成品放行管理规程

1目的

建立产品的放行制度，保证产品的质量。以明确对所有上市销售的产品在放行前，进行必须的审核和评价，确保每批产品及其生产符合注册批准的要求和质量标准。

2范围

适用于本公司所有生产的产品。

3职责

3.1车间技术员、车间主任、生产部负责人负责审核批生产记录；

3.2QC技术员、工程师、QC主管负责批检验记录的审核；

3.3QA主管负责确认生产过程的GMP符合性并对批生产、批包装、批检验记录进行全面审核；

3.4受权人负责放行的批准。

4内容

4.1批生产及包装记录的审核内容：

4.1.1生产是严格按照生产指令及生产工艺规程来实施的，每个生产步骤都已完成并记录在案；

4.1.2所有在线控制、检查的记录齐全；

4.1.3生产过程中的环境控制记录齐全，包括：生产环境的洁净级别、压差、温湿度、微生物测试及其他环境监测结果；

4.1.4所有相关设备及组分的准备工作情况符合要求，包括：清洁记录、灭菌记录、滤器的完整性记录及校验情况等；

4.1.5所有物料是在有效期内投入使用的；

4.1.6产品的灭菌曲线及冻干曲线记录齐全；

4.1.7计算过程及结果正确，包括是否遵守进位规则；

4.1.8取样应按时完成，记录完整；

4.1.9生产过程中的异常情况调查及其处理和变更控制管理手续齐全，记录完整；

4.1.10在线清场记录填写完整、正确；

4.1.11中间产品按规定条件贮存，如未按规定条件贮存记录其时间；

4.1.12包装线的清洁与清场记录填写完整、正确；

4.1.13最终产品的数量，包括收率、物料平衡及可接受标准以及标签等包装材料的物料平衡记录符合规定。

4.1.14如有偏差，已按《偏差处理管理规程》进行，调查及其处理手续齐全，完整并经批准。4.2批检验记录的审核内容：

4.2.1取样操作符合规定，取样记录完整准确，样品按规定贮存条件存放，请验单完备；

4.2.2检验是严格依照经过验证的分析方法的规定进行的；

4.2.3中间产品、成品所有的检验均完成，检验记录内容完整，检验结果已复核，检验报告单打印内容及签章完整，内容和结论准确，记录内容和报告单内容相一致；

4.2.4记录中计算过程经复核无误，复核人签字齐全。记录中的原始图谱齐备，有检验人签名及

日期，原始数据图谱与记录数据相一致；

4.2.5检验过程中是否存在试液、仪器、对照品、执行SOP等方面的偏差；

4.2.6产品已按留样规定的数量和保存地点进行了留样；

4.3批记录及相关生产质量活动记录进行再评估内容：

4.3.1对照检查表，审核批记录的完整性，即生产和质量控制记录是否齐全；

4.3.2需要填写的内容是否遗漏。

4.3.3批生产是否按生产指令进行，并且是符合GMP要求的；

4.3.4生产部门已签名确认，对批记录进行过审核；

4.3.5生产用物料，如原辅料、内包装材料及工艺用水投入使用之前经质量检测和经质量部门批准，并且在规定的有效期之内使用；

4.3.6批灭菌记录及冻干曲线记录是符合要求的；

4.3.7计算经过第二人复核；

4.3.8环境及人员监测符合规定的标准；

4.3.9所有变更或验证工作都是符合要求的；

4.3.10物料平衡及产率在可接受范围内；

4.3.11对最终产品的有效期已作出规定；

4.3.12所有工艺参数都没有超出参数要求的限度范围；

4.3.13最终产品经检验合格；

4.3.14偏差情况的调查报告已经生成并得到正确评估，对是否引起批报废的决定已经作出。如果发现数据填写不全，应作出相应解释，否则应视为偏差情况，特别是关键工艺参数的填写，在进行更改或重新填写之后，还须由质量管理部进行审核；

4.3.15是否为验证批次。如为以下两种情况，则不能放行：

1）是实施法规上的变更而进行的验证批（如注册文件，GMP等）；

2）是以研究目的进行的批次。

4.4批记录审核流程

4.4.1批生产记录由生产部整理好，有关人员签字及生产部负责人审核后在审核单上签名，交QA。

4.4.2批检验记录由QC专人整理，技术员及工程师审核，QC主管签字确认后交QA。

4.4.3Q A主管全面审核批生产记录、批包装记录及批检验记录，在成品放行审核单上签名，装订成册交质量受权人审核。

4.4.4受权人在批记录审核后，对产品的处理作出判断，给出放行单号并签署放行或报废文件。编号如下：FX-XXXX-C###“FX”表示“放行”，“XXXX-C###”分别对应检验报告的相应编号。4.5仓库必须凭该批产品检验合格的《成品检验报告书》、质量受权人签发的“成品放行单”，才能放行该批产品。有关不合格品的报废处理，见《不合格品管理规程》。

4.6《批生产及包装记录审核单》、《成品放行审核单》附于批记录中，《成品放行单》发至成品库。

4.7建立产品批档案，批记录由QA归入批档案袋保存至产品有效期后一年。与本批产品有关的所有信息一并归入批档案（如成品货位卡、入库单、产品更换包装记录、市场抽检、产品质量投诉及处理记录等）。

5相关文件

6附件

7变更历史