效和任何改进的需求；
c）确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识。

注：管理者代表的职责可包括就质量管理体系有关事宜与外部方进行联络。

三、差异说明
2015版标准在条款中提到了“得到理解和保证预期输出”，这些都强调了员工对职责的认知有效性和职责权限的合理性。

同时，2015版标准在职责方面提示了“在变更中要确保完整性”的要求，避免职
责变更至关注局部而忽略了系统影响。