各药品生产经营企业
北京市药品监督管理局关于开展含兴奋剂药品生产经营专项检查的通知
北京市药品监督管理局关于开展含兴奋剂药品生产经营专项检查的通知文章属性•【制定机关】北京市药品监督管理局•【公布日期】2021.03.17•【字号】京药监发〔2021〕80号•【施行日期】2021.03.17•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】失效•【主题分类】检验监管正文北京市药品监督管理局关于开展含兴奋剂药品生产经营专项检查的通知京药监发〔2021〕80号北京经济技术开发区管委会，各区市场监管局，市药监局各分局，各药品上市许可持有人，各药品经营企业：为贯彻落实《国家药监局综合司关于开展含兴奋剂药品生产经营专项检查的通知》（药监综药管〔2021〕23号）文件精神，进一步加强含兴奋剂药品生产经营的监督管理，为北京2022年冬奥会、冬残奥会等大型体育赛事顺利举办营造良好环境，市药监局自本通知发布之日起在全市范围内启动含兴奋剂药品生产经营专项检查工作。
现就有关要求通知如下：一、工作任务（一）药品生产环节1. 药品上市许可持有人必须认真对照《反兴奋剂条例》《2021年兴奋剂目录公告》《北京市药品监督管理局关于执行〈2021年兴奋剂目录公告〉的通知》开展自查，凡其生产的药品含有兴奋剂目录所列禁用物质的必须在其包装、标签或说明书中标注“运动员慎用”字样，未标注的不得生产和销售。
不生产的品种也要按照要求修改包装、标签或说明书。
含2021年兴奋剂目录新列入物质的药品，未按规定标注“运动员慎用”字样的，2021年9月1日后不得在北京市销售。
2. 药品上市许可持有人生产含兴奋剂药品与其他药品共用生产厂房、生产设施设备应制定并落实防范交叉污染的措施，严格进行生产设备清洁和清洁验证。
企业生产的蛋白同化制剂和肽类激素类药品，只能销售给具备该类药品经营资格的药品批发企业、医疗机构和其他同类药品生产企业。
3. 药品上市许可持有人接受境外企业委托加工生产蛋白同化制剂和肽类激素的需取得药品出口准许证后方可进行生产。
4. 药品上市许可持有人不得通过网络违法发布含兴奋剂药品信息和销售此类药品。
医药企业分类
医药企业分类医药企业是指专门从事药品研发、生产、销售和服务的企业。
根据其经营范围、规模、性质等不同特点，可以将医药企业分为以下几类：1.制药企业制药企业是指专门从事药品研发、生产和销售的企业。
这类企业通常拥有自己的研究团队和生产基地，能够自主开展新药研发和生产。
制药企业可分为小型制药企业、中型制药企业和大型制药企业。
小型制药企业通常拥有较小的规模，主要从事仿制药或者特殊用途的新型化学物质研发。
中型制药企业则规模较大，通常涉及到多个领域的新药研发和生产。
大型制药企业则是在全球范围内有一定影响力的跨国公司，其产品涵盖了广泛的治疗领域。
2.医疗器械企业医疗器械企业是指专门从事医用设备和器械生产、销售以及技术服务的公司。
这类公司通常拥有自己的研究团队和生产基地，能够自主开展医疗器械的研发和生产。
医疗器械企业可分为小型、中型和大型企业。
小型医疗器械企业通常从事一些技术含量较低的产品生产，如体温计、血压计等。
中型医疗器械企业则涉及到一些技术含量较高的产品生产，如心电图机、超声诊断仪等。
大型医疗器械企业则是在全球范围内有一定影响力的跨国公司，其产品涵盖了广泛的医学领域。
3.药房连锁企业药房连锁企业是指专门从事药品销售和服务的公司。
这类公司通常拥有多个销售点，并且能够提供在线销售服务。
药房连锁企业可分为小型、中型和大型企业。
小型药房连锁企业通常只有几个销售点，主要从事普通药品销售。
中型药房连锁企业则规模较大，具有一定的品牌影响力，并且能够提供一些特殊用途药品的销售和服务。
大型药房连锁企业则是在全国范围内有一定影响力的公司，其销售点覆盖范围广泛，能够提供全方位的药品销售和服务。
4.医疗保健企业医疗保健企业是指专门从事医疗服务、保健产品开发和销售的公司。
这类公司通常拥有自己的医疗机构和保健产品生产基地。
医疗保健企业可分为小型、中型和大型企业。
小型医疗保健企业通常只有几个医疗机构，主要从事基本的医疗服务和一些简单的保健产品开发和销售。
中华人民共和国药品管理法释义：第七十九条
第七⼗九条药品的⽣产企业、经营企业、药物⾮临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按照规定实施《药品⽣产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、药物⾮临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处五千元以上⼆万元以下的罚款；情节严重的，吊销《药品⽣产许可证》、《药品经营许可证》和药物临床试验机构的资格。
【释义】本条是关于药品⽣产企业等单位未按照规定实施有关规范应当承担的法律责任的规定。
⼀、依照本法规定，药品⽣产企业、经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品⽣产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》组织⽣产。
同样，药品的⾮临床安全性评价机构、药品临床试验机构必须按照国务院有关部门的规定，分别实施药物⾮临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范。
实施上述四种规范，是对药品实施有效的质量控制、保证药品质量和安全有效的重要措施。
药品⽣产企业、经营企业、⾮临床安全性评价研究机构、临床试验机构未按照法律的规定实施上述四种规范的，依照本条追究其相应的法律责任。
⼆、依照本条规定，药品⽣产企业、经营企业、⾮临床安全性评价研究机构、临床试验机构未按照规定实施《药品⽣产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、药物⾮临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范的，⾏政执法机关除应依法责令其限期改正外，还应依法给予以下⾏政处罚： 1．警告。
所谓警告，是指对违法者予以告诫和谴责，申明其⾏为已构成违法，要求其以后不再重犯。
警告⼀般适⽤于情节⽐较轻微的违法⾏为。
在本条中是对未依法实施有关规范的药品⽣产企业、药品经营企业、⾮临床安全性评价研究机构、临床试验机构予以告诫和谴责，申明其未依法实施规范已经构成违法。
2．责令停产停业。
即对逾期不改正其未依法实施规范的⾏为⼈，⾏政执法机关责令其停⽌⽣产、经营，待整顿合格后⽅可恢复⽣产、经营。
药品生产企业质量信用等级AA、AAA级
湖南省药品生产企业质量信用等级ＡＡ、ＡＡＡ级
评估细则（讨论稿）
一、参评基本条件
1、企业必须达到《湖南省药品医疗器械生产经营企业质量信用等级评估实施办法（试行）》第四章规定的“评估条件”；
2、企业必须经所在地州市局评估，达到A级质量信用等级；
3、企业连续三年销售回款额平均在5000万元以上；
4、企业连续三年均为一次性通过药品GMP认证检查、跟踪检查。
二、等级评估方式
1、企业主动申请，所在地市州局进行推荐；
2、评估工作由省局组织，以行业协会名义进行，省局诚信办负责具体实施；
3、按合理比例分别抽取药品生产企业专家、药品GMP检查员、药品安监人员、社会代表组成评估小组，负责具体评估评分；
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4、评分采取扣分制，坚持资料审查与现场检查相结合原则。
三、评估考核内容
1、评估细则分6个大项20个小项，每项分值为1-10分不等，总分为100分（附药品生产企业质量信用AA、AAA等级评估评分表）；
2、对存在否决情形的本项分全扣，存在部分缺陷的按缺陷细数扣分，直到扣完本项为止。
四、等级评估标准
1、AA、AAA级实行同一评估标准，以评估分值定级；
2、综合评估达90分以上的评为AAA级企业，80分以上的评为AA级企业；
3、对企业A、B、C、D级质量信用等级评估工作，由各市州局开展。
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药品统计报告制度
药品统计报告制度药品统计报告制度是指药品生产企业、药品经营企业、医疗机构等单位为了规范药品经营管理，确保药品质量和安全，依据国家相关法律法规和政策，对药品销售情况进行统计和报告的一种制度。
本文将对药品统计报告制度进行详细阐述，包括其应用范围、统计内容、制度流程等方面。
一、应用范围药品统计报告制度适用于药品生产企业、药品经营企业、医疗机构等单位。
其中，药品生产企业是指具有生产药品资质并在生产过程中获得合格药品批准文号的企业；药品经营企业是指依法经营药品的企业；医疗机构是指依法批准从事医疗活动的各类医疗机构。
二、统计内容药品统计报告的内容包括以下几个方面：1.药品种类和数量统计各种药品的销售数量、金额和利润等相关数据，确保药品销售信息的准确性和真实性。
2.销售对象统计药品销售对象的类型，包括医疗机构、药品经营企业、社会公众等。
3.区域分布统计不同地区的药品销售情况，包括省份、城市、县区等划分，以便进行市场分析和趋势预测。
4.价格档次统计各种药品的价格档次，包括原研药、仿制药、进口药等，以便了解不同价格档次的药品销售情况和趋势。
5.药品患者使用情况统计药品的使用情况和使用效果，包括药品的剂型、用途、疗效和不良反应等，以便评估药品的质量和安全性。
三、制度流程1.收集数据药品生产企业、药品经营企业、医疗机构等单位通过自身内部系统或其他软件收集各种药品销售信息，包括药品名称、数量、销售对象、价格等信息。
2.分析数据通过机器学习、数据挖掘等技术，对收集到的数据进行分析处理，得出药品销售的主要特点、趋势和规律，以便及时调整战略和决策。
3.编制报告根据药品销售数据分析结果，编制出药品销售报告，包括各种药品和药品销售的价格分布、销售对象、患者使用情况等内容。
4.报送管理机构药品生产企业、药品经营企业、医疗机构等单位需将药品销售报告及时报送相关管理机构，以保证政府部门对药品销售情况有一个了解。
四、总结药品统计报告制度是保证药品质量和安全的一个重要环节。
医药批发公司简介范文
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医药批发是将购进的药品销售给药品生产企业、药品经营企业、医疗机构。
医药批发是药品流通的一个渠道。
下面是医药批发公司简介范文，供你参考！医药批发公司简介范文1哈药集团医药有限公司经过几年来的发展壮大，哈药集团医药有限公司构建起了以药品经营为支柱，以与人们日常生活密切相关的第三产业为辅助和补充的发展框架。
目前拥有一个全国大型药品零售连锁企业——哈药集团人民同泰医药连锁店、四个大型药品批发企业、一个制药厂和七个三产经营企业。
其中，人民同泰医药连锁店目前在哈尔滨市区内下设300家直营门店，在黑龙江省内具有人民同泰连锁药店1000家。
20xx年据省医药协会统计，人民同泰连锁店营业额占哈市药品零售总额的76.2%,占黑龙江省药品零售总额的66.1%。
4家药品大型批发企业分别为新药特药分公司，药品分公司，康德药品分公司和保康药品分公司，形成了以经营进口药品、新特药;招标品种、针剂小品种;农村地区用药和合资企业生产的调拔大品种为主导商品的经营体系，销售网络覆盖哈尔滨，辐射黑龙江省，销售网点1000多家，20xx 年占省内各大医院药品供应量的80%左右。
同时，公司坚持专业化经营的方针，拥有新药营销中心、儿童药品分公司、中西药品分公司、松花江药品分公司、现代保健品分公司、道外药品分公司、参茸分公司、医疗器械分公司、曙光药品分公司和人民同泰参茸贵细药材专卖店等十一家专营公司和一家以营销老年保健品为主导的金晚霞分公司，主要经营非处药、处方药、儿童药、糖尿病药品、参茸贵细药、老年保健品及医疗器械、计划生育用品等专业化系列产品。
自20xx年以来，公司又利用品牌资源和网络资源，低成本开办了哈药数码影像连锁公司，哈药干洗连锁公司，哈药航空服务有限公司，哈药摄影器材城、哈药国际摄影展馆、哈药美丽新娘婚纱摄影和哈药古玩城等。
药品信息发布管理制度
药品信息发布管理制度为了保障公众健康和安全，规范药品信息发布行为，保证药品信息的真实性和可靠性，制定药品信息发布管理制度。
本制度适用于各类药品信息发布主体，包括药品生产企业、经营企业、医疗机构、药品广告发布机构以及药品信息服务机构等。
一、药品信息发布的原则1. 法律依据：遵循国家法律法规及相关规章制度的要求，严格按照药品管理法、医疗广告管理办法等有关法律法规规定进行药品信息发布。
2. 真实性：药品信息发布主体应当提供真实、准确、完整的药品信息，不得隐瞒有关事实或者提供虚假信息。
3. 客观公正：药品信息发布应当客观公正，不得进行夸大、误导性宣传。
4. 专业性：药品广告和宣传包括的科学数据应当具有科学性和可靠性，不得编造、捏造数据。
5. 有效性：药品信息发布应当注重信息的针对性和有效性，不得进行滥发信息，影响公众健康。
6. 隐私保护：在进行药品信息发布过程中，应当尊重患者的隐私权，不得将个人信息泄露给第三方。
二、药品信息发布的主体责任1. 药品生产企业和经营企业：应当依法、真实发布药品说明书、说明书补充、药品广告和宣传资料，确保其内容的真实性和准确性。
2. 医疗机构：在为患者提供药品信息时，应当权威、准确地告知患者药品相关信息，不得隐瞒、歪曲药品信息。
3. 药品广告发布机构和药品信息服务机构：应当对发布的药品广告和宣传资料进行审查，确保其内容合法、真实、准确、客观。
三、药品信息发布管理制度1. 药品信息发布管理机构成立由国家药品监督管理部门牵头，有关药品监管、广告管理、医疗机构和专业人士组成的药品信息发布管理机构，负责对药品信息发布活动进行监督管理，审核药品广告和宣传资料的内容和形式，指导和协调各部门和单位的工作，维护公众健康和安全。
2. 药品广告的监管（1）审批制度：要求药品广告发布主体在发布广告前，先向药品信息发布管理机构进行报批审查，经审查合格后方可发布。
（2）收集备案制度：对药品广告的发布内容，应当及时收集备案，建立药品广告备案档案，以备查阅和监管。
关于进一步规范含兴奋剂物质药品说明书
关于进一步规范含兴奋剂物质药品说明书、标签管理工作的通知（吉食药监审〔2008〕36号）吉林省食品药品监督管理局 信息分类：通知文件 2008-03-0410:24:24 信息来源：审批办公室各市（州、长白山）食品药品监督管理局、各药品生产、经营企业和医疗机构：根据《关于印发国家食品药品监督管理局兴奋剂治理工作计划的通知》（食药监办[2008]5号）以及《关于印发吉林省食品药品监督管理局局兴奋剂治理工作计划的通知》（吉食药监安[2008]29号）的通知精神，为进一步规范含兴奋剂物质药品说明书、标签管理工作，现将有关事项通知如下：一、药品生产企业应对照兴奋剂目录认真核对本企业的品种是否含有目录中所列物质。
所有含兴奋剂目录所列禁用物质的品种必须于四月十日前完成在说明书或标签上标注“运动员慎用”字样的工作。
对库存的产品必须完成标注工作后方可出厂，对已上市的产品如无法完成标注工作必须主动召回。
为减少企业损失，避免出现已生产和上市的产品以及已印刷的包材报废的情况，企业可采取以下补救措施：1、在3月1日前已完成备案工作的品种，各药品生产企业不用重复备案。
对库存和已上市的品种，可采取在外包装醒目位置粘贴透明胶条、喷墨等相应补救措施来完成标注工作。
“运动员慎用”字样的字体颜色与包装的背景图案要形成强烈反差且易于辩认，起到警示作用，并且必须牢固、不易脱落，患者拆开包装后应仍能清晰辩认。
2、自3月1日起，企业对拟申报说明书、标签备案工作的品种必须仔细核查，对含有兴奋剂目录所列禁用物质的品种必须在说明书或外标签的注意事项中标注“运动员慎用”字样，如在说明书上标注，必须加在警示语中。
二、药品经营企业必须严格执行国家关于兴奋剂的有关规定，严禁超范围经营，严把进货关，对含有兴奋剂物质未标注“运动员慎用”字样的不符合规定的药品一律不得进货。
全面清查库存药品，对于不符合规定的药品，要协助生产厂家做好召回工作或征得生产厂家同意后采取补救措施。
药品经营企业定义
药品经营企业定义药品经营企业是指依法取得药品经营许可证的企业，通过合法渠道从生产、批发、零售等环节，对药品进行采购、运输、储存、销售等经营活动的企业。
它是保障国民健康的重要环节，也是我国医药卫生体系中的重要组成部分。
一、药品经营企业的发展背景和意义随着我国国民经济的发展和人民生活水平的提高，人们对医疗健康的需求也越来越高，药品在维护人民健康、治疗疾病方面起着重要的作用。
药品经营企业作为药品流通和销售的重要环节，有着重要的作用和责任。
它能够保障市场上药品的安全、质量和合理价格，使人们能够方便地购买到合适的药品，保障了人们的用药安全和医疗健康。
二、药品经营企业的分类根据药品经营的不同环节和规模，药品经营企业可以分为生产企业、批发企业和零售企业。
1.生产企业：主要从事药品的生产、加工、包装等工作，是药品供应链中的起始环节。
2.批发企业：主要从事药品的批发、存储、物流等工作，为药品从生产企业流向零售企业提供配送服务。
3.零售企业：主要从事药品的零售、咨询、服务等工作，为消费者提供合格的药品和专业的药品咨询。
三、药品经营企业的管理要求为保障人民的用药安全和医疗健康，药品经营企业需要遵守一系列的管理要求和规定。
1.药品经营许可证：药品经营企业需要依法取得药品经营许可证，确保合法经营。
2.质量管理：药品经营企业要建立完善的质量管理体系，保证所售药品的质量和安全。
3.进销存管理：药品经营企业需要建立规范的进销存管理体系，确保药品质量和有效期的合规性。
4.储存设施：药品经营企业需要配置合格的储存设施，保证药品在储存过程中的安全和稳定。
5.专业人员：药品经营企业需要拥有一支专业的药师和医药人员队伍，提供专业的药物咨询和服务。
四、药品经营企业的社会影响和责任药品经营企业作为医药卫生体系中的重要组成部分，它的经营活动对于社会和人们的医疗健康有着重要的影响和责任。
1.保障用药安全：药品经营企业要确保所售药品的质量和安全，杜绝假冒伪劣药品的流通，保障市民用药的安全性。
我国药品批发经营企业存在的主要问题及建议
我国药品批发经营企业存在的主要问题及建议内容提示:对策与建议:医药市场的正常运转维系在药品质量安全的基础上。
这决定了这个行业有着自己独特的发展规律。
通过对药品批发经营企业现状调查研究,推测我国药品市场环境的变化,把握医药市场的特点,运用科学的营销手段,增强企业的核心竞争力,使我国医药批发经营企业得到发展。
我国现有大多数医药商业的规模与实力相差甚远,就医药流通领域来说,普遍存在着企业规模小、机制僵化、费用高、效益低等问题。
而作为医药批发经营企业重要组成部分的民营企业,在外资企业、国有大型企业、连锁药店等的多重挤压下,生存问题日益突出。
在某市中小型药品批发经营企业占95%,而这些小规模的批发经营企业普遍存在以下问题:1“小、多、乱”。
2营销模式缺乏创新意识。
3人员素质不高。
4设备未有效利用导致药品质量问题。
5物流模式陈旧导致企业运营资金缺乏。
6经营产品单一导致企业竞争力薄弱。
对策与建议:医药市场的正常运转维系在药品质量安全的基础上。
这决定了这个行业有着自己独特的发展规律。
通过对药品批发经营企业现状调查研究,推测我国药品市场环境的变化,把握医药市场的特点,运用科学的营销手段,增强企业的核心竞争力,使我国医药批发经营企业得到发展。
有效并购。
中小型批发经营企业占用政府对大型企业的经济扶植资源,同时还浪费人力、物力资源,影响大中型企业发展。
企业并购是解决这一问题的有效方法,使药品批发经营企业具备良好的网络覆盖能力和专业的学术推广能力。
引进高素质人才。
现代的市场竞争实质就是人才竞争,一旦管理缺位,很难为企业创造更高的价值。
坚持引进人才,对现有人才加强岗前、岗中培训,建立有效的竞争激励机制,能者上、庸者下,有效提高员工的服务水平及相互竞争意识,适应新形势、新环境,使公司得到发展。
物流管理。
药品批发经营企业充当物流服务角色是由传统服务模式向现代服务模式转变的必然选择。
要实现这种转变,必须进行改造。
首先要实现规模经济,把药品批发经营企业作为中间体,使流通中的运营成本低于自营成本,在服务的即时性、省时性、全面性、资金周转及信息灵通等方面优于自我运营。
现代医药企业清单
现代医药企业清单
以下是一些医药行业的现代企业：
1. 恒瑞医药：主要从事药品的研发、生产和销售。
2. 迈瑞医疗：主要从事医疗器械的研发、生产和销售。
3. 复星医药：主要从事药品、医疗器械和医疗服务等多个领域。
4. 华润三九：主要从事药品的研发、生产和销售。
5. 云南白药：主要从事药品、医疗器械和日用品等多个领域。
6. 白云山：主要从事药品、医疗器械和日用品等多个领域。
7. 步长制药：主要从事药品的研发、生产和销售。
8. 康泰生物：主要从事生物制品的研发、生产和销售。
9. 华兰生物：主要从事血液制品和疫苗制品的研发、生产和销售。
10. 智飞生物：主要从事疫苗制品的研发、生产和销售。
以上是一些知名的现代医药企业，排名不分先后，仅供参考。
《药品流通监督管理办法》(局令第26号)
《药品流通监督管理办法》（局令第26号）《药品流通监督管理办法》于2006年12月8日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布，自2007年5月1日起施行。
局长：邵明立二○○七年一月三十一日药品流通监督管理办法第一章总则第一条为加强药品监督管理，规范药品流通秩序，保证药品质量，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法实施条例》）和有关法律、法规的规定，制定本办法。
第二条在中华人民共和国境内从事药品购销及监督管理的单位或者个人，应当遵守本办法。
第三条药品生产、经营企业、医疗机构应当对其生产、经营、使用的药品质量负责。
药品生产、经营企业在确保药品质量安全的前提下，应当适应现代药品流通发展方向，进行改革和创新。
第四条药品监督管理部门鼓励个人和组织对药品流通实施社会监督。
对违反本办法的行为，任何个人和组织都有权向药品监督管理部门举报和控告。
第二章药品生产、经营企业购销药品的监督管理第五条药品生产、经营企业对其药品购销行为负责，对其销售人员或设立的办事机构以本企业名义从事的药品购销行为承担法律责任。
第六条药品生产、经营企业应当对其购销人员进行药品相关的法律、法规和专业知识培训，建立培训档案，培训档案中应当记录培训时间、地点、内容及接受培训的人员。
第七条药品生产、经营企业应当加强对药品销售人员的管理，并对其销售行为作出具体规定。
第八条药品生产、经营企业不得在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所储存或者现货销售药品。
第九条药品生产企业只能销售本企业生产的药品，不得销售本企业受委托生产的或者他人生产的药品。
第十条药品生产企业、药品批发企业销售药品时，应当提供下列资料：（一）加盖本企业原印章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》和营业执照的复印件；（二）加盖本企业原印章的所销售药品的批准证明文件复印件；（三）销售进口药品的，按照国家有关规定提供相关证明文件。
山西省药品监督管理局办公室关于印发《山西省药品监督管理局药品质量安全风险研判会商制度》的通知
山西省药品监督管理局办公室关于印发《山西省药品监督管理局药品质量安全风险研判会商制度》的通知文章属性•【制定机关】山西省药品监督管理局•【公布日期】2023.05.04•【字号】•【施行日期】2023.05.04•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文山西省药品监督管理局办公室关于印发《山西省药品监督管理局药品质量安全风险研判会商制度》的通知各市市场监督管理局、综改示范区市场监督管理局，省局机关各处室、各检查分局、各直属事业单位：为进一步加强药品监督管理，规范药品质量安全风险研判会商工作，有效防范化解药品安全风险，结合具体工作实际，省药监局对《药品质量安全风险研判会商制度》（晋药监办〔2021〕5号）进行了修订，已经省药监局2023年4月28日第7次局长办公会审议通过，现予印发，请遵照执行。
山西省药品监督管理局办公室2023年5月4日山西省药品监督管理局药品质量安全风险研判会商制度第一条为进一步加强药品质量安全监督管理，及时有效防范化解药品安全风险，提高风险防控能力，全面提升药品质量，保障公众用药安全,根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》等法律规定,结合我省药品监管工作实际,制定药品质量安全风险研判会商制度。
第二条药品质量安全风险研判会商（以下简称风险研判会商）是指全省各级药品监督管理部门对影响药品安全性、有效性和质量可控性的风险信息进行收集、分析、研判和评估，确定风险性质、风险程度和预防控制措施，最终防范和化解药品质量安全风险的过程。
第三条药品质量安全风险信息主要来源是各级药品监督管理部门通过监督检查、质量抽查检验、不良反应监测、投诉举报、媒体舆情等途径获取的,以及药品上市许可持有人、药品生产经营企业、使用单位（以下统称药品相关单位）提供的具有共性特征的药品质量安全风险。
主要包括:1.监督检查发现涉及多家企业的共性缺陷或执法办案中的典型案例;2.药品质量抽查检验中发现的药品质量问题或药品检验机构探索性研究提示的药品安全风险；3.涉及相同品种或多家企业的药品不良反应监测信息和聚集性信号；4.各类媒体、社会舆情反映的药品安全风险信息；5.涉及药品生产、经营品种价格波动和供应异常信息；6.市级药品监督管理部门上报的风险研判报告信息；7.药品相关单位主动向药品监督管理部门提供的在药品的生产、经营、上市后研究、不良反应监测与处置等过程中难以有效控制的质量安全风险；8.其他对药品安全可能存在重大影响的信息。
药品企业负责人岗位职责
药品企业负责人岗位职责一、岗位概述药品企业负责人是药品生产企业、药品经营企业或药品研发机构的法定代表人，是负责整个企业管理和经营的最高领导人员。
他们所承担的职责十分重要，不仅涉及企业的生产、经营、研发等各个方面，还负责企业的经济效益、安全质量、合规运营等方面的工作。
二、岗位职责1. 负责企业经营管理药品企业负责人是企业的最高领导人，需要负责企业的经营和管理工作，包括制定企业的发展战略、规划和目标；指导企业的日常经营管理；协调企业各个部门的工作；并对企业的经济效益负责。
2. 负责企业生产管理药品生产是药企的重要业务之一，药品企业负责人需要对企业的生产管理负责。
这包括制定生产计划、组织生产、管理生产线、控制制造成本等方面的工作。
同时，还需要保证生产过程的安全性、质量稳定性和生产效率。
3. 负责企业研发管理药品研发是药企的核心业务之一，药品企业负责人需要对企业的研发管理负责。
这包括制定研发计划、组织实施、管理研发团队、控制研发成本等方面的工作。
同时，还需要保证研发工作的创新性、可行性和研发效率。
4. 负责企业安全质量管理药品是一种特殊的商品，其安全质量至关重要。
药品企业负责人需要对企业的安全质量管理负责。
这包括制定质量管理流程、制定药品质量标准、组织质量检验、维护药品标签等方面的工作。
同时，还需要保证药品的质量安全、生产过程的安全性和工作人员的健康安全。
5. 负责企业合规运营药品企业是一个特殊的产业，存在较多的法律法规和政策规定。
药品企业负责人需要对企业的合规运营负责。
这包括了解和遵守行业规定、制定企业合规政策、管理企业合规风险、保证企业运营的合法性等方面的工作。
同时，还需要注意行业政策的变化，保证企业的合规运营状态。
6. 负责企业品牌形象管理品牌形象是企业的重要资产之一，药品企业负责人需要对企业的品牌形象管理负责。
这包括了解市场情况、掌握产品技术特点、定位产品市场、制定品牌定位和形象包装策略、推广和维护品牌形象等方面的工作。
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药品生产企业存在的问题和不足
药品生产企业存在的问题和不足随着全球医疗科技的进步，药品在保护人类健康方面扮演着重要角色。
然而，药品生产企业在其经营过程中常常面临一些问题和挑战。
本文将探讨药品生产企业存在的问题和不足，并提出一些建议以改善这些情况。
一、质量控制问题1.1 药品质量控制体系不完善某些药品生产企业尚未建立完备的质量管理体系。
这意味着他们缺乏对原材料、生产工艺以及成品进行全面检验和监控的能力。
如此一来，可能会导致产品质量不稳定或超出规范范围。
1.2 药品伪劣问题伪劣药品是一个全球性问题，也给社会带来了巨大风险。
有些企业由于追求利润最大化而忽视了对原材料来源、采购渠道等核查环节，容易导致伪劣药品流入市场。
二、研发创新困境2.1 增加新药开发成本高昂随着科技的发展，新药研发变得日益昂贵且具有较高风险。
这些药品首次进入市场时需要进行大规模的临床试验，往往需要耗费数年时间和巨额资金。
由于缺乏持续投入以及创新资源的不足，一些企业可能难以承担这样的成本。
2.2 缺乏创新动力某些企业只关注现有产品的生产和销售，忽视了对新型治疗方法和技术的研究与开发。
这使得他们无法跟上市场需求和竞争态势的变化。
三、市场监管不力3.1 审批标准过低一些地区或国家在药品审批方面存在标准松散、程序复杂等问题。
此类审核主要以保证企业生产能力达标为导向，而对于药品质量方面把关不够严格。
这给优质药品生产企业带来了不公平竞争环境。
3.2 监管体系欠完善部分地区或国家在监管和执法方面存在弱点，如人员数量不足、培训水平低以及监测手段滞后等。
这给一些不法企业提供了可乘之机，从而导致假药和劣质药品的泛滥。
四、信息共享不足4.1 缺乏数据透明度一些药品生产企业对于自身研发和生产情况缺乏透明度。
这使得其他相关利益方难以获取准确的信息，影响市场监管以及消费者对药品安全性和价值的判断。
4.2 健康危机事件管理不善在发生产品质量问题或健康事故时，某些企业常常处理不当或未能及时向公众披露真相。
国开《药事管理与法规(本)》单选题库(字母排序)
国开《药事管理与法规（本）》单选题库（字母排序）2024.1整理1.()《药品召回管理办法》（SFDA令第29号）的发布施行，标志着我国药品召回制度正式开始实施。
2007年2.()成立于1907年,是中国最早成立的学术团体之一。
A.中国中药协会B.中国处方药物协会C.中国药师协会D.中国药学会正确答案：D3.()负责标定国家药品标准物质。
中国食品药品检定研究院4.()负责对药品（含医疗器械）的研究、生产、流通、使用全过程的监督管理，药品集中统一监管体制正式建立。
国家药品监督管理局5.()国际上被称之为me-too化合物,又称模仿性新药研究。
A.研究开发已知化合物用作药物B.对已上市药物进行结构改造C.已上市药物的进-步研究开发D.新工艺、新材料(原辅料)的研究开发正确答案：B6.()国家设立新的卫生行政部门，即国家卫生健康委员会，为国务院组成部门。
2018年7.()即对药学事业的管理，也就是对药事的治理、管理和执行事务。
药事管理8.()明确对各级各类医院中药饮片的人员配备要求、采购、验收、保管、调剂、临方炮制、煎煮等管理进行了规定。
《医院中药饮片管理规范》9.()期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验。
Ⅰ10.()任药事管理与药物治疗学委员会（组）主任委员A.药学部（药剂科）负责人B.医务部负责人C.药品采购部负责人D.医疗机构负责人正确答案：D11.()是从接收处方至给病人（或护士）发药并交代和答复询问的全过程，也是医师、药师、护士、病人（或其家属）等协同活动的过程。
调剂12.()是从整体来看药品从生产者转移到患者的活动、体系和过程，包括了药品流、货币流、药品所有权流和药品信息流。
药品流通13.()是国际上通行的药品生产和质量管理基本准则。
药品生产质量管理规范14.()是国家食品药品监督管理总局的直属事业单位，是国家检验药品、生物制品质量的法定机构。
中国食品药品检定研究院15.()是国家依法对生产、经营和使用的药品质量进行有目的的调查和检查的过程，是药品监督管理部门通过技术方法对药品质量合格与否做出判断的一种重要手段。
山东省医药配送企业名单
37226 37714 37362 37661 37591 37593 37059 37068 37478 37477 37476 37482 37479 37555 37025 37556 37033 37354 37720 37161 37353 37430 37496 37718 37197 37410 37303 37518 37311 37237 37464 37713 37227 37375 37561 37233 37204 37261 37624 37576 37585 37579 37577 37580 37575 37581 37574 37242 37243 37471 37495 37531 37541 37684 37571 37415 37675 37230 37201 37653 37587 37599 37387 37393 37388 37396 37170 37390
安徽华源医药股份有限公司 安徽省谓博药业有限公司 安丘回春医药有限公司 北京奥科曼烟台药品经营有限公司 北京益民药业有限公司（生产企业） 滨州市黄河医药有限公司 曹县仁和药业有限公司 昌邑医药有限责任公司 德州九洲康医药有限公司 东明金鑫药业有限公司 东明县医药公司 东营滨海药业有限公司 东营华龙药业有限公司 东营辉瑞胜利医药有限公司 东营市坤泰医药有限责任公司 东营市医药公司广饶分公司 东营市医药公司河口分公司 东营市医药公司垦利分公司 东营市医药药材采购供应站 东营市医药药材采购供应站利津经营部（非法人） 肥城市一滕医药有限公司 高密鸿生医药有限公司 冠县益民医药有限公司 广东金辰医药有限公司 广东君元药业有限公司 国药控股济南有限公司 国药控股莱芜有限公司 国药控股临沂有限公司 国药控股青岛有限公司 国药控股山东有限公司 国药控股烟台有限公司 国药控股枣庄有限公司 海南福欣医药有限公司 海南正君药业有限公司 海阳市医药有限公司 海阳银河药业有限公司 邯郸市新博源医药有限公司 河北康恒医药有限公司 菏泽牡丹医药有限责任公司 菏泽润生药业有限责任公司 菏泽天地医药有限责任公司 菏泽祥瑞医药有限公司 华润山东医药有限公司 吉林济邦药业有限公司（生产企业） 吉林市鹿王制药股份有限公司（生产企业） 济南恒丰伟业医药有限公司 济南华泰医药有限公司 济南乐生康佰医药有限公司 济南圣邦药品有限公司 济南万禾医药有限公司 济南信康医药有限公司 济南星都药业有限公司 济南药业集团有限责任公司 济南意达医药有限责任公司 济南银海医药有限公司 济宁广源医药有限公司 济宁华森医药有限公司 济宁瑞康医药有限公司 济宁圣润堂医药有限公司 济宁市九星医药有限公司 济宁市医药（集团）总公司鱼台分公司 嘉祥方达医药有限公司 江苏济川制药有限公司（生产企业） 江苏康瑞医药有限公司 江西和济春天医药有限公司 景县利建医药贸易有限公司第一分公司（非法人） 巨野天健医药有限公司 莱芜恒生医药有限公司
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公告
各药品生产经营企业：
根据《云南省曲靖市第十次暨第七届电子商务药品集中竞价招标采购〈招标文件〉》，经2007年10月30日上午曲靖市药品医疗设备招标采购中心会议研究决定，现将云南省曲靖市第十次暨第七届电子商务药品招标采购的中标药品配送中标企业及相关事项公告如下：
一、本次中标药品配送中标企业名单：
参加此次药品招标采购中标药品数前15家企业拟为本次中标药品配送中标企业。
具体名单如下：
1、云南省医药有限公司
2、云南靖兴药业有限公司
3、昆明健宇医药有限公司
4、云南药品有限公司
5、云南医药工业股份有限公司
6、曲靖市康桥医药有限责任公司
7、昆明东盛医药有限公司
8、曲靖俊伟药业有限公司
9、曲靖市云康药业有限公司
10、云南双鹤医药有限公司
11、云南云珊医药有限公司
12、云南一诚医药有限公司
13、云南省久泰药业有限公司
14、云南昊邦医药销售有限公司
15、云南吉鸿麟医药器械有限公司
二、相关事项：
（一）以上15家中标药品配送中标企业，请于2007年10月31日上午11：30点前将书面申请及书面承诺送曲靖市药品医疗设备招标采购中心，书面申请及书面承诺分别提供，并盖具单位公章。
过时未交者，视为自动放弃。
（二）15家中标药品配送中标企业，请于2007年10月31日下午3：00点到曲靖市卫生局六楼会议室开会，研究有关事宜。
（三）15家中标药品配送中标企业书面承诺应包括的主要内容：
1、保证严格遵守《中华人民共和国招标投标法》及国家有关法律、法规。
2、保证按购销合同规定，按时、按质、按量对市、县（市区）、乡（镇）医疗机构进行药品配送。
急救药品4—8小时内送到；一般药品12—36小时内送到，节假日照常配送。
不论医疗机构采购药品规模大小如何、不论医疗机构远近均保证配送。
3、配送的药品的剩余有效期必须占药品有效期的一半以上。
4、保证接受转配送，并负责对所有转配送药品在全市区域内进行配送。
5、保证在购销合同签定前，交纳中标药品配送中标企业履约保证金：中标药品50个以内（含50个），每个药品收取履约保证金2000元；中标药品50个以上，每个药品收取履约保证金1000元；最高收取履约保证金数额为10万元。
中标药品包括转配送的药品数。
6、其他。
（四）15家以外的中标药品企业，本次中标的药品全部实行转配送。
中标药品转配送方法是：
1、本着自愿、协商、诚信、有利于配送的原则，在15家中标药品配送中标企业中，选择一家中标药品配送中标企业进行转配送，只能选择一家，并将中标的全部药品转入所选中标药品配送中标企业（包括第一替补及第二替补药品），未转配送的中标药品视为自动放弃中标。
转配送的配送费不低于6%，具体配送费比例由转配送企业与被转配送企业（即15家中标药品配送中标企业）协商。
转配送工作于2007年11月7日前结束。
2、转配送的所有中标药品，由15家中标药品配送中标企业负责在全市区域内向市、县、乡医疗机构进行药品配送。
3、15家以外的中标药品企业需向被转配送企业作出书面承诺。
曲靖市药品医疗设备招标采购中心只接受15家中标药品配送中标企业的书面承诺。
（五）云南省曲靖市第十次暨第七届电子商务药品招标采购投标
企业、中标及替补药品数：
曲靖市药品医疗设备招标采购中心二00七年十月三十日。