成品放行管理规程

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GMP成品放行标准管理规程

GMP成品放行标准管理规程1. 目的：规范成品放行的标准管理规程。

2. 范围：适用于本公司生产的所有成品。

3. 责任：所有相关审核和放行人员遵照执行。

4. 内容：4.1. 放行审核要求4.1.1. 成品放行前必须由生产部进行生产审核，由质量管理部进行质量审核。

4.1.2. 根据审核内容要求制订“成品放行审核单”；审核人需严格按“成品放行审核单”进行审核。

4.1.3. 审核符合要求后由质量管理部负责人批准后放行。

4.2. 审核内容及标准4.2.1. 生产部负责审核内容及标准4.2.1.1. 生产指令及主配方：4.2.1.1.1. 起始物料是否有合格证，物料领用数量是否符合指令要求。

4.2.1.1.2. 生产配方是否与工艺规格相符。

4.2.1.2. 生产用物料：4.2.1.2.1. 生产所使用的物料有合格证。

4.2.1.2.2. 投料量与配料单要求一致，投料次序正确，工艺参数正常。

4.2.1.3. 批生产记录：4.2.1.3.1. 记录齐全、书写正确、数据完整，有操作人、复核人签名。

4.2.1.3.2. 生产符合工艺要求，生产状态、清场合格证等均符合要求。

4.2.1.3.3. 中间产品有检验报告或QA确认，结果符合内控标准。

4.2.1.4. 包装及记录：4.2.1.4.1 所用说明书、标签、合格证均正确，打印批号及有效期正确。

4.2.1.4.2. 记录齐全、书写正确、数据完整，有操作人、复核人签名。

4.2.1.5. 物料平衡：4.2.1.5.1. 物料平衡计算公式正确；4.2.1.5.2. 各工序物料平衡结果符合标准。

4.2.2. 质量管理部审核内容及标准4.2.2.1.批生产记录：4.2.2.1.1. 记录齐全、书写正确、数据完整，有操作人、复核人签名。

4.2.2.1.2. 清场记录及清场合格证是否有QA签字。

4.2.2.1.3. 中间产品是否按规定取样、检验，检验结果是否符合标准。

4.2.2.2. 批包装记录：4.2.2.2.1. 记录齐全、书写正确、数据完整，有操作人、复核人签名。

成品放行管理规程

ABC保健品有限公司质量管理体系管理性文件保健品GMP文件编制: 日期:审核: 日期:批准: 日期:目录序号章节名页码1、目的 ..................................................................................................................................................... 错误!未定义书签。

2、范围 ..................................................................................................................................................... 错误!未定义书签。

3、职责 ..................................................................................................................................................... 错误!未定义书签。

4、正文 ..................................................................................................................................................... 错误!未定义书签。

文件修改履历 (3)一、目的：建立成品放行审核规程，确保产品质量。

二、适用范围：适用于成品放行审核。

三、责任者：品控部品管、生产部工艺员。

四、正文：1 每批成品放行前，品控部要收集评价一切与该批成品相关的制造、包装、检测记录，经审核无误后方可签名放行。

成品放行管理规程

********科技有限公司**-ZJ-14成品放行管理规程发布: 实施:*********设备科技有限公司成品放行管理规程一、目的建立成品放行管理规程，规定成品放行审核的基本要求，确保合格产品出厂。

二、范围本规定适用于本公司的所有成品放行的管理。

三、职责质检部、供应部、生产部受权人对本管理规程的实施负责。

四、规定内容1、成品审核放行要求1．1成品放行前必须由生产部进行生产审核，由质检部进行质量审核；1．2审核符合要求后生产受权人、质量受权人、管代批准后放行。

2、生产部负责审核内容及标准2．1批生产指令是否正确，是否有制定人、批准人签名，生产记录与工艺规程、安装操作作业指导书是否相符。

2．2生产所用物料有无合格检验报告单，领料单与产品组成是否相符，物料领用数量与领料单是否相符。

2．3批生产记录是否记录及时、内容齐全、书写规范、数据完整、准确，有操作人，复核人签名。

2．4批生产记录是否包括产品名称、规格型号、原材料批号、生产批号或产品编号、生产日期、数量、主要设备、工艺参数等内容，生产过程符合工艺要求，生产与设备状态符合内控标准。

2．5批包装指令是否正确，是否有制定人，批准人签名，所用说明书、标签、合格证均正确，打印批号及有效期正确，记录齐全、书写正确、数据完整、准确，有操作人签名。

2．6车间环境：车间卫生是否洁净，物资摆放整齐。

2．7偏差与变更处理：生产偏差、变更是否执行相应的处理程序，处理结果是否符合要求。

3、质检部负责审核内容及标准3．1批检验原始记录填写是否规范，数据计算是否准确，是否有复核人、检验人签名及日期，原始数据的处理是否符合相关规程。

3．2检验仪器是否经校准，是否在有效期内。

3．3原辅料、中间体、成品的检验报告单项目是否规范、检验报告单结果是否符合内控标准。

3．4检验偏差是否按照相关规程进行处理。

3．5检验环境是否符合要求。

产品取样是否符合相应的要求。

3．6检验人员是否经过培训并持证上岗。

成品出货放行机制操作规程

成品出货放行机制操作规程一、引言为做好成品出货放行工作，确保产品按时按质出货，提高出货效率，本公司特制定本操作规程，以规范成品出货放行机制，确保操作的顺利进行。

二、目的制定成品出货放行机制的目的是为了保证产品按时出货，并且通过规范的操作流程和控制措施，确保产品质量符合标准要求，减少产品出货过程中的问题或纠纷。

三、适用范围本操作规程适用于本公司的成品出货放行工作，包括但不限于成品仓库、产线放行及物流配送环节。

四、操作流程1.提货申请每个销售订单完成时，销售部门将填写提货申请单，包括产品名称、规格、数量、交付地址等信息，并签字确认。

提货申请单需要上传至内部系统，并通知仓库管理人员准备出货。

2.仓库准备接收到提货申请单后，仓库管理人员将核实库存，确认是否有足够的产品可以出货。

同时，仓库管理人员应当检查产品包装是否完好无损，是否存在其他质量问题。

如有问题，应当立即通知销售部门。

3.出货放行在确认库存和产品质量无问题的情况下，仓库管理人员将填写出货放行单，并将产品移动至出货区域准备出货。

出货放行单需由仓库管理人员在系统中填写，并由销售部门负责人审核。

4.物流配送出货放行单通过审核后，仓库管理人员将通知物流部门准备发货。

物流部门应当根据出货放行单上的信息，安排合适的运输工具，确保产品能够按时安全地送达客户。

同时，物流部门应当保持与销售部门的及时沟通，及时更新出货进展。

五、控制措施1.库存管理仓库管理人员应当及时更新库存情况，并确保提货申请单中所要求的数量能够满足。

2.产品检查仓库管理人员在准备出货前应当仔细检查产品质量，确保产品无损、包装完好。

如有发现问题，应当立即通知销售部门，并暂停出货工作。

3.出货放行审核销售部门负责人应对出货放行单进行审核，确保出货放行的合理性和准确性。

如有疑问或问题，应当及时与仓库管理人员沟通。

4.物流配送管理物流部门应当根据出货放行单上的信息安排合适的运输工具，并保持与销售部门的沟通，及时更新出货进展。

成品审核与放行管理规程

成品的审核与放行管理规程
1.目的：建立成品审核与放行的管理规程。

2.范围：本厂所有出厂前产品。

3.责任：质量负责人、过程监控员；标准管理员、生产负责人应对本程序的实施负责。

4.内容：
4.1 审核人由质量保证部负责人和质量保证部标准管理员共同担任，负责成品审核放行
工作。

审核人需严格按“成品审核放行单”标准进行审核，审核项目完整、无误后签字放行。

4.2 产品经质量检验后，由质量检验人员将“成品检验报告单”交至质量部。

4.3 质量部接到“成品检验报告单”后，由标准管理员对“成品检验报告单”进行复核，
经确认符合标准后及时登入台帐。

并及时通知生产部。

4.4 生产部负责将该批次“批生产记录”进行收集整理，初审签字后转至质量保证部。

4.5质量部标准管理员依据“成品审核放行单”规定的项目进行审核，审核合格后签字，
将“成品审核放行单”、“成品检验报告单”及批记录装订后一同交质量保证部负责人复核签字。

4.6审核合格后质量部通知生产部开具成品缴库票，并领取“成品检验报告单”，用于产
品出厂。

4.7 经质量检验不合格的产品，由过程监控员按“不合格产品的处理”程序进行处理。

10成品放行审核管理规程

1目的建立半成品及成品的放行审核工作程序，确保出厂产品质量合格。

2范围适用于所有半成品和出厂的成品的审核放行。

3职责公司质量管理部负责成品放行审核的管理工作，并执行。

分公司质量保证部、生产管理部、车间管理人员、仓库、营销部执行相应程序。

4内容4.1公司质量管理部负责产品的放行审核管理工作。

日常工作在公司内控质量标准范围内由分公司质量保证部承担放行审核管理工作。

4.2成品放行前须审核批生产记录的符合性。

4.3审核程序4.3.1当批生产结束后，车间负责装订批生产记录，交车间主任审核、签字。

4.3.2生产车间审核后的批生产记录交由现场监控员进行审核，审核后送分公司质量保证部，由分公司质量保证部专人负责审核，最后由分公司质量保证部负责人对批生产记录进行最终审核。

4.3.3各级审核中发现问题及时调查，若有偏差执行偏差处理程序，属填写项目不齐全者，返回重填。

4.3.4审核人须严格按“成品放行审核单”内容进行审核，保证审核项目完整、无误。

4.4审核内容441车间主任审核内容4.4.1.1批生产记录整理：按批生产记录目录理顺，有原辅料合格报告单（或报告书索引正确）无缺页、无漏项，记录填写数据正确、齐全，且符合规定的要求。

4.4.1.2过程控制：生产过程符合生产指令及该产品生产工艺规程，生产中的详细参数都及时4.4.1.3物料：所投物料均有检验合格报告单且在其有效期内，尾料的使用在验证确认的范围内。

4.4.1.4在线记录：在线灭菌曲线或冻干曲线，应附于批生产记录中。

4.4.1.5物料平衡及收率：物料平衡及收率符合规定要求。

4.4.1.6批包装记录：计量（数）准确无误，标识内容正确，合箱记录符合要求。

4.4.2现场监控员审核内容4.4.2.1配料、称量：有第二人复核及现场监控员监督抽查。

442.2过程控制：生产过程符合要求，批生产记录与监控过程相一致，内容完整，准确。

442.3中间产品：有中间产品的合格报告单，且中间产品应在规定条件下贮存。

产品(成品)审核、放行管理规程

1 目的：建立成品审核放行程序，确保出厂产品质量的可靠性和产品历史的可追溯性。

2 范围：公司所有交库的产品（成品）。

3 责任者： QA、 QC、物控部、仓库、制造部、生产车间。

4 程序：4.1 车间产品（成品）生产完成后，于待检区内待检，车间工艺员将审核后的批包装记录、批生产记录等递交给QA检查员复审。

特殊情况下如果车间成品待检区不能容纳多批待检物料，这些产品在取样后可以在仓库待检。

在仓库待检的物料应用黄色围绳围绕，分批放置，以确保待检物料和合格物料进行有效区分。

复审内容包括：4.1.1 起始原料应有检验合格报告。

4.1.2物料平衡符合要求。

4.1.3 生产过程若有偏差，应根据《偏差处理管理规程》（S/SMP/QA-023）完成偏差调查。

4.1.4各工序中间体有合格的中间体检验报告单。

4.1.5生产过程中环境及工艺卫生符合要求。

4.1.6已完成的加工工序(批包装指令、批生产指令、清场合格证、批包装记录、批生产记录、物料平衡、卫生状态标记) 的记录，应按规范要求填写。

4.1.7清场操作及结果符合要求4.1.8 最终产品（成品）有合格的产品（成品）检验报告单。

4.1.9 检验过程若有偏差，应根据《检验结果异常、超标（OOS）处理管理规程》（S/SMP/QC-020）完成OOS调查报告。

4.1.10成品的包装、标签符合要求。

4.2 QA检查员复审后，由质量受权人或者经质量受权人授权的QA负责人确认并完成批成品评价报告。

4.3 完成批成品评价报告后，质量受权人或者经质量受权人授权的QA负责人在成品检验报告单上加盖“QA放行章”和签名、签日期，并填写《产品放行通知单》，仓库依据QA放行的检验报告单和《产品放行通知单》接纳车间交库的成品，并用绿色围绳进行合格标识。

对于在仓库待检的成品，仓库依据QA放行的检验报告单和《产品放行通知单》将黄色待检围绳换成绿色合格围绳，以此进行合格标识。

4.4同意放行的批次，其生产记录，由QA检查员整理归档，放行交库的产品（成品）方可进行销售。

成品放行审核管理规程

目的：本程序《药品生产质量管理规范》（2010修订版）规定了企业成品出厂前放行审核的基本要求。

范围：本程序适用于本企业产品放行审核使用。

职责：质量管理部、库管内容：1成品放行审核的基本要求1.1成品的放行审核由QA完成。

1.2产品生产所使用的原料、辅料及包装材料均有检验合格报告单。

1.3产品的生产全过程符合工艺规程、质量标准要求，并有中间体检验报告单。

1.4成品应有全检报告单。

1.5生产过程中各工序必须有记录。

1.6偏差处理应有记录和质保部的审核签字认可。

2审核内容：领料凭证、批生产记录、批包装记录、偏差处理、监控记录、QA 监督签字、进出站记录、物料平衡、清场记录、半成品的检验情况、成品的检验情况等。

3审核程序：质保部接到生产部移交来的生产记录后，QC将检验记录及报告附在生产记录后交审核人 ,审核人进行全面审核，审核签字后方可转交质保部部长。

4审核要求：4.1在审核的各项中，若有一项不符合要求时，不能放行该产品，并与生产部门协同调查原因,无潜在质量隐患时方可放行；如有隐患应对各种隐患因素提出整改意见并监督执行。

4.2对质量隐患查找不出原因的应按不合格品处理。

5产品最终放行审核5.1产品最终放行审核由总经理授权的质保部部长审核批准，经对该产品全面审核后符合规定要求时在成品放行审核单上填写产品放行意见并签名。

5.2成品放行审核单一式两份，一份质保部存档，一份交库管员作为成品发货放行依据。

5.3若产品最终放行审核人外出或由于其他原因不能履行审核职责时，由质保部部长以书面形式授权有相当资历的质量审核人员临时承担职责，符合规定要求时在产品放行审核单上签名并签发。

物料、中间产品、成品放行管理制度

物料、中间产品、成品放行管理制度1. 引言为了确保物料、中间产品、成品的质量，避免在生产过程中出现质量问题，特制定本管理制度。

2. 适用范围本管理制度适用于公司所有物料、中间产品、成品的放行管理。

3. 定义•物料：公司用于生产的原材料。

•中间产品：公司生产过程中形成的半成品。

•成品：公司生产过程中制成的最终产品。

4. 风险评估在放行物料、中间产品、成品的过程中，可能存在以下风险：1.物料、中间产品、成品质量问题，导致生产效率下降、产品质量下降，给公司带来经济损失。

2.放行不到位，导致产品出现严重质量问题，造成公司信誉受损、产品安全问题等严重后果。

5. 放行管理流程5.1. 物料放行管理1.QA部门对到货的物料进行质量检查，合格的物料方可进行入库放行。

2.物料入库时需要做相应记录，并对物料价格、数量等信息进行记录。

3.入库记录需要保存3年以上，方便追溯。

5.2. 中间产品放行管理1.生产过程中，各工序需要进行自检、互检和专检，确保质量符合标准。

2.生产线结束后，由QA部门进行确认放行。

5.3. 成品放行管理1.生产结束后，将成品移交至QA部门进行确认放行。

2.QA部门对成品进行质量检查，合格的成品方可进行出库放行。

3.出库记录需要保存3年以上，方便追溯。

6. 放行管理的责任划分1.QA部门负责对物料、中间产品、成品的放行管理。

2.生产部门负责制定产品生产规范和操作规程，并保证生产过程中的质量管理。

3.仓库管理员负责对物料、成品的入库和出库进行记录，并保存相应文档。

7. 放行管理的监督1.公司内部审核人员对放行管理制度的执行情况定期抽样检查。

2.审核结果以报告形式向公司领导层报告。

3.QA部门需在每个季度结束前，对过去三个月内放行的物料、中间产品、成品进行数据分析和汇总，及时发现并整改问题。

8. 结束语本管理制度的制定旨在确保物料、中间产品、成品的质量，提高公司生产效率和产品质量，保证公司信誉和产品安全。

成品放行管理规程完整

目的：建立成品出厂前的放行管理规程，以确保产品质量。

范围：公司成品出厂前放行审核的管理。

责任者：质量受权人对本规程的实施负责。

内容：1每批成品放行前，各相关负责人应承担审核的职责，以确保产品质量的有效性与安全性。

2计划物控部负责人的审核内容应包括：2.1 供应商采购的物料是否是经批准的供应商；供应商是否提供检验报告书。

2.2 物料的接受物料接受是否对品名、规格、批号、数量等进行核对；物料接受后是否按sop进行管理与请验。

2.3 物料的贮存物料贮存是否符合相应的贮存条件；物料的状态是否与检验报告单的结论一致。

2.4 物料的发放物料是否处于合格状态并处于放行状态；物料是否处于效期内; 物料发放是否按照“先进先出”或“近效期先出”原则执行；物料发放是否与领料单进行核对并签字确认。

2.5 物料发放后是否做好物卡记录并检查物卡品名、规格、数量等一致；是否做好物料的封存保管工作。

2.6 计划物控部审核无误后，将审核结果填写在成品放行审核单上并签名，将成品放行审核单、批生产记录与批包装记录交与生产管理部经理。

3生产管理部经理的审核内容应包括：3.1生产物料所用物料有无合格检验报告单，物料领用数量与领料单相符；配方与工艺规程是否相符，称量准确并有操作人、复核人签名；投料量符合现行工艺规程, 投料次序正确，工艺参数控制规范。

3.2 批生产记录有批生产指令、记录及时、内容齐全、书写规范、数据完整，有操作人、复核人签名；生产过程符合工艺要求，生产与设备状态、清场合格证等均符合要求；中间产品得到控制并有合格检验报告单。

3.3 批包装记录所用说明书、标签、合格证均正确，打印批号及有效期正确；具有批包装指令，记录齐全、书写正确、数据完整，有操作人、复核人签名。

3.4 物料平衡物料平衡计算公式正确；各工序物料平衡结果符合规定。

3.5 偏差与变更处理生产偏差、变更是否执行相应的处理程序，处理结果是否符合要求。

3.6 生产管理部审核无误后，将审核结果填写在成品放行审核单上并签名；将成品放行审核单、批生产记录与批包装记录交与QC 主管。

成品放行管理规程

1、目的建立成品放行管理规程，规定成品放行审核工作的基本要求，确保合格产品出厂。

2、适用范围适用于本公司生产所有成品放行管理。

3、职责3.1生产车间、生产部负责审核生产记录。

3.2 QC负责批检验记录的审核。

3.3质量部负责对批生产、批包装、批检验记录进行全面审核。

3.4管理者代表负责成品放行的批准。

4、工作程序4.1放行的基本要求4.1.1质量部门应有成品放行的权利。

4.1.2产品放行前应由生产部、质量部对有关记录进行审核，记录符合要求并有审核人员签字后方可放行。

4.1.3负责审核工作人员应熟悉产品工艺文件，并具有一定的生产质量管理知识和实践经验。

4.1.4成品需检验合格，并经质量部人员审核，放行人批准后方可放行。

4.1.5成品在管理者代表批准放行前应当妥善贮存，贮存条件应当符合医疗器械注册标准的要求。

4.2成品放行程序及要求4.2.1生产车间完成生产后，及时整理批生产记录，由车间专人初审后交生产部（授权人审核），授权人审核填写《批生产记录审核表》并签字。

4.2.2检验室完成成品检验后，由QC对产品检验记录进行审核，填写《批检验记录审核表》并签字，交质量部（放行审核人）进行审核签字。

4.2.3质量部（放行审核人）根据管理者代表批准意见。

同意放行的填写《成品放行证》，连同成品检验报告单交成品仓库部，同意该批次成品放行，不同意放行的，按《不合格控制程序》进行处理。

4.3生产部负责审核内容及标准4.3.1批生产指令：指生产指令是否正确，是否编制人，批准人签字，生产指令中物料信息与工艺规程/作业指导书是否相符一致。

4.3.2生产物料：生产记录①记录内容齐全、书写规范、数据完整、准确、有操作人、复核人签字。

②生产过程符合工艺要求，生产与设备状态、清场合格证等均符合要求。

4.3.3批包装记录①批包装指令是否正确，是否有编制人、批准人签字；②所用说明书、标签、合格证均正确，打印批号及有效期正确；③记录内容齐全、书写规范、数据完整、准确、有操作人、复核人签名。

成品放行审核管理规程

1.目的：建立成品放行审核规程,确保产品质量。

2.范围：适用于物料、半成品、成品放行审核。

3.职责：品保部负责批生产、检验、监控记录和报告的审核，签发产品处理意见。

4.内容：4.1审核程序：4.1.1每批产品放行前，生产部对批生产记录、批包装记录进行审核，并填写审核记录表，签署审核结论，然后将批生产记录、批包装记录交品保部；4.1.2品保部要收集评价一切与该批成品相关信息，对批生产记录、批包装记录、批检验记录进行全面的质量审核，品保部负责人审核无误后，作出该批产品是否同意放行的结论，填写《成品审核放行单》，然后将批生产记录、批包装记录、批检验记录及《成品审核放行单》一起，交管理者代表批准；4.1.3管理者代表在《成品审核放行单》上签署同意放行的审核结论后，方可对此批产品放行,否则不准放行。

4.2审核内容包括：4.2.1与物料和生产有关的记录和报告4.2.1.1起始物料有合格报告书；4.2.1.2生产过程符合《体外诊断试剂生产实施细则》要求,符合生产工艺要求,操作执行标准的操作程序；4.2.1.3批生产记录、批包装记录填写正确、完整无误,各项均符合规定要求；4.2.1.4物料平衡符合要求；4.2.1.5如发生偏差,执行偏差处理程序,处理措施正确、无误。

手续齐全,符合要求；4.2.2与检验和监控有关的记录和报告；4.2.2.1现场监测记录完整,准确无误,与批生产记录、批包装记录各项一致无误。

4.2.2.2各生产工序检查记录完整、准确无误。

4.2.3半成品检验合格单完整准确无误。

4.2.4物料平衡在规定的范围之内,产生偏差的部分严格执行偏差处理程序,处理措施正确无误,确认可以保证产品质量。

4.2.5产品取样执行批准的抽样规程,抽样符合要求。

4.2.6产品检验执行批准的检验操作规程,检验记录完整准确,复核人复核无误。

4.2.7内外包装与实物相符。

4.3其他4.3.1品保部授权审核人审核批生产记录、批包装记录无误后,连同产品检验报告书一并交品保部经理。

物料中间产品成品放行管理规定

物料中间产品成品放行管理规定Prepared on 22 November 20201目的建立物料、中间产品、成品放行的管理程序，防止不合格的物料投入生产、不合格的中间产品流入下工序、不合格的成品出厂。

2 范围适用于本厂进厂物料、车间中间产品及成品的管理。

3 责任质监科、生产科、生产车间有关人员。

4 内容物料的放行：物料进库后，由仓库管理员填写物料请检单，交质监科化验室取样检验。

检验合格后，由质监科科长签发合格检验报告单。

无合格报告单的物料一律不准投入生产。

质监员在物料发放时，核查有无此批物料的合格检验报告单，并在需料领料单上签字放行。

固体制剂中间产品的放行：车间生产的中间产品,应放置于中间站或规定区域，做好待检标识，写明品名、规格、批号、生产日期、数量。

车间及时填写中间产品请检单，交质监科化验室取样检验。

待检验结果出来，经化验室主管复核无误后，签发中间产品报告单。

第2页/共2页由质监员仔细核查中间产品的标识、中间产品合格报告单等，签字后方可进入下一工序的操作。

待包装产品还需由总质监（或其工作代理人）签发产品包装通知单，产品才可进入包装工序。

注射剂中间产品的放行注射剂生产、连续生产，中间产品放行由质监员、总质监完成。

质监员、总质监仔细核查中间产品检验结果、监控记录等，在生产记录的放行栏签字放行。

待包装产品需由总质监（或其工作代理人）签发产品包装通知单，产品才可进入包装工序。

成品的放行：批生产完成后，由车间填写成品请检单交质监科化验室取样全检。

化验员按照检验操作规程逐一检验，并记录。

检验合格后由化验员填写成品检验报告单,经化验室主管复核无误后,质监科科长在报告书上签字，同时在报告书上盖上检验专用章。

并签发批合格证，产品检验报告单和批合格证作为成品入库的凭证。

由质监科长负责成品的放行，放行前需检查有无产品合格检验报告单，并检查批生产记录、质量监控记录等，在产品放行单上签章放行。

只有收到成品放行单后，成品才可出库销售。

批记录审核及成品放行标准管理规程

目的：规定批记录的审核内容，确保合格成品的发放。

应用范围：适用于成品批记录的审核和放行。

责任人：生产部经理、质量部经理。

内容
1 批档案组成
批生产记录、批质量检验记录、批质量检验报告、批包装记录、监测抽查等。

2 审核过程
生产部完成成品生产后应由生产部经理进行成品放行审核，审核合格后将《成品审核放行单》（TABLE-ZL-022-1）及批生产记录交至质量部，QA主管对批生产记录及相应检验记录及监控记录进行审核，审核合格后交于质量部经理最终批准是否准予放行。

3 审核内容
3.1 生产部经理审核内容
3.2 QA主管审核内容
4 审核标准
以本公司质量标准和经批准的SOP为审核标准。

5 审核结果
5.1 根据各项检查项目的符合情况，判断是否放行，对于比较微小的偏差，有足够理由或证据表明不会影响产品质量者判为合格；对于严重偏差明显会影响产品质量者，判为不合格；以上的偏差必须经过调查并在放行之前得出确切结论。

5.2 生产部经理审核无误签字后方可将成品审核放行单（TABLE-ZL-022-1）交予QA主管，QA主管审核无误签字后交质量受权人最终批准放行方可入库发货。

5.3 上述各项审核有错误不得签字放行，缺少任何一审核人或批准人签字不得放行。

6 变更历史
7附录
《成品审核放行单》（TABLE-ZL-022-1）。

产品(成品)放行管理规程

1.主题内容与适用范围1.1本规程规定了产品（成品）审核放行管理的内容与要求。

1.2本规程适用于产品（成品）放行审核的管理。

2.职责：2.1质量受权人、转受人及其质保部QA（放行审核人）对本标准的执行负责。

2.2产品（成品）仓管人员对本标准的执行负责。

2.3质量受权人负责检查本标准的执行情况与监督管理。

3.管理内容与要求：3.1管理的基本要求：3.1.1质量管理部门应有产品（成品）放行的决定权。

3.1.2药品放行前应由质量管理部门对有关记录进行审核。

审核内容应包括：配料、称重过程中的复核情况；各生产工序检查记录；清场记录；中间产品质量检验结果；偏差处理；成品检验结果等。

符合要求并有审核人员签字后方可放行。

3.1.3负责审核工作的人员应熟悉GMP，并具有一定的药学专业知识和实践经验。

3.1.4产品（成品）必须检验合格，经质量保证部人员审核，放行人批准后方可放行。

3.1.5成品在质量受权人批准放行前应当待验贮存。

3.1.6成品的贮存条件应当符合药品注册批准的要求。

3.2放行决定权3.2.1成品由质量受权人批准放行。

3.2.2产品放行文件审核：3.2.2.1应有严格的质量评价程序：批生产记录须经过车间工艺员和技术主任(生产工艺工程师)的审核；中间控制记录、质量批检验记录须经质量控制部门负责人审核。

在此基础之上，QA质量评价员、QA 负责人对批检验记录和批生产记录进行双重审核。

3.2.2.2如出现无菌性偏差，应由包括微生物检测人员在内的进行偏差调查，撰写偏差调查报告。

质量管理部经理根据调查报告的意见决定产品是否放行，且在无菌产品放行资料中，应对环境监控报告进行回顾。

3.2.3产品放行文件审核流程：3.3成品放行程序及要求3.3.1生产车间完成生产后，及时整理批生产记录，由车间QA审核填写批生产记录审核表并签字，车间主任审核签字，交质保部QA（放行审核人）审核，质量保证部经理审核签字。

3.3.2质量控制室完成成品检验后，由质量控制部负责人对成品批检验记录审核，填写批检验记录审核表并签字，交质保部QA（放行审核人）进行审核签字，并由质量保证部经理审核签字。

GMP体系文件成品放行管理规程

成品放行管理规程目的：建立成品检验放行的标准工作程序确保不合格产品不出厂。

适用范围：所有成品责任人：生产制造部、质量管理部负责人、质量管理部审核员内容：1 由生产制造部负责批生产记录的初审2 由质量管理部负责批检验记录的审核3 由质量管理部负责批生产记录、批检验记录的终审4 成品须制订“放行审核记录”经批准后执行。

5 成品须严格按“放行审核记录”进行审核，审核项目完整、无误。

6 审核标准6.1 生产制造部按照标准规定对收集齐全的批生产记录以下内容进行审核：6.1.1 生产指令及主配方：6.1.1.1 起始物料是否有合格证，物料领用数量是否符合生产指令要求6.1.1.2 生产配方是否与工艺规程相符6.1.2 生产用物料：6.1.2.1 生产所使用的物料有合格证6.1.2.2 投料数量与配料单要求一致，投料次序正确，工艺参数正常6.1.3 批生产记录：6.1.3.1 记录齐全、书写正确、数据完整，有操作人、复核人签名6.1.3.2 生产符合工艺要求，生产状态、清场合格证等均符合要求6.1.3.3 中间产品有检验报告或QA确认，结果符合内控标准6.1.3.4 所用标签、中袋均正确，喷、拓印批号及有效期至正确6.1.4 物料平衡6.1.4.1 物料平衡计算公式正确6.1.4.2 各工序物料平衡结果符合规定6.2 批检验记录的审核批检验记录由质量管理部按照规定进行审核，内容包括：6.2.1 品名、规格、批号、数量、取样日期、报告日期、检验依据、检验项目、结论、检验人、复核人。

6.2.2 检验记录上的数据是否有随意擦抹涂改现象。

6.2.3 公式、计算是否准确，平行两份的实验结果偏差是否在规定范围内。

6.2.4 上述内容审核无误后，出具检验报告书，审核检验报告书上的内容与检验记录是否一致，无误后，签字。

6.2.5 交质量管理部主任对批检验记录进行再审核。

6.3 质量审核放行质量管理部按照标准规定对收集齐全的批生产记录、批检验记录以下内容进行审核：6.3.1 批生产记录审核6.3.1.1 记录齐全、书写正确、数据完整，有操作人、复核人签名6.3.1.2 生产符合工艺要求，生产状态、清场合格证等均符合要求6.3.1.3 中间产品有检验报告或QA确认，结果符合内控标准6.3.1.4 所用标签、中袋均正确，喷、拓印批号及有效期至正确6.3.2 物料平衡6.3.2.1 物料平衡计算公式正确6.3.2.2 各工序物料平衡结果符合规定6.3.3 偏差处理6.3.3.1 生产偏差是否执行偏差处理程序，处理结果是否符合要求6.3.3.2 检验偏差是否执行OOS调查程序，处理结果是否符合要求6.3.4 检验记录及检验报告审核6.3.4.1 检验记录齐全、书写正确、数据完整，有检验人、复核人签名6.3.4.2 检验报告书项目及结果应符合内控标准6.3.4.3 检验报告书有批准人签字并盖有“车间检验专用”章或“检验报告专用章”批生产记录审核；7 放行批准程序7.1 批生产记录由生产制造部审核员审核无误后，在“成品放行审核记录”上签名，同批生产记录交质量管理部7.2 批检验记录由质量管理部审核无误后，保存7.3 经生产制造部审核后的批生产记录及经质量管理部审核后的批检验记录，由质量管理部审核员审核无误后，在“成品放行审核记录”上签名，连同批生产记录、批检验记录交质量管理部负责人7.4 质量管理部负责人对“成品放行审核记录”上的所有项目，进一步审核无误，符合规定标准后，签字准予放行7.5 凡上述各项有误者不准予放行。