人民医院药品召回管理制度

人民医院药品召回管理制度

背景

药品召回是指药品已上市流通后，因存在质量、安全缺陷等问题，应当在指定时间和程序下，向销售网络、医疗机构和患者发出信息通知，要求其停止销售、使用或者退货的特殊行为。人民医院为了保障

患者用药安全，制定了本管理制度。

目的

为了防止不合格药品流入患者用药流程，保障患者安全，保障医

疗质量，促进医疗诚信经营，制定此管理制度。

范围

适用于人民医院使用的所有药品的召回管理。

责任

医院药品管理部门

1.进行药品召回信息的收集、核实，审核药品召回计划以及

启动药品召回行动；

2.起草药品召回管理制度，制定药品召回预案；

3.对药品召回进行监督，汇总评估药品召回效果；

4.对药品召回工作进行宣传。

供应商

1.对供应的药品进行质量检查，确保药品质量符合相关标准；

2.主动配合医院开展药品召回工作，提供相关信息并参与召

回行动；

3.对召回的药品进行处理和处置。

医院职工

1.对收到药品召回信息及时通知、务必停止使用和销售相关

药品；

2.搜集使用及销售信息，协助药品召回部门开展工作；

3.对收到召回药品及时进行处置。

流程

药品召回计划制定

1.医院药品管理部门进行药品质量监测，若药品质量存在问题，应立即启动药品召回计划；

2.药品召回计划需要包括以下内容：召回药品名称、规格、

批号、生产日期及有效期、不合格原因、风险评估结果、召回措施、

时间和范围等；

3.召回计划应报批至医院领导确定后执行。

药品召回行动

1.医院药品管理部门制定药品召回方案，并派出药品召回小

组组织实施；

2.药品召回小组应做好药品召回行动的计划、收集、分析和

核实工作；

3.药品召回小组应及时向相关部门通报有关召回的信息和进展；

4.收到药品召回通知的医院职工应立即停止向患者使用及销

售相关药品，并积极协助药品召回小组开展工作。

药品召回验收

1.药品召回小组进行召回验收，确认已召回的药品已经全部

销毁或处理，可以从召回药品名单中删除；

2.对未能及时和出色完成药品召回计划的供应商，应加强管

理并建立双向约束机制。

结论

本制度的实施，有助于防止不合格药品、危险药品流入临床用药

流程，维护医疗质量和患者用药安全，促进医疗卫生机构的健康发展，提高社会公众企业的信任度。