药品不良反应监测的重要意义和如何上报药品不良反应

药品不良反应监测的重要意义和如何上报药品不良反应

药品是一种具有生理活性的化学物质，任何药品都具有两重性，即：一方面可以防病治病，促进病人生理、生化功能的恢复；另一方面可以引起生理、生化机能的紊乱或组织结构变化等危害机体的不良反应。药品不良反应（Adervse reaction，ADR）是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关或意外的有害反应。由于药品的以上特性，开展药品不良反应监测工作意义重大。做好ADR监测工作的意义如下：

1. ADR监测能弥补药品上市前研究的不足，为上市后再评价提供服务

药品上市前的临床研究病例少（Ⅰ期临床试验20～30例，Ⅱ期临床试验100例，Ⅲ期临床试验300例以上）、研究局限性（试验对象年龄范围窄、用药条件控制较严）、研究时间短（一般只有几个月）研究目的单纯（观察指标只限于试验所规定的内容）。因而，上市后的再评价是确保用药安全性的重要工作。

2. ADR监测能促进临床合理用药

开展药品不良反应报告和监测工作，有助于提高医护人员、药师和患者自身对药品不良反应的认识和警惕，注意用药的安全性问题，从而提高合理用药的水平。

3. 为遴选、整顿和淘汰药品提供依据，为药品上市后风险管理提供技术支持

药品上市后再评价的主要内容包括药品有效性、药品不良反应和药物经济学研究。药品不良反应作为药品上市后再评价工作的组成部分，ADR报告和监测工作在对药品安全性评价方面发挥着重要的、不可替代的作用。

4. ADR报告监测有利于及时发现重大药害事件，防止药害事件的蔓延和扩大，保障公众健康和社会稳定

这是药品不良反应监测工作在功能上的重要外延，通过ADR监测工作可以发现任何与药品安全性相关的问题（如质量问题、假药问题、不合理用药问题等），这是国家政府部门进行上市后药品安全信号发现和风险管理的重要手段。国家ADR监测中心对收集的药品不良反应信息进行分析、评价、研究，及时发布信息及采取措施，避免同类药害事件的重复发生，以保护更多人的用药安全和健康利益。

5. 我国药品不良反应监测工作的法律法规条款

为了做好药物不良反应监测工作，在《药品管理法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》、《药品召回管理办法》、《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、《药品注册管理办法》、《医疗机构制剂配制质量管理规范》、《医疗事故处理条例》、《医疗机构药事管理规定》、《中华人民共和国执业医师法》、《疫苗流通和预防接种管理条例》等法律法规中明确提出“国家实行药品不良反应报告制度”，

药品生产企业、经营企业和医疗机构必须严格开展药品不良反应监测，执行药品不良反应报告制度。这标志着我国的ADR监测工作正式步入了法制化的轨道。

6. 药品不良反应的报告程序、范围、时限要求

⑴报告程序：依照《药品不良反应报告和监测管理办法》的有关规定，实行逐级、定期报告制度，必要时（严重ADR）可以越级报告。

⑵报告范围：①医疗卫生机构和药品经营企业：报告发现的所有可疑药品不良反应。

②药品生产企业：新药监测期内的药品，报告该药品发生的所有不良反应；新药监测期已满的药品，报告该药品引起的新的和严重的不良反应。③群体不良反应均应上报。

⑶报告时限：①一般病例逐级、定期报告，应在发现之日起30日内完成上报工作。

②发现新的或严重的药品不良反应/事件，应于发现之日起15日内报告，其中死亡病例须及时向所在地省、自治区、直辖市ADR监测中心报告，必要时可以越级报告。③群体不良反应/事件应立即以有效方式(书面、电子文本、传真等)向所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理局、卫生厅(局)以及ADR监测中心报告。

7.我院报告药物不良反应的流程

临床各科（医生、护士、临床药师、医技人员）、患者、家属

发现用药中所有可疑ADR

填写贵州省人民医院药品不良反应报告单并电话通知药剂科ADR中心

（医院内线电话458、278、616、392）

院ADR监测药师到报告科室核查和详细记录ADR病历

药剂科ADR中心对ADR报告进行分析和评价

对重大ADR事件，由医务处组织全院专家进行评价

药剂科临床药学室建立医院ADR资料库

将ADR评价信息反馈给临床

网络直报贵州省/贵阳市ADR监测中心

上报国家ADR监测中新

8. 药品不良反应病例报告的填写

贵州省人民医院药品不良反应报告单的来源：⑵在我院药剂科药品不良反应监测中心领取。⑶贵州省人民医院网站（）——药师专栏中下载

报告表填写的基本要求：报告表要求用钢笔（碳素笔）书写，填写内容、签署意见（包括有关人员的签字）字迹要清楚，叙述项应准确、完整、简明，不得有缺漏项。不良反应过程描述：应体现出“3个时间3个项目和2个尽可能”

3个时间：①不良反应发生的时间；②采取措施干预不良反应的时间；③不良反应终结的时间。

3个项目：①第一次药品不良反应出现时的相关症状、体征和相关检查；②药品不良反应动态变化的相关症状、体征和相关检查；③发生药品不良反应后采取的干预措施结果。

2个尽可能：①不良反应/事件的表现填写时要尽可能明确、具体。如为过敏型皮疹，要填写皮疹的类型、性质、部位、面积大小等；如为心律失常，要填写何种心律失常；如为上消化道出血，有呕血者需估计呕血量的多少等；严重病例应注意生命体征指标（体温、血压、脉搏、呼吸）的记录。②与可疑不良反应/事件有关的辅助检查结果要尽可能明确填写。如怀疑某药引起血小板减少症，应填写病人用药前的血小板计数情况及用药后的变化情况；如怀疑某药引起药物性肝损害，应填写用药前后的肝功变化情况，同时要填写肝炎病毒学检验结果，所有检查要注明检查日期。

药品信息要求准确、完整。药品信息栏填写中常见的错误有：①通用名、商品名混淆或填写混乱，剂型不清；②生产厂家缺项，填写药厂简称；③把产品批号写成药品批准文号，如“国药准字H2000150；④用药原因错误；用药原因表现为“抗感染”、“抗病毒”等目的性描述，而非用药原因。⑤并用药品率低；对发现药品之间的相互作用线索，或者提供ADR的其他原因不利。要把不良反应事件中并用的药品尽可能填写入表中，有利于国家ADR中心进行更全面、客观、准确的评价。

总之，药品不良反应监测工作是医师、药师、护士应该高度关注、认真对待的一项工作，也是我院提高医疗质量、维护患者利益、减少药害的重要工作内容。

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