21检测检验方法及方法的确认程序
食品检测程序文件-检验方法和方法的确认
本章题目：检验方法和方法的确认颁布日期第十九章检验方法和方法的确认19.1 总则为保证检测数据准确可靠，满足客户要求，有必要对开展检测活动所采用的方法进行控制。
19.2 职责19.2.1 检验室负责检测方法的选用、制定和验证及不确定度分析。
19.2.2 质量技术部负责对在用检测方法的有效性控制。
19.2.3 技术负责人（总工）负责检验方法的批准。
19.3 要求19.3.1 总体要求19.3.1.1 实验室对检测工作的各过程，包括样品的抽取和管理过程、环境、设备、检测和测量不确定度评定等分别制定程序。
19.3.1.2 检测人员所需的作业指导书、标准及其他的应用技术文件均由质量技术部负责管理，并保持现行有效，纸版文件的管理按FQS-CX-04《文件控制程序》执行，易于检测人员取阅。
19.3.1.3 对检测方法的偏离，按FQS-CX-10《控制偏离的管理程序》执行。
19.3.1.4 食品检验机构应当对其所使用的标准检验方法进行验证，保存相关记录。
19.3.1.5 化学检测应防止实验室器皿对检测样品和标准溶液的污染。
不同检测的器皿的清洗和配备按照FQS-CX-09《检验方法及方法确认程序》。
19.3.2 方法的选择19.3.2.1 实验室应采用满足客户需求并适用于检测的方法。
所选用的方法应通知客户。
需要时，可以采用国际标准，但仅限特定委托方的委托检验。
19.3.2.2 实验室应优先选择国家标准、行业标准、地方标准。
对于食品检验应选择食品安全国家标准，食品安全地方标准。
微生物检验方法有多种选择时，定性以常规培养方法为基准方法，定量以平板计数法为基准方法。
本章题目：检验方法和方法的确认颁布日期19.3.2.3 当客户未指定所用方法时，实验室应从国际、区域或国家标准中发布的，或由知名的技术组织或有关科学书籍和期刊公布的，或由设备制造商指定的方法中选择合适的方法。
19.3.2.4 首次采用或标准方法发生变化时，实验室应对使用方法的能力进行确证，确保正确地运用标准方法。
检验方法的验证、确认步骤及详细计算方法
检验方法的验证、确认步骤及详细计算方法一、检验方法验证的基本内容检验方法验证的基本内容包括方案的起草及审批，检测仪器的确认。
适用性验证（包括准确度试验、精密度测定、线性范围试验、专属性试验等）和结果评价及批准四个的方面。
二、检验方法验证的基本步骤首先是制定验证方案，然后对大型精密仪器进行确认，最关键的一步是检验方法的适用性试验，最后是检验方法评价及批准。
1、验证方案的制定检验方法的验证方案通常由质量验证小组提出。
根据产品的工艺条件、原辅料化学结构、中间体、分解产物查阅有关资料，提出规格标准，确定检查项目，规定杂质限度，即为质量标准草案。
根据质量标准草案确定检查和试验范围，对检验方法拟定具体操作步骤，最后经有关人员审批方可实施。
2、大型精密仪器的确认分析测试中所用的检测仪器一般可分为三类：A、普通仪器：崩解仪，折光仪、分析天平、酸度计、溶点测定仪、电导仪等：B、较精密仪器：旋光仪、永停滴定仪、费休氏水分测定仪、自动滴定仪、药物溶出度仪、可见分光光度计、电泳仪等；配大型精密仪器：紫外分光光度计、红外分光光度计、气相色谱仪、高效液相色谱仪、薄层扫描仪等。
为了保证分析测试数据准确可靠，每台检测仪器在投入正式使用之前都应进行确认。
检测仪器的确认是检验方法验证的基础，应在其它验证试验开始之前首先完成。
检测仪器确认工作内容应根据仪器类型。
技术性能而定，通常包括：安装确认、校正、适用性预试验和再确认。
3、校正校正是仪器确认及检验方法验证中的一个重要环节，应当在验证试验以前进行校正。
紫外分光光度计校正包括波长校正、吸收度测试、准确度测试、杂散光检查。
气相色谱仪与高效液相色谱仪均要求做系统适用性试验。
在规定的色谱条件下测定色谱柱的最小理论塔板数。
分离度和拖尾因子，并规定变异系数应不大于2％。
对于化学检验中使用的计量仪器包括容量瓶、移液管、滴定管、分析天平亦均应校正。
4、适用性预试验仪器的安装确认完成以后，在其功能试验符合要求的情况下，应用标准品或对照品对其进行适用性检查，以确认仪器是否符合使用要求。
检验检测的非标准方法及方法的确认程序
文件制修订记录1目的检验检测方法是检验检测过程的最主要的技术依据，当检验检测的方法选择非标准方法须选择适合的检验检测方法，并确认以满足预期的用途。
2适用范围适用于本公司各类检验检测的非标准方法及方法的确认。
3职责采用检验检测的非标准方法及方法的确认，由市场部负责组织相关部门制订、评审，最后由公司技术负责人批准。
4工作程序4.1非标准方法类型a)本公司设计开发的检验检测方法；b)由知名的技术组织或有关科学书籍和期刊公布的方法；c)由设备制造商指定的方法；d)超过其预定范使用的标准方法；e)扩充和修改过的标准方法。
4.2公司采用非标准规定的检验检测方法，要明确客户的要求以及检测的目的并应征得客户同意。
使用前应经适当确认。
己确认的非标准方法作某些改动时，需将这些改动的影响文件化。
适当时需要重新进确认。
4.3本公司设计开发检验检测方法的程序4.3.1设计开发的策划检验检测方法的开发是个设计过程，公司领导层要进行策划，并下达设计计划。
计划内容包括：a) 项目名称和技术要求；b)设计开展的阶段划分和各阶段的任务与要求；c)任务分配及组织和技术接口；d)适用于各个阶段的评审、验证和确认活动。
4.3.2设计开发的输入与设计开发有关的输入要予以规定，并形成文件。
包括：a)客户明示的和潜在的要求；b)新方法的功能和性能要求；c)适用的法律法规要求；d)适用时，以前类似方法的有关信息；e)其它必须的要求。
对这些输入的适宜性应进行评审，不完整的、含糊的或矛盾的要求应予以解决。
4.3.3设计开发的输出设计开发输出，应以能针对设计开发输入进行验证的方式形成文件。
应确保：a)满足设计开发输入的要求；b)给出满足检验检测工作所需的信息；c)给出验收或确认新方法的准则；d)规定对安全和正常使用至关重要的性能与指标；e)使用新方法有效与否的判定准则；f)新方法所需的记录数据、分析和表达方法；g)测量不确定度评估程序。
设计输出的文件，在发放前应经评审和批准。
认可准则考试题答案(参考题)
认可准则培训考试题答案一、填空题(每题1分)1．CNAS-CL01:2006《检测和校准实验室能力认可准则》包括25 个要素，其中管理要求包括15 个要素，技术要求包括10 个要素。
2．CNAS-CL01:2006《检测和校准实验室能力认可准则》中的管理体系是指质量、行政和技术运作的管理体系，3．实验室有责任确保所从事检测和校准工作符合本准则的要求，并能满足客户、法定管理机构或对其提供承认的组织的需求。
4．实验室应：有管理人员和技术人员，不论他们的其他责任，他们应具有所需的权力和资源来履行包括实施、保持和改进管理体系的职责，识别对管理体系或检测和/或校准程序的偏离，以及采取预防或减少这些偏离的措施。
5．实验室应：由熟悉各项检测和/或校准的方法、程序、目的和结果评价的人员，对检测和校准人员包括在培员工，进行充分地监督。
6．实验室应：确保实验室人员理解他们活动的相互关系和重要性，以及如何为管理体系质量目标的实现做出贡献。
7．最高管理者应确保在实验室内部建立适宜的沟通机制，并就确保与管理体系有效性的事宜进行沟通。
8．实验室应建立、实施和保持与其活动范围相适应的管理体系；应将其政策、制度、计划、程序和指导书制订成文件，并达到确保实验室检测和/或校准结果质量所需的要求。
体系文件应传达至有关人员，并被其理解、获取和执行。
9．实验室管理体系中与质量有关的政策，包括质量方针声明，应在质量手册（不论如何称谓）中阐明。
应制定总体目标并在管理评审时加以评审。
10．实验室应建立和保持程序来控制构成其管理体系的所有文件（内部制订或来自外部的），诸如法规、标准、其他规范化文件、检测和/或校准方法，以及图纸、软件、规范、指导书和手册。
11．实验室制订的管理体系文件应有唯一性标识。
该标识应包括发布日期和/或修订标识、页码、总页数或表示文件结束的标记和发布机构。
12．在对实验室有效运作起重要作用的所有作业场所都能得到相应文件的授权版本。
检验方法的验证、确认步骤及详细计算方法
检验方法的验证、确认步骤及详细计算方法一、检验方法验证的基本内容检验方法验证的基本内容包括方案的起草及审批，检测仪器的确认。
适用性验证（包括准确度试验、精密度测定、线性范围试验、专属性试验等）和结果评价及批准四个的方面。
二、检验方法验证的基本步骤首先是制定验证方案，然后对大型精密仪器进行确认，最关键的一步是检验方法的适用性试验，最后是检验方法评价及批准。
1、验证方案的制定检验方法的验证方案通常由质量验证小组提出。
根据产品的工艺条件、原辅料化学结构、中间体、分解产物查阅有关资料，提出规格标准，确定检查项目，规定杂质限度，即为质量标准草案。
根据质量标准草案确定检查和试验范围，对检验方法拟定具体操作步骤，最后经有关人员审批方可实施。
2、大型精密仪器的确认分析测试中所用的检测仪器一般可分为三类：A、普通仪器：崩解仪，折光仪、分析天平、酸度计、溶点测定仪、电导仪等：B、较精密仪器：旋光仪、永停滴定仪、费休氏水分测定仪、自动滴定仪、药物溶出度仪、可见分光光度计、电泳仪等；C、大型精密仪器：紫外分光光度计、红外分光光度计、气相色谱仪、高效液相色谱仪、薄层扫描仪等。
为了保证分析测试数据准确可靠，每台检测仪器在投入正式使用之前都应进行确认。
检测仪器的确认是检验方法验证的基础，应在其它验证试验开始之前首先完成。
检测仪器确认工作内容应根据仪器类型。
技术性能而定，通常包括：安装确认、校正、适用性预试验和再确认。
3、校正校正是仪器确认及检验方法验证中的一个重要环节，应当在验证试验以前进行校正。
紫外分光光度计校正包括波长校正、吸收度测试、准确度测试、杂散光检查。
气相色谱仪与高效液相色谱仪均要求做系统适用性试验。
在规定的色谱条件下测定色谱柱的最小理论塔板数。
分离度和拖尾因子，并规定变异系数应不大于2％。
对于化学检验中使用的计量仪器包括容量瓶、移液管、滴定管、分析天平亦均应校正。
4、适用性预试验仪器的安装确认完成以后，在其功能试验符合要求的情况下，应用标准品或对照品对其进行适用性检查，以确认仪器是否符合使用要求。
方法的选择、验证和确认管理程序
1.目的为确保检测中心能够选择合适的方法，正确的开展方法的验证和确认工作，以保证测试的有效性，更好的服务客户。
2.适用范围检测中心检测方法的选择，标准方法的验证和非标方法的确认及方法偏离的控制。
3.职责3.1 技术负责人:负责组织非标准方法的确认和评审；组织标准方法的证实和查新。
3.2 检测人员：负责编制所在领域的方法验证和方法作业指导书，开展新项目的方法验证和方法确认。
4.作业内容检测中心应使用适当的方法和程序开展所有的活动，适当时包括测量不确定度的评定以及使用统计技术进行数据分析。
标准方法、程序和支持文件，按《文件管理程序》要求进行管理，确保现行有效，且便于人员取阅。
4.1 检测方法的查新检测中心的检测依据选择正式颁布的标准，优先顺序为国家标准、行业标准、国际和区域标准、地方标准、企业标准，或由知名技术组织或有关科技文献或期刊中公布的方法，或设备制造商规定的方法。
质量组每2个月，通过查询国家标准全文公开系统（）等进行方法查新，填写《标准查新记录》，并由技术负责人审核，确保检测方法最新有效。
4.2 标准作业指导书当检测中心所用标准存在理解、操作等困难时，技术负责人需要组织检测中心人员编写标准作业指导书，以保证对标准实施的一致性和有效性。
作业指导书按照《文件管理程序》要求进行编制、管理。
当使用英文标准作为检测依据时，除非检测人员能熟练使用该外文标准，检测中心应制定中文作业指导书。
其它外文标准应有中文作业指导书。
当采用多个相似的检测标准检测同一个项目或参数时，各个方法的具体要求可能不同，并不要求每个检测标准都要有一个作业指导书，可采用一个通用的覆盖多个相似检测标准的作业指导书，但必须确保能清楚识别出这些检测标准之间的差异。
4.3 方法的选择当客户未指定样品所用的检测方法时，检测中心应选择适当的方法并通知客户。
首先选择检测中心认可能力范围内的检测方法，当不能满足时，使用国际标准、区域标准或国家标准发布的方法，或由知名技术组织或有关科技文献或期刊中公布的方法，或设备制造商规定的方法。
方法的选择与确认程序
1 目的为确保本公司在检测、检验工作中选择合适的检测、检验方法，充分利用现有的资源，合理地扩大检测、检验服务范围，更好地为客户服务，特制定本程序。
2 适用范围本程序适用于检测、检验方法（包含标准方法、非标准方法，对标准方法的偏离和公司研制的方法等）的选择、制定和确认。
3 术语和定义方法：是指为达到某种目的而采取的途径、步骤、手段等。
标准：是指为促进最佳的共同利益，在科学、技术、经验成果的基础上，由各有关方面合作起草并协商一致或基本同意而制定的适于公用并经标准化机构批准的技术规范和其他文件。
标准方法：是指得到国际、区域（如亚太地区）、国家或行业认可的，由相应标准化组织批准发布的国际标准、区域标准（如欧洲标准化委员会标准）、国家标准、行业标准等文件中规定的技术操作方法。
非标准方法：是指未经相应标准化组织批准的技术操作方法。
确认：系指通过核查并提供客观证据，以证实某一特定预期用途的特殊要求得到满足。
4 职责业务部门技术负责人负责组织编制、审核本部门业务范围内的作业指导书，对非标准方法提出确认意见，并配合收集相关的安全技术规范、标准。
技术负责人负责对本公司使用的安全技术规范、方法标准、检测/检验作业指导书、非标准方法等进行确认和批准。
并负责本公司新项目和新方法的开发策划与项目验收。
技术管理部负责收集、管理检测/检验所依据的安全技术规范、方法标准、非标准方法，办理受控发放、作废回收事宜。
并负责本公司新项目和新方法的组织与确认，以及作业指导文件的编排、受控发放、修改等管理工作。
经营管理部及参与检测/检验部门负责向客户收集检测/检验依据的明示技术条件、要求和约定。
检测、检验人员负责对检测、检验方法和作业指导书的熟练掌握，并能正确运用和实施。
5 总则公司所有的检测、检验活动都应选择合适的能满足客户要求的检测、检验方法，包括采抽样、样品的制备、测量和测量不确定度的评定、使用统计技术分析核查数据等。
对本公司在用的法律法规、标准规范和技术安全规程，技术管理部应定期在每年初进行清理和查新，并在公司OA办公信息系统中发布现行有效的法律法规、标准规范和技术安全规程目录并适时更新，应将查新内容汇总及做好保留查新、更新工作记录。
检测方法的验证及确认该怎么做
检测方法的验证及确认该怎么做检测方法的验证及确认当自己的实验室将标准方法引入到自身的检测工作时，则应对引入的标准方法进行验证，并正确有效地运用。
方法的确认应广泛全面，以满足预定用途或应用领域的需要。
标准方法确认准则是：所用的设备、环境条件、人员技术等。
以证明实验室能够正确使用该新标准实施检测过程。
标准方法的确认或是通过核查方式，并提供客观证据，以证实某一特定预期用途的特殊要求得到满足。
用于确定某方法性能的技术宜是下列情况之一,或是其组合:a.使用参考标准或标准物质(参考物质)进行校准;b.与其他方法所得的结果进行比较;c.实验室间比对;d.对影响结果的因素作系统评审;e.根据对方法的理论原理和实践经验的科学理解，对所得结果不确定度进行的评定。
实验室应按照制定的相关工作程序选择上述方法进行验证，确认将要使用的检测方法是否满足要求，在确认方法确实可行后，方可投入使用。
对于方法确认试验来说主要有：变更后的标准确认和新方法的确认。
在确认时应该做方法的标准曲线、添加标准回收率试验、最低检出限试验和精密度试验等，并考虑方法的特异性和耐用性，如果需要时还应进行不确定度评估。
应用实验数据真实地证明方法的适用性、准确性和灵敏性。
非标方法的确认在《实验室资质认定评审准则》条款中规定：实验室自行制订的非标方法，经确认后，可以作为资质认定项目，但仅限特定委托方的检测。
非标准方法是指未经相应标准化组织批准的检测/校准方法。
只有在尚无国家标准、行业标准、地方标准时，实验室方可自制非标检测方法，应经过确认:a、从理论到实际对方法的理解；b、使用标准物质或参考标准进行校准；c、与不同方法所得的结果进行比较；d、实验室间的比对试验；e、结果不确定度评定。
必要时对方法确认过程得到的测量值是否满足顾客的技术要求进行评审，这些值可包括：测量结果的不确定度、检出限、方法的选择性、线性、重复性限、复现性限、抵抗外来影响的稳健性和抵抗来自样品的基体干扰的交互灵敏度，可根据具体方法确定。
检验检测机构资质认定评审准则需要的程序文件
检验检测机构资质认定评审准则需要的程序文件程序文件1：《人员管理程序》4.2.1程序文件2：《培训程序》4.2.4程序文件3：《测量设备管理程序》4.4.1程序文件4：《期间核查程序》4.4.7程序文件5：《修正因子使用控制程序》4.4.7程序文件6：《设备校准程序》4.4.8程序文件7：《标准物质的溯源程序》4.4.9程序文件8：《保证实验室诚信度(可信度)程序》4.5.3程序文件9：《保护客户机密信息和所有权程序》4.5.3程序文件10：《文件控制程序》4.5.4程序文件11：《客户要求、标书和合同的评审程序》4.5.5程序文件12：《服务和供应品采购程序》4.5.7程序文件13：《服务客户的程序》4.5.8程序文件14：《投诉和申诉的程序》4.5.9程序文件15：《不符合工作处理程序》4.5.10程序文件16：《纠正措施程序》4.5.11程序文件17：《预防措施程序》4.5.12程序文件18：《记录控制程序》4.5.14程序文件19：《内部审核程序》4.5.15程序文件20：《管理评审程序》4.5.16程序文件21：《方法确认程序》4.5.17程序文件22：《开发特定的检验检测方法的程序》4.5.17.4程序文件23：《测量不确定度的评定程序》4.5.18程序文件24：《抽样控制程序》4.5.19程序文件25：《样品管理程序》4.5.20程序文件26：《质量控制程序》4.5.21程序文件27：《能力验证程序》4.5.22程序文件28：《检验检测结果发布程序》4.5.28程序文件29：《风险管理程序》4.5.3130,分包31，内务ISO/IEC17025:2005(GB/T27025-2008)要求建立的程序文件有：1保护客户的机密信息和所有权的政策和程序(4.1.5.c)；2保证实验室诚信度(可信度)的政策和程序(4.1.5.d)；*3文件控制程序(4.3.1)；4计算机系统中的文件控制程序(4.3.3.4)；5要求、标书和合同评审程序(4.4.1)；▲6服务和供应品采购的政策和程序(4.6.1)；7投诉的政策和程序(4.8)；8不符合检测和(或)校准工作的控制的政策和程序(4.9.1)；* 9纠正措施的政策和程序(4.11.1)；10预防措施程序(4.12.2)；*11记录的控制程序(4.13.1.1)；▲12内部审核程序(4.14.1)；13管理评审程序(4.15.1)；14人员培训的政策和程序(5.2.2)；*15(实验室)内务管理程序(5.3.5)；*16检测和校准方法及方法确认程序(5.4.1)；▲17校准实验室测量不确定度的评定程序(5.4.6.1)；▲18检测实验室测量不确定度的评定程序(5.4.6.2)；▲19数据保护程序(5.4.7.2.b)；20 设备管理程序(5.5.6)；21设备校准程序(5.6.1)；22参考标准校准程序(5.6.3.1)；*23期间核查程序(5.6.3.3)；*24参考标准和标准物质的管理程序(5.6.3.4)；*25抽样程序(5.7.1)；▲26检测和校准物品样品的处置程序(5.8.1)；27检测和校准结果质量控制程序(5.9)；*28安全作业程序（5.2.3《实验室资质认定评审准则》）▲29环境保护程序（5.2.4《实验室资质认定评审准则》）▲30能力验证控制程序（4.2.2CNAS-RL02《能力验证规则》）▲*表示原来有现增加了内容；▲新增内容。
21 关键元器件检验及定期确认检验程序
关键元器件检验及定期确认检验程序1 目的确保采购的关键元器件能满足“CCC”强制认证所规定的要求。
2 适用范围适用于本公司规定的所有关键元器件检验及其定期确认检验。
3 职责3.1技术研发中心负责确定产品外购《关键元器件的明细表》，并明确供方应检验、试验项目。
3.2 采购部负责采购关键元器件，收集供方的检验记录及定期确认检验记录。
3.3质量检验处负责对关键元器件进行检验和定期确认检验、试验。
4 工作程序4.1 关键元器件供应商的选择、评定和日常管理按《合格供方选择评价和管理程序》的规定执行。
4.2 关键元器件的检验除按《检验控制程序》规定的内容执行外，还应执行下述程序：4.2.1 “CCC”认证要求的关键元器件，设计室在提出采购文件时，应确定要求供方进行的检验项目、合格标准和提供的检验试验报告。
此报告作为质量检验处复验的依据之一。
4.2.2 采购部依据关键元器件明细表的规定采购关键元器件。
采购员在填写的《入库通知单》一式三份中应注明“关键元器件”标识，一份交仓库保管员，仓库保管员负责对未经检验的关键元器件进行清点、标识；另一份《入库通知单》随同供方提供的检验、试验报告、合格证等送达质量检验处。
4.2.3 质量检验处对关键元器件应制定检查指导书和相应检查记录表，明确对关键元器件的检验项目、标准、方法，并进行检验。
4.2.4 关键元器件除按检查指导书的要求进行检验外，还应按《关键元器件明细表》的要求对其型号、规格、厂家等进行一致性检查。
4.2.5 检验合格，检查员在仓库保管员开出的关键元器件《入库验收单》上签署全名，由仓库保管员办理入库手续。
检验不合格，检查员开出《不合格品通知单》通知采购部，按《不合格品控制程序》的规定执行。
4.2.6 成品装配时，操作者应按照关键元器件明细表的要求对关键元器件的型号、规格、厂家进行确认，保证其与技术资料和认证样品的一致性。
4.3.1 对关键元器件的供方除进行定期评定外，还要对其产品每年进行一次确认检验。
检测方法验证和确认程序
1目的PURPOSE本规程规定了XXXXXXX药业有限公司检测方法验证和确认程序、格式和要求。
2范围SCOPE2.1本规程适用于XXXXXXXX药业有限公司QC实验室的检测方法的确认。
2.2本规程适用于美国药典/国家处方集、欧洲药典或其它药典中记载的检测方法，和来自于公司内部或外部的已经验证的检测方法。
2.3本规程注重在鉴别、纯度和含量的检测方法。
2.4本规程将作为2.3提及的检测方法验证的常规指引，也适用于最常用的检测方法的验证，如：2.4.1鉴别测试2.4.2有关物质和降解产物的含量的定量测试。
2.4.3控制有关物质和降解产物的限度测试。
2.4.4原料药、起始物料、中间体及其他物料的含量测定。
2.5微生物和生物检测方法不在本规程范围内。
3参考REFERENCE3.1ICH Q2(R1)分析方法验证的文本及方法学3.2现行美国药典<1225>药典方法的验证3.3现行美国药典<1226>药典方法的确认3.4ICHQ7原料药的良好质量管理规范（2000年11月）3.5FDA行业指南“分析方法和方法验证”（2000年8月）4职责RESPONSIBILITIES4.1QC负责人或指定人员负责参与本规程的起草、审阅、修订和更新。
4.2QA负责人或指定人员负责本规程的审核和保证其被正确地、准确地执行。
4.3QC负责市售产品的检测方法验证，确认这些方法在实际条件下适用于本实验室的测试。
4.4QC负责人或指定人员负责审核确认方案和确认报告4.5QC负责正确地记录实验数据。
4.6QC负责归纳数据、撰写报告并递交给QC负责人或指定人员审阅。
4.7QC、QA负责人或其指定人员负责审核并审计所有实验室相关文件及规程以确保其准确和有效。
4.8质量部负责批准本规程及验证、确认方案和验证、确认报告。
5定义DEFINITION5.1检测方法使用者使用检测方法的部门、实验室或人员。
5.2系统适用性它是用来验证系统能满足预期分析的测试。
jjg 21千分尺检定规程
jjg 21千分尺检定规程1.引言21千分尺属于精密测量工具，在行业中应用广泛，需要对其进行定期检验和校准。
本规程旨在规范21千分尺的检验方法和程序，保证其测量精度和准确度。
2.检验前准备（1）保证测量室温度稳定并符合要求。
（2）检查21千分尺表盘和指针是否清洁，无表面磨损或划痕。
（3）检查21千分尺的尺体是否平整，无凹凸不平的情况，是否有变形，如有变形须纠正。
（4）检查21千分尺的插销和滑动件是否自由活动，不得有跳码或卡滞现象。
（5）检查21千分尺电池电量是否充足，是否无损坏，是否符合使用要求。
3.检验步骤（1）调整零点：将21千分尺压紧工作台面，用调零钥匙将指针调回零位，确保准确无误。
（2）测量数值：以不同的测量距离进行测量，至少测量3组数据，记录每一次读数与实际标准值的误差。
（3）校正：根据所记录的误差数据，进行校正，使21千分尺符合精度要求。
4.校验结果评定校验合格的21千分尺，其测量误差应符合国家标准规定的误差范围。
5.检验周期21千分尺应在每12个月进行一次全面检验和校准，对于频繁使用的21千分尺，应缩短检验周期。
6.检验记录每次检验都应有详细的记录，包括检验日期、检验人员、校验方法、校验结论、是否合格等内容。
记录应妥善保存，以备查阅。
7.结论本规程规范了21千分尺的检验方法和程序，科学合理的检验方法能够有效提高21千分尺的测试精度和准确度，提高产品质量。
在使用21千分尺时，应注意保持其收纳环境的干燥、温度稳定良好等条件，周密清洁，严于保养，方能更有效地提高21千分尺的测量精确度，更好地进行检测和质量保障。
检验方法及方法确认程序【范本模板】
检测方法及方法确认程序l 目的为保证检测结果的正确性和有效性，对检测活动中所采用的方法进行有效控制制定程序.2 范围适用于检测活动中检测方法的选用，以及检测方法的变更和偏离。
3 职责3。
1 技术负责人的职责负责授权与客户签立检测合同或协议，批准检测作业指导书等文件，维护本程的有效性。
3.2 检测室负责人的职责提出本检测部门的执行标准,制定本部门检测活动的检测程序及抽样、检测的职责和活动以及不确定度分析。
3.3 资料管理员的职责负责对标准、规程及其他技术规范等有效性确认,建立检测标准管理档案.4 工作程序4。
1 检测方法的选择4.1。
1 为减少检测风险，本检测中心的检测依据首选以下正式颁布的标准.其中优先选用国家标准、行业标准、地方标准：对新旧标准处于过渡期间并均可采用的，优先选择新版标准。
4。
1.1。
1 国际标用；4。
1。
1。
2 国家标准；4.1。
1。
3 行业标准或政府发布的技术规范;4.1.1。
4 地方标准；4.1。
1.5 企业标用;4.1.1。
6 知名技术组织或科学书籍与期刊公布的方法:4。
1。
1.7 制造商指定的方法;4。
1。
1。
8 自行制定的非标方法。
4。
1。
2 当老标准己经过期作废时，以上标准应当保证是现行有效的。
为此资料管理员首先应当负责检索和收集、查新最新标准及其他技术规范,并按《文件控制程序》保持检测人员所用标准是最新有效版本；其次是每月向检测部门提供中文核心期刊题录，供检测人员参考。
当使用外部企业标准检测时，要防止导致可能发生的所有权侵权问题。
4.1。
3 当所用标准存在理解、操作等困难对,技术负责人应组织各个检测室负责人编写检测作业指导书，以保证对标准实施的一致性。
检测作业指导书应形成正式的书面文件并应经过编制人、审核人和批准人的书面审批手续和保持该文件的有效性。
当需要对检测作业指导书进行调整或修改时，也应当按本程序第4.5 条履行批准手续。
4。
1。
4 当客户指定的检测标准和要求的能力是在认证、认可的能力范围内时，则接受客户的委托检测无须对检测中心的能力与客户的要求再进行合同评审，但本检侧中心的授权人须与客户签立《检测合同（协议）》4。
检验方法的验证及确认
检验方法是指实验室用于实施检验检测工作所依据的标准检验方法和技术规范。
检验方法是实验室实施检验工作的主要依据，是开展检验检测工作所必须的资源，如果方法及程序不同就会造成结果不同。
本文就来聊聊如何对检验方法进行确认。
文章为原创大赛往期作品回顾，在此仅作为对大家的启发之用。
欢迎批评指正。
<<实验室资质认定评审准则>> 条款中规定：“实验室应确认能否正确使用所选用的新方法。
如果方法发生了变化，应重新进行确认。
实验室应确保使用标准的最新有效版本。
”在条款中也有相应的规定。
实验室采用的检测方法包括样品的抽取、处理、运输、存储和制备等各个环节，确认时应当记录确认所获得的结果、使用确认的程序、确认对方法是否适合于预期的用途等，必要时还应包括不确定度和分析数据的统计学处理技术。
下面谈谈就方法发生了变更时或颁布新标准时，对方法如何进行确认：1.在首次对外出具数据之前应确认（证实）标准方法已被正确的运用。
2.标准方法发生了变化应重新确认。
3.对标准方法定期清理或者查新，以确保最新有效版本。
一、检测方法的选择及使用要求实验室资质认定(或认可)现场考核时确定的检测项目的依据是国家标准、行业标准和地方标准。
所以说，当没有国际、国家、行业、地方规定的检验方法时，实验室应尽可能选择已经公布或由知名的技术组织或有关科技文献或杂志上公布的方法，但应经实验室技术主管确认。
如是在实验室计量认证或认可批准业务范围内，因客户的特殊要求而发生的情况，其检验结果和报告上应有明确的说明。
另外需要使用非标准方法时，这些方法应征得委托方同意，并形成有效文件，使出具的报告为委托方和用户所接受。
这是指必须在实验室计量认证或认可批准业务范围内使用，所谓有效文件是指甲乙双方对使用非标准方法检测达成协议，一般来说应有双方签字盖章，也可以在检测委托（协议）书上注明，实验室在检测报告中也必需加以说明。
因此，在检测方法的选择上，优先使用国家标准，然后是行业标准、地方标准，非标准方法仅限于委托方同意才使用。
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2022-2023年试验检测师《公共基础》考前冲刺卷I（答案解析）全文为Word可编辑，若为PDF皆为盗版，请谨慎购买！第I卷一.综合考点题库(共50题)1.强制检定的计量器真是指( )A.强制检定的计量标准B.强制检定的工作计量器具C.强制检定的计量标准和强制检定的工作计量器具D.其他正确答案：C本题解析：暂无解析2.依据《检验检测实验室技术要求验收规范》（GBT37140-2018）的规定,属于实验室核心区城的是（）A.办公区B.设备材料储存区C.样品制备区D.文件资料储存区正确答案：C本题解析：暂无解析3.《建设工程质量管理条例》、强调了工程质量必须实行（）监督管理。
A.政府B.企业C.社会D.行业正确答案：A本题解析：县级以上地方人民政府建设行政主管部门对本行政区域内的建设工程质量实施监督管理。
4.甲级试验检测机构配备试验检测人员中，下列不属于对技术负责人要求的是（）。
A.具备质量负责人资格B.持试验检测师证书C.8 年以上试验检测工作经历D.相关专业高级职称正确答案：A本题解析：见《公路水运工程试验检测机构等级标准》和《公路水运工程试验检测机构等级评定程序》（交质监发[2008]274 号）。
5.选择合格仪器设备的检定/校准服务单位，一般应评价（）。
A.检定/校准服务实验室的规模B.检定/校准服务机构的检定资质C.检定/校准服务实验室的性质D.检定/校准服务机构的部门属性正确答案：B本题解析：仪器设备的检定／校准的服务单位选择的要求必须是通过资质认定的机构，这关系到检验检测机构仪器设备的量值溯源问题。
6.量值传递通过（）将国家测量标准量值传递到工作测量仪器以保证量值准确一致。
A.溯源B.校准C.检定D.验证正确答案：B、C本题解析：本题考察量值传递的定义。
见《通用计量术语及定义》JJF1001第9.60款,量值传递是通过测量仪器的校准或检定,将国家测量标准单位量值通过各等级测量标准传递到工作测量仪器的活动,以保证测量所得的量值准确致。
2023年试验检测师(含助理)-公共基础(含助理)考试备考题库附带答案3
2023年试验检测师（含助理）-公共基础（含助理）考试备考题库附带答案第1卷一.全考点押密题库(共50题)1.(单项选择题)(每题 1.00 分)检验检测机构应当建立、并保持控制其管理体系的内部和外部文件的（）。
A. 方法B. 政策C. 规定D. 程序正确答案：D,2.(多项选择题)(每题 2.00 分)计量基准器具的使用必须具备（）条件。
A. 经国家鉴定合格B. 具有正常工作所需要的环境条件C. 具有称职的保存、维护、使用人员D. 具有完善的管理制度正确答案：A,B,C,D,3.(判断题)(每题 1.00 分)工地试验室信用评价结果小于70分的，其授权负责人两年内不能担任工地试验室授权负责人。
（）正确答案：A,4.(多项选择题)(每题 2.00 分)关于试验依据与判定标准的选择描述，正确的是（）。
A. 国家标准与交通行业标准并存时，优先采用交通行业标准B. 优先采用最新发布的国家标准或新发布的交通行业标准C. 根据判定标准选择试验方法D. 如果交通行业标准引用了国家标准，当国家标准发生更新时，优先采用国家标准正确答案：A,B,C,D,5.(判断题)(每题 1.00 分)公路水运工程试验检测机构等级评定工作分为初审、现场评审、整改三个阶段。
（)正确答案：B,6.(多项选择题)(每题 2.00 分)工地试验室标准化建设的核心是:（）A. 质量管理精细化B. 检测工作科学化C. 硬件建设标准化D. 数据报告信息化正确答案：A,C,D,7.(单项选择题)(每题 1.00 分)合同评审是在合同签订之前，由检验检测机构（）进行的系列评审活动。
A. 检测室主任B. 样品管理员C. 程序文件规定的业务人员D. 技术负责人正确答案：C,8.(判断题)(每题 1.00 分)9.(判断题)(每题 1.00 分)申请换证复核的试验检测机构应将机构、人员等信息录入部质监局试验检测管理信息系统。
（)正确答案：A,10.(判断题)(每题 1.00 分)工地试验室授权负责人须持有试验检测工程师证书，全面负责工地试验室的管理和试验检测活动。
书童力作CNAS程序文件21 检测_校准_方法确认程序
页码 第 1 页 共 4 页1 、目的通过对检测/校准方法的选择，及对非标准方法、本公司制定的方法、超出预定范围使用的标准方法、扩充和修改过的标准方法进行确认，以满足预期的用途或客户的要求。
2 、范围适用于检测/校准方法的选择及对非标准方法、本公司制定的、超出预定范围使用的标准方法、扩充和修改过的标准方法进行确认的全过程。
3 、职责3.1品保部负责进行标准查新；负责方法验证计划进度的追踪和控制；3.2市场部业务员负责帮助客户进行方法的选择；3.3技术负责人负责安排将实验室的检测/校准能力、方法、标准通知业务员，并协助业务员帮助客户进行方法的选择；负责组织人员进行标准研究、配置新检测/校准方法所需要的资源、进行方法验证；技术负责人负责审批方法测试规范；3.4各检测/校准室负责根据检测/校准工作的需要编制检测/校准细则和有关的作业指导书。
4 、工作程序4.1标准方法4.1.1各检测/校准室在开展检测/校准工作时，检测/校准方法的选择应满足客户的要求并且适当，对客户指定的方法存有疑问，应与实验室进行了解，确认客户指定的方法不适用和/或无效时，应向客户解释并推荐能满足其要求并有效的方法。
当客户在委托检测/校准书中没有规定检验方法时，按CNAS要求时，优先选择国际、区域或国家标准发布的方法；按资质认定的要求时，优先选择国家标准、行业标准、地方标准。
4.1.2实验室应关注检测/校准方法中提供的限制说明、浓度范围和样品基体，选择的检测/校准方法应确保在限量点附近给出可靠的结果。
4.1.3技术负责人组织实验室人员对首次采用的检测/校准方法进行技术能力的验证，如检出限、回收率、正确度和精密度等。
如果在验证过程中发现标准方法中未能详述但影响检测/校准结果的环节，应将详细操作步骤编制成作业指导书，作为标准方法的补充。
当检测/校准标准发生变更涉及到检测/校准方法原理、仪器设施、操作方法时，需要通过技术验证重新证明正确运用新标准的能力。
试验检测工程师考试公共基础(试验室管理)-试卷3
试验检测工程师考试公共基础（试验室管理）-试卷3(总分：60.00，做题时间：90分钟)一、单项选择题(总题数：9，分数：18.00)1.评审准则要求检验检测原始记录、报告、证书的保存期限不少于( )。
（分数：2.00）A.3年B.5年C.6年√D.10年解析：解析：检验检测机构应当对检验检测原始记录、报告、证书归档留存，保证其具有可追溯性。
检验检测原始记录、报告、证书的保存期限不少于6年。
2.( )不属于检验检测报告或证书必须包含的信息。
（分数：2.00）A.所用检验检测方法的识别B.客户的名称C.检验检测样品的描述、状态和明确的标识D.有关不确定度的信息√解析：解析：当不确定度与检测结果的有效性或应用有关，或客户的指令中有要求，或当不确定度影响到对规范限度的符合性时，检测报告中才需要包括有关不确定度的信息。
3.检验检测机构资质认定标志由CMA图案和( )组成。
（分数：2.00）A.单位名称B.资质认定证书编号√C.“检验检测专用章”字样D.五星标识解析：解析：检验检测机构资质认定标志由CMA图案和资质认定证书编号组成。
4.检验检测机构资质认定证书编号由12位数字组成。
以下编号正确的是( )。
（分数：2.00）A.“第1、2位”为发证机关代码B.“第3、4位”为发证年份后两位代码C.“第7、8位”为发证流水号D.“第5、6位”为专业领域类别代码√解析：解析：“第1、2位”为发证年份后两位代码，“第3、4位”为发证机关代码，“第5、6位”为专业领域类别代码，“第7、8位”为行业主管部门代码，“第9～12位”为发证流水号。
5.检验检测机构资质认定现场评审的类型包括首次评审、变更评审、( )和其他评审。
（分数：2.00）A.复查评审√B.书面审查C.电话复查D.面谈审查解析：解析：检验检测机构资质认定评审工作分为现场评审和书面审查。
现场评审的类型包括首次评审、变更评审、复查评审和其他评审。
6.资质认定部门将检验检测机构分为( )进行监管。
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试验检测工程师考试公共基础（试验室管理）-试卷2(总分：64.00，做题时间：90分钟)一、单项选择题(总题数：9，分数：18.00)1.根据检验检测机构资质认定评审准则，每项检验检测的记录应包括( )、检验检测人员和结果校核人员的标识。
（分数：2.00）A.抽样的人员√B.技术负责人C.试验报告签发人员D.实验室主任解析：解析：关于检验检测记录的要求，《检验检测机构资质认定评审准则》与《公路试验检测数据报告编制导则》有所不同，《导则》没有要求记录抽样人的信息。
2.管理体系内部审核通常( )。
（分数：2.00）A.每年1次√B.每2年1次C.每年2次D.每3个月1次解析：解析：评审准则要求内部审核通常每年1次。
3.检验检测机构应通过实施质量方针、质量目标，应用审核结果、数据分析、纠正措施、预防措施、内部审核、管理评审来持续改进管理体系的( )。
（分数：2.00）A.顺畅B.系统性C.实用D.有效性√解析：解析：检验检测机构应通过实施质量方针、质量目标，应用审核结果、数据分析、纠正措施、预防措施、内部审核、管理评审来持续改进管理体系的有效性。
4.管理评审是检验检测机构的执行管理层根据预定的日程和程序，定期地对实验室的管理体系、检测和(或)校准活动进行评审，以确保其持续适用和有效，并进行必要的改动或改进。
其典型周期为( )。
（分数：2.00）A.3个月B.5个月C.6个月D.12个月√解析：解析：管理评审通常12个月1次，由最高管理者负责，一般采取会议的形式。
5.检验检测机构资质认定评审准则关于测量不确定度的描述，以下正确的是( )。
（分数：2.00）A.检测人员在确认检测方法时直接评定不确定度，检测机构不需要建立和保持应用评定测量不确定度的程序B.检验检测机构应建立和保持应用评定测量不确定度的程序√C.技术负责人在确认检测方法时直接确认不确定度，检测机构不需要建立和保持应用评定测量不确定度的程序D.质量负责人在确认检测方法时直接确认不确定度，检测机构不需要建立和保持应用评定测量不确定度的程序解析：解析：建立和保持应用评定测量不确定度的程序是评审准则的评审要求。
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1 目的：为保证检测检验结果的正确性和有效性，确保检测检验方法现行有效，控制由于使用方法不当对检测检验构成不良影响，特编制本程序。
2 范围：检测检验方法的选择；检测检验方法的变更和偏离。
3 职责
3.1室负责人:提出本检测检验室的执行标准；
3.2资料管理员:建立检测检验标准档案；
3.3技术负责人
3.3.1组织检测检验方法的确认，以及方法的变更和偏离；
3.3.2批准检测检验方法和检测检验作业指导文件。
3.4技术负责人应当维护本程序的有效性。
4 工作程序
4.1检测检验方法的选择
4.1.1为减少风险，本中心的检测检验依据首选以下正式颁布的标准:
(1）本国的行业标准或政府发布的技术规范；
(2）本国地方标准。
4.1.2 当老标准已经过期作废时应及时更新，以保证以上标准是现行有效的。
为此技术负责人应当组织标准的查新和收集。
4.1.3当所用标准存在理解、操作等困难时，技术负责人应组织相关室负责人编写检测检验细则或补充细则，以保证对标准实施的一致性和有效性。
检测检验细则应形成正式的书面文件，并应经过编制、审核和批准的手续以保持该文件的有效性。
当需要对检测检验细则进行调整或修改时，也应当履行审批手续。
4.1.4 当客户指定的检测检验标准和要求在认可的能力范围内时，接受委托检测检验无须对中心的能力和客户的要求再进行合同评审。
只要与客户签立<检测检验合同(协议)>后即可执行检测检验任务。
4.1.5 当客户委托检测检验未指定方法时，应首选本中心认可能力范围内推荐的检测检验方法。
4.2方法的确认
4.4.1本中心要求使用的标准方法，在经过确认并获得满足要求的结论后再投入使用。
确认工作应由技术负责人组织实施。
4.4.2方法的确认应尽可能全面，以满足预定用途或应用领域的需要。
4.4.3确认应使用以下五种方法中的一种，或是其中几种方法的组合以通过核查并提供客观证据，证实某一特定预期用途的要求可得到满足：
(1) 使用参考标准或标准物质进行校准；
(2) 与其他方法所得的结果进行比较；
(3) 与其他中心进行比对；
(4) 对影响结果的因素作系统性评审；
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(5) 根据对方法的理论原理和实践经验的科学理解，依据方法试运作积累的数据对所得结果不确定度进行的评定。
4.4.4按照预期用途进行评价所确认的方法得到的值的范围和准确度应满足客户要求。
这些值可包括：测量结果的不确定度；抵抗外来影响的稳健度。
4.5检测检验标准、方法的变更和偏离
4.5.1当客户提出增加、减少或改变已定的检测检验标准或方法时，技术负责人应与客户签立补充协议，对变动部分进行书面的约定，或由客户单方面提出书面请求。
4.5.2技术负责人应对客户要求变更的检测检验方法安排必要的评审，以发现可能存的能力不足和潜在的不良风险，必要时，技术负责人应按照本程序4.4条的要求对变更或偏离的方法安排重新确认，以确定变更或偏离是可行的。
4.5.3当检测检验中确定需要偏离已经确定的检测检验方法或标准时，技术负责人应以书面方式向客户通报偏离的原由，指出可能存在的问题并征得客户的书面同意。
4.5.4任何对检测检验标准和方法的改变或偏离，技术负责人应制定成文件并通知到执行该标准或方法的所有人员。
4.6检测检验细则的制定
4.6.1如缺少检测检验细则可能影响检测检验结果，给检测检验造成危害，检测检验室负责人应组织制定检测检验细则和规定相关职责。
4.6.2制定后的检测检验细则应由技术负责人审批。
4.7检测检验标准的收集和保存
4.7.1检测检验室负责人应积极主动收集检测检验标准。
收集到的检测检验标准应由技术负责人批准后再由资料管理员登记编号存档控制使用。
4.7.2在用检测检验标准每个年度由资料员或检测检验室负责人查新确认一次，以保证检测检验的有效性。
4.7.3如新标准较旧标准对检测检验资源配置和技术要求有较大的变化时，技术负责人应对新标准开展宣贯，必要时应执行《评审新工作的程序》，对本中心执行新标准的能力开展评审。
5 相关程序文件
5.1 YXKJ-204-2011《管理体系文件控制和维护程序》
5.2 YXKJ-222-2011《评审新工作的程序》
6 质量记录
6.1 检测检验方法确认表
6.2 更新标准、规程能力评审表
6.3 其它相关质量记录。