医疗器械管理系统操作手册

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医疗器械经营企业许可证管理系统客户端操作指南

医疗器械经营企业许可证管理系统客户端操作指南

《医疗器械经营企业许可证》管理系统客户端操作指南(附电子版示范文本)一、下载器械企业客户端程序1. 登录“河南省食品药品监督管理局"网站(。

cn/);2。

点击首页上的“下载专区”→“医疗器械处" →“医疗器械经营企业许可证管理系统企业客户端程序下载”;3. 下载“器械企业客户端”程序,将其下载至电脑或U盘上。

二、下载完毕后,双击“企业客户端程序”,点击“器械企业板”后,再点击“器械开办申请”或“企业变更换证”的窗口,首先须在“企业申报系统”中的“区域设置”对话窗口填报相关信息,填写企业信息完成后,点击“导出打印”,而后将该文件保存到本地电脑或U盘上,随申请材料一并上报至省局。

(点击“导出打印”后的文件,系统首先会默认在填写的“客户版”或“大厅版"上的“.XML”文件夹中,以“ .XML”文件形式保存,而后可将该文件复制U盘中上报省局,上报的电子版核对码须与企业保留的电子版核对码相一致)三、注意事项:⑴企业客户端:双击安装到本地电脑(或者U盘)上,一个企业只能有一个核对码,并且是唯一的,不能混用;企业在上报时必须加以留存,以后企业变更或换证时还要使用,如果不是企业申报或换证时的核对码号,省局的操作系统将无法进行操作审批。

⑵连锁企业可以用大厅版,逐门店分别填报,逐一导出;连锁总店只需填写一个仓库地址即可,连锁门店的仓库地址不填内容,每一个连锁店的核对码都必须留存.⑶企业客户端里填报的数据要妥善保存,最好安装到计算机或者U盘上,以备将来变更、换证时使用。

(4)更新企业客户端时,可在网上下载最新的企业客户端,把其安装到企业的计算机或者U盘上。

在下载的新的企业客户端里点击导入数据按钮,可直接将原来的数据信息(以“.xml”形式存在)导入到新的企业客户端中。

这样企业的数据、地域代码、核对码与原来的一样。

如果企业的换证信息丢失,可到省局系统里查找保存后进行填报。

(5)原来企业下载使用的1.84版的“企业客户端程序”必须将其升级为1.86版,具体方法可直接参照本指南中的第一条——-—下载器械企业客户端程序。

三树器械信息管理系统使用流程

三树器械信息管理系统使用流程

三树器械信息管理系统使用流程摘要:三树器械信息管理系统使用流程一、系统登录1.用户名和密码输入2.验证码确认3.点击登录按钮二、主界面展示1.器械信息分类列表2.搜索功能3.新增器械信息按钮三、器械信息录入1.选择器械分类2.填写器械名称3.录入器械规格4.添加器械图片5.提交信息四、器械信息修改1.查找需要修改的器械信息2.修改器械信息3.保存修改五、器械信息删除1.确认删除信息2.删除器械信息六、查看器械信息1.选择需要查看的器械信息2.查看器械详细信息七、退出系统1.点击退出登录按钮正文:三树器械信息管理系统使用流程【一、系统登录】要开始使用三树器械信息管理系统,首先需要进行系统登录。

在登录页面,请输入您的用户名和密码,并确认输入的验证码。

确认无误后,点击登录按钮,进入系统主界面。

【二、主界面展示】在主界面,系统会展示器械信息的分类列表,您可以根据需要查看各类器械信息。

此外,还提供了搜索功能,帮助您快速定位到所需的器械信息。

如需新增器械信息,可点击“新增器械信息”按钮。

【三、器械信息录入】要录入新的器械信息,请先选择器械的分类,然后填写器械名称、规格等相关信息。

为了更直观地展示器械,我们支持您添加器械图片。

所有信息录入完毕后,点击“提交”按钮,将信息保存到系统中。

【四、器械信息修改】若需要修改已有的器械信息,请在主界面中找到相应器械信息,并进行修改。

修改完成后,点击“保存修改”按钮,即可更新系统中的器械信息。

【五、器械信息删除】如要删除器械信息,请先确认是否确实需要删除,并在主界面中找到需要删除的器械信息。

点击“删除”按钮,即可将该器械信息从系统中删除。

【六、查看器械信息】要查看某条器械信息的详细信息,请在主界面中找到该器械信息,并点击进入查看。

在详细信息页面,您可以查看器械的所有相关信息。

【七、退出系统】在使用完毕后,请点击主界面上的“退出登录”按钮,退出三树器械信息管理系统。

医疗器械注册管理信息系统-备案子系统操作手册-企业端(基于历史数据的变更、取消备案)

医疗器械注册管理信息系统-备案子系统操作手册-企业端(基于历史数据的变更、取消备案)

国家食品药品监督管理总局医疗器械注册管理信息系统(备案子系统)操作手册_企业端基于历史数据的变更、取消备案编制机构:东华软件股份公司2015年11月目录1备案申报 (1)1.1 基于历史数据的变更备案 (1)1.2 基于历史数据的取消备案 (5)1备案申报本操作手册详细介绍如下功能:基于历史数据的变更、取消备案。

本系统备案申报其他功能请详见《医疗器械注册管理信息系统-备案子系统操作手册-企业端》。

1.1 基于历史数据的变更备案未通过本系统进行第一类产品备案的,首次申请变更备案时(请注意是“首次”,若此变更备案申请审核通过后,今后可在此记录上做“再次变更”),需使用“历史数据备案变更”功能(请全文调整,及系统中也调整一下,是叫变更备案)。

下面以进口第一类医疗器械的历史数据变更备案为例讲解。

点击“历史数据备案变更”,弹出“选择产品结构特征分类”窗口,如图1,根据实际情况,勾选其中一项,如勾选“医疗器械”,点击“确定”,进入备案申报->新增变更备案申请界面,企业需填写“原内容”(企业需要补充备案表信息),原内容填写完成(无相关内容可以用“/”填充),勾选需要变更的选项,在右侧“变更内容”列中填写变更后的内容,如图2。

点击“保存”,保存本次输入内容,可以继续修改或提交;点击“提交”,弹出确认提交对话框,如图3。

选择“确定”,提交成功弹出提示信息:“电子业务提交成功,纸质资料未在30天内由备案单位接收的,原先电子业务将被清除,请重新提交电子业务申请!”,如图4。

进口第一类产品,直接提交到国家食品药品监督管理总局行政事项受理服务和投诉举报中心。

提交后,列表中状态为“已提交”,并显示相应的备案单位,如图5。

境内第一类产品提交时,根据实际情况,先选择省或直辖市或自治区,再提交到相应的市局,如图6.台湾提交的备案信息(指定的产品)根据需要,备案人可以选择提交到“国家食品药品监督管理总局行政事项受理服务和投诉举报中心”或“福建省局”。

(医疗器械管理信息系统YM-3.01)产品说明书

(医疗器械管理信息系统YM-3.01)产品说明书

(医疗器械管理信息系统YM-3:01)产品说明书产品说明书一:产品概述医疗器械管理信息系统YM-3:01是一款用于医疗机构管理医疗器械的软件系统。

该系统提供了完善的功能模块,包括器械入库管理、器械出库管理、库存管理、器械巡检和维修管理等,帮助医疗机构实现器械管理的效率化和规范化。

二:系统结构1:系统架构医疗器械管理信息系统YM-3:01采用四层结构设计,包括表现层、业务逻辑层、数据访问层和数据层。

每个层次的功能模块相互独立,通过接口进行数据交互和通信。

2:系统模块(1)器械入库管理模块该模块包括器械采购、入库信息录入、入库审核、库存更新等功能。

用户可以通过该模块进行器械入库操作,实现对器械的全过程管理。

(2)器械出库管理模块该模块包括器械出库申请、出库审核、器械领用等功能。

用户可以通过该模块进行器械出库操作,实现对器械领用和使用情况的统计和管理。

(3)库存管理模块该模块包括库存查询、库存统计、库存调整等功能。

用户可以通过该模块实时查询和管理医疗机构的器械库存情况。

(4)器械巡检模块该模块包括巡检计划制定、巡检任务分派、巡检记录查看等功能。

用户可以通过该模块进行器械巡检计划的管理和巡检信息的记录和查看。

(5)维修管理模块该模块包括器械维修申请、维修审核、维修记录查看等功能。

用户可以通过该模块进行器械维修申请和维修信息的管理和查看。

三:系统功能描述1:器械入库管理功能(1)器械采购:录入器械采购信息,包括供应商、器械名称、数量、价格等;(2)入库信息录入:将采购的器械信息录入系统,包括批次、批号、生产日期、有效期等;(3)入库审核:对入库信息进行审核,并入库单;(4)库存更新:将入库的器械信息更新到库存中。

2:器械出库管理功能(1)器械出库申请:填写器械出库申请单,包括出库数量、领用人等信息;(2)出库审核:对出库申请进行审核,并出库单;(3)器械领用:将审核通过的出库申请进行出库操作,更新库存信息。

医疗器械说明书

医疗器械说明书

医疗器械客户端操作说明书尊敬的客户你好!你刚才安装的是器械质量远程服务系统-客户端,下面针对软件的使用流程做个简单的操作说明书。

软件安装好后,会在你的桌面上自动生成一个地球图标()用软件的时候,双击打开这个图标,密码为空确认就可以进入软件。

软件是新装的,当然里面是没有任何数据的,需要企业对软件进行设置操作才会生成数据。

使用软件前的一些基础设置,比如操作员,职员,客户,医疗器械这些都是在软件的系统设置模块中添加。

一、系统设置1.操作员操作员就是操作这套软件的人,可以新增编辑删除等。

现在软件里面已将常用的企业负责人,质量负责人,采购,销售人员权限都已添加企业打开后,只需要点到相应的人员上进行编辑,把登录名改一下即可。

比如张三负责采购,就点到采购上面,点上面的编辑然后将姓名与登录名改一下,保存即可。

如下图:刚才我们用的管理员的身份进入软件的,你们可以编辑看一下,登录名是admin 管理员这个请大家不要再做修改,权限是最全的。

操作员设置好以后,做软件的时候,就需要对应的人员进入操作,采购就需要采购的人进入软件操作,销售就要销售的人进入软件操作。

2.仓库默认的软件里面有两个仓库,柜台库与冷冻库,如果企业需要自己再增加仓库的话,可以点上面的新增,将仓库的基本信息输入进去保存即可。

3.操作员操作仓库默认的软件里面有刚才的几个操作员与仓库,管理员是可以操作柜台库,企业可以选中操作员,然后将右边的柜台库与冷冻库打勾,这样操作员就可以操作仓库了。

如下图4.考勤记录软件可以自动记录操作员的考勤记录。

前提是要在系统设置—操作员,编辑,把参与考勤打勾,设置好后,以后操作软件时就会记录考勤5.操作日志操作员在软件里面操作的记录,软件也有记录操作日志的功能。

6.职员公司如果需要新增店内职员的,就在系统设置—职员里新增把里面的信息输好保存就可以。

7. 客户类别默认的客户类别软件里面已有三项,正常是不需要再新增的。

8.客户一般客户是分为两种,一种是供货商,即提供货物给你的。

医疗器械生产监管系统操作手册企业版

医疗器械生产监管系统操作手册企业版

医疗器械生产监管系统操作手册企业版WTD standardization office【WTD 5AB- WTDK 08- WTD 2C】湖南省医疗器械生产监管系统操作手册(企业版)湖南省食品药品监督管理局2013年07月17日目录6、附录:截图及远程协助操作指南 (23)7、附录:如何生成PDF格式文档操作指南 (25)1、前言本手册是针对于湖南省医疗器械生产企业(Ⅰ类Ⅱ类Ⅲ类)用户的操作,帮助企业用户熟悉湖南省医疗器械生产监管信息系统的使用,同时也可作为组织企业相关人员培训的材料。

注意事项✍✍本手册仅适用于湖南省医疗器械生产监管信息系统。

✍✍使用本手册前,假定您已经可以访问湖南省医疗器械生产监管信息系统。

✍✍如果您不是合法使用湖南省医疗器械生产监管信息系统,我们将不提供任何保证服务。

手册对象定义本手册的适读对象是各企业具备一定计算机知识和技能的相关操作人员。

本手册将向用户详细介绍湖南省医疗器械生产监管信息系统的操作方法。

遇到更多问题在您使用湖南省医疗器械生产监管信息系统过程中遇到问题时,建议您首先查阅本手册,本手册可以帮助您解决遇到的大部分问题。

如未能解决可以采用以下联系方式:QQ:QQ群:关于怎么屏幕截图和发起远程协助的内容请参照附件(附件:怎么屏幕截图和发起远程协助?)。

系统环境为了您更好的使用该系统,建议系统在以下环境中使用操作系统:Windows XP系统浏览器版本:Internet Expiorer 8+显示器分辨率:1024*768及以上2、系统结构系统采用B /S结构,基于J2EE标准实现对日常业务的管理。

系统基于目前保健食品化妆品安全监管信息系统的数据库,根据用户需求展现相关的业务查询、统计报表等信息。

3、用户帐号申请用户首次使用时,需申请一个帐号,才能正常登录。

(已有用户帐号的无需申请)在登录界面点击“企业注册”弹出“企业注册申请表”*为必填项,请正确填写,否则无法获得用户帐号信息企业类型为多选项,根据不同类型具有不同的登陆权限。

医疗器械管理系统操作手册

医疗器械管理系统操作手册

医疗器械管理系统操作手册目录一、帐套建立 (2)二、基础资料 (5)1、部门建立 (5)2、仓库建立 (5)3、客户厂家资料建立 (5)4、职员建立 (6)5、货品资料建立 (7)6、密码权限设置 (8)三、采购治理 (9)1、收货单 (9)2、收货验收单 (9)3、进货入库单 (11)四、销货治理 (12)1、销货单 (12)五、药监资料治理〔数据上报〕 (12)六、数据爱护 (13)一、帐套建立当您开始使用本系统时,您第一要做的是依照您企业的实际情形开设一个适合的帐套,并进行相应的初始化,即输入与您公司有关的信息与资料,以便今后在系统操作过程中进行调用。

新建帐套时,您能够在〝系统帐套选择〞界面〔如图〕中点击[ 新建]按钮来创建新的帐套在点击[新建]按钮之后,系统打开新建帐套操作功能,您只要按照要求输入必要的帐套信息就能够了。

新建帐套共分五个步骤,您必须按照系统规定的顺序依次进行每一步骤的操作,输入或选择必要的信息后按[下一步]按钮进行下面的操作即可,假如发觉上一步骤输入有误,能够点击[上一步]返回上个操作界面,重新进行操作即可,直至每个步骤均按照要求操作完毕才能够建立您所需的帐套。

第一步:公司信息〔如图〕:您需要在此设置与之相关的信息与内容:公司代号:每个帐套都需有自己的文件名,在那个地点称之为公司内部代号,请您在〝公司代号〞框中输入该帐套的代号,该代号为八个字节长度,能够由字母、数字组成,必填项;初始用户代号:在用户代号栏中输入用户代号,这是系统的超级用户,必填项;帐套名称:一样填入公司名称,必填项;公司类型:选择企业所属类型,必选项。

第二步:帐套类型的设置〔此设置帐套类型所对应的内部唯独编码〕如以下图:第三步:开帐日期、表单字段长度/ 精度、系统版本类型设置第四步:新建〔帐套〕数据库的设置第五步:数据复制及帐套数据库建立点击【完成】按钮,系统弹出〝成功的创建数据库,关闭该程序,请重新启动此程序!〞信息,点击确定,完成帐套的建立。

医疗器械设备操作手册

医疗器械设备操作手册

医疗器械设备操作手册第1章产品概述 (4)1.1 产品介绍 (4)1.2 产品组成 (4)1.3 产品特点 (4)第2章安装与调试 (5)2.1 安装环境要求 (5)2.2 设备安装步骤 (5)2.3 调试与验收 (5)第3章操作准备 (5)3.1 操作人员要求 (5)3.2 操作前准备 (5)3.3 患者准备 (5)第4章基本操作流程 (5)4.1 开机与关机 (5)4.2 操作界面介绍 (5)4.3 基本功能操作 (5)第5章功能介绍 (5)5.1 模式选择 (5)5.2 参数设置 (5)5.3 数据存储与查询 (5)第6章维护与保养 (5)6.1 日常维护 (5)6.2 定期保养 (5)6.3 常见故障排除 (5)第7章安全注意事项 (5)7.1 操作安全 (5)7.2 患者安全 (5)7.3 环境安全 (5)第8章特殊功能操作 (5)8.1 高级功能介绍 (5)8.2 功能组合应用 (5)8.3 紧急情况处理 (5)第9章临床应用案例 (5)9.1 应用领域介绍 (6)9.2 典型病例分析 (6)9.3 临床效果评价 (6)第10章配件与消耗品 (6)10.1 配件介绍 (6)10.2 消耗品介绍 (6)10.3 配件与消耗品更换方法 (6)第11章售后服务与技术支持 (6)11.2 技术支持与培训 (6)11.3 联系方式与投诉建议 (6)第12章法律声明与保修说明 (6)12.1 法律声明 (6)12.2 保修说明 (6)12.3 用户权益保障 (6)第1章产品概述 (6)1.1 产品介绍 (6)1.2 产品组成 (6)1.3 产品特点 (7)第2章安装与调试 (7)2.1 安装环境要求 (7)2.2 设备安装步骤 (7)2.3 调试与验收 (8)第3章操作准备 (8)3.1 操作人员要求 (8)3.2 操作前准备 (8)3.3 患者准备 (9)第4章基本操作流程 (9)4.1 开机与关机 (9)4.1.1 开机 (9)4.1.2 关机 (10)4.2 操作界面介绍 (10)4.3 基本功能操作 (10)4.3.1 文件管理 (10)4.3.2 应用程序 (10)4.3.3 系统设置 (10)4.3.4 信息通讯 (10)第5章功能介绍 (11)5.1 模式选择 (11)5.2 参数设置 (11)5.3 数据存储与查询 (11)第6章维护与保养 (12)6.1 日常维护 (12)6.1.1 检查设备外观 (12)6.1.2 清洁设备 (12)6.1.3 检查电源线及插头 (12)6.1.4 检查设备运行状态 (12)6.2 定期保养 (12)6.2.1 保养周期 (12)6.2.2 保养内容 (12)6.2.3 保养记录 (12)6.3 常见故障排除 (13)6.3.2 设备运行异常 (13)6.3.3 设备噪音过大 (13)第7章安全注意事项 (13)7.1 操作安全 (13)7.1.1 在进行任何操作前,务必仔细阅读并理解设备或仪器的操作手册。

医疗器械操作手册

医疗器械操作手册

医疗器械操作手册第1章产品概述 (4)1.1 产品介绍 (5)1.2 操作准备 (5)1.3 安全信息 (5)第2章安装与调试 (5)2.1 安装环境要求 (6)2.1.1 温度要求:安装环境的温度应保持在10℃至30℃之间,相对湿度不大于80%。

62.1.2 通风要求:设备安装场所应保持良好的通风条件,避免高温、潮湿及易燃易爆气体积聚。

(6)2.1.3 空间要求:设备周围应预留足够的空间,便于操作和维护。

具体空间要求请参考设备布局图。

(6)2.1.4 电源要求:设备安装场所应提供稳定可靠的电源,电压波动范围不得超过±10%。

电源应符合国家电气安全标准。

(6)2.1.5 地线要求:设备必须可靠接地,接地电阻应小于4Ω。

(6)2.1.6 防护设施:如有必要,安装场所应设置相应的防护设施,如防静电、防尘、防潮等。

(6)2.2 设备安装步骤 (6)2.2.1 开箱检查:在安装前,请仔细检查设备外包装是否完好,确认设备型号、规格及数量无误。

如有损坏,请及时与供应商联系。

(6)2.2.2 设备搬运:在搬运设备时,请遵循以下原则: (6)2.2.3 设备安装: (6)2.3 调试与验收 (6)2.3.1 开机调试: (6)2.3.2 验收: (7)第3章基本操作流程 (7)3.1 开机与关机 (7)3.1.1 开机 (7)3.1.2 关机 (7)3.2 界面操作说明 (7)3.2.1 主界面 (7)3.2.2 功能菜单 (7)3.3 基本功能设置 (7)3.3.1 系统设置 (8)3.3.2 设备设置 (8)3.3.3 用户设置 (8)第4章使用注意事项 (8)4.1 患者使用注意事项 (8)4.1.1 在使用医疗器械前,患者应仔细阅读产品说明书,并在医护人员指导下进行操作。

(8)4.1.2 患者在使用医疗器械过程中,应严格遵循医嘱,不得擅自更改设备设置或使用方式。

(8)4.1.3 患者在使用过程中如出现不适,应立即停止使用,并及时告知医护人员。

医疗设备管理系统使用科室维修管理模块操作指南

医疗设备管理系统使用科室维修管理模块操作指南
设备
• 此法是否可行,尚需听取各位护士长的意见
CFDA医疗设备68分类编 码(对应系统中的档案 号),同类设备只有最后2 位数不同,这样,知道了 设备名称,只需要记住68 编码的后2位即可
故障报修
• 若从设备列表中未找到故障设备(未上账或其它原因致),可点击“ 未建账设备报修”,在右侧界面中,填写设备名称、故障描述,然后 点击“报修”即可
2
系统登录
登录成功后,桌面上将呈现以下界面
3
故障报修
• 点击维修管理→故障报修,将出现下图界面
① ②
4
故障报修
√ • 设备列表中找到故障设备→输入故障现象→点击“报修”后□→□→ 点击“报修”→点击对话框中的“确定”,在新弹出的对话框中,再 点击确定,即报修成功。
② ① ③ ④ ⑤
5
故障报修
• 网上(及时)验收,是维修信息化管理不可或缺的环节。网上未验收 ,会留下设备修复后未及时启用痕迹,并将影响下一次网上报修!
11
维修查询
• 当需要了解已报修设备当前维修状态或既往维修记录,点击右侧“维 修查询”,即可查看当前维修状态,既往维修记录可通过选择时间段 来查询:
⑤ ① ③ ② ④
12
注意事项
监护仪器 MP50
35717
•卡片编号是在HRP系统中随机产生的一机一码,不便记忆,可通过手机 扫描卡片条形码(或照相),记录设备名称及编码。尚未贴卡片的设备 ,请向后勤中心财务部索取。 精准报修,是产生可追溯工作记录的前提!
故障报修
• 有一种快速找到目标设备的方法,但需要科室配合再做一项工作—— 设备上加贴MEMS产生的医疗设备卡片,方可实现。
• 如果故障设备不在当前页中,为快速找到设备,可在“设备名称”栏 输入故障设备名称,“回车”后,同类设备会集中显示在当前列表中 ,如果故障设备仍如果不在当前页,可点击“下一页”查找 ① ②

(医疗器械管理信息系统YM-3.01)产品说明书

(医疗器械管理信息系统YM-3.01)产品说明书

(公司名称)医疗器械信息化管理系统说明书(YM-3.01经营企业版)系统支持:云脉信息技术(安徽)有限公司咨询电话:4008-55-7060 邮箱:qxjg_gy@版权所有:国药集团医疗器械信息化监管建设项目目录第一章系统概述 (3)第二章系统功能结构 (4)第三章系统操作说明 (6)3.1采购管理模块 (6)3.2库存管理模块 (10)3.3销售管理模块 (11)3.4质量管理模块 (13)3.5药监管理模块 (16)3.6基础数据模块 (19)3.7系统设置模块 (23)第四章系统处理流程 (25)第一章系统概述为贯彻《医疗器械监督管理条例》、落实《医疗器械经营监督管理办法》、满足《医疗器械经营企业质量管理规范》中对经营企业医疗器械信息化管理的要求,结合本企业实际情况,实现了对所有经营环节、各部门、各岗位信息化数字化可追溯的管理目标。

本系统具有以下功能:具有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的功能;具有医疗器械经营业务票据生成、打印和管理功能;具有记录医疗器械产品信息(名称、注册证号或者备案凭证编号、规格型号、生产批号或者序列号、生产日期或者失效日期)和生产企业信息以及实现质量追溯跟踪的功能;具有包括采购、收货、验收、贮存、检查、销售、出库、复核等各经营环节的质量控制功能,能对各经营环节进行判断、控制,确保各项质量控制功能的实时和有效;具有供货者、购货者以及购销医疗器械的合法性、有效性审核控制功能;具有对库存医疗器械的有效期进行自动跟踪和控制功能,有近效期预警及超过有效期自动锁定等功能,防止过期医疗器械销售。

第二章系统功能结构医疗器械化管理系统(YM-3.01)以下简称“系统”功能分为七个模块,具体如下:系统功能模块采购管理库存管理销售管理质量管理药监管理基础数据系统设置①采购管理模块:包括产品采购订单生成、货物质检、货物入库登记、货物入库制单功能;②库存管理模块:查看产品的库存及产品的进销存明细;③销售管理模块:产品的销售功能;④质量管理模块:包括质量管理文件、产品追溯系统、产品召回记录、不良事件监测记录、售后服务用户反馈记录、不合格产品处理记录、产品检验报告存档;⑤药监管理模块:包括企业的基本信息查询、法律法规查询、法规/安全/产品/销售培训记录、企业自检报告、药监年检反馈;⑥基础数据模块:包括产品分类管理、产品管理、供货单位管理、销售单位管理;⑦系统设置模块:管理系统的用户及登录权限等功能。

医疗器械质量管理体系手册

医疗器械质量管理体系手册

医疗器械质量管理体系手册一、引言本手册旨在规范医疗器械质量管理体系的实施和运行,以确保生产和销售的医疗器械符合相关法律法规和质量标准要求,为提供优质的医疗器械产品和服务奠定基础。

二、范围本质量管理体系适用于公司所有涉及医疗器械研发、生产、销售、售后维修等各个环节的工作,包括但不限于医疗器械生产工艺、质量检验、供应商管理和售后服务等。

三、术语和定义1. 医疗器械:根据国家相关法律法规定义的医疗器械产品。

2. 质量管理体系:公司内部建立和实施的一系列规章制度和管理措施,以确保医疗器械产品质量达到要求并持续改进。

四、质量方针公司立足于满足客户需求和法律法规要求,以质量为中心,持续改进,并致力于提供可靠、安全、有效的医疗器械产品和服务。

五、管理责任1. 领导承诺:公司领导班子和各级管理人员应确保质量管理体系的有效运行,并提供必要的资源和支持。

2. 质量目标:公司确定质量目标,确保其与公司战略一致,并通过绩效评估和定期审查来跟踪和监控目标的实现情况。

六、资源管理1. 人力资源:公司应建立合适的人力资源管理制度,确保员工具备必要的技能和知识,并通过培训和继续教育提高员工的职业素质。

2. 设备和环境:公司应保证生产和检验所需的设备符合相关法律法规和标准要求,并确保生产环境符合卫生和安全规范。

七、产品实施1. 设计和开发:公司应建立科学、系统的医疗器械设计和开发流程,并确保符合相关技术规范和法律法规要求。

2. 采购和供应商管理:公司应建立供应商评估和管理制度,确保从合格的供应商采购原材料和零部件,并与供应商建立长期稳定的合作关系。

3. 生产过程控制:公司应通过过程控制和监测来确保产品的一致性和符合性。

4. 质量检验:公司应建立完善的质量检验制度,对产品进行全面检验和测试,并确保符合相关质量标准和客户要求。

八、管理评审公司领导班子定期组织管理评审会议,对质量管理体系的有效性和适应性进行评估,并提出持续改进的意见和建议。

医疗器械质量管理系统的使用教程

医疗器械质量管理系统的使用教程

医疗器械质量管理系统的使用教程医疗器械质量管理系统是指一套旨在保证医疗器械质量和安全的管理方法和流程。

它帮助医疗机构有效管理和控制医疗器械的采购、验收、使用、维修和退还等全过程。

本文将介绍医疗器械质量管理系统的使用教程,包括系统的基本结构和常用功能。

一、系统的基本结构医疗器械质量管理系统主要由以下几个模块组成:1. 采购管理:用于管理医疗器械的采购过程,包括编制采购计划、发布采购公告、评标、签订合同等环节。

2. 验收管理:用于对医疗器械的验收和入库管理,包括验收标准的设定、入库流程的管理和仓库的管理等。

3. 使用管理:用于对医疗器械的使用情况进行监控和管理,包括器械使用记录、器械维护保养、器械寿命管理等。

4. 维修管理:用于对医疗器械维修过程的管理,包括报修申请、维修记录、维修验收等环节。

5. 退还管理:用于对医疗器械退还过程的管理,包括退还申请、退还记录、退还审核等环节。

二、常用功能1. 医疗器械信息管理在使用医疗器械质量管理系统之前,需要先对医疗器械的基本信息进行录入和管理。

包括医疗器械的名称、型号、生产商、使用范围、技术参数等。

管理员可以通过系统进行信息的查询、编辑和删除等操作,确保器械信息的准确性和完整性。

2. 采购管理采购管理模块是医疗器械质量管理系统的核心功能之一。

在该模块中,管理员可以根据需求制定采购计划,并发布采购公告。

供应商可以通过系统进行投标,管理员可以对投标进行评审,并根据评审结果选择合适的供应商签订合同。

通过该模块,医疗机构可以实现对采购过程的全程监控和管理。

3. 验收管理医疗器械的验收是保证器械质量的重要环节。

验收管理模块可以帮助管理员对入库的医疗器械进行规范化的验收流程管理。

管理员可以设置验收标准,针对不同的医疗器械制定不同的验收方案。

通过系统的使用,可以实现对医疗器械的验收流程的规范化和标准化。

4. 使用管理使用管理模块主要用于对医疗器械使用情况的监控和管理。

管理员可以设定医疗器械使用记录的格式和内容,对使用情况进行快速查询和分析。

速拓医疗器械GSP管理系统 使用说明

速拓医疗器械GSP管理系统   使用说明

速拓医疗器械GSP管理系统使用说明一、首先弹出这样的登录(初始密码为123)客户在进入软件之后,在系统维护–权限设置里进行权限分配。

二、进入软件主界面我们就能看到如下图所示的界面;软件功能构造和主题已经展现了,下面我们对软件大概功能和操作进行简单介绍。

三、基本信息的建立里面涵盖5大基本设置:仓库资料、员工资料、往来单位(供货商、客户资料)、器械资料等(如下图)在这里面我们不一一进行介绍、具体情况及使用详见软件试用版以下重点介绍器械资料的建立上图为器械资料的录入窗口,客户可根据自己的实际情况对器械进行编辑,包含名称、型号、生产企业、生产企业许可证号、注册证号、批准文号、单位、进价、零售价、批准文件效期、经营范围等,还可以载入此器械的实际图片,再保存。

还可点击左边器械类别中分类进行查找和分选分类:需要点击新增类别(如麻醉类、消毒类、工具类、辅助类等)四、器械入库设置和操作,如下图所示,点击主界面“采购入库单”弹出。

选择供货商-增加器械填写进货的器械生产批号、生产日期、有效期至,修改数量,自动算出合计金额,填写灭菌批号、产品序列号,可自行修改折扣和单价。

录入完成后,填写实际付款金额,然后点击审核通过,此单进货完成。

如果需要打印,可点击上面打印按钮,打印样式如下图所示五、器械销售设置和操作,如下图所示,点击主界面“销售出库单”。

选择客户-增加器械,选择生产批号、产品序列号,填写数量。

录入完成后,填写实际收款金额,然后点击审核通过,此单销售完成。

如果需要打印,可点击上面打印按钮,打印样式如下图所示六、业务报表的查询七、库存的查询八、库存的盘点,选择要更改或者要盘存的器械信息,可以更改实际的库存数量,统计盘盈和盘亏,审核通过即可生效。

九、库存的报警功能,在此报表中可汇总出当前库存数量低于在“器械资料”中设置的最低库存(下限报警)以及高于最高库存(上限报警)器械的信息十、库存效期报警,在此报表中可汇总出即将过期和已过期器械的信息,也可登记报损单,对失效期器械自动锁定。

医疗器械生产监管系统操作手册企业版

医疗器械生产监管系统操作手册企业版

医疗器械生产监管系统操作手册企业

1
2
湖南省医疗器械生产监管系统
操作手册
(企业版)
湖南省食品药品监督管理局
07月17日
3
目录
1、前言 (3)
2、系统结构 (4)
3、用户帐号申请 (5)
4、用户登录 (6)
5、医疗器械生产企业填报日常操作说明 (8)
6、附录:截图及远程协助操作指南 (23)
7、附录:如何生成PDF格式文档操作指南 (25)
4
1、前言
本手册是针对于湖南省医疗器械生产企业(Ⅰ类Ⅱ类Ⅲ类)用户的操作,帮助企业用户熟悉湖南省医疗器械生产监管信息系统的使用,同时也可作为组织企业相关人员培训的材料。

注意事项
本手册仅适用于湖南省医疗器械生产监管信息系统。

使用本手册前,假定您已经能够访问湖南省医疗器械生产
监管信息系统。

5。

药品医疗器械经营企业许可证管理系统企业端操作手册申请开办

药品医疗器械经营企业许可证管理系统企业端操作手册申请开办

目 录药品医疗器械经营许可证管理系统 企业版操作手册(新开办药品批发企业)广东省食品药品监督管理局2005.5版本号: 2.01 本手册的目的指导申请开办药品批发企业的申请人按照食品药品监督管理部门的要求填写并上报企业筹建申请、企业验收申请申报资料。

2 操作步骤3 企业端软件下载第一步:打开广东省食品药品监督管理局网站:,点击左下角的“下载区”: 第二步:(1)下载软件:进入下载界面,在“药品流通监管处”下,右键点击“药品医疗器械经营许可证管理系统企业版”,选择“目标另存为(A )…”,将文件下载到本地电脑上。

(2)下载手册:右键点击“药品经营许可证管理系统企业版操作手册(新开办企业)”,选择“目标另存为(A )…”,可以下载本手册到本地电脑。

右键点此下载申报4填写筹建申请第一步:用WinRAR解压缩程序将下载文件解压,可以看到有大厅版和客户版两个文件夹(右键点击下载后的文件,选择“解压到2005-3-3-01\”)注:如果没有安装WinRAR解压缩软件,请点击下面的地址下载并安装:第二步:进入系统:点击客户版,打开“医药企业版.exe”程序。

第一次使用将出现如下界面。

系统将确定企业唯一标识号,请企业务必将此序号记录下来(拷贝到一个文本文......................件里)...,并填写好企业注册所在的省、市、区(县),并选择属于乡镇还是城市:注意:①对于中山、东莞市的企业,由于“您所在的区县”选项下没有内容,如果直接点击保存,会出现以下提示:因此,需要作如下处理:选择“您所在的市”下面框中的文本,点击右键,选择“复制”:然后鼠标点击“您所在的区县”下面的文本框,点击右键,选择“粘贴”:然后点击保存,即可正常进入系统。

②企业序号问题企业务必以第一次向药监局申报的企业序号为准。

如果以后申报软件生成了新的序号,请点击更改(如上图),将原序号拷贝到文本框:选择是,然后拷贝原企业序号:点击保存,然后退出。

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  3. 3、如文档侵犯您的权益,请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间:9:00-18:30)。

医疗器械管理系统操作手册目录一、帐套建立 (2)二、基础资料 (5)1、部门建立 (5)2、仓库建立 (5)3、客户厂家资料建立 (5)4、员工建立 (6)5、货品资料建立 (7)6、密码权限设置 (8)三、采购管理 (9)1、收货单 (9)2、收货验收单 (9)3、进货入库单 (11)四、销货管理 (12)1、销货单 (12)五、药监资料管理(数据上报) (12)六、数据维护 (13)一、帐套建立当您开始使用本系统时,您首先要做的是根据您企业的实际情况开设一个适合的帐套,并进行相应的初始化,即输入与您公司有关的信息与资料,以便今后在系统操作过程中进行调用。

新建帐套时,您可以在“系统帐套选择”界面(如图)中点击[ 新建]按钮来创建新的帐套在点击[新建]按钮之后,系统打开新建帐套操作功能,您只要按照要求输入必要的帐套信息就可以了。

新建帐套共分五个步骤,您必须按照系统规定的顺序依次进行每一步骤的操作,输入或选择必要的信息后按[下一步]按钮进行下面的操作即可,如果发现上一步骤输入有误,可以点击[上一步]返回上个操作界面,重新进行操作即可,直至每个步骤均按照要求操作完毕才可以建立您所需的帐套。

第一步:公司信息(如图):您需要在此设置与之相关的信息与内容:公司代号:每个帐套都需有自己的文件名,在这里称之为公司内部代号,请您在“公司代号”框中输入该帐套的代号,该代号为八个字节长度,可以由字母、数字组成,必填项;初始用户代号:在用户代号栏中输入用户代号,这是系统的超级用户,必填项;帐套名称:一般填入公司名称,必填项;公司类型:选择企业所属类型,必选项。

第二步:帐套类型的设置(此设置帐套类型所对应的内部唯一编码)如下图:第三步:开帐日期、表单字段长度 / 精度、系统版本类型设置第四步:新建(帐套)数据库的设置第五步:数据复制及帐套数据库建立点击【完成】按钮,系统弹出“成功的创建数据库,关闭该程序,请重新启动此程序!”信息,点击确定,完成帐套的建立。

注意:1、新建帐套时输入的公司基本信息资料,除公司代号外,其它信息均可在【基础资料】菜单中的【公司基本资料】中进行修改2、新建完一个帐套后,请做一次【表结构更新】,参考【数据维护】二、基础资料1、部门建立:【基础资料】----【部门代号建立】,如图:本系统会默认一个上级部门 ( 代号为 0000) ,一般情况下,这将是你公司的最高权力部门,当然,你可以根据具体情况重新设置你的最高权力部门(必输项);操作:【新增】:添加新部门;【存盘】:保存添加的部门;【关闭】:退出部门建立。

2、仓库建立:【基础资料】----【仓库代号建立】,如图:仓位代号建档主要是对所有仓库基本信息录入以及各仓库所对应的部门进行关联设置操作:【新增】:添加新仓库;【存盘】:保存添加的仓库;【关闭】:退出仓库建立。

3、客户厂家资料建立:【基础资料】----【客户厂家资料建立】,如图:代号:给您的客户或厂商编号,便于统一管理,不能重复,必填项;全名称:客户或厂商的名称,必须是全称,必填项;客户类别:主要分三大类:客户、厂家/供应商、客户/厂家/供应商,必选项;所在辖区(分省市县三级):客户或供应商所在辖区,必选项;许可证号:客户或供应商许可证号,必填项;企业类型:分为七大类:批发企业、生产企业、零售企业、医疗机构、农村药店、农村诊所、乡镇卫生院,必选项。

操作:【新增】:添加新的客户供应商资料;【速查】:按条件进行查询,默认为全部;【存盘】:保存添加的资料;【关闭】:退出客户厂家资料建立。

4、员工建立:【基础资料】----【员工代号建立】,如图:方便对您公司的员工进行管理,如查询员工人事档案、计算员工工资、分折员工信息、业务处理中调用员工信息等员工代号与员工名称为必填项,员工代号由数字组成。

操作:【新增】:添加新员工;【存盘】:保存添加的资料;【关闭】:退出员工代号建立。

5、货品资料建立:【基础资料】----【货品资料建立】,如图:功能大类:大类对各类货品予以分门别类(如一类器械、二类器械、三类器械);必填项;功能小类:小类则是对货品大类进行更细的分类,便于对货品的明细管理;管理分类:根据器械管理分类要求,可分类:一类器械、二类器械、三类器械,必填项;货品代号:货品在系统中的唯一编号,可自动生成,可人工输入,在【属性】设置中对(货品编号产生方式)进行相关设置,必输项;商品名称:货品的中文名(完整的全称),必填项;货品规格:器械产品的规格型号(完整规格型号),必填项;生产商:指货品的生产制造商(生产商的全称),必填项;主单位:指的是货品的最小计量单位,必填项;注册证号:【其它设置二】,器械产品的注册证号(完整证号),必填项;*注:在第一次添加货品资料时,需对功能大类/小类/管理分类进行编辑,如图:6、密码权限设置:【基础资料】----【密码权限设置】,如图:针对不同的用户给予不同的权限,超级用户才有此设置权限,可在此进行新增用户、修改已存在的用户权限、删除用户以及查询用户权限等操作。

左框为信息结构显示,功能同 Windows 资源管理器类似,系统八大功能显示(采购管理、销售管理、库存管理、应收 / 应付款、基础资料、检验检测管理、质量管理、系统),右框中对应显示程序名称与各操作说明,在程序名称对应的操作说明下鼠标双击,“ Y ”表示有此权限,相反则没有。

说明:系统安装后,新建第一个帐套时的第一个用户为超级用户,拥有所有权限,可通过密码权限控制新增用户,对现在用户进行查询、修改,如果某用户在业务操作过程中,某菜单或者是某按钮为灰色不可用状态,则说明此用户没有此项权限,不能对此进行操作。

三、采购管理1、收货单:【采购管理】----【收货单】,如图:“收货单”是供应商给本企业所供应的药品运送到本企业时所填写的单据,如收货时发现有质量问题的药品可填写“收货退回单”进行退货处理,收货不影响库存。

操作:【新增】:添加收货单;【存盘】:保存添加的资料;【关闭】:退出收货单。

注意:只有当审核人员审核后,此单才生效,提示信息(红色):此单已审。

2、收货验收单:【采购管理】----【收货验收单】,如图:1)验收员对单据中的货品进行验收:(通过起止日期对单据进行过滤)操作:在单据明细表中,选择要验收的货品,点击鼠标右键---收货记录验收点击“确认”。

依此操作,验收完毕。

2)质量负责人对验收货品进行复核:操作:在验收货品明细表中,选择要复核的货品,点击鼠标右键---收货记录复核复核结论:验收属实,点击“确认”。

依此操作,复核完毕。

3)整单验收完毕:操作:选择相应单号,点击鼠标右键---整单验收完毕。

整单验收完毕后,数据转入单据验收历史表。

3、进货入库单:【采购管理】----【进货入库单】,如图:“进货入库单”是本企业对器械产品进行验收合格之后进行入库,影响库存增加。

入库后器械产品由于某些原因需退货,需填写“进货退回单”,影响库存减少。

操作方法:1)通过手工方式一条一条进行录入;2)通过调入“原始单号”(适合已做收货单或验收单)如图:注意:只有当审核人员审核后,此单才生效,提示信息(红色):此单已审,已入库。

四、销货管理1、销货单:【销货管理】----【销货单】,如图:“销货单”是登记销售器械产品的记录,此单据保存-审核后发生应收款项业务,库存减少。

操作:【新增】:增加新的销售单;【存盘】:保存添加的资料;【属性】:对销售单进行相关功能设置;【关闭】:退出销货单。

五、药监资料管理(数据上报)药监资料管理:【质量管理】----【药监资料管理】,如图:上报数据默认为:进货单、进货退回单、销货单、销货退回单默认上报交易数据时间为:昨日,比如:今天是:2009-05-06,那么默认起止时间为:2009-05-05到2009-05-05上报方式:1)手工上报 2)自动上报 3)自动定时上报1)手工上报:无需设置直接点“生成”,上报文件自动生成在指定路径,将生成的文件拷贝到U盘中,再将U盘插入能上互联网的机器中,上报。

提示:请购买具有写保护功能U盘,可以100%防止病毒。

2)自动上报:设置好用户和密码(由省局信息中心提供),点击“发送”3)自动定时上报:设置好用户和密码、勾选定时上报,调整上报时间,程序将自动在设置好的时间进行上报,无需人工干预。

*注意:1)自动上报或自动定时上报,必须已拔号上网为前提,否则无法自动上报。

2)为有效预防病毒,请在上网电脑上安装正版杀毒软件(每日更新、每周进行至少2次以上全盘杀毒),安装防止木马流氓软件(建议:360安全卫士),对操作系统即时进行补丁更新。

若因病毒等原因导致系统或数据出现问题,概不负责。

六、数据维护数据维护:【基础资料】----【数据维护】,如图:对您的档案进行各种不同方式的管理,譬如当您想丢弃某份档案时可选择清空;经常做备份的动作,使您有备无患;正因为您有备无患,故电脑出了问题您也不会因此而大伤脑筋,因数据库维护将永远维护您宝贵的资料。

数据维护分为:表结构更新、数据备份、数据恢复、编码替换、数据清空五大功能。

1、表结构更新:当我们的系统进行版本升级时,需进行程序结构的更新,即我们平常所说的刷新帐套;结构更新是不会影响你原有的数据,但为了保证数据的安全性,系统还是建议您在进行结构更新之前,通过【数据库备份】把数据保存一份,然后再进行结构的更新的动作;若更新后数据确实有问题,我们还有补救的方法,就是通过【数据库恢复】,把原来的数据回存过来,左下角“更新成功显示提示信息”指系统在更新结构的过程中的信息提示,打上“ √ ”,表示需显示提示信息,否则,则不显示;2、操作:通过左移右移按钮把需更新的数据从左框移至右框中→ 单击【执行】按钮或 F8 键执行该操作3、数据备份:就是将您保贵的资料多留存一份,以备不时之需操作:1)选取您要备份的资料,此页面有两个选项( 1 、全部资料备份 2 、备份帐套资料)2)将要备份的数据从左框中移至右框,最后用鼠标点击【执行】按钮或直接在键盘上敲 F8 键,系统自动执行备份的功能,备份完毕后,系统会给予提示信息“ OK 操作备份完成!”,这时证明数据库的备份已经完成了。

3、数据恢复:指从您指定备份目录或者是备份硬盘中,将您原先备份的数据回存至您所指定的公司帐套中。

操作:1)选择需进行数据恢复的数据保存路径;2)恢复数据表同名选择(根据您的要求选择其中的一项);3)用鼠标点击【执行】按钮或直接在键盘上敲 F8 键;4)系统提示数据恢复成功。

4、编码替换:在本系统中基础资料的代号管理是非常重要的,若您在使用过程中想更改其代号,但由于代号是关键字,并不能进行修改,只能删除,但该代号已经发生业务,故系统不让删除,在这里系统提供了一个简便的处理方法,就是资料替换,代号 / 批号替换可在此进行操作。

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