ISO14971的实施和应用(02准则).pptx

1—10-1
偶然发生（occasional
10-1—10-2
很少发生（remote）
10-2—10-4
非常少发生（improbable）
10-4—10-6
极少发生（incredible）
<10-6
13
风险可接受性准则举例
例3中严重度的分类和定义（定性4级）：
严重度分级
定义
灾难性的 损害整个工厂或系统，多人死亡
8
例2: 二区域风险准则（半定量）
定性的严重度分级
半 定 经常的 量 概 有时 率 偶然 分 级 很少的
非常少的
可忽略的 较小的
严重的 临界的 灾难的
不可接受的风险 可接受的风险
9
风险可接受准则举例
例2中概率的分级和定义
概率分级
概率的分级（半定量5级）
频次（每年内医疗器械 发生的事件）
经常发生（frequent）
严重的
X
定性的严重度分级
不可接受的风险
可接受的风险
5
风险的可接受性准则举例
规定风险可接受性准则时，任何用于对损 害的发生概率和损害的严重度进行定性或定量 分类的体系，都应记录在风险管理文档中，这 样可使制造商能够一致地处理等同的风险。
➢ 概率水平的分类和定义。 ➢ 严重度水平的分类和定义。
6
风险可接受准则举例
3 风险准则
生产企业制定风险可接受性准则 。 应针对特定的医疗器械制定风险可接受性
准则。当然，相似类别的医疗器械可共用 一个准则。 要考虑到最新技术水平和可得到的信息， 例如设计时现有的技术和实践。
1
3 风险准则
制定风险可接受性准则思路和方法（即决定风险可接受性 的方法，不仅限于此）： 如果实施并使用规定了要求的适用的安全标准，即表 明已经达到所涉及的特定种类医疗器械或特定风险的 可接受性； 和已在使用中的医疗器械明显的风险水平进行比较； 评价临床研究资料，特别是对于新技术或新预期用途； 生产企业可将上述几种方法结合起来使用，以决定风险 的可接受水平。
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11、越是没有本领的就越加自命不凡 。21.3.1112:14:1312:14Mar-2111-M ar-21
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12、越是无能的人，越喜欢挑剔别人 的错儿 。12:14:1312:14:1312:14Thur sday, March 11, 2021
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13、知人者智，自知者明。胜人者有 力，自 胜者强 。21.3.1121.3.1112:14:1312:14:13March 11, 2021
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14、意志坚强的人能把世界放在手中 像泥块 一样任 意揉捏 。2021年3月11日星期 四下午 12时14分13秒 12:14:1321.3.11
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15、最具挑战性的挑战莫过于提升自 我。。2021年3月下午 12时14分21.3.1112:14March 11, 2021
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16、业余生活要有意义，不要越轨。2021年3月11日 星期四 12时14分13秒 12:14:1311 March 2021
经常P1
>1
有时P2
1—10-1
偶然P3 10-1—10-2
很少P4 10-2—10-4
非常少P5 10-4—10-6
极少P6
<10-6
可接受的风险 进一步降低风险的研究 不可接受的风险
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风险可接受准则举例
例3中概率的分类和定义（半定量6级）
概率分级
频次
经常发生（frequent）
>1
有时发生（probable）
导致要求职业医疗介入的伤害或损害
轻度的 可忽略的
导致不要求职业医疗介入的暂时性伤害或损伤 不便或暂时不适
11
例3：三区域风险准则示例
轻度S4
严重S3
致命S2
灾难性S1
严度重
概率
（工厂或系统轻度 （工厂或系统部分损 （工厂或系统大部分 （损害整个工厂或系 受损，人员轻伤）害，人员重伤） 损害，有人死亡） 统，多人死亡）
>1
有时发生（probable）
1—10-2
偶然发生（occasional） 10-2—10-4
很少发生（remote）
10-4—10-6
非常少发生（improbable） <10-6
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风险可接受性准则举例
例2中严重度的分类和定义（半定量5级）：
严重度分级
定义
灾难性的 严重的 中等的
导致患者死亡 导致永久性损伤（impairment）或危及生命的伤 害
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17、一个人即使已登上顶峰，也仍要 自强不 息。下 午12时14分13秒下午12时14分12:14:1321.3.11
谢谢观赏
You made my day!
我们，还在路上……
例1中的概率的分类和定义（定性3级）
概率水平
定 义（描述清楚）
高
很可能经常发生,如…
中
可能发生，但不经常
低
不大可能发生，罕见
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风险可接受性准则举例
例1中严重度的分类和定义（定性3级）：
严重度分类
定义
严重的 死亡或功能或结构的丧失
中等的 可恢复的（reversible）或较小的伤害
可忽略 不引起伤害或轻伤
2
3 风险准则
风险准则模型.doc
从图D.1可见，概率和严重度的概念应 是连续的，然而现实中通常难以获得大量 的连续的数据。
3
3 风险准则 实际制定风险可接受性准则时可以使用 离散的数据，可将图D.1演变为风险矩阵 （见下面举例）。
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例1: 二区域风险准则（定性）示例
Y
定高
性
概中
率低
分
级
可忽略的 中等的
致命的
工厂或系统的大部分损害，有人死亡
严重的
工厂或系统部分损害，人员重伤
轻度的
工厂或系统轻度受损，人员轻伤
来自百度文库
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9、有时候读书是一种巧妙地避开思考 的方法 。21.3.1121.3.11Thur sday, March 11, 2021
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10、阅读一切好书如同和过去最杰出 的人谈 话。12:14:1312:14:1312:143/11/2021 12:14:13 PM