黄芪质量标准
黄芪的质量标准
黄芪质量标准1.植物来源2.黄芪为豆科植物黄芪Astragalus membranaceus（Fisch.）Bge.的干燥根。
习称“北芪”。
多产于内蒙古、山西、甘肃、黑龙江等地。
秋季采挖，除去须根和根头，晒干。
3.性状4.根呈圆柱形，稍扭曲，长20～120cm，直径1～3cm。
表面棕褐色或灰褐色，有纵皱纹。
切面皮部黄白色，木部菊花纹理明显。
质坚韧，不易折断。
气微，味微甜，嚼之有生黄豆味。
5.成分6.含黄芪皂苷（astragaloside）Ⅰ、Ⅳ、Ⅴ，黄酮类化合物，多糖类成分，氨基酸，蛋白质，微量元素及多种维生素等。
7.鉴别8.取本品粉末1g，加甲醇20ml，加热回流1小时，滤过，滤液蒸干，残渣加水10ml使溶解，用三氯甲烷振摇提取2次，每次10ml，合并三氯甲烷液，蒸干，残渣加甲醇0.5ml使溶解，作为供试品溶液。
另取黄芪甲苷对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。
照薄层色谱法（附录ⅥB）试验，吸取上述两种溶液各2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-甲醇-水（13：7：2）的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以硫酸乙醇溶液（1→10），在105℃加热至斑点显色清晰。
供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，应显相同颜色的斑点；置紫外光灯（365nm）下检视，显相同的橙黄色荧光斑点。
9.水分10.照水分测定法（附录ⅨH第一法）测定，不得过14.0%。
11.总灰分12.不得过4.5%（附录ⅨK）。
13.酸不溶性灰分14.不得过0.8%（附录ⅨL）。
15.重金属及有害元素16.照铅、镉、砷、汞、铜测定法（附录ⅨB）测定：铅不得过5mg/kg；镉不得过0.3mg/kg；砷不得过2mg/kg；汞不得过0.2mg/kg；铜不得过20mg/kg。
17.农药残留量18.照农药残留量测定法（附录ⅨQ）测定：敌敌畏不得过0.2mg/kg；乐果不得过0.05mg/kg；杀螟硫磷不得过0.05mg/kg；倍硫磷不得过0.05mg/kg；马拉硫磷不得过0.5mg/kg；六六六不得过0.1mg/kg；滴滴涕不得过0.1mg/kg。
黄芪质量标准
黄芪质量标准黄芪，又名黄芪、黄芪草，为豆科植物黄芪的根。
黄芪作为一种重要的中药材，具有益气补中、固表止汗、利水通淋等功效，被广泛应用于中医药领域。
然而，由于市场上黄芪产品质量良莠不齐，因此制定黄芪质量标准显得尤为重要。
首先，黄芪的外观特征是制定质量标准的重要依据之一。
合格的黄芪应该呈现出均匀的黄褐色或棕褐色，质地坚实，有一定的弯曲性，无虫蛀、霉斑、虫蛀孔和破损等现象。
在制定质量标准时，可以明确规定黄芪的外观特征，以便消费者在购买时能够准确鉴别。
其次，黄芪的理化指标也是制定质量标准的重要内容之一。
黄芪的主要有效成分是黄芪甙、黄芪酸等，因此可以通过含量测定这些有效成分的含量来评价黄芪的质量。
此外，黄芪的水分含量、灰分含量、挥发油含量等指标也是制定质量标准时需要考虑的内容。
此外，黄芪的微生物指标也是制定质量标准时需要考虑的内容之一。
合格的黄芪产品应该符合国家标准规定的微生物限量指标，包括大肠菌群、酵母菌、霉菌等指标。
通过严格控制微生物指标，可以确保黄芪产品的安全性和稳定性。
最后，制定黄芪质量标准还需要考虑农药残留和重金属等有害物质的限量标准。
合格的黄芪产品应该符合国家规定的农药残留和重金属限量标准，以保障产品的安全性和健康性。
总之，制定黄芪质量标准是保障黄芪产品质量、促进中药产业健康发展的重要举措。
通过明确黄芪的外观特征、理化指标、微生物指标和有害物质限量标准，可以有效提高黄芪产品的质量水平，保障消费者的用药安全，促进中药产业的可持续发展。
希望相关部门能够加大对黄芪质量标准的制定和执行力度，为中药产业的健康发展提供有力保障。
黄芪原料报告单-薄层鉴别
编号：RD—04—BG—YL002—00原药材检验报告书检品名称黄芪数量规格批号产地检验日期检验目的原药材质量检验报告日期检验依据黄芪质量标准TS-03-YL002-00 页次检验项目标准规定检验结果【薄层鉴别】(1)取本品粉末3g，加甲醇20ml，加热回流1小时，滤过，滤液加于中性氧化铝柱(100～120目，5g，内径为10～15mm)上，用40％甲醇100ml洗脱，收集洗脱液，蒸干，残渣加水30ml使溶解，用水饱和的正丁醇振摇提取2次，每次20ml，合并正丁醇液，用水洗涤2次，每次20ml，弃去水液，正丁醇液蒸干，残渣加甲醇0.5ml使溶解，作为供试品溶液。
另取黄芪甲苷对照品，加甲醇制成每1 ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。
照薄层色谱法(附录ⅥB)试验，吸取上述两种溶液各2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-甲醇-水(13：7：2)的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10％硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。
供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，日光下显相同的棕褐色斑点；紫外光灯(365nm)下显相同的橙黄色荧光斑点。
(2)取本品粉末2g，加乙醇30ml，加热回流20分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加0.3％氢氧化钠溶液15ml使溶解，滤过，滤液用稀盐酸调节pH值至5～6，用乙酸乙酯15ml振摇提取，分取乙酸乙酯液，用铺有适量无水硫酸钠的滤纸滤过，滤液蒸干。
残渣加乙酸乙酯1ml使溶解，作为供试品溶液。
另取黄芪对照药材2g，同法制成对照药材溶液。
照薄层色谱法(附录ⅥB)试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-甲醇(10：1)为展开剂，展开，取出，晾干。
置氨蒸气中熏后，置紫外光灯(365nm)下检视。
供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光主斑点。
结论：黄芪质量标准TS-03-YL002-00负责人：检验人：复核人：。
黄芪配方颗粒质量标准
黄芪配方颗粒质量标准
一、原料要求
1. 黄芪：应使用符合药典标准的黄芪，且应符合下列要求：
（1）无霉变、无杂质；
（2）含水量不超过10%；
（3）应来源于可追溯的天然野生或种植黄芪。
二、制备工艺
1. 提取：将黄芪原料进行洗净、切片、提取、过滤、浓缩等步骤，得到黄芪提取液。
2. 干燥：将黄芪提取液进行喷雾干燥或真空干燥，得到黄芪干膏。
3. 粉碎：将黄芪干膏进行粉碎，得到黄芪细粉。
4. 制粒：将黄芪细粉与适宜的辅料混合，制成颗粒。
5. 包装：将制得的颗粒进行包装，得到黄芪配方颗粒。
三、化学成分
1. 黄芪配方颗粒中黄芪甲苷、毛蕊异黄酮葡萄糖苷等主要有效成分的含量应符合药典标准。
2. 黄芪配方颗粒中不得含有杂质、重金属、农药残留等有害物质，应符合相关法规要求。
四、安全性评估
1. 黄芪配方颗粒应通过动物急性毒性试验、长期毒性试验等安全性评估实验，证明其具有较低的毒副作用。
2. 在安全性评估过程中，应观察动物的生理指标，如体重、进食量、
血液生化指标等，以评估药物的安全性。
五、有效性评估
1. 黄芪配方颗粒应通过药效学试验证明其有效性。
试验方法可以包括动物实验、人体试验等。
2. 有效性评估的重点是观察黄芪配方颗粒对免疫功能、心肺功能等的改善作用。
六、稳定性评估
1. 黄芪配方颗粒应通过加速试验、长期试验等稳定性评估实验，以确定其在不同环境下的稳定性。
2. 稳定性评估过程中，应对产品的性状、主要化学成分含量、有关物质含量等进行检测，以评估产品的质量稳定性。
黄芪质量标准
1.目的：通过制定黄芪质量标准，为采购和检验提供依据，以确保黄芪的质量。
2.范围：适用于黄芪药材、饮片的质量控制。
3.责任：质量管理部、生产技术部、储运部、采购部。
4.内容：4.1基本信息4.1.1物料名称品名：黄芪汉语拼音：Huangqi拉丁名：ASTRAGALI RADIX4.1.2物料代码：Z064.1.3质量标准依据:《中国药典》2015年版一部（第302～303页）、四部通则0502、2301、0832、2302、2321、2341、2331、2201、05124.1.4批准供应商：见质量管理部批准的供应商清单4.2取样及检验操作规程编号物料、中间产品（待包装产品）、成品取样标准操作程序 2S-307703黄芪检验标准操作规程 2S-3117064.3定性和定量的限度要求4.3.1法定质量标准【来源】本品为豆科植物蒙古黄芪Astragalus membranaceus(Fisch.) Bge.var. mongholicus (Bge.)Hsiao的干燥根。
春、秋二季采挖，除去须根和根头，晒干。
【性状】本品呈圆柱形，有的有分枝，上端较粗，长30～90cm，直径1～3.5cm。
表面淡棕黄色或淡棕褐色，有不整齐的纵皱纹或纵沟。
质硬而韧，不易折断，断面纤维性强，并显粉性，皮部黄白色，木部淡黄色，有放射状纹理和裂隙，老根中心偶呈枯朽状，黑褐色或呈空洞。
气微，味微甜，嚼之微有豆腥味。
【鉴别】（1）本品横切面：木栓细胞多列；栓内层为3～5列厚角细胞。
韧皮部射线外侧常弯曲，有裂隙；纤维成束，壁厚，木化或微木化，与筛管群交互排列；近栓内层处有时可见石细胞。
形成层成环。
木质部导管单个散在或2～3个相聚；导管间有木纤维；射线中有时可见单个或2～4个成群的石细胞。
薄壁细胞含淀粉粒。
粉末黄白色。
纤维成束或散离，直径8～30μm，壁厚，表面有纵裂纹，初生壁常与次生壁分离，两端常断裂成须状，或较平截。
具缘纹孔导管无色或橙黄色，具缘纹孔排列紧密。
黄芪的质量标准
黄芪的质量标准黄芪是一种重要的中药材，被广泛用于中医药领域。
为了保障黄芪的质量和有效性，需要根据其特性和临床应用的要求，建立严格的质量标准。
下面将从外观性状、理化性质、有效成分、微生物和重金属等方面，对黄芪的质量标准进行详细探讨。
一、外观性状黄芪药材应具有以下外观性状：整齐均匀的根状茎，表面棕黄色至棕红色，具有纵向的皱纹和稍微扭曲的特征，质地坚硬，不易折断，截面黄白色，有的有纵向的细管沟纹，气香或微苦。
二、理化性质1. 水分含量：不超过12%。
2. 总灰分：不超过7%。
3. 饱和挥发油：不得低于0.4%。
4. 残留农药量：符合《中药材中农药残留限量规定》（GB 2763-2019）的相关标准。
三、有效成分1. 黄芪苷含量：不得低于0.15%。
2. 黄芪多糖含量：不得低于6%。
3. 黄酮类化合物含量：不得低于0.3%。
4. 其他活性成分的含量应符合《中药材质量控制通则》（2015年版）的相关规定。
四、微生物1. 细菌总数：不得超过1.0×10^5CFU/g。
2. 霉菌和酵母菌总数：不得超过1.0×10^4CFU/g。
3. 大肠菌群和金黄色葡萄球菌不得检出。
4. 符合《中药材微生物限量规定》（WS 440-2018）的相关标准。
五、重金属1. 铅、砷、汞、镉含量应符合《中药材中重金属限量规定》（GB 5009.14-2016）的相关标准。
以上是关于黄芪的质量标准的详细内容，这些标准的建立可以确保黄芪符合临床使用和市场需求的要求，保障黄芪制剂的安全性、有效性和稳定性。
希望这份标准能够对相关领域的专业人士和从业人员有所帮助。
黄芪(切制)质量标准
黄芪（切制）质量标准文件编号：LT0307600山西振东道地药材部门：质量管理部题目：黄芪（切制）内控质量标准第1 页共2 页起草人：日期：审核人：日期：批准人：日期：生效日期：颁发部门：分发部门：变更记载：修订号：修订日期：批准日期：变更原因及目的：1.目的：建立切黄芪的质量标准，以确保质量。
2.范围：本公司所购进的切黄芪。
3.责任：质量管理部 . QC 检验室 . 检验员对本标准负责。
4.引用标准：《中华人民共和国药典》xx 版第一部。
5.切黄芪的质量标准5.1 性状本品呈类圆形或椭圆形的厚片，外表皮黄白色至淡棕褐色，可见纵皱纹或纵沟。
切面皮部黄白色，木部淡黄色，有放射状纹理及裂隙，有的中心偶有枯朽状，黑褐色或呈空洞。
气微，味微甜，嚼之有豆腥味。
5.2 鉴别 (1)取本品粉末3g，加甲醇20ml，加热回流1 小时，滤过，滤液加于中性氧化铝柱(100～120 目，5g，内径为10～15mm)上，用40％甲醇100ml 洗脱，收集洗脱液，蒸干，残渣加水30ml 使溶解，用水饱和的正丁醇振摇提取2 次，每次20ml，合并正丁醇液，用水洗涤2 次，每次20ml，弃去水液，正丁醇液蒸干，残渣加甲醇 0.5ml 使溶解，作为供试品溶液。
另取黄芪甲苷对照品，加甲醇制成每1ml 含1mg 的溶液，作为对照品溶液。
照薄层色谱法(附录ⅥB)试验，吸取上述两种溶液各2μl，分别点于同一硅胶G 薄层板上，以三氯甲烷甲醇一水(13：7：2)的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10％硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。
供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，日光下显相同的棕褐色斑点；紫外光灯(365nm)下显相同的橙黄色荧光斑点。
(2)取本品粉末2g，加乙醇30m1，加热回流20 分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加 0.3％氢氧化钠溶液 l ml 使溶解，滤过，滤液用稀盐酸调节 pH 值至5～6，文件编号：LT0307600部门：质量管理部题目：黄芪（切制）内控质量标准第2 页共2 页用乙酸乙酯15ml 振摇提取，分取乙酸乙酯液，用铺有适量无水硫酸钠的滤纸滤过，滤液蒸干。
黄芪质量标准
黄芪质量标准
黄芪，又名黄芪草、北黄芪、甘草黄芪等，是一种常见的中药材，具有补气养血、益气固表的功效。
在我国，黄芪的种植面积和产量均居于前列，因此对其质量标准的制定显得尤为重要。
首先，黄芪的外观特征是制定质量标准的重要依据之一。
优质的黄芪应具有均匀的色泽，无虫蛀、霉烂、变质等现象，完整的外形和清晰的纹路。
同时，黄芪的长度、粗细、弯曲度等也需要符合一定的标准，这些都是判断黄芪质量优劣的重要指标。
其次，黄芪的化学成分也是评判其质量的重要标准之一。
黄芪中含有多种活性成分，如黄芪素、黄芪甙、黄芪酸等，这些成分对黄芪的药效起着至关重要的作用。
因此，对黄芪中这些活性成分的含量进行严格的检测和分析，制定相应的含量标准，对确保黄芪的质量具有重要的意义。
此外，黄芪的产地和生长环境也会直接影响其质量。
黄芪的产地应选择土层深厚、排水良好、气候适宜的地区，这样生长出的黄芪质地才会细腻、品质优良。
同时，对于生长环境中的重金属、农药残留等有害物质的检测也是非常必要的，以保证黄芪的安全性和
稳定性。
最后，对于黄芪的加工和贮藏也需要制定相应的标准。
黄芪的
加工工艺应当符合一定的规范，以保证其药效成分不受破坏，同时
在贮藏过程中也需要注意湿度、温度等因素，以防止黄芪受潮发霉、虫蛀等情况的发生。
综上所述，黄芪作为一种重要的中药材，其质量标准的制定对
于保障中药质量、提升中药产业形象具有重要的意义。
通过对黄芪
外观、化学成分、产地环境以及加工贮藏等方面的严格标准制定，
可以有效地保证黄芪的质量稳定和安全性，从而更好地发挥其药用
价值，造福人类健康。
平栽黄芪规格等级标准
平枝黄芪是一种常见的中药材，其规格等级是根据药材形态、品质、无害化程度等方面制定的。
以下是平栽黄芪规格等级标准的具体内容：
一等品：单根长20cm以上，直径2cm以上，叶片鲜绿，表皮无裂口、虫蛀或迹象，质地坚硬、重量较大，无异味，干燥后无断折，无虫蛀和霉变。
二等品：单根长15-20cm，直径1-2cm，叶片绿色，表皮基本完整，有轻微变形和少许小裂伤，质地略软，味道正常，干燥后无断折。
三等品：单根长12-15cm，直径0.8-1.2cm，叶片略有黄色，表皮有轻微裂伤和小瑕疵，质地稍软，味道较弱，干燥后有轻微断折。
四等品：单根长10cm以下，直径0.8cm以下，叶片泛黄，表皮有裂伤和瑕疵，质地软，味道较差，干燥后易断裂。
总之，平栽黄芪规格等级标准主要包括长度和直径、表面品质、质地和味道、干燥后的断折情况等方面。
严格按照规格等级标准进行分类和等级评定，有助于保证药材的品质和安全，提高中药材市场的整体质量。
黄芪原料质量标准
目的：建立黄芪原料质量标准，确保黄芪原料的质量。
范围：适用于黄芪原料质量检验。
责任：QA人员、QC人员、采购员。
依据：《中国药典》2015年版内容：1.品名:黄芪物料代码：YL***2.拉丁名:ASTRAGALI RADIX3.来源:本品为豆科植物蒙古黄芪Astragalus membranaceus（Fisch.）Bge.var.mongholicus （Bge.）Hsiao或膜荚黄芪Astragalus membranaceus（Fisch.）Bge.的干燥根。
春、秋二季采挖，除去须根和根头，晒干。
4.质量标准【性状】本品呈圆柱形，有的有分枝，上端较粗，长30～90cm，直径1～3.5cm。
表面淡棕黄色或淡棕褐色，有不整齐的纵皱纹或纵沟。
质硬而韧，不易折断，断面纤维性强，并显粉性，皮部黄白色，木部淡黄色，有放射状纹理和裂隙，老根中心偶呈枯朽状，黑褐色或呈空洞。
气微，味微甜，嚼之微有豆腥味。
【鉴别】（1）本品横切面：木栓细胞多列；栓内层为3～5列厚角细胞。
韧皮部射线外侧常弯曲，有裂隙；纤维成束，壁厚，木化或微木化，与筛管群交互排列；近栓内层处有时可见石细胞。
形成层成环。
木质部导管单个散在或2～3个相聚；导管间有木纤维；射线中有时可见单个或2～4个成群的石细胞。
薄壁细胞含淀粉粒。
粉末黄白色。
纤维成束或散离，直径8～30μm，壁厚，表面有纵裂纹，初生壁常与次生壁分离，两端常断裂成须状，或较平截。
具缘纹孔导管无色或橙黄色，具缘纹孔排列紧密。
石细胞少见，圆形、长圆形或形状不规则，壁较厚。
（2）取本品粉末3g，加甲醇20ml，加热回流1小时，滤过，滤液加于中性氧化铝柱（100～120目，5g，内径为10～15mm）上，用40%甲醇100ml洗脱，收集洗脱液，蒸干，残渣加水30ml使溶解，用水饱和的正丁醇振摇提取2次，每次20ml，合并正丁醇液，用水洗涤2次，每次20ml，弃去水液，正丁醇液蒸干，残渣加甲醇0.5ml使溶解，作为供试品溶液。
黄芪质量标准
1 目的：明确黄芪质量标准，确定质量、生产、采供质控依据。
2 范围：黄芪。
3 责任者：质量部、生产部、采供部。
4 内容 4.1基本信息4.1.1 物料代码：黄芪（药材）Y102-01；黄芪（饮片）Y102-02。
4.1.2供应商：亳州市远光中药饮片厂甘肃渭源颜裕药业有限公司4.1.3 标准依据：《中国药典》2010年版一部P283。
4.2取样、检验方法或相关操作规程编号 4.2.1取样操作规程SOP-QA-1005-00。
4.2.2检验方法或相关操作规程编号 4.2.2.1黄芪检验操作规程SOP-QC-6102-00 4.2.2.2检验方法药材及成方制剂显微鉴别法SOP-QC-5007-00；薄层色谱法SOP-QA-5010-00； 水分测定法SOP-QA-5024-00；灰分测定法 SOP-QA-5025-00；铅、镉、砷、汞、铜测定法SOP-QC-5044-00；农药残留量测定法SOP-QC-5043-00； 浸出物测定法SOP-QA-5028-00；高效液相色谱法SOP-QA-5011-00。
4.3标准内容 4.3.1药材：黄芪本品为豆科植物蒙古黄芪A stragalus membr-anaceus (Fisch.) Bge. var. mong-文件编号 黄芪质量标准颁发部门QS-QC-0102-00GMP 办公室 版本号 生效日期1.0编制人/修订人审核人 批准人 日期审核日期批准日期 会签（分发）质量部、生产部、采供部总页数5页标准文件黄芪质量标准文件编号QS-QC-0102-00 版本号 1.0 第 2 页共 5 页holicus (Bge.)Hsiao或膜荚黄芪A stragalus membranaceus(Fisch.) Bge.的干燥根。
春、秋二季采挖，除去须根及根头，晒干。
4.3.1.1性状：本品呈圆柱形，有的有分枝，上端较粗，长30～90cm，直径1～3.5cm。
黄芪颗粒 质量标准
黄芪颗粒质量标准黄芪颗粒是一种常见的中药材及中成药，具有补气、益气、补充体力、增强免疫力等功效。
制作关于黄芪颗粒的质量标准是非常重要的，因为它直接关系到药品的质量安全性和药效稳定性，以下是一份关于黄芪颗粒质量标准的参考文档：一、名称：黄芪颗粒二、原材料：选用优质的黄芪为原材料，确保采集的黄芪具有良好的质量和来源可追溯性。
三、外观特征：黄芪颗粒为黄褐色或棕红色颗粒。
四、理化指标：1. 含量测定：(1) 黄芪皂苷含量：按照国家药典中的方法检测，应符合规定的含量范围。
(2) 水分含量：水分含量不得超过规定的上限。
2. 颗粒度：颗粒的粒度分布应符合规定标准，确保颗粒的均匀性和稳定性。
五、微生物指标：1. 细菌总数：应符合国家药典规定的限度。
2. 霉菌和酵母菌：应符合国家药典规定的限度。
3. 大肠菌群：应不得检出。
4. 硫酸盐还原菌：应不得检出。
六、重金属及有害元素：1. 铅、镉：应符合国家药典的限度。
2. 砷、汞：应不得检出。
七、质量控制：生产过程中应建立完善的质量控制体系，确保原材料采购、生产加工、包装储存等环节的质量可控。
八、存储要求：黄芪颗粒应存放在干燥、通风、避光的环境中，避免受潮、受热和受阳光直射。
九、包装规范：采用符合国家相关标准的包装材料，包装应外观整洁、无破损、密封良好。
十、贮期：黄芪颗粒的贮期应符合国家相关规定。
十一、参考文献：1. 《中华人民共和国药典》2. 中国药品管理法规以上是一份关于黄芪颗粒质量标准的概要，实际制定标准时需要根据国家药典和相关法规进行详细规定。
希望这份参考文档对您有所帮助。
黄芪的质量标准与辨别技巧
黄芪的质量标准与辨别技巧黄芪是一种常见的中草药，被广泛应用于中医领域。
作为一种药材，黄芪的质量标准和辨别技巧非常重要。
本文将介绍黄芪的质量标准以及如何正确辨别优质的黄芪。
一、黄芪的质量标准黄芪的质量标准根据不同的药典和药材出处有所不同。
但通常来讲，黄芪的质量标准主要包括以下几个方面：1. 外观特征：黄芪的外观以细长的根茎为主，颜色应为土黄色或黄褐色，表面应平整，无明显破损或虫蛀现象。
2. 气味和味道：优质的黄芪应具有特殊的气味和味道，气味较香，味道稍苦。
3. 油性：黄芪的质量好坏与其油性有关，油性越高，品质越好。
4. 含量：黄芪中的有效成分主要是黄酮类、皂苷等，含量越高，药效越好。
二、黄芪的辨别技巧正确辨别黄芪的优劣对于保证其疗效和安全性至关重要。
以下是一些辨别黄芪质量的技巧：1. 观察外观：优质的黄芪外观色泽均匀，根茎清洁无杂质，无虫蛀或霉变。
而劣质的黄芪可能表面有霉斑、虫蛀或杂质。
2. 感受气味和味道：良好的黄芪应该有独特的气味，而劣质的黄芪可能无气味或味道不正常。
3. 注意黄芪的重量：较重的黄芪往往质量较好，因为其含有较多的水分和油分，而劣质的黄芪可能由于保存不当导致水分流失。
4. 辨别黄芪的含量：黄芪中的有效成分对药效有重要影响，一般来说，含量越高，质量越好。
可以通过化学分析等方法来检测含量。
通过以上的质量标准和辨别技巧，我们可以准确地判断出优质的黄芪，确保使用的黄芪具有较好的疗效。
总结起来，黄芪作为一种重要的中药材，其质量标准和辨别技巧对于保证其疗效和安全性至关重要。
正确观察外观、感受气味和味道、注意重量以及辨别含量等方法可以帮助我们准确判断黄芪的质量。
在购买和使用黄芪时，我们应该谨慎选择，确保选购优质的黄芪，以发挥其最佳的药效。
黄芪的质量标准
黄芪的质量标准黄芪，又称黄芪草、北黄芪，是一种常见的中草药，被广泛用于中医药领域。
其主要生长于中国北方地区，尤以产自内蒙古、甘肃、陕西等地较为著名。
黄芪具有益气补中、扶正固表、生津止渴等功效，在中药方剂中有着重要作用。
由于黄芪的质量直接关系到中药产品的疗效和安全性，因此建立黄芪的质量标准至关重要。
一、黄芪的外观特征和形态1. 黄芪的外观应呈现为整齐、完整、无损伤的形态，色泽鲜亮且均匀。
2. 黄芪的表皮光滑，不掉皮、无破损。
3. 黄芪的形态大小应一致，无畸形、变形现象。
4. 黄芪应无异味、异色、异形。
二、黄芪的理化指标1. 水分含量：应在10%以下，过高的水分含量容易导致黄芪的霉菌感染和质量下降。
2. 残留农药：应符合国家标准，不得超过安全使用标准。
3. 重金属含量：铅、汞、镉等重金属的含量应符合国家标准，不得超过安全使用标准。
三、黄芪的活性成分含量1. 样品中黄芪苷的含量不得低于0.3%。
2. 有效成分总含量应在1.0%以上。
四、黄芪的微生物指标1. 总菌落数不得超过1000CFU/g。
2. 霉菌和酵母菌数量不得超过100CFU/g。
五、黄芪的杂质和有害成分1. 杂质不得超过2%。
2. 有害成分如黄曲霉毒素、氨基甲酸等应符合国家标准，不得超过限量要求。
六、黄芪的产品标志和包装要求1. 产品应明确标示生产企业名称、地址、联系电话等信息。
2. 包装应符合相关国家标准，不得有破损、霉变等现象。
以上提到的是关于黄芪的质量标准中的基本要求，不同的制药企业和药品标准可能会有所不同。
正确的质量标准有助于保障黄芪药材和中药产品的质量安全，保障患者用药的效果和安全。
在实际生产和使用中，需要遵循国家相关法规和标准，严格控制黄芪的质量，确保其在临床上的应用效果。
黄芪、黄芪(圆片、瓜子片、柳叶片)、炙黄芪质量标准及检验操作规程
XXXXXXX有限公司成品质量标准及检验操作规程1 品名：1.1中文名：黄芪、黄芪圆片、黄芪瓜子片、黄芪柳叶片炙黄芪1.2 汉语拼音：Huangqi Huangqiyuanpian HuangqiguazipianHuangqiliuyepian Zhihuangqi2 代码：3 取样文件编号：4 检验方法文件编号：5 依据：中国药典（2020年版一部）、团体标准（T/CA TCM 004-2018）6 质量标准：7 检验操作规程：7.1 试药与试剂：甲醇、中性氧化铝、水、正丁醇、黄芪甲苷对照品、三氯甲烷、硫酸、乙醇、氢氧化钠、盐酸、乙酸乙酯、无水硫酸钠、黄芪对照药材、氨水、乙腈、甲酸。
7.2 仪器与用具：水浴锅、烘箱、紫外光灯、马福炉、硅胶G薄层板、原子吸收仪、气相色谱仪、高效液相色谱仪、索氏提取器、二氧化硫测定仪。
7.3 性状：取本品适量，自然光下目测色泽，嗅闻气味。
7.4 鉴别：7.4.1黄芪圆片、黄芪瓜子片、黄芪柳叶片取本品制片置10×10显微镜下做显微观察。
7.4.2 照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取〔含量测定〕项下的对照品溶液与供试品溶液各5~10μl，分别点于同一硅胶Ｇ薄层板上，以三氯甲烷-甲醇-水（13 : 7 : 2）的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。
供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，日光下显相同的棕褐色斑点，紫外光灯（365nm）下显相同的橙黄色荧光斑点。
7.4.3 取本品粉末2g，加乙醇30ml，加热回流20分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加0.3%氢氧化钠溶液15ml使溶解，滤过，滤液用稀盐酸调节pH值至5～6，用乙酸乙酯15ml振摇提取，分取乙酸乙酯液，用铺有适量无水硫酸钠的滤纸滤过，滤液蒸干。
残渣加乙酸乙酯1ml使溶解，作为供试品溶液。
另取黄芪对照药材，同法制成对照药材溶液。
照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-甲醇（10：1）作为展开剂，展开，取出，晾干，置氨蒸气中熏后置紫外光灯（365nm）下检视。
黄芪提取物质量标准
黄芪提取物
Huangqi Tiquwu
Astragalus P.E.
【来源】豆科膜荚黄芪，Astmgalus membranaceus 或蒙古黄芪A,membmnaceus var-gholicus 的干燥根
【产地】陕北，内蒙古
【采收时间】秋冬采挖栽培3年以上根茎
【有效成分】
（1）黄芪甲苷（黄芪苷Ⅳ）（AstragalosideⅣ）
（2）黄芪多糖（Astragalalans）
【性状】本品为棕黄色粉末，无臭
【鉴别】
（1）取本品用甲醇制成1%溶液，点于硅胶G板，氯仿-甲醇-水=65:35:10的下层展开，喷5%磷钼酸，150℃显色，黄芪皂苷Ⅳ斑点明显；
（2）HPLC检查，指纹图谱与黄芪提取物对照品指纹图谱吻合。
【检查】
（1）干燥失重：≦5%
（2）灰分：≦3%
（3）重金属：≦百万分之十
（4）农残：≦百万分之二
（5）溶剂残留：≦0.5%
【含量测定】
黄芪甲苷含量≧10.0%
HPLC 条件
固定相：TSK gel ODS—120A(150×4)mm
流动相：水/乙腈=2:1
流速：1.0ml/min
检测波长：200nm
柱温：50℃
【卫生检查】
（1）细菌总数：≦1000/g
（2）霉菌总数：≦100/g
（3）大肠杆菌：无
（4）沙门菌：无
【粒度】100%通过80目筛。
【包装】双层塑料袋封口、纸板桶外包、桶外印有品名、毛重、批号、生产单位、生产日期、有效时间、贮运方法等。
【有效期】2年。
【贮藏】阴凉、干燥、避光、贮放。
黄芪商品规格等级标准
黄芪商品规格等级标准一、直径要求1. 一等黄芪：根茎直径必须在2cm以上，且无冻害、无虫蛀、无根腐现象。
2. 二等黄芪：根茎直径必须在1.6cm以上，允许有轻微冻害、虫蛀、根腐现象，但不得影响商品质量。
3. 三等黄芪：根茎直径必须在1.4cm以上，冻害、虫蛀、根腐现象较严重，但不得影响商品内在质量。
二、等级划分1. 一等黄芪：呈圆柱形，表面为灰黄色或淡棕黄色，具有纵皱纹及横向皮孔。
断面为外层白色、内部淡棕色或黄色，具有粉性。
质地坚实，切面微呈纤维性。
味甘、微甜，气香特异，无芦头及须根。
每件净重在（1000-2000）g之间。
2. 二等黄芪：呈圆柱形，表面为灰黄色或棕褐色，纵皱纹较深，横向皮孔密而明显。
断面外层白色、内部黄色或淡棕色，具有粉性。
质地较坚实，切面微呈纤维性。
味甘、微甜，气香特异，有芦头及须根。
每件净重在（500-1000）g 之间。
3. 三等黄芪：呈圆柱形或不规则状，表面为棕褐色或黑褐色，表皮皱缩，质地坚硬，切面呈纤维性。
味苦而涩、微甜，气清香特异，有芦头及须根。
每件净重在（200-500）g之间。
三、生产流通使用过程中的评价1. 生产过程评价：黄芪生产过程中必须严格按照标准操作规程执行，确保原料质量及加工过程安全卫生。
在采收季节要确保采收品质优良、无病虫害、无冻害、无机械损伤的黄芪药材。
同时加强产品检测和质量控制，确保产品质量稳定。
2. 流通使用过程评价：在流通使用过程中，应选择具有良好信誉度和质量保障的供应商和销售商。
同时要关注产品包装和标识的清晰度和规范性，以便消费者正确选择和使用黄芪商品。
在使用过程中要遵循相关法律法规和标准规定，确保使用安全和有效。
总之，黄芪商品规格等级标准是确保黄芪商品质量的重要保障措施之一。
在生产流通使用过程中要严格按照标准执行，加强质量监控和管理，确保消费者能够购买到安全、有效的黄芪商品。
黄芪颗粒 质量标准
黄芪颗粒质量标准黄芪颗粒是一种常见的中药材，具有调节免疫功能、抗氧化和抗炎等多种药理作用，被广泛用于治疗疲劳、免疫调节、补气养血等方面。
为了保证黄芪颗粒的质量和安全有效性，制定了相应的质量标准。
以下是对黄芪颗粒质量标准的详细描述：一、名称：黄芪颗粒二、性状：本品为黄褐色颗粒；味微苦、呈甜味。
三、理化指标：1. 含量测定：黄芪颗粒中有效成分黄芪苷的含量不低于2.0%。
2. 失重：干燥后的黄芪颗粒在105℃下烘干至恒定质量，其失重不得超过5%。
3. 混合物：除黄芪颗粒中所含有效成分外，不含其他药材成分。
4. 微生物限度：符合国家药典规定的微生物限度标准。
四、质量控制：1. 原料的选择：优质黄芪作为生产黄芪颗粒的原材料，应当符合国家药典规定的标准。
2. 生产工艺：应当采用先进的生产工艺，确保黄芪颗粒的有效成分得到充分提取和保留。
3. 生产设备：生产企业应当配备适用的生产设备，保证生产过程的卫生条件和产品质量。
4. 质量控制和检验：生产企业应当建立完善的质量控制体系，对白芪颗粒的生产过程进行严格监控，并进行相应的质量检验。
五、储存和包装：1. 包装材料：应当采用符合国家相关标准的包装材料。
2. 储存条件：黄芪颗粒的储存条件应当符合国家相关标准，避免受潮、受阳光直射和污染。
六、标签和说明书：1. 标签内容：黄芪颗粒的包装盒应当标注产品的名称、规格、生产企业等基本信息，以及服用方法、注意事项等相关信息。
2. 说明书：黄芪颗粒的说明书应当详细介绍产品的用法、用量、不良反应、禁忌症等内容。
七、不合格产品处理：对于未能达到质量标准的黄芪颗粒产品，应当按照国家相关法律法规进行处理，包括召回、销毁等行为。
黄芪颗粒的质量标准是保证产品质量和安全有效性的重要依据，制定和执行严格的质量标准可有效保障患者用药的安全性和疗效。
生产企业也应当严格遵守相关的法律法规，履行企业的社会责任，确保黄芪颗粒产品的质量安全。
黄芪颗粒 质量标准
黄芪颗粒质量标准黄芪颗粒是一种具有益气补中、健脾生津等功效的药物。
它通常用于治疗脾肾气虚、食欲不振、乏力疲乏、消化不良等症状。
针对黄芪颗粒的质量标准，需要从其药材来源、生产工艺、化学成分等方面进行综合考量。
以下将从这些方面展开，详细阐述黄芪颗粒的质量标准。
一、药材来源1. 药材的采集：黄芪颗粒的原材料为黄芪，应采自产地土壤肥沃、气候适宜的地方。
采集时应选择嫩叶茂盛、根粗大的优质黄芪，不得混入其他杂草、病虫害或霉烂的黄芪。
2. 药材的鉴别：黄芪颗粒所用的黄芪应符合《中华人民共和国药典》的规定，具有黄芪特有的气味和味道，外形完整、无虫蛀、破损等现象。
二、生产工艺1. 原料处理：黄芪颗粒的制备应采用符合国家规定的生产工艺，对黄芪进行清洗、晒干、研磨等工序，确保原料的干燥度和纯度。
2. 加工环境：生产黄芪颗粒的厂家应具备良好的生产环境，符合国家卫生标准，保证生产过程无污染。
三、化学成分1. 药材成分：黄芪颗粒的主要有效成分为黄芪总黄酮类成分、黄芪总皂苷类成分和黄芪总多糖类成分。
应根据《中华人民共和国药典》中对黄芪颗粒的成分含量标准进行检测。
2. 微生物指标：黄芪颗粒应符合国家药典对细菌总数、霉菌和酵母菌、大肠菌群等微生物指标的规定。
四、质量控制1. 质量管理体系：生产黄芪颗粒的企业应建立健全的质量管理体系，包括从原材料采购、生产加工、产品检验到售后服务全过程的质量管理。
2. 质量标准检验：应定期抽样检验黄芪颗粒的生产批次，确保产品符合国家药典标准，保证产品的质量稳定性。
黄芪颗粒的质量标准需遵循国家药典的规定，从原材料、生产工艺到最终产品的化学成分和微生物指标进行全面把控。
只有通过严格的质量控制和管理，才能生产出符合规定、安全有效的黄芪颗粒产品，为人们的身体健康提供保障。
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黄芪
质量标准
制定人: 日期:
审核人: 日期:
批准人: 批准日期:
生效日期:
黄芪
Huangqi
RADIX ASTRAGALI
本品为豆科植物蒙古黄芪Astragalus membranaceus(Fisch.)Bge.var.mongholicus(Bge.)Hsiao或膜荚黄芪Astragalus membranaceus(Fisch.)Bge.var.mongholicus(Bge.)的干燥根。
春、秋二季采挖，除去须根及根头，晒干。
[性状]本品呈圆柱形，有的有分枝，上端较粗，长30～90cm，直径1～3.5cm。
表面淡棕黄色或淡棕褐色，有不整齐的纵皱纹或纵沟。
质硬而韧，不易折断，断面纤维性强，并显粉性，皮部黄白色，木部淡黄色，有放射状纹理
及裂隙，老根中心偶呈枯朽状，黑褐色或呈空洞。
气微，味微甜，嚼之微有豆腥味。
[鉴别]（1）本品横切面：木栓细胞多列。
栓内层为3～5列厚角细胞。
韧皮部射线外侧常弯曲，有裂隙；纤维成束，壁厚，木化或微木化，与筛管群交互排列；近栓内层处有时可见石细胞。
形成层成环。
木质部导管单个散在或2～3个相聚；导管间有木纤维；射线中有时可见单个或2～4个成群的石细胞。
薄壁细胞含淀粉粒。
粉末黄白色。
纤维成束或散离，直径8～30µm，壁厚，表面有纵裂纹，初生壁常与次生壁分离，两端常断裂成须状，或较平截。
具缘纹孔导管无色或橙黄色，具缘纹孔排列紧密。
石细胞少见，圆形、长圆形或形状不规则，壁较厚。
（2）取本品粉末3g，加甲醇20ml，加热回流1小时，滤过，滤液加于中性氧化铝柱（100～120目，5g,内径10～15mm）上，用40%甲醇100ml洗脱，收集洗脱液，蒸干，残渣加水30ml使溶解，用水饱和的正丁醇提取2次，每次20ml，合并正丁醇液；用水洗涤2次，每次20ml；弃去水液，正丁醇液蒸干，残渣加甲醇0.5ml使溶解，作为供试品溶液。
另取黄芪甲苷对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液作为对照品溶液。
照薄层色谱法（附录25页）试验，吸取上述两种溶液各2µl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿-甲醇-水（13:7:2）的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。
供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，日光下显相同的棕褐色斑点，紫外光灯（365nm）下，显相同的橙黄色荧光斑点。
[检查] 总灰分不得过5.0%（附录45页）。
酸不溶性灰分不得过1.0%（附录45页）。
有机氯农药残留量六六六（总BHC）不得中千万分之二；滴滴涕（总DDT）不得过千万分之二；五氯硝基苯（PCNB）不得过千万分之一（附录53页）。
[浸出物]照水溶性浸出物测定法项下的冷浸法（附录44页）测定，不得少于17.0%。
[含量测定]取本品粗粉约 1.5g〔同时另取本品粗粉测定水分（附录44
页烘干法）〕，精密称定，置索氏提取器中，加甲醇40ml，冷浸过夜，再加甲醇适量，回流4小时，提取液回收甲醇并浓缩至干，残渣加水10ml，微热使溶解，用水饱和的正丁醇振摇提取3次，每次20ml，合并正丁醇提取液，用氨试液提取2次，每次20ml，弃去氨液，正丁醇液蒸干，残渣加水3～5ml使溶解，放
冷，通过D
101
型大孔吸附树脂柱（内径1.5cm，长12cm），以水50ml洗脱，弃去水液。
再用40%乙醇30ml洗脱，弃去40%乙醇洗脱液，继续用70%乙醇50ml 洗脱，收集洗脱液，蒸干，用甲醇溶解并转移至2ml量瓶内，加甲醇至刻度，摇匀，作为供试品溶液。
另精密称取黄芪甲苷对照品，加甲醇制成每1ml含1mg 的溶液，作为对照品溶液。
照薄层色谱法（附录25页）试验，精密吸取供试品溶液2µl与6µl、对照品溶液2µl与4µl，分别交叉点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿-甲醇-水（13:6:2）10℃以下放置过夜的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在100℃加热至斑点显色清晰，取出，在薄层板上覆盖同样大小的玻璃板，周围用胶布固定，照薄层色谱法（附录26
页薄层扫描法）进行扫描，波长：λ
S =530nm，λ
R
=700nm，测量供试品吸收度
积分值与对照品吸收度积分值，计算，即得。
本品以干燥品计算，含黄芪甲苷（C
41H
68
O
14
）不得少于0.040%。
[炮制] 黄芪除去杂质，大小分开，洗净，润透，切厚片，干燥。
蜜黄芪取黄芪片，照蜜炙法（附录16页）炒至不粘手。
[性味与归经]甘、温。
归肺、脾经。
[功能]补气固表，托毒排脓，敛疮生肌，利尿。
[主治]肺脾气虚，体虚汗出，中气下陷，气虚水肿，疮痈难溃，久溃不敛，血虚。
[用法与用量]马、牛20～60g；驼30～80g；羊、猪5～15g；兔、禽1～2g。
[贮藏]置通风干燥处，防蛀。
[标准来源]《中国兽药典》二000版二部。