医疗器械生产环节风险清单和检查要点
国家食品药品监督管理总局关于印发一次性使用塑料血袋等21种医疗器械生产环节风险清单和检查要点的通知
国家食品药品监督管理总局关于印发一次性使用塑料血袋等21种医疗器械生产环节风险清单和检查要点的
通知
文章属性
•【制定机关】国家食品药品监督管理总局(已撤销)
•【公布日期】2017.02.03
•【文号】食药监械监〔2017〕14号
•【施行日期】2017.02.03
•【效力等级】部门规范性文件
•【时效性】现行有效
•【主题分类】药政管理
正文
总局关于印发一次性使用塑料血袋等
21种医疗器械生产环节风险清单和检查要点的通知
食药监械监〔2017〕14号各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局：
为增强医疗器械监管人员的风险识别能力，提升医疗器械生产监管风险防控水平，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令650号）、《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号）、《医疗器械生产质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第64号）及其配套文件，食品药品监管总局组织制定了《一次性使用塑料血袋等21种医疗器械生产环节风险清单和检查要点》（以下简称《风险清单和检查要点》），现予印发。
《风险清单和检查要点》主要供各级食品药品监督管理部门监管人员对相关医疗器械生产企业实施监督检查时，配合《医疗器械生产质量管理规范》相关现场检
查指导原则作为指南使用，其他类型的检查也可参照使用。
附件：一次性使用塑料血袋等21种医疗器械生产环节风险清单和检查要点
食品药品监管总局
2017年2月3日。
一次性使用无菌注射器等种医疗器械生产环节风险清单和检查要点
一次性使用无菌注射器等种医疗器械生产环节
风险清单和检查要点
Document serial number【NL89WT-NY98YT-NC8CB-NNUUT-NUT108】
食药监械监〔2016〕37号附件
一次性使用无菌注射器等25种医疗器械生产环节风险清单和检查要点
目录
一、一次性使用无菌注射器生产环节风险清单和检查要点
二、一次性使用输液器生产环节风险清单和检查要点
三、一次性使用静脉留置针生产环节风险清单和检查要点
四、一次性使用真空采血系统——采血管生产环节风险清单和检查要点（1）
一次性使用真空采血系统——静脉采血针生产环节风险清单和检查要点（2）
五、骨接合植入物（金属接骨板、金属接骨螺钉）生产环节风险清单和检查要点
六、脊柱内固定金属植入物生产环节风险清单和检查要点
七、人工关节风险清单和检查要点
八、人工晶状体生产环节风险清单和检查要点
九、血管支架生产环节风险清单和检查要点
十、乳房植入体生产环节风险清单和检查要点
十一、医用透明质酸钠凝胶（鸡冠提取法）生产环节风险清单和检查要点。
医疗器械生产企业质量安全风险点清单
医疗器械生产企业质量安全风险点清单
1. 法规符合性风险：
- 未及时更新法规和标准要求，导致产品不符合法规要求；
- 未能满足监管机构的注册和报告要求。
2. 设备和工艺风险：
- 设备出现故障，导致生产线中断或质量问题；
- 工艺参数不合适，导致产品质量下降或安全风险增加。
3. 原材料风险：
- 采购到不符合质量要求的原材料，导致产品质量问题；
- 未对原材料进行充分检测和验证，导致潜在的安全风险。
4. 人员培训和管理风险：
- 员工未经过充分培训，无法正确操作设备或执行工艺；
- 缺乏有效的管理和监督机制，导致质量问题无法及时发现和解决。
5. 质量控制风险：
- 缺乏有效的质量控制手段和流程，导致产品质量无法得到有效保证；
- 未对产品进行充分的质量验证，存在质量风险或安全风险。
6. 供应链管理风险：
- 供应商未能按时交付符合要求的原材料，导致生产延误或质量问题；
- 供应商未能满足质量要求，导致产品质量无法得到保证。
7. 不良事件和召回风险：
- 未能及时响应和处理不良事件，导致损害扩大或法律责任；
- 未能及时积极主动地执行产品召回，导致用户安全风险和公司声誉风险。
以上是医疗器械生产企业质量安全风险点清单，企业应通过制定相应的控制措施和管理流程来降低这些风险的发生，并确保产品质量和用户安全。
一次性使用塑料血袋等21种医疗器械生产环节风险清单和检查要点教学文稿
附件一次性使用塑料血袋等21种医疗器械生产环节风险清单和检查要点一、一次性使用塑料血袋二、一次性使用麻醉穿刺包三、电生理消融导管四、医用胶原蛋白海绵五、宫内节育器六、膜式氧合器七、一次性使用静脉插管八、PTCA球囊扩张导管九、血管介入用导丝十、梅毒螺旋体抗体检测试剂盒（胶体金法）十一、乙型肝炎病毒e抗原（酶联免疫法）十二、乙型肝炎病毒前S1抗原（化学发光法）十三、ABO/Rh血型检测卡（微柱凝胶法）十四、结核分枝杆菌核酸检测试剂盒（PCR-荧光法）十五、胎儿染色体非整倍体（T21、T18、T13）检测试剂盒（半导体测序法）十六、基因测序仪十七、可吸收性外科缝线十八、婴儿培养箱十九、呼吸机二十、除颤仪二十一、便携式电动输液泵一、一次性使用塑料血袋生产环节风险清单和检查要点精品文档精品文档精品文档精品文档精品文档精品文档二、一次性使用麻醉穿刺包生产环节风险清单和检查要点精品文档精品文档精品文档精品文档精品文档三、电生理消融导管生产环节风险清单和检查要点精品文档精品文档四、医用胶原蛋白海绵生产环节风险清单和检查要点精品文档精品文档精品文档精品文档精品文档精品文档精品文档五、宫内节育器生产环节风险清单和检查要点精品文档精品文档精品文档六、膜式氧合器生产环节风险清单和检查要点精品文档精品文档精品文档七、一次性使用静脉插管生产环节风险清单和检查要点精品文档精品文档精品文档精品文档精品文档八、PTCA球囊扩张导管生产环节风险清单和检查要点精品文档精品文档精品文档精品文档九、血管介入用导丝生产环节风险清单和检查要点精品文档精品文档精品文档十、梅毒螺旋体抗体检测试剂盒（胶体金法）生产环节风险清单和检查要点精品文档精品文档精品文档精品文档精品文档精品文档精品文档精品文档精品文档十一、乙型肝炎病毒e抗原检测试剂盒（酶联免疫法）生产环节风险清单和检查要点精品文档。
医疗器械生产环节风险清单和检查要点
医疗器械生产环节风险清单和检查要点医疗器械生产环节风险清单和检查要点：1. 原材料采购：- 风险：原材料质量不符合标准，可能导致产品质量不稳定或不安全。
- 检查要点：定期审查原材料供应商的质量管理体系，检查原材料供应商的资质证书和相关文件。
2. 设计和研发：- 风险：设计不合理或研发过程不完善，可能导致产品功能缺陷或使用不便。
- 检查要点：确认设计和研发人员的专业资质，审查产品设计文件和研发记录，进行产品功能和使用性能的验证测试。
3. 生产过程：- 风险：生产工艺不可靠，可能导致产品质量不稳定或生产效率低下。
- 检查要点：制定标准化的生产工艺流程和操作规程，监测关键生产环节的参数，定期进行生产工艺验证和过程能力评估。
4. 质量控制：- 风险：质量控制措施不严格或质量监测工具不准确，可能导致产品质量问题无法及时发现或解决。
- 检查要点：建立完善的质量控制体系，严格执行质量控制计划，定期校验和维护质量监测工具，进行产品抽样检验和退货原因分析。
5. 包装和存储：- 风险：包装不合理或存储环境不适宜，可能导致产品在运输和贮存过程中受损或污染。
- 检查要点：确保包装符合产品保护要求，进行包装材料的质量检查，定期审查存储环境的温度、湿度和灭菌条件。
6. 出厂检验和验证：- 风险：出厂检验不合格或验证报告不完整，可能导致产品质量问题无法及时发现或解决。
- 检查要点：执行严格的出厂检验程序，核对产品出厂合格证明和验证报告，确保产品符合规定的技术要求。
7. 售后服务和监测：- 风险：售后服务不及时或产品监测不到位，可能导致产品使用过程中出现问题无法及时解决或监测反馈数据不准确。
- 检查要点：建立健全的售后服务体系，及时响应用户反馈和投诉，定期收集产品监测数据并进行分析。
以上仅为医疗器械生产环节风险清单和检查要点的一个基本框架，具体的清单和要点应根据不同的医疗器械生产环境和产品特点进行调整和补充。
医疗器械生产环节是保障医疗器械质量与安全的重要环节，其中包括原料采购、设计和研发、生产过程、质量控制、包装和存储、出厂检验和验证以及售后服务和监测等多个环节。
医疗器械生产工作危害风险分级管控清单
医疗器械生产工作危害风险分级管控清单1. 引言随着医疗器械行业的发展，为了保障工人的生产安全和健康，必须对医疗器械生产过程中存在的危害风险进行分级管控。
本文档旨在提供一份医疗器械生产工作危害风险分级管控清单，以帮助企业有效管理和控制危害风险。
2. 危害风险分级为了系统地评估和分类医疗器械生产过程中的危害风险，可以按照以下等级进行分级：2.1 一级风险一级风险指那些可能直接导致工人生命危险的危害，如高压电击、有毒、易燃、易爆等。
对于一级风险，必须采取严格的措施予以防范和控制，并提供必要的个人防护装备。
2.2 二级风险二级风险指那些可能导致工人受伤并导致永久损伤的危害，如机械伤害、化学品中毒等。
对于二级风险，必须采取有效的措施进行控制和管理，并提供必要的个人防护装备。
2.3 三级风险三级风险指那些可能导致工人受伤或引发暂时的健康问题，如噪声、辐射、体力劳动等。
对于三级风险，应采取措施进行控制和管理，同时提供必要的个人防护装备和相应的健康监测。
3. 管控措施针对不同等级的风险，应采取相应的管控措施以降低和控制危害风险：3.1 一级风险管控- 充分对相关岗位的工人进行培训和教育，提高其安全意识和应急处置能力；- 安装可靠的安全设备，如漏电保护器、排气系统等；- 加强对高压电击、有毒、易燃、易爆等因素以及相关操作的监测和管理；- 提供专业的个人防护装备，并监测工人使用情况。
3.2 二级风险管控- 确保工作场所设备正常运行，及时维修和更换可能存在的风险设备；- 建立完善的化学品管理体系，遵循相关的操作规程；- 提供必要的个人防护装备，并指导和监测工人正确使用；- 建立事故报告和应急处置机制，以应对可能的伤害事故。
3.3 三级风险管控- 采取隔音、隔离等技术手段降低噪声和辐射对工人的影响；- 合理安排工作时间和休息，减轻工人体力劳动负担；- 提供必要的个人防护装备，如噪声防护耳塞、防辐射服等；- 实施定期的健康监测和体检，及时发现和处理工人的健康问题。
医疗器械生产企业检查要点
医疗器械生产企业检查要点医疗器械生产企业是保障人民健康的重要环节，为了确保医疗器械的质量和安全性，监管部门对医疗器械生产企业进行定期检查。
本文将介绍医疗器械生产企业检查的要点，以帮助企业了解并做好相关准备。
一、生产许可证和经营许可证监管部门首先会检查医疗器械生产企业的生产许可证和经营许可证，确保企业具备合法的生产和经营资质。
二、生产设备和场所监管部门会对医疗器械生产企业的生产设备和场所进行检查。
生产设备应符合相关技术标准，能够保证产品的质量和安全性。
生产场所应具备良好的环境条件，包括温度、湿度、洁净度等。
三、质量管理体系医疗器械生产企业应建立完善的质量管理体系，包括质量控制、质量保证和质量改进等方面。
监管部门会检查企业的质量管理文件、质量记录和质量控制措施，并评估其有效性和执行情况。
四、原材料和辅料医疗器械的质量和安全性与原材料和辅料的质量密切相关。
监管部门会检查医疗器械生产企业的原材料和辅料采购渠道、质量控制措施以及相关记录，确保其符合国家标准和规定。
五、产品设计和开发医疗器械的设计和开发应符合相关技术要求和法律法规。
监管部门会检查医疗器械生产企业的产品设计和开发流程，包括设计文件、验证和验证记录等，以确保产品的安全性和有效性。
六、生产过程控制医疗器械的生产过程应符合相关技术标准和法律法规。
监管部门会检查医疗器械生产企业的生产工艺流程、生产记录和生产设备的校准情况，以确保产品的质量和安全性。
七、产品质量检验医疗器械生产企业应建立完善的产品质量检验体系。
监管部门会检查医疗器械生产企业的质量检验设备和方法，以及相关的质量检验记录，确保产品的质量符合标准和规定。
八、不良事件和召回管理医疗器械生产企业应建立健全的不良事件和召回管理制度。
监管部门会检查医疗器械生产企业的不良事件报告和召回记录，评估企业对不良事件的处理和召回措施的有效性。
九、文档管理医疗器械生产企业应建立完善的文档管理制度，包括文件的编制、审批、变更和归档等方面。
次性使用无菌注射器等5种医疗器械生产环节风险清单和检查要点
食药监械监〔2016〕37号附件一次性使用无菌注射器等25种医疗器械生产环节风险清单和检查要点目录一、一次性使用无菌注射器生产环节风险清单和检查要点...................................二、一次性使用输液器生产环节风险清单和检查要点 ....................三、一次性使用静脉留置针生产环节风险清单和检查要点 ................四、一次性使用真空采血系统-采血管生产环节风险清单和检查要点（1）..............................................................一次性使用真空采血系统－静脉采血针生产环节风险清单和检查要点（2）.......................................................五、骨接合植入物（金属接骨板、金属接骨螺钉）生产环节风险清单和检查要点......................................................六、脊柱内固定金属植入物生产环节风险清单和检查要点 ................七、人工关节风险清单和检查要点....................................八、人工晶状体生产环节风险清单和检查要点 ..........................九、血管支架生产环节风险清单和检查要点 ............................十、乳房植入体生产环节风险清单和检查要点 .......................... 十一、医用透明质酸钠凝胶（鸡冠提取法）生产环节风险清单和检查要点............................................................ 十二、同种异体骨植入物生产环节风险清单和检查要点 .................. 十三、天然胶乳橡胶避孕套生产环节风险清单和检查要点 ................ 十四、血液净化用设备生产环节风险清单和检查要点 .................... 十五、血液净化用器具（接触血液的管路）生产环节风险清单和检查要点............................................................ 十六、血液净化用器具（过滤/透析/吸附器械）生产环节风险清单和检查要点........................................................ 十七、透析粉、透析浓缩液生产环节风险清单和检查要点 ................十八、中心静脉导管生产环节风险清单和检查要点 ...................... 十九、封堵器系统产品生产环节风险清单和检查要点 .................... 二十、角膜接触镜生产环节风险清单和检查要点 ........................ 二十一、麻醉系统生产环节风险清单和检查要点 ........................ 二十二、医用防护服生产环节风险清单及检查要点 ...................... 二十三、医用防护口罩生产环节风险清单及检查要点 .................... 二十四、一次性使用非电驱动式输注泵生产环节风险清单和检查要点....... 二十五、定制式义齿生产环节风险清单和检查要点 ......................一、一次性使用无菌注射器生产环节风险清单和检查要点二、一次性使用输液器生产环节风险清单和检查要点三、一次性使用静脉留置针生产环节风险清单和检查要点四、一次性使用真空采血系统——采血管生产环节风险清单和检查要点（1）一次性使用真空采血系统——静脉采血针生产环节风险清单和检查要点（2）五、骨接合植入物（金属接骨板、金属接骨螺钉）生产环节风险清单和检查要点六、脊柱内固定金属植入物生产环节风险清单和检查要点七、人工关节风险清单和检查要点八、人工晶状体生产环节风险清单和检查要点九、血管支架生产环节风险清单和检查要点十、乳房植入体生产环节风险清单和检查要点十一、医用透明质酸钠凝胶（鸡冠提取法）生产环节风险清单和检查要点十二、同种异体骨植入物生产环节风险清单和检查要点。
医疗器械生产环节风险清单和检查要点
附件
一次性使用塑料血袋等21种医疗器械
生产环节风险清单和检查要点
一、一次性使用塑料血袋
二、一次性使用麻醉穿刺包
三、电生理消融导管
四、医用胶原蛋白海绵
五、宫内节育器
六、膜式氧合器
七、一次性使用静脉插管
八、PTCA球囊扩张导管
九、血管介入用导丝
十、梅毒螺旋体抗体检测试剂盒（胶体金法）
十一、乙型肝炎病毒e抗原（酶联免疫法）
十二、乙型肝炎病毒前S1抗原（化学发光法）
十三、ABO/Rh血型检测卡（微柱凝胶法）
十四、结核分枝杆菌核酸检测试剂盒（PCR-荧光法）
十五、胎儿染色体非整倍体（T21、T18、T13）检测试剂盒（半导体测序法）
十六、基因测序仪
十七、可吸收性外科缝线十八、婴儿培养箱
十九、呼吸机
二十、除颤仪
二十一、便携式电动输液泵
一、一次性使用塑料血袋生产环节风险清单和检查要点
二、一次性使用麻醉穿刺包生产环节风险清单和检查要点
三、电生理消融导管生产环节风险清单和检查要点
四、医用胶原蛋白海绵生产环节风险清单和检查要点
五、宫内节育器生产环节风险清单和检查要点
六、膜式氧合器生产环节风险清单和检查要点
七、一次性使用静脉插管生产环节风险清单和检查要点
八、PTCA球囊扩张导管生产环节风险清单和检查要点
九、血管介入用导丝生产环节风险清单和检查要点
十、梅毒螺旋体抗体检测试剂盒（胶体金法）生产环节风险清单和检查要点
十一、乙型肝炎病毒e抗原检测试剂盒（酶联免疫法）生产环节风险清单和检查要点。
一次性使用无菌注射器生产环节风险清单和检查要点
一次性使用无菌注射器生产环节风险清单和检查要点序号风险环节风险点检查要点1机构与人员是否配备与生产产品相适应的专职检验人员。
一次性使用无菌注射器生产企业应具备需要常规控制的进货检验、过程检验和成品检验项目的检测能力及生产环境、制水等项目的监测能力。
成品检验项目主要关注：环氧乙烷残留量、可萃取金属含量、酸碱度、易氧化物、无菌、热原（细菌内毒素方法）、外观、标尺、刻度容量线、计量数字、标尺的印刷、外套、按手间距、活塞的外观与配合、外圆锥接头、滑动性能、器身密合性、容量允差、残留容量等。
确认企业是否配备了足够数量具备相应资质与能力的专职检验员承担相关质量控制工作。
2厂房与设施1．是否根据产品的质量要求，确定在相应级别洁净室（区）内进行生产的过程，避免生产中的污染。
2．洁净室（区）使用的压缩空气等工艺用气是否经过净化处理，并进行验证和控制。
1．应按《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》（以下简称无菌附录）的要求在十万级洁净室（区）内完成的生产过程：注塑、印刷、喷硅油、组装、单包装、封口，以保证产品初始污染保持在稳定的控制水平。
企业洁净室（区）面积应与洁净室（区）内的人数、生产工序、生产规模相适应。
相邻区间（进料间、出料间、模具进出间）的生产操作是否有防止产生生产污染的措施，如不同空气洁净级别洁净区之间设双层传递窗、气闸室，相同洁净级别的不同功能区域设置压差梯度等。
2．使用洁净压缩空气的工序一般是：注塑、印刷、组装、吸塑包装。
现场查看气体净化处理装置及管路设置（如三级管道过滤器、冷干机），包括其日常维护及管理情况。
查看验证文件及检测记录情况，确认控制措施及实施情况，如是否定期监测压缩空气质量（洁净度、含菌量）或开展再验证等，防止不清洁的工艺用气对产品质量的影响。
3设备1．一般生产设备配备是否与其生产产品相适应。
2．是否配备了纯化水和/或注射用水生产设备及其相关设施。
3．是否配备了与生产产品检验要求相适应的检验设备。
医疗器械制造过程中的安全风险点分析与预
医疗器械制造过程中的安全风险点分析与预防措施医疗器械的制造过程中存在着各种安全风险点，对于制造商和用户来说，了解和预防这些风险是至关重要的。
本文将分析医疗器械制造过程中的安全风险点，并提出相应的预防措施。
一、原材料风险医疗器械的制造过程中使用的原材料可能存在质量问题，这会影响到最终产品的性能和安全性。
制造商应该选择可靠的、符合标准的原材料供应商，并进行严格的质量控制和检测，确保原材料的质量符合要求。
二、工艺风险医疗器械制造过程中的工艺环节也存在一定的安全风险。
制造商应该建立完善的工艺流程和操作规范，并对工艺操作人员进行培训和考核，确保操作的正确性和稳定性。
同时，制造商还应该定期进行设备维护和检修，确保设备的正常运行。
三、设计风险医疗器械的设计对产品的安全性和性能至关重要。
设计过程中存在不合理或缺陷的设计可能导致使用过程中的安全事故和问题。
制造商应该建立完善的设计控制程序，确保设计的合理性和安全性，并进行严格的设计评审和验证，及时发现和解决设计中存在的问题。
四、污染风险医疗器械制造过程中可能存在污染风险，例如原材料污染、工艺过程中的交叉污染等。
制造商应该建立严格的卫生管理制度，保证生产环境的洁净和原材料的无菌性。
同时，应该建立完善的消毒和清洁程序，保证器械的无菌和洁净。
五、标识风险医疗器械的标识是用户正确使用和维护器械的重要信息载体。
不清晰或错误的标识可能导致用户误解或错误操作，增加风险。
制造商应该确保标识的准确性和易读性，对标识进行严格的审核和验证。
六、人为因素风险在医疗器械的制造过程中，人为因素也是一个重要的风险点。
制造商应该加强员工培训，提高员工的专业素质和安全意识，确保操作人员按照规范进行操作，避免因人为因素引起的安全问题。
为了预防医疗器械制造过程中的安全风险，制造商应该建立完善的质量管理体系，包括质量计划、质量控制、质量保证等环节。
另外，还应该加强与用户的沟通和反馈，及时了解用户的使用情况和反馈意见，从而改进产品的设计和制造过程。
医疗器械现场检查重点内容及应对措施大全
医疗器械现场检查重点内容及应对措施大全在医疗器械领域，现场检查是确保医疗器械安全和合规性的重要环节。
医疗器械现场检查的重点内容包括但不限于以下几个方面：1. 质量管理•检查生产厂商的质量管理体系是否符合相关标准和规定；•核查生产过程是否符合质量管理体系的要求，包括原材料采购、生产过程控制、成品检验等；•验证医疗器械产品的合格证书和质量标识是否真实有效。
2. 设计和研发•检查医疗器械产品的设计和研发过程是否符合相关规定和标准；•核实产品的性能指标和技术参数是否与注册证和产品说明书一致；•验证产品的设计变更管理和记录是否完备。
3. 生产过程•检查生产车间和设备的卫生条件和环境是否符合要求；•核查生产工艺流程和操作规程是否规范和标准化；•验证产品原材料的采购、储存和使用是否符合规定。
4. 标签和包装•检查产品标签和包装是否清晰、完整，包括产品名称、规格、生产日期、过期日期等信息；•核实产品包装是否符合运输和保存要求，能够保护产品不受污染或损坏。
在应对医疗器械现场检查时，企业需采取一系列措施以确保检查顺利进行和过关：1. 提前准备•备齐相关文件资料，包括生产许可证、质量管理体系文件、产品注册证等；•针对可能存在的问题，提前准备好解释和说明的方案。
2. 指定负责人•指定专人负责引导检查人员，协调现场工作，确保检查人员了解各项情况；•保持与检查人员的密切沟通，及时反馈问题和提出解决方案。
3. 完善记录•记录检查过程中的重要信息和问题反馈，做好现场记录；•确保记录真实准确，便于后续整改和答复。
4. 对症下药•针对检查中发现的问题，立即采取正确措施进行整改；•加强内部管理，及时消除隐患，确保产品质量和安全。
综上所述，医疗器械现场检查的重点内容涉及质量管理、设计研发、生产过程、标签包装等多个方面，企业在应对检查时需要提前准备、指定负责人、完善记录并对症下药，以确保医疗器械符合相关法规法规要求，保障用户的用药安全和健康。
一次性使用无菌注射器等25种医疗器械生产环节风险清单和检查要点
食药监械监〔２0１6〕３7号附件一次性使用无菌注射器等2５种医疗器械生产环节风险清单和检查要点目录一、一次性使用无菌注射器生产环节风险清单和检查要点 (1)二、一次性使用输液器生产环节风险清单和检查要点 (7)三、一次性使用静脉留置针生产环节风险清单和检查要点 (13)四、一次性使用真空采血系统-采血管生产环节风险清单和检查要点(１）1ﻩ７一次性使用真空采血系统-静脉采血针生产环节风险清单和检查要点(2）ﻩ2０五、骨接合植入物（金属接骨板、金属接骨螺钉）生产环节风险清单和检查要点23ﻩ六、脊柱内固定金属植入物生产环节风险清单和检查要点 (27)七、人工关节风险清单和检查要点 (31)八、人工晶状体生产环节风险清单和检查要点............................................................................................. 3６九、血管支架生产环节风险清单和检查要点38ﻩ十、乳房植入体生产环节风险清单和检查要点ﻩ４０十一、医用透明质酸钠凝胶(鸡冠提取法)生产环节风险清单和检查要点............................................... ４3十二、同种异体骨植入物生产环节风险清单和检查要点4ﻩ６十三、天然胶乳橡胶避孕套生产环节风险清单和检查要点 (52)十四、血液净化用设备生产环节风险清单和检查要点 ................................................................................ 5７十五、血液净化用器具（接触血液的管路）生产环节风险清单和检查要点 (59)十六、血液净化用器具（过滤/透析/吸附器械)生产环节风险清单和检查要点63ﻩ十七、透析粉、透析浓缩液生产环节风险清单和检查要点66ﻩ十八、中心静脉导管生产环节风险清单和检查要点ﻩ６9十九、封堵器系统产品生产环节风险清单和检查要点73ﻩ二十、角膜接触镜生产环节风险清单和检查要点76ﻩ二十一、麻醉系统生产环节风险清单和检查要点......................................................................................... 8０二十二、医用防护服生产环节风险清单及检查要点83ﻩ二十三、医用防护口罩生产环节风险清单及检查要点 (89)二十四、一次性使用非电驱动式输注泵生产环节风险清单和检查要点ﻩ９4。
医疗器械生产企业重大质量风险管控清单
医疗器械生产企业重大质量风险管控清单1. 引言本文档旨在提供一份医疗器械生产企业在质量风险管控方面的重要清单。
对于医疗器械生产企业而言，质量风险的管理是保障产品安全和合规的关键步骤。
本清单将列举一些常见的重大质量风险，并提供针对每项风险的管控措施。
2. 质量风险管控清单以下是医疗器械生产企业应重点关注的质量风险管控清单：2.1 设备质量风险- 安全性能不达标- 设备故障率过高- 设备操作性复杂- 设备验证不充分管控措施：- 严格质量检测，确保设备安全性能符合标准要求- 定期设备维护保养，降低故障率- 设备使用说明书编写清晰简明，提供操作培训和技术支持- 严格执行设备验证流程，确保验证结果可靠有效2.2 原材料质量风险- 原材料不符合安全性要求- 原材料供应链不可靠- 原材料选择和采购不科学管控措施：- 严格质量控制，确保原材料符合安全性要求- 建立可靠的供应链体系，选择具有良好信誉的供应商- 设立科学的原材料选择和采购流程，确保原材料的质量和安全性2.3 生产工艺质量风险- 生产操作不规范- 工艺参数不确定- 生产人员技能水平低管控措施：- 严格执行标准操作规程，确保生产操作规范有效- 确定可控的工艺参数范围，进行严格的工艺参数控制- 提供高素质的培训和技术支持，提升生产人员的技能水平2.4 质量监控风险- 质量监控体系不健全- 质量问题发现不及时- 质量数据分析不准确管控措施：- 建立全面的质量监控体系，包括质量抽检、自检、互检等环节- 建立健全的质量问题反馈机制，及时发现和处理质量问题- 严格质量数据收集和分析，确保数据准确性和可靠性3. 结论以上是医疗器械生产企业重大质量风险管控的清单，企业应根据自身情况进行合理的风险管理和控制。
质量风险的有效管控将有助于企业提升产品质量和市场竞争力，确保医疗器械安全可靠。
- 字数：815字。
除颤仪生产环节风险清单和检查要点
2.检查企业是否对关键工艺和主要装配过程进行有效控制，如：
板级调试中，是否对充电高压的调试有明确要求，确保调试人员的安全，避免发生高压触电事件；
设备装配过程中使用的胶水，是否在作业指导书中明确其涂抹位置、用量、固化时间、和固化温度等，确保粘接的质量。
7
质量控制
是否根据强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求制定产品的检验规程，并出具相应的检验报告或证书。
8
不良事件监测、分析和改进
是否按规定开展不良事件监测；是否建立纠正预防措施程序，确定潜在问题的原因，采取有效措施，防止问题发生。
1.确认企业建立了不良事件监测的规定，确认规定覆盖了部门/人员职责、监测程序、报告时限、报告途径、调查、处置、内外部接口等内容。确认企业按规定开展了不良事件监测活动并持续保持相关记录，关注企业除颤仪产品是否出现不放电的事件。
检查企业质量检验规程，相关的检验项目应至少包括：除颤能量精度测试【参见GB9706.8-2009（第50.2节）】、除颤充电时间测试【参见GB9706.8-2009（第101节）】、同步放电延时测试【参见GB7906.8-2009（第104节）】、电气安全测试【参见GB 9706.1，GB9706.8-2009（第20节）】，以及老化测试、放电波形测试、AED算法分析功能测试等（详见产品技术要求内容）。对照上述要求检查企业是否具备相应的检测设备和人员，相关设备和人员是否满足检验需要，企业是否留存了相应的检验记录。
2
厂房与设施
厂房与设施是否根据所生产产品的特性、工艺流程及相应的洁净级别要求进行合理设计、布局和使用。
检查企业生产环境，企业的厂房与设施是否满足除颤仪的生产需求，不同工艺的生产区域是否有效区分并进行标识；涉及除颤仪高压部件单元调试检测的工作区是否有高压危险警示并有防高压电的措施；系统装配环境是否有防尘、防静电的措施（防静电桌面、防静电环），以避免关键零部件受污染或损坏。
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附件
一次性使用塑料血袋等21种医疗器械
生产环节风险清单和检查要点
一、一次性使用塑料血袋
二、一次性使用麻醉穿刺包
三、电生理消融导管
四、医用胶原蛋白海绵
五、宫内节育器
六、膜式氧合器
七、一次性使用静脉插管
八、PTCA球囊扩张导管
九、血管介入用导丝
十、梅毒螺旋体抗体检测试剂盒（胶体金法）
十一、乙型肝炎病毒e抗原（酶联免疫法）
十二、乙型肝炎病毒前S1抗原（化学发光法）
十三、ABO/Rh血型检测卡（微柱凝胶法）
十四、结核分枝杆菌核酸检测试剂盒（PCR-荧光法）
十五、胎儿染色体非整倍体（T21、T18、T13）检测试剂盒（半导体测序法）
十六、基因测序仪
十七、可吸收性外科缝线十八、婴儿培养箱
十九、呼吸机
二十、除颤仪
二十一、便携式电动输液泵
一、一次性使用塑料血袋生产环节风险清单和检查要点
二、一次性使用麻醉穿刺包生产环节风险清单和检查要点
三、电生理消融导管生产环节风险清单和检查要点
四、医用胶原蛋白海绵生产环节风险清单和检查要点
五、宫内节育器生产环节风险清单和检查要点
六、膜式氧合器生产环节风险清单和检查要点
七、一次性使用静脉插管生产环节风险清单和检查要点
八、PTCA球囊扩张导管生产环节风险清单和检查要点
九、血管介入用导丝生产环节风险清单和检查要点
十、梅毒螺旋体抗体检测试剂盒（胶体金法）生产环节风险清单和检查要点
十一、乙型肝炎病毒e抗原检测试剂盒（酶联免疫法）生产环节风险清单和检查要点。