执业药师考试2017药事管理与法规复习讲义.doc
执业药师考试《药事管理与法规》复习资料
执业药师考试《药事管理与法规》复习资料执业药师考试《药事管理与法规》复习资料2017年执业药师考试报名预计于7月份开始，大家开始复习备考了吗?下面是应届毕业生店铺为大家搜索整理的执业药师考试《药事管理与法规》复习资料，希望对大家有所帮助。
国家药物政策与相关制度1.制定国家基本药物政策的目标:基本药物的可供性、可得性、费用可承受性，以及与之相对应的药物的安全、有效、经济并合理使用。
要点包括1/基本药物的可获得性;2/向公众提供安全、有效、质量合格的药品;3/合理用药。
2、国家药物政策的内容：主要由基本药物、价格合理、财政支持、供应系统、质量保证、合理用药研究、人力资源开发、监测与评估等内容组成。
3、制定基本药物目录的目的：是为了加强国家对药品研制、生产、经营、使用、监管环节的科学管理和宏观调控,合理配置资源,保证满足社会公众的健康要求。
政府各部门以及社会各界要共同努力，使其发挥应有作用：A、保障全体人民的身体健康;B、规范合理用药;C、促进医疗保险体制的改革;D、正确引导药物的研究与开发。
4.国家基本药物的遴选原则：应该按照防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选、基层能够配备的原则，参照国际经验，合理确定我国基本药物品种(剂型)和数量。
5.城镇职工的医疗保障制度：从1998年起在全国范围内进行城镇职工医疗保险制度改革。
让群众享有价格合理、质量优良的医疗服务，提高人民的健康水平。
(不知道这要考什么)6.农村药品监督：建立新型农村合作医疗制度、加强农村药品监管工作、严格农村药品经营的准入条件、规范农村药品销售行为、依法打击农村中非法药品经营活动，确保农村药品的购销行为和渠道规范，确保药品质量，严格控制药品价格。
A.进一步建立健全县、乡、村三级药品监管网络B.进一步加强对农村药品流通领域的整顿和规范C.加大农村地区药品管理法制和安全用药的宣传D.大力推进农村药品流通领域诚信体系建设7.农村偏远地区药柜设置的规定：药柜是指由有配送能力的药品批发企业、零售连锁企业及设在乡镇的药品零售企业，在村设置药品销售点;药品零售企业限于所在乡镇行政区域内的村申请设置药柜;药柜经营的品种原则上限于非处方药。
执业药师药事管理与法规备考资料.doc
执业药师药事管理与法规备考资料为了帮助大家更加系统地复习相关知识点，今天为大家了执业药师药事管理与法规备考资料，希望对大家有所帮助。
一、定点零售药店与处方外配定点零售药店是指经统筹地区劳动保障行政部门审查，并经社会保险经办机构确定的提供处方外配效劳的零售药店。
处方外配是指参保人员持定点医疗机构处方，在定点零售药店购药的行为。
二、定点零售药店的管理1、定点零售药店的审查和确定原那么：保证根本医疗保险用药的品种和质量;引入竞争机制;合理控制药品效劳本钱;方便参保人员就医后购药和便于管理。
2、定点零售药店应具备的资格与条件持有《药品经营许可证》、《GSP认证证书》和《营业执照》，年检合格; 遵守《药品管理法》，有健全和完善的药品质量保证制度，确保供药平安、有效和效劳质量;严格执行国家规定的药品价格政策;具备及时供给根本医疗保险用药、24小时提供效劳的能力; 能保证营业时间内至少有1名药师在岗，营业员经地级以上药监局培训合格; 严格执行城镇职工医疗保险的有关政策规定，有管理制度、管理人员和设备。
定点零售药店与医保经办机构要签订协议，协议有效期1年。
定点零售药店调配的处方要保存2年以上。
外配处方要分别管理，单独建帐。
1 生产药品的必经程序;●研制新药的申报和审批程序。
包括药品临床试验资格的认定、药品临床试验管理标准、药品非临床研究质量管理标准。
●生产药品须经国家药品监视管理部门批准，并发给药品批准文号。
●生产中药材和中药饮片。
一种是按批准文号管理(按集中规模化栽培养殖、质量可以控制，并符合规定条件的);另一种是不需按批准文号管理。
2 药品必须符合国家药品标准;国家药品标准是指《中华人民共和国药典》和局颁药品标准。
3 购进药品的规定;●药品生产企业、经营企业、医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品。
●采购进口药品必须索取进口药品证(或医药产品证)和口岸药检所的检验报告书复印件，并加盖经营企业公章。
2017执业药师药事管理与法规第一章考点【2】
2017执业药师药事管理与法规第一章考点【2】可以将药品大致分为三类：中药：中药材、中药饮片、中成药*化学药：化学原料药及其制剂、抗生素*生物药：包括血清、疫苗、血液制品* 。
生化药品：我国药品注册分类中只有中药、化学药品、生物制品的分类，没有生化药品的注册类别，因此通常根据药品制造中更多依赖生物技术或化学技术来决定是按生物制品还是按化学药品审批。
④药品不单指药物成品或者药物制剂，也包括原料药物和中药材。
⑤《药品管理法》界定的药品包括诊断药品。
诊断药品包括体内使用的诊断药品和按药品管理的用于血源筛査的体外诊断试剂和采用放射性核素标记的体外诊断试剂。
其他的更多体外诊断试剂*在我国是按医疗器械进行管理的。
(2)药品的质量特性* ：①有效性：在规定的适应症、用法和用量的条件下，能满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能的要求。
有效性是药品的固有特性* 。
若对防治疾病没有效，则不能成为药品。
但有效性必须在一定前提条件下产生，即有一定适应症、用法和用量。
我国对药品的有效性按在人体达到所规定的效应程度分为“痊愈”、“显效”、“有效” * 。
国际上有的采用“完全缓解”、“部分缓解”、“稳定”来区别。
②安全性：按规定的适应症和用法、用量使用药品后，人体产生毒副反应的程度* 。
大多数药品均有不同程度的毒副反应，只有在衡量有效性大于毒副反应，或可解除、缓解毒副作用的情况下才能使用某种药品。
如果某种物质对一些疾病治疗有效，但是对人体有致畸* 、致癌、甚至致死，那么该物质就不能成为药品。
③稳定性：在规定的条件下保持*其有效性和安全性的能力。
所谓规定的条件是指在规定的有效期内，以及生产、贮存、运输和使用的条件。
如某些物质虽然具有预防、治疗、诊断疾病的有效性和安全性，但极易变质、不稳定、不便于运输、贮存，也不能作为药品进入医药市场。
④均一性：药物制剂的每一单位产品* 都符合有效性、安全性的规定要求。
由于人们用药剂量与药品的单位产品有密切关系，特别是有效成分在单位产品中含量很少的药品，若含量不均一，就可能造成患者用量的不足或用量过大而中毒，甚至死亡。
执业药师药事管理与法规2017复习资料：处方管理办法.doc
执业药师药事管理与法规2017复习资料：处方管理办法总则(一)适用范围及处方界定1.使用范围适用于与处方开具、调剂、保管相关的医疗机构及其人员。
2.处方概念本办法所称处方，是指由注册的执业医师和执业助理医师(以下简称医师)在诊疗活动中为患者开具的、由取得药学专业技术职务任职资格的药学专业技术人员(以下简称药师)审核、调配、核对，并作为患者用药凭证的医疗文书。
处方包括医疗机构病区用药医嘱单。
(二)处方开具与调剂的原则医师开具处方和药师调剂处方应当遵循安全、有效、经济的原则。
第二节处方管理的一般规定(一)处方标准处方标准由卫生部统一规定，处方格式由省、自治区、直辖市卫生行政部门(以下简称省级卫生行政部门)统一制定，处方由医疗机构按照规定的标准和格式印制。
1.处方内容①前记包括医疗机构名称、费别、患者姓名、性别、年龄、门诊或住院病历号，科别或病区和床位号、临床诊断、开具日期等。
可添列特殊要求的项目。
麻醉药品和第一类精神药品处方还应当包括患者身份证明编号，代办人姓名、身份证明编号。
②正文以Rp或R(拉丁文Recipe”请取”的缩写)标示，分列药品名称、剂型、规格、数量、用法用量。
③后记医师签名或者加盖专用签章，药品金额以及审核、调配，核对、发药药师签名或者加盖专用签章。
2.处方颜色①普通处方的印刷用纸为白色。
②急诊处方印刷用纸为淡黄色，右上角标注“急诊”。
③儿科处方印刷用纸为淡绿色，右上角标注“儿科”。
④麻醉药品和第一类精神药品处方印刷用纸为淡红色，右上角标注“麻、精一”。
⑤第二类精神药品处方印刷用纸为白色，右上角标注“精二”。
(二)处方书写规则1.患者一般情况、临床诊断填写清晰、完整，并与病历记载相一致。
2.每张处方限于一名患者的用药。
3.字迹清楚，不得涂改;如需修改，应当在修改处签名并注明修改日期。
4.药品名称应当使用规范的中文名称书写，没有中文名称的可以使用规范的英文名称书写;医疗机构或者医师、药师不得自行编制药品缩写名称或者使用代号;书写药品名称、剂量、规格、用法、用量要准确规范。
2017执业药师考试辅导重点讲义：药事管理与法规4
2017 执业药师考试辅导重点讲义：药事管理与法规
4
2017 年执业药师考试各科目试题下载版
麻醉和精神药品
1.适用范围：麻醉药品药用原植物的种植，麻醉药品和精神药品的实验研究、生产、经营、使用、储存、运输等活动以及监督管理，适用本条例。
2.麻醉药品和精神药品的定义：本条例所称麻醉药品和精神药品，是指列入麻醉药品目录、精神药品目录的药品和其他物质。
精神药品分为第一类精神药品和第二类精神药品。
麻醉和精神药品管理
1.管理原则：国家对麻醉药品和精神药品实行定点经营制度。
国务院药品监督管理部门应当根据麻醉药品和第一类精神药品的需求总量，确定麻醉药品和第一类精神药品的定点批发企业布局，并应当根据年度需求总量对布局进行调整、公布。
2.管理方式：药品经营企业不得经营麻醉药品原料药和第一类精神药品原料药。
但是，供医疗、科学研究、教学使用的小包装的上述药品可以由国务院药品监督管理部门规定的药品批发企业经营。
>>执业药师最新试题模拟练习，在线做题，及时出成绩，检验自己学习成果的好方式”href=“ks.wangxiao/List.aspx?s=yaoshi”
target=“_blank”style=“color:rgb(0, 0, 255);”>>>>执业药师最新试题模拟
练习，在线做题，及时出成绩，检验自己学习成果的好方式编辑推荐：
2017 年执业药师报名时间及入口。
执业药师考试《药事管理与法规》复习要点.doc
执业药师考试《药事管理与法规》复习要点执业药师是药学技术人员的一局部，药学技术人员不一定是执业药师，但执业药师一定是药学技术人员。
下面是为大家搜索的执业药师《药事管理与法规》复习归纳，希望对大家考试有所帮助。
1、行政处分(1)行政处分的追究时效是两年。
(2)行政处分的听证申请，应当在行政机关告知后三日内提出。
(3)行政处分的听证通知应当在听证七日前发出。
2、行政复议(1)行政复议的一般时效为60日。
(2)行政复议的特殊时效只有在法律规定超过60日时才有效。
(3)行政复议决定的期限是自受理申请之日起60日内。
(4)行政复议决定在情况复杂的情况下，经复议机关负责人批准，延长期限最多不超过30日。
3、行政诉讼(1)公民、法人或者其他组织直接向人民法院提起诉讼的，应当在知道作出具体行政行为之日起三个月内提出。
(2)人民法院接到诉状后，经审查，应当在七日内立案或作出裁定不予受理。
A.经医疗机构主要负责人批准B.登记备案C.方可销毁3、《药品召回管理方法》规定：药品经营企业、使用单位发现其经营、使用的药品存在平安隐患的，应当A.立即停止销售或者使用该药品B.通知药品生产企业或者供货商C.并向药品监视管理部门报告4、药师经处方审核后认为A 存在用药不适宜时，应当①告知处方医师;②请其确认或者重新开具处方。
B 发现严重不合理用药或用药错误，应当①拒绝调剂;②告知处方医师;③应当记录;④按有关规定报告。
C 对于不标准处方或者不能判定其合法性的处方，不得调剂。
5、医疗机构临床科室发现药品不良反响、用药错误和药品损害事件后，应当①积极救治患者;②立即向药学部门报告;③做好观察与记录;④按规定立即向所在地县级卫生行政部门报告。
6、GSP规定：企业已售出的药品如发现质量问题，应A.向有关管理部门报告;B.并及时追回药品和做好记录7、GSP实施细那么规定：药品零售连锁门店在接收企业配送中心药品配送，验收时，如发现有质量问题的药品，应及时退回配送中心并向总部质量管理机构报告。
执业药师2017《药事管理与法规》试题与答案.doc
执业药师2017《药事管理与法规》试题与答案【正确答案:A2.负责基本医疗保险基金的社会保险经办机，构的工作是A.建立健全财务会计制度B.基本医疗保险基金的筹集C.基本医疗保险基金的筹集、管理和支付，并要建立健全预决算制度、财务会计制度和内审计制度D.基本医疗保险基本的管理和支付E.建立健全预决算制度显示答案正确答案:C3.在药品包装、标签及说明书上标注的药品商品名称必经A.国家技术监督局批准B.国家劳动保障部批准C.中华人民共和国卫生部批准D.国家药品监督管理局批准E.国家工商管理局批准显示答案正确答案:D4.负责基本医疗保险基金的社会保险经办机构的工作是A.基本医疗保险基金的筹集B.基本医疗保险基金的筹集、管理和支付，并要建立健全预决算制度、财务会计制度和内部审计制度C.基本医疗保险基本的管理和支付D.建立健全预决算制度E.建立健全财务会计制度显示答案正确答案:B5.目前我国在医疗机构的医药政策实行的是A.医药剥离B.医药分开核算C.医药分别管理D.医药分开核算，分别管理E.医药分开核算，联合管理显示答案6.国有企业下岗职工的基本医疗保险费，包括单位缴费和个人缴费，均由A.职工自己负责B.再就业服务中心按照当地上年度职工平均工资的60%为基数缴纳C.职工所在企业按照当地上年度职工平均工资的50%为基数缴纳D.再就业服务中心负责E.当地职工所在企业负责显示答案7.生产、销售假药，足以严重危害人奉健康的，处以A.三年以下有期徒刑或者拘役B.销售金额百分之五十以上二倍以下罚金C.三年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金D.二年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处罚金E.五年以下有期徒刑或者拘役显示答案正确答案:C8.生产、销售假药，致人死或者对人体健康造成特别严重危害，处以A.十年以上有期徒刑、无期徒刑或死刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产B.五年以上有期徒刑、无期徒刑或死刑，并处销售金额二倍以下罚金C.八年以上有期徒刑、无期徒刑或死刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金D.十年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金E.十年以上二十年以下有期徒刑，并没收财产显示答案正确答案:A9.医疗保险制度的覆盖范围是A.城镇的国有企业B.城镇的事业单位C.外商投资企业D.民办非企业单位及其职工E.城镇所有用人单位，包括企业、机关、事业单位、社会团体、民办非企业单位及其职工显示答案正确答案:E10.以下处二年以下有期徒刑或者拘役并处或者单处罚金的是A.利用广告对服务作虚假宣传B.广告主、经营者和发布者违反国家规定，情节严重的C.利用广告对商品作虚假广告宣传的D.广告内容违法情节严重的E.广告主、经营者和发布者违反国家规定利用广告对商品或者服务作虚假宣传、情节严重的显示答案正确答案:E。
2017执业药师考试药事管理与法规资料
医疗用毒性药品管理办法医疗用毒性药品系指毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致中毒或死亡的药品。
品种由卫生部会同国家食品药品监督管理局、国家中医药管理局规定。
1.年度生产、收购、供应和配制计划管理毒性药品年度生产、收购、供应和配制计划，由省、自治区、直辖市医药管理部门根据医疗需要制定，经省、自治区、直辖市卫生行政部门审核后，由医药管理部门下达给指定的毒性药品生产、收购、供应单位，并抄报卫生部、国家医药管理局和国家中医药管理局。
生产单位不得擅自改变生产计划自行销售。
2.生产、加工、收购、经营、配方用药的规定药厂必须由医药专业人员负责生产、配制和质量检验，并建立严格的管理制度，严防与其他药品混杂。
每次配料，必须经2人以上复核无误，并详细记录每次生产所用原料和成品数，经手人要签字备查。
所有工具、容器要处理干净，以防污染其他药品。
生产毒性药品及其制剂，必须严格执行生产工艺操作规程，在本单位药品检验人员的监督下准确投料，并建立完整的生产记录，保存五年备查。
加工炮制毒性中药，必须按照《药典》或者省、自治区、直辖市卫生行政部门制定的《炮制规范》炮制。
毒性药品的收购、经营，由各级医药管理部门指定的药品经营单位负责，配方用药由国营药店、医疗单位负责。
3.保管、领发、核对制度收购、经营、加工、使用毒性药品的单位必须建立健全保管、验收、领发、核对等制度。
严防收假、发错，严禁与其他药品混杂，做到划定仓间或仓位，专柜加锁并由专人保管。
毒性药品的包装容器上必须印有毒药标志。
在运输毒性药品的过程中，应当采取有效措施防止发生事故。
4.医疗单位供应和调配规定医疗单位供应和调配毒性药品：凭医师签名的正式处方。
国营药店供应和调配毒性药品，凭盖有医师所在的医疗单位公章的正式处方。
每次处方剂量不得超过二日极量。
调配处方时，必须认真负责，计量准确，按医嘱注明要求，并由配方人员及具有药师以上技术职称的复核人员签名盖章后方可发出。
对处方未注明“生用”的毒性中药，应当付炮制品。
2017执业药师考试药事管理与法规辅导讲义
2017执业药师考试药事管理与法规辅导讲义执业药师考试就要开始咯，赶快复习起来吧，执业药师栏目为各位同学准备了“2017执业药师考试药事管理与法规辅导讲义”，希望对各位考生有帮助。
执业药师资格制度暂行规定一、总则1.执业药师认定：国家实行执业药师资格制度，纳入全国专业技术人员执业资格制度统一规划的范围。
执业药师是指经全国统一考试合格，取得《执业药师资格证书》并经注册登记，药品生产、经营、使用单位中执业的药学技术人员。
2.配备执业药师的规定：凡从事药品生产、经营、使用的单位均应配备相应的执业药师，并以此作为开办药品生产、经营、使用单位的必备条件之一。
二、考试1、报名条件中专：7年;大专：5年;本科：3年;硕士：1年;博士。
2、执业药师资格证书的发放及效用考试合格，由各省、自治区、直辖市人事部门颁发证书，在全国范围内有效。
例(A型题)：根据《执业药师资格制度暂行规定》，执业药师资格考试合格者取得的《执业药师资格证书》(B)A.在颁发地省内有效B.在全国范围内有效C.在取得者的居住地有效D.在取得者的工作所在地有效E.在取得者的身份证发放地有效三、执业药师的注册1.注册管理机构与注册机构(1)注册管理机构：国家食品药品监督管理局。
(2)注册机构：各省、自治区、直辖市药品监督管理局。
(3)注册监督、检查机构：人事部及各省、自治区、直辖市人事(职改)部门。
2.注册必备条件及证书(1)取得《执业药师资格证书》。
(2)遵纪守法，遵守药师职业道德。
(3)身体健康，能坚持在执业药师岗位工作。
(4)经所在单位考核同意。
(执业药师只能在一个省、自治区、直辖市注册)经批准注册者，由各省、自治区、直辖市药品监督管理局在《执业药师资格证书》中的注册情况栏内加盖注册专用印章，同时发给国家药品监督管理局统一印制的中华人民共和国《执业药师资格证》，并报国家食品药品监督管理局备案。
3.注册有效期及变更注册、再注册和注销注册(1)执业药师注册有效期为三年。
2017年执业药师考试《药事管理与法规》章节考点：特殊管理的药品管理
2017年执业药师考试《药事管理与法规》章节考点：特殊管理的药品管理2017年执业药师考试时间为10月14、15日两天，考生们还有三个多月时间准备。
执业药师考试分为中药学和药学两类考试，记忆点与常考点繁多！《药师管理与法规》是一门比较重要的内容，考生要注意这部分内容！第七章特殊管理的药品管理麻醉药品和精神药品的管理(5-6分)医疗用毒性药品管理(1-2分)药品类易制毒化学品的管理(2分)含特殊药品复方制剂的管理(1-2分)兴奋剂的管理(1分)疫苗的管理(2分)七、特殊管理的药品管理（12-13分）国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品，实行特殊管理。
*国家对预防性生物制品的流通实行特殊管理*国家食品药品监督管理部门对药品类易制毒化学品，实施一定的特殊管理;对兴奋剂药品，依其品种不同实施不同层次的管理。
（一）麻醉药品和精神药品的管理（3-4分）1.概述麻醉药品、精神药品的概念麻醉药品是指连续使用后易产生身体依赖性、能成瘾癖的药品。
*精神药品精神药品是指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用可产生依赖性的药品。
*依据精神药品使人体产生的依赖性和危害人体健康的程度，精神药品分为第一类精神药品和第二类精神药品。
*麻醉药品与精神药品的专有标志*麻醉药品专用标志样式(颜色：天蓝色与白色相间* )精神药品的专用标志样式(颜色：绿色与白色相间* )麻醉药品和精神药品的管理部门、职责*(1)国务院药品监督管理部门负责全国麻醉药品和精神药品的监督管理工作，并会同国务院农业主管部门对麻醉药品药用原植物实施监督管理。
省级药品监督管理部门负责本行政区域内麻醉药品和精神药品的监督管理工作。
(2)国务院公安部门负责对造成麻醉药品药用原植物、麻醉药品和精神药品流入非法渠道的行为进行查处。
*县级以上地方公安机关负责对本行政区域内造成麻醉药品和精神药品流入非法渠道的行为进行查处。
(3)卫生部门负责医疗机构内麻醉药品和精神药品的使用管理。
执业药师考试《药事管理与法规》预习讲义.doc
执业药师考试《药事管理与法规》预习讲义下面是的执业药师《药事管理与法规》局部预习讲义，提供给大家复习备考。
变更：变更许可事项的，应当在许可事项发生变更30日前，向原审核、批准机关申请《医疗机构制剂许可证》变更登记;未经批准，不得变更许可事项。
原审核、批准机关应当在各自收到申请之日起15个工作日内作出决定。
医疗机构新增配制剂型或者改变配制场所的，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监视管理部门验收合格后，依照规定办理《医疗机构制剂许可证》变更登记。
(1)《医疗机构制剂许可证》的审批：应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门提出申请，经审核同意后，报同级人民政府药品监视管理部门审批。
省、自治区、直辖市人民政府药品监视管理部门验收合格的，予以批准，发给《医疗机构制剂许可证》。
医疗机构终止配制制剂或者关闭的：《医疗机构制剂许可证》由原发证机关缴销。
(2)医疗机构配制制剂批准文号管理：必须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监视管理部门批准，并发给制剂批准文号后，方可配制。
(3)医疗机构配制的制剂禁止性规定：不得在市场上销售或者变相销售，不得医疗机构制剂广告。
(4)医疗机构制剂的调剂使用规定：①发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供给时;②经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监视管理部门批准;③在规定期限内;④医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用;⑤国务院药品监视管理部门规定的特殊制剂的调剂使用以及省、自治区、直辖市之间医疗机构制剂的调剂使用，必须经国务院药品监视管理部门批准。
3.审核调配处方人员的资质：必须是依法经过资格认定的药学技术人员。
4.医疗机构购药记录的规定：要求：必须有真实、完整的药品购进记录。
内容：药品购进记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、供货单位、购货数量、购进价格、购货日期以及国务院药品监视管理部门规定的其他内容。
2017执业药师考试药事法规知识点(新)
第一部分（一到四章）一、时间归纳5年《药品生产许可证》有效期为5年;《药品经营许可证》有效期为5年;《医疗器械经营许可证》有效期为5年;《医疗机构制剂许可证》有效期为5年;《互联网药品信息服务资格证书》有效期为5年;《互联网药品交易服务资格证书》有效期为5年;药品生产批准文号有效期为5年。
3年执业药师注册证有效期为3年;医疗机构制剂批准文号有效期为3年；《印鉴卡》有效期为3年；《药品委托生产批件》有效期不得超过3年。
《进口药材批件》一次性有效批件的有效期为1年；《进口药材批件》多次性有效批件的有效期为2年。
处方保存期限普通处方、急诊处方、儿科处方保存期限为1年；医疗用毒性药品、第二类精神药品处方保存期限为2年；麻醉药品和第一类精神药品处方保持期限为3年；药品零售企业外配处方保存2年以上。
各种记录的保存期限经营企业药品采购、验收、销售等记录及凭证应当至少保存5年(GSP)；疫苗的购进、分发、供应及购销记录保存至超过疫苗有效期2年；蛋白同化制剂、肽类激素的验收、检查、销售等记录保存至超有效期2年医疗用毒性药品及制剂的生产记录保存5年。
麻醉药品和第一类精神药品处方限量门诊一般患者注射剂1次常用量；其他剂型不得超过3日常用量；控缓释剂型不得超过7日常用量。
门诊癌症疼痛、重度慢性疼痛患者注射剂不得超过3日常用量;其他剂型不得超过7日常用量;控缓释剂型不得超过15日常用量住院患者逐日开具，每张处方为1日常用量。
哌醋甲酯用于治疗儿童多动症，每张处方不得超过15日常用量;盐酸二氢埃托啡处方为一次常用量，仅限于二级以上医院内使用;盐酸哌替啶处方为一次常用量，仅限于医疗机构内使用。
医疗用毒性药品每次处方极量不得超过2日极量。
药品召回一级召回在24小时内，二级召回在48小时内，三级召回在72小时内，通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用;启动药品召回后，一级召回在1日内，二级召回在3日内，三级召回在7日内，应当将调查评估报告和召回计划提交给所在地省级药品监督管理部门备案;药品生产企业在实施召回的过程中，一级召回每日，二级召回每3日，三级召回每7日，向所在地省级药品监督管理部门报告药品召回进展情况。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
执业药师考试2017药事管理与法规复习讲
义
(药品经营许可证管理办法，P166，28条(《药品经营许可证》发证机关在企业登载遗失声明之日起满1个月后，按原核准事项补发。
P166，29条)
(2)药品批发的记录及凭证至少保存5年。
疫苗、特殊管理药品按相关规定保存(GSP42条)。
药品零售企业的记录及相关凭证应当至少保存5年。
特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。
(GSP143条，注意两条说法的区别，原因在于只有药品批发企业可以从事疫苗经营业务，P102，10条)
疫苗记录和凭证保存期限：
①疾病预防控制机构、接种单位购进疫苗时的证明文件：超过疫苗有效期两年(疫苗流通和预防接种管理条例，P103，17条)
②疫苗生产企业、疫苗批发企业的购销记录：超过疫苗有效期两年(18条)
③疾病预防控制机构的购进、分发、供应记录：超过疫苗有效期两年(18条)
麻醉药品和精神药品保存期限：
①第二类精神药品零售企业处方保存2年备查(麻醉药品和精神药品管理条例，P81，32条)
②麻醉药品处方至少保存3年，精神药品处方至少保存2年(41条)
③储存麻醉药品和精神药品的专用账册的保存期限：自药品有效期满之日起不少于5年(48、49条)
医疗用毒性药品保存期限：
①每次处方剂量不得超过二日极量(医疗用毒性药品管理办法，P99，9条)
②生产毒性药品的生产记录保存五年备查。
(8条)
(3)新药监测期不超过5年。
(药品管理法实施条例，P66，34条)
(4)生产毒性药品的生产记录保存五年备查。
(医疗用毒性药品管理办法，P99，8条)
(5)每5年修订颁布新版《中国药典》(药品标准，P21)
(6)医疗机构应当妥善保存首次购进药品加盖供货单位原印章的证明文件的复印件，保存期不得少于5年。
(医疗机构药品监督管理办法(试行)，P198，7条)
★注意医疗机构：
(1)医疗机构(麻醉药品和第一类精神药品的使用单位之一，有一些教学、科研单位也是使用单位)储存麻醉药品和第一类精神药品的专用账册：应当自自药品有效期满之日起不少于5年(麻醉药品和精神药品管理条例，P83,48、49条)
(2)医疗机构根据麻醉药品和精神药品处方开具情况，按品种、规格对其消耗量进行专册登记：专册保存期限为3年。
(处方管理办法，P127，51条)
7、六年事项
自药品生产者或者销售者获得生产、销售新型化学成分药品的许可证明文件之日起6年内，对其他申请人未经已经获得许可的申请人同意，使用同样数据申请生产、销售新型化学成分药品许可的，药品监督管理部门不予许可;提交自行取得的数据除外。
(药品管理法实施条例，P66，35条)
8、七年事项
(1)中药保护品种二级保护期限为7年。
(中药品种保护，P40)
(2)中药二级保护品种在保护期满后，可以延长7年保护期(中药品种保护，P40)
9、十年事项
从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的，其直接负责的主管人员和其他责任人中十年内不得从事药品生产、经营活动。
(药品管理法，P58，76条)
10、其他
中药保护品种一级保护期限为30、20、10年。
(中药品种保护，P40)。