医疗器械生产环节风险清单和检查要点
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附件
一次性使用塑料血袋等21种医疗器械
生产环节风险清单和检查要点
一、一次性使用塑料血袋
二、一次性使用麻醉穿刺包
三、电生理消融导管
四、医用胶原蛋白海绵
五、宫内节育器
六、膜式氧合器
七、一次性使用静脉插管
八、PTCA球囊扩张导管
九、血管介入用导丝
十、梅毒螺旋体抗体检测试剂盒(胶体金法)
十一、乙型肝炎病毒e抗原(酶联免疫法)
十二、乙型肝炎病毒前S1抗原(化学发光法)
十三、ABO/Rh血型检测卡(微柱凝胶法)
十四、结核分枝杆菌核酸检测试剂盒(PCR-荧光法)
十五、胎儿染色体非整倍体(T21、T18、T13)检测试剂盒(半导体测序法)
十六、基因测序仪
十七、可吸收性外科缝线十八、婴儿培养箱
十九、呼吸机
二十、除颤仪
二十一、便携式电动输液泵
一、一次性使用塑料血袋生产环节风险清单和检查要点
二、一次性使用麻醉穿刺包生产环节风险清单和检查要点
三、电生理消融导管生产环节风险清单和检查要点
四、医用胶原蛋白海绵生产环节风险清单和检查要点
五、宫内节育器生产环节风险清单和检查要点
六、膜式氧合器生产环节风险清单和检查要点
七、一次性使用静脉插管生产环节风险清单和检查要点
八、PTCA球囊扩张导管生产环节风险清单和检查要点
九、血管介入用导丝生产环节风险清单和检查要点
十、梅毒螺旋体抗体检测试剂盒(胶体金法)生产环节风险清单和检查要点
十一、乙型肝炎病毒e抗原检测试剂盒(酶联免疫法)生产环节风险清单和检查要点