医用防护服参数汇总
医用一次性防护服产品技术要求山东威高
批准日期：2020年7月31日
医疗器械产品技术要求编号：鲁械注准20202140802
医用一次性防护服
1产品型号/规格及其划分说明结构组成
1.1产品结构组成
医用一次性防护服（以下简称“防护服”）采用聚丙烯纺粘覆PE膜非织造布材料制成，结构为连体式，由连帽上衣、裤子、脚套（可选配）组成，袖口、脚踝口、脚套口为弹性收口，帽子面部收口及腰部收口采用弹性收口。
产品分别以无菌和非无菌形式提供。
1.2型号与规格：
1.2.1 防护服型号规格为：AY160、AY165、AY170、AY175、AY180、AY185、AY190、AY195、AY200、AW160、AW165、AW170、AW175、AW180、AW185、AW190、AW195、AW200、BY160、BY165、BY170、BY175、BY180、BY185、BY190、BY195、BY200、BW160、BW165、BW170、BW175、BW180、BW185、BW190、BW195、BW200。
1.2.2型号与规格划分说明：
医用一次性防护服根据是否灭菌、是否含脚套分为AY型（无菌有脚套型）、AW（无菌无脚套型）、BY型（非无菌有脚套型）、BW型（非无菌无脚套型）；根据产品尺寸分为9种规格：160、165、170、175、180、185、190、195、200。
具体规格尺寸见表1。
脚套根据尺寸分为L、XL两种规格，具体尺寸见表2。
1。
医用防护服参数汇总
医用防护服品牌：浦喆型号XWY-1河南浦喆电子科技有限公司①可有效隔离防护细菌、病毒以及有毒有害液体、气体、气溶胶、颗粒物等；②国标GB19082-2003《医用一次性防护服技术要求》1、防护服由连帽上衣、裤子组成，可分为连身式结构和分身式结构，结构合理，穿脱方便，结合部位严密。
袖口、脚踝采用弹性收口，帽子面部收口及腰部采用弹性收口、拉绳收口或搭扣。
2、防护服号型分为160、165、170、175、180、1853、液体阻隔功能抗渗水性：防护服关键部位静水压应不低于1.67kPa透湿量：防护服透湿量应不小于2500g/（㎡*d）抗合成血液穿透性：防护服抗合成血液穿透性应不低于1.75kPa，表面抗湿性：防护服外侧面沾水等级应不低于3级4、断裂强力：防护服关键部位材料的断裂强力应不小于45N。
5、断裂伸长率：防护服关键部位材料的断裂伸长率应不小于15%。
6、过滤效率：防护服关键部位材料及接缝处对非油性颗粒的过滤效率应不小于70%。
7、阻燃性能：具有阻燃性能的防护服应符合下列要求：损毁长度不大于20mm，续燃时间不超过15s，阴染时间不超过10s。
8、抗静电性：防护服的带电量应不大于0.6μΜ/件9、静电衰减性能：防护服静电衰减时间不超过0.5s10、微生物指标：防护服应符合GB 15979-2002中微生物指标要求，防护服包装上标志有“灭菌”或“无菌”字样或图示的防护服应无菌。
11、环氧乙烷残留量：经环氧乙烷灭菌的防护服，其环氧乙烷的残留量应不超过10μg/g。
12、包装：单个产品独立包装，标识清楚13、产品表观完整，不得有破损、撕裂、缺损等问题。
14、生产环境通过ISO13485标准。
15、产品具有有效的医疗器械注册证。
16、在投标文件中提供由计量认证合格的检测机构出具的产品检测合格的检测报告（检测依据：《医用一次性防护服技术要求》（GB19082-2009））。
医用防护服 标准
医用防护服标准
医用防护服的标准主要包括以下几个方面：
1.表面抗湿性：防护服外侧沾水等级应不低于GB/T4745-1997中3级的要
求。
2.断裂强力：防护服样材的断裂强力应不小于45N。
3.断裂伸长率：防护服样材的断裂伸长率不小于30%。
4.过滤效率：防护服对非油性颗粒的过滤效率不小于70%。
5.阻燃性能：具有阻燃性能的防护服应符合GB17591-1998中B2级的要求。
6.抗静电性：防护服的带电量应不大于0.6uC。
7.皮肤刺激性：防护服材料应无皮肤刺激反应。
8.微生物指标：防护服应符合GB15979-2002中微生物指标的要求，包装上
标志有“灭菌”或“无菌”字样或图示的防护服应无菌。
此外，医用防护服还应符合国家标准GB 19082-2009《医用一次性防护服技术要求》，该标准为强制性标准，适用于医用一次性非织造防护服，要求防护服无毒无害，同时具有良好的防护性、物理机械性能、舒适性和其他一些特殊功能，如阻燃性、抗静电性等。
请注意，以上标准可能会随着时间和技术的发展而更新或修改，因此在选择和使用医用防护服时，应参考最新的标准和规范。
防护用品技术参数
名称
技术参数及性能
数量
单价
金额
（万元）
一次性胶条防护服
胶条型连体防护服 ：连身式结构；结构合理、穿脱方便、拉链式闭合、结合缝坚固严密；帽沿边缘、袖口、腰部、脚裸口采用弹性收口；多孔PE碾压纤维；面料具有透气；防水功能：静水压为1.67k pa（17cm H2O）时防护服不得渗水；断裂强力：防护服样材的断裂强力应不小于45N；断裂伸长率：防护服样材的断裂伸长率不小于30%；过滤效率：防护服对非油性颗粒的过滤效率不小于70%。符合GB19082-2003，欧盟或美国相关标准；最新生产；独立包装。能有效保护免受感染威胁。贮存在干燥通风良好处。应避免高温、潮湿及长时间日光直射，远离明火。所有缝线处均用胶条密封，独立包装；材质为高密度PP+CPE复合无纺布透气膜材质，结实耐用，抗撕裂及磨损，穿着舒适、抗静电；全连体，前开口不干胶粘合门襟，腰部松紧束腰、袖口、脚踝收口 ；阻隔血液、粉尘、液滴、飞沫，降低细菌、病毒向使用者传播的几率；对多种粉尘、飞沫、气溶胶等有害物质进行有效防护。
1500盒
30元/盒
4.5
一次性
鞋套
本品选用优质加厚无纺布为原料经缝制、折叠、包装制成；环保型无纺布材质；安全无害、柔韧透气、佩戴舒适；结实耐用，抗撕裂及磨损，穿着舒适、抗静电。
30000双
1元/双
3
合计
24.52
备注：防护服、一次性活性炭口罩需具有省级以上专业部门出具的医用防护服和医用口罩的检测报告。生产厂家具备有效的ISO9001质量管理体系认证ISO14001环境证管理体系认证、18001职业健康管理体系认证次性无粉乳胶手套
该手套为生物、医学领域使用的一款高品质医用检验手套，无菌，每付独立包装（30付/盒）。舒适牢固，适用于多种操作条件，左右手通用。人体工效学设计，减少肌肉疲劳。无粉，防滑设计，超敏感性，易穿戴。抗穿刺及化学腐蚀。天然乳胶，良好的延展性，可延伸700％，无断裂，无针眼，超高防水性。生产符合ISO13485质量体系标准及CE一类医疗器械生产标准。
医用次性防护服说明书非无菌型OK
医用一次性防备服说明书（非无菌型）【名称】通用名称：医用一次性防备服【产品构成】本产品白色透气复合布（无纺布）制成，由连帽上衣、裤子构成。
结构合理、衣着方便、联合部位严实。
袖口、脚踝口、帽子面部采纳弹性橡筋收口。
【适应症】医用一次性防备服拥有隔断、防备、透湿作用。
用于医疗机构医护人员穿的职业防备服。
阻挡来自患者的病毒随空气或液体向医务人员流传。
【规格型号】 160（ S）、165（M）、170（L）、175（XL）、180（XXL）、185（ XXXL）【使用方法】医用一次性防备服衣着方法为睁开防备服，拉开拉链，从拉链张口处挨次伸入双腿，再衣着上衣，手从衣袖中伸出，戴好头套，从胸前正面拉好拉链即可。
20202140098【医疗器材注册证编号】湘械注准【性能构造】1、抗渗水性：防备服重点部位静水压应不低于 1.67 kPa (17cm H 20)23、抗合成血液穿透性：防备服抗合成血液穿透性应不低于 1.75Kpa4、表面抗湿性：防备服外侧面沾水等级应不低于 3 级的要求。
5、断裂强力：防备服重点部位资料的断裂强力应不小于45N。
6、断裂伸长率：防备服重点部位资料的断裂伸长率应不小于15%。
7、过滤效率：防备服重点部位资料及接缝处对非油性颗粒的过滤效率应不小于70%。
8、阻燃性能：拥有阻燃性能的防备服应切合以下要求：a）损毁长度应不大于200mm；b）续燃时间不超出15s；c)阻燃时间不超出 10s。
9、抗静电性：防备服的带电量应不大于0.6 μ C/件。
10、微生物指标，知足以下要求：细菌菌落大肠菌群绿脓杆菌金黄色溶血性真菌菌落总数总数 CFU/g 葡萄球菌链球菌CFU/g ≤ 200 不得检出不得检出不得检出不得检出≤100 【阻燃性说明】非阻燃型【运输储藏】a)环境温度范围： 5°C~40°C；b)相对湿度范围：不大于 95% （无冷凝）；c)大气压力范围： 86kPa~106kPa 。
医用一次性防护服产品技术要求
医用一次性防护服(无菌)产品技术要求(总10页)-CAL-FENGHAI.-(YICAI)-Company One1-CAL-本页仅作为文档封面，使用请直接删除医用一次性防护服产品技术要求XXXX公司2医疗器械产品技术要求医疗器械产品技术要求编号：医用一次性防护服本技术要求适用于XXX有限公司生产的医用一次性防护服。
1. 产品型号/规格及其划分说明1.1 材料与组成医用一次性防护服(以下简称医用防护服) 由连帽上衣、裤子组成，袖口、脚踝口为弹性收口，帽子面部收口及腰部收口采用拉绳收口。
产品由薄型非织造布材料制成。
按灭菌状态分为灭菌和非灭菌两种。
医用一次性防护服(以下简称医用防护服) 为具有特定液体阻隔功能、特定强度、过滤效率阻燃性能、抗静电和静电衰减功能的适宜材料制成，由连帽上衣、裤子组成，袖口、脚踝口为弹性收口，帽子面部收口及腰部收口可采用弹性收口、拉绳收口或搭扣。
医用一次性防护服(以下简称医用防护服) 为具有特定液体阻隔功能、特定强度、过滤效率阻燃性能、抗静电和静电衰减功能的适宜材料制成，由连帽上衣、裤子组成，袖口、脚踝口、帽子面部收口及腰部收口均为弹性收口。
1.2 型号规格型号：无菌连体式规格：160、165、170、175、180、185。
1.3 型号规格划分说明防护服的型式和基本尺寸见图1、图2和表1、表2。
图1 连体式防护服规格身长胸围袖长袖口脚口160 165 120 84 18 24 165 169 125 86 18 24 170 173 130 90 18 24 175 178 135 93 18 24 180 181 140 96 18 24 185 188 145 99 18 24 偏差±2 ±2 ±2 ±2 ±2 2.性能指标2.1 外观2.1.1防护服应干燥、清洁、无霉斑，表面不允许有粘连、裂缝、孔洞等缺陷。
2.1.2防护服连接部位可采用针缝、粘合或热合等加工方式。
2023医用隔离衣标准解读
2023医用隔离衣标准解读
2023年的医用隔离衣标准主要是指中国国家标准《医用防护服》（GB 19082-2023）。
以下是对该标准的解读：
1. 材料要求：医用隔离衣所采用的材料应具备防护性能，能有效隔离液体、微生物和颗粒物质的渗透。
常用的材料包括聚丙烯纺织物和聚酯纺织物。
2. 结构设计：医用隔离衣应具有完整的覆盖面积，包括头部、颈部、手部、身体和腿部。
衣服的缝合部位应采用可靠的密封技术，以确保不会有液体、微生物或颗粒进入隔离衣内。
3. 防护性能：医用隔离衣应具备抗液体渗透、抗血渗透和抗细菌渗透的能力。
标准要求材料的防护效果在实验条件下应达到一定的要求，以确保医护人员可以安全地进行工作。
4. 尺寸要求：医用隔离衣的尺寸应适合不同体形的人员使用，以确保舒适度和灵活性。
不同尺寸的隔离衣应提供适当的紧固装置，以使其能够与穿着者的身体吻合。
5. 标志和标识：医用隔离衣上应标明产品名称、生产厂家和使用者使用须知等信息，方便使用者了解和正确使用。
总结起来，2023年医用隔离衣标准主要要求其材料具备良好的防护性能，结构设计合理，能够有效隔离液体、微生物和颗粒物质的渗透，同时尺寸适合不同体形的人员使用并提供舒适
性和灵活性。
此外，医用隔离衣上还应标明相关的产品信息，以便使用者正确使用。
医用一次性防护服(无菌)产品技术要求内容
医用一次性防护服产品技术要求XXXX公司... . .医疗器械产品技术要求医疗器械产品技术要求编号：医用一次性防护服本技术要求适用于XXX生产的医用一次性防护服。
1. 产品型号/规格及其划分说明1.1 材料与组成医用一次性防护服(以下简称医用防护服) 由连帽上衣、裤子组成，袖口、脚踝口为弹性收口，帽子面部收口及腰部收口采用拉绳收口。
产品由薄型非织造布材料制成。
按灭菌状态分为灭菌和非灭菌两种。
医用一次性防护服(以下简称医用防护服) 为具有特定液体阻隔功能、特定强度、过滤效率阻燃性能、抗静电和静电衰减功能的适宜材料制成，由连帽上衣、裤子组成，袖口、脚踝口为弹性收口，帽子面部收口及腰部收口可采用弹性收口、拉绳收口或搭扣。
医用一次性防护服(以下简称医用防护服) 为具有特定液体阻隔功能、特定强度、过滤效率阻燃性能、抗静电和静电衰减功能的适宜材料制成，由连帽上衣、裤子组成，袖口、脚踝口、帽子面部收口及腰部收口均为弹性收口。
1.2 型号规格型号：无菌连体式规格：160、165、170、175、180、185。
1.3 型号规格划分说明防护服的型式和基本尺寸见图1、图2和表1、表2。
... . .图1 连体式防护服表1 连体式防护服基本尺寸单位：cm规格身长胸围袖长袖口脚口160 165 120 84 18 24 165 169 125 86 18 24 170 173 130 90 18 24 175 178 135 93 18 24 180 181 140 96 18 24 185 188 145 99 18 24 偏差±2 ±2 ±2 ±2 ±2 2.性能指标2.1 外观2.1.1防护服应干燥、清洁、无霉斑，表面不允许有粘连、裂缝、孔洞等缺陷。
2.1.2防护服连接部位可采用针缝、粘合或热合等加工方式。
针缝的针眼应密封处理，针距每3 cm应为8针～14针，线迹应均匀、平直，不得有跳针。
医用一次性防护服产品技术要求佛山市顺德区好念头服装
产品名称医用一次性防护服型号、规格型号：连体式规格：160、165、170、175、180、185结构及组成本产品为连体结构，主要由连体帽子、连体上衣、连体裤子组成。
主要材料为SS无纺布、覆PE透气复合膜、尼龙牙拉链、松紧带。
本产品非无菌，一次性使用，不具备阻燃性能。
产品适用范围/预期用途供临床医务人员在工作时接触到的具有潜在感染性的患者血液、体液、分泌物等提供阻隔、防护用。
2.性能指标2.1外观2.1.1防护服应干燥、清洁、无霉斑，表面不允许有粘连、裂缝、孔洞等缺陷。
2.1.2防护服连接部位可采用针缝、粘合或热合等加工方式。
针缝的针眼应密封处理，针距离每 3cm 应为 8 针～14 针，线迹应均匀、平直，不得有跳针。
粘合或热合等加工处理后的部位，应平整、密封，无气泡。
2.1.3装有拉链的防护服拉链不能外露，拉头应能自锁。
2.2结构2.2.1防护服由连帽上衣、裤子组成，连身式结构。
连身式结构见图 1、2.2.2防护服的结构应合理，穿脱方便，结合部位严密。
2.2.3袖口、脚踝口采用弹性收口，帽子面部收口及腰部采用弹性收口、拉绳收口或搭扣。
2.3号型规格防护服号型分为 160、165、170、175、180、185 号型规格见表 1 和表 2.表1 连身式号型规格单位为厘米号型身长胸围袖长袖口脚口160 165 120 84 18 242.4液体阻隔功能2.4.1抗渗水性O）。
防护服关键部位静水压应≥1.67kPa（17cm H22.4.2透湿量防护服材料透湿量应≥2500g/（m2·d）。
2.4.3抗合成血液穿透性防护服抗合成血液穿透性应不低于表 3 中 2 级的要求。
表3 抗合成血液穿透性分级2.4.4表面抗湿性防护服外侧沾水等级应不低于 3 级的要求。
2.5断裂强力防护服关键部位材料的断裂强力应≥45N。
2.6断裂伸长率防护服关键部位材料的断裂伸长率应≥15%。
2.7过滤效率防护服关键部位材料及接缝处对非油性颗粒的过滤效率应≥70%。
医用一次性防护服产品技术要求北京邦维高科特种纺织品
医用一次性防护服适用范围：供临床医务人员在工作时接触到的具有潜在感染性的患者血液、体液、分泌物、空气中的颗粒物提供阻隔、防护用。
1. 产品型号/规格及其划分说明1.1产品型号：S81.2产品结构防护服为连体式结构，主要由连体帽子、连体上衣和连体裤子组成。
其结构见图1。
主要材料为复聚乙烯膜的聚丙烯无纺布。
1.3 号型规格防护服号型分为S、M、L、XL、XXL，号型规格见表1。
表1 防护服号型规格单位：厘米2.性能指标2.1 外观2.1.1防护服应干燥、清洁、无霉斑，表面不允许有粘连、裂缝、孔洞等缺陷。
2.1.2防护服连接部位可采用针缝、粘合或热合等加工方式。
针缝的针眼应密封处理，针距每3 cm应为8针～14针，线迹应均匀、平直，不得有跳针。
粘合或热合等加工处理后的部位，应平整、密封，无气泡。
2.1.3装有拉链的防护服拉链不能外露，拉头应能自锁。
2.2 结构2.2.1 防护服的结构应符合1.1的规定。
2.2.2防护服的结构应合理，穿脱方便，结合部位严密。
2.2.3袖口、脚踝口采用弹性收口，帽子面部收口及腰部采用弹性收口、拉绳收口或搭扣。
2.3 号型规格防护服的规格型号应符合1.3中表1的规定。
2.4液体阻隔功能2.4.1 抗渗水性防护服关键部位静水压应不低于1. 67 kPa(17 cm H0)。
22.4.2透湿量防护服材料透湿量应不小于2 500 g/(m2．d)。
2.4.3抗合成血液穿透性防护服抗合成血液穿透性应不低于表2中2级的要求。
表2抗合成血液穿透性分级2.4.4表面抗湿性防护服外侧面沾水等级应不低于3级的要求。
2.5断裂强力防护服关键部位材料的断裂强力应不小于45 N。
2.6 断裂伸长率防护服关键部位材料的断裂伸长率应不小于15%。
2.7过滤效率防护服关键部位材料及接缝处对非油性颗粒的过滤效率应不小于70%。
2.8抗静电性防护服的带电量应不大于0.6uC/件。
2.9静电衰减性能防护服材料静电衰减时间不超过0.5S。
二级防护服参数
二级防护服参数
二级防护服是用于危险场所作业（除面部外）的全身保护服装，具备重量轻、防酸碱等性能。
以下是其具体参数：
1. 材质：尼龙涂履PVC。
2. 特性：阻燃性能，损毁长度，续燃时间1s，阴燃时间9s，且无溶滴。
3. 重量：≤5kg/套。
4. 规格：特号、1号、2号、3号。
5. 经向拉伸强度：30KN/m、纬向拉伸强度：19KN/m。
6. 经向撕裂强力：128N，纬向撕裂强力：105N。
7. 主体胶布抗毒剂渗透时间不低于100分钟。
8. 主体胶布拉伸强度经向不低于15000牛顿/米，纬向不低于13000牛顿/米。
9. 主体胶布抗撕裂强度不低于50牛顿。
10. 胶层与织物粘合强度不低于780牛顿/米。
11. 主体胶布耐热性能：120℃×8小时不沾、不脆。
此外，二级医用防护服一般衣服上有红蓝条纹，其两项重要指标为抗渗水性和抗合成血液穿透性。
以上信息仅供参考，如需更多信息，建议查阅相关文献或咨询专业人士。
医用一次性防护服(无菌)产品技术要求
医用一次性防护服产品技术要求XXXX公司医疗器械产品技术要求医疗器械产品技术要求编号：医用一次性防护服本技术要求适用于XXX有限公司生产的医用一次性防护服。
1. 产品型号/规格及其划分说明1.1 材料与组成医用一次性防护服(以下简称医用防护服) 由连帽上衣、裤子组成，袖口、脚踝口为弹性收口，帽子面部收口及腰部收口采用拉绳收口。
产品由薄型非织造布材料制成。
按灭菌状态分为灭菌和非灭菌两种。
医用一次性防护服(以下简称医用防护服) 为具有特定液体阻隔功能、特定强度、过滤效率阻燃性能、抗静电和静电衰减功能的适宜材料制成，由连帽上衣、裤子组成，袖口、脚踝口为弹性收口，帽子面部收口及腰部收口可采用弹性收口、拉绳收口或搭扣。
医用一次性防护服(以下简称医用防护服) 为具有特定液体阻隔功能、特定强度、过滤效率阻燃性能、抗静电和静电衰减功能的适宜材料制成，由连帽上衣、裤子组成，袖口、脚踝口、帽子面部收口及腰部收口均为弹性收口。
1.2 型号规格型号：无菌连体式规格：160、165、170、175、180、185。
1.3 型号规格划分说明防护服的型式和基本尺寸见图1、图2和表1、表2。
第 1 页共7 页图1 连体式防护服表1 连体式防护服基本尺寸单位：cm规格身长胸围袖长袖口脚口160 165 120 84 18 24 165 169 125 86 18 24 170 173 130 90 18 24 175 178 135 93 18 24 180 181 140 96 18 24 185 188 145 99 18 24 偏差±2 ±2 ±2 ±2 ±2 2.性能指标2.1 外观2.1.1防护服应干燥、清洁、无霉斑，表面不允许有粘连、裂缝、孔洞等缺陷。
2.1.2防护服连接部位可采用针缝、粘合或热合等加工方式。
针缝的针眼应密封处理，针距每3 cm应为8针～14针，线迹应均匀、平直，不得有跳针。
9.医用一次性防护服技术要求
九、产品技术要求（一式两份及一致声明）品名：医用一次性防护服XXXX有限公司医疗器械产品技术要求编号：医用一次性防护服1. 产品型号/规格及其划分说明1.1 产品型号及规格型号：无菌型连身式、无菌型分身式、非无菌型连身式、非无菌型分身式规格：160、165、170、175、180、1851.2 划分说明1.2.1型号按产品的供应形式（无菌或非无菌）、结构不同进行划分。
1.2.2规格按尺寸不同进行划分。
1.3原材料覆聚乙烯膜的聚丙烯无纺布、胶条。
2性能指标2.1外观2.1.1防护服应干燥、清洁、无霉斑，表面不允许有粘连，裂缝、孔洞等缺陷。
2.1.2防护服连接部位可采用针缝、粘合或热合等加工方式。
针缝的针眼应密封处理，针距每3㎝应为8针～14针，线迹应均匀、平直，不得有跳针。
粘合或热合等加工处理后的部位，应平整、密封，无气泡。
2.1.3装有拉链的防护服拉链不能外露，拉头应能自锁。
2.2结构2.2.1防护服由连帽上衣、裤子组成，可分为连身式结构和分身式结构。
连身式和分身式结构分别见图1、图2。
图1 连身式防护服图2 分身式防护服2.2.2防护服的结构应合理，穿脱方便，结合部位严密。
2.2.3袖口、脚踝口采用弹性收口，帽子面部收口及腰部采用弹性收口、拉绳收口或搭扣。
2.3尺寸各型号规格尺寸应符合表1、表2的规定。
表1 连身式尺寸单位：㎝表2 分身式尺寸单位：㎝2.4液体阻隔功能2.4.1抗渗水性防护服关键部位静水压应不低于1.67 kPa（17 cm H2O）。
2.4.2透湿量防护服材料透湿量应不小于2500g/（㎡·d）。
2.4.3抗合成血液穿透性防护服抗合成血液穿透性应不低于表3中2级的要求。
表3 抗合成血液穿透性分级2.4.4表面抗湿性防护服外侧面沾水等级应不低于3级的要求。
2.5断裂强力防护服关键部位材料的断裂强力应不小于45N。
2.6断裂伸长率防护服关键部位材料的断裂伸长率应不小于15%。
9 产品技术要求-医用防护服 非无菌型
医疗器械产品技术要求编号：湘械注准20202140098医用一次性防护服（非无菌型）1.产品型号/规格及其划分说明1.1规格型号：型号：连身式、分身式，规格：160、165、170、175、180、185，型号规格见表1 和表2 。
2. 性能指标2.1.外观2.1.1防护服应干燥、清洁、无霉斑，表面不允许有粘连、裂缝、孔洞等缺陷。
2.1.2防护服连接部位可采用针缝加工方式。
针缝的针眼应密封处理，针距每3 cm 应为8 针～14 针，线迹应均匀、平直，不得有跳针。
粘合或热合等加工处理后的部位，应平整、密封，无气泡。
2.1.3装有拉链的防护服拉链不能外露，拉头应能自锁。
2.2 结构2.2.1防护服由连帽上衣、裤子组成，可分为连身式结构和分身式结构。
连身式和分身式结构分别见图1 、图2 。
2.2.2 防护服的结构应合理，穿脱方便，结合部位严密。
2.2.3 袖口、脚踝口、帽子面部收口及腰部采用弹性收口。
2.3号型规格防护服号型分为160、165、170、175、180、185，号型规格详见表1和表2。
2.4 液体阻隔功能2.4.1 抗渗水性0)。
防护服关键部位静水压应不低于1.67 kPa (17cm H22.4.2 透湿量防护服材料透湿量应不小于2500g/(m2• d)2.4.3 抗合成血液穿透性防护服抗合成血液穿透性应不低于表3 中2 级的要求。
表3 抗合成血液穿透性分级2.4.4 表面抗湿性防护服外侧面沾水等级应不低于3级的要求。
2.5 断裂强力防护服关键部位材料的断裂强力应不小于45N。
2.6 断裂伸长率防护服关键部位材料的断裂伸长率应不小于15%。
2.7 过滤效率防护服关键部位材料及接缝处对非油性颗粒的过滤效率应不小于70%。
2.8 阻燃性能具有阻燃性能的防护服应符合下列要求：a）损毁长度应不大于200mm；b）续燃时间不超过15s；c) 阴燃时间不超过10s。
2.9 抗静电性防护服的带电量应不大于0.6μC/件。
医用一次性防护服产品技术要求雅淇防护
2. 性能指标2.1 外观2.1.1防护服外观应干燥、清洁、无霉斑，表面不允许有粘连、裂缝、孔洞等缺陷。
2.1.2 防护服连接部位可采用针缝、粘合或热合等加工方式。
针缝的针眼应密封处理，针眼每3cm应为8-14针，线迹应均匀、平直，不得有跳针。
粘合或热合等加工处理后的部位，应平整、密封，无气泡。
2.1.3 装有拉链的防护服拉链不能外露，拉头应能自锁。
2.2 结构2.2.1防护服由连帽上衣、裤子、鞋套组成，为连体式结构。
2.2.2 防护服结构应合理，穿脱方便，结合部位严密。
2.2.3 脚踝口、袖口采用弹性收口，帽子面部收口，腰部收口采用弹性收口。
2.3 型号规格防护服型号规格及尺寸应符合1.2表1要求。
2.4 液体阻隔功能2.4.1抗渗水性O）。
防护服关键部位静水压应不低于1.67kPa（17cmH22.4.2 透湿性防护服材料透湿量应不小于2500g/（m2·d）。
2.4.3 抗合成血液穿透性防护服抗合成血液穿透性应不低于表2中2级的要求。
2.4.4 表面抗湿性防护服外侧面沾水等级应不低于3级的要求。
2.5 断裂强力防护服关键部位材料的断裂强力应不小于45N。
2.6 断裂伸长率防护服关键部位材料的断裂伸长率应不小于15%。
2.7 过滤效率防护服关键部位材料及接缝处对非油性颗粒的过滤效率应不小于70%。
2.8 抗静电性防护服的带电量应不大于0.6μC/件。
2.9 静电衰减性能防护服材料静电衰减时间不超过0.5s。
2.10 微生物指标非无菌型医用一次性防护服微生物应符合GB 15979-2002限度的要求，见表3。
防护服产品技术要求模板防疫物资
医疗器械产品技术要求编号：一次性医用防护服1.产品型号/规格、划分说明及结构组成：1.1产品型号规格：型号：无菌型、非无菌型规格：160/165/170/175/180/1851.2划分说明：按照产品是否灭菌分为无菌型、非无菌型两种型号，按照防护服尺寸大小不同划分为不同的规格。
1.3 结构组成：防护服由连帽上衣、裤子组成，为连身式结构。
防护服图示见图1。
图1 防护服图示2. 性能指标2.1 防护服的结构要求2.1.1防护服由连帽上衣、裤子组成，为连身式结构。
防护服的结合部位严密，穿脱方便。
2.1.2袖口、脚踝口采用弹性收口，帽子面部收口及腰部采用弹性收口、拉绳收口或搭扣。
—1——2—2.2 防护服号型及尺寸如表1所示。
2.3 外观2.3.1 防护服应干燥、清洁、无霉斑，表面不允许有粘连、裂缝、孔洞等缺陷。
2.3.2 防护服连接部位采用针缝加工方式。
针缝的针眼应密封处理，缝合的针距每3cm 应为8～14针，线迹应均匀、平直，不得有跳针。
2.3.3 防护服拉链不能外露，拉头应能自锁。
2.4 液体阻隔功能 2.4.1 抗渗水性防护服关键部位静水压应不低于1.67kPa （17cmH 2O ）。
2.4.2 透湿量防护服材料透湿量应不小于2500g/（m 2·d ）。
2.5 抗合成血液穿透性防护服抗合成血液穿透性应不低于表2中2级的要求。
2.6 表面抗湿性防护服外侧面沾水等级应不低于GB/T 4745-2012中3级的要求。
2.7 断裂强力防护服关键部位材料的断裂强力应不小于45N 。
2.8 断裂伸长率防护服关键部位材料的断裂伸长率应不小于15%。
2.9 过滤效率防护服关键部位材料及接缝处对非油性颗粒的过滤效率应不小于70%。
2.10 阻燃性能具有阻燃性能的防护服应符合下列要求：a) 损毁长度不大于200mm；b) 续燃时间不超过15s；c) 阴燃时间不超过10s。
2.11 抗静电性防护服的带电量应不大于0.6μC/件。
一次性医用防护服产品技术要求bhrj
一次性医用防护服产品组成：防护服为连体结构，主要由连体帽子、连体上衣和连体裤子组成。
主要材料为覆PE膜聚丙烯无纺布。
防护服经Co-60辐照后微生物指标符合技术要求。
适用范围：供临床医务人员在工作时接触到的具有潜在感染性的患者血液、体液、分泌物、空气中的颗粒物提供阻隔、防护用。
1.1产品规格型号产品规格型号为160、165、170、175、180、185，颜色分为蓝色、白色。
型号与尺寸见表1所示。
表1 防护服型号与尺寸1.2 产品结构组成防护服为连体结构，主要由连体帽子、连体上衣和连体裤子组成。
主要材料为覆PE膜聚丙烯无纺布。
防护服经Co-60辐照后微生物指标符合技术要求。
防护服结构见图1。
2.1 外观2.1.1 防护服应干燥、清洁、无霉斑，表面不允许有粘连、裂缝、孔洞等缺陷。
2.1.2 防护服连接部位可采用针缝、粘合或热合等加工方式。
针缝的针眼应密封处理，针距每3cm应为8针-14针，线迹应均匀、平直，不得有跳针。
粘合或热合等加工处理后的部位，应平整、密封，无气泡。
2.1.3 装有拉链的防护服拉链不能外露，拉头应能自锁。
2.2 结构2.2.1 防护服由连帽上衣、裤子组成，为连身式结构，如图1所示。
2.2.2 防护服的结构应合理，穿脱方便，结合部位严密。
2.2.3 袖口、脚踝口、帽子面部收口采用弹性收口。
2.3 号型规格防护服规格型号分为160、165、170、175、180、185，尺寸应符合表1所示。
2.4 液体阻隔功能2.4.1 抗渗水性O）。
防护服关键部位静水压应不低于1.67 kPa（17cmH22.4.2 透湿量防护服透湿量应不小于2500g/(m2·d) 。
2.4.3 抗合成血液穿透性防护服抗合成血液穿透性应不低于表2中2级的要求。
表2 抗合成血液穿透性分级2.4.4 表面抗湿性防护服外侧面沾水等级应不低于3级。
2.5 断裂强力防护服关键部位材料的断裂强力应不小于45N。
2.6 断裂伸长率防护服关键部位材料的断裂伸长率应不小于15%。
全球各国医用防护服标准对比
静水压
GB/T4744-2013“静水压试验”：
-
-
AATCC127-2003“静水压试验”：
不低于1.67kPa(17cm H2O)
1级：无规定
2级：≥20cm H2O
3级：≥50cm H2O
4级：无规定
沾水
GB/T4745-2012“沾水试验”：
-
AATCC22“冲击穿透试验”
-
沾水等级≥3级
-
ASTMD751：
-
断裂伸长率
GB/T3923.1-1997：不小于15%
-
-
-
胀破强力
-
-
ASTMD751：
-
接缝及封闭处强力
-
-
ASTMD1683：
-
刺破强力
-
-
ASTMD2582：
-
撕破强力
-
-
ASTM D5587：
-
舒适性
透湿
GB/不小于2500g/(m2·d)
3级：3.5kPa;
2级：1.75kPa;
1级：0kPa;
颗粒穿透
无，但需测试“过滤效率”：非油性颗粒的过滤效率应不小于70%（氯化钠气溶胶或类似固体气溶胶，直径750±20nm,颗粒分布的几何标准偏差：≤1.86；浓度≤200mg/m3）
ISO/DIS 22611“抗气溶胶渗透污染能力试验”：
-
-
穿透率（log）：
3级：log > 5 ;
2级：3 < log ≤5 ;
1级：1 < log ≤3 ;
ISO/DIS 22612“抗固体颗粒污染能力试验”：
穿透量（log cfu）：
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医用防护服
品牌：浦喆
型号XWY-1河南浦喆电子科技有限公司
①可有效隔离防护细菌、病毒以及有毒有害液体、气体、气溶胶、颗粒物等；
②国标GB19082-2003《医用一次性防护服技术要求》
1、防护服由连帽上衣、裤子组成，可分为连身式结构和分身式结构，结构合理，穿脱方便，结合部位严密。
袖口、脚踝采用弹性收口，帽子面部收口及腰部采用弹性收口、拉绳收口或搭扣。
2、防护服号型分为160、165、170、175、180、185
3、液体阻隔功能
抗渗水性：防护服关键部位静水压应不低于1.67kPa
透湿量：防护服透湿量应不小于2500g/（㎡*d）
抗合成血液穿透性：防护服抗合成血液穿透性应不低于
1.75kPa，表面抗湿性：防护服外侧面沾水等级应不低于3级
4、断裂强力：防护服关键部位材料的断裂强力应不小于45N。
5、断裂伸长率：防护服关键部位材料的断裂伸长率应不小于15%。
6、过滤效率：防护服关键部位材料及接缝处对非油性颗粒的过滤效率应不小于70%。
7、阻燃性能：具有阻燃性能的防护服应符合下列要求：损
毁长度不大于20mm，续燃时间不超过15s，阴染时间不超过10s。
8、抗静电性：防护服的带电量应不大于0.6μΜ/件
9、静电衰减性能：防护服静电衰减时间不超过0.5s
10、微生物指标：防护服应符合GB 15979-2002中微生物指标要求，防护服包装上标志有“灭菌”或“无菌”字样或图示的防护服应无菌。
11、环氧乙烷残留量：经环氧乙烷灭菌的防护服，其环氧乙烷的残留量应不超过10μg/g。
12、包装：单个产品独立包装，标识清楚
13、产品表观完整，不得有破损、撕裂、缺损等问题。
14、生产环境通过ISO13485标准。
15、产品具有有效的医疗器械注册证。
16、在投标文件中提供由计量认证合格的检测机构出具的产品检测合格的检测报告（检测依据：《医用一次性防护服技术要求》（GB19082-2009））。