医疗器械法律法规培训2018.08
医疗器械法律法规培训
(1) 医疗器械生产企业未按照要求提交质量管理体系自查报告过的点击；和重新输入进行更改，顶部“开始”面 (2) 医疗器械经营企业、使用单位未依照规定建立并执行医疗板器中可械以进对货字查体、验字记号录、颜制色度、的行；距等进行修
改。标题数字等都可以通过点击和重新输入进
工作。县级以上食品药品监督管理部门负责本行更行改政，顶区部“域开的始”医面板疗中可器以械对字生体、产字 号、颜色、行距等进行修改。
监督管理工作。
医疗器械生产监督管理办法
(3) 医疗器械生产经营企业、使用单位未依照规定开展医疗器行械更改不，良顶事部件“开监始测”，面板未中按可照以要对字求体报、告字 不良事件，或者对医疗器械不良事件监测技术机构、食品号药、颜品色监、督行管距等理进部行门修改开。展的不良事件 调查不予配合的。
医疗器械生产监督管理办法
第二条 在中华人民共和国境内从事医疗器械生产活动及其监督管理，
疗
管
器
三类产品（较高风险）
械
理
监
技术审评
注
管
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注册与备案
制
事前
与
度
全
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规范检查
设
可
计
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生产许可
框 架 图
程
事中
监
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上
管 事后
市
不良事件报告
后
监
上市后再评价
管
产品召回
通 过 目 添加文录本 实 现
监 督 检 查
医疗器械分类目录 一次性使用目录 免于临床试验目录
添文本
较高风险三类目录 不得委托生产目录
B 关于印发《广东省医疗器械生产飞行检查工作制度》的通知
医疗器械法律法规培训资料
医疗器械法律法规培训资料医疗器械法律法规培训资料第一章：医疗器械法律法规概述1.1 什么是医疗器械法律法规1.2 医疗器械法律法规的重要性1.3 相关的国家机构和法律法规体系第二章：医疗器械注册和审批2.1 医疗器械注册的目的和意义2.2 医疗器械注册的法律法规要求2.3 医疗器械审批程序和流程2.4 医疗器械注册和审批中的注意事项和常见问题解答第三章：医疗器械生产和质量管理3.1 医疗器械生产许可证的要求与申请流程3.2 医疗器械质量管理体系与认证3.3 医疗器械生产企业的法律责任与监管要求3.4 医疗器械不良事件的上报和处理第四章：医疗器械经营和市场监管4.1 医疗器械经营许可的申请和管理4.2 医疗器械经营企业的经营行为要求4.3 医疗器械广告的法律法规和审查要求4.4 医疗器械市场监管和投诉处理第五章：医疗器械进口和出口5.1 医疗器械进口许可和注册规定5.2 医疗器械出口许可和注册规定5.3 医疗器械进出口合同的法律要求和注意事项5.4 医疗器械进口和出口的风险防范措施第六章：医疗器械知识产权保护6.1 医疗器械知识产权的定义和重要性6.2 医疗器械知识产权的法律保护手段6.3 医疗器械知识产权的侵权与纠纷解决6.4 医疗器械知识产权保护的实施和策略第七章：医疗器械法律责任与惩罚7.1 医疗器械违法行为的分类和法律责任7.2 医疗器械违法行为的调查与处理程序7.3 医疗器械法律责任和惩罚的标准和程序7.4 医疗器械法律纠纷的解决途径和法律援助第八章：医疗器械法律法规的最新动态8.1 国内医疗器械法律法规的最新修订情况8.2 国际医疗器械法律法规的发展动向附件：- 附件1：医疗器械注册申请表格样本- 附件2：医疗器械生产许可证申请表格样本- 附件3：医疗器械经营许可证申请表格样本- 附件4：医疗器械进口许可证申请表格样本- 附件5：医疗器械出口许可证申请表格样本法律名词及注释：- 医疗器械：指经过医疗器械注册或者备案，供人体直接或者间接使用的设备、器具、植入物、材料等。
医疗器械相关法律法规知识培训
医疗器械相关法律法规知识培训医疗器械监督管理条例第一章总则第一条为了加强对医疗器械的监督管理,保证医疗器械的安全、有效、保障人体健康的生命安全，制定本条例。
第二条在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人，应当遵守本条例。
第三条本条例所称医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并一定的辅助作用；其作用旨在达到目的下更预期目的；（一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；（二）对操作或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；（三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；（四）妊娠控制。
第四条国务院药品监督管理部门负责全国的医疗器械监督管理工作。
第五条国家对医疗器械实行分类管理。
第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。
第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。
第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。
第六条生产和使用以提供具体量值为目的的医疗器械，应当符合计量法的规定。
具体产品目录由国务院药品监督管理部门会同国务院计量行政管理部门制定并公布。
第二章医疗器械的管理第七条国家鼓励研制医疗器械新产品，医疗器械新产品，是指国内市场尚未出现过的或者安全性、有效性及产品机理未得到国内认可的全新的品种。
第八条国家对医疗器械实行产品生产注册制度。
生产第一类医疗器械，由设区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。
? 生产第二类医疗器械，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。
生产第三类医疗器械，由国务院药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。
生产第二类、第三类医疗器械，应当通过临床验证。
医疗器械法律法规培训
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主要内容
• 1、医疗器械监督管理条例 • 医疗器械经营监督管理办法 • 3、医疗器械注册管理办法 • 5、医疗器械标准管理办法 • 6、医疗器械生产监督管理办法
• 4、医疗器械在说明书和标签管理规定
第一讲 医疗器械监督 管理条例
第一章
总
则
第一条 为了保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生 命安全，制定本条例。 第二条 在中华人民共和国境内从 事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理，应 当遵守本条例。 第三条 国务院食品药品监督管理部门负 责全国医疗器械监督管理工作。国务院有关部门在各自的职责 范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。 县级以上地方人民政府食品药品监督管理部门负责本行政区域 的医疗器械监督管理工作。县级以上地方人民政府有关部门在 各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。 国务院食品药品监督管理部门应当配合国务院有关部门，贯 彻实施国家医疗器械产业规划和政策。第四条 国家对医疗器 械按照风险程度实行分类管理。
除有本条第三款规定情形外，接到延续注册 申请的食品药品监督管理部门应当在医疗器械注 册证有效期届满前作出准予延续的决定。逾期未
作决定的，视为准予延续。
有下列情形之一的，不予延续注册： （一）注册人未在规定期限内提出延续注册申请的； （二）医疗器械强制性标准已经修订，申请延续注册 的医疗器械不能达到新要求的； （三）对用于治 疗罕见疾病以及应对突发公共卫生事件急需的医疗器 械，未在规定期限内完成医疗器械注册证载明事项的。 第十六条 对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械， 申请人可以依照本条例有关第三类医疗器械产品注册 的规定直接申请产品注册，也可以依据分类规则判断 产品类别并向国务院食品药品监督管理部门申请类别 确认后依照本条例的规定申请注册或者进行产品备案。 直接申请第三类医疗器械产品注册的，国务院食品药 品监督管理部门应当按照风险程度确定类别，对准予 注册的医疗器械及时纳入分类目录。申请类别确认的， 国务院食品药品监督管理部门应当自受理申请之日起 20个工作日内对该医疗器械的类别进行判定并告知申 请人。
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医疗器械经营许可
经营许可申请
企业需向所在地省级药品监督管理部 门提交申请，并提交相关证明资料。
审核与发证
省级药品监督管理部门对申请资料进 行审核，符合要求的，颁发医疗器械 经营许可证。
许可证有效期
医疗器械经营许可证的有效期为5年 ，到期需进行延续申请。
许可证变更
企业需在许可证有效期内进行变更申 请，经审核通过后，方可变更。
相应的法律责任。
THANKS.
加强宣传教育
加强宣传教育，提高公众对医疗器械 不良事件的认识和意识，鼓励公众积 极参与监督和报告工作。
医疗器械法律法规
06
的执行与监督
医疗器械法律法规的执法机构
国家药品监督管理局
负责全国医疗器械监督管理工作，制定和发布相关法律法规，并 监督实施。
地方药品监督管理部门
负责本行政区域内的医疗器械监督管理工作，执行国家药品监督管 理局发布的法律法规，并制定相应的实施细则。
《医疗器械注册管理办法》
概述
规定了医疗器械注册管理 的程序、要求和法律责任 。
主要内容
医疗器械注册申请的受理 、审查、批准、证书管理 以及监督检查等。
适用范围
适用于在中华人民共和国 境内申请医疗器械注册及 相关监督管理活动。
《医疗器械生产监督管理办法》
概述
适用范围
规定了医疗器械生产的监督管理原则 、要求和法律责任。
卫生行政部门
负责医疗机构使用医疗器械的监督管理工作，督促医疗机构严格执 行医疗器械管理的相关法律法规。
医疗器械法律法规的执法程序
立案
执法机构发现违法行为后，应当及时进行调 查，收集相关证据，确认违法事实。
审查决定
医疗器械法规培训
开展医疗器械（包含体外诊断试剂）临床试验，应当按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求，在具备相应条 件的临床试验机构进行，并向临床试验申办者所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。
三、医疗器械注册和备案
第二类医疗器械（包含体外诊断试剂）注册申请、变更注册申请、延续注册申请的技术审评时限为60日，技术审 评过程中需要申请人补正资料的，技术审评机构应当一次告知需要补正的全部内容。申请人应当在收到补正通知1年内， 按照补正通知要求一次提供补充资料；申请资料补正后的技术审评时限为60日；第三类医疗器械（包含体外诊断试剂） 注册申请、变更注册申请、延续注册申请的技术审评时限为90日，申请资料补正后的技术审评时限为60日。
三、医疗器械注册和备案
第一类医疗器械（包含体外诊断试剂）实行产品备案管理（如无锡市、深圳市局备案）；第二类、第三类医疗器械 （包含体外诊断试剂）实行产品注册管理（二类医疗器械省、自治区、直辖市审批、三类医疗器械国家局审批）。
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心（以下简称国家局器械审评中心）负责需进行临床试验审批的医疗器械 临床试验申请以及境内第三类和进口第二类、第三类医疗器械产品注册申请、变更注册申请、延续注册申请等的技术审 评工作。 省（如江苏省/ 广东省）、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内以下医疗器械注册相关管理 工作：
医疗器械注册人、备案人，是指取得医疗器械注册证或者办理医疗器械备案的企业或者研制机构。 医疗器械使用单位，是指使用医疗器械为他人提供医疗等技术服务的机构，包括医疗机构、计划生育技术服务机构、血站、单采血浆 站、康复辅助器具适配机构等。
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×械注×× ××× × ×× ××××
1
2
3
45
6
其中：
×1为注册审批部门所在地的简称：
境内第三类医疗器械、进口第二类、第三类医疗器械为“国”字；
境内第二类医疗器械为注册审批部门所在地省、自治区、直
辖市简称；
×2为注册形式：
“准”字适用于境内医疗器械；
第3层次： 规范性文件、工作文件等，如： 《医疗器械分类目录》 《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》
《杭州市医疗器械经营许可评定标准》
二、《医疗器械监督管理条例》
重点
• 《医疗器械监督管理条列》（国务院令第650号） 2014年3月7日发布，2014年6月1日起实施，是医疗 器械监管最高层次的法规。
医疗器械分类判定依据
第五条 医疗器械分类判定的依据 1、医疗器械的结构特征分为：有源医疗器械和无源医疗器械。 2、根据不同的预期目的，将医疗器械归入一定的使用形式。
1）无源器械的使用形式有：药液输送保存器械；改变血液、体液器械；医用敷料；
外科器械；重复使用外科器械；一次性无菌器械；植入器械；避孕和计划生育器械；消 毒清洁器械；护理器械、体外诊断试剂、其他等。
2）有源器械的使用形式有：能量治疗器械；诊断监护器械；输送体液器械；电离辐
射器械；实验室仪器设备、医疗消毒设备；其他有源器械或有源辅助设备等。
3、根据使用中对人体产生损伤的可能性、对医疗效果的影响，医疗器 械使用状况可分为接触或进入人体器械和非接触人体器械，具体如下：
1）接触或进入人体器械
(1)使用时限分为：暂时使用；短期使用；长期使用。 (2)接触人体的部位分为：皮肤或腔道；创伤或体内组织；血液循环系统或中枢神经系统。 (3)有源器械失控后造成的损伤程度分为：轻微损伤；损伤；严重损伤。
医疗器械相关法律法规知识培训总结.doc
医疗器械相关法律法规知识培训医疗器械监督管理条例第一章总则第一条为了加强对医疗器械的监督管理,保证医疗器械的安全、有效、保障人体健康的生命安全，制定本条例。
第二条在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人，应当遵守本条例。
第三条本条例所称医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并一定的辅助作用；其作用旨在达到目的下更预期目的；（一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；（二）对操作或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；（三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；（四）妊娠控制。
第四条国务院药品监督管理部门负责全国的医疗器械监督管理工作。
第五条国家对医疗器械实行分类管理。
第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。
第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。
第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。
第六条生产和使用以提供具体量值为目的的医疗器械，应当符合计量法的规定。
具体产品目录由国务院药品监督管理部门会同国务院计量行政管理部门制定并公布。
第二章医疗器械的管理第七条国家鼓励研制医疗器械新产品，医疗器械新产品，是指国内市场尚未出现过的或者安全性、有效性及产品机理未得到国内认可的全新的品种。
第八条国家对医疗器械实行产品生产注册制度。
生产第一类医疗器械，由设区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。
生产第二类医疗器械，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。
生产第三类医疗器械，由国务院药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。
生产第二类、第三类医疗器械，应当通过临床验证。
医疗器械相关法律法规知识培训材料
医疗器械相关法律法规知识培训材料本条例旨在加强对医疗器械的监督管理，确保医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全。
所有从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或个人都应遵守本条例。
医疗器械是指单独或组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或其他物品，包括所需的软件。
其作用旨在达到预期目的，如对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解，对操作或残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿，对解剖或生理过程的研究、替代、调节，以及妊娠控制。
国务院药品监督管理部门负责全国医疗器械的监督管理工作。
医疗器械实行分类管理，分为三类。
第一类是通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械；第二类是对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械；第三类是植入人体、用于支持、维持生命或对人体具有潜在危险的医疗器械，对其安全性、有效性必须严格控制。
生产和使用以提供具体量值为目的的医疗器械，应符合计量法的规定。
具体产品目录由国务院药品监督管理部门会同国务院计量行政管理部门制定并公布。
国家鼓励研制医疗器械新产品，即国内市场尚未出现过的或安全性、有效性及产品机理未得到国内认可的全新品种。
医疗器械实行产品生产注册制度，分为三类。
生产第一类医疗器械由设区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。
生产第二类医疗器械由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。
生产第三类医疗器械由国务院药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。
生产第二类、第三类医疗器械应通过临床验证。
省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责审批本行政区域内的第二类医疗器械的临床试用或临床验证。
国务院药品监督管理部门负责审批第三类医疗器械的临床试用或临床验证。
临床试用或者临床验证应该在省级以上的药品监督管理部门指定的医疗机构进行。
医疗机构进行临床试用或者临床验证，必须遵守国务院药品监督管理部门的规定。
医疗机构的临床试用或者临床验证资格，由国务院药品监督管理部门和国务院卫生行政部门共同认定。
医疗器械相关法律法规知识培训
医疗器械相关法律法规知识培训医疗器械监督管理条例第一章总则第一条为了加强对医疗器械的监督管理,保证医疗器械的安全、有效、保障人体健康的生命安全，制定本条例。
第二条在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人，应当遵守本条例。
第三条本条例所称医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并一定的辅助作用；其作用旨在达到目的下更预期目的；（一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；（二）对操作或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；（三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；（四）妊娠控制。
第四条国务院药品监督管理部门负责全国的医疗器械监督管理工作。
第五条国家对医疗器械实行分类管理。
第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。
第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。
第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。
第六条生产和使用以提供具体量值为目的的医疗器械，应当符合计量法的规定。
具体产品目录由国务院药品监督管理部门会同国务院计量行政管理部门制定并公布。
第二章医疗器械的管理第七条国家鼓励研制医疗器械新产品，医疗器械新产品，是指国内市场尚未出现过的或者安全性、有效性及产品机理未得到国内认可的全新的品种。
第八条国家对医疗器械实行产品生产注册制度。
生产第一类医疗器械，由设区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。
生产第二类医疗器械，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。
生产第三类医疗器械，由国务院药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。
生产第二类、第三类医疗器械，应当通过临床验证。
医疗器械法律法规培训课件pptx
PART 04
医疗器械法律法规案例分 析
REPORTING
医疗器械违法案例分析
1
2
违法销售未经注册的医疗器械
某医疗器械公司因销售未经注册的医疗器械被罚 款。
医疗器械虚假宣传
某医疗器械广告中存在虚假宣传，误导消费者。
3
医疗器械质量安全问题
某医疗器械产品存在严重质量安全问题，导致患 者伤亡。
医疗器械的报废与处置
报废标准
处置记录
医疗器械的报废应遵循国家相关法律 法规和标准，对超过使用期限、损坏 严重或存在安全隐患的产品及时进行 报废处理。
报废和处置过程都应做好详细记录， 包括时间、内容、人员等信息，以便 追溯和监管。
处置方式
医疗器械的报废处置应根据实际情况 选择合适的处理方式，如回收、销毁 等，确保不会对环境和人体造成危害 。
医疗器械不良事件案例分析
医疗器械使用不当导致患者伤亡
01
某医院因医疗器械使用不当，导致患者死亡。
医疗器械故障导致误诊
02
某医疗机构因医疗器械故障，导致患者误诊。
医疗器械感染风险
03
某医疗机构使用的医疗器械引发患者感染。
医疗器械监管案例分析
01
医疗器械监管部门查处违法企业
某医疗器械监管部门对违法企业进行查处，维护市场秩序。
02
医疗器械监管部门开展专项整治行动
针对某类高风险医疗器械，监管部门开展专项整治行动，提高产品质量
安全水平。
03
医疗器械监管部门加强国际合作
与国际医疗器械监管机构加强合作，共同提高全球医疗器械安全水平。
PART 05
医疗器械法律法规培训总 结
REPORTING
医疗器械法律法规培训2018.08
医疗器械法律法规培训2018.08医疗器械法律法规培训2018.08一、背景介绍医疗器械法律法规的培训旨在相关人员深入了解医疗器械领域的法律法规，提高其对医疗器械生产、销售和使用过程中的法律风险管理能力。
本文将详细介绍医疗器械法律法规的相关内容。
二、医疗器械法律法规概述（对医疗器械法律法规的定义、法律法规的目的和重要性进行详细介绍）三、医疗器械监管机构及职责（罗列并详细介绍相关的医疗器械监管机构，如国家食品药品监督管理总局，以及其职责及权力范围）四、医疗器械分类及注册管理1. 医疗器械分类（按照不同的分类标准，对医疗器械进行不同维度的分类和介绍）2. 医疗器械注册管理（对医疗器械注册管理制度进行详细介绍，包括注册申请流程、所需材料和注意事项等）五、医疗器械质量管理体系1. 医疗器械质量管理规范（介绍医疗器械质量管理的基本要求和规范）2. 医疗器械质量监督抽检（对医疗器械质量监督抽检制度进行详细介绍）六、不良事件报告与召回管理（对医疗器械不良事件报告与召回管理的流程、要求和注意事项进行详细介绍）七、医疗器械广告监管1. 医疗器械广告管理制度（介绍医疗器械广告管理的基本要求和规范）2. 医疗器械广告审查制度（详细介绍医疗器械广告审查制度的流程和要求）八、知识产权保护与医疗器械（介绍知识产权在医疗器械领域的保护措施和相关法律法规）九、扩展内容1、本所涉及附件如下：（列出本中所涉及的附件清单，例如附件一：医疗器械注册申请表格）2、本所涉及的法律名词及注释：（列出本中所涉及的法律名词及其相应的注释和解释）本为医疗器械法律法规培训2018.08的详细内容，通过对医疗器械法律法规进行细致的解读和介绍，旨在相关人员加强对医疗器械领域法律法规的理解与应用。
通过本次培训，相信能够提高人员的法律风险管理意识，从而更好地维护医疗器械行业的健康发展。
附件清单：1. 附件一：医疗器械注册申请表格2. 附件二：医疗器械不良事件报告模板3. 附件三：医疗器械广告审查申请表格（根据实际内容进行扩展）法律名词及注释：1. 注释一：医疗器械注册，指将符合法律法规要求的医疗器械纳入国家医疗器械监督管理范围，并颁发注册证书的过程。
医疗器械法律法规培训2018.08
医疗器械法律法规培训2018.08医疗器械法律法规培训2018.08一、背景介绍医疗器械是指用于预防、诊断、治疗、缓解人体疾病、损伤及功能异常的设备、用品、材料或其他物品。
由于医疗器械涉及到人体健康和生命安全，为了保障公众的健康，各国都制定了相关的法律法规来监管医疗器械的研发、生产和销售。
为了提高医疗器械相关从业人员的法律法规意识，以及规范行业的发展，我们举办了医疗器械法律法规培训活动。
二、培训内容本次培训活动主要包括以下几个方面的内容：1. 基本法律法规概述在此部分，我们将介绍医疗器械相关的基本法律法规，包括但不限于《医疗器械管理条例》、《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械生产许可证管理办法》等。
这些法规对医疗器械的生产、销售、使用等环节有明确的规定和要求，通过了解这些法规，可以提高从业人员的业务素质和法律意识。
2. 医疗器械注册医疗器械注册是指将医疗器械产品纳入国家监管范围，并获取医疗器械注册证书的过程。
在此部分，我们将介绍医疗器械注册的程序和要求，包括申请材料的准备、审评流程、注册证书的颁发等内容。
3. 医疗器械生产许可医疗器械生产许可是指医疗器械生产企业经过国家药品监督管理机构的审查和审定，获得生产许可证的过程。
在此部分，我们将介绍医疗器械生产许可的程序和要求，包括申请材料的准备、审查流程、生产许可证的颁发等内容。
4. 医疗器械监管医疗器械监管是指国家药品监督管理机构对医疗器械的生产、销售和使用等环节进行监督和管理的工作。
在此部分，我们将介绍医疗器械监管的方式和手段，包括市场准入监管、生产过程监管、销售环节监管等内容。
三、培训时间和地点本次医疗器械法律法规培训活动将于2018年8月在北京市举办。
具体的培训时间和地点将在后续通知中告知参会人员。
四、参会对象本次培训活动面向医疗器械行业相关从业人员、企事业单位负责人和法律顾问等人员。
希望参会人员能够通过本次培训，加强对医疗器械法律法规的认识和理解，提高自身的法律意识和业务水平。
医疗器械相关法律法规基础知识培训讲课文档
•
医疗器械说明书和标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致。
• 医疗器械的说明书、标签应当标明下列事项： （一）通用名称、型号、规格； （二）生产企业的名称和住所、生产地址及联系方式；
（三）产品技术要求的编号； （四）生产日期和使用期限或者失效日期；
（五）产品性能、主要结构、适用范围； （六）禁忌症、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容；
• 4、《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总 局局令第8号，自2014年10月1日施行）
• 5、 《医疗器械经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局
公告2014第58号，自2014年12月12日施行）
第3页，共26页。
二、医疗器械监管法律法规体系
• 6、 《医疗器械召回管理办法（试行）》（2011年5月20日卫生部令第82 号发布， 自2011年7月1日起施行）
• 经营第一类医疗器械，不需许可和备案。
• 经营第二类医疗器械，实行备案管理。由经营企业向 所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备 案，填写第二类医疗器械经营备案表，并提交其符合 上述规定条件的证明资料，取得医疗器械经营备案凭 证。
第15页，共26页。
七、经营医疗器械产品需具备的资质
• 经营第三类医疗器械，实行许可管理。由 经营企业向所在地设区的市级人民政府食 品药品监督管理部门备案并提交其符合上 述规定条件的证明资料。受理经营许可申 请的食品药品监督管理部门应当自受理之 日起30个工作日内进行审查，对符合规定 条件的，准予许可并发给《医疗器械经营 许可证》。
• 2、查看经营场所人员和设施。企业质量负责人是否在职在 岗。企业应具符合要求的经营面积，并符合整洁、明亮、卫 生等要求。设置有产品陈列室或产品陈列柜，陈列产品应摆 放合理、整齐有序，并具有相关标识。经营需阴凉（0-20℃） 或冷藏（2-10℃）要求的产品，储存区域应配备相应的冷 藏设备、温湿度监测仪和温湿度调控设备。
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Part 1
Part 2
第八章 附则
Part 3
法规重点内容讲解
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Part 1
Part 2
第三章 生产
Part 3
法规重点内容讲解
第二十条 从事医疗器械生产活动，应当具备下列条件： （一）有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、 生产设备以及专业技术人员； （二）有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检 验人员以及检验设备； （三）有保证医疗器械质量的管理制度； （四）有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力； （五）产品研制、生产工艺文件规定的要求。
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主要内容
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法律法规常识
2
医疗器械相关法规、文件的结构和关系
3 法规重点内容讲解
★ 飞行检查案例分析汇总
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法律法规常识
Part 1
3
Part 1
Part 2
Part 3
法律法规常识
广义上的法律包括法律、行政法规、部门规章、地方性法规和规章。
狭义上的法律是全国人大及其常委会制定的，效力最高，其名称常
关于征求《医疗器械生产质量管理规范》意见的函
关于医疗器械生产质量管理规范执行有关事宜的通告
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Part 1
Part 2
指导原则
Part 3
医疗器械相关法规、文件的结构和关系
医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则（2015-10-15） 医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则 (2015-09-25) 医疗器械临床评价技术指导原则 (2015-05-19) 医疗器械产品技术要求编写指导原则 (2014-05-30)
常是《××法》。
国家最高行政机关即国务院所制定的规范性文件，即行政法规，效
力次于法律，其名称常常是《××条例》，《××办法》，《××规定》。
国务院各部门等制定的部门规章，地方立法机关制定的地方性法规 和规章，效力等级更低。
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Part 1
Part 2
Part 3
法律法规常识
全国人大
全国人大 常委会
国务院
第四十五条 医疗器械广告应当真实合法，不得含有虚假、夸大、误导性的内 容。
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Part 1
Part 2
第五章 不良事件
Part 3
法规重点内容讲解
第四十七条 医疗器械生产经营企业、使用单位应当对所生产经营或者使用的 医疗器械开展不良事件监测；发现医疗器械不良事件或者可疑不 良事件，应当按照国务院食品药品监督管理部门的规定，向医疗 器械不良事件监测技术机构报告。 任何单位和个人发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，有权 向食品药品监督管理部门或者医疗器械不良事件监测技术机构报 告。
一次性材料补正告知 时限一年
2015.01.01
2015.06.31
2016.01.01
2016.06.31
届满日期
2016.12.31
建议办理 延续注册日期
办理延续注册
的最后限期
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Part 1
Part点内容讲解
有下列情形之一的，不予延续注册： （一）注册人未在规定期限内提出延续注册申请的； （二）医疗器械强制性标准已经修订，申请延续注册的医疗器械不 能达到新要求的； （三）对用于治疗罕见疾病以及应对突发公共卫生事件急需的医疗 器械，未在规定期限内完成医疗器械注册证载明事项的。
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Part 1
Part 2
第一章 总则
Part 3
法规重点内容讲解
国务院食品药品监督管理部门负责制定医疗器械的分类规则 和分类目录，并根据医疗器械生产、经营、使用情况，及时 对医疗器械的风险变化进行分析、评价，对分类目录进行调 整。···目录应向社会公布。
风险分类 Ⅰ类 Ⅱ类 Ⅲ类
产品本身
程度
分级分类 第一级 第二级 第三级 第四级
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Part 1
Part 2
Part 3
法律法规常识
国务院各部、 委、办、局
省、自治区、 直辖市以及 较大的市人 大及其常委 会
部门规章
地方性法规 和规章
省、自治区、 直辖市人民 政府、较大 的市的人民 政府
《四川省医疗器械飞行检查办法》
成都市食品药品监督管理局关于 印发《成都市医疗器械经营许可 检查验收标准》和《成都市第二 类医疗器械经营备案》的通知
监管部门
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Part 1
Part 2
第一章 总则
Part 3
法规重点内容讲解
第一条 为了保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安 全，制定本条例。
第二条 在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用 活动及其监督管理，应当遵守本条例。
第三条 国务院食品药品监督管理部门负责全国医疗器械监督管理工作。
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法规重点内容讲解
Part 3
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Part 1
Part 2
Part 3
法规重点内容讲解
中华人民共和国国务院令
第650号
《医疗器械监督管理条例》已经2014年2月12日国务院第39 次常务会议修订通过，现将修订后的《医疗器械监督管理条例 》公布，自2014年6月1日起施行。
总理 李克强
2014年3月7日
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医疗器械相关法规、文件的 结构和关系
Part 2
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Part 1
Part 2
Part 3
医疗器械相关法规、文件的结构和关系
国务院
国务院各部、 委、办、局
行政法规
部门规章
《医疗器械监督管理条例》
工作文件
指导原则
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Part 1
Part 2
Part 3
医疗器械相关法规、文件的结构和关系
部门规章
国家食品药品监督管理总局发布
医疗器械不良事件：是指获准上市的质量合格的医疗器械在正 常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害 事件。
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Part 1
Part 2
第六章 督查
Part 3
法规重点内容讲解
第五十三条 食品药品监督管理部门应当对医疗器械的注册、备案、生产、经 营、使用活动加强监督检查，并对下列事项进行重点监督检查： （一）医疗器械生产企业是否按照经注册或者备案的产品技术要 求组织生产； （二）医疗器械生产企业的质量管理体系是否保持有效运行； （三）医疗器械生产经营企业的生产经营条件是否持续符合法定 要求。
第五十四条 督查职权
第五十八条 生产工艺和原料的变更处理
第六十条 信用记录
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Part 1
Part 2
Part 3
法规重点内容讲解
第七章 责任
对比旧条例，新条例条款更详细明确，法律责任的情
节描述更细化，违法违规的处罚力度、处罚额度加大。
条款
第63条 第64条 第64条 第66条
违法行为
处罚
未取得相关证照
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Part 3
法规重点内容讲解
第三章 生产
第二十二条 生产许可证申请流程
企业申请 提交材料
监管部门 受理
资料 审核
不符合
质量体系 核查
符合
发证 有效期 5 年
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Part 3
法规重点内容讲解
第三章 生产
第二十四条 医疗器械生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求，
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Part 1
Part 2
第八章附则
Part 3
法规重点内容讲解
第七十六条 本条例下列用语的含义： 医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、
体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括 所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过 药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但 是只起辅助作用；其目的是：
提供虚假资料或者采取其他欺 骗手段取得相关证照。
伪造、变造、买卖、出租、出 借相关医疗器械许可证件的。
生产不合要求；经营、使用无 合格证明文件、过期、失效、 淘汰的医疗器械。
……
货值金额不足1万元的，5～10万元罚款；货值金额1万元以上的，10～20倍罚款； 情节严重的，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请。
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Part 1
Part 2
第一章 总则
Part 3
法规重点内容讲解
第四条 国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。 第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的 医疗器械。 第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有 效的医疗器械。 第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保 证其安全、有效的医疗器械。
建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效
运行。……
医疗器械生产企业应当定期对质量管理体系的运行情况进行
自查，并向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管
理部门提交自查报告。
第二十六条 医疗器械应当使用通用名称。通用名称应当符合国务院食品药品
监督管理部门制定的医疗器械命名规则。
第二十七条 医疗器械应当有说明书、标签。说明书、标签的内容应当与经注
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Part 1
Part 2
第二章 注册
Part 3
法规重点内容讲解
第十五条 医疗器械注册证有效期为5年。有效期届满需要延续注册的，应当
在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。
接到延续注册申请的食品药品监督管理部门应当在医疗器械注册证
有效期届满前作出准予延续的决定。 逾期未作决定的，视为准予延续。
原发证部门撤销已经取得的许可证件；并处5万元以上10万元以下罚款， 5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请。