质量管理体系内部审核方案.doc
iso13485质量管理体系内部审核方案
iso13485质量管理体系内部审核方案ISO 13485质量管理体系内部审核方案概述ISO 13485是为医疗器械行业制定的质量管理体系标准，要求医疗器械制造商建立和维护一个有效的质量管理体系以确保产品质量和安全性。
内部审核是评估质量管理体系有效性的重要步骤，通过对体系进行周期性审查，可以识别和纠正潜在的问题，持续改进体系的运行。
目标本内部审核方案的目标是确保公司的质量管理体系符合ISO 13485标准的要求，并提供持续改进的机会。
通过内部审核，可以识别并纠正体系中的问题，促进公司质量文化的建立，并增强员工对质量管理体系的意识和参与度。
审核程序1. 选拔审核员内部审核应由经过合适培训并具备相关经验的审核员来执行。
审核员的选拔应根据其专业知识、技能和适用经验进行评估。
最好是建立一个内部审核团队，确保审核的连续性和一致性。
2. 制定审核计划根据ISO 13485标准的要求，制定年度内部审核计划。
审核计划应涵盖所有相关的管理和操作程序，并对审核的频率进行评估。
根据审核计划，确定每次内部审核的审核范围、目标和时间表。
3. 实施内部审核内部审核应按照预定的计划进行。
审核员应准备相关文件和审核记录表，并与审核对象进行会议。
在审核过程中，审核员应进行文件和记录的检查，并与员工进行访谈以了解他们对质量管理体系的理解和遵守情况。
审核员还应观察工作场所和实际操作，并记录发现的任何不符合或改进机会。
4. 编写审核报告审核员应根据审核结果编写审核报告。
报告应包括审核的范围、日期、审核员名单、发现的不符合项和改进机会，以及建议的纠正措施。
报告应清晰明了，并根据不同部门或功能进行分析和总结。
5. 采取纠正措施审核报告应提交给相关部门负责人，并要求他们采取纠正措施以解决发现的不符合项和改进机会。
纠正措施应具体、可执行，并在规定的时间内得到落实。
审核员应跟踪和审查纠正措施的执行情况，并记录并报告进展情况。
6. 审核跟踪在下一次内部审核中，审核员应跟踪上一次审核报告中提出的纠正措施的执行情况。
ISO13485质量管理体系内部审核方案
XXXXXXXXXXXXXX有限公司2016年内部审核方案一、审核目的贯彻《医疗器械生产质量管理规范》、ISO 9001标准、ISO 13485标准；对公司质量管理体系的符合性及实施的有效性进行检查，使公司质量管理体系符合规范要求，并获得ISO 9001与ISO 13485认证证书。
二、审核范围公司质量管理体系所覆盖的所有部门、产品及过程。
三、审核准则1、《医疗器械生产质量管理规范》2、ISO 9001:2008《质量管理体系要求》3、ISO 13485:2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》4、国家及安徽省相关法律法规、标准5、公司质量方针及质量目标6、公司质量管理体系文件四、资源配置1、总经理一负责提供审核所需资源。
2、管理者代表一内部审核方案的制定，实施、监视与改进审核方案。
一任命审核组长。
一评审审核报告。
3、审核组长一主持审核会议，制定内部审核计划，准备资料并向审核人员布置工作。
一对现场审核实施控制，使审核按计划执行。
一确认审核员审核结果，审核不合格项报告。
一编制审核报告及整理内审文件资料，并向受审核部门提出建议和改进要求。
一按有关要求做好归档工作。
4、审核员一根据审核要求，编制《内部审核检测表》。
一按审核计划，完成审核任务。
一整理审核结果并填写《内部审核不合格项报告表》。
一开展不符合项整改跟踪审核，做好验证工作。
5、受审核部门一将审核目的、范围通知全部有关人员，指派专人接受审核。
一提供、保证审核过程有效运行所需的资源，配合审核员工作。
一负责实施审核发现的不合格项的纠正与预防措施。
五、审核流程制定年度内部审核方案→确定审核组长，建立审核小组→编制内部审核计划→准备审核文件，编制检查表→现场审核实施→编制内审报告→不合格项整改与跟踪验证。
六、审核实施1、首次会议：由审核组长主持，审核组全体人员和被审核部门负责人及有关人员参加，与会人员均应有签到记录。
2、现场审核：一现场审核与收集信息的方法包括：面谈、对活动的观察、文件评审、记录与数据或其他方面的相关信息的收集。
年度内部质量管理体系审核方案
4.2。3 4。2。4 5。1 5.2 5.3 5.5.1 5.5.3 5.6 6 7。1 7.2 7。3 7。4 7。5。1 7.5。2 7。5.5 8.2.2 8。2.4 8。5
质量手册
COP7－05 COP7－06
10月18日上午
9：00－12：00
业务部
4。2。3 4.2。4 5。1 5.2 5。3 5.5。1 5.5。3 5。6 6 7.1 7.2 7.3 7。4 7。5。1 7。5.4 7。5.5 8。2。1 8。2。2 8.3 8。4 8.5
质量手册
COP7－02 COP7－03
COP7－04 COP7－01
COP7－10 COP7－11
王少进吴常彪
王生元林炎松
谌勇初邱永雄
辛克木
4/ 17上午
9：00－12:00
品管部(一、二厂）
4。2.3 4。2.4 5。1 5。2 5。3 5。5。1 5。5。3 5。6 6 7。1 7.2 7.3 7。4 7.5。1 7。5。2 7.5.3 7.5。4 7.5.5 7.6 8。1 8.2。2 8.2。3 8.2。4 8.3 8.4 8。5
4/ 18上午
9：00－12:00
业务部
4.2。3 4。2。4 5。1 5。2 5。3 5.5.1 5。5.3 5。6 6 7.1 7。2 7。3 7.4 7。5。1 7。5.4 7.5。5 8.2。1 8。2.2 8。3 8。4 8。5
质量手册
COP7－04 COP8－01
COP7－13 COP7－09
COP7－03 COP6－02
谌勇初
杨其中
4 /18上午
9:00－12：00
行政部（一、二厂）/
质量体系内部审核实施计划
质量体系内部审核实施计划背景介绍:质量管理体系是企业保证产品和服务质量的一种管理模式，通过建立、实施和维护质量体系，企业能够实现持续改进，并满足客户的需求和期望。
而质量体系内部审核是确保质量管理体系有效运行的重要环节。
本文旨在制定一份质量体系内部审核实施计划，从而规划和组织内部审核活动，提高质量管理体系的有效性和可持续性。
一、审核目标与范围1. 审核目标:- 确定质量体系运行是否符合相关标准和规范要求；- 评估质量体系的有效性和可持续性；- 发现和纠正潜在的问题和风险；- 推动持续改进。
2. 审核范围:- 质量管理体系的文件和记录，包括质量手册、程序文件、工作指导书等；- 各个部门和岗位的质量相关工作；- 关键过程和环节，如质量控制、供应商管理、内部沟通等。
二、审核计划1. 审核周期:每年进行一次全面审核，每季度进行一次局部审核，每月进行一次抽样审核。
2. 审核团队:- 审核组长: 负责组织和协调审核活动，统筹审核进度；- 审核人员: 包括跨部门和专业领域的审核人员，确保审核全面、客观和专业。
3. 审核方式:- 文件审核: 审核质量管理体系的文件和记录，评估其合规性和适用性；- 现场审核: 到各个部门和现场进行实地巡查，了解工作实际情况，并核实文件和记录的执行情况；- 访谈审核：与关键人员和员工进行访谈，了解其对质量管理体系的理解和应用情况。
三、审核程序1. 确定审核计划: 审核团队制定详细的审核计划，包括审核时间、地点和流程等。
2. 宣布通知: 通知被审核部门和人员，说明审核目的、范围和流程，并要求准备相关文件和记录。
3. 文件审核: 审核团队仔细审查质量管理体系文件和记录，评估其合规性和适用性，并记录发现的问题和不符合项。
4. 现场审核: 审核团队到各个部门和现场进行实地巡查，关注工作实际情况，并核实文件和记录的执行情况。
同时，与关键人员和员工进行访谈，了解其对质量管理体系的理解和应用情况。
质量管理体系内部审核
质量管理体系内部审核QMS是Quality Management System的简称，中文意思为质量管理体系。
在质量方面指挥和控制组织的管理体系。
下面就是店铺给大家整理的质量管理体系内部审核，仅供参考。
质量管理体系内部审核(一)：刚才内审组长介绍了本次内审过程的情况，公布了此次内审的结论，认为本中心质量管理体系的运行是持续有效的，能够保持稳定的检验检测能力，能满足客户的要求，但仍存在一些不符合的内容。
对此，内审组开具了16项不符合项，并要求针对不符合进行整改。
我中心质量管理体系自2014年建立运行以来，根据运行实际，管理手册是否须做修改，现行的程序文件是否符合体系要求，程序文件是否须编制并发布，要在管理评审会议提出。
质量管理体系从中心的行政、业务管理体系中独立出来之后，更强调了质量管理的重要性，同时也要求全体职工对质量管理工作要有更新、更全面的认识。
过去……。
因为质量管理体系的建立提出了质量是控制全过程的关键，在中心业务开展的过程中的各环节都得以体现全面质量控制，所以，在座的和中心职工要有质量管理的意识。
通过此次体系内部审核，发现了一些问题，也涉及到规定不完善、运行落实不到位及部分规定要求未得到落实等方面的问题。
下一步工作中，各室要及时整改发现的问题，完善制度、加强落实。
基于中心体系处于初始运行阶段，内审组此次审核所发现的问题有部份未形成书面的不符合项报告，按照中心目前的运行状况，查出20、30的项不符合项。
等，在此建议对部份未形成书面的不符合项要列出《问题清单》。
以便各室对照《问题清单》进行自查自纠，对于存在的不符合项问题的整改情况，各室要以书面报告的形式上报质管办。
此次内审工作应该说对各室，是一次指导，一次培训。
各室管理人员应联系工作实际，严格贯彻落实质量管理文件要求，提高人员的工质量观念，能将体系中各项要素能有效的联系到日常工作中来，为质量管理体系顺利通过外部审核做好充分的准备。
质量管理体系内部审核(二)：自5月18日首次会议到今天，经过近两周的时间，在各部门的配合和支持下，20xx年内部审核工作顺利完成。
质量管理体系审核方案范文
质量管理体系审核方案范文一、审核目的。
咱们为啥要搞这个审核呢？就是为了看看咱公司的质量管理体系是不是在好好工作，有没有啥漏洞或者能改进的地方。
就像给一个精密的机器做个全面检查，确保每个零件都正常运转，这样咱生产出来的产品或者提供的服务才能让客户满意，也能让咱公司发展得更稳当。
二、审核范围。
1. 部门覆盖。
生产部门那肯定得审，毕竟产品是从这儿出来的，生产过程合不合理，质量能不能保证，都得好好看看。
采购部门也不能落下。
他们买的原材料要是质量不行，那咱后面的活儿可就都白搭了，就像盖房子用了烂砖头一样。
销售部门也在范围内。
他们可是直接跟客户打交道的，客户的需求有没有准确传达给公司内部，他们对产品的了解够不够，这些都影响着客户满意度。
还有质量管理部门自己，虽然他们是管质量的，但也得检查检查他们的工作是不是到位，有没有按照标准来。
2. 流程覆盖。
从原材料的采购流程开始审，看看采购的标准是不是明确，供应商的选择和评估是不是合理。
生产流程那是重点中的重点。
生产线上的每个环节，从原材料投入到成品产出，质量控制点有没有设置好，生产人员是不是按照操作规程来干活。
销售流程也得审，像订单处理、客户反馈处理这些环节，是不是高效又准确。
产品检验和测试流程也不能放过，检验的标准是不是严格执行了，测试设备有没有定期校准。
三、审核准则。
1. 咱公司自己制定的质量管理体系文件，这就是咱的内部“宪法”，大家都得按照这个来办事，审核的时候就得看看有没有违反这个“宪法”的情况。
2. 相关的国家和行业标准，这是底线，咱不能低于这个标准去生产产品或者提供服务。
要是达不到，就像考试不及格一样，那可不行。
四、审核组成员及分工。
1. 审核组长：老张。
老张在咱公司干了好多年了，对各个部门的情况都比较了解。
他的主要任务就是全面统筹审核工作，制定审核计划，跟各部门沟通协调审核的时间和事项，最后汇总审核结果。
2. 审核员。
小李负责生产部门的审核。
小李是生产线上的骨干，对生产流程那是门儿清，他能看出生产过程中的那些小细节有没有问题。
质量管理体系的内部审核
现场审核准备阶段
第五步骤 不同的情况应制定不同的审核策略 怎样写第五步骤检查表？ 活动或现场可以观察的过程 无现场或活动可供观察的过程 过程的逻辑顺序：顺向或逆向 自上而下或自下而上 关键过程及特殊过程 标准与体系文件结合使用
现场审核准备阶段
内审检查表案例分析 案例练习 根据本公司的实际情况，编制检查表 一，三组按部门编写检查表 二，四组按过程编写检查表 分组评述
质量管理体系的内部审核
审核方案的管理 审核活动
审核方案的管理
策划 (P) 实施 (D) 检查 (C) 改进 (A)
审核方案的管理
内审方案管理的工作内容
内审方案的策划和制定 内审方案的实施 内审方案的记录 内审方案的监视和评审
审核方案的管理
内审方案的策划和制定
审核发现 将收集到的审核证据对照审核准则进行 评价的结果
审核基本术语
审核结论 审核组考虑了审核目标和所有审核发现 后得出的最终审核结果
审核范围 一项审核的深度和界限
审核计划 对一项审核的现场活动及安排的说明
审核基本术语
审核委托方 要求审核的组织或人员
受审核方 被审核的组织
综合信息和数据 客户反馈 供方反馈 主管部门或国家及行业的抽查记录 计算机数据库或互联网信息
审核的实施
审核技巧
知道如何玩=能玩=玩得好 知道如何审核= 会审核=审核得好
审核的实施
我有六个忠实的随从来帮助我完成所有 的事情，他们的名字分别是何处，何事 ，何时，如何作，为什麽，谁做
审核的实施
审核与质量管理体系审核
系统性 独立性 文件化
审核的特性
审核的目的
审核
活动和过程
质量管理体系内部审核方案
质量管理体系内部审核方案1总则为保证公司质量管理体系持续有效运行，按照GB/T19001-2008/SO9001:2008《质量管理体系要求》的规定，依据本公司质量手册及内部审核程序的要求，制定本方案。
2审核范围2-1本公司质量管理体系覆盖的有关部门和施工项目部；2-2质量管理体系的全部要求。
3审核准则3-1 GB/T19001-2008/O9001:2008《质量管理体系要求》；3-2本公司质量方针、质量目标、质量手册及程序；3-3相关的法律法规及其他要求；3-4施工作业文件。
4资源4-1公司的质量管理体系内审员共9名，具备一定的专业知识和质量管理体系内审工作能力。
4-2管理者代表，经过最高管理者任命授权，具有管理经验，直接领导、主持公司内审工作。
5内部审核的管理活动管理者代表主持内审工作，公司企管部负责内审的具体事务和资料管理。
公司内审活动包括：5-1组织内审员学习法规、标准、规范、质量管理体系文件；5-2制定公司内审计划；5-3组织内审员做好内审前的准备工作（了解背景资料，写出检查大纲，准备记录表格等）；5-4内审实施过程（按照内审计划执行）；5-5内审结果—纠正措施的跟踪与验证；5-6内审资料的汇总及归档；5-7将内审报告输入管理评审。
6内审的时间安排6-1两次内审之间隔期不得超过12个月；6-2每年至少进行一次内审；当遇到下列情况时，可以增加内审的次数：一、公司内外部情况发生重大变化时；二、局部出现薄弱环节时；三、迎接外审做准备时。
6-3每一次内审活动，必须查看施工项目的现场；当遇到特殊情况时，可以间隔式地安排内审日程。
7内审方案的评审与更新7-1内审方案须经评审、批准后，方可实施；7-2当公司情况、采用的质量管理标准发生变化时，对审核方案须进行更新。
编制人：日期：审批人：日期：。
内部质量审核方案
内部质量审核方案1. 引言内部质量审核是指组织内部对自身质量管理体系的一种自我评估过程，旨在确保质量管理体系的有效性和符合相关标准和要求。
本文档旨在详细描述内部质量审核的目的、范围、程序和相关要点，以便有效进行内部质量审核活动。
2. 目的内部质量审核的目的是确保质量管理体系的有效性和符合相关标准和要求。
通过对组织内部流程、程序和记录的审核，识别潜在问题和改进机会，推动持续质量改进，提升组织的业务绩效和客户满意度。
3. 范围本质量审核方案适用于组织内部所有相关部门和流程。
内部质量审核覆盖的范围包括但不限于以下方面：•产品开发过程•供应链管理•质量控制和检验•内部文件和记录管理•培训和人员管理•客户投诉处理•内部流程和程序的有效性评估4. 质量审核程序内部质量审核程序分为以下几个步骤：4.1 审核准备•确定审核的目标和范围•开展审核计划，包括时间、地点、审核团队成员等•准备审核所需的文件和记录•通知被审核部门和人员4.2 审核执行•与被审核部门和人员进行沟通，介绍审核流程和目的•对文件和记录进行审核，比对实际执行情况和质量管理体系要求之间的符合程度•向被审核人员提问，核实质量管理体系的有效性•记录审核过程的发现、问题和改进机会4.3 审核总结•对审核发现的问题和改进机会进行总结和归类•向被审核部门和人员汇报审核结果•提出改进建议，并与相关部门和人员一起制定改进措施和计划•编写审核报告，包括审核目标、范围、过程、发现和改进建议等5. 审核要点在进行内部质量审核时，需要注意以下要点：•提前沟通和准备：与被审核部门和人员进行沟通，了解其业务流程和特点，确保审核的针对性和有效性。
•问题导向评估：审核过程中，要关注问题和改进机会，确保问题得到及时解决，并推动组织持续改进。
•审核记录和追踪：记录审核过程中的发现、问题和改进机会，并追踪改进措施的实施情况和效果。
•持续审视和改进：定期审视审核方案的有效性，并根据实际情况进行改进，以不断提升内部质量审核的效果和价值。
质量管理体系内部审核计划
质量管理体系内部审核计划质量管理体系内部审核计划是一个确保企业质量管理体系运作状态、健康程度的指导性计划，是一个强大的管理工具。
内部审核计划旨在确保质量管理体系能够持续地运作，达到既定的目标，同时也提供了对质量管理体系有效性的监控。
任何一个质量管理体系都需要获得不断的改善和发展，这就要求企业需要在内部建立一套完整的质量管理制度，质量管理体系内部审核计划就是其中的一部分。
正确执行内部审核计划可以确保质量管理体系一直处于稳定的运行状态，并且不断地实现飞跃。
1. 审核计划的制定在制定质量管理体系内部审核计划时，需要明确考虑质量管理体系的运作状况。
这要求质量管理团队要充分了解核心流程，同样我们也需要认真分析上一次接受内部审核时存在的缺陷和问题。
基于上述分析，需要考虑以下几个因素：• 计划执行时间目标：这个因素包括执行内部审核计划的期间和频率。
这是非常重要的考虑因素，如果计划时间过短，审核过程就不会涉及到相关的流程和控制点。
如果时间过长，那么问题可能会被逐渐放置，引起不必要的损失。
• 审核的目标：在制定计划时，需要明确审核的目标和流程。
确定核心流程中的各项关键点或控制点，在此基础上确定审核的标准，从而评估和监测这些点。
• 审核人员的考虑因素：审核计划中需要考虑到指定执行该计划的审核人员，以及组织开展审核训练和指导的时间和方法。
另外，需要确定具体的执行规范以及审核人员需要遵守的审核规程。
• 审核的结果：审核需要涉及到的关键点、问题和结论，需要进行适当的记录和管理，确保审核纪录完整、可读性好，同时对纪录进行分析和讨论，提出合适的建议和措施，从而改进质量体系和企业的效率。
2. 审核的执行和监测审核计划的执行和监测是内部审核计划实行的关键步骤。
企业应该派遣内部审核员负责执行审核计划，并负责监测审核计划是否符合标准和预期的目标。
审核计划的执行需要充分利用内部的人才和资源，按计划和流程，仔细审查整个质量体系，避免扫了眼而已的审核。
药品批发企业质量管理体系内审方案(质量管理部负责人变更专项内审)
理体系运行过程识别比较充分，上述改动或者变更，未对公司质量管理体系的持续、有效运行产生不利影 响。其中；质量管理部负责人变更，所覆盖的质量管理部负责人 XXX 的任职资格、员工个人档案（个人基 本情况表、劳动合同、身份证复印件、毕业证复印件、学位证复印件、执业药师资格证书复印件、执业药 师注册证）、健康体检和岗前培训，通过与新任质量管理部负责人 XXX 访谈沟通，新任质量管理部负责人 XXX 有三年以上药品批发企业质量管理工作经验，熟悉《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管 理规范》等法律法规，符合《药品经营质量管理规范》对质量管理部负责人的相关要求。
第一小组：A、B XXX、XXX
XXX
审核员
第二小组：C、D XXX、XXX
审核日期
20XX 年 XX 月 XX 日
首次会议时间
XX 月 XX 日 XX 时 XX 分
末次会议时间
XX 月 XX 日 XX 时 XX 分
日期
时间
审核员
备注
A、B
C、D
XX.XX XX:XX-XX:XX
/
人员与培训
XX.XX XX:XX-XX:XX
业技术职称。
*02301 从 事 质 量 检查新任质量管理部负责人签订的劳动合同、考
管理、验收工作的 勤记录、执业药师注册信息，确认其是否在职在
人 员 应 当 在 职 在 岗。
岗，不得兼职其他 检查新任质量管理部负责人负责的药品经营质
业务工作。
量管理记录。
*02501 企 业 应 当
对各岗位人员进行 检查新任质量管理部负责人的培训通知、岗前培
体系内部审核方案范文
如何做好质量管理体系内审确保质量管理体系内审有效性的措施黄正玉戴玲（江苏沙钢集团总工办）摘要：本文阐述了要确保质量管理体系内审的有效性，须注重内审策划，实施及审后改进等全过程的控制，提出这些环节的控制措施；分析了沙钢在提高质量管理体系内审有效性方面采取的措施.关键词：质量管理体系内审有效性改进 1 前言随着我国加入WTO，以及全球经济一体化的迅猛发展，企业国际化的趋势不可避免.按照国际化的要求，企业应在实现自身价值增值的同时，为顾客创造价值，从而实现"双赢".因此积极按照国际标准，建立，有效运行和提高质量管理体系，已成为企业全面提升素质的一种趋势和潮流. 质量管理是企业管理的一项关键管理活动，也是体现企业管理水平，核心竞争力的管理活动，质量管理水平的提升大多以质量管理体系为基础，并不断吸纳当时的先进管理理念和方法，提升，改进质量管理体系，凡是建立了高水平质量管理体系并运行有效的企业，其内部管理规范，产品质量稳定，产品市场占有率和顾客满意度高.而质量管理体系是否适宜于企业，是否需要改进，提高，对质量管理体系的实际运行评价是常见的方法，包括体系内部审核，管理评审，自我诊断等手段.质量管理体系内部审核（以下简称内审），作为企业质量管理体系一个关键性的评价手段之一，正日益引起企业重视，它对于体系的不断完善和发展，起着极为重要的作用.因此如何开展有效的内审成为企业和体系认证共同关注的项目，只有内审达到一定深度，才能提出或找出深层的改进要求，提升企业的质量管理水平，从而确保产品实物质量.2 内审策划是实施有效内审的基础内审策划包括确定内审时间，内审范围，内审方式，内审组组成等，只有将这些进行了详细的策划，才能确保内审的现场审核实施阶段有序地进行，为确保审核的有效性打基础.2.1内审时间，频次和内审范围的策划质量体系内审安排的时间分为例行性审核和突发性审核（或称为临时性审核）两种.一般例行性审核是一种有计划的内审，企业应按照年初或上年底，或上一次例行性内审结束后制定的计划进行内审.例行性内审一般为全体系内审，应对企业质量管理体系覆盖的所有部门，所有产品及所有过程均进行全面的内审并提出改进意见，一般企业会安排在第三方审核前或体系管理评神前两个月内进行，以利找出不符合实施改进后，增强体系运行有效性.突发性审核具有针对性，往往是针对当前企业内部出现的问题及体系的调整进行审核，找出问题产生的原因，进行下一步改进，效果较明显.下列情况组织可考虑实施临时性内审：体系依据的标准或组织的机构发生重大变化时；对体系文件进行了换版，体系文件内容有较大变化时；市场需求发生重大变化或顾客有严重投诉时.内审的频次由企业自主安排，例行性内审一般以企业一年进行一次和两次较为适宜，为了确保体系及时得到改进，也有企业将内审作为一种常规性的体系运行检查活动或有针对性地实施一些专项审核.突发性内审应完全根据企业的实际情况而定.2.2 内审方式的策划内审方式分为集中式内审和滚动式内审，集中式内审可在一个短时间内将全体系的运行情况进行评价，滚动式内审采用分期，分块或分产品审核方式.前者较集中，一次性审核结束，后者需要较长的时间才能知道全体系的运行情况，但后者由于每次审核的范围小，审核所需的资源（审核员，审核时间等）少，也可在每次审核时利用与集中式内审同等资源时，进行更加深入的专项审核.选择内审方式时，应结合审核资源，审核目的而定，选择最有利的一种方式即可.内审范围依据内审目的而定，2.3 对内审组成员的策划合理地安排内审员是确保审核深度的前提.成立审核组时，应首先确定审核组长的人选，审核组长应是审核能力和组织，协调能力均强的审核员担任.对体系覆盖范围广，覆盖的部门或过程，产品较多的组织，一般会分小组审核，因此还应确定具备审核组长相当能力的审核员担任小组组长.其次应确定根据审核范围，审核任务和审核员的具体能力，专业技术能力等确定审核组成员.ISO9001标准中要求的7.3,7.5.1,7.5.2,7.6,8.2.4等要素须专业审核员审核.同时还遵循"审核员不审核自己的工作"的原则.2.4 内审审核日程表编制对上述审核策划的结果，应由审核组长形成内审日程表，提前发放各部门，作为审核活动的依据.审核日程表应包括审核的范围（被审核部门），审核的时间，审核内容，审核员等内容.确定审核日程时，应选定按流程采取自上而下或自下而上的审核方式后，按此原则确定各部门的审核时间，为审核员理清思路，进行系统，联贯的审核和审核效率最大化打基础.3 内审实施过程的控制是实施有效内审的保证内审实施过程包括内审准备，现场内审，内审汇总三个环节.内审准备主要包括内审组长准备相关审核用记录表，内审员编制审核检查表；现场内审主要是内审员依据审核日程安排和审核检查表，收集审核证据，形成审核发现的过程；内审汇总主要依据审核发现对体系总体运行情况进行评价的过程，更重要的是应汇总出不符合的审核发现，以利改进的实施.3.1审核检查表的编制内部分工后，内。
质量管理体系文件：内部审核程序
内部审核程序1目的通过公司内部对质量管理体系进行审核，以验证和评价质量活动和有关结果是否符合质量体系文件要求及这些要求是否有效地实施并达到预期的目标，确保体系持续有效地运行并为体系的改进完善提供依据，特制定并执行本程序。
2 范围本程序适用于公司建立的质量体系覆盖范围产品和区域的内部体系审核活动的全过程。
3 职责3.1质量审核室隶属公司总经理直接领导，管理者代表代管，办事机构由行政部代管并向总经理和管理者代表报告审核工作。
3.2管理者代表负责组织内部质量管理体系审核活动，批准内部质量管理体系审核计划、任命审核组长、并指派审核员、批准审核报告，监督纠正措施的实施。
3.3 行政部负责内部质量管理体系审核计划编制和内部审核的管理工作；负责对有关部门为消除质量管理体系的不符合项所采取的原因分析和纠正措施及其实施过程的跟踪、检查、验证归零工作。
3.4 审核组长全权负责审核阶段的工作，对审核过程进行控制，提交审核报告。
3.5 审核员在审核组长领导下，负责编制分工范围内的检查表，完成分工范围内的审核任务，收集证据，开具不符合项报告，报告审核结果。
3.6 各相关部门按审核计划要求配合审核组工作，提供资料接受审核，针对不符合项制定并实施相应的纠正措施。
4 管理程序4.1 内部审核方案策划4.1.1 公司内部质量管理体系审核分为：4.1.1.1例行审核，即每间隔12个月至少进行一次覆盖所有部门（或过程）的审核。
4.1.1.2 追加审核当有下列情况时，可临时决定开展内部质量管理体系审核：a) 组织机构、管理体系发生重大变化时；b) 出现重大质量事故或连续出现顾客投诉时；c) 法律、法规及其他外部要求变更；d) 在质量管理体系认证证书到期换证前。
4.1.2 内审计划编制每年由行政部根据公司本年度质量管理体系运行的实际情况，及以往审核的结果，对内部审核方案进行策划，规定审核的准则、范围、方法，编制年度《内部质量体系审核实施计划》。
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2016年ISO13485质量管理体系内部审核方
案4
XXXXXXXXXXXXXX有限公司
2016年内部审核方案
一、审核目的
贯彻《医疗器械生产质量管理规范》、ISO 9001标准、ISO 13485标准；对公司质量管理体系的符合性及实施的有效性进行检查，使公司质量管理体系符合规范要求，并获得ISO 9001与ISO 13485认证证书。
二、审核范围
公司质量管理体系所覆盖的所有部门、产品及过程。
三、审核准则
1、《医疗器械生产质量管理规范》
2、ISO 9001:2008《质量管理体系要求》
3、ISO 13485:2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》
4、国家及安徽省相关法律法规、标准
5、公司质量方针及质量目标
6、公司质量管理体系文件
四、资源配置
1、总经理
一负责提供审核所需资源。
2、管理者代表
一内部审核方案的制定，实施、监视与改进审核方案。
一任命审核组长。
一评审审核报告。
3、审核组长
一主持审核会议，制定内部审核计划，准备资料并向审核人员布置工作。
一对现场审核实施控制，使审核按计划执行。
一确认审核员审核结果，审核不合格项报告。
一编制审核报告及整理内审文件资料，并向受审核部门提出建议和改进要求。
一按有关要求做好归档工作。
4、审核员
一根据审核要求，编制《内部审核检测表》。
一按审核计划，完成审核任务。
一整理审核结果并填写《内部审核不合格项报告表》。
一开展不符合项整改跟踪审核，做好验证工作。
5、受审核部门
一将审核目的、范围通知全部有关人员，指派专人接受审核。
一提供、保证审核过程有效运行所需的资源，配合审核员工作。
一负责实施审核发现的不合格项的纠正与预防措施。
五、审核流程
制定年度内部审核方案→确定审核组长，建立审核小组→编制内部审核计划→准备审核文件，编制检查表→现场审核实施→编制内审报告→不合格项整改与跟踪验证。
六、审核实施
1、首次会议：由审核组长主持，审核组全体人员和被审核部门负责人及有关人员参加，与会人员均应有签到记录。
2、现场审核：
一现场审核与收集信息的方法包括：面谈、对活动的观察、文件评审、记录与数据或其他方面的相关信息的收集。
一现场所有审核活动按审核计划和检查表要求进行，必要时延伸和调整审核，须经审核组长同意。
一审核员必须是与受审部门无直接责任的人员，以保证审核活动的独立与公正性。
一审核人员在审核时应当对照审核准则评价评价审核证据以形成审核发现，对审核中发现的符合或不符合项都应记录在检查表中，审核员应与受审核方一起评审，以确认审核证据
的准确性。
一审核结束，在末次会议之前，审核组应进行以下工作：
a) 针对审核目的，评审审核中发现的不符合项及审核过程中所收集的信息；
b) 填写《内部审核不合格项报告表》做出审核结果；
c) 审核组长汇总审核结果，填写《内部审核不合格项分布表》。
3、末次会议：由审核组长主持，审核组与受审部门负责人及有关人员参加，与会人员均应有签到记录。
审核组向受审部门通报审核情况并宣读不符合报告。
4、跟踪验证：审核组原则上要求末次会议后一个月完成对不符合报告整改的跟踪验证，并将验证记录交审核组长。
七、审核方法
1、审核方式：采用滚动式内部审核方法。
若发生以下特殊情况，可视情况考虑是否加大审核频次或采
用一次集中式内部审核：
一体系发生重大变化。
一法律法规和其他要求的改变。
一发生重大质量事故或具有重大质量事故的潜在可能性。
一上次内部审核的结果，需要再一次进行验证。
2、审核时间
ISO9000-2015版质量目标和管理方案
-good4
公司质量目标和管理方案
2016年6-12月
编制/日期：XX 2016.5.20 审核/日期：XXX 2016.5.20 批准/日期：XX 2016.5.22
质量方针：规范自律，为顾客提供优质的产品和服务；
细致入微，持续地满足顾客的需求和期望。
公司2016年6-12月质量目标：
一车间：
生产过程中废品损失率：出厂后质量损失率：顾客满意度：> 85 分
交货及时率：>95 %
安全生产事故数：0次
二车间：
生产过程中废品损失率：出厂后质量损失率：顾客满意度：> 80 分
交货及时率：> 90%
安全生产事故数：0次
公司质量目标分解及管理方案
ISO文档管理方案4
开始文档管理系统
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上海开始软件
开始软件ISO文档管理解决方案，为企业的ISO文控文件提供一套标准的应用流程与管理及使用规范。
提供有序的审批流程，使ISO文件的起草、修订、废止行为更为规范严格，并使用户可随时了解当前审批与培训发行进度。
提供ISO文件统一的在线访问平台，既让用户享受电子版文件的方便性，同时可以确保文件的有效性与版本的正确性。
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A、ISO文档产生、变更、废止严格依照流程处理。
2、流程相关数据自动关联，部门关联用户体系，自动编号可以根据文件级别与应用方向自动产生。
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4、审批通过后，文档自动归档，并且文档相关属性自行产生
5、管理员可以导出文件清单与属性报表
6、普通员工使用ISO文件更规范
新的体系文件生效后，系统会自动通知相关用户。
登录统一使用平台即可访问所有体系文件。
所有文件即可在线预览。
同时可以确保用户使用文件为最新版。