2015版质量管理体系标准培训
ISO9001-2015质量管理体系内审员培训
2.确保本标准要求反映组织在运作过程中日益加剧 的复杂动态的环 境变化；
3.确保制定的要求能促进组织的有效实施，及有效的第一方，第二 方和第三方符合性评估；
4.确保标准是充分的以提供对满足要求的组织的信 任。Βιβλιοθήκη 标准修订的原因及目的（续）
• 在ISO 9000 系列标准的基础上也建立和发展了其他管理体系标准， 如环境、健康和安全、信息安全及能源。
• 现在ISO 9001:2008 质量管理体系要求 和ISO 9004:2009 组织持续成 功管理的方法之一，已经被广泛使用到各个领域，如航空、电信、 教育、政府和医疗等行业。
标准现状-展望
• 展望质量标准的发展，可以确定质量管理活动已经不仅仅是通过 ISO 9001的认证，而是能切实帮助组织获得长期成功的工具。
标准现状-调查和评审
• 前期用十种语言开展了一项网络调查，从122个国家回收了11722 条有关ISO9001 和ISO9004 用户和潜在用户的意见信息，对这些信 息的分析结果表明：2012 年3 月完成的对ISO 9001 的系统性评审 都表明当前版本的ISO 9001 标准相当令人满意，大部分的内容都 是适宜的。
• ISO/TC 176/SC 2 的愿景是希望以ISO9001 和 ISO 9004 为主的各项标 准能在“世界范围内被认识和关注，希望这些标准能成为组织主 动实现持续发展的组成部分”。
• ISO 9001 标准在过去、现在、甚至将来都会是组织实施任意一个 管理体系的切入点，也是实施第三方认证的驱动力。
产品
顾客
供应商
组织 采购
订单
顾客满意
ISO9001质量管理体系培训
ISO9001质量管理体系培训一、引言随着经济全球化的发展，市场竞争日益激烈，企业为了提高自身竞争力，必须不断提升产品和服务质量。
ISO9001质量管理体系作为国际通用的质量管理标准，为企业提供了一套科学、系统的质量管理体系，有助于企业提升管理水平、提高产品质量、增强市场竞争力。
本培训旨在帮助企业和员工深入了解ISO9001质量管理体系，掌握其实施方法，提升企业质量管理水平。
二、ISO9001质量管理体系概述1.ISO9001标准的发展历程ISO9001标准是由国际标准化组织（ISO）制定的质量管理体系标准。
自1987年首次发布以来，ISO9001标准经历了多次修订，不断完善和更新。
最新版为2015版。
2.ISO9001标准的核心内容（1）以顾客为关注焦点：组织应当理解顾客当前和未来的需求，满足顾客要求并努力超越顾客期望。
（2）领导作用：领导应当建立统一的宗旨和方向，创造员工参与实现组织目标的内部环境。
（3）全员参与：组织应确保全体员工了解他们的贡献对质量管理体系的重要性，以及如何为质量管理体系做出贡献。
（4）过程方法：组织应当识别、管理和控制过程，以提高实现目标的有效性和效率。
（5）改进：组织应当通过持续改进质量管理体系，提高组织整体业绩。
（6）关系管理：组织应当建立和维护与顾客、供应商和其他相关方的关系，以提高组织价值。
三、ISO9001质量管理体系实施步骤1.策划质量管理体系（1）确定质量管理体系的范围：组织应明确质量管理体系的边界，包括产品范围、地域范围等。
（2）制定质量方针和质量目标：质量方针应体现组织对质量的承诺，质量目标应具有可测量性。
（3）确定组织结构、职责和权限：明确各职能部门的职责和权限，确保质量管理体系的有效运行。
2.建立质量管理文件体系（1）编制质量手册：质量手册是组织质量管理体系的顶层文件，应阐述质量管理体系的范围、结构、职责等。
（2）制定程序文件：程序文件是指导组织各部门工作的文件，包括管理职责、资源管理、产品实现、测量分析和改进等方面的程序。
ISO14001 2015标准培训2015版
（Sub-clause titles），根据体系各自的需要允许增加；
- 上述共用子条款（共22条）都制定了统一的正文；各专业管理体 系原则上均应使用这些共用正文;
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2-5
2015版标准主要变化
管理体系标准的框架结构
（1）范围 （Scope） （2）规范性引用文件（Normative references） （3）术语和定义（Terms and definitions
示例：相关方可包括顾客、社区、供方、监管部门、非政府组织、投资方和员工。 注1：“感觉自身受到影响”意指已使组织已知晓这种感觉。
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2-23
3 术语和定义
3.2 与策划有关的术语
3.2.1 环境 environment 组织运行活动的外部存在，包括空气、水、土地、自然资源、植物、动物、人，以 及它们之间的相互关系。 注1：外部存在可能从组织内廷伸到当地、区域和全球系统。
解读：说明了通过环境管理体系获得长期成功的的7个途径。
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2-10
引
0.3 成功因素
言
环境管理体系的成功实施取决于最高管理者领导下的组织各层次和职能承诺。组 织可利用机遇，尤其是那些具有战略和竞争意义的机遇，预防或减轻不利的环境
影响，增强有益的环境影响。通过将环境管理融入到组织的业务过程、战略方向
3.2.4 环境影响 environmental impact 全部或部分地由组织的环境因素给环境造成的不利或有益的变化。 例：有害-排污、能源浪费 有益-回收包装物、绿化
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3 术语和定义
3.2 与策划有关的术语
3.2.5 目标 objective 要实现的结果。
ISO9001-2015培训PPT课件
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需要注意
•8.4 外部提供过程、产品和服务的控制 （ISO 9001:2008 7.4采购） •材料规范 •供应商等级标准 •收集供应商信息（评价、选择、考核） •采购要求 •选择 应将前期供应商资料保存（包括没有被 列入合格供应商）以备将使用。
可以不选择本标准，一旦选择即为强制。 •“应”表示要求（可以理解为必须）。 •“宜”表示建议。 •“可以”表示允许。 •“能”表示可能或能够。
2. 质量管理原则
七大原则（新）
八大原则（旧）
•以顾客为关注焦点。
•以顾客为关注焦点。
•领导作用。
•领导作用。
•全员参与。
•全员参与。
•过程方法。
•过程方法 。
6. 策划
•应对风险和机遇的措施应与其对于产品和服务符合性的潜在影响相适应。 •注1：应对风险可包括规避风险（如精密设备维护外包），为寻求机遇承担风险，消除风险源， 改变风险的可能性和后果，分担风险，或通过明智决策延缓风险。 •注2：机遇可能导致新实践，推出新产品，开辟新市场，赢得新客户，建立合作伙伴关系，利 用新技术以及能够解决组织或其顾客需求的其他有利可能性。 •6.2 •根据风险评估的结果及其他预期制定与本组织活动有关目标。 •针对已制定目标来制定具体实现目标方法时间表。 •常规：业务活动中已确定有关规章制度/操作规程/规范的工作 •特殊：短时间或用特定的方法解决，要制定具体方案（作为独立项目）具体内容见6.2.2
4. 组织的环境
两版文件要求
08版要写文件处
•4.3确定质量体系的范围 （ISO9001:2008中1.2应用） 此处需要文件，如果不写手册没别的地 方放
ISO9001-2015新版培训课件-PPT
组织环境 质量管理体系 领导力 管理职责 策划 支持 资源管理 运作 产品实现
绩效评价 测量、分析与改进 改进
原则上，所有MSS（管理体系 标准）应使用一致的结构、通用 的文本和术语，以便其易于使用 和相互兼容。
注：0.1总则 实施本体系标准并不意 味着需要：
（08版:提供产品的组织或个人） 注1：供方可以是组织内部的或外部的。 注2：在合同情况下，供方有时成为“承包方”。 示例：制造商、批发商、产品或服务的零售商或商贩。
3.2.5外部供方：组织以外的供方。
示例：台面加工商？烤漆班组？广告公司？
思考题： 问题1：谁是你的内部供方？ 问题2：你是谁的内部供方？
第4章 组织的环境
•要求组织确定影响其目标的相关风险
第5章 领导作用
•要求最高管理者承诺确保实施第4章的内容。
第6章 策划
•要求组织采取行动识别风险和机会
第8章 运行
•要求组织在实施过程中关注风险和机会
第9章 绩效评价
•要求组织监视、测量、评价机会和风险
第10章
•要求组织通过响应风险中的变化而改进（因为有风险，需要改进，而不仅是采取纠正措施进行改进）
7、基于事实的决策 6、基于证据的决策 8、与供方的互利关系 7、相关方管理
向导识法改机关：领路人有意识的去运用各种方法，一切皆有可能。
习题：结合岗位特点，运用过程分析方法，对某个过程进行分析？
解答分享----
领导用基于风险的思维，强烈整合 过程方法的知识。
愿发功，有大成就。
未来25年 的质量标准
ISO9001：2015新版培训课件
主讲人
目标
课程目标
壹
ISO9001-2015质量管理体系培训
0.2 质量管理原则
本标准是在ISO 9000所描述的质量管理原则基础上制定的。每项原则的介绍均包含其释义、该原则对 组织的重要性的理论依据， 应用该原则的主要收益示例， 以及应用该原则时组织绩效的典型改进措施 示例。 质量管理原则包括： ——以顾客为关注焦点；（满足顾客要求并且努力超越顾客的期望，组织只有赢得顾客和其他相关方 的信任才能获得持续成功） ——领导作用；（各层领导建立统一的宗旨和方向，并且创造全员参与的条件，使组织将战略、方针 、过程和资源保持一致，以实现其目标。 ） ——全员参与；（为了有效和高效的管理组织，各级人员得到尊重并参与其中是极其重要的。通过表 彰、授权和提高能力，促进在实现组织的质量目标过程中的全员参与。） ——过程方法；（质量管理体系是由相互关联的过程所组成。 ） “管理的系统方法” 和 “过程方法” 合并
——改进；（改进对于组织保持当前的业绩水平，对其内、外部条件的变化做出反应并创造新的机会 都是非常必要的。） ——基于事实的决策（循证决策）；(基于数据和信息的分析和评价的决策更有可能产生期望的结果。 ) ——关系管理。(相关方影响组织的绩效。组织管理与所有相关方的关系，以最大限度地发挥其在组织 绩效方面的作用。对供方及合伴的关系网的管理是非常重要的。)
本标准规定的所有要求是通用的，旨在适用于各种类型、不同规模及提供不同产品和服务的组织。 注 1：在本标准中，术语“产品”或“服务”仅适用于预期提供给顾客或顾客所要求的产品和服务。 注 2 ：法律法规要求可称为法定要求。
2.规范性引用文件
下列文件对于本标准的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件， 仅注日期的版本适用于本标准。凡是不注日期的引用文件，其最新版 本（包括所有的修改单）适用于本标准。 ISO 9000:2015 质量管理体系 基础和术语
ISO9001：2015-质量管理体系要求培训教材ppt课件
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精选版课件ppt
ISO9000:2015术语
3.7.6 产品 product
在组织和顾客之间未发生任何交易的情况下，组织生 产的输出
注1：在供方和顾客之间未发生任何必然交易的情况下，可以实 现产品的生产。但是当产品交付给顾客时，通常包括服务因素。
注2：通常，产品的主要特征是有形的。
注3：通常，硬件是有形的，其量具有计数的特性，（如：轮胎 ）。流程性材料是有形的，其量具有连续的特性（如：燃料和软饮 料）。硬件和流程性材料通常被称为货物。软件由信息组成，无论 采用何种介质传递（如计算机程序，移动电话应用程序，操作手册 ，字典，音乐作品版权，驾驶执照）。
本标准采用ISO制定的管理体系标准框架，以提高与其 他管理体系标准的兼容性（见附录A.1）。
本标准使组织能够使用过程方法，并结合PDCA循环和 基于风险的思维，将其质量管理体系要求与其他管理体系 标准要求进行协调或整合。
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0.4 与其他管理体系标准的关系
本标准与GB/T 19000和GB/T 19004存在如下关系：
2、检验质量管理阶段
时 期： 20世纪初 主要控制方法：事后把关，无法在生产过程中起 预防、预测作用
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3、统计质量控制阶段
时 期： 20世纪中叶
主要控制方法：运用数理统计方法找出产品生产过 程中的关键因素，重点控制，预防不合格
4、全面质量管理阶段
时 期： 20世纪70年代末至今
主要控制方法：运用系统原理、行为科学等理论对 产品质量形成全过程实施控制。以质量为中心， 以全员参与为基础，目的在于通过让顾客满意和 本组织所有者、员工、供方、合作伙伴或社会等 相关方受益而达到长期成功的一种管理途径。
ISO9001：2015版质量管理体系
二、ISO9001:2015的整体结构
• 附录B: ISO / TC 176起草的其它质量管理和质量管理体系国际标准
三、 ISO9001:2015的主要变化
一、整体而言，新版标准有以下变化： 第一：依据《附录SL》对标准的结构进行了调整； 第二：用“产品和服务”替代了“产品”，强调产品和服 务的差异，标准的适用性更广泛
提醒标准使用者要正确认识风险和机遇的关系过程方法模式规定的要求包括资源输入相互关联或相互作用的活动和控制方法输出要求满足一个过程的结果过程的效率取得的结果与使用的资源之间的关系过程的有效性取得预期结果的能力测量和监视策划实施检查改进循环pdca循环能够应用于所有过程和整个质量管理体系
2015版质量管理体系 内审员培训教程
• “风险” 第一次进入通用术语。由于这些通用术语是在所有的管理 体系标准中都要使用的，所以“风险”进入通用术语标志着对风险 的重视，标志着在所有管理体系标准中对风险的强调。
一、ISO9000族标准的由来和发展
• 《附件SL》提出的管理体系标准的结构，是一个高层次的结构。
• 具体而言，根据《附件SL》，一个管理体系标准，除了前言、引言 以外，应该包括10章，即
一、ISO9000族标准的由来和发展
• d——考虑自2000年质量管理体系发生重大修订后，在实践和技术方面的变化； • e——反映组织在运行过程中日益加剧的复杂性、动态的环境变化和增长的需求； • f——通过应用ISO导则中的附件SL，增强其同其他ISO管理体系标准的兼容性和
符合性； • g——推进其在组织内实施第一方、第二方和第三方的合格评定活动； • h——利用简单化的语言和描述形式，以便加深理解并统一对各项要求的阐述。
一、ISO9000族标准的由来和发展
ISO9001-2015质量管理体系标准完整解读精品培训共251页
全员质量意识。 全员尽质量职能。 全员尽质量责任。 ----实现以顾客为关注焦点的前提条件之一
各阶层员工是企业之本 只有他们的充分参与，才能使他们的才干为企业带来最大的收益
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引言——理解
3.全员积极参与 3）落地： 同员工沟通，以增进他们对个人贡献的重要性认识 促进整个组织的协作 提倡公开讨论 ，分享知识经验 让员工确定工作中的制约隐私，毫不犹豫的主动参与 赞赏和表彰员工的贡献、钻研精神的进步 针对个人目标进行绩效的自我评价 为评估员工的满意度和沟通结果进行调查，并采取适当
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引言——理解
2.领导作用 1）含义：各层领导建立统一的宗旨和方向，并且创造
全员积极参与条件，以实现组织的质量目标。 2）理解： 领导决定方向、战略、目标和政策。 领导提供资源和环境。 领导培育诚信正直的质量文化（端正质量认识、执行
质量纪律） 领导履行：指挥（命令）、指导、监督、协调、培训、
8.6 产品和服务放合格输出的控制
7.5 形成文件的信息
9 绩效评价
8 运行 8.1 运行策划和控制
9.1 监视、测量、分析和评价 9.2 内部审核 9.3管理评审
3
一、 GB/T 19001:2016目录—构架
10 改进 10.1 总则 10.2 不合格和纠正措施 10.3持续改进
关爱、激励员工职能、问题处理、事故处理、改善创 新、执行纪律。
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引言——理解
2.领导作用 3）落地 会议宣贯、提供支持、执行纪律、树立榜样、善待员
工，利益分配。
正确评估企业的各阶层的员工，对员工的贡献给予充分的肯定。 建立彼此的信任及排除员工的恐惧心理。 促进诚实开放的沟通方式。 能够听取员工的意见。 为员工提供适当的教育、训练和辅导，使其明白其自身工作与满
ISO 9001-2015质量管理体系及ISO14001-2015环境管理体系标准要求讲解、升级运用、内审员培训教材
…… （8 项要求）
4.4.2 应保持必要的文件化信息：
a) 支持过程运行所需； b) 确保过程按计划实施。
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Schematic representation of the elements of a single process
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4. 组织的背景环境
Context of the organization
Appendix
Bibliography
9. Performance evaluation
10. Imp目录
ISO 9001:2008
质 量 管 理 体 系 要 求
0 1 2 3 4 5 6 7 8 引言 范围 引用标准 术语和定义 质量管理体系 管理职责 资源管理 产品实现 测量、分析和改进
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“业务” 泛指组织 赖以生存 的核心活 动；与组 织是公共 还是私有 、盈利或 非盈利无 关。
5. 领导作用 Leadership
5.1 领导作用与承诺 Leadership and commitment 5.1.2 以顾客为关注焦点
最高管理者应：
a) 顾客要求和适用的法律法规要求得到确定、理解和持续
e) 在对QMS的变更进行策划和实施时，确保完整性。
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6. 策划 Planning
6.1 风险和机遇的应对措施
Actions to address risks and opportunities
6.2 质量目标及其实现的策划
Quality objectives and planning to achieve them
Annex SL (High Level Structure)
Introduction
1. Scope 2. Normative references 3. Terms and definition
ISO9001 2015质量管理体系培训 教学PPT课件
第一部分、基础与产生背景
企业面临的市场竞争环境的变化，增加对组织提供合格 产品和服务的能力的信任 (1)经济全球化，使企业面对的竞争者和顾客范围更广； (2)市场竞争加剧，竞争的基础和层面多样化； (3)顾客要求多样化、个性化，变化频率加快； (4)变化本身成为普遍的、持续的、常规的现象。
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5
第一部分、基础与产生背景 ISO该组织自我定义为非政府组织 官方语言是英语、法语、俄语 参加者包括各会员国的国家标准机构和主要公司 ISO Logo
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第一部分、基础与产生背景
改版的背景
■ISO9001是由ISO/TC176/SC2（国际标准化组织 质量管理和质量保证技术委员会质量体系分技术委 员会）负责制定和修订。 ■所有ISO的国际标准都应每5-8年进行评审，评审 其适用性和适宜性 ■ISO9000族标准已进行了多次修订
第一部分、基础与产生背景
2. 组织发展的需要 不断提高顾客的满意程度，促进组织各项工作的持续改进，
提高组织的整体业绩，加强组织满足顾客的能力。 3. 标准的使用的需要 ，加强顾客对基于ISO9001的质量管理 体系的 信任
要求标准的结构和内容具有更加广泛的通用性，能适用于 各种类型和规模的组织。 4. 标准定期修订的需要
2013年4月
2014年4月
2014年11月
2015年1月
2015年9月
设计规范 草案
设计规范 WD审批
CD征询意 见及投票
DIS稿 投票
草案
FDIS稿 投票
发布
1.SC2工作组愿 景使命和战略方 案 2.质量管理原则 的评审 3.网络调查 4.“未来概念” 的报告 5.ISO导则附件 SL
国际标准化组织(ISO)简介
ISO9001-2015新版质量管理体系内审员培训教材(共131张)
第15页，共131页。
第二章 ISO9001:2015标准条款要求和理解要点
4 组织(zǔzhī)的环境
4.4质量管理体系及其过程 4.4.1组织应按本标准的要求, 建立、实施、保持和持续改进质量管理体
系，包括所需过程及其相互作用。 组织应确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织中的应用，且应： a)确定这些过程所需的输入和期望输出；
供应商采购，与关联公司的安排，到外包组织的过程和职能，及任何其他方
式。要求组织采取基于风险的管理办法去确定适宜的控制类型和程度。减
少规定性要求！
H.增强了最高管理者的领导作用和承诺,以增强顾客满意,强调质量绩效和有 效性! 原八项质量管理原则(yuánzé),新版修订整合为七大原则.
I.新版标准不仅仅表现为实际要求的改变,更是从理念上/方法上的不同,是一种
a) 适应组织的宗旨和环境并支持其战略方向； b）为建立质量目标提供框架 c）包括满足适用要求的承诺，
d）包括持续改进质量管理体系的承诺。
5.2.2
质量方针应： a）作为形成文件化的信息，可获得并保持； b）在组织内得到沟通、理解和应用；
c）适宜时，可为有关相关方所获取；
20
第20页，共131页。
第二章 ISO9001:2015标准条款要求和理解要点
第二章 ISO9001:2015标准条款要求和理解要点
2 .规范性引用(yǐnyòng)文件
下列文件的引用对于本标准的应用必不可少。凡是注日期的引用文件， 仅注日期的版本适用本文件。凡是不注明日期的引用文件，其最新版本
适用于本文件（包括所有修订版）。ISO9000:2015, 质量管理体系 基础和术语
过程，绩效，外包，监视，测量，审核，符合，不符合，纠正，纠正 措施，持续改善。
ISO9001-2015质量管理体系培训资料
ISO9001：2015 质量管理体系基础知识培训1 2 3ISO9001简介部分术语介绍标准目录框架理解七项管理原则4三大核心理念5现场管理六要素对应ISO9001 6客户审核时主要关注内容7ISO9001-2015标准的生活解读8ISO9001简介ISO9001简介1ISO 即 International Standard Organized 国际标准化组织ISO：是世界上最大的国际标准化组织，是负责除电工、电子领域之外的所有其他领域的标准化活动。
电工、电子领域的国际标准则由国际电工委员会（IEC）制定。
ISO性质：世界上最大的、最权威的国际标准制订、修订组织。
成立于1947年，总部在瑞士 日内瓦。
ISO9000族标准：指由 TC176（质量管理和质量保证技术委员会）制订的所有国际标准。
ISO9000族四大核心标准：ISO9000 《质量管理体系 基础和术语》2015ISO9001 《质量管理体系 要求》2015ISO9004 《质量管理体系 业绩改进指南》2009ISO9011 《质量和（或）环境管理体系审核指南》2015现行ISO9001:2015为最新版我国在引进采用ISO标准时，编号有以下规律：GB/T19001-2016 对应 ISO9001:2015GB/T24001-2016 对应 ISO14001:2015在ISO标准编号前加10000（一万），则为我国等同标准的编号。
标准代号：GB为强制性国家标准代号，GB/T为推荐性国家标准代号。
而GB/T19001-2016 IDT ISO9001:2015中的IDT则为”IDT（IDENTICAL）表示等同采用，国家标准等同于国际标准，仅有或没有编辑性修改。
“2、影响产品质量的活动介绍在产品寿命周期内，对质量有影响的主要活动从最初的市场识别到最终满足要求的所有过程，一般归纳为以下十一个阶段：市场调研——产品设计和开发——过程设计和开发——采购——制造——验证——包装和储存——送货——安装使用——售后服务——使用寿命结束或再生利用ISO9001:2015 质量管理体系 要求是解决上述两问题和各阶段影响产品质量因素最常用的工具之一，也是全球应用最广的管理工具之一。
ISO9001：2015标准培训
第17页，共125页。
ISO9001主要变化
新版标准条款结构变化：
ISO9001:2015 标准
1.范围 2.规范性引用文件 3.术语和定义 4.组织的背景 5.领导 6.质量管理体系的策划 7.支持 8.运行 9.绩效评估 10.改进
ISO9001:2008标准 1.范围 2.规范性引用文件 3.术语和定义 4.质量管理体系
理解要点
注：创新的目标对象可以是管理系统、过程、产品、服务或技术。
第27页，共125页。
ISO9001标准实施
术语解读：
2015版标准条款术语 输出： 过程的结果 理解要点
2008版标准条款术语 无此术语
注1：输出包括服务、软件、硬件和流程性材料 注2：通常来说，产品的所有权可以转移，对于服务来说不一定
第14页，共125页。
ISO9001主要变化
标准修订的原因： • 与质量管理体系要求和组织战略意图有关 • 企业面临的市场竞争环境的变化，增加对组织提供合格产品和服务
的能力的信任
• 组织发展的需要
• 标准的使用需要，加强顾客对基于ISO9001的质量管理体系的信任
• 标准定期修订的需要
第15页，共125页。
绩效评价
ISO9001系 统
QMS策划
运行
支持
管理过程 支持过程
运行的策划和 控制
产品和服务 的要求
设计开 发
产品和服务的外部提供的控 制
第3页，共125页。
产品生产与服务 产品和服务放 不合格输出的
提供
行
控制
ISO9001介绍
认识“质量” “质量好”意味着什么？ 最好的东西？ 质地好的东西？
质量管理体系新版标准培训题及答案
一、单项选择题A)产品交付前发生不合格品B)产品交付之后发现的不合格产品C)在服务提供期间或之后发现的不合格服务D)以上都是A)应对所有产品作好标识，以免混淆B)在生产和服务提供的全过程，应标识产品的监视和测量状态C)应控制所有产品的唯一性标识D)以上都对A)内部审核B)自我评定C)管理评审D)绩效考核A)质量和服务要求B)生产过程及其资源C)接收准则D)质量方针A)生产的产品、提供的服务的特征B)进行的活动的特征C)拟获得的结果D)以上全部A)来料加工的原材料、半成品B)顾客委托运输的货物C)顾客提供的设备、知识产权D)以上都是A)成品B)半成品C)原材料D)以上全部A)不合格输出不能交付使用B)不合格输出得到纠正后应再次验证是否满足要求C)不合格输出控制不包括交付使用后才发现的产品不合格D)以上全部A)委托专业机构检验B)进行验证，如：检验、检查合格证明、核对外观和数量C)对其质量负责D)与采购产品同等对待A)图纸B)计算书C)包装规范D)以上都是A)产品和服务的要求B)过程准则以及产品和服务接收准则C)符合产品和服务要求所需的资源D)以上全部A)冬天客运列车车厢内的温度B)化工原材料仓库的通风和防潮条件C)厂区大门前的绿化情况D)微电子车间的静电防护装置的合理性A)体现组织的技术和管理人员的能力B)使各过程一致地、稳定地运行C)满足D)区别是否与国际接轨A)组织应确定、提供并维护过程运行所需要的环境，以获得合格产品和服务B)过程运行环境可能是人文因素与物理因素的结合C)不同组织，因提供的产品和服务不同，过程运行所需的环境也是不同的D)以上都对A)产品的设计开发人员B)产品的生产制造人员C)产品质量的检验员D)工艺设计人员A)产品和服务B)过程C)质量管理体系D)以上全部A)产品的防护标识B)产品在生产期间的保护C)对生产产品的设备的保护D)产品包装A)设计评审B)设计验证C)设计确认D)设计输出A)工作场所的温湿度B)半成品库的通风和防潮条件C)工作区域布置的合理性D)以上都是A) “以风险为本的思考”B)强调质量管理原则C)生命周期管理D)以上全部A)完成了依据《附录 SL》格式的调整；B)强调风“险”C)用“产品和服务的外部条款”取代“采购”D)以上全部A)人力资源、组织知识；B)基础设施和监视和测量资源；C)过程环境D)以上全部A)知识产权和课程学习等方面的信息B)从失败和成功案例里学习C)在顾客或供方获得信息D)以上全部A)召回和停止供应产品和提供服务B)通知顾客C)经授权进行返修、降级、继续使用、放行D)延长服务时间或重新提供服务A)有能力持续提供满足顾客要求和法律法规要求的产品B)提升顾客满意度的机会C)应对风险和机会时能够考虑到组织所处的环境及目标D)有能力证实其符合质量管理体系的各项要求A)管理和系统方法B)持续改进C)基于事实的决策方法D)关系管理A)标识和说明(如标题、日期、作者、索引编号等)B)格式(如语言、软件版本、图示)和媒介(如纸质、电子版格式)C)评审和批准以确保适宜性和充分性D)以上全部A)外部供方提供的产品和服务拟融入组织的产品和服务中B)外部供方代表组织直接向客户提供产品和服务C)经组织决定由外部供方提供某一过程或过程的一部分D)外部供方提供的办公家具A)应B)宜C)可D)能A)设计和开发评审B) 设计和开发验证C) 设计和开发确认D) 设计和开发策划A)测量设备是为验证产品符合性所需的设备B)发现测量设备不符合预期用途时，应确定当时测量结果的有效性是否受到不利影响C)必须加贴校准状态的标签D)以上全部A) 建立测量设备台账B)编制测量设备周检计划C)按照规定的时间间隔或在使用前进行校准和(或)检定(验证)D)以上全部A)建筑物B)信息系统C)供方的运输设施D)过程设备的软件A)人员B)基础设施C)过程运行环境D)以上都是A)应追求高水平，以提升质量管理B)应体现组织的现时水平，不能过高要求C)应可测量并一定能实现D)既具有先进性，又不能过高要求A)在所有的职能上建立B)与提供合格产品和服务以及增强顾客满意相关C)定性定量都可以，只要可测量D)与质量方针保持一致A)改进产品和服务以满足要求B)纠正、预防或减少不利影响C)改进质量管理体系的绩效和有效性D)以上全部A)顾客会晤B)顾客赞扬C)担保索赔D)以上全是A)采购的产品价格最优B)采购产品到货及时C)外部提供的过程、产品和服务满足要求D)以上都对A)防止不同产品的混淆B)防止不同状态产品的误用C)追加紧急放行的产品D)防止使用不合格产品1、新版标准增加了反映当今质量管理在实践和技术方面的一些先进理念和好的方法；取消了“预防措施”。
ISO9001：2015基础知识培训
5、审核
为获得客观证据并对之进行客观的评价,从而确定其满足审核准则的程度所进行的系 统的和独立的过程
注1:审核的基本要素包括由对被审核客体不承担责任的人员，按照程序对客体是否合 格所作出的确定。
注2：审核可以是内部审核(第一方审核),也可以是外部审核(第二方审核或第三方审 核),还可以是内外联合审核或共同审核。
原则五：改进
成功的组织总是致力于持续改进
【主要收益】
1.改进过程绩效、组织能力和顾客满意度
2.增强对调查和确定根本原因以及后续的预 防和纠正措施的关注
3.提高对内外部的风险和机会的预测和反应 能力
4.增加对渐进性和突破性改进的考虑
5.通过加强学习实现改进增加改革的动力
6.增强创新的动力
【可开展的活动】
2、促使整个组织内部的协作
3.提倡公开讨论，分享知识和经验
4.授权人员确定工作中的制约因素，毫不犹 豫地主动参与
5.赞赏和表彰员工的贡献、钻研精神和进步
6.针对个人目标进行绩效的自我评价
7.进行调查，以评估人员的满意程度和沟通 结果，并采取适当的措施
原则四：过程方法
将活动作为相互关联、功能连贯的过程组成的体系来理解 和管理时，可更加有效和高效地得到一致的、可预的结果。
ISO9001:201 5
质量管理体系基
础知识培训交流
目录
1 什么是ISO9001:2015
2
ISO9001:2015部分术语介绍 5
3
ISO9001:2015七项管理 原则
4
ISO9001:2015的三大核 心概念
5 ISO9001:2015基础知识
6
华阳ISO9001：2015的 运用
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——研究最新的质量管理趋势，分析新兴概念融入未 来ISO 9001和ISO 9004标准的可能性；
——前期用十种语言开展一项网络调查，从122个国家 回收了11722条有关ISO 9001和ISO 9004用户和潜在用户的 意见信息，将对这些信息加以分析。
1 新版标准修订背景、原则及过程
1.3过程
ISO/TC 176/SC 2分技术委员会采用了3年 的标准编写时间期限来对ISO 9001:2015标准 进行编写，拟定的编写时间表如图2所示。
图2 拟定的ISO 9001:2015编写时间表
1 新版标准修订背景、原则及过程
2014年1月 DIS草稿投票，2014年9月完成 FDIS稿， 2015年1月FDIS稿投票，2015年9月出版。
1 新版标准修订背景、原则及过程
1.4 ISO19001标准未来的可能发展 ——结合“以风险为本的思考”； ——更加强调质量管理原则； ——输出物资：产品的符合性和过程的有效性； ——管理知识； ——生命周期管理（LCM)； ——改进和创新； ——时间、速度、灵活性； ——IT方面的技术和创新； ——结合使用质量管理工具：6δ、QDF、标杆管理。
ISO9001:2015标准的 变化理解与转换指导 （注册审核员转换考前培训）
目录
1 新版标准修订背景及过程 2《ISO指南2013》对管理体系标准的通用要求 3 ISO9001：2015标准的期望和目标 4 ISO9001:2015的整体结构 5 ISO9001:2015的主要变化 6 条文变化解读 7 过渡期安排及转换建议
1 新版标准修订背景、原则及过程
这些活动的结果以及2012年3月完成的对ISO 9001 的系统性评审都表明当前版本的ISO 9001标准相当令 人满意，大部分的内容都是适宜的。
为保持ISO 9001对环境变化作出及时的反应，并 确保其持续传递“组织能始终提供符合顾客要求和 适用的法律法规要求的产品的信心”，2012年6月在 西班牙的毕尔巴鄂，召开了ISO/TC 176/SC 2/WG 24 的 第一次会议。会上拟定了ISO 9001的修订目标并草拟 了相关的草案设计规范和项目计划。工作组同时起 草了一份关于新版标准如何与现有ISO 9001标准相结 合的草案。
1 新版标准修订背景、原则及过程
从2008版到2015版的修改，是ISO9001标 准从1987年第一版发布以来的四次技术修订 中影响最大的一次修订，此次修订为质量管 理体系标准的长期发展规划了蓝图，为未来 25年的质量管理标准做好了准备；新版标准 更加适用于所有类型的组织，更加适合于企 业建立整合管理体系，更加关注质量管理体 系的有效性和效率。
1 新版标准修订背景、原则及过程
1.1背景 第一份ISO 9000系列标准于1987年出版，并成为ISO标准中
应用最广泛的标准。 现行的ISO 9001:2008《质量管理体系 要求》和ISO
9004:2009《组织持续成功的管理 一种质量管理方法》已经 被广泛使用到各个领域。
ISO/TC 176/SC 2 的愿景是希望以ISO 9001和 ISO 9004为主 的各项标准能在“世界范围内被认识和关注，希望这些标准能 成为组织主动实现持续发展的组成部分”。然而，近年来，环 境保护和社会公平方面的相关要素得到了越来越多的关注（见 图1），而作为长期经济发展的基础之一、发挥着关键作用的质 量管理体系却渐渐被轻视了。
1 新版标准修订背景、原则及过程
2008年ISO 9001标准作了一次较小的更新， ISO/TC176/SC 2分技术委员会在做了广泛的研究和准备的基 础上进入了对该标准重大修订的环节。这些活动包括：
——起草一份SC 2分技术委员会及其产品的长期规划；
——在SC 2全体会议期间召开几个公开的工作座谈， 其中包括使用ISO 9001 和ISO 14001的心得交流会；
图1 可持续发展的三个相关方面
1 新版标准修订背景、原则及过程
但无论怎样，ISO 9001标准在过去、现在、甚至 将来都会是组织实施任意一个管理体系的切入点， 也是实施第三方认证的驱动力。
展望质量标准的发展，可以确定质量管理活动 已经不仅仅是通过ISO 9001的认证，而是能切实帮助 组织获得长期成功的工具。从广义上讲，这意味着 推进质量不只是组织寻求对一系列要求的符合性， 而是作为组织使用ISO 9004或其他ISO管理体系标准 的一个桥梁。
1 新版标准修订背景、原则及过程
1.2原则
ISO/TC 176/SC 2/WG 24 的第一次会议所形成的文件由SC 2分技术 委员会成员进行了投票，投票通过后，草案的起草工作于2013年3月开 始。根据草案设计规范的内容，标准将修订的内容包括（不局限于） 以下几项：
——为未来十年或更长时间，提供一套稳定的核心要求； ——保留大类，并能在任何类型、规模及行业的组织中运行； ——依然将关注有效的过程管理，以便实现预期的输出； ——考虑自2000年质量管理体系发生重大修订后，在实践和技术 方面的变化； ——反映组织在运行过程中日益加剧的复杂性、动态的环境变化 和增长的需求； ——通过应用ISO导则中的附件SL，增强其同其他ISO管理体系标 准的兼容性和符合性； ——推进其在组织内实施第一方、第二方和第三方的合格评定活 动； ——利用简单化的语言和描述形式，以便加、原则及过程
为了协调ISO管理体系标准， ISO联合技术协调工 作组（JTGG)为想建立“单一管理体系”的组织更容 易操作，确定今后在ISO管理体系标准制订时要体现 了以下思想：
——管理体系标准合并设计； ——所有ISO管理体系标准高度结构化（一般结 构和格式统一）； ——高度结构化下的条款一致性（每个管理体系 标准有30%以上等同正文）； ——管理体系标准通用核心词汇。