留样管理规程

合集下载

留样管理规定

留样管理规定留样原辅料留样、成品留样、中间产品留样、包装材料留样等，制定了哪些留样的相关管理规定呢?下面店铺给大家介绍关于留样管理规定的相关资料，希望对您有所帮助。

留样管理规定如下为切实保障宾客饮食安全，为有效查处食物中毒等突发公共卫生事件提供可靠依据，根据《食品卫生法》、《部队餐饮卫生管理规定》等法规要求，大型宴会、重要接待或就餐人数在100人以上的餐饮服务单位必须食品留样，制定食品留样制度。

一、留样工作由专人负责，专人操作，专人记录。

留样食品应使用专用器具，留样冷藏柜由专人管理。

二、留样食品范围为每日经厨房加工后的所有主副食品，不得缺样。

三、餐饮单位须购置与留样食品数量相适应的冷藏设施及留样工具，留样容器要大小适宜，便于盛放与清洗消毒。

冷藏设备要贴有明显的“食品留样专用”标识。

四、留样主副食品冷却后,必须用保鲜膜密封好，放入专用器皿中加盖,并在外面贴上标签，标明编号、留样时间、餐别、餐名、留样量、消毒时间、销毁时间、留样人等，并按早、中、晚餐的顺序分类保存。

五、每种主副食品留样量不少于100g，并分别盛放在己清洗消毒的专用留样容器内。

冷藏温度为0-10℃，留样时间48小时以上。

留样相关规定(一)应当按照操作规程对留样进行管理，需留样的样品由质管部填写取样证送有关车间，留足样品;(二)留样应当能够代表被取样批次的物料或产品;(三)成品的留样：(1)每批药品均应当有留样;如果一批药品分成数次进行包装，则每次包装至少应当保留一件最小市售包装的成品;(2)留样的包装形式应当与药品市售包装形式相同，原料药的留样如无法采用市售包装形式的，可采用模拟包装;(3)每批药品的留样数量一般至少应当能够确保按照注册批准的质量标准完成两次全检(无菌检查和热原检查等除外);(4)如果不影响留样的包装完整性，保存期间内至少应当每年对留样进行一次目检观察，如有异常，应当进行彻底调查并采取相应的处理措施;(5)留样观察应当有记录;(6)留样应当按照注册批准的贮存条件至少保存至药品有效期后一年;(7)如企业终止药品生产或关闭的，应当将留样转交受权单位保存，并告知当地药品监督管理部门，以便在必要时可随时取得留样。

食品企业留样管理规程模板

1、目的：规范样品留样的管理工作。

2、适用范围：进出公司原料、辅料、包装材料、中间产品（待包装产品）、成品。

3、责任：检验员、留样管理员、质量管理部。

4、控制要求：4.1 留样管理员：由质量部授权专人担任，负责检验后剩余样品以及留样的管理工作。

留样管理员应具有一定的专业知识，了解样品的性质和贮存方法，并定期观察留样和提出复检，做好观察和复检记录。

4.2 留样的概念：企业按规定保存的，用于产品质量追溯或调查的产品样品为留样。

4. 3留样范围：进出公司的物料、中间产品（待包装产品）、成品。

4.4留样数■、留样包装容器：根据不同品种不同要求制定，不得随意变更留样数量，不得少于项目全检量的3倍（不包括微生物、可见异物检查所需的样品量）。

4.5留样要求:1. 5.1所留样品应将口封好，在样品外包装上贴有标记，其内容有：品名、规格、批号、来源、留样日期、有效期、留样人等。

4. 5.2不同品种或同一品种不同规格的样品须分别存放，每个留样单上应有明显标志，并易于识别。

5. 5.3置于留样柜内，大体积包装留样品存于固定的留样室内,6. 5.4应与标准中规定的贮藏条件一致。

不符合规定要求的样品留样员可拒收。

7. 5.5留样样品不准销售或随意取走，样品转移应有记录，并有质量部领导签字。

8. 5.6留样样品保存期限是成品销售后二年或有效期后一年，二者之中选择时间较长者。

4.6留样室环境：样室应避光、阴凉、有通风设施。

室内有恒温、除湿、排风设施为宜。

除特殊要求外，通常在室温10〜30°C保存。

4. 7留样工作程序1. 7.1样品的接收2. 7.1.1质量部对每一品种应作出留样观察中所必须检验的项目、间隔检验时间等规定。

4. 7.1.2由留样观察员填写留样通知单，现场QA人员按要求留样。

5. 7.1.3检验员将剩余样品交于留样管理员，经核对后存放于留样室。

6. 7.1.4留样员检查样品封口是否完好，外标签标记是否清楚,所留样品的贮藏环境必须与法定标准中规定的贮藏条件一致，并经常保持留样室清洁。

质量管理体系-留样观察管理及规程

1目的：建立留样观察管理规程，规范留样观察管理。

2范围：适用于公司对外销售的成品，以及有观察需要的中间体、主要原料的留样观察。

3责任：QC人员负责实施、QA人员负责监督。

4程序：4.1 留样的概述公司按规定保存的、用于产品质量追溯或调查的物料、产品样品为留样。

公司对外销售的成品、中间体需批批留样，公司内部使用的中间体、原辅料等无特殊需要者，不纳入留样范围。

有特殊要求的，也可纳入留样范围管理。

4.2 留样的要求4.2.1 应当按照操作规程对留样进行管理。

4.2.2 留样应当能代表被取样批次的物料或产品。

4.2.3成品及出售中间体的留样：（1）每批销售批均应当有留样。

（2）留样的包装形式应当与产品市售包装形式相同，如无法采用市售包装的形式，可采用模拟包装，外贴样品标识。

（3）每批产品的留样数量一般至少应当能够保证该产品质量标准完成两次全检，贵重及特殊样品按特殊规定量留样。

（4）如果不影响留样包装的完整性，保存期内至少应当每年对留样进行一次目检观察，如有异常，应当进行彻底调查并采取相应的处理措施。

（5）留样观察应当有记录。

（6）留样应按照该产品质量标准的贮存条件至少保存至产品有效期或复验期后一年，无有效期或复验期的应留样5年。

4.2.4公司内部使用的中间体、物料若有留样要求，应当按照规定的条件贮存，必要时还应当适当包装密封，可参照本留样规程的相关要求执行。

4.3 留样贮存条件不同贮存条件的样品按批准的不同条件进行留样贮存。

一般留样室，常温室要求温度为30℃以下，相对湿度不大于75%。

低温（冷藏）室要求温度为2℃～8℃。

特殊贮存条件样品按批准的条件进行留样贮存。

4.4 留样样品的销毁4.4.1 QC留样管理员每季度对留样室内样品进行核对、统计、清理、对超过保存期限的样品造册登记，经质量负责人批准后销毁。

4.4.2 销毁时应有QC管理员和QA监督人在场，销毁后应填写销毁记录，并由销毁人、监督人签字。

5 相关文件QC-01-010-R-01 《一般留样样品台帐》QC-01-010-R-02 《留样销毁记录》QC-01-010-R-03 《留样标签》。

留样管理规程

留样管理规程
一、目的
二、适用范围
三、责任者
四、工作程序
4.1.留样观察目的
4.2.留样类别和留样量
4.2.1.每批检验合格的出厂成品都要留样。

留样分为常规留样和重点留样。

4.2.1.1.常规留样：用于产品质量合格的凭证实物。

每批均须留样，留样量为一次全检量的十倍量。

4.3.留样观察的条件与任务
4.3.1.留样应贮存在专用的留样室中，对留样环境的温度进行监控，并有专人负责填写《环境温湿度记录表》，每天进行记录。

4.4.留样品的保存期
4.4.1.保存期为产品的有效期加一年。

4.4.2.留样品保存至产品有效期后一年方可报废销毁。

4.5.留样观察
4.5.1.观察频率
每个品种每半年随机抽取3批次，按规定的质量标准进行检验。

4.5.2.观察项目
4.6.评价与报告
4.6.1.在稳定性考察留样规定的时间范围内，将检验结果
与《成品检验操作规程》中的检验项目指标进行比对评价。

4.6.2.必须查明及确证对稳定性有影响的疑点或实际偏差。

中学食品试尝留样管理制度模版

中学食品试尝留样管理制度模版一、随机抽样和留样1. 每天午餐和晚餐时段，从每个班级中随机抽取5名学生，作为试尝员。

2. 试尝员在试尝前应进行身体健康检查，并佩戴口罩和无菌手套。

3. 食品供应商在学校食堂分发食品时，为试尝员提供样品。

4. 试尝员在试尝过程中，应隐藏身份，便于获得真实的试尝结果。

二、试尝过程1. 试尝员应同步进行试尝，并严格按照试尝指南进行操作。

2. 试尝员需记录试尝过程中的主观感受和不适反应等情况。

3. 试尝员在试尝结束后，将试尝结果交给相关人员进行统计和分析。

三、留样处理1. 试尝员完成试尝后，将剩余的食品作为留样，并在标准化留样容器中加盖标准化留样标签。

2. 留样标签应标明食品名称、供应商、试尝日期和试尝员编号等必要信息。

3. 留样容器应存放在冷藏条件下，确保食品的新鲜度和安全性。

4. 留样负责人定期检查留样情况，并对留样进行记录和登记。

如发现有异常情况，应及时通知相关部门处理。

5. 留样的食品可作为食品安全问题发生后的重要依据，需按照规定的保存期限进行保存。

四、食品安全事件处理1. 食品供应商发现食品安全问题后，应立即通知学校食堂负责人，并提供相关留样食品。

2. 学校食堂负责人接到通知后，立即展开调查并采取相应措施保障学生的食品安全。

3. 若有学生出现食物中毒等问题，学校食堂负责人应立即通知学校领导，并协助医务人员进行救治工作。

4. 学校食堂负责人应向上级主管部门和相关部门报告，并积极配合处理。

五、追溯与反馈1. 学校食堂应建立完善的食品追溯体系，及时追踪和查明食品供应链的问题。

2. 学校食堂应根据试尝结果和学生反馈，定期评估和改进食品供应商。

3. 学生和家长可通过投诉和建议箱、电话等渠道提供食品安全问题的反馈，学校应积极处理和回应。

六、考核与奖惩1. 学校食堂应建立食品安全考核机制，对供应商、试尝员和留样负责人进行评估和考核。

2. 对于食品安全问题严重的供应商，应取消合作资格。

留样观察管理规程

1、目的建立留样观察管理规程，规定产品留样的类别、观察项目、频次、数量、期限以及记录要求，便于为顾客对产品对产品投诉后提供客观证据，在产品有效期内验证产品的有效性。

2、适用范围适用于本公司的产品留样观察管理。

3、职责3.1检验员：负责留样品的管理工作。

3.2质量部：负责对留样管理工作的监督、检查。

4、工作程序4.1留样人员要求4.1.1质量部应授权专人进行留样产品管理，定期做好总结和留样观察记录。

4.1.2留样观察管理员具有一定的专业知识，了解样品的性质和贮存方法。

4.2留样类别4.2.1常规留样：成品每批均需要做常规留样，原辅料首次进货（包括改版后的首次进货）必须留样；4.2.2长期留样：1.首次生产的产品，前三批作为作为长期留样，其余正常生产的产品每年留三批作为长期留样。

2.生产工艺、生产方法变动或者更换原辅料、内包装材料的供应商时，作长期留样。

3.更换设备或者任何变动可能影响产品质量变化的，做长期留样。

注：同批产品做长期留样不做一般留样4.3留样室（区）要求4.3.1公司应当有相对独立的、足够的留样室（区）用以存放留样样品。

4.3.2原则上，留样品的保存条件应当与相应成品、半成品、原材料规定的存储条件一致。

4.3.3留样室（区）宜设在阴凉、干燥、通风、避光、清洁的房间。

4.3.4除具有特殊要求的样品外，通常在常温状态下保存。

4.4留样数量4.1.1质量部根据留样目的、检测项目以及留样要品的不同，确定具体留样样品比例或数量。

4.4.2留样比例或数量原则上应当满足一下要求：1.至少支持一次质量可追溯的检测量；2.留样量为检验量的三倍，大型设备留样量为一台。

4.5留样检验或观察的频次或周期4.5.1留样观察时间不少于产品的有效期4.5.2样品接收留样之日起，计算其留样观察频次，在其规定进行定期观察或复验。

4.5.3一般留样观察的频次，按照0个月、3个月、6个月、12个月、18个月、24个月、30个月、36个月的频次进行留样观察（按照三年有效期留样观察的频次）。

药品留样管理操作规程

药品留样管理操作规程一、目的药品留样是指医疗机构对购进和生产的药品进行留样，依据药品留样管理操作规程进行统一管理，以确保药品的质量和安全性，提高药品管理的科学性和规范性。

二、适用范围适用于医疗机构内所有购进和生产的药品的留样管理。

三、责任人员及职责1. 药剂科科长：负责制定和修订药品留样管理操作规程，并监督实施；负责组织和指导留样工作的开展；负责对留样药品的检验和评价。

2. 药剂科技术人员：负责药品留样的采集、保存和管理工作；负责对留样药品进行检验和评价，并填写相应的记录；参与药品质量的监督和评价工作。

3. 药物管理人员：负责监督药品留样工作的进行；对留样药品进行定期检查；保证留样药品的保存和管理工作的正常进行。

四、留样药品的采集1. 药品采购后留样：医疗机构应在每次药品采购后，将样品留存于药剂科，并填写留样记录，包括药品名称、规格、生产厂家、批号、采购日期等信息。

2. 药品生产后留样：医疗机构内部生产的药品也应进行留样，留样标准应与购进药品相同，并按照相应的良好生产规范进行留样。

五、留样药品的保存1. 药品留样库房：医疗机构应设立专门的留样库房，保证药品的存放环境符合要求，防止药品受潮、变质或被盗。

2. 定期检查：医疗机构应定期对留样库房进行检查，确保库房的卫生和整洁，并对留样药品进行检查，防止过期药品被存放。

3. 药品分类：医疗机构应将留样药品根据药物的特性进行分类，明确标记，并确保药品易于查找和辨认。

六、留样药品的管理1. 留样登记：医疗机构应建立留样登记簿，对每一批次的留样药品进行登记，包括留样日期、药品名称、规格、生产厂家、批号等信息，并进行编号。

2. 留样药品的保管：医疗机构应根据药品的特性，采取相应的保管措施，如避光、防潮、防火等，保证留样药品的完整性和安全性。

3. 留样药品的检验：医疗机构应根据规定的检验项目和方法，对留样药品进行定期检验，确保药品的质量符合要求，并将检验结果进行记录。

留样观察管理规范

留样观察管理规范1.0目的建立一个留样管理规程，以便有问题备查。

2.0适用范围适用于原料、辅料、内包装材料、中间产品和成品，均应批批留样。

3.0职责留样观察管理员：由质量管理部留样管理员担任，负责留样的管理工作，并具有一定的专业知识，了解样品的性质和贮存方法。

4.0 作业内容4.1留样数量：4.1.1重点留样：做稳定性试验的药品需重点留样，应根据稳定性试验的次数，留够有效期后一年全项的检验量。

4.1.2一般留样：其他留样样品为一般留样，留样量为一次全检量的3 倍；4.2留样样品的要求：4.2.1留样样品封口严密、完好，批号清楚，留样成品应标签完整；4.2.2成品留样的包装与上市销售包装一致。

4.3留样工作程序：4.3.1 样品的接收：留样员收到留样后填写留样台账：4.3.1.1成品留样台账内容为：品名、批号、规格、包装、留样日期、留样量、留样人等；4.3.1.2原辅材料留样台账内容为：原辅材料名称、供货来源（单位）、进厂编号、来料批号、留样日期、留样人等；4.3.1.3内包材留样台账内容为：名称、供货来源（单位）、进厂编号、来料批号、留样日期、留样人等。

4.4留样的保存：4.4.1一般留样样品与重点留样样品应分区存放，摆放整齐。

4.4.2留样的环境温度、湿度、光照度、通风等条件与药品或中间产品的标签标示的储存要求一致。

4.4.3留样管理员应每天检查温湿度情况并记录；4.4.4 留样不得外借、或转送他人；4.4.5 样品在留样期间留样管理人员应抽查检品外观情况，尤其注意性质不稳定的样品，发现异常及时报告质量管理部。

4.5样品留样观察期限：成品---有效期后1年中间产品---6个月原材料---成品放行后2年辅料---有效期内包装材料---检验合格后6个月；4.6样品的销毁：4.6.1 超过留样期间的样品，应定期销毁；4.6.2 销毁样品：由留样管理员将所要销毁的样品名称、销毁原因、注解清楚、报质量管理部部长批准；4.6.3 销毁按规定的程序进行，有两人以上现场监控，并有销毁记录。

留样管理规程

留样管理规程内容：1 质量部应按照原料、辅料、内包装材料、中间产品、成品的贮存要求设立留样室。

2 留样室内安装温度、相对湿度检测仪表。

3 留样室由质量部安排专人管理。

4 留样室管理员对检查、记录留样室的温度、相对湿度和留样样品的接收、保管、超过留样期限样品的销毁负责。

5 需留样的物料种类5.1每批原辅料和内包装材料均应留样，体积较大的与药品直接接触的包装材料，如成品已经有留样，不必单独留样。

5.2 每批中间产品、成品均应留样，如一批成品分次进行包装的，每次包装应至少抽取一件最小包装对其留样。

6 样品的接收：6.1 取样员将样品交样品管理员办理样品交接，填写收样记录。

6.2 样品管理员依照7项下对样品进行包装，加贴样品标签。

7 留样样品的包装形式规定：7.1 成品留样的包装形式应与市场销售的最小包装相同，原料药可采用模拟包装。

7.2 辅料采用锁口袋或试剂瓶封口保存。

8留样量的规定：8.1 每批原料、辅料、中间产品、成品留样量不得少于全检量的3倍。

8.2 每批内包装材料留样量不得全检量的3倍，体积较大的内包装材料，如成品已有留样，可不必单独留样。

9 留样样品的保存：9.1样品分类编号，根据其性质特点分类分品种，按检验合格的时间顺序存放在专用留样柜中，每个留样柜中的品种、批号应有明显标志，易于识别，便于发现问题时核对；麻醉类原料药样品应保存在“双人双锁”的保险柜内。

9.2所有样品都是极为重要的实物档案，不得随意动用，只有在出现质量投诉和市场抽检出现质量问题需对其质量进行检验时方可使用。

9.3 样品的保存环境：根据样品品种贮存要求进行保存。

9.4留样样品的保存期限：9.4.1 我厂生产的原料药和制剂成品留样保存期限，均应保存至药品有效期后一年。

9.4.2 购入的原料、辅料、内包装材料留样保存时间为6个月（改——至药品放行后两年）。

9.4.3 中间产品留样保存6个月。

（有厂家认为成品检验合格后处理）10 留样保存期间的成品，在不影响包装完整性情况下每半年进行一次目检，如发现留样样品在保存期内变质应立即依照《产品召回管理规程》召回已销售的产品，并彻底调查和采取相应的处理措施，填写目测记录，并与稳定性考察的记录共同保存。

药品留样管理规程

药品留样管理规程1、目的：建立出厂成品留样管理规程，以便发现问题及时核查。

2、范围：检验后剩余检品、出厂成品。

3、责任：留样管理员、化验员。

4、内容4.1 留样管理员由质量部授权人担任，负责留样样品的管理工作，具有一定专业知识，了解样品的性质和贮存方法。

4.2 留样范围4.2.1 原则：对产品质量影响较大，能贮存一段时间的检验样品均在留样范围内，且每批均须留样，成品批批留样。

4.2.2 进厂原料、辅料、内包装材料、标签、标示物。

4.2.3 中间体（半成品）。

4.2.4 成品。

4.3 留样数量：1次全检量的3倍，或依据各品种项下规格标准制订。

4.4 留样样品的要求4.4.1 留样样品封口严密、完好，加贴标记，内容为：品名、规格、批号、来源、检验证号、样品数量。

4.5 留样室环境4.5.1 留样室应设在阴凉、干燥、通风、避光的房间内。

4.5.2 室内有温、湿度仪与排风设施。

4.5.3 除具有特殊要求的样品外，通常在常温状态下保存。

4.6 留样工作程序4.6.1 样品的接收4.6.1.1 分样员或取样员将样品交给留样员。

4.6.1.2 留样员填写收样记录，双方签字。

内容为：品名、规格、批号、来源、检验证号、样品数量、留样编号、留样接收日期。

4.6.1.3 留样员检查样品封口是否完好，外标签标记是否清楚，合格后双方签字。

4.6.2 样品的保存。

4.6.2.1 样品应分类编号、码放整齐。

4.6.2.2 所有样品均应制定贮存期限。

4.6.2.3 成品——有效期或货架寿命后1年。

半成品——成品检验合格后3个月。

原料——检验合格后1年。

辅料——检验合格后6个月。

标签标示物——检验合格后6个月。

4.6.2.4留样员每周检查温湿度，并记录。

4.6.2.5留样不得外借或转送他人。

4.6.2.6样品在留样期间发现有异常情况应及时报告主管负责人和有关部门人员研究解决。

4.6.2.7 按规定时间对样品进行检查做好记录（包括外观检验和理化检查）。

2024年食品留样管理制度范本(三篇)

2024年食品留样管理制度范本第一章总则第一条为了保障食品安全，加强对食品的监管，制定本制度。

第二条本制度适用于所有从事食品生产、销售、经营、存储、餐饮等活动的单位和个人。

第三条食品留样是指对食品进行取样，并保存一定数量的样品，以备检验、识别或追溯等需要。

第四条食品留样应符合食品安全法律法规的要求，确保留样的真实性、准确性和完整性。

第五条本制度的制定、执行和监督由食品监管部门负责。

第二章食品留样的范围和要求第六条食品留样的范围包括但不限于以下食品：1.食品生产企业生产的各类食品；2.食品销售单位销售的各类食品；3.食品经营单位经营的各类食品；4.餐饮单位提供的各类食品；5.其他与食品安全相关的食品。

第七条食品留样应当按照以下要求进行：1.留样应在食品从采购、生产、销售等环节进入单位时进行；2.留样的数量应符合法律法规的要求，一般不低于同批次食品数量的10%；3.留样的地点应符合卫生要求，保证样品的品质不受影响；4.留样时应做好记录，包括食品名称、批号、生产日期、生产单位、留样日期等信息；5.留样的样品应妥善保存，确保样品的完整性和防止交叉污染。

第三章食品留样的管理第八条对食品留样的管理应按照以下要求进行：1.食品监管部门应指定专人负责食品留样的管理工作；2.留样样品应带有标签，标明样品的相关信息；3.留样样品应储存在特定的场所，并制定储存管理制度，确保留样样品的安全和完整；4.留样样品应定期进行检验，确保留样样品的质量；5.对留样样品的检验结果及时进行处理，并依法进行追溯和追责。

第九条食品监管部门应对食品留样进行定期检查，对不符合要求的进行整改，并追究相关单位和个人的责任。

第四章食品留样的使用和处置第十条食品留样的使用应按照以下要求进行：1.留样样品可用于风险评估、风险预警、风险监测等食品安全管理活动；2.留样样品应用于食品安全检验时，应注意样品的选择和合理使用；3.留样样品的检验结果应做好记录，及时通知相关单位和个人，并进行处理；第十一条食品留样的处置应按照以下要求进行：1.对于存在食品安全问题的留样样品，应立即进行处理，包括封存、销毁等；2.对于食品留样样品的销毁，应有专门的销毁程序和设备，并做好销毁记录；3.对于食品留样样品的封存，应妥善保存，并做好封存记录，以备日后查阅和追溯需要。

留样管理规程

3.5样品的使用： 3.5.1如果不影响留样的包装完整性，在样品保存期间内至少应当每年对留样进行一次目检观察，并填写《留样观察和销毁记录》（附件2）。 3.5.2留样样品保存期间，任何个人不得对样品私自处理。使用留样时应填写《常规留样领用申请单》（附件3），经质量部长批准后从留样管理员处取样。样品发放后留样管理员在留样样品台帐上登记，并将《常规留样领用申请单》存入档案。
3.4样品存放 3.4.1留样样品应在留样室内保存，样品的贮存条件应与规定的贮存条件相同。对温度应每天进行监测，上午8:30-9:30，下午2:30-3:30，查看温湿度计，并填写温湿度记录。如温度超标，留样管理员应及时调查原因并采取相应措施。
3.4.2留样室各区库位均应在明显位置标出库位号码，留样管理员将样品送入样品室时在留样样品台帐上登记库位号，以便日后能快速查找。 3.4.3物料的留样应当按照规定的条件贮存，必要时应当适当包装密封。
பைடு நூலகம்
谢谢！
3.6留样的处理：样品的留样期满后，按《不合格品管理规程》（QA0008）规定销毁。 4.留样管理员每年对留样观察记录进行总结，每一产品留样期满写出留样观察报告，同时一并考察内包装材料与产品的兼容性。在留样期间发现样品检验结果出现异常，应及时按《超限数据调查处理管理规程》 (QA0019)进行处理。
3.1.4具体留样数量见《取样管理规程》，保存期（见表1）。
表1常规留样方案
样品名称
保存期
生产用原辅料※
产品放行后二年
生产用包材成品
产品放行后二年有效期满后一年
注:易燃、易爆、易挥发、易腐蚀原辅料、气体、工艺用水除外。
3.2留样管理员接到留样样品，检查样品是否均贴有样品标签、（留样的成品检查包装是否完整）；核对其名称、批号、数量等无误后按留样类别在常规《留样样品台帐》（附件1）。 3.3成品留样样品的包装应与市售包装相同，留样数量见《取样管理规程》。每批成品均需要留样，如果一批药品分成数次进行包装，则每次包装至少应当保留一件最小市售包装的成品。

食品公司产品留样管理规程

食品公司产品留样管理规程一、目的为了确保食品公司生产的产品质量和安全性，有效监控生产过程中的每个环节，特制定本留样管理规程。

凡是生产环节涉及的食品样品，均必须按照规定进行留样，以备查验和追溯。

二、管理范围本规程适用于食品公司所有生产环节，包括原料采购、生产加工、质量检测等。

三、留样要求1. 原料留样1.1 原料留样范围：所有投入生产的原料和辅料。

1.2 原料留样时间：原料收货后的第一时间，按规定留样。

1.3 原料留样地点：特设的样品留样室。

1.4 原料留样数量：每种原料留样不少于500克。

1.5 原料留样要求：将原料放置在密封的标识好的容器内，并附上留样标签，记录原料的名称、供应商、生产日期等信息。

2. 生产环节留样2.1 生产环节留样范围：生产过程中的关键环节样品。

2.2 生产环节留样时间：关键环节结束后的第一时间，按规定留样。

2.3 生产环节留样地点：特设的样品留样室。

2.4 生产环节留样数量：根据产品种类和规模，不少于100克。

2.5 生产环节留样要求：将样品放置在密封的标识好的容器内，并附上留样标签，记录样品的生产日期、生产人员、环节名称等信息。

3. 成品留样3.1 成品留样范围：所有生产的成品产品。

3.2 成品留样时间：产品包装完成后的第一时间，按规定留样。

3.3 成品留样地点：特设的样品留样室。

3.4 成品留样数量：每批产品留样不少于500克。

3.5 成品留样要求：将产品放置在密封的标识好的容器内，并附上留样标签，记录产品的生产日期、生产批次、产品名称等信息。

四、留样管理1. 留样室管理1.1 留样室应保持清洁、干燥、通风，并有良好的防腐措施。

1.2 留样室内的样品应按照不同类别、不同时间进行分类存放，并做好标识。

1.3 定期对留样室内的样品进行检查，如发现问题及时处理和报告。

2. 留样记录2.1 对每个留样的样品，应建立相应的留样记录，记录样品的留样时间、留样人员、留样数量、留样位置等信息。

留样的使用管理规程

留样的使用管理规程
留样的事儿，其实就像是给产品留个“身份证”，万一将来要查户口，咱们得有凭有据。

这流程呢，大概是这样：
采样：生产的时候，咱们得按照规矩，挑点产品出来做样本，就像挑西瓜那样，得选有代表性的。

样品数量得够，别到时候不够用了。

贴标签：样品拿好了，得给它好好打扮打扮，贴上标签，写清楚这是哪一批的、啥时候生的、留样日期、能放多久，这样才不会弄混。

存好宝贝：这些样品得像宝贝一样藏起来，放在它们喜欢的环境里，比如有的怕热有的怕冷，得按它们的习性来，还得防灰防潮防串味。

记小本本：每一步操作，都得记下来，谁拿了、啥时候拿的、干啥用了、还剩多少，这样以后查起来一目了然。

用样品时悠着点：真要用到这些样品了，得经过领导点头，用的时候也得省着点，用完了记得再按规矩放回去或者处理掉。

定期体检+到期清理：时不时要检查一下这些样品的状态，看看有没有变质。

到了它们的“退休年龄”，得评估一下还能不能留，不行的话就按规定处理掉，别占地方。

培训员工：得让大伙儿都知道留样的重要性，怎么保管，怎么用，都得教教。

应对意外：万一样品丢了、坏了或者突然急需用到，得有个应急计划，别到时候手忙脚乱。

这么一套流程下来，咱们的产品就有了“保险”，质量有保证，出了问题也能找到原因，对公司好，对顾客也好。

留样管理规程

标准操作规程一、目的为制定产品有效期，确保产品在有效期内的质量稳定，建立产品留样观察制度。

二、适用范围公司生产的、经检验合格的产品留样观察三、责任者质量部QC四、工作程序4.1.留样观察目的留样观察即考察产品稳定性的长期试验，其目的是为制订产品有效期、改进包装、贮藏条件、延长有效期提供依据、在出现投诉或检验纠纷时为复检提供样品。

4.2.留样类别和留样量4.2.1.每批检验合格的出厂成品都要留样。

留样分常规留样和重点留样。

4.2.1.1.常规留样：用于产品质量合格的凭证实物。

每批均须留样，留样量为一次全检量的十倍量。

4.2.1.2.重点留样：新产品投产后正式生产的头三批产品；生产工艺或内包装材料变更时，变更后的前三批需要重点样品留样考察。

每批留样量为一次全检量的十倍量。

4.3.留样观察的条件与任务4.3.1.留样应贮存在专用的留样室中，对留样环境的温度进行监控，并有专人负责填写《环境温湿度记录表》，每天都进行记录。

4.3.2.样品取回后应按规定在《成品留样进出登记表》登记，留样样品应妥善保管、加贴标签，标签须注明名称、规格、、生产时间、批号、数量、抽样地点。

4.4.留样品的保存期4.4.1.保存期为产品的有效期加一年。

4.4.2.留样品保存至产品有效期后一年方可报废销毁。

4.4.3.留样品的储存条件与产品说明书的储存条件相一致。

4.5.留样观察4.5.1.观察频率每个品种每半年随机抽取3批次，按规定的质量标准进行检验。

4.5.2.观察项目检验的项目按照《检验管理程序》中的检验项目指标进行检验。

根据检测情况如实填写《留样观察记录表》。

4.6.评价与报告4.6.1.在稳定性考察留样规定的时间范围内，将检验结果与《成品检验操作规程》中的检验项目指标进行比对评价。

4.6.2.必须查明及确证对稳定性有影响的疑点或实际偏差。

4.6.3.在有效期内达不到要求或存在不能接受的倾向性问题时，应及时报告到质量部经理，采取有效的措施。

校园食堂留样管理规程

校园食堂留样管理规程校园食堂的食品安全是学校管理工作中的重要环节，而留样管理则是保障食品安全的关键措施之一。

为了确保师生的饮食安全，规范校园食堂留样工作，特制定本管理规程。

一、留样目的校园食堂留样的主要目的是在发生食品安全事故时，能够及时提供食品样本进行检测，以便查明原因，采取相应的措施，保障师生的健康和安全。

同时，留样也有助于监督食堂的食品加工过程，促进食堂工作人员严格遵守食品安全操作规范。

二、留样食品范围1、每餐供应的所有主副食品，包括但不限于米饭、面食、肉类、蔬菜、汤品、糕点等。

2、自制的饮料、酱料、调味品等。

三、留样数量1、每餐每种食品留样量不少于 100 克。

2、液体食品留样应不少于 100 毫升。

四、留样容器1、留样容器应采用专用的、密封良好的、不易损坏且便于清洗消毒的食品留样盒。

2、留样盒上应标明留样食品的名称、餐次、日期、时间等信息。

五、留样时间1、食品留样时间应不少于 48 小时。

2、超过留样时间的食品应及时清理销毁。

六、留样操作流程1、食品加工完成后，由专人负责将留样食品按照规定的数量和种类分别盛放在留样盒中。

2、留样食品应在其盛放后的半小时内，放置在专用的留样冰箱中。

3、留样冰箱应设置专用，不得存放其他物品，温度应控制在 0-8℃之间。

4、留样人员应在留样记录上如实填写留样食品的名称、餐次、日期、时间、留样数量、留样人等信息。

七、留样记录1、建立详细的留样记录台账，包括食品名称、餐次、留样时间、留样数量、留样人、处理情况等。

2、留样记录应由专人负责填写，字迹清晰、准确、完整，不得随意涂改。

3、留样记录应妥善保存，以备查阅。

八、留样食品的检验1、定期对留样食品进行感官检查，观察其是否有变质、异味等异常情况。

2、如发现留样食品有异常，应立即报告学校食品安全管理部门，并采取相应的措施。

九、人员培训1、定期对食堂工作人员进行留样管理知识的培训，使其了解留样的目的、意义、操作流程和注意事项。

GMP药厂留样观察管理规程

文件名称：GMP药厂留样观察管理规程生效日期:GMP药厂留样观察管理规程起草人/日期：审核人/日期：审核人/日期：批准人/日期：相关部门:生产部、质量保证部、质量控制部一、目的Purpose建立留样观察管理的标准操作规程，规范留样观察样品的管理，保证留样样品的保存条件及取用符合规定的要求，真实反应样品在贮存期内的稳定性。

二、适用范围Scope本规程适用于原辅料、成品、中间产品、内包材的留样。

三、责任Responsibilities质量控制部负责原辅料、成品、中间产品、内包材的留样。

四、内容Content1.留样的环境要求1.1根据本公司生产的品种和药品标准规定的贮藏条件，设专用的留样观察室，目前均为常温区（室温10～30℃）。

留样室要求避光、干燥、通风、防虫鼠。

1.2各留样室均配备有温湿度控制及测试装置。

1.3各留样样品的贮存条件按国家药品标准或药品注册批件批准的贮存条件分区保存。

2.留样范围2.1原辅料每批原辅料均应留样。

2.2内包材(与药品直接接触的包装材料)应每批留样(体积较大的内包材，如成品已有留样，可不必单独留样，经处理的内包材可不必另外留样)。

2.3中间产品每批中间产品均应留样。

2.3成品每批成品均应留样。

3.留样数量3.1原辅料每批留样量为一次检验量。

3.2内包材每批留样量为一次检验量(无菌及微生物限度检查除外)。

3.3中间产品每批留样量为二次全检量。

3.4成品每批留样量为二次全检量(无菌检查和热原除外)，如一批成品分成数次包装，则每次包装应至少保留一件最小市售包装。

4.留样样品的保存期限4.1原辅料及包装材料应按规定的贮存条件保存至最后一批产品放行后两年。

4.2中间产品留样样品保存至成品放行后销毁，成品留样样品应按规定的贮存条件保存至药品（成品）有效期后一年。

5.留样样品的包装要求留样的包装形式应与药品市售包装形式相同，原料药的留样如不采用市售包装形式，可采用模拟包装。

6.留样管理6.1企业如终止药品生产或关闭时，将留样转交受权单位保存，告知当地药监部门，便在必要的时候取得留样。

药材留样管理操作规程

药材留样管理操作规程药材留样管理是指对药材进行留样并进行管理的一系列操作，通过留样管理可以确保药材的质量和安全。

下面是药材留样管理的操作规程，以确保留样工作的顺利进行。

一、留样管理的目的和意义1. 目的：药材留样管理的目的是为了确保药材的质量和安全，留样作为对药材品质的记录和证明，为后续质量评价和追溯提供依据。

2. 意义：（1）留样可以作为药材的质量保证，使药材的质量得到有效控制。

（2）留样可以作为分析和判断药材质量的依据，监督药材市场的稳定。

（3）留样可以对违法行为进行监督和打击，维护药材市场的秩序。

二、留样管理的基本原则1. 全面性原则：对药材留样应采取全面性管理，即对每批次的药材都进行留样，确保留样的全面性和代表性。

2. 规范性原则：留样管理应按照相关法律法规和行业标准进行，确保留样工作的合法性和规范性。

3. 安全性原则：留样管理应确保留样样品的安全性，采取适当的保存措施，防止样品被污染或丢失。

三、留样管理的操作步骤1. 采样：（1）根据留样要求，确定采样地点和采样数量。

（2）选择代表性的药材样品，避免采集受损或变质的样品。

（3）采用专用容器或包装材料进行采样，并标明采样日期、采样人员等信息。

2. 验收：（1）对采集的样品进行验收，确认样品的完整性和标识准确性。

（2）对留样容器进行清洗和消毒，确保留样容器的卫生和无污染。

3. 标识：（1）对留样容器进行标识，标明药材的名称、采样日期、采样地点、药材供应商等信息。

（2）在容器上贴上标签，方便样品的识别和管理。

4. 保存：（1）将留样容器放入适当的保存设施中，确保样品的原样性和安全性。

（2）设置适当的环境条件，如温度、湿度等，以保持留样样品的稳定性。

5. 文档记录：（1）建立留样记录，记录每批次的留样信息，包括样品名称、采样日期、留样数量、留样人员等。

（2）建立留样档案，包括留样记录、留样样品的标识等信息，以便后续的追溯和审计。

四、留样管理的监督与检查1. 监督：（1）建立留样管理责任制，明确留样管理的责任主体和责任范围。