药品召回管理办法试题附答案

《药品召回管理办法》培训试题岗位：姓名：成绩：

一、单项选择题,每题3分，共60分。?

1、《药品召回管理办法》于2007年12月10日发布实施，其包含的内容是：?A

A．总则、药品安全隐患的调查与评估、主动召回、责令召回、法律责任、附则；?

B．总则、药品安全隐患的调查与评估、被动召回、责令召回、法律责任、附则；?

C．总则、药品不良反应的监测及报告、主动召回、责令召回、法律责任、附则；?

D

2、

A

B．SFDA

C

督管理工作；

D

3、

A

回的；?

B

C

D

4、

A

回的；?

B

C

D

5、

A

回的；?

B

C．使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的；? D．使用该药品，在超剂量使用时，发现有严重健康危害的；?

6、药品生产企业所生产的药品在上市后存在安全隐患，但已经采取了主动召回，消除或减轻危害后果，在法律责任中，适用的是：?A

A．违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的，不予处罚；? B．应处罚召回药品货值金额3倍的罚款；?

C．依照行政处罚法的规定，从重处罚；?

D．免除其依法应当承担的其他法律责任；?

7、药品生产企业所生产的药品在上市后存在安全隐患，没有采取主动召回，在法律责任中，适用的是：?B

A．违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的，不予处罚；? B．责令召回药品，并处应召回药品货值金额3倍的罚款；? C．责令召回药品，并处1000元以上5万元以下罚款；? D．免除其依法应当承担的其他法律责任；?

8、《药品召回管理办法》中，药品召回的主体是：?A

A．药品生产企业? B．药品经营企业?

C．药品使用单位? D．国家食品药品监督管理局?

9、药品监督管理部门经过调查评估，认为上市药品存在安全隐患，责令药品生产企业实施药品召回，而药品生产企业拒绝召回的，在法律责任中，适用的是：C?

A．违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的，不予处罚；?

?

?

时限要求等；?

SFDA报告，

?

SFDA报告，

?

SFDA报告，

?

一级召回

?

15、药品生产企业在启动召回后，应当在规定的时间内，将药品调查评估报告和召回计划提交所在地省级SFDA备案，二级召回的时间要求是：?B

A．1日内? B．3日内? C．7日内? D．10日内?

16、药品生产企业在启动召回后，应当在规定的时间内，将药品调查评估报告和召回计划提交所在地省级SFDA备案，三级召回的时间要求是：?C

A．1日内? B．3日内? C．7日内? D．10日内?

17、根据药品召回管理办法规定，药品生产企业应当根据规定要求，建立? A 制度，以实施药品召回：?

A．药品召回制度? B．药品不良反应监测管理制度? C．药品退货管理制度? D．药品销售管理制度?

18、《药品召回管理办法》中，药品生产企业实施主动召回的，

——仅供参考

程序顺序正确的是：A?

A．药品安全信息的收集?→药品安全隐患的调查与评估?→召回计划的制订及组织实施→药品召回实施情况的报告→药品监督管理部门的审查与评价?

B．药品安全信息的收集→召回计划的制订及组织实施→药品安全隐患的调查与评估→药品监督管理部门的审查与评价→药品召回实施情况的报告?

C．药品召回通知书下达→药品安全隐患的调查与评估?→召回计划的制订及组织实施→药品召回实施情况的报告→药品监督管理部门的审查与评价?

D．药品安全信息的收集→药品不良反应的调查与评估→药品召回通知书下达→药品召回实施情况的报告?→药品监督管理部门的审查与评价?

19

省级SFDA

是：?A

A．每日? B

20、

A

1

A．

B．

C．《国务院关

D．

E．

2

括：?A、B、

A

B

量的要求；?

C

D

E

3

A

危害；?B．对主要使用人群的危害影响；?

C．对特殊人群，尤其是高危人群的危害影响，如老年、儿童、孕妇、肝肾功能不全者、外科病人等；?

D．危害的严重与紧急程度；?E．危害导致的后果；?

4、药品生产企业有下列情形之一的，药品监督管理部门有权给以警告，责令限期改正，逾期未改正的，处2万元以下罚款：?A、B、C、D

A．未按本办法规定建立药品召回制度、药品质量保证体系与药品不良反应监测系统的；?

B．拒绝协助药品监督管理部门开展调查的；?

C．未按照本办法规定提交药品召回的调查评估报告和召回计划、药品召回进展情况和总结报告的；?

D．变更召回计划，未报药品监督管理部门备案的；? E．经过审查和评价，药品监督管理部门认为召回不彻底或者需要采取更为有效的措施的；?

5、药品生产企业有下列情形之一的，药品监督管理部门有权给以警告，责令限期改正，并处3万元以下罚款：?C、D、E A．药品生产企业在召回药品程序中，所采取的措施不能有效消除安全隐患的；?

B．药品监督管理部门经过审查和评价，认为召回不彻底或者需要采取更为有效的措施的?

C．未按照药品监督管理部门要求采取改正措施或者召回药品的；?

D．药品生产企业对召回药品的处理未有详细的记录，并未向药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。? E．药品生产企业召回的药品，在必须销毁时，未在药品监督管

?A、B、C、D、

?

（?×?）?

（? ?

×）?

（?

销药品批准证明文件，直至吊销《药品生产许可证》。（? ?√? ）?

10、一级药品召回的调查评估报告和召回计划，应当向最高SFDA 报告。（? ?√? ）?

11、药品说明书中所含有的药品严重不良反应，不作为药品召回的依据。（? ?√? ）?

——仅供参考