导丝及微导丝概述

导丝及微导丝概述根据最新医疗器械分类目录(自2018年8月1日起施行):

一级产品类别

二级

产品类别

产品描述

神经和心血管手术器械-心血管介入器械导丝

引导导管或扩张器插入血管

并定位的柔性器械。

预期用途品名举例管理类别

用于引导导管或扩张器插入血管并定位。硬导丝、软头导丝、肾动

脉导丝、微导丝、推送导

丝、超滑导丝、导引导丝、

造影导丝

Ⅲ

因此,按最新医疗器械分类目录,微导丝属于导丝的一种。而新目录相比原6877分类目录，新增了导引导丝、造影导丝两项品名举例。

导引导丝是进入冠脉的，沿导引导丝上球囊和支架可以做冠状动脉内治疗。

而所谓的超滑和非超滑都是不进冠脉的，又叫做造影导丝，他们的作用是指导造影导管的前进，指引造影导管到了冠状动脉窦内，导丝就撤出来了。

超滑和非超滑是使用范围不同，以桡动脉为例，超滑用于桡动脉屈曲，锁骨下动脉转折较大的情况，也就是说导丝进去以后在透视下看到老是在一个地方打圈，或者推送阻力较大，那么这时候就要换超滑导丝，这种导丝表面有亲水涂层，更“滑”，但是这种导丝偏软，容易误入分支，而正常的非超滑就没这个问题。

微导丝则是用于插入微导管内，提供导引和支撑介入诊疗用器材。头端比较柔软，便于选择性进入血管；尾端较硬，可很好地发挥支撑作用。

一、 导丝的基本概念

作用：导丝具有将导管经皮引入血管或机体其它管腔的作用，而且是协助导管选择性进入细小血管分支或其它病变腔隙，以及操作中更换导管的重要工具。

结构：柔软尖端（soft tip）、连接尖端与核心杆中间段（solder joint）及近

端推送杆段。

尖端设计：

Core-to-tip设计：较好的操控性，触觉反馈性能，增加了尖端硬度，适用于通过阻力较大的病变和经支架网孔穿入边支血管的操作。

Shape ribbon成型丝设计：一般与NiTi合金一起使用，提高其塑形持久性。也可以设计成刚硬的类型。柔顺性能好，适用于扭曲、成角病变，对血管的损伤小，但操控性及通过性能差。

扁平结构以增强头端的塑形能力和扭控性能

导丝护套设计：

弹簧护套

优点：提高了触觉反馈能力；若为不透射线的金属材料，可增加导丝的可视性能；缺点：增加了导丝和病变区的摩擦力，不利于通过严重钙化、扭曲及闭塞病变；

聚合物护套

优点：使导丝表面光滑，提高了导丝的通过能力；

缺点：降低了导丝尖端的触觉反馈能力；

聚合物护套+弹簧圈护套

优点：提高导丝的支撑力，可视性和跟踪性

表面涂层：

涂层为了降低导丝表面的摩擦力，改善器械间（球囊/导丝、支架/导丝）的相互作用，提高导丝在血管中的跟踪性。

目前，涂层材料分为两大类：

• 亲水涂层：吸引水分子在其表面形成“凝胶状”表面，降低导丝的通过阻力；• 疏水涂层：抵制水分子形成“蜡状”表面，减少摩擦，增加导丝的跟踪性能；核心丝材：

冠脉导丝：

• 传统不锈钢：最初的导丝核芯材料；

• 改良不锈钢（durasteel）：比传统的不锈钢强度大，因而具有出色的耐用性、

扭控性和跟踪性；

• 镍钛合金（Elastinite）：具有高度弹性、灵活性、伸缩性和耐用性，带给导丝

额外的推送力和扭控性；

• 不锈钢和镍钛合金组合：近端不锈钢、远端NiTi合金；

神经导丝：

• 不锈钢（近端圆形不锈钢芯丝，保证推送性和稳定性）

• 镍钛合金

• Scitanium合金轴芯丝（波士顿科学）

显影设计：

泰尔茂的Headliner头端mark

头端20 mm的金线圈为导丝头远端2 mm黄金环在较小的血管提供增强的显影效果里提供所需的，增强的显影效果

二、 市场产品介绍

导丝示例一（导引导丝）： 雅培BMW 导丝（宝马导丝）

BMW 导丝头端采用柔软螺旋尖端设计，即弹簧圈缠绕帽靠近细导丝与轴心导丝相连，轴心导丝未达尖端，故导丝的尖端较为柔软且维持尖端塑能力较好，头端显影区3cm ，导丝尖端硬度为1.5g ，因此，导丝在通过病变时对血管的损伤较小。金属芯材料为镍钛合金，该导丝的弹性和柔韧性较好。中远段采用金属弹簧圈外套，提高了导丝的触觉反馈（见图a ）。其后又生产出如BMW UNIVERSAL ，BMW UNIVERSAL II ，BMW ELITE*等更新换代导丝，各有其改进，具有不同特点（见图b ，图c ，图d ，表1）。其中BMW UNIVERSAL- II 导丝是在BMW 导丝基础上将导丝尖端连接由Shaping-Ribbon 的设计改为Core to tip 的设计明显增加了导丝的操控性能，同时在导丝尖端增加的聚合物涂层提升了导丝的通过性能，有利于导丝经支架网孔进入边支血管的操作。

图a HT BALANCE MIDDLEWEIGHT (BMW)结构

图b HT BMW UNIVERSAL 结构

头端塑形条的材质为

DURASTEEL 高强度不锈钢提供出色的耐用性和 塑形保持能力

图c HT BMW UNIVERSAL II 结构

继承BMW UNIVERSAL 的优点：DURASTEEL 塑形条，单个显影标记，聚合物护套，涂层和聚合物技术进一步得到改进。

图d HT BMW ELITE*结构

表1 BMW 导丝系列特点

含钨的黑色聚合物护套 提高了可视性

TURBOCOAT 亲水涂层 耐用性较前一代涂层提高

20倍，器械输送更顺畅

导丝示例二（微导丝）：

Synchro 与Synchro 2导丝设计比较

• 微构技术：

Synchro 的镍钛合金微构技术无渐变结构而具有柔软的头端，由此产生较大的直径。力量通过导丝可以传输到头端，显著增强导丝的扭控性。

• 镍钛合金海波管

与传统导丝的设计不同，Synchro 和Synchro 2 远端是镍钛合金的海波管结构，提供扭矩控制，而不影响灵活性。

史赛克

神经介入微导丝