生化分析仪SOP文件的格式要求
CA400全自动生化分析仪标准操作程序SOP文件
保证全自动生化分析仪正确使用。
【适用仪器范围】全自动生化分析仪CA-400。
【该SOP变动程序】本标准操作程序的改动，可由任一使用本SOP的工作人员提出，并报经下述人员批准签字：专业主管、质控主管、科主任。
【简介】(一) 仪器厂家介绍仪器的生产者：日本古野电气株式会社（FURUNO）地址：兵库县西宫市西宫浜2-20电话：0798-33-7510传真：0798-33-7511(二) 仪器使用环境要求室内温度：15~30℃，温度变动：每小时2℃以下室内湿度：45~85%（应无结露）透气性良好的场所或有通风设备的场所空调设备的风应不直接吹到仪器电源电压：AC200~240V 50/60Hz。
(三) 仪器基本规格结构：仪器通过LAN Cable网线将分析仪CA－400与控制计算机连接，通过控制器发出的指令进行测定的机构。
控制器通过LAN Cable网线与控制主计算机连接，可以进行检查项目的接收、测定结果的发送等。
耗电量：小于900VA尺寸：970（W）×690（D）×1080（H）mm重量：约150kg操作人员部门主管质量负责人姓名****** ****** ******日期 **年**月** 日保证全自动生化分析仪测定结果的准确性。
【适用仪器范围】全自动生化分析仪。
【该SOP变动程序】本标准操作程序的改动，可由任一使用本SOP的工作人员提出，并报经下述人员批准签字：专业主管、质控主管、科主任。
【校准方法】(一)仪器校准环境要求室温：15～30℃；湿度：45%~85％；电源电压：AC200～240V、50/60Hz；(二)操作步骤与要求1）校准前检查（1）请确认各种废液管线（WU高浓度、低浓度和清洗槽低浓度）、溢出管线以及纯水供给管线已正确连接在主体上。
（2）请确认纯水供给管线正常连接状态、纯水供给装置工作正常。
（3）请确认清洗液桶内的清洗液量（Wash1和Wash2）。
各管需插入到位，以使其在测定工作中正常吸引。
临床生化室内质量控制SOP文件
临床生化室内质量控制操作规程【目的】检测、控制生化室测定工作的精密度，并检测其准确度的改变，提高常规测定工作检测结果的一致性.【范围】生化室开展的定量测定项目。
【使用仪器】TBA—40FR生化仪、AC9900电解质分析仪【职责】1、检测人员：负责每天室内质量控制的实施、记录、质控图的绘制、失控原因分析及处理。
2、组长：负责监督本组内各项目是否按照程序文件和作业指导书中有关检验过程质量控制程序的要求进行。
负责制定本组室内质控规则，质控计划,以及失控时纠正措施,定期总结,归档保存记录。
【工作程序】1、质控血清的先选择：选用Randox定值、冻干质控血清(中值和高值两个水平的质控物分别为正常水平和病理水平）作为室内质控品。
2、质控物的使用：(1）未复溶质控物的保存：按说明书要求,将未复溶的质控血清保存在2-8度冰箱内（2）复溶：按照说明书，室温条件下，用稀释器准确吸取5.0ml去离子水溶解，盖上瓶盖，放置30分钟，待其完全溶解.（3)保存:复溶后的质控血清中一般项目在2—8℃可稳定三天。
完全溶解好的质控血清充分混匀后,用离心管分装成500ul一只置—20℃冻存，两周内有效，临用前融化一支作为当天的质控物。
3、质控的要求:①每天在检测标本前先检测质控品，质控结果在控后才开始检测病人标本。
②严格按质控品说明书操作和保存。
③不使用超过保质期的质控品。
④质控品要在与患者标本同样测定条件下进行测定。
⑤每日工作前用正常和异常两个水平各一次。
40444 9DFC 鷼E32938 80AA 肪L：Bh3、靶值的确定(1）临时靶值的建立：新批号的质控品应与当前使用的质控品一起进行测定.根据20或更多独立批获得的至少20次质控测定结果，对数据进行离群值检验(剔除超过3SD外的数据),计算出平均数，以此均值作为临时靶值。
以此暂定靶值作为下1个月室内质控物的靶值进行室内质量控制。
（2)变动靶值阶段：以后每月结束后,统计一次结果,将该月的在控结果与以前的所有质控数据汇集在一起，计算累积平均数,作为下一月的靶值和标准差。
临床实验室血液分析仪结果比对要求SOP
临床实验室生化分析仪结果比对要求一、那些情况下需要进行比对？1、生化分析仪的试剂、校准品、消耗品宜配套使用；使用非配套分析系统的实验室在投入临床使用前按照CLSI EP9A的要求至少取40份临床标本（含正常和异常标本）与配套分析系统的结果进行比对，以验证分析系统的有效性。
三级乙等以上或通过ISO15189、CAP、JCI认证的医院实验室至少每年进行一次多台仪器间的结果比对。
2、检验同一项目的不同方法、不同的检测系统之间应定期（至少6个月）进行结果的比对（简易比对）。
生化分析仪在在确认分析系统性能指标符合要求后，至少使用20份临床标本（含正常和异常标本）进行比对，比对结果的偏差要求低于总允许误差（CLIA88允许误差）的1/2。
所有使用两台以上相同或不同分析系统间的医院实验室每年至少进行两次结果比对。
二、如何进行结果比对？CLSI-EP-9A方法(一)比对测试环境,仪器,试剂和样品的要求：室温:20～25℃湿度:<80%试剂:所用试剂都为仪器配套产品质控品:为仪器配套产品,并在使用效期内,同时无变质或污仪器：1.参于比对的仪器内部各通道及测试室均经清洁剂处理30分钟.2.仪器的重复性及携带污染率均符合要求,否则需请维修人员检修.3.评价过程中各仪器必须有质量控制保证,避免人为误差和仪器误差,以免影响比对的真实性. 样品：比对的样品应包括低于参考范围的低限到高于参考范围的高限，分析浓度尽可能在报告的浓度范围内均匀分布，比对的样品尽可能在6小时内完成，每个样品作双份测定。
(二)操作步骤1.首先选择一台本实验室内技术性能最好的仪器,该仪器应使用配套的校准物定期校正,每天有质量控制系统监控，并参加室间质评活动,各项目均在可接受性能范围之内，其他仪器分别与该仪器比较。
2.每日随机选取5份样本(其中应包括高,中,低值),同时用各台仪器按常规样本测定的方法，测定其各项参数，每份样本测定2次，样本排列的顺序为1,2,3,4,5,6,7,8,8,7,6,5,4,3,2,1.连续测定四天，共40份样本。
优利特U-810-SOP文件
蠕动泵时仪器液路进液和排液的主要部件，蠕动泵管是特殊的硅胶管，当发现仪器吸样误差大或不吸样，应更换同一型号的硅胶管，更换的步骤如下：
12.2.1排空液路液体，打开仪器左侧维护窗口，取下同蠕动泵连接的管路
12.2.1用拇指和食指稍用力往内捏两个泵底座卡头，之后往上将蠕动泵从底座取出
12.2.1用拇指和食指稍用力往内捏两个泵上盖卡头，之后往上将泵下盖从泵上盖取出
11、清洁保养
11.1每日维护
11.1.1开机后做10-15次清洗工作，关机前做10-20次的清洗工作。
11.1.2清理废液瓶
11.2每周维护
11.2.1用含活化酶成份的清洗剂浸泡比色皿，浸泡一定时间（注意：清洗剂如腐蚀性较强则不能浸泡时间太长）后，用蒸馏水作多次冲洗。浸泡可通过进入“吸光度检测”中的“蠕动泵”一项吸入清洗剂。
时间：
版本：1.0
第4页，共4页
11.3每月保养
11.3.1操作如周维护。
11.3.2检查比色皿中是否有气泡、异物。
11.3.3清扫风扇口灰尘
12、系统维护
为保证系统的可靠性能、良好工作和延长系统寿命，请严格按照本使用说明书的要求对系统进行操作和定期维护。对于使用中遇到的无法解决的问题和本章未涉及的检修问题，请及时与优利特医疗电子销售有限公司用户服务部或所在地区的代理商联系。
4、操作：
4.1开机
通过仪器后面的电源开关，开关上“I”方向表示打开，“0”表示关闭，打开分析仪。
4.2工作前准备
4.2.1检查废液瓶液体是否已满，如果已满则按有关规定处理废液。
4.2.2执行主菜单界面中的“清洗”功能，仪器用蒸馏水做清洗一次，使仪器进入待机状态；
4.2.3待机半小时左右，直到光源灯稳定且温度达到预设温度；
分立式全自动生化分析仪终检SOP文件
分立式全自动生化分析仪终检SOP文件一、文件背景和目的本SOP文件旨在规范和指导分立式全自动生化分析仪终检操作，确保最终生化分析仪的质量，满足相关技术要求。
二、适用范围本SOP适用于分立式全自动生化分析仪终检操作。
三、操作流程1.准备工作a.确认生化分析仪与所有必需附件（如试剂、标准曲线等）已经准备齐全。
b.确认生化分析仪已经进行了前期的性能验证和校准。
2.样品检测a.将提前准备好的样品放置到生化分析仪样品舱中。
b.根据样品测试要求，设置生化分析仪的测试参数。
c.确认样品舱和试剂舱都经过了严密的密封，避免试剂交叉污染。
d.启动生化分析仪，并等待测试结果。
3.结果分析与记录a.分析生化分析仪的测试结果，确保结果的准确性。
b.比对测试结果与标准曲线和质控样品的结果，如果有不符合要求的样品，需及时记录。
c.将测试结果纪录下来，确保记录的准确性，并进行备份。
4.故障排除a.如果生化分析仪出现故障，需要及时处理并记录。
b.对于无法解决的故障，需及时汇报给维修人员，并进行相应的记录。
5.仪器维护a.定期进行生化分析仪的维护，包括清洁仪器和更换耗材。
b.对于需要进行校准或者更换的部件，需按照生化分析仪的要求进行操作。
四、相关记录与报告1.每次终检操作需要记录日期、操作人员、样品编号、测试结果等相关信息。
2.故障排除操作需要记录日期、故障描述、解决方法等相关信息。
3.仪器维护操作需要记录日期、维护内容、更换部件等相关信息。
4.所有相关记录需进行备份和归档，以备查询和追溯使用。
五、责任与授权1.操作员应熟悉本SOP，按照操作流程进行操作。
2.监督员应监督各操作步骤的执行情况，并进行记录。
3.主管应对生化分析仪的终检质量负责，并对操作人员进行培训和授权。
六、附录以上为分立式全自动生化分析仪终检SOP文件的主要内容，为确保终检工作的准确性和可追溯性，实施人员应熟悉并执行本SOP。
同时，为了适应实际工作和技术发展的需要，本SOP文件可能需要不定期地进行修订和更新。
CS600B全自动生化分析仪临床生化标准操作程序文件(SOP)
临床生化标准操作程序文件（临床生化检验SOP文件）XX医院检验科CS600B全自动生化分析仪标准化操作程序文件单位：山东德棉职工医院科室: 检验科生化室文件编号：版本：批准施日期：有校期: 一年复审计划：每年复审，测定系统变化时需进行修订发放部门：检验科生化室编写者：巩建刚审批者:保管者:修订者：CS-600B全自动生化分析仪标准化操作程序文件【仪器运行条件】为保证仪器的正常运行，仪器必须满足下列条件：1.灰尘少、通风良好的环境，避免阳光直接照射。
2.地面水平良好(斜度<1/200)，地面强度要能够承受仪器的重量（850kg）。
3.室内温度保持在15~32℃，温度变化不超过±3℃/小时。
4.室内相对湿度应保持在45~85℃，且不结露。
5.纯水供应：反渗水或离子交换水。
出水量：40升/小时，水压：0.5~3.5kg/cm2。
6.电源供应：220V±10%，50~60Hz，最大功率4KVA。
有保护性接地(接地电阻<10Ω下)。
7.放置本仪器的房间请不要带入以下电器：手机、对讲机等发出特定电磁波的小功率电器。
【开机程序】１）开机前检查1.供电系统（包括UPS）是否正常。
2.供水系统是否正常。
3.检查样品针、试剂针、搅拌针、清洗针是否有弯曲、堵塞、污物、漏水等，如有上述情况发生，参照仪器维护、保养说明书处理。
4.检查清洗液（迪瑞原厂供应），包括样品针、搅拌针、去污剂箱及试剂位45（抗菌无磷）和45位（碱性）各种清洗液，必要时补足。
5.检查打印机是否正常、打印纸是否安装好及是否联机（打印机上Online灯亮）。
6.仪器及操作台面表面干净、无污物，机房空调正常开启。
2）开机为保证试剂舱的冷藏作用，位于仪器右后下方的总电源（ON）可长期处于开启状态，同时UPS长期处于工作状态。
1.打开仪器右侧电源（ON）开关，记录开机时间。
2.待仪器自检及程序装载（15分钟）结束，仪器至备用（Ready）状态，如有错误（Trouble）,根据错误代码查找维护保养说明书检查原因，及时处理。
日立7180生化分析仪的SOP文件
日立7180生化分析仪的SOP文件1.引言生化分析仪是一种常用的实验室设备，用于分析和测定生物样本中的化学成分。
本SOP文件旨在提供关于日立7180生化分析仪的正确操作方法，以确保准确和可靠的分析结果。
2.仪器介绍2.1仪器概述：日立7180生化分析仪是一款高性能的生化分析仪，具有多种功能模块，包括光学吸收、荧光和电化学检测。
2.2仪器特点：高灵敏度、多功能、易操作。
3.安全操作要求3.1操作人员应穿戴实验室安全服、手套和护目镜。
3.2在开始操作之前，确保仪器和操作区域清洁，没有杂物和化学品泄漏。
3.3遵守仪器操作手册中的所有安全规定和要求。
3.4禁止在操作过程中吃喝和吸烟。
4.仪器设置4.1打开仪器电源，并确保连接电源的插头处于良好状态。
4.2检查液体样本供应系统、样本针和试剂瓶是否正确连接。
4.3根据实验要求，选择适当的分析模式和参数设置。
5.样品处理5.1准备样品：按照实验要求，收集和处理样品，确保样品的质量和数量符合测试要求。
5.2样品标识：在每个样品上标记独特的样品编号，以避免混淆。
5.3样品转移：使用准确的试剂枪或自动样品输送系统，将样品转移到仪器的样品槽中。
6.仪器校准6.1开始之前，根据实验室的校准程序，对仪器进行校准。
6.2校准样品：使用校准标准溶液，按照仪器操作手册中的步骤进行校准。
6.3校准曲线：根据校准样品的浓度，绘制校准曲线，并确保曲线的线性范围内。
7.分析过程7.1样品分析：根据校准曲线和实验要求，将样品按照适当的稀释倍数加入到仪器的分析槽中。
7.2数据记录：根据仪器操作手册的要求，记录每个样品的分析结果。
7.3分析完成后，关闭仪器，并进行必要的清洁和维护。
8.数据处理与结果分析8.1根据分析结果和仪器校准曲线，计算样品中所含物质的浓度。
8.2所有分析结果和计算结果应进行校对和记录，确保数据的正确性和可靠性。
8.3根据实验要求和分析结果，对数据进行综合分析和解读。
9.仪器维护9.1定期检查和清洁仪器的各个部件，包括光学系统、传感器和液体样本供应系统。
1普通版-SOP文件-贝克曼dxc600全自动生化分析仪
一、目的：规范贝克曼DXC600操作二、适用范围：贝克曼DXC600检测过程三、支持性文件：《全国临床检验操作规程》(第三版)、《临床检验操作规程编写要求》、《DXC600全自动生化仪使用说明书》四、操作规程：1. 仪器开机程序1.1开机运行开机检查MC部分试剂量是否充足，真空压力，水压，空气压力是否处在正常范围。
1.2 安装试剂a．首先检查试剂状态，在主菜单选定“试剂/校正”。
b．安装试剂从主菜单选择“试剂/校正”，点击“排序”(F9)，测定项目的剩余测试数量呈升序排列选中测定项目旁的位置(1,2,3…)，点击“加载”(F1)，听到试剂舱闸门有响声后打开添加试剂，在弹出的窗口中清除该试剂原有的测定项目名称、批号、序列号和有效期并修改【如批号设为12345；序列号设为12；有效期设为12 12(即12月12日)】放入试剂，关闭试剂舱闸门仪器自动检测试剂液面等，屏幕显示试剂已确定即完成安装试剂2. 样品前运行程序2.1清除昨天的测试结果：点击“编程样本”点击“清除”(F7)输入要清除的样本号(如1-9999)，点击确定，即清除昨日的样品结果输入要清除的样本架号(如1-999)，点击确定，即清除昨天所用的样品架2.2 冲洗仪器管道：点击“实用程序”点击“灌注”(F1)选中所有液压气动子系统，清洗5次注意事项：如果标本量较少且24h不关机，可跳过此步骤。
3. 定标从主菜单选择“试剂/定标”，选择需要定标的项目，点击“校正”(F4)点击“列表”(F5)查看该检测项目对应的样品架及位置放入定标液架，按生化仪主机上的RUN键注意事项：a．编程样本界面显示红色的检测项目都需要定标。
b．K、Na、Cl、Ca、CO2离子项目每隔24小时需要定标一次。
c．如果该项目的定标样品架及位置未设置，点击指定(F7)，选择定标液的类型，并输入试剂架号及位置。
4. 生化室内质控取RANMOX中值水平质控品，室温放置10-20分钟，摇匀后进行测定，编号9002（100号架子1号位，测试项目组合编号框输入6）随后将质控值输入质控分析软件进行质控分析。
检验科生化SOP文件
1. 目的规范生化组组长的职责范围，保证本专业组的各项工作按照既定的质量体系正常运行。
2. 范围适用于生化专业组。
3 .职责3．1 生化组组长为本专业实验室的学科带头人，在科主任领导下，负责本专业的全面质量管理，科研、教学和部分行政管理工作。
3．2 负责本组人员的工作安排、业务学习、继续教育和技术考核等工作，规划及落实本专业的发展计划，负责组织编写本组的标准操作规程(SOP)，经常检查执行情况。
3．3 负责制定本专业的室内质量控制方案，每日检查各检验项目的室内质控状态，分析质控数据，对失控项目提出纠正办法，填写月质控报告。
3．4 积极参加各临床检验中心组织的室间质量评价活动，审查签发室间质评回报表，分析质评成绩，提出改进措施，填写室间质评总结报告。
3．5 亲自参加检验工作并掌握特殊检验技术，解决本专业的复杂疑难问题。
3．6 经常深入临床科室征询对检验质量的意见，介绍新的检验项目及临床意义，有条件时参加临床疑难病例讨论，主动配合临床医疗工作。
3．7 结合临床医疗，制定本专业的科研计划，并不断引进国内外的新成果、新技术、新方法，开展新项目，提高本专业的技术水平。
3．8 检查督促本组检验人员贯彻执行各项规章制度的情况，进行考勤考绩、人员安排。
3．9 负责本专业仪器设备和各种设施的管理；负责制定本专业试剂和实验用品的请购计划，负责本专业范围内试剂和低耗品的保管。
3．10 专业组长外出前，应向科主任提出申请，临时指定人员负责代理。
1. 目的明确生化组岗位职责，加强岗位责任心，提高工作效率，保证本专业组的各项工作按照既定的质量体系正常运行，及时、准确地为客户报告检验结果。
2. 范围适用于生化组。
3. 职责3．1 岗位A：负责奥林巴斯AU640、400 仪的操作、日常维护和保养，负责纯水箱的日常使用和维护，按时做好室内质控，记录室内质控结果，记录生化组室内温度和湿度以及冰箱温度等。
3．2 岗位B：协助岗位A 的工作，负责雷度ABL-5 型血气分析仪、电解质分析仪的操作、日常维护和保养，负责检验报告单的审核和签发，做好室内质控和室间质评等。
迪瑞CS-T300全自动生化分析仪检验标准操作规程(SOP)
XXXXXXX卫生服务中心（XX医院）迪瑞CS-T300全自动生化分析仪检验标准操作规程（SOP）文件编号：CHS-JY-01~３０第A版编制：xx审核：xx批准：xx生效日期：二0XX年X月X日目录修订页血清葡萄糖（GLU）测定（氧化酶法）1.实验原理样本中的葡萄糖在试剂中葡萄糖氧化酶（GOD）的催化作用下氧化生成葡萄糖酸和过氧化氢，过氧化氢在过氧化物酶（POD）的催化下与苯胺类色原物质和4-氨基安替比林作用产生水和醌亚胺色素，醌亚胺色素的生成量与样品中的葡萄糖的含量成正比，通过测定特定波长处反应最终生成的色素量，可以计算出样品中的葡糖糖的浓度。
GOD葡萄糖+H2O+O2H2O2+葡萄糖酸PODH2O2+4-氨基安替比林+苯胺类色原物质醌亚胺色素+水2. 标本：2.1 病人准备：受检者（体检对象和患者）的准备：患者必须空腹12小时，不饮酒24小时后采集血样。
对于体检对象抽血前应有2周时间保持平时的饮食习惯，近期内体重稳定，无急性病、外伤、手术等意外情况，检查以前应根据所用药物的特性停止用药数天或数周，否则应记录用药情况，在抽血前24小时内不作剧烈运动。
2.2 静脉采血：除非是卧床的患者，一般在采血是取坐位，采血前至少应静坐5分钟，一般从肘静脉采血，使用止血带的时间不超过1分钟，穿刺成功后立即松开止血带。
2.3速凝剂：用速凝管采血分离血清待检。
3. 标本的存放：血标本应尽快送实验室检验。
在室温中放置不超过3小时，若不能及时检验，应分离血清置洁净试管加盖保存，4℃保存可稳定数天，-70℃可长期保存，但不可反复冻融。
4. 标本的运输：样品要放在带盖的容器内以防污染和蒸发。
5. 标本拒收的标准：溶血，抗凝剂不符合要求，标本放置时间过长。
6. 试验材料：6.1测试GLU所需的定标品长春迪瑞医疗科技股份有限公司提供，试剂盒外包装上标明了测试项目名称，有效期限和储藏温度。
6.2 试剂试剂1过氧化物酶375 U/L4-羟基苯甲酸15 mmol/L4-氨基安替比林0.75mmol/L磷酸盐缓冲液110 mmol/L试剂2葡萄糖氧化酶6K U/L磷酸盐缓冲液110 mmol/L7. 仪器长春迪瑞医疗科技股份有限公司DIRUI CS-T300全自动生化分析仪；具体测试程序请参阅操作手册的介绍。
全自动生化仪SOP文件
KHB ZY--- 1280全自动生化仪标准操作指南一，开机：1，检查外部去离子水是否足够，仪器开机及运行过程中禁止外部停水。
2，检查清洗液是否足够：包括酸碱清洗液桶（按1:6的配方），样品盘119，200位（配好的酸碱清洗液），2个试剂盘的W1（配好的酸性清洗液），2个试剂盘的W2位（配好的碱性清洗液），2个试剂盘的W3位，（抑制菌）。
3，检查打印纸是否足够。
4，按顺序打开水机，打印机，显示器，音响和打开生化分析仪的主机→等电机上电后→打开电脑开关→进入生化仪操作程序→等待显示屏显示“待机”→等到反应盘的温度达到36.8度左右才可以开始标本测定。
二，运行前的准备：1，进入“试剂”菜单察看试剂余量，若试剂不够则加满（若试剂有很少的残余时，则先倒掉，不能直接添加，否则会影响试剂的效期质量）。
检查所有试剂瓶的位置是否放正，最后对准位置盖上试剂盘的盖子。
2，准备病人的标本，血量尽量多采，检查每个标本是否离好心（必须看清保证血清里面没有纤维蛋白，乳糜血和凝血，脂血要反复充分离心），按顺序插入样品盘，若使用试管并且血清量比较少时，加到微量杯中做。
脂血的标本稀释后放到微量杯中做。
三，生化仪日常操作步骤：1，进入“样本”→“样本申请”，样本号一般从1号开始（若做同样项目，样本号输入一个起始号和一个终止号，当天的样品号不能重复）→“测试类型”选“常规”后选择杯号（一般从1号位开始），“杯类型”一般选择“标准杯”（通常选择试管，若使用离心杯则选择“离心杯”）→依次选择测试项目或项目组合后点“测试申请”→若条件允许则可每天跟一个质控→所有测试编排后，依次将离好心的血清标本放入样品盘选中的样本位中，点“运行”按钮，等复位动作完成后，再点“测试”。
2，在“开始”菜单的“报告列表”中，依次输入病人信息和添加“手工项目”，所有病人信息输入完毕并且等所有结果一起出来后一起打印报告单。
3，在运行测试中若追加申请，一定要先将需要增加的标本放入样品盘相应位置后，再点申请。
SOP文件标识格式
一.目的：规范血常规22项的测定。
一.目的：规范血常规22项的测定。
二.适用范围：适用于在coulter HMX全自动血球仪上测定血常规22项。
包括：WBC、NE、L Y、MO、EO、BA、NE%、L Y%、MO%、EO%、BA%、RBC、HGB、HCT、MCV、MCH、MCHC、RDW、PLT、MPV、PCT、PDW。
三.支持性文件：美国BECKMAN COULTER 公司的COULTER HMX使用说明书。
四.原理：1．血细胞（WBC.RBC.PLT）数量和体积检测原理:电阻抗法。
2．白细胞分类原理：V.C.S技术。
3．血红蛋白测定：采用氰化高铁血红蛋白（HICV）法。
4．RDW、MCH、MCV、MCHC、MPV、PCT、PDW为换算项目。
5．HCT测定原理：血细胞产生的脉冲信号的峰值与RBC容积成正比。
五.仪器：厂商名：美国BECKMAN COULTER 公司。
型号：COULTER HMX。
六.试剂：厂商名：美国BECKMAN COULTER 公司。
注册号：国药管械（进）字2000第0949号。
1．PAK液:产品号：8546917。
规格:1600ml。
2．清洗液：产品号：8546930。
规格:5L。
3．溶血素：产品号：8546983。
规格:1L。
4．稀释液：产品号：8546733。
规格:20L。
七.样本要求：采集静脉血，用EDTA-K3抗凝。
八.操作步骤：1．准备：使用前应检查试剂是否足够，管道内是否有气泡。
2．采集病人静脉血1ml,加入含有EDTA-K3的真空管中,立即颠倒混匀8次。
3．开机，仪器自动自检完毕，按F9(MAIN MENU)进入主菜单。
4.按Diluter Functions 中的Start up,仪器冲洗及自动做空白试验。
5.自动进样：在Sample Analyasis中按Worklist进入自动样品编程，依次输入架号，样品号。
将样品混匀后，放在相应的架子上，放入右边进样槽中，按Run Samples开始自动分析。
(完整版)SOP(TBA-2000FR)
No: TBA-2000FR-001日本东芝 TBA-2000FR全自动生化分析仪标准操作程序东芝医疗系统（中国）有限公司目录第一章运行条件第二章每日开机和关机第三章常规、急诊样品测定第四章质量控制第五章校准第六章实验结果处理第七章维护保养备注：本文件是为东芝 TBA-2000FR 用户提供的一份安全操作、正确使用TBA-2000FR全自动生化分析仪的标准操作程序（Standard Operating Procedure（SOP））。
要获得正确可靠的生化分析结果，正确使用生化分析仪是一方面，同时还需要正确的样品处理及使用可靠的分析用试剂。
因此，每个实验室有必要根据本实验室的具体情况，参考本文件，制定适合自己实验室具体情况的生化分析仪标准操作程序文件。
1第一章运行条件1 环境温度：15-28℃，使用时温度变化应小于2℃/小时。
2 环境相对湿度：45-80%3 其它要求：A 房间需防尘和通风良好。
B 避免阳光直射。
C 地板可承重800公斤以上。
D 保证电源无干扰。
第二章开机和关机1开机前检查：(1) 确认纯水装置状态正常。
(2) 确认高浓度废液桶是空的（如果使用废液桶）及排水管正确插入排水孔中。
(3) 打开仪器前档板，检查泵的管路接头、注加器、弯曲管和自由接头是否泄漏。
(4) 确认放置了足够量的清洗剂(Bianch 14和Bianch 3) 以及水浴保护液（Bianch R）。
(5) 确认样品针、试剂针、搅拌棒、冲洗喷嘴等没有断裂或弯曲。
(6) 确认放置了足够量的打印纸。
(7) 确认没有软盘在FD驱动器中。
2开机：(1) 将控制台PC前中心位置的开关打开。
电源开关电源ON LED硬盘访问LED23(2) Windows XP 开始启动，大约30秒后TBA-2000FR 图标画面自动启动。
在此画面输入登录的用户名和密码。
(3) 将系统右侧的电源控制开关置于ON 。
AUTOONOFF警示:在没有进行下述指定程序前，不要将电源控制开关置于OFF ，否则下次电源打开时，系统将不能正常操作。
日立7180全自动分析仪仪器SOP文件
仪器档案仪器名称：全自动生化分析仪HITACHI 7180 制造厂家：株式会社日立科学系统供应商：XXX医疗设备有限公司价值：1696700.00元安装日期：2004年9月22日启用日期：2004年10月1日仪器放置科室：检验科生化室仪器管理负责人：联系电话：维修工程师：联系电话：仪器手册仪器名称：全自动生化分析仪HITACHI 7180 仪器手册提供者：株式会社日立科学系统手册名称：指导手册（中文）二册维护手册（中文）一册存放地点：本科生化室（或设备科）保管人：XXX启用日期：2004年10月操作卡1、开机：进行开机前检查后打开仪器主电源和显示器。
2、设置分析需要的各种参数。
有新增的分析项目时才做。
3、比色杯空白测定，每周检测一次。
4、仪器Stand By状态后，先清除以前的项目信息。
●全部消除：点击Workplace→Data Review→Batch Delete→Yes。
●选择性消除：点击Workplace→Data Review→选中需要删除的数据→DeleteRecord→Yes。
5、检查试剂情况：点击Reagent，在试剂信息一览表上确认所需试剂的信息。
6、测定项目校准：点击Calibration→Status→Repeat Calibration→选择要校准的项目→Select→选择定标类型→Ok→Calibrate Now→Execute→Ok。
7、样品的登记：●常规样品逐个登记：点击Workplace→Routine→输标本编号、盘符及位置顺序号→选择需做的项目或组合（减量与增量测定时，先点击Sample Volume框选择相应命令后再输项目）→Ok。
●常规样品批量登记：点击Workplace→Routine→选择需做的项目或组合→RepeatTest Selection→输入要批量登记的样品总数→Ok。
●急诊样品的登记：点击Workplace→Stat→将已放置样品的位置编号输入到[Position]（101～110）。
生化室室内质控SOP文件
临床生化室内质量控制操作程序【目的】：检测、控制生化室测定工作的精密度，并检测其准确度的改变，提高常规测定工作检测结果的一致性。
【该SOP变动程序】：本标准操作程序的变动，可由任一使用本SOP的工作人员提出，并报经生化组组长、科主任签字后生效。
【要求】：1、操作本仪器的人员都应熟悉本程序。
2、每天至少做一次室内质控监测，与普通标本同时测定，失控结果要及时分析处理。
【方法】：1、分析前质控1.1、人员培训：1.1.1、检验人员的培训：在开展质控前，每个实验室工作人员都应对质量控制的重要性、基础知识、一般方法有较充分的了解，并在质量控制的实际过程中不断进行培训提高，在实际工作中培养一些质量控制工作的技术骨干。
1.1.2、、标本采集、运送人员的培训：对护理人员标本采集步骤规范、采集技术培训与考核和送检工作的指导以确保血液采集、送检符合要求，以免影响检验结果的准确性。
1.2、冻干质控物的复溶和分装：购买一批质量好、有效期长（从使用开始，至少1年有效）的质控物。
1.2.1、生化仪采用Randox室内质控品（中值），根据质控品说明书的要求，用去离子水5ml复溶后（至少30分钟以上），用子弹头塑料管分装，每只0.5ml放在-20℃冻存，两周内有效，以后每天解冻一只作为当天的质控物。
1.2.2、血气仪采用专为CCX配置的外质控1、2、3水平，使用前用手指按住两端混匀，切勿给安瓿加温。
1.3、试剂选择试剂必须使用经国食药监械批准的产品。
1.4、仪器质控为使仪器保持最佳工作状态应建立维护和校正仪器的标准操作程序（SOP），所要控制的仪器包括移液管（配制质控血清）、冰箱（贮存试剂、质控血清）、贝克曼AU-680全自动生化分析仪、血气分析仪等。
1.4.1、移液管：配质控血清加入溶剂（水）量的准确性直接影响实验结果，采用经计量检定并在检定周期内的移液管，需严格按照要求在规定的环境条件下使用，期间应用称重法检查：吸取刻度指示量的水，万分之一天平称重后计算吸量是否准确，应在±10%以内；1.4.2、冰箱：每日检查冰箱（低温冰箱所示的温度和实测温度是否一致）温度是否在控制范围内，允许有±1℃的误差；1.4.3、贝克曼AU-680全自动生化分析仪、血气分析仪质量控制详见其操作维护规程。
自动生化分析仪应用中校准、维护和 sop 文件准备要求
自动生化分析仪应用中校准、维护和 SOP 文件准备要求天津医科大学第二医院李忠信天津市儿童医院沈永明管卫这是经典的检定报告，检定合格可以投入使用。
某些仪器也报告过他们的性能指标，但没有提供检定方法。
目前国家行政管理部门尚没有开展这方面的检定，国外大公司在中国的机构也不提供这方面的服务。
药品食品监督管理局正在着手制定有关的技术标准。
( 二 ) 用户对检测系统精密度和准确度的核实实验室期望核实检测系统（为完成一个检测项目所涉及的仪器、试剂、标准品、校正品、质控品、操作程序和维护程序等的组合称为检测系统）已被认可的性能所进行的评估为核实（ Demonstration ）实验。
1. 使用校正物对检测系统进行校准一个检测系统在质控在控的条件下，检测校正物的值，若与校正物给定值的相对偏倚在± 2% 之内。
表明所测结果准确并具有溯源性。
在初始校准未通过或质控未通过或更换试剂时应执行再校准。
仪器在更换光源灯，反应槽清洗，更换比色杯，调整项目参数等维护保养程序之后亦应执行再校准。
检测系统设有校准程序。
各项目在各系统中的校准周期不尽相同，应按各自配套的试剂盒说明书进行。
项目确定后将其记录于“日校准记录表”中。
校准结果的确认依据“试剂说明书”中的判断指标。
若超出允许范围，应查找原因或与厂家联系。
2. 精密度核实（ 1 ）实验设计－天数和重复次数以 s 批内和 s 总各表示为厂商提供的批内和总精密度水平。
以 s 批内和 s 总各表示为实验室核实实验的批内和总精密度水平。
在进行以下标准差大小比较时，厂商的 s 批内和 s 总对应的各个均值（批内均值和总均值）大小应相同或极其相近，只有在这样的条件下，才可以对标准差进行大小的比较。
如果厂商按照美国的临床实验室标准委员会的 EP5 文件进行的批内和总精密度估计时，它们的均值采用总均值表示。
在这样的情况下，进行标准差大小比较时可以直接使用变异系数（ CV ）作比较。
①如果 s 批内＜ 2/3 s 总，实验至少要做 5 天，每批每个水平作 4 次重复检测。
临床生化室内质量控制SOP文件
临床生化室内质量控制操作规程【目的】检测、控制生化室测定工作的精密度,并检测其准确度的改变，提高常规测定工作检测结果的一致性。
【范围】生化室开展的定量测定项目。
【使用仪器】TBA—40FR生化仪、AC9900电解质分析仪【职责】1、检测人员：负责每天室内质量控制的实施、记录、质控图的绘制、失控原因分析及处理。
2、组长：负责监督本组内各项目是否按照程序文件和作业指导书中有关检验过程质量控制程序的要求进行。
负责制定本组室内质控规则，质控计划，以及失控时纠正措施,定期总结,归档保存记录。
【工作程序】1、质控血清的先选择：选用Randox定值、冻干质控血清（中值和高值两个水平的质控物分别为正常水平和病理水平）作为室内质控品.2、质控物的使用:(1）未复溶质控物的保存：按说明书要求，将未复溶的质控血清保存在2-8度冰箱内（2）复溶：按照说明书，室温条件下，用稀释器准确吸取5.0ml去离子水溶解，盖上瓶盖，放置30分钟,待其完全溶解。
(3)保存：复溶后的质控血清中一般项目在2—8℃可稳定三天。
完全溶解好的质控血清充分混匀后,用离心管分装成500ul一只置—20℃冻存，两周内有效，临用前融化一支作为当天的质控物。
3、质控的要求：①每天在检测标本前先检测质控品，质控结果在控后才开始检测病人标本。
②严格按质控品说明书操作和保存.③不使用超过保质期的质控品.④质控品要在与患者标本同样测定条件下进行测定。
⑤每日工作前用正常和异常两个水平各一次。
3、靶值的确定(1）临时靶值的建立：新批号的质控品应与当前使用的质控品一起进行测定。
根据20或更多独立批获得的至少20次质控测定结果，对数据进行离群值检验（剔除超过3SD外的数据），计算出平均数，以此均值作为临时靶值.以此暂定靶值作为下1个月室内质控物的靶值进行室内质量控制。
(2）变动靶值阶段：以后每月结束后，统计一次结果，将该月的在控结果与以前的所有质控数据汇集在一起,计算累积平均数,作为下一月的靶值和标准差。
(完整版)SOP(TBA-2000FR)
No: TBA-2000FR-001日本东芝 TBA-2000FR全自动生化分析仪标准操作程序东芝医疗系统（中国）有限公司目录第一章运行条件第二章每日开机和关机第三章常规、急诊样品测定第四章质量控制第五章校准第六章实验结果处理第七章维护保养备注：本文件是为东芝 TBA-2000FR 用户提供的一份安全操作、正确使用TBA-2000FR全自动生化分析仪的标准操作程序（Standard Operating Procedure（SOP））。
要获得正确可靠的生化分析结果，正确使用生化分析仪是一方面，同时还需要正确的样品处理及使用可靠的分析用试剂。
因此，每个实验室有必要根据本实验室的具体情况，参考本文件，制定适合自己实验室具体情况的生化分析仪标准操作程序文件。
1第一章运行条件1 环境温度：15-28℃，使用时温度变化应小于2℃/小时。
2 环境相对湿度：45-80%3 其它要求：A 房间需防尘和通风良好。
B 避免阳光直射。
C 地板可承重800公斤以上。
D 保证电源无干扰。
第二章开机和关机1开机前检查：(1) 确认纯水装置状态正常。
(2) 确认高浓度废液桶是空的（如果使用废液桶）及排水管正确插入排水孔中。
(3) 打开仪器前档板，检查泵的管路接头、注加器、弯曲管和自由接头是否泄漏。
(4) 确认放置了足够量的清洗剂(Bianch 14和Bianch 3) 以及水浴保护液（Bianch R）。
(5) 确认样品针、试剂针、搅拌棒、冲洗喷嘴等没有断裂或弯曲。
(6) 确认放置了足够量的打印纸。
(7) 确认没有软盘在FD驱动器中。
2开机：(1) 将控制台PC前中心位置的开关打开。
电源开关电源ON LED硬盘访问LED23(2) Windows XP 开始启动，大约30秒后TBA-2000FR 图标画面自动启动。
在此画面输入登录的用户名和密码。
(3) 将系统右侧的电源控制开关置于ON 。
AUTOONOFF警示:在没有进行下述指定程序前，不要将电源控制开关置于OFF ，否则下次电源打开时，系统将不能正常操作。
临床生化室内质量控制SOP文件
临床生化室内质量控制操作规程【目的】检测、控制生化室测定工作的精密度，并检测其准确度的改变,提高常规测定工作检测结果的一致性。
【范围】生化室开展的定量测定项目。
【使用仪器】TBA-40FR生化仪、AC9900电解质分析仪【职责】1、检测人员:负责每天室内质量控制的实施、记录、质控图的绘制、失控原因分析及处理.2、组长：负责监督本组内各项目是否按照程序文件和作业指导书中有关检验过程质量控制程序的要求进行。
负责制定本组室内质控规则,质控计划，以及失控时纠正措施，定期总结，归档保存记录.【工作程序】1、质控血清的先选择:选用Randox定值、冻干质控血清（中值和高值两个水平的质控物分别为正常水平和病理水平）作为室内质控品。
2、质控物的使用：(1）未复溶质控物的保存：按说明书要求，将未复溶的质控血清保存在2—8度冰箱内(2）复溶：按照说明书，室温条件下，用稀释器准确吸取5。
0ml去离子水溶解，盖上瓶盖，放置30分钟,待其完全溶解.（3）保存：复溶后的质控血清中一般项目在2—8℃可稳定三天.完全溶解好的质控血清充分混匀后,用离心管分装成500ul一只置—20℃冻存，两周内有效，临用前融化一支作为当天的质控物。
3、质控的要求：①每天在检测标本前先检测质控品,质控结果在控后才开始检测病人标本。
②严格按质控品说明书操作和保存。
③不使用超过保质期的质控品.④质控品要在与患者标本同样测定条件下进行测定.⑤每日工作前用正常和异常两个水平各一次。
3、靶值的确定（1）临时靶值的建立:新批号的质控品应与当前使用的质控品一起进行测定。
根据20或更多独立批获得的至少20次质控测定结果,对数据进行离群值检验（剔除超过3SD外的数据）,计算出平均数，以此均值作为临时靶值。
以此暂定靶值作为下1个月室内质控物的靶值进行室内质量控制。
(2)变动靶值阶段：以后每月结束后，统计一次结果，将该月的在控结果与以前的所有质控数据汇集在一起，计算累积平均数,作为下一月的靶值和标准差。
CS600B全自动生化分析仪临床生化标准操作程序文件(SOP)【范本模板】
临床生化标准操作程序文件(临床生化检验SOP文件）XX医院检验科CS600B全自动生化分析仪标准化操作程序文件单位：山东德棉职工医院科室：检验科生化室文件编号：版本：批准施日期:有校期: 一年复审计划：每年复审，测定系统变化时需进行修订发放部门：检验科生化室编写者：巩建刚审批者:保管者：修订者:CS-600B全自动生化分析仪标准化操作程序文件【仪器运行条件】为保证仪器的正常运行，仪器必须满足下列条件：1。
灰尘少、通风良好的环境，避免阳光直接照射。
2.地面水平良好（斜度<1/200)，地面强度要能够承受仪器的重量（850kg）。
3。
室内温度保持在15~32℃，温度变化不超过±3℃/小时。
4.室内相对湿度应保持在45～85℃，且不结露。
5。
纯水供应:反渗水或离子交换水。
出水量：40升/小时，水压：0.5～3。
5kg/cm2.6。
电源供应：220V±10％，50～60Hz，最大功率4KVA。
有保护性接地（接地电阻〈10Ω下)。
7.放置本仪器的房间请不要带入以下电器：手机、对讲机等发出特定电磁波的小功率电器。
【开机程序】１）开机前检查1。
供电系统（包括UPS）是否正常。
2。
供水系统是否正常。
3。
检查样品针、试剂针、搅拌针、清洗针是否有弯曲、堵塞、污物、漏水等，如有上述情况发生,参照仪器维护、保养说明书处理.4.检查清洗液(迪瑞原厂供应），包括样品针、搅拌针、去污剂箱及试剂位45（抗菌无磷）和45位（碱性）各种清洗液,必要时补足.5。
检查打印机是否正常、打印纸是否安装好及是否联机(打印机上Online灯亮)。
6。
仪器及操作台面表面干净、无污物，机房空调正常开启。
2）开机为保证试剂舱的冷藏作用，位于仪器右后下方的总电源（ON)可长期处于开启状态,同时UPS 长期处于工作状态。
1。
打开仪器右侧电源(ON）开关，记录开机时间.2。
待仪器自检及程序装载（15分钟）结束，仪器至备用（Ready）状态，如有错误（Trouble）,根据错误代码查找维护保养说明书检查原因,及时处理。
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生化分析仪SOP文件的格式要求
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在第一页页首注明：
×××自动生化分析仪标准操作规程
××医院检验科
操作规程文件号：ZDSHF ×××
第×版
共××页
××××年×月×日起实施
本规程每×年复审一次
复审日期：××××年××月××日
复审人：×××（签名）
规程编写者：×××
审批者：×××
批准日期：××××年××月××日
文件分发部门和/ 或个人：
医务科：保管者：×××（签名）
院长办公室：保管者：×××（签名）
院档案室：保管者：×××（签名）
检验科：主任：×××（签名）
临床化学检验室×××（签名）
规程修订记录……
本文来自检验地带网
2. 在以后各页的眉首均有×××自动生化分析仪操作规程字样及文件编号, 并印有横线. 在每页的右下脚印有页序。
本文来自检验地带网
3. 在定期复串或发现问题时，需要作部分修改或更新时，应注明新确认的年月及版本。
并由主任或主管签名认可。
鉴于自动生化分析仪结构复杂、功能全面，涉及面广。
鼓励使用电脑编号规程，简化编辑和修订程序。
鉴于仪器与试剂盒配合使用密不可分，实验室管理办法要求试验项目有SOP 文件，建议SOP 文件二者紧密结合。
每个试验项目的SOP 文件参照WS/T 227-2002 附录A 中的A1 —例1 血清总胆固醇（TC ）测定和A2 —例2 C 反应蛋白测定执行。
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