设备验证的生命周期、范围与步骤ppt(共19页)
设备确认(课堂PPT)
——设备性能确认方案和工艺验证方案一般分开编制，是否同步进行根 据前述
第十八条
应当根据已有的生产工艺、设施和设备的相关知识制定性能 18
——厂房、设施、设备等完成确认之后应通过变更管理系统进行控制， 所有可能影响产品质量的变更都应正式的申请、记录并批准。厂房、设 施、设备等的变更可能造成的对产品质量影响时应进行评估，其中包括 风险分析。通过风险分析确定是否需要再确认以及再确认的程度。
——厂房、设施、设备等的初次确认完成之后，应对它们的确认状态进 行维护。
——在没有发生较大的变更的情况下，可以通过对维护、校准、工作日 志、偏差、变更等的定期回顾确保厂房、设施、设备等的确认状态。这 种周期性的回顾可视为再确认
——当发生改造、变更或反复出现故障时，需通过风险评估确定是否进 行再确认，以及再确认的范围和程度
L
关于PLC
O
R
01
PLC 是可编程序逻辑控制器(programmable logic controller)的缩写，是一种数字运算操作的电子系统
E M
采用可编程序的存贮器，执行逻辑运算、顺序控制、定时、计算和数字
02 运算等操作的指令，并通过数字式、模拟式的输入和输出，控制各类机
械或生产过程。
常应用于以下4 个方面: ①生产设备的过程控制；②检验仪
二、设备生命周期与确认系统
三、确认与验证相关法规解读 四、设备相关基本知识简介 五、确认相关活动知识
（URS\FD\SD\FAT\SAT\SIA\CCA\DQ\IO\OQ\PQ） 六、案例分享 七、其他
8
确 认 与 设 备 生 命 周 期 系 统 图
9
设备/系统的生命周期中的确认步骤
10
公用系统确认/验证时间线
完整的计算机化系统验证PPT学习课件
18
2020/3/2
计算机化系统验证步骤
4、设计说明（Design Specification） • 供应商对自己系统的设计思路与计划 • 硬件整体框架与系统结构图 • 软件整体框架、模块化系统结构图 • IO清单与详细说明
5、系统工程设计 • 用户可以不参与
6、设计审核（Design Review） • 设计审核一般由用户技术人员与QA完成，通过比较 URS与FS、DS的一
（三） 应当建立数据备份与恢复的操作规程，定期对数据备份，以保护存
储的数据供将来调用。备份数据应当储存在另一个单独的、安全的地点，保
存时间应当至少满足本规范中关于文件、记录保存时限的要求。
第二十条 企业应当建立应急方案，以便系统出现损坏时启用。应急方
案启用的及时性应当与需要使用该方案的紧急程度相关。例如，影响召回产
计算机化系统 第一章 范 围 第一条 本附录适用于在药品生产质量管理过程中应用的计算机化系统。计 算机化系统由一系列硬件和软件组成，以满足特定的功能。
第二章 原 则 第二条 计算机化系统代替人工操作时，应当确保不对产品的质量、过程 控制和其质量保证水平造成负面影响，不增加总体风险。 第三条 风险管理应当贯穿计算机化系统的生命周期全过程，应当考虑患 者安全、数据完整性和产品质量。作为质量风险管理的一部分，应当根据书 面的风险评估结果确定验证和数据完整性控制的程度。 第四条 企业应当针对计算机化系统供应商的管理制定操作规程。供应商 提供产品或服务时（如安装、配置、集成、验证、维护、数据处理等），企 业应当与供应商签订正式协议，明确双方责任。企业应当基于风险评估的结 果提供与供应商质量体系和审计信息相关的文件。
第四节
性能确认
第十七条 安装和运行确认完成并符合要求后，方可进行性能确认。在某些
设备验证的生命周期、范围与步骤PPT(19张)
•
3、大概是没有了当初那种毫无顾虑的勇气，才变成现在所谓成熟稳重的样子。
•
4、世界上只有想不通的人，没有走不通的路。将帅的坚强意志，就像城市主要街道汇集点上的方尖碑一样，在军事艺术中占有十分突出的地位。
•
5、世上最美好的事是：我已经长大，父母还未老;我有能力报答，父母பைடு நூலகம்然健康。
•
6、没什么可怕的，大家都一样，在试探中不断前行。
验证实施 (执行草案)
编写验证草案 (IQ/OQ)
验证总计划
制订程序/ 标准
界定工艺过程/ 设备
不断进行 复查
收集/分析 数据
编写验证 报告
审核/ 批准 报告
变更控制
设备验证
验证范围
• 生产设备 • 实验室设备 • 公用设施
– 水系统 – 空调系统 – 压缩空气 – 真空 – 蒸汽
设备验证
验证步骤 设备要求及定义
•
10、山有封顶，还有彼岸，慢慢长途，终有回转，余味苦涩，终有回甘。
•
11、人生就像是一个马尔可夫链，你的未来取决于你当下正在做的事，而无关于过去做完的事。
•
12、女人，要么有美貌，要么有智慧，如果两者你都不占绝对优势，那你就选择善良。
•
13、时间，抓住了就是黄金，虚度了就是流水。理想，努力了才叫梦想，放弃了那只是妄想。努力，虽然未必会收获，但放弃，就一定一无所获。
验证步骤
设备要求及定义包括
• 设备开发过程中所要求进行的测试项目及记录 • 对已完成设备的验证要求 • 期望达到的审计水平等
验证步骤
安装确认( IQ) • 确认设备和系统是按照设计安装的，并符合设备和系统 设计要求和标准。
安装确认项目 • 包装确认 • 设备清单 • 安装过程确认 • 材料确认(与产品直接接触的)
药厂验证PPT课件
验证计划执行不力
总结词
验证计划执行不力可能导致药厂无法按照预定的计划和标准完成验证活动。
详细描述
验证计划可能由于各种原因（如资源不足、沟通不畅、协调不力等）无法得到有效执行。这可能导致验证活动延迟、 遗漏或质量下降，进而影响产品的质量和安全性。
解决策略
药厂应建立完善的计划管理制度，确保验证计划得到有效执行。同时，加强内部沟通与协调，确保资源 得到合理分配和利用，及时解决计划执行过程中的问题和障碍。
药厂验证ppt课件
目录
• 药厂验证概述 • 药厂验证流程 • 药厂验证的关键要素 • 药厂验证的常见问题与解决策略 • 药厂验证的案例分析
01
药厂验证概述
验证的定义与目的
验证的定义
验证是证明任何程序、设备、活 动或系统确实能按预期运行的证 据的过程。
验证的目的
确保药厂生产过程中的各个环节 都符合规定要求，提高产品质量 和可靠性，降低生产风险。
法规与标准变更应对
总结词
详细描述
解决策略
法规与标准的变更可能对药厂验证工 作产生重大影响，需要药厂及时应对 和调整。
随着法规和标准的不断更新和变化， 药厂需要随时关注并适应这些变化。 否则，可能导致验证工作的无效或不 符合相关法规和标准的情况。
药厂应建立有效的法规和标准跟踪机 制，及时获取最新的法规和标准信息 。同时，加强内部培训和教育，确保 员工了解并遵循最新的法规和标准要 求。在应对法规和标准变更时，药厂 应积极与监管机构沟通，以确保验证 工作的有效性和合规性。
某药厂工艺验证案例
工艺验证概述
01
该案例涉及药厂生产工艺的验证，以确保工艺的稳定性和可靠
性。
验证过程
02
设备验证的生命周期、范围与步骤
•
5、知人者智，自知者明。胜人者有力 ，自胜 者强。 20.10.1 920.10. 1901:1 0:1601: 10:16October 19, 2020
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6、意志坚强的人能把世界放在手中像 泥块一 样任意 揉捏。 2020年 10月19 日星期 一上午 1时10 分16秒0 1:10:16 20.10.1 9
设备验证
设备验证
设备验证
设备验证
内容
验证目的 验证的生命周期 验证范围 验证步骤
设备验证
验证目的
设备验证是用来证实设施及设备能够 达到设计要求及规定的技术指标，符 合生产工艺要求，保证所生产出的产 品达到并超过质量标准，从设备方面为 产品质量提供保证。
设备验证
验证的生命周期
实验室方法 验证
验证实施 (执行草案)
•
7、最具挑战性的挑战莫过于提升自我 。。20 20年10 月上午 1时10 分20.10. 1901:1 0October 19, 2020
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8、业余生活要有意义，不要越轨。20 20年10 月19日 星期一 1时10 分16秒0 1:10:16 19 October 2020
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9、一个人即使已登上顶峰，也仍要自 强不息 。上午 1时10 分16秒 上午1时 10分01 :10:162 0.10.19
设备验证
验证步骤
运行确认项目 • 测试仪器校准 • 设备/系统各部分功能测试 • 指示器，互锁装置和安全控制检测 • 报警器检测 • 断电和修复
设备验证
验证步骤
程序文件制订 • 设备标准操作程序 • 设备清洁程序
偏差概述及采取的措施
验证步骤
性能确认（PQ）
性能确认是对设备实际运行效果的确认， 性能确认应在完成运行确认并已得到认可 后进行。
采用GMAP5方法的计算机化系统验证的生命周期文件及活动(课件)
16/80
8
2014/6/24
计算机化系统验证常见术语2
名称 可追溯矩阵 验证总结报告 国际制药工程协会 良好自动化生产实践指南 质量管理系统 可编程逻辑控制器 集散控制系统 数据采集与监视系统 企业资源计划 实验室信息管理系统 生产执行系统 楼宇管理系统 环境监视系统 计算机系统验证 不间断电源
系统是否控制不良事件或投诉的记录或报告？
系统是否支持药物安全监视？
关键系统做验证，非关键系统GEP调试即可
缩写 VMP QPP URS FS HDS SDS SMS DQ SCR SMT FAT SAT IQ OQ PQ
英文 Validation Master Plan Quality and Project Plan User Requirement Specification Function Specification Hardware Design Specification Software Design Specification Software Module Specification Design Qualification Source Code Review Software Module Test Factory Acceptance Test Site Acceptance Test Installation Qualification Operation Qualification Performance Qualification
Critical Process Parameter 关键工艺参数
Critical Quality Attribute 关键质量属性
Electronic Record; Electronic Signature 电子记录与电子签名
设备验证的生命周期范围与步骤
设备验证的生命周期范围与步骤概述设备验证是确保设备正常工作和符合技术规范的过程。
它包括设备的验证范围和验证步骤两个方面。
本文将介绍设备验证的生命周期范围和验证步骤，并提供相关的 Markdown 文本格式。
设备验证的生命周期范围设备验证的生命周期范围指设备验证应该包含的阶段和范围。
一般包括以下几个阶段：设备需求阶段在设备验证的开始阶段，首先需要明确设备的需求。
这包括设备的功能、性能、规格、接口等方面的需求定义。
设备设计阶段在设备设计阶段，需要根据设备需求进行详细的设计。
这包括电路板设计、软件设计、外壳设计等。
设备制造阶段在设备制造阶段，需要根据设备设计制造出设备样品。
这包括采购材料、制造设备、组装设备等。
设备测试阶段在设备测试阶段，需要对设备样品进行各种测试。
这包括功能测试、性能测试、可靠性测试等。
设备发布阶段在设备发布阶段，需要将测试通过的设备进入市场销售。
这包括设备包装、配送、销售等。
设备验证的步骤设备验证的步骤可以分为以下几个阶段：验证计划制定在验证计划制定阶段，需要明确设备验证的目标、范围和时间计划。
这样可以确保验证工作按计划进行。
设备验证测试在设备验证测试阶段，需要根据验证计划进行各种测试。
这包括功能测试、性能测试、可靠性测试等。
数据分析与评估在数据分析与评估阶段，需要对验证测试的数据进行分析和评估。
这样可以得出设备是否符合要求的结论。
错误修正与再测试如果在设备验证测试中发现设备存在问题，需要进行错误修正。
修正后需要再次进行测试，确保问题得到解决。
验证报告编写与提交在验证报告编写与提交阶段，需要编写设备验证报告。
该报告应包括验证目标、测试结果、评估结论等内容，并提交给相关的部门或组织。
结论设备验证的生命周期范围和步骤对于确保设备正常工作和符合技术规范至关重要。
通过明确验证的范围和执行验证的步骤，可以提高设备的质量和可靠性，满足用户的需求。
因此，在设备开发过程中，要重视设备验证的工作，并按照相应的步骤进行验证。
验证管理PPT课件
验证实施
准备验证资源
根据验证计划和流程，准 备所需的资源，包括设备、 材料、人员等，确保验证 活动的顺利进行。
实施验证活动
按照验证计划和流程，开 展各项验证活动，确保各 项要求得到有效执行。
记录验证数据
在验证过程中，及时记录 各项数据，包括设备运行 数据、测试数据等，确保 数据的真实性和完整性。
验证报告编写
验证管理的原则
01
02
03
预防为主
验证管理强调预防措施的 采取，通过提前发现和解 决问题，避免不合格产品 或服务的出现。
全面覆盖
验证管理应覆盖产品或服 务的全生命周期，包括研 发、生产、销售、服务等 各个环节。
持续改进
验证管理是一个持续的过 程，需要不断地进行改进 和优化，以适应市场和客 户需求的变化。
案例一：药品生产企业的验证管理
总结词
强化设备管理，降低故障风险
详细描述
药品生产企业需对设备进行定期维护、保养和校准，确保设备正常运行。同时，需对设备故障进行记 录和分析，采取措施降低故障风险，保证生产顺利进行。
案例一：药品生产企业的验证管理
总结词
重视培训与考核，提高人员素质
详细描述
药品生产企业需对员工进行定期培训和考核，提高员工的专 业技能和素质。同时，需建立完善的培训档案和考核制度， 确保员工具备从事药品生产所需的资质和技能。
案例四：化妆品生产企业的验证管理
总结词
关注产品安全与功效性
详细描述
化妆品生产企业需确保产品安全、有效并符合相关法规 要求。在验证管理过程中，应重点关注产品的成分、稳 定性、防腐挑战以及微生物限度等方面。
案例四：化妆品生产企业的验证管理
总结词
设备确认(课堂PPT)
降低设备的效 率和可靠性， 甚至促使设备
提前报废
磨损危害
B
C
磨损形式
磨粒磨损、粘 附磨损、冲蚀 磨损、腐蚀磨 损、微动磨损
磨合阶段、正 常磨损阶段、 剧烈磨损阶段
设备磨损3阶段
D
减少磨损的方法：润滑
润滑的方法：润滑油（脂）——手工加油润滑、滴油润滑、油环润滑、 飞溅润滑、压力循环润滑
30
25
关于制药设备相关材质
304/ 304L
奥氏体不锈钢（含Cr）的一种，具有良好的耐蚀性、耐热性、 低温强度和机械特性，为国家认可的食品级不锈钢
316/ 316L
奥氏体不锈钢的一种，添加Mo元素，316L比316含碳量更低 ，抗晶间腐蚀性强、高温下强度仍然较高
1.用于不接触药品的场合（如传输装置），如尼龙、聚丙烯，食品级 塑料 2.用于直接接触药品的场合，如聚四氟乙烯等
33
用户需求说明URS运行流程图
34
URS主要内容
1.目的 描述编写URS的目 的
2.范围 描述编写URS涉及 的范围
描述3.U参RS考的文适件用和 参考的法律、法 规、行规、公司 指南、手册、公 司SMP或SOP、项 目资料等名称
4.术语 对本用户需求中 用到的专业术语、 缩略语进行解释 和说明
定义
机械零件丧失工 作能力或达不到
设计要求
PART1
失效形式
断裂、过大的弹 性变形或塑性变 形、工作表面损 伤失效（腐蚀、
磨损和接触疲 劳）、强烈的振 动、连接松弛、 摩擦传动打滑等
PART 2
失效原因
强度、刚度、振 动稳定性、温度、 湿度、化学腐蚀 —— 失 效 不 等 于 简单的零件损坏
确认与验证培训ppt课件
-
31
总结
确认与验证是GMP的基本组成部分。
企业应建立和维护验证主计划，明确验证职责，确定技术要求，以 保证验证方法的一致性和合理性。
企业应根据药品生产的工艺要求、复杂性、技术实现性等因素选择 系统、合理的确认和验证方法对设施、设备、工艺、清洁和灭菌方 法、检验方法、计算机化系统进行确认与验证实施，保持验证文件 的相关文件。
批准页和目录 介绍和目的 设施和工艺描述 人员、计划和时间表 验证委员会成员职责 工艺控制因素 需验证的设备、仪器、工艺和系统, 合格标准 文件，如验证方案和报告 标准操作规程 (SOPs) 培训及其要求，使各个项目的验证执行人员可以清 楚的知道验证的方法和接受标准
-
13
验证总计划(VMP)包含的内容
-
14
验证方案
应该能够清楚地描述出验证程序。 至少应该包括：
—重要的背景信息，验证目的 —负责人员，SOP的描述 —设备（包括验证前后的校验） —相关产品和工艺的标准，验证类型和频率 —应该清楚地确定需要验证的工艺和/或参数 验证方案应在审核并得到批准后实施。
-
15
验证报告
应反映验证方案的要素
内容至少包括：
-
16
GMP条例
第一百四十条 应当建立确认与验证的文件和记录，并能以文件和 记录证明达到以下预定的目标：
（一）设计确认应当证明厂房、设施、设备的设计符合预定用 途和本规范要求；
（二）安装确认应当证明厂房、设施、设备的建造和安装符合 设计标准；
（三）运行确认应当证明厂房、设施、设备的运行符合设计标 准；
第一百四十八条 确认或验证应当按照预先确定和 批准的方案实施，并有记录。确认或验证工作完成 后，应当写出报告，并经审核、批准。确认或验证 的结果和结论（包括评价和建议）应当有记录并存 档。
设备验证与案例分析PPT课件
良好的文件是质量保证体系的基本部分。
-----WHO 92 版
.Global Manufacturing and Supply
Reported by Wang Yanzhong 2010.12
Page 14
二、设备验证的方法与案例分析
.Global Manufacturing and Supply
通过文件依据提供高度的保证一种特定的过程将持续稳定地生产出种符合其预期规格和品质属性的产品保证产品质量符合法规费用节省保证设备性能费用节省保证设备性能取样计划无论怎样完善都是有风险的不管抽样量多大总会存在不合格产品漏检的风设备验证的方法
设备验证与案例分析
2011.3 王彦忠
.Global Manufacturing and Supply
7. 应按照确认和/或验证方案编写验证报告，汇总获 得的数据和结果、对观察到的偏差进行评估、得出 必要的结论，提出必要的的纠偏措施。确认/验证方 案中的计划的变更，应有相应记录并有适当的解释。
.Global Manufacturing and Supply
Reported by Wang Yanzhong 2010.12
14. 运行确认应包括但不限于以下方面：
① 根据生产工艺、系统和设备的相关知识制定OQ方案 并进行测试；
② 测试应在一种或一组运行条件之下进行，包括设备运 行的上下限，有时称这种条件为“最差条件”。
.Global Manufacturing and Supply
Reported by Wang Yanzhong 2010.05
Page 11
欧盟GMP（WHO 附录4）
15. 运行确认包括：按照校准、操作运行和按规程进行 清洁、对操作人员培训、进行预防维护保养，这些内容 结束后，OQ才算完成。
设备验证的生命周期范围与步骤
设备验证的生命周期范围与步骤设备验证是指通过一系列的生命周期、范围和步骤来验证设备的功能和性能是否达到规定的要求。
这是确保设备在使用过程中安全可靠的重要程序。
设计阶段是设备验证的起点。
在这个阶段，根据设备的功能和性能要求，制定验证策略和计划。
确定设备验证的范围、目标和方法，并制定测试方案和测试脚本。
此外，在设计阶段还需要进行风险评估和评估，以确保设备的设计符合安全标准和法规要求。
制造阶段是设备验证的实施阶段。
在这个阶段，根据验证策略和计划，进行设备的测试和验证。
这包括验证设备的功能、性能、可靠性、安全性和合规性。
同时，也需要验证设备的生产过程和质量控制措施，以确保设备的稳定性和一致性。
验收阶段是设备验证的核心阶段。
在这个阶段，根据验证策略和计划的要求，进行设备的验收测试。
这包括对设备的功能、性能、可靠性、安全性和合规性进行全面的测试和评估。
同时，也需要对设备的文档和记录进行审查，以确保符合规定的要求。
运营阶段是设备验证的最后一个阶段。
在这个阶段，对设备的性能和安全状况进行监控和评估。
进行定期的巡检和维护，确保设备在使用过程中保持正常运行。
如果设备出现故障或问题，需要进行调查和分析，并采取相应的纠正和预防措施。
设备验证的范围涉及到设备的功能、性能、可靠性、安全性和合规性。
验证的项目包括但不限于设备的结构与功能、设备的传感器和控制系统、设备的电气和电源系统、设备的软件和固件、设备的安全性和紧急停机控制等。
验证的要求取决于设备的类型和用途，有可能需要通过实验室测试、场地测试、模拟测试、系统集成测试、环境适应性测试等多种方法来验证。
设备验证的步骤主要包括计划、实施、分析和报告。
在计划阶段，制定设备验证的策略和计划。
确定验证的范围、目标和方法，并制定验证方案和测试脚本。
在实施阶段，根据验证计划进行设备的测试和验证。
根据验证方案进行测试，记录测试结果和数据，并进行必要的调整和修正。
在分析阶段，对测试结果和数据进行分析和评估。
设备确认培训讲义PPT课件
美欧相关法规及技术指南
机构或组织
文件名称
软件验证的基本原则：企业和FDA人员的最终指南
美国食品药品监督管理局（FDA）
工艺验证通用原则指南
FDA清洗验证检查指南
美国注射剂协会（PDA）
PDA相关技术报告
欧洲药品管理局（EMEA）
欧盟GMP附录11：计算机化系统 欧盟GMP附录15：确认和验证
工艺验证指南
案并进行评估。
功能设计（FD） 系统影响性评估 • 在功能设计阶段，会产生的关键设计文件，这些文件作
为详细设计工序的一个框架。
详细设计（DD） 组件关键性评估 • 详细设计阶段产生一些文件用于建筑标价和签约，系统
和设备购买，构造，安装及测试。
*
调试概念及阶段
• 为了保证生产设备/ 系统符合用户要求，需对设备的设计、 制造、安装阶段进行遵循GEP要求的调试工作。
设备确认培训讲义
*
培训课程设计
设计、调试、确认与验证的基本概念与关系 工艺设备的设计、选型与法规符合性评估 设备的风险评估与确认范围和程度确定 设备确认与工艺验证流程及案例分析 分析仪器确认与分析方法验证 设备的报废管理
*
设计、调试、确认 与验证基本概念与 关系
*
设计的三个阶段
概念设计（CD） 工艺影响性和法规符合性评估 • 为了满足用户要求和系统的要求标准，提出多种选择方
*
确认与验证的关系
确认
• 已有要求或标准；
• 证明要求或标准的符合性，继 而证明稳定性。
验证
• 已有目的；
• 证明设计的工艺能够获得认可；
• 证明工艺的可靠性，继而证明 重现性。
*
验证与再验证
• 验证—证明任何操作规程（或方法）、 检验方法、生产工艺或系统能达到预期 结果的一系列活动。
设备验证的生命周期范围与步骤
设备验证的生命周期范围与步骤设备验证是在开发和生产过程中的一个重要环节，用于确保设备的功能和性能符合预期标准。
本文将介绍设备验证的生命周期范围与步骤，并探讨其在产品开发过程中的重要性。
1. 设备验证生命周期范围设备验证的生命周期范围包括以下阶段：1.1 需求验证在设备验证的生命周期中，需求验证阶段是最早且最关键的一步。
这个阶段中，验证团队将与设计团队合作，确保设备的需求规范和规格书与实际要求一致。
这包括验证设备的功能、性能、安全性、可靠性等方面的需求。
1.2 设计验证在这个阶段，验证团队将验证设备的设计是否符合需求规范和规格书。
这包括验证电路设计是否正确、软件设计是否可靠、机械设计是否符合要求等等。
验证团队将采用一系列测试、仿真和评估手段，确保设备的设计是可行的和可靠的。
1.3 制造验证在设备的制造阶段，验证团队将验证设备的制造过程是否符合产品要求。
这包括验证供应链管理和生产流程是否可靠、设备的装配和校准是否正确等。
制造验证的目标是确保每个生产出来的设备都符合预期标准，保证产品质量的稳定性和一致性。
1.4 使用验证使用验证是设备验证生命周期中的最后一个阶段，也是最接近实际应用的阶段。
在这个阶段，验证团队将验证设备在真实使用环境下的性能和可靠性。
这些验证包括功能测试、性能测试、可靠性测试、安全性测试等。
使用验证的结果将帮助验证团队评估设备是否能达到设计要求，是否能够满足最终用户的需求。
2. 设备验证的步骤设备验证的步骤可以概括为以下几个方面：2.1 制定验证计划在设备验证之前，验证团队需要制定验证计划，明确验证的目标、范围和计划。
这个计划将包括详细的验证测试方案、测试用例、测试环境等信息。
验证计划还需要得到相关团队的批准和支持。
2.2 进行验证测试根据验证计划，验证团队将进行一系列的验证测试。
这些测试包括功能测试、性能测试、可靠性测试、安全性测试等。
测试的方法和手段将根据设备的具体特点和要求而定。
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设备验证
验证步骤
运行确认(OQ) • 确认设备/系统的每一部分功能能在规定的 标准范围内稳定的运行。 • 运行确认应在完成安装确认并已得到认可 后进行
设备验证
验证步骤
运行确认项目 • 测试仪器校准 • 设备/系统各部分功能测试 • 指示器，互锁装置和安全控制检测 • 报警器检测 • 断电和修复
设备验证
验证步骤
安装确认项目 • 仪器部分确认 • 润滑剂确认(与产品接触的润滑剂必须是食 品级的) • 各种技术图纸及操作指南确认 • 安装过程确认 • 公用系统确认
设备验证
验证步骤
程序文件制订
• 预防维修程序及计划 • 润滑程序及计划
偏差概述及采取的措施
• 所有的偏差必须得到有效处理后，验证 方可进入下一步骤
• 公用设施：运行效果确认，如：HVAC系统，包括温湿
物测试等
度测试、尘埃粒子测试、微生
• 检验设备：检验效果测试
问题研讨与交流
设备验证
设备验证
设备验证
设备验证
内容
验证目的 验证的生命周期 验证范围 验证步骤
设备验证
验证目的
设备验证是用来证实设施及设备能够 达到设计要求及规定的技术指标，符 合生产工艺要求，保证所生产出的产 品达到并超过质量标准，从设备方面为 产品质量提供保证。
设备验证
验证的生命周期
实验室方法 验证
验证实施 (执行草案)
编写验证草案 (IQ/OQ)
验证总计划
制订程序/ 标准
界定工艺过程/ 设备
不断进行 复查
收集/分析 数据
编写验证 报告
审核/ 批• 实验室设备 • 公用设施
– 水系统 – 空调系统 – 压缩空气 – 真空 – 蒸汽
设备验证
验证步骤 设备要求及定义
设备验证应开始于设备的要求及定 义阶段。该阶段决定了设备的设计与 开发，决定了设备的使用功能，是设 备进行进一步验证的基础。
验证步骤
设备要求及定义包括
• 设备技术指标、型号及设计规范要求 • 技术参数的具体范围及精度要求 • 设备材料及结构要求 • 设备包装要求 • 物理要求，包括：有效空间、位置及所处的环境等 • 文件要求
验证步骤
设备要求及定义包括
• 设备开发过程中所要求进行的测试项目及记录 • 对已完成设备的验证要求 • 期望达到的审计水平等
验证步骤
安装确认( IQ) • 确认设备和系统是按照设计安装的，并符合设备和系统 设计要求和标准。
安装确认项目 • 包装确认 • 设备清单 • 安装过程确认 • 材料确认(与产品直接接触的)
设备验证
验证步骤
程序文件制订 • 设备标准操作程序 • 设备清洁程序
偏差概述及采取的措施
验证步骤
性能确认（PQ）
性能确认是对设备实际运行效果的确认， 性能确认应在完成运行确认并已得到认可 后进行。
设备验证
验证步骤
性能确认（PQ）
• 生产设备：对所生产的产品质量的确认（工艺验证）