ISO14971的实施和应用(02准则).pptx
iso14971的实施和应用(4综合剩余风险评价)
如果应用风险管理计划中建立的准则，判断全部剩余风险是不可接受的， 制造商应收集和评审有关预期用途/预期目的的医疗受益的资料和文献，以便 决定是否受益超过综合剩余风险。如果上述证据不支持医疗受益超过全部剩 余风险的结论，则剩余的风险是不可接受的。
对于判断为可接受的综合剩余风险，制造商应决定哪些信息记入随附文 件，以便公开综合剩余风险。
综合剩余风险的可接受性评价标准原文在所有的风险控制措施已经实施并验证后制造商应该利用风险管理计划中的准则决定是否由医疗器械造成的综合剩余风险都是可以接受的
7 综合剩余风险的可接受性评价
标准原文 在所有的风险控制措施已经实施并验证后，制造商应该利用风险管理计 划中的准则，决定是否由医疗器械造成的综合剩余风险都是可以接受的。
3
注2： 附录J提供了如何公示剩余风险的指南。
全部剩余风险的评价结果应记入风险管理文档。 用查看风险管理文档和随附文件的方法检查符合性。
1
7 综合剩余风险的可接受性评价
摘要说明： 综合剩余风险评价就是从各个方面检查单个项工作的权限的人
员来完成。通常包括具有医疗器械知识和经验的 应用专家（见3.3）。
2
7 综合剩余风险的可接受性评价
摘要说明： 综合剩余风险评价的可能的技术和影响因素，如：
事件树分析 故障树分析 相互矛盾的要求的评审 警告的评审 操作说明书的评审 类似产品的风险比较 应用专家的评审 综合剩余风险的评价结果应记入风险管理文档 综合剩余风险评价.doc
ISO14001环境管理体系规范与使用指南(精)PPT课件
ISO14001环境管理体系要求
• 凡对于EMS 的有效运行具有关键作用的岗位（场所） 都能得到有关文件的现行版本
• 及时将失效文件从所有发放和使用场所撤回，或采取 其他措施防止误用
• 文件可采用任何媒体形式，应具有实用性，并易于理 解
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Rev.1
房地产E网
• 目标和指标应考虑各相关方的观点
7
Rev.1
房地产E网
ISO14001环境管理体系要求
• 环境目标和指标应符合环境方针，尽可能定量化（参 数和标准），并包括对污染预防的承诺
• 应定期评审和修订环境目标和指标，以反映所期望的 环境行为的改进
8
Rev.1
房地产E网
ISO14001环境管理体系要求
5 环境管理方案
• 应明确员工获得其工作所需EMS文件的途径
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Rev.1
房地产E网
ISO14001环境管理体系要求
10 文件控制
• 组织应建立并保持程序，明文化，以控制与ISO14001 标准要求的所有文件
• 文件应进行标识
• 文件应定期评审，必要时予以修订，并在发布前经授 权人确认其适宜性
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Rev.1
房地产E网
12
Rev.1
房地产E网
ISO14001环境管理体系要求
• 应制定培训计划，并根据需要进行评审和修改
• 应教育员工明白偏离规定的运行程序的潜在后果
• 管理者应确保人员胜任性（特别是行使环境职能 的人员）
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Rev.1
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ISO14001环境管理体系要求
8 信息交流
• 组织应建立并保持形成文件的程序，用于有关其环境 因素和EMS的交流
YYT0316ISO14971标准的实施和应用
X：损害严重度增加 Y：损害发生概率增加
图 D.1 风险图示例
12
四、医疗器械风险管理的实施和应用
危害 暴露P1
危害处境
可能性P2
损害
13
四、医疗器械风险管理的实施和应用
事 件 序 列 危害 暴露（P1）
危害处境 P2
损害
损害严重度
损害发生概率
风险
P1×P2
图E.1 危害、事件的后果、危害处境和损害之间的关系示意图
ISO14971（国际） ISO14971-1：1998 （ 1998年10月1日） YY/T0316（国内） 等同采用ISO14971 YY/T 0316-2000 （ 2000年1月31日）
ISO 1：2000 （ 2000年12月15日）
ISO 14971：2007 （ 2007年3月1日）
4
二、ISO13485标准对医疗器械风险管理
的要求。
7.3.2设计开发输入
应确定与产品要求有关的输入，并保持记录（见4.2.4），这些输入应包括： a)根据预期用途，规定的功能、性能和安全要求； b)适用的法律、法规要求；
c)适用时，以前类似设计提供的信息；
d)设计和开发所必需的其他要求； e)风险管理的输出（见7.1） 应对这些输入进行评审，以确保输入是充分与适宜的，并经批准。 要求应完整、清楚，并且不能自相矛盾。
ISO14971-2019医疗设备—风险管理在医疗设备中的应用
国际标准ISO 标准14971第三版2019-12 ISO14971-2019医疗设备—风险管理在医疗设备中的应用©ISO 2019•前言 (iv)•介绍 (vi)• 1 范围 (1)• 2 规范性引用文件 (1)• 3 术语和定义 (1)• 4 风险管理体系的一般要求 (7)• 4.1 风险管理流程 (7)• 4.2 管理职责 (8)• 4.3 人员能力 (9)• 4.4 风险管理计划 (9)• 4.5 风险管理文件 (10)• 5 风险分析 (10)• 5.1 风险分析过程 (10)• 5.2 预期用途和合理可预见的滥用 (10)• 5.3 识别与安全有关的特性 (11)• 5.4 识别危害和危险情况 (11)• 5.5 风险估算 (11)• 6 风险评估 (12)•7 风险控制 (12)•7.1 风险控制方案分析 (13)•7.2 实施风险控制措施 (13)•7.3 残留风险评估 (13)•7.4 利益风险分析 (14)•7.5 风险控制措施带来的风险 (14)•7.6 风险控制的完整性 (14)•8 总体残留风险评估 (14)•9 风险管理审查 (15)•10 生产和后期制作活动 (15)•10.1 一般 (15)•10.2 信息收集 (15)•10.3 信息审查 (16)•10.4 动作 (16)•附件A（资料性）要求的理由 (17)•附件B（资料性）医疗器械风险管理流程 (26)•附件C（资料性）基本风险概念 (30)•参考书目 (36)前言ISO（国际标准化组织）是国家标准机构（ISO 成员机构）的全球联合会。
制定国际标准的工作通常是通过 ISO 技术委员会来进行的。
对建立了技术委员会的主题感兴趣的每个成员机构均有权代表该委员会。
与ISO 联络的政府和非政府国际组织也参加了这项工作。
在电子技术标准化的所有问题上，ISO 与国际电子技术委员会（IEC）紧密合作。
ISO / IEC 指令第 1 部分中描述了用于开发本文档的过程以及打算进一步维护的过程。
ENISO14971风险管理培训
(6.3)
(6.2)
風 險 是 否 能 降 低
措 施 的 執 行 ， 紀 錄 和 驗
(6.4)
殘 餘 風 險 的 可 否 接 受
證
(6.6)
是 否 引 入 新或 危影 害響 或已 危存 害在 處的 境風
險
不可接受
(7)
醫療利益是否 大於全部殘餘風險
(6.7)
是
否
考 慮已 所判 有定
風
險
(9) 生
產
(9)
注：進一步資訊見 ISO 14971。
8
ISO 13485:2016 風險管理要求
7.3設計與開發 7.3.3 設計與開發的輸入 應確定與產品要求有關的輸入並保持記錄(見 4.2.5)，這些輸
入應包括: a) 依據預期用途，功能、性能、可用性和安全要求; b) 適用的法規要求和標準; c) 適用的風險管理輸出; d) 適當時，以前類似設計提供的資訊; e) 產品和過程的設計與開發的所必需的其他要求; 應對這些輸入的充分性和適宜性進行審查並批准。 要求應完整、明確，能被驗證或確認，並且不能自相矛盾。
10
ISO 13485:2016 風險管理要求
7.4 採購 7.4.1採購過程 組織應建立文件化的程序 (見 4.2.4)，以確保採購的產品符合
規定的採購資訊(要求)。 組織應建立評估和選擇供應商的準則，準則應： a) 基於供應商提供符合組織要求產品的能力; b) 基於供應商的績效; c) 基於採購產品對醫療器材品質的影響; d) 與醫療器材有關風險相一致。 7.4.3 採購產品的驗證 組織應建立並實施檢驗或其他必要的活動，以確保採購的產
6. 嚴重度(severity) 危害發生時的影響程度。
ISO14971-2007中文-风险管理对医疗器械的应用 (1)
国际标准 ISO14971(第二版 )2007-03-01医疗器械风险管理对医疗器械的应用Medical devices –Application of risk management to medical devices前言引言1.范围2.术语和定义3. 风险管理的通用要求3.1 风险管理过程3.2 管理职责3.3 人员资格3.4 风险管理计划3.5 风险管理文档4. 风险分析4.1 风险分析过程4.2 医疗器械的预期用途和与器械安全有关的特征的判定4.3 危害的判定4.4 估计每种危害状况的风险5.风险评价6. 风险控制6.1 降低风险6.2 风险控制方案分析6.3 风险控制措施的实施6.4 剩余风险的评价6.5 风险/受益分析6.6 风险控制措施引起的风险6.7 风险控制的完整性7. 全部剩余风险的可接受性的评价8. 风险管理报告9. 生产和生产后信息附录A (提示性附录)要求的原理附录B (提示性附录)医疗器械风险管理过程总览附录C (提示性附录)用于判定医疗器械可能影响安全性的特征的问题附录D (提示性附录)用于医疗器械的风险概念附录E (提示性附录)危害,事件或危害状况的预见后果举例附录F (提示性附录)风险管理计划附录G (提示性附录)风险管理技术资料附录H (提示性附录)体外诊断医疗器械的风险管理指南附录J (提示性附录)安全性资料和剩余风险资料参考文献ISO(国际标准化组织)是由各国标准化团体(ISO成员团体)组成的世界性的联合会。
制定国际标准的工作通常由ISO的技术委员会完成,各成员团体若对某技术委员会已确立的标准项目感兴趣, 均有权参加该委员会的工作.与ISO保持联系的各国际组织(官方的或非官方的)也可参加有关工作。
在电工技术标准化方面,ISO与国际电工委员会(IEC)保持密切合作关系。
国际标准是根据ISO/IEC指令第2部分中所颁布的规则起草的。
技术委员会的主要任务是起草国际标准。
YYT0316ISO14971标准的实施和应用
14
四、医疗器械风险管理的实施和应用
4、风险管理过程（见标准）——重点讲解 风险管理过程示意图.doc
风险评价准则： * 产品安全标准（适用时），如GB9706、 GB/T16886等标准 * 风险判定矩阵（举例） 风险评价准则矩阵举例.ppt
15
四、医疗器械风险管理的实施和应用
4、风险管理过程（见标准）——重点讲解
实施和应用
3、实施风险管理应遵循PDCA（Plan-Do-Check-Action) P —对风险管理活动进行策划 Who: 风险管理人员及其职责权限 When: 产品实现的全过程 What: 风险管理过程 How: 风险管理流程和工具。 D —按照策划，落实工作 C —定期或不定期地检查和评审风险管理过程是否有问题 A —对检查评审有问题的地方，采取改进行动
18
五、中国境内企业风险管理情况介绍
1、主要成果： 越来越多的企业知道了ISO14971。 ISO14971标准发布后，政府、认证机构、咨询机构和其它相关单位举 办培训班，企业积极参加。华光认证公司作为YY/T 0316 idt ISO 14971的翻译和起草单位，截止2009年12月31日共举办培训班104期， 培训约4500人次。 逐步认识到医疗器械风险管理的重要性。 基本掌握了ISO14971的基本要求。 有的企业已将风险管理的部分内容整合进质量管理体系。 有的企业的风险管理已初见成效。
7
三、中国法规有关 医疗器械风险管理的要求
2009年12月16日发布的“医疗器械生产质量管理规范植入 医疗器械实施细则” ： 第三条 …作为质量管理体系的一个组成部分，生产企业 应当在产品实现全过程中实施风险管理。 第四十条 生产企业应当在包括设计和开发在内的产品实 现全过程中，制定风险管理的要求并形成文件，保持相关 记录。 第三十三条 设计和开发输入应当包括预期用途规定的功 能、性能和安全要求、法规要求、风险管理控制措施和其 他要求 ……
编号7-14 ISO14971：2007 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用
ISO14971风险管理标准培训课程简介:医疗器械企业必须把产品安全放在首位。
在医疗器械企业管理、客户服务、产品开发过程中，是“亡羊补牢”，还是“防患于未然”，先预测风险并实施控制的方法呢？答案是显而易见的。
ISO14971就是一个在国际上得到广泛认可的优秀的风险管理框架。
本课程将详细讲解ISO14971：2007―风险管理对医疗器械的应用。
课程目标：使学员理解什么是医疗器械的风险管理，医疗器械风险管理在各主要国家和地区上市监管体制中的地位和作用。
通过本课程的学习，使学员能全面理解和掌握ISO14971要求的医疗器械风险管理框架，并能合理地运用在产品设计和过程开发中的风险分析、风险控制、剩余风险评价、生产后信息的风险持续管理。
熟练掌握常用风险管理的FMEA分析方法，已经如何将 FMEA 的输出结果展开到风险管理框架之中，确保在产品生命周期全过程实现对风险的有效地管控。
培训人员:研发经理、质量经理、管理者代表、总工、产品注册专员、标准和法规工程师、风险管理工程师、项目经理、研发工程师、工艺工程师。
课程大纲:第一单元：医疗器械风险管理概述——什么是风险管理？——ISO14971在医疗器械上市监管中的地位和作用——风险管理的通用过程——管理职责——人员资格——风险管理计划——风险管理文档第二单元：风险分析——风险分析过程——医疗器械的预期用途和与器械安全有关的特征的判定——危害的判定——估计每种危害状况的风险——讨论：★全新产品的风险分析与改型产品的风险分析★讨论公司进行风险分析有哪些困难，如何解决？★常见失效模式举例第三单元：风险评价——风险评价准则——概率的评价——严重度的评价——讨论：★如何评价采取控制措施之前的风险？★风险评价准则的多样性及其适用性第四单元：风险控制——降低风险——风险控制方案分析——风险控制措施的实施——剩余风险的评价——风险/受益分析——风险控制措施引起的风险——风险控制的完整性——全部剩余风险的可接受性评价——风险管理报告及其相关文档的关系——讨论★关于风险控制的三原则和三顺序第五单元：生产和生产后信息第六单元：风险管理的系统级工具FMEA分析——描述系统功能——确定严酷度等级——系统框图和可靠性框图——FMEA表格填写指导——评审FMEA分析表格——故障管理需求和测试验证需求——DFMEA设计团队运作——DFMEA表格的选择——DFMEA实施的六个步骤——研发流程与DFMEA的融合——PFMEA 的实施——过程流程图的定义和作用——过程流程的优点——准备过程流程——设计矩阵表——特性矩阵分析——PFMEA的展开的表格填写以案例逐步展开说明——PFMEA的输出。
ISO14971-2019医疗设备—风险管理在医疗设备中的应用
国际标准ISO 标准14971第三版2019-12 ISO14971-2019医疗设备—风险管理在医疗设备中的应用©ISO 2019•前言 (iv)•介绍 (vi)• 1 范围 (1)• 2 规范性引用文件 (1)• 3 术语和定义 (1)• 4 风险管理体系的一般要求 (7)• 4.1 风险管理流程 (7)• 4.2 管理职责 (8)• 4.3 人员能力 (9)• 4.4 风险管理计划 (9)• 4.5 风险管理文件 (10)• 5 风险分析 (10)• 5.1 风险分析过程 (10)• 5.2 预期用途和合理可预见的滥用 (10)• 5.3 识别与安全有关的特性 (11)• 5.4 识别危害和危险情况 (11)• 5.5 风险估算 (11)• 6 风险评估 (12)•7 风险控制 (12)•7.1 风险控制方案分析 (13)•7.2 实施风险控制措施 (13)•7.3 残留风险评估 (13)•7.4 利益风险分析 (14)•7.5 风险控制措施带来的风险 (14)•7.6 风险控制的完整性 (14)•8 总体残留风险评估 (14)•9 风险管理审查 (15)•10 生产和后期制作活动 (15)•10.1 一般 (15)•10.2 信息收集 (15)•10.3 信息审查 (16)•10.4 动作 (16)•附件A（资料性）要求的理由 (17)•附件B（资料性）医疗器械风险管理流程 (26)•附件C（资料性）基本风险概念 (30)•参考书目 (36)前言ISO（国际标准化组织）是国家标准机构（ISO 成员机构）的全球联合会。
制定国际标准的工作通常是通过 ISO 技术委员会来进行的。
对建立了技术委员会的主题感兴趣的每个成员机构均有权代表该委员会。
与ISO 联络的政府和非政府国际组织也参加了这项工作。
在电子技术标准化的所有问题上，ISO 与国际电子技术委员会（IEC）紧密合作。
ISO / IEC 指令第 1 部分中描述了用于开发本文档的过程以及打算进一步维护的过程。
ISO14971的实施和应用
ISO14971的实施和应用1. 介绍ISO14971是一种国际标准，用于指导医疗器械相关的风险管理活动。
该标准的实施对于确保医疗器械的安全和有效性具有重要意义。
本文将介绍ISO14971的实施和应用，包括标准的概述、实施的步骤和应用的方法。
2. ISO14971的概述ISO14971标准主要关注医疗器械的风险管理。
它提供了一种结构化方法，以确定和评估潜在的风险，并采取适当的措施来减少和控制这些风险。
该标准适用于各种各样的医疗器械，包括诊断设备、治疗设备和监测设备等。
ISO14971标准的实施是一个基于风险的过程，包括以下几个关键步骤：3. 实施步骤3.1 风险管理计划实施ISO14971的第一步是制定风险管理计划。
风险管理计划是一个文件，描述了风险管理的目标、方法和责任分配等。
该计划应该明确规定风险评估和控制的时间表和步骤。
3.2 风险评估风险评估是ISO14971实施的重要步骤之一。
它要求对医疗器械的潜在风险进行分析和评估。
风险评估的目的是确定可能导致危险的因素，并建立风险等级。
风险等级可以帮助决策者确定适当的风险控制措施。
3.3 风险控制在风险评估的基础上，需要采取适当的风险控制措施来减少和控制潜在风险。
风险控制措施可以包括设计改进、警告标示、安全性测试等。
风险控制的目标是确保医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性。
3.4 风险评估的再确认和监控ISO14971要求对风险评估进行定期的再确认和监控。
这是为了确保医疗器械的风险管理方案仍然有效，并可以及时应对新的风险。
4. 应用方法ISO14971的应用方法是根据具体的医疗器械和风险特征来确定的。
以下是一些常见的应用方法：•风险标示和警告: 在医疗器械上标注明显的警告标志和使用说明，以提示用户潜在的风险。
•事故调查和风险分析: 当发生医疗器械相关的事故时，应进行调查和分析，以确定事故原因和防范措施。
•合规性评估: 对医疗器械进行定期的合规性评估，以确保其符合ISO14971标准和其他相关法规。
风险管理在医疗器械通标中的应用_2
3版与2版的区别
医疗器械通标 第3版的实施日期
美国AAMI发布了有美国偏差的ES 60601-1:2005; FDA已接受ES 60601-1:2005; 2版最后接受日期是2013年6月30日 加拿大 CSA发布了有加拿大偏差的CAN/CSA C22.2 NO. 60601-1-08; 2版最后接受日期是2012年6月1日； 欧盟CENELEC发布了带有欧盟偏差的EN 606011:2006,实施日期是2012年6月1日
——ISO 14971 在 60601-1第3版中的应用
Prepared by Ivy.Chen
检测认证综合解决方案
Local Service For Global Certification
提 纲
提 纲
检测认证综合解决方案
Local Service For Global Certification
ISO 14971风险管理
检测认证综合解决方案
Local Service For Global Certification
ISO 14971风险管理
质量管理体系中的风险管理活动 风险管理在设计控制中的应用 Risk Management In Design Controls 设计开发过程 •设计策划 •设计输入 •设计输出 •设计验证 •设计确认 •设计转产 设计 评审 设计 更改 风险管理过程 •风险计划 •风险分析 •风险评价 •风险控制 •剩余风险可接受评价 •风险管理报告 •生产和生产后信息
是否所有的剩余风险都是 符合接受准则?
设计转产
设计转产 ---应包含设备和过程的风险控制需求
检测认证综合解决方案
Local Service For Global Certification
ISO-14971医疗器械-风险管理
PPT文档演模板
ISO-14971医疗器械-风险管理
PPT文档演模板
•风险分析 •预期的用途 •危害的判断
•风险评估
•风险的评价 •风险的可接受决策
•风险控制
•方案分析 •实施
•剩余风险分析 •全部分线可接受
•生产后信息
•生产后的经历 •风险管理经理的评审
• •
风 险 评 定
风 险 管 理
ISO-14971医疗器械-风险管理
Section 3 风险管理的通用要求
Section 1 范围
• 本标准规定了一程序；估计和评估风险，控制风险并监控控制的有效 性
• 使用与生命周期的所有阶段 • 不适用于临床决策 • 不规定可接受的风险水平 • 本标准不要求制造商有严格的质量管理体系，但是风险管理可以是体
系的一小部分。
PPT文档演模板
ISO-14971医疗器械-风险管理
什么是风险管理
• Risk management Systematic application of management policies,precedures and practices to the tasks of analysing ,evaluating,controling and monitoring risk(ISO:14971 2007 2.22) 风险管理是指用于风险分析，评价，控制和监控工作的管 理方针，程序及实践的系统应用。
ISO14971的实施和应用(综合剩余风险评价)
�
综合剩余风险的评价结果应记入风险管理文档 综合剩余风险评价.doc
3
1
注2： 附录J提供了如何公示剩余风险的指南。
全部剩余风险的评价结果应记入风险管理文档。 用查看风险管理文档和随附文件的方法检查符合性。
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7 综合剩余风险的可接受性评价
摘要说明： � 综合剩 � 故障树分析 � 相互矛盾的要求的评审 � 警告的评审 � 操作说明书的评审 � 类似产品的风险比较 � 应用专家的评审
北京国医械华光认证有限公司
2011-5-24
7 综合剩余风险的可接受性评价
标准原文 在所有的风险控制措施已经实施并验证后，制造商应该利用风险管理计 划中的准则，决定是否由医疗器械造成的综合剩余风险都是可以接受的。
注1： 综合剩余风险的评价指南见D.7。
7 综合剩余风险的可接受性评价
摘要说明： � 综合剩余风险评价就是从各个方面检查单个剩余 风险的综合影响。 � 应由具有知识、经验和完成此项工作的权限的人 员来完成。通常包括具有医疗器械知识和经验的 应用专家（见3.3）。
如果应用风险管理计划中建立的准则，判断全部剩余风险是不可接受 /预期目的的医疗受益的资料和文献， 的，制造商应收集和评审有关预期用途 的，制造商应收集和评审有关预期用途/ 以便决定是否受益超过综合剩余风险。如果上述证据不支持医疗受益超过全部 剩余风险的结论，则剩余的风险是不可接受的。 对于判断为可接受的综合剩余风险，制造商应决定哪些信息记入随附文 件，以便公开综合剩余风险。
ISO14971的实施和应用
经常P1
>1
有时P2
1—10-1
偶然P3 10-1—10-2
很少P4 10-2—10-4
非常少P5 10-4—10-6
极少P6
<10-6
• 可接受的 • 进风一险步降低风险的 • 不研可究接受的风险
•
风险可接受准则举例
例3中概率的分类和定义（半定量6级）
概率分级
频次
经常发生（frequent）
>1
导致患者死亡 导致永久性损伤（impairment）或危及生命的伤 害
导致要求职业医疗介入的伤害或损害
轻度的 可忽略的
导致不要求职业医疗介入的暂时性伤害或损伤 不便或暂时不适
•
•例3：三区域风险准则示例
轻度S4
严重S3
致命S2
灾难性S1
严度重
概率
（工厂或系统轻度 （工厂或系统部分损 （工厂或系统大部分 （损害整个工厂或系 受损，人员轻伤）害，人员重伤） 损害，有人死亡） 统，多人死亡）
•
风险可接受准则举例
例1中的概率的分类和定义（定性3级）
概率水平
定 义（描述清楚）
高
很可能经常发生,如…
中
可能发生，但不经常
低
不大可能发生，罕见
•
•风险可接受性准则举例
例1中严重度的分类和定义（定性3级）：
严重度分类
定义
严重的 死亡或功能或结构的丧失
中等的 可恢复的（reversible）或较小的伤害
经常发生（frequent）
>1
有时发生（probable）
1—10-2
偶然发生（occasional） 10-2—10-4
ISO 14971 2007
1
ISO 14971-2007 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用
（中文译稿
仅供参考）
医疗器械寿命中的所有阶段，从最初的概念到最后退出使用和处理。
2.8 制造商(manufacturer)
在上市或投入服务前，负责医疗器械的设计、制造、包装或作标记、系统的装配、或者 改装医疗器械的自然人或法人，不管上述工作由他自己或以他的名义由第三方代其完成。
2.22 风险管理(risk management )
用于风险分析、评价、控制和监测工作的管理方针、程序及其实践的系统运用。
2.23 风险管理文档(risk management file)
风险管理过程产生的一组记录和其他文件。
3
ISO 14971-2007 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用
（中文译稿
4
ISO 14971-2007 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用
（中文译稿
医疗器械 风险管理对医疗器械的应用
仅供参考）
1 范围
本标准规定了一个程序，制造商按此程序，能够判定与医疗器械（包括体外诊断医疗器械） 有关的危害、估计和评价相关风险、控制这些风险，并对控制（措施）的有效性进行监控。
本标准的要求适用于医疗器械寿命周期的所有阶段。 本标准不适用于临床判断。 本标准不规定可接受的风险水平。 本标准不要求制造商有一个适用的质量体系, 然而风险管理可以是质量体系的一个组成 部分。
第 二 版 废 除 并 取 代 第 一 版 标 准 (ISO 14971:2000) 及 2003 修 订 版 (ISO 14971:/2000/AMD.1:2003)
为了以后 IEC(国际电工委员会)的维护,子委员会 62A 决定此文件的内容将不改变, 直到 IEC 网站(http://webstore.ice.ch)上与本文件相关的资料中放出"维护结果日期"(1),
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17、一个人即使已登上顶峰，也仍要 自强不 息。下 午12时14分13秒下午12时14分12:14:1321.3.11
谢谢观赏
You made my day!
我们，还在路上……
8
例2: 二区域风险准则（半定量）
定性的严重度分级
半 定 经常的 量 概 有时 率 偶然 分 级 很少的
非常少的
可忽略的 较小的
严重的 临界的 灾难的
不可接受的风险 可接受的风险
9
风险可接受准则举例
例2中概率的分级和定义
概率分级
概率的分级（半定量5级）
频次（每年内医疗器械 发生的事件）
经常发生（frequent）
例1中的概率的分类和定义（定性3级）
概率水平
定 义（描述清楚）
高
很可能经常发生,如…
中
可能发生，但不经常
低
不大可能发生，罕见
7
风险可接受性准则举例
例1中严重度的分类和定义（定性3级）：
严重度分类
定义
严重的 死亡或功能或结构的丧失
中等的 可恢复的（reversible）或较小的伤害
可忽略 不引起伤害或轻伤
1—10-1
偶然发生（occasional
10-1—10-2
很少发生（remote）
10-2—10-4
非常少发生（improbable）
10-4—10-6
极少发生（incredible）
<10-6
13
风险可接受性准则举例
例3中严重度的分类和定义（定性4级）：
严重度分级
人死亡
▪
11、越是没有本领的就越加自命不凡 。21.3.1112:14:1312:14Mar-2111-M ar-21
▪
12、越是无能的人，越喜欢挑剔别人 的错儿 。12:14:1312:14:1312:14Thur sday, March 11, 2021
▪
13、知人者智，自知者明。胜人者有 力，自 胜者强 。21.3.1121.3.1112:14:1312:14:13March 11, 2021
▪
14、意志坚强的人能把世界放在手中 像泥块 一样任 意揉捏 。2021年3月11日星期 四下午 12时14分13秒 12:14:1321.3.11
▪
15、最具挑战性的挑战莫过于提升自 我。。2021年3月下午 12时14分21.3.1112:14March 11, 2021
▪
16、业余生活要有意义，不要越轨。2021年3月11日 星期四 12时14分13秒 12:14:1311 March 2021
>1
有时发生（probable）
1—10-2
偶然发生（occasional） 10-2—10-4
很少发生（remote）
10-4—10-6
非常少发生（improbable） <10-6
10
风险可接受性准则举例
例2中严重度的分类和定义（半定量5级）：
严重度分级
定义
灾难性的 严重的 中等的
导致患者死亡 导致永久性损伤（impairment）或危及生命的伤 害
致命的
工厂或系统的大部分损害，有人死亡
严重的
工厂或系统部分损害，人员重伤
轻度的
工厂或系统轻度受损，人员轻伤
14
▪
9、有时候读书是一种巧妙地避开思考 的方法 。21.3.1121.3.11Thur sday, March 11, 2021
▪
10、阅读一切好书如同和过去最杰出 的人谈 话。12:14:1312:14:1312:143/11/2021 12:14:13 PM
经常P1
>1
有时P2
1—10-1
偶然P3 10-1—10-2
很少P4 10-2—10-4
非常少P5 10-4—10-6
极少P6
<10-6
可接受的风险 进一步降低风险的研究 不可接受的风险
12
风险可接受准则举例
例3中概率的分类和定义（半定量6级）
概率分级
频次
经常发生（frequent）
>1
有时发生（probable）
2
3 风险准则
风险准则模型.doc
从图D.1可见，概率和严重度的概念应 是连续的，然而现实中通常难以获得大量 的连续的数据。
3
3 风险准则 实际制定风险可接受性准则时可以使用 离散的数据，可将图D.1演变为风险矩阵 （见下面举例）。
4
例1: 二区域风险准则（定性）示例
Y
定高
性
概中
率低
分
级
可忽略的 中等的
严重的
X
定性的严重度分级
不可接受的风险
可接受的风险
5
风险的可接受性准则举例
规定风险可接受性准则时，任何用于对损 害的发生概率和损害的严重度进行定性或定量 分类的体系，都应记录在风险管理文档中，这 样可使制造商能够一致地处理等同的风险。
➢ 概率水平的分类和定义。 ➢ 严重度水平的分类和定义。
6
风险可接受准则举例
3 风险准则
生产企业制定风险可接受性准则 。 应针对特定的医疗器械制定风险可接受性
准则。当然，相似类别的医疗器械可共用 一个准则。 要考虑到最新技术水平和可得到的信息， 例如设计时现有的技术和实践。
1
3 风险准则
制定风险可接受性准则思路和方法（即决定风险可接受性 的方法，不仅限于此）： 如果实施并使用规定了要求的适用的安全标准，即表 明已经达到所涉及的特定种类医疗器械或特定风险的 可接受性； 和已在使用中的医疗器械明显的风险水平进行比较； 评价临床研究资料，特别是对于新技术或新预期用途； 生产企业可将上述几种方法结合起来使用，以决定风险 的可接受水平。
导致要求职业医疗介入的伤害或损害
轻度的 可忽略的
导致不要求职业医疗介入的暂时性伤害或损伤 不便或暂时不适
11
例3：三区域风险准则示例
轻度S4
严重S3
致命S2
灾难性S1
严度重
概率
（工厂或系统轻度 （工厂或系统部分损 （工厂或系统大部分 （损害整个工厂或系 受损，人员轻伤）害，人员重伤） 损害，有人死亡） 统，多人死亡）