药品营销人员应知应会25问

一、GSP的定义，条款数、实施日期？答：药品经营质量管理规范2013年1月22日部长签发，以卫生部令第90号正式颁布2013年6月1日正式施行共187条，其中批发的质量管理118条二、GSP是同规范与附录组成，目前国家药监局颁布的那几个附录。

答：2013年10月23日国家药监局颁布了五个附录：冷藏、冷冻药品的储存与运输管理药品经营企业计算机系统药品收货与验收温湿度的自动监测验证管理三、XXX医药集团股份有限公司的质量方针是什么？答：放心的商品，满意的服务。

四、XXX医药集团股份有限公司的经营范围有哪些？答：中药材、中药饮片、中成药、化学原料药、化学药制剂、抗生素原料药、抗生素制剂、生化药品、生物制品、麻醉药品、精神药品（一类、二类）、医疗用毒性药品（中药）、蛋白同化制剂肽类激素、疫苗、体外诊断试剂。

五、《药品经营许可证》、《GSP证书》有效期是几年？答：五年。

六、目前，我国食品药品监督管理局核准的药品经营方式有哪几种？答：零售和批发。

七、新开户的单位需要收集什么资料？答：经营单位必需收集：《药品经营许可证》、《营业执照》、《GSP证书》、法人委托书及身份证复印件。

医疗机构必需收集：《医疗机构执业许可证》、《营业执照》（营利性的需收）、法人委托书及身份证复印件。

收齐资料后填写购货单位审批表由部门经理、质量管理部门审核，合格开户，方可进行销售。

八、开票的流程？答：1.首先问该客户是哪的单位的，开票员在系统中进行核实，如有此排头，再审核购货人员与系统中被委托人是否一致，必要时可直接电话联系购货单位，经确认后才能开票销售药品。

2.若此单位是第一次来公司开票的话，要询问该客户单位的资质证照是否带来并齐全，有资料的话进行初步审核。

初审合格的单位按开户流程进行申报，将收集的资料上交质管部进行审批。

合格后方可销售。

3、每笔销售要开发票。

九、现公司经营了哪几类特殊药品？答：麻醉药品、精神药品（一类、二类）、中药毒性药品、蛋白同化制剂肽类激素、含特殊药品复方制剂（包括含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服溶液、复方地芬诺酯片和复方甘草片四类品种），终止妊娠药品、疫苗。

十、麻醉药品、精神药品（一类）可以销售给哪些单位，销售时应注意那些事项？答：1、只可向湖北省内医疗机构销售。

2、向其他省、自治区、直辖市行政区域内取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售的，应当经国务院药品监督管理部门批准后方可销售。

3、因医疗急需、运输困难等特殊情况，向其它区域性批发企业销售麻醉药品和第一类精神药品的，应当在销售后2日内将销售情况分别报所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。

注意事项：需收取《医疗机构执业许可证》、采购人员法人授权委托书和身份证明、《麻醉药品和第一类精神药品购用印鉴卡》及麻醉药品和第一类精神药品采购明细，使用专用户头，由专人负责销售工作，禁止现金交易。

销售后不可自提，必需由公司进行配送。

十一、精神药品（二类）可以销售给哪些单位，销售时应注意那些事项？答：1、医疗机构2、定点批发企业（有经营范围）3、经所在地设区的市级药品监督管理部门批准，实行统一进货、统一配送、统一管理的药品零售连锁企业注意事项：1、精神药品（二类）由专人开票。

销售第二类精神药品时，应当核实企业或单位资质文件、采购人员身份证明，无误后方可销售。

2、如何核实企业或单位资质文件、采购人员身份证明（1）经营企业：《药品经营许可证》上经营范围含有“二类精神药品”或具有当地省局批准的具有该范围的证明文件、《工商营业执照》及《GSP证书》并盖公章。

（2）医疗机构：盖有公章的《医疗机构执业许可证》。

（3）采购人员必须出具盖有公章的法人委托书及介绍信：委托书上必须有采购事项（含二类精神药品采购）、采购时间、采购期限、单位公章及法人签章、身份证复印件。

（4）禁止现金交易。

3、2013年11月20日国家食品药品监管总局国家卫生计生委发布《关于加强佐匹克隆管理的通知》（1）2013年版麻醉药品和精神药品品种目录，自2014年1月1日起施行。

2013年版目录将佐匹克隆（包括其盐、异构体和单方制剂）列入第二类精神药品管理（2）2014年5月1日之后，所生产出厂的佐匹克隆、右佐匹克隆必须在其标签和说明书上印有规定的标识，各级销售包装上加印（贴）统一标识的药品电子监管码。

之前生产出厂的上述品种，在有效期内仍可继续流通使用。

（3）自2014年1月1日起，凡不具备第二类精神药品定点经营资格的企业不得再经营佐匹克隆、右佐匹克隆，原有库存应按照原购进渠道退回或按规定销毁。

十二、中药毒性药品可以销售给哪些单位，销售时应注意那些事项？答：1、具有经营中药毒性药品范围的批发企业2、医疗机构3、生产相应产品的药品生产企业注意事项：1、中药毒性药品由专人开票。

2、核实企业或单位资质文件、采购人员身份证明：（1）经营企业：《药品经营许可证》上经营范围含有“医疗用毒性药品（中药）”或具有当地省局批准的具有该范围的证明文件、《工商营业执照》及《GSP证书》以上资料加盖公章。

（2）医疗机构：盖有公章的《医疗机构执业许可证》。

（3）药品生产企业：《药品经营许可证》、《GMP证书》、需使用中药毒性药品的药品注册证、《工商营业执照》，以上资料加盖公章（4）采购人员必须出具盖公章的法人委托书及介绍信：委托书上必须有采购事项（含中药毒性药品采购）、采购时间、采购期限、单位公章及法人签章、身份证复印件。

十三、蛋白同化制剂肽类激素可以销售给哪些单位，销售时应注意那些事项？答：1、具有经营蛋白同化制剂肽类激素的批发企业2、医疗机构3、不可销售给药品零售企业。

胰岛素除外，胰岛素可销售给药品零售企业。

4、其他同类生产企业，即以某种蛋白同化制剂、肽类激素作为原料或中间体用以生产另一种蛋白同化制剂、肽类激素的药品生产企业（含接受境外委托生产的企业）。

注意事项：除胰岛素以外的蛋白同化制剂肽类激素由专人开票。

蛋白同化制剂肽类激素可促进肌肉增生，提高动作力度，但滥用会引起人体内分泌系统紊乱、引发心血管疾病及形成强烈的心理依赖等生理和心理严重后果。

十四、含特殊药品复方制剂包括什么品种？答：1、含特殊药品复方制剂包括含麻黄碱类复方制剂2、含可待因复方口服溶液3、复方地芬诺酯片4、复方甘草片。

十五、含特殊药品复方制剂的商品编码有什么特征？含特殊药品复方制剂如何实施管理？答：商品编码的第十位字母为“W”。

1、含特殊药品复方制剂送货后，由业务员跟踪核实药品到货情况。

发现异常情况时，应当立即停止销售，并向质量管理部门报告。

2、重点含特殊药品复方制剂针对不同的客户类型，有销售数量的限制，如果超限量销售，系统会拦截并要求提交超量申请，申请经由业务部门经理和下游客户管理岗审核通过之后，方可超限量销售。

3、含特殊药品复方制剂类药品结算方式采用银行汇款、支票等非现金方式结算。

4、2013年07月08日国家食品药品监督管理总局办公厅下发《关于进一步加强含可待因复方口服溶液、复方甘草片和复方地芬诺酯片购销管理的通知》食药监办药化监〔2013〕33号，要求含可待因复方口服溶液、复方甘草片、复方地芬诺酯片从生产企业直接购进的，可以将药品销售给其他批发企业、零售企业和医疗机构；从批发企业购进的，只能销售给本省（区、市）的零售企业和医疗机构。

十六、现公司哪些药品结算时不允许现金交易？答：麻醉药品、精神药品及含特殊药品复方制剂。

十七、客户购买第二类精神药品，蛋白同化制剂肽类激素时，哪些人具有开票权限？系统是如何控制？答：各区的开票组长才有权限开第二类精神药品，蛋白同化制剂肽类激素。

系统中只有组长的时空权限及专用的用户名、密码才能开票存盘。

十八、疫苗可以销售给哪些单位，销售时应注意那些事项？答：1、取得疫苗经营资格的药品批发企业。

2、疾病预防控制机构、接种单位。

药品零售企业不得从事疫苗经营活动注意事项：1、分类：第一类疫苗：是指政府免费向公民提供（经营企业不可经营）；第二类疫苗：是指由公民自费并且自愿受种的其他疫苗2、提供由药品检验机构依法签发的生物制品每批检验合格或者审核批准证明复印件，并加盖企业印章。

3、冷链运输，对运输过程中的疫苗进行温度监测并记录。

十九、终止妊娠可以销售给哪些单位，销售时应注意那些事项？答：1、终止妊娠药品：用于终止母体内胎儿在其体内发育成长的过程的药品。

米非司酮（用于紧急避孕的除外）、卡前列素、卡前列甲酯、米索前列醇、天花粉蛋白、芫花萜等；2、销售客户：（1）具有《药品经营许可证》的药品批发企业（2）购用终止妊娠药品的必须是具有《医疗机构执业许可证》且经市卫生行政部门和市人口计生部门认定可以使用该类药品的计生服务机构、医疗机构。

药品生产、批发企业不得将终止妊娠药品销售给未获得施行终止妊娠手术资格的机构和个人。

（3）禁止药品零售企业销售终止妊娠药品。

3、专人负责销售。

二十、退货的流程，冷藏药品退货有什么要求？答：1、开票员或业务员根据客户需求，在系统中制作《销后退回申请单》；2、采购审核通过后：配送客户由配送员打印《销后退回申请单》，到客户处收取退货，货物交接时，核对退回药品是否与《销后退回申请单》上的药品名称、规格、生产厂家、数量、批号和退货原因一致。

相符后在《销后退回申请单》上签字，将红联留客户保存，将客户退回的药品随车带回。

3、配送员将退货带回公司后，交退货员收货，退货员收货完毕后放置于销售退回待验区或专库待验区，交验收员进行验收；4、自提客户、托运客户由开票员打印《销后退回申请单》，核对退回药品是否与《销后退回申请单》上的药品名称、规格、生产厂家、数量、批号和退货原因一致。

相符后在《销后退回申请单》上签字，将红联留客户保存。

交退货员收货，退货员收货完毕后放置于销售退回待验区或专库待验区，交验收员进行验收；5、对销后退回的冷藏、冷冻药品，经采购同意后，检查退货方提供的温度控制说明文件和售出期间温度控制的相关数据，符合药品储存条件的，方可退货。

（公司要求冷藏药品不得退货）公司规定哪些品种不允许退货：1、所退商品非本公司所出售的；2、超出本公司承诺的退货期限的，二个月；3、客户预订、本公司专门为其采购的；4、由于客户自身原因造成商品损坏或我公司无法进行再次销售的商品；5、数量少于我公司可销售包装，且我公司无法进行再次销售的商品；6、季节性用药较强的商品，如人丹、清凉油、风油精、花露水、冻疮膏等。

二十一、销售药品时，应提供那些票据、资料？答：1、随货同行单（票），随货同行单（票）上应记载供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址及加盖供货单位出库专用章2、报告书（1）一般国产药品：药品检验报告书（2）进口药品：《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》），《进口药品检验报告书》或注明“已抽样”的《进口药品通关单》（3）进口麻醉药品、精神药品，应当查验并收集其《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）复印件、《进口准许证》复印件和《进口药品检验报告书》复印件；（4）疫苗、批签发管理的血液制品：该批生物制品的《生物制品批签发合格证》复印件（5）进口药材：《进口药材批件》3、冷藏药品：使用测温仪查验冷藏车、车载冷藏箱或保温箱的温度状况，提供运输过程和到货时的温度记录；4、发票，发票应当列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等；不能全部列明的，应当附《销售货物或者提供应税劳务清单》，并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码。