中国兽药典一部附录
2010版中华人民共和国兽药典
中华人民共和国兽药典一部978-7-109-15437-7580元中华人民共和国兽药典二部978-7-109-15434-6600元中华人民共和国兽药典三部978-7-109-15436-0280元中国兽药典兽药使用指南化学药品卷978-7-109-15438-4410元中国兽药典兽药使用指南中药卷978-7-109-15433-9380元中国兽药典兽药使用指南生物制品卷978-7-109-15435-3420元总定价：2670元优惠价：2100元2010年版《中华人民共和国兽药典》及其《兽药使用指南2010年版《中华人民共和国兽药典》（以下简称《中国兽药典》）是中国兽药典委员会编制的第四版兽药典，是兽药生产、经营、检验和监督管理等的法定技术依据。
《中国兽药典》2010年版分为一部、二部和三部，收载品种总计1829种。
兽药典一部收载化学药品、抗生素、生化药品及药用辅料共计592种；兽药典二部收载中药材及饮片、提取物、成方和单味制剂共1114种；三部收载生物制品123种。
各部均有各自凡例、附录、索引等。
一部、二部、三部共同采用的附录分别在各部中予以收载，方便使用。
《兽药使用指南》分为化学药品卷、中药卷和生物制品卷，是2010年版《中国兽药典》的配套丛书，主要对农业部批准的兽药品种提供兽医临床所需资料，指导兽药使用者科学、合理用药，在促进动物健康的同时，保证动物性食品安全。
本版《兽药使用指南》收载品种总计1492个，其中化学药品卷收载品种821个，中药卷收载成方制剂192个，生物制品卷收载品种479个。
2010年版《中国兽药典》及其《兽药使用指南》已于2010年12月27日由农业部公告第1521号颁布，并将于2011年7月1日起施行。
为更好地指导用药，《中国兽药典》二○一○年版配套丛书《兽药使用指南》化学药品卷、中药卷和生物制品卷同时出版。
在使用指南中，具体介绍了每种药物“作用与用途”、“用法与用量”、“注意事项”等项内容。
2015版兽药典一部主要增订内容
执行委员会审议
药典品种遴选
根据收集的意见 专业委员会再次审
议修订标准
公示征求意见
课题安排
（1家起草单位和2家复核单 位共同完成）
起草标准
复核标准
汇总意见，提交标准 初稿至专业委员会
专业委员会召开会议审 议修订标准
编制概况
编制概况
基本结构 增修订品种
未收载
品种数量 研究情况 未收载品种 未收载规格
HPLC法 环丙氨嗪有关物质.docx
炽灼 残渣
无
取本品1.0g，依法检查，遗留残渣 不得过0.2%（附录80页）
例：环丙氨嗪
《兽药国家标准》 含量测定
标准I
《兽药国家标准》 标准II
修订草案
0.005mol/L
PIC-B-5（戊
流动相 烷磺酸钠）溶
液-水-乙腈
（2：4：1）
检测波 长
230nm
乙腈-水（4：6） 213nm
取本品约0.1g，精密称定，加水 50ml，乙醇50ml，搅拌，用硫酸 调节PH值为0～1，照电位滴定法 （附录0701），用硝酸银滴定液 （0.1mol/L）滴定，每1ml硝酸银 滴定液（0.1mol/L）相当于 5.844mgNaCl，含氯化物以NaCl计， 不得过1.0%。
有关 物质
薄层色谱法
磷酸盐缓冲液（称取磷酸氢二 钾和磷酸二氢钾到930ml纯 化水中溶解）-甲醇-乙腈 （93：5：2）
214nm
系统适 用性试
验
理论塔板数按环丙氨嗪 对照溶液的相
峰计算应不低于2000， 环丙氨嗪峰的理论塔板数不得 对标准偏差不
环丙氨嗪主峰与各杂质 低于3000。 得大于2.0%。
《中国兽药典》二〇一五年版一部解读(于晓辉)
被测样品;
*证明方法使用人员有能力成功地操作药典
分析方法或法定分析方法。
凡例
无需确认的项目：干燥失重、炽灼残渣、 重金属、热分析法、各种湿法化学分析，如 酸值测定、用简单仪器进行的检验，如pH值 测定等。 需要确认：专属性；被测物浓度在定量限 附近的限度检查，常见的如残留溶剂检查； 较高浓度的限度检查和含量测定，常见的如 有关物质较高的限度检查、水分等。
紫外可见分光光度法
1、鉴别和检查 分别按各品种项下规定的方法进行。
2、含量测定 一般有以下几种。 （1）对照品比较法 （2）吸收系数法：吸收系数通常应大于100，并 注意仪器的校正和检定。
（3）计算分光光度法
（4）比色法
高效液相色谱法
超高效液相色谱仪是适应小粒径(约2μm)填充剂 的耐超高压、小进样量、低死体积、高灵敏度检测 的高效液相色谱仪。 相比于HPLC，UPLC的运行时间更短、分离度更 好、灵敏度更高、溶剂用量更少。
凡例
三十二、（3）
试验中规定“按干燥品（或无水物，或无溶剂） 计算”时，除另有规定外，应取未经干燥（或未去 水、或未去溶剂）的供试品进行试验，并将计算中 的取用量按检查项下测得的干燥失重（或水分、或
溶剂）扣除。
凡例
三十、（7）液体的滴，系在20℃时，以1.0ml水为20滴进行换算。 （8）溶液后标示的“（1→10）”等符号，系指固体溶质1.0g或液 体溶质1.0ml加溶剂使成10ml的溶液；未指明用何种溶剂时，均系
白试验中所耗滴定液的量（ml）之差进行计算。
凡例
三十二、（1） “精密称定”系指称取重量应准确至所取重量的千分之一；“称定”
系指称取重量应准确至所取重量的百分之一；“精密量取”系指量取体
农业部公告第2438号――中华人民共和国兽药典(2015年版)
农业部公告第2438号――中华人民共和国兽药典(2015年版)【法规类别】兽医兽药【发文字号】农业部公告第2438号【发布部门】农业部【发布日期】2016.08.23【实施日期】2016.11.15【时效性】现行有效【效力级别】部门规范性文件农业部公告（第2438号）根据《兽药管理条例》规定，我部组织完成《中华人民共和国兽药典（2015年版）》（以下简称《中国兽药典（2015年版）》）一部、二部、三部的编制工作，现予发布，自2016年11月15日起施行。
现就有关事宜公告如下。
一、《中国兽药典（2015年版）》是兽药研制、生产（进口）、经营、使用和监督管理活动应遵循的法定技术标准。
二、《中国兽药典（2015年版）》包括凡例、正文及附录。
自《中国兽药典（2015年版）》施行之日起，原历版兽药典、兽药国家标准（化学药品、中药卷，第一册）及农业部公告等收载、发布的同品种兽药质量标准同时废止。
三、《中国兽药典（2015年版）》收载品种未收载的制剂规格（已废止的除外），质量标准按照《中国兽药典（2015年版）》收载品种相关要求执行，规格项按照原批准证明文件执行。
四、下列标准继续有效，但应执行《中国兽药典（2015年版）》相关通用要求。
（一）《中国兽药典（2015年版）》未收载品种且未公布废止的兽药国家标准；（二）经批准公布的兽药变更注册标准且《中国兽药典（2015年版）》未收载的兽药国家标准。
五、2016年11月15日起申报兽药产品批准文号的企业和兽药检验机构应按照《中国兽药典（2015年版）》要求进行样品检验，并在兽药检验报告上标注《中国兽药典（2015年版）》兽药质量标准。
此前申报的，兽药检验报告标注的执行标准可为原兽药质量标准，也可标注《中国兽药典（2015年版）》兽药质量标准。
六、2016年11月15日（含）前生产的相应兽药产品可按原兽药标准进行检验，并在产品有效期内流通使用。
七、各级兽医管理部门应积极做好《中国兽药典（2015年版）》宣传贯彻和实施工作，及时收集和反馈相关问题和意见。
中华人民共和国兽药典2010年版20110627
中华人民共和国兽药典三部二０一０年版凡例《中华人民共和国兽药典》（简称《中国兽药典》）三部是国家监督管理兽用生物制品质量的法定技术标准。
兽用生物制品系指以天然或人工改造的微生物、寄生虫、生物毒素或生物组织及代谢产物等为材料，采用生物学、分子生物学或生物化学、生物工程等相应技术制成的，用于预防、治疗、诊断动物疫病或改变动物生产性能的药品。
《中国兽药典》一经农业部颁布实施，同品种的上版标准或其原国家标准即同时停止使用。
除特别声明版次外，《中国兽药典》均指现行版《中华人民共和国兽药典》。
“凡例”是解释和使用《中国兽药典》三部及正确进行兽用生物制品质量检验的基本原则，并把与通则、正文、附录及质量检验有关的共性问题加以规定，避免在全书中重复说明。
“凡例”中的有关规定具有法定约束力。
凡例和附录中采用“除另有规定外”这一用语，表示存在与凡例或附录有关规定不一致的情况时，在正文品种中另作规定，并按此规定执行。
1 本版兽药典收载品种的中文通用名均为产品的法定名称。
2 通则中记载兽用生物制品检验等一般规定。
正文品种的中文名称按制品的性质分为灭活疫苗、活疫苗、抗体和诊断制品四类，每一类内按汉语拼音顺序排列。
附录中记载相关检验方法、原材料标准、检验用的培养基、细胞单层的制备、细胞培养的营养液及溶液配制等。
索引分列为：按汉语拼音排序的中文名索引、英文名和中文名对照索引。
3 每一品种项下，根据制品类别和剂型不同，按顺序分别列有下列项目中的部分项目：品名（包括中文通用名称、汉语拼音名和英文名），概述，性状，装量检查，重量差异限度，无菌检验，纯粹检验，支原体检验，外源病毒检验，鉴别检验，活性检验，变异检查，荚膜检查，运动性检查，芽孢计数，病毒含量测定，活菌计数，蚀斑计数，安全检验，效力检验，效价测定，特异性检验，敏感性检验，非特异性检验，剩余水分测定，真空度测定，甲醛、苯酚或汞类防腐剂残留量测定，规格，贮藏与有效期，附注等。
4 各个检验项下规定的标准是制品在有效期内应达到的最低要求。
中国兽药典一部附录
制剂通则片剂片剂系指药物与适宜辅料混匀压制而成的圆片状或异形片状的固体制剂。
片剂以内服普通片为主，也有泡腾片、缓释片、控释片、肠溶片等。
泡腾片系指含有碳酸氢钠和有机酸，遇水可产生气体而成泡腾状的片剂。
泡腾片中的药物应是易溶性的，加水产生气泡后能溶解。
有机酸一般用枸橼酸、酒石酸、富马酸等。
缓释片系指在水中或规定的释放介质中缓慢地非恒速释放药物的片剂。
缓释片应符合缓释制剂的有关要求（附录229页），并应进行释放度的检查。
控释片系指在水中或规定的释放介质中缓慢地恒速或接近恒速释放药物的片剂。
控释片应符合控释制剂的有关要求（附录229页），并应进行释放度检查。
肠溶片系指用肠溶性包衣材料进行包衣的片剂。
为防止药物在胃内分解失效控制药物在肠道内释放，可对片剂包肠溶衣；为治疗结肠部位疾病等，可对片剂包结肠定位肠溶衣。
肠溶片除另有规定外，应进行释放度检查。
片剂在生产与贮藏期间均应符合下列有关规定。
一、原料药与辅料应混合均匀。
含药量小或含毒剧药物的片剂，应采用适宜的方法使药物分散均匀。
二、凡属挥发性或对光、热不稳定的药物，在制片过程中应避光、避热，以避免成分损失或失效。
制片的颗粒应控制水分，以适应制片工艺的需要，并防止成品在贮藏期间潮解、发霉、变质或失效。
三、凡具有不适的臭味、剌激性、易潮解或遇光易变质的药物，制成片剂后可包糖衣或薄膜衣。
对一些遇胃液易破坏、剌激胃黏膜或需要在肠内释放的药物，制成片剂后应包肠溶衣。
阴道局部用药可制成阴道用片剂。
有些药物也可根据需要制成泡腾片、含片、咀嚼片等。
四、片剂外观应完整光洁，色泽均匀；应有适宜的硬度，以免在包装、贮运过程中发生破碎。
五、除另有规定外，片剂应密封贮藏。
【重量差异】片剂重量差异限度应符合表中规定。
━━━━━━━━━━━━━━━━┯━━━━━━━━━━━━━━━━━ 平均重量│ 重量差异限度────────────────┼───────────────── 0.3g以下│ ±7.5％0.3g或0.3g以上│ ±5％━━━━━━━━━━━━━━━━┷━━━━━━━━━━━━━━━━━ 检查法取供试品20片，精密称定总重量，求得平均片重后，再分别精密称定每片的重量，每片重量与标示片重相比较（凡无标示片重的应与平均片重相比较），超出限度的不得多于2片，并不得有1片超出限度一倍。
2010年版《中国兽药典》及《兽药使用指南》勘误表
（M41）
（M41株）
52
禽多杀性巴氏杆菌病蜂胶灭活疫苗
4
【注意事项】（1）切忌冻结，冻结后的疫苗严禁使用。贮存、运输和使用过程中应避免阳光照射。
【注意事项】（1）贮存、运输和使用过程中应避免阳光照射。
63
兔病毒性出血症、兔多杀性巴氏杆菌病二联灭活疫苗
倒数6行
病毒性出血症病为12个月
病毒性出血症为12个月
93
乳酸环丙沙星可溶性粉
本品为乳糖环丙沙星与……
本品为乳酸环丙沙星与……
94
盐酸环丙沙星可溶性粉
【规格】以环丙沙星计
【规格】以盐酸环丙沙星计
214
盐酸氯丙嗪片
【休药期】
删除休药期
215
盐酸氯丙嗪注射液
【注意】（1）静脉注射……
删除【注意】第一条
227
盐酸赛拉嗪注射液
【注意】（1）马静脉注射……
删除【注意】第一条
附录35
生产、检验用动物标准
表格内：马传染性贫血病毒、马鼻疽伯氏菌
24、25
△的位置对应“牛”
△的位置对应“马”
附录38
生物制品生产和检验用新生牛血清质量标准
5
判定标准：参考血清
判定标准：标准血清
《兽药使用指南（化学药品卷）》（2010年版）勘误表
页数
品名
误
正
59
氟苯尼考
【药理】……多杀巴氏杆菌
【药理】……多杀性巴氏杆菌
附件
《中华人民共和国兽药典》一部（2010年版）勘误表
页
品名
误
正
17
土霉素片
【含量测定】取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于土霉素250mg），置500ml量瓶中，加0.1mol/L盐酸溶液50ml，振摇使土霉素完全溶解，加水稀释至刻度，
2015版兽药典附录
2015版兽药典附录
【最新版】
目录
1.2015 版兽药典附录概述
2.兽药典附录的内容
3.兽药典附录的作用和意义
正文
【2015 版兽药典附录概述】
2015 版兽药典附录是我国兽药行业的重要标准之一，它的全称是《中华人民共和国兽药典》附录。
这一附录主要包括了兽药的规格、质量检验方法、贮藏和运输等方面的内容，对于保证兽药的质量和安全使用具有重要的指导作用。
【兽药典附录的内容】
2015 版兽药典附录的内容非常丰富，涵盖了兽药的各个方面。
其中，主要的内容包括：
1.兽药的规格：详细规定了各种兽药的规格、剂型、包装等，以便于兽医和养殖户正确选择和使用兽药。
2.质量检验方法：包括了兽药的物理、化学、生物学等各种检验方法，确保兽药的质量符合标准。
3.贮藏和运输：规定了兽药的贮藏条件和运输要求，以保证兽药的质量和安全。
【兽药典附录的作用和意义】
2015 版兽药典附录的作用和意义主要体现在以下几个方面：
1.保障兽药质量：通过规定兽药的规格、质量检验方法等，确保兽药
的质量符合标准，保证兽医和养殖户使用到的兽药是有效的、安全的。
2.指导兽药使用：附录中包含的兽药信息，可以为兽医和养殖户提供详细的用药指导，帮助他们正确选择和使用兽药。
3.促进兽药产业发展：标准的兽药典附录可以提高兽药行业的整体水平，推动兽药产业的健康发展。
农业农村部关于《中华人民共和国兽药典（2020年版）》及配套的说明书范本有关事宜的公告
农业农村部关于《中华人民共和国兽药典（2020年版）》及配套的说明书范本有关事宜的公告文章属性•【制定机关】农业农村部•【公布日期】2020.11.19•【文号】中华人民共和国农业农村部公告第363号•【施行日期】2020.11.19•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】畜牧业正文中华人民共和国农业农村部公告第363号根据《兽药管理条例》规定，我部组织完成《中华人民共和国兽药典（2020年版）》（以下简称《中国兽药典（2020年版）》）一部、二部、三部的编制工作，并制定了配套的说明书范本，现予发布，自2021年7月1日起施行。
现就有关事宜公告如下。
一、《中国兽药典（2020年版）》是兽药研制、生产（进口）、经营、使用和监督管理活动应遵循的法定技术标准。
二、《中国兽药典（2020年版）》包括凡例、正文及附录。
自《中国兽药典（2020年版）》施行之日起，《中国兽药典（2015年版）》《兽药质量标准》（2017年版）及农业农村部公告等收载、发布的同品种兽药质量标准同时废止。
三、《中国兽药典（2020年版）》收载品种未收载的制剂规格（已废止的除外），其质量标准按照《中国兽药典（2020年版）》收载品种相关要求执行，规格项按照原批准证明文件执行。
四、下列标准继续有效，但应执行《中国兽药典（2020年版）》相关通用要求。
（一）《中国兽药典（2020年版）》未收载品种且未公布废止的兽药国家标准；（二）经批准公布的兽药变更注册标准且《中国兽药典（2020年版）》未收载的兽药国家标准。
五、2021年7月1日起申报兽药产品批准文号的企业和兽药检验机构应按照《中国兽药典（2020年版）》要求进行样品检验，并在兽药检验报告上标注《中国兽药典（2020年版）》兽药质量标准。
此前申报的，兽药检验报告标注的执行标准可为原兽药质量标准，也可标注《中国兽药典（2020年版）》兽药质量标准。
六、2021年6月30日（含）前生产的相应兽药产品可按原兽药标准进行检验，并在产品有效期内流通使用。
中国兽药典二〇一五年版一部
合要求的前提下应尽可能选择供注射用级别的药用辅料。
采用本版兽药典或《中国药典》收载的药用辅料对制剂 的适用性及安全性等可能产生影响时，生产企业应根据制
剂的特点，采用符合要求的药用辅料，并建立相应的药用
辅料标准（更高要求或增加项目）。
凡 例（检验方法和限度）
凡 例（检验方法和限度）
凡 例（检验方法和限度）
凡 例（项目与要求）
十五、性状项下记载兽药的外观、臭、溶解 度以及物理常数等。 （1）外观性状是对兽药的色泽和外表感观的 规定。
凡 例（项目与要求）
十五、（2）溶解度是兽药的一种物理性质。 对在特定溶剂中的溶解性能需做质量控制时，在 该品种项下另作具体规定。 试验法：除另有规定外，称取研成细粉的供
《中国兽药典》暂不能将其添加物或相关杂质定
性为何物质，亦不能认为其符合规定。
正文： 质量标准 是按照批准的处方 来源、生产工艺、 贮藏运输条件所制 定的、用以检测兽 药质量。
制法：所有兽药的生 产工艺应经验证，并 经国务院兽医行政管 理部门批准，生产过 程均应符合《兽药 GMP》的要求。
检查：各杂质检查项目系指该兽 药在按既定工艺进行生产和正常 贮藏过程中可能含有或产生并需 要控制的杂质，如残留溶剂、有 关物质等，如果改变生产工艺时 需增修订有关项目。
测定、崩解时限、融变时限、乳化稳定性、溶解性
☻凡 例（项目与要求）
采用色谱法检测有关物质时，杂质峰（或斑点）不包括
溶剂、辅料或原料药的非活性部分等产生的色谱峰（或斑
点）。必要时，可采用适宜的方法对上述非杂质峰（或斑 点）进行确认。 处方中含有抑菌剂的注射剂和眼用制剂，应建立适宜的 检测方法对抑菌剂的含量进行控制。正文已明确列有抑菌
凡 例（项目与要求）
《兽药中非特定非法添加物质检查方法》等3项标准
附件1兽药中非特定非法添加物质检查方法1 适用范围本标准适用于无相应兽药中非法添加物质检查方法标准时的检验使用，非法添加物质包括对人或动物具有药理活性或毒理作用等的物质。
本标准执行前应进行耐用性验证，仅限用于已建立本检查方法的实验室，其他实验室使用时应重新进行耐用性验证。
执行本标准时，应同时进行试剂空白、样品空白与阳性对照试验，检验报告应给出检出限。
2 检查方法2.1 液相色谱—二极管阵列法照高效液相色谱法（《中国兽药典》一部附录0512）测定。
色谱条件与系统适用性试验根据可疑添加物性质，参照药品国家标准、兽药国家标准或者兽药残留检测方法标准的条件自建。
对照品溶液的制备精密称取目标对照品适量，用甲醇或者其他适宜溶剂配制成每1ml 中含对照品10μg至50μg的溶液。
供试品溶液的制备固体制剂需研细，称取细粉适量（如约相当于一头动物一次用量）；用甲醇或者其他适宜溶剂（超声）定量溶解，滤过，精密量取续滤液定量稀释（稀释倍数要确保不造成仪器污染或光谱图失真），即得；液体制剂量直接精密量取或称取适量，稀释，即得。
对于含有高浓度的有机盐和乳化剂等存在强烈的基质效应辅料的产品，应适当增加前处理步骤。
测定法分别精密吸取上述两种溶液适量注入液相色谱仪，同时记录色谱图与光谱图；通过与对照品液相色谱图保留时间、光谱图的比对，确定供试品溶液中是否含有可疑添加物。
结果判定在供试品和对照品浓度接近的情况下，供试品色谱图中如出现与对照品峰保留时间一致的色谱峰（差异不大于±5%）；在一定的波长范围内，两者光谱图无明显差异；最大吸收波长一致（差异不大于±2nm），判为检出非法添加物。
2.2 液相色谱—高分辨质谱法照质谱法（《中国兽药典》一部附录0431）测定。
液质联用条件根据可疑添加物性质自建，采用全扫描方式采集一级质谱和二级质谱信息。
对照品溶液的制备精密称取目标对照品适量，用甲醇或者其他适宜溶剂配制成每1ml 中含对照品50ng至500ng的溶液。
2010年版兽药典一部增、修订品种
2010年版兽药典一部增、修订品种
品名
中国兽药典（2010年版一部）
双甲脒
[修订]
有关物质取本品，加乙酸乙酯溶解并稀释制成每1ml中约含0.1g的溶液，作为供试品溶液；精密量取适量，用乙酸乙酯定量稀释制成每1ml中约含0.5mg的溶液，作为对照溶液；另取2，4-二甲基苯胺对照品适量，精密称定，用乙酸乙酯溶解并稀释制成每1ml中含0.3mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（附录页）试验，吸取对照溶液和对照品溶液各2µl，分别点于同一高效硅胶GF254薄层板（薄层板用展开剂预展10cm后，取出，置105℃干燥30分钟）上，以环己烷-乙酸乙酯-三乙胺(5︰3︰2)为展开剂，展开，晾干，置紫外光灯（254nm）下检视。对照溶液和对照品溶液的Rf值之差不得小于0.16。吸取供试品溶液和对照品溶液各2µl，对照溶液2μl、4μl与8μl分别点于同一经预处理的高效硅胶GF254薄层板上，供试品溶液如显与对照品溶液位置相同的杂质斑点，其颜色与对照品溶液的主斑点比较，不得更深（0.3%）；供试品溶液如显其他杂质斑点，杂质斑点不得超过4个，其颜色与对照溶液的各主斑点比较，单个杂质不得过2.0%，杂质总量不得过5.0%。
校正因子测定取角鲨烷适量，加乙酸乙酯溶解并稀释制成每1ml中含10mg的溶液，作为内标溶液。另取双甲脒对照品约50mg，精密称定，置10ml量瓶中，精密加入内标溶液5ml使溶解，用乙酸乙酯稀释至刻度，摇匀；取1～3µl，注入气相色谱仪，计算校正因子。
原料质量标准
原料内控质量标准利巴韦林 (2)盐酸吗啉胍 (3)磺胺嘧啶钠 (4)磺胺对甲氧嘧啶 (5)磺胺间甲氧嘧啶钠 (7)甲氧苄啶 (8)阿莫西林 (10)乳酸环丙沙星 (13)盐酸林可霉素 (16)氟苯尼考 (18)甲磺酸培氟沙星 (20)盐酸左旋咪唑 (22)盐酸土霉素 (24)土霉素 (26)伊维菌素 (29)阿维菌素 (31)硫酸粘菌素 (32)酒石酸泰乐菌素 (34)酒石酸吉他霉素 (36)安乃近 (38)盐酸多西环素（强力霉素） (41)碘 (43)碘化钾 (44)二氯异氰脲酸钠 (46)马来酸氯苯那敏 (47)地塞米松磷酸钠 (49)阿司匹林 (53)氯氰碘柳胺钠 (55)头孢氨苄 (56)磷霉素钠 (58)维生素A乙酸酯微粒 (60) (61)维生素B1维生素B (64)2 (66)维生素B6维生素B (68)12亚硫酸氢钠甲萘醌（维生素K3） (70) (71)维生素D3维生素E粉 (72)烟酰胺 (74)烟酸 (76)泛酸钙 (78)利巴韦林《中华人民共和国药典》2005年版二部拼音名：Libaweilin英文名：RibavirinC8H12N4O5244.21本品为1-β-D-呋喃核糖基-1H－1，2,4,-三氮唑-3-羧酰胺。
按干燥品计算，含C8H12N4应为98.5％～101.5％。
【性状】本品为白色结晶性粉末；无臭，无味。
本品在水中易溶，在乙醇中微溶，在乙醚或氯仿中不溶。
比旋度取本品，精密称定，加水制成每1ml中含40mg的溶液，依法测定比旋度为-35.0°至-37.0°。
【鉴别】(1)取本品约0.1g，加水10ml使溶解，加氢氧化钠试液5ml，加热至沸，即发生氨臭，能使湿润的红色石蕊试纸变蓝色。
(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液的主峰保留时间应与利巴韦林对照品峰的保留时间一致。
(3)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱一致。
【检查】酸度取本品0.5g，加水25ml溶解后，依法测定，pH值应为4.0～6。
解读《中华人民共和国兽药典》2010年版一部凡例、附录
２１ 年 版 （ ００ 以下 简称 新 版 《 国兽 药 典 》 已 于 中 ） ２１ 年 １ 月 ２ ００ ２ ７日由农业部第 １２ 号公告予以颁 ５１
布， ２１ 自 ０ １年 ７月 １ 日起 施 行 。新 版 《中 国兽 药
ＶｅｅｉａｙＰ ａｍａ ｏ ｏ ｉ ｆｔｅＰ ｏ ｌ ’ ｐ ｂｉ ｆＣ ｉａ（ ０ Ｅｄｔ ｎ ｔｒｎ ｒ ｈ ｒ ｃｐ ｅ ｏ ｅ ｐｅ ＳＲｅ ｕ ｌ ｏ ｈｎ ２ ｉｏ ） ａ ｈ ｃ １ ０ ｉ
Ｗ ＡＮ ｎ —ｌｎ ＤＯＮＧ ｉ ｇ—ｌｎ ＹＵ ａ Ｒｅ ｉ ｇ， Ｌｎ ｉ ｇ， Ｘｉ ｏ—ｈ ｉ ｕ （ ｈｎ ｎｔ￣ ｔｒ ａｙＤｒｇＣ ｎｒｌ Ｂ ｉｎ ００ １ Ｃ ｉａ Ｃ ｉａＩｓｔ ｅｏ Ｖ ｅｎ ｒ ｕ ｏ ｔ ， ｅｉ １０ ８ ，ｈｎ ） ｉ ｆｅ ｉ是国家兽药技术法 典， 国家兽药标 准的核心内容， 政府依法履行兽药 监管职责、 保证 动物安全用 药、 障动物源性食 品 保 安全的重要技术支撑。《 中华人民共 和国兽药典》
升 。因此 ， 新版《 中国兽药典 》 一部 ） 与时俱 进 ， （ 也 对 兽 药安全 、 有效和质量可控 性要求进一步提高 。
ａｐ ｎ ｉ ｏ ｅ ｒ ａ ｈ ｒ ａｏ ｏｉ ｏ Ｒ （０ ０Ｅ ｉｏ ）ｆ ｍ ｔｒｅａｐ ｃ ． ｐ ｅ ｄｘ ｆ ｔ ｎ ｒ Ｐ ａ ｃｐ ｅ ｆ Ｃ ２ １ ｄｔ ｎ ｒ ｅ ｓｅ ｔ Ｖ ｅ ｙ ｉ ｍ ａ Ｐ ｉ ｏ ｈ ｓ Ｋｅ ｏ ｄ ： ｅ ｒ ａｙＰ ａｍ ｃｐ ｅ ｆ Ｒ （０ ０ Ｅ ｉｏ ） ｇｎ ｒ ｏ ｃ ；ｐ ｅ ｄｘ ｉｔ ｐｅ ｔ ｎ ｙｗ ｒ ｓ Ｖ ｔｉ ｒ ｈ ｒ ａｏ ｏｉ ｏ Ｃ ２ １ ｄｔ ｎ ；ｅ ｅａ ｎ ｔ ｅ ａｐ ｎ ｉ； ｅ ｒｔ ｉ ｅｎ ａ Ｐ ｉ ｌ ｉ ｎ ｒ ａｏ
2015版兽药典一部解读抗生素
的
Hale Waihona Puke —金黄色葡萄球菌—大肠埃希菌
3种菌
—生孢梭菌
(3)胰酪大豆胨液体培养基接入小于100cfu的 —枯草芽孢杆菌 —白色念珠菌 3种菌 —黑曲霉
一、附录－无菌检查法
不同项
2010年版
2015年版
6、培养 (1) 阳性对照 培养48-72小时
(1) 72小时内
时间
(2) 转种的情况 细菌培养 2天、真菌培养 3天 (2) 培养 3天
——表1、表2、表3中最少检验数量不包括阳性 ——表1、表2中最少检验数量不包括阳性对照
对照试验的供试品用量。
试验的供试品用量。
——一般情况下，如采用薄膜过滤法，应增加 ——删除该规定。删除原因：在阳性对照项已
1/2的最小检验数量做阳性对照用；如采用直接 有原则要求：“供试品用量同供试品无菌检查
加入法，应增加每种培养基中所接种的量做阳 每份培养基接种的样品量。”
2015版CP中的无菌检查用隔离系统验证指导原则中给出：“隔离器安装位置为D级洁净 环境” (洁净环境级别参考药品现行版“GMP”分为A、B、C、D四个级别)。
一、附录－无菌检查法
不同项
4、培养 基的灵敏 度检查
2010年版
2015年版
(1) 硫乙醇酸盐流体培养基
(1) 硫乙醇酸盐流体培养基
—金黄色葡萄球菌
《中国兽药典》2015版宣贯
------抗生素部分
内容
一、附录
——无菌检查法；
——微生物限度检查法；
——含量均匀度检查法；
——效价测定法。
二、《中国兽药典》2015版新增抗生素品种。
三、《中国兽药典》2015版修订抗生素品种。
附录1 无菌兽药
附录1无菌兽药第一章范围第一条无菌兽药是指法定兽药标准中列有无菌检查项目的制剂和原料药，包括无菌制剂和无菌原料药，不包括兽用生物制品。
第二条本附录适用于无菌制剂生产全过程以及无菌原料药的灭菌和无菌生产过程。
第二章原则第三条无菌兽药的生产须满足其质量要求，应当最大限度降低微生物、各种微粒和热原的污染。
设备、环境、生产人员的技能、所接受的培训及其工作态度是达到上述目标的关键因素，无菌兽药的生产必须严格按照设计并经验证的方法及规程进行，产品的无菌或其他质量特性绝不能只依赖于任何形式的最终处理或成品检验（包括无菌检查）。
第四条无菌兽药按生产工艺可分为两类：采用最终灭菌工艺的为最终灭菌产品；部分或全部工序采用无菌生产工艺的为非最终灭菌产品。
第五条无菌兽药生产的人员、设备和物料应通过气锁间进入洁净区，采用机械连续传输物料的，应当用正压气流保护并监测压差。
第六条物料准备、产品配制和灌装（灌封）或分装等操作必须在洁净区内分区域（室）进行。
第七条应当根据产品特性、工艺和设备等因素，确定无菌兽药生产用洁净区的级别。
每一步生产操作的环境都应当达到适当的动态洁净度标准，尽可能降低产品或所处理的物料被微粒或微生物污染的风险。
第三章洁净度级别与监测第八条洁净区的设计必须符合相应的洁净度要求，包括达到“静态”和“动态”的标准。
第九条无菌兽药生产所需的洁净区可分为以下4个级别：A级：高风险操作区，如灌装区、放置胶塞桶和与无菌制剂直接接触的敞口包装容器的区域及无菌装配或连接操作的区域，应当用单向流操作台（罩）维持该区的环境状态。
单向流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为0.45 m/s，不均匀度不超过±20%（指导值）。
应当有数据证明单向流的状态并经过验证。
在密闭的隔离操作器或手套箱内，可使用较低的风速。
B级：指无菌配制和灌装等高风险操作A级洁净区所处的背景区域。
C级和D级：指无菌兽药生产过程中重要程度较低操作步骤的洁净区。
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制剂通则
片剂
片剂系指药物与适宜辅料混匀压制而成的圆片状或异形片状的固体制剂。
片剂以内服普通片为主，也有泡腾片、缓释片、控释片、肠溶片等。
泡腾片系指含有碳酸氢钠和有机酸，遇水可产生气体而成泡腾状的片剂。
泡腾片中的药物应是易溶性的，加水产生气泡后能溶解。
有机酸一般用枸橼酸、
酒石酸、富马酸等。
缓释片系指在水中或规定的释放介质中缓慢地非恒速释放药物的片剂。
缓
释片应符合缓释制剂的有关要求（附录229页），并应进行释放度的检查。
控释片系指在水中或规定的释放介质中缓慢地恒速或接近恒速释放药物的
片剂。
控释片应符合控释制剂的有关要求（附录229页），并应进行释放度检查。
肠溶片系指用肠溶性包衣材料进行包衣的片剂。
为防止药物在胃内分解失
效控制药物在肠道内释放，可对片剂包肠溶衣；为治疗结肠部位疾病等，可对片
剂包结肠定位肠溶衣。
肠溶片除另有规定外，应进行释放度检查。
片剂在生产与贮藏期间均应符合下列有关规定。
一、原料药与辅料应混合均匀。
含药量小或含毒剧药物的片剂，应采用适宜
的方法使药物分散均匀。
二、凡属挥发性或对光、热不稳定的药物，在制片过程中应避光、避热，以
避免成分损失或失效。
制片的颗粒
应控制水分，以适应制片工艺的需要，并防止成品在贮藏期间潮解、发霉、变质
或失效。
三、凡具有不适的臭味、剌激性、易潮解或遇光易变质的药物，制成片剂后
可包糖
衣或薄膜衣。
对一些遇胃液易破坏、剌激胃黏膜或需要在肠内释放的药物，制成
片剂后
应包肠溶衣。
阴道局部用药可制成阴道用片剂。
有些药物也可根据需要制成泡腾
片、含
片、咀嚼片等。
四、片剂外观应完整光洁，色泽均匀；应有适宜的硬度，以免在包装、贮运
过程中
发生破碎。
五、除另有规定外，片剂应密封贮藏。
【重量差异】片剂重量差异限度应符合表中规定。
━━━━━━━━━━━━━━━━┯━━━━━━━━━━━━━━━━━ 平均重量│ 重量差异限度
────────────────┼───────────────── 0.3g以下│ ±7.5％
0.3g或0.3g以上│ ±5％
━━━━━━━━━━━━━━━━┷━━━━━━━━━━━━━━━━━ 检查法取供试品20片，精密称定总重量，求得平均片重后，再分别精密
称定每片
的重量，每片重量与标示片重相比较（凡无标示片重的应与平均片重相比较），超出限
度的不得多于2片，并不得有1片超出限度一倍。
除薄膜衣片按上述检查法检查外，糖衣片与肠溶衣片应在包衣前检查片芯的重量差
异，符合上表规定后，方可包衣，包衣后不再检查重量差异。
【崩解时限】照崩解时限检查法(附录Ⅻ Ａ)检查。
除另有规定外,应符合规定。
【微生物限度】照微生物限度检查法（附录ⅩⅢ C）检查，应符合规定。
、。