研发部内审检查表(新)
内部审核检查表(研发部)
内部审核检查表
受审部门
研发部
审核时间
序号
审核内容
1 是否了解本部门及自身的职责?内部沟通方法及效果?
2021年3月1日 审核结果
经询问：负责人明确自己的职责
2 文件资料发放是否有记录在案？
有文件分发记录作证据
3 客户提供资料（图纸，样板）是否有记录在案？
按照客户资料已作上记录清单
OK
后对变更的项目进行验证，并提供检验报告
OK
发过程中存在的风险并制定了应对措施
OK
能提供设计开发验证报告，必要时
16
是否对设计和开发的更改进行评审、验证和确认?并在实施前得到批 准?变更的结果及之后的跟进措施是否记录?
工程师填写设计开发变更通知单， 经理批准后分发给各单位
17 纠正和预防措施实施情况及有效性评价?
对设计开发过程中的纠正和预防措
18 下发工程更改后，有否得到确认？ 是否识别了工程过程中存在的存在的各类风险，是否制定了应对措
按照设计开发计划书的内容明确的
9 产品设计和/或开发的输入要求有哪些?是否有文件的形式?
有设计开发通知单，包括尺寸，外
10
是否对输入的适当性进行了评审?不完整、含糊或矛盾的要求是否得到 了解决?
有设计开发评审报告，并对含糊和
11
设计/开发过程输出是否能够对照设计/开发输入要求进行验证?是否形 成文件?
19 施？
工程变更后对变更的项目进行验证 已识别研发过程中存在的风险并制
审核员 审核结果
负责人明确自己的职责
文件编号： XXX
判定 OK
发记录作证据
OK
资料已作上记录清单
OK
研发部内部审核检查表
内部审核检查表（ISO9001-2015）相关标准条文相关程序审核内容现场记录8.3产品和服务的设计和开发《设计开发管理程序》1.新产品开发是如何立项的,是否填写《开发任务书》?2.新产品开发是如何策划,是否填写《新产品设计输入/评审表》?3.开发项目分几个阶段,是如何管理的?4.开发过程是否填写《新产品开发进度表》?5.是否对新产品开发项目进行评审，是否填写《设计评审记录表》?6.开发样机的制作是如何管理的?是否填写《电路板打样记录表》？申购物料是否有《请购单》？7.对开发样机是否进行检测？是否填写《样品测试报告》?8.研发部是否组织相关人员对设计的样机进行验证？9.开发产品完成是否有填写《设计确认报告》?10.开发项目完成后是如何输出的?是否形成文件?11.开发过程中是否有更改,更改是如何评审、确认的？《新产品试产管理程序》1.试产前是否将《样品测试报告》分发到相关部门？2.试产前是否进行会议沟通？是否有会议记录？3.研发部是否根据新产品试产后编制作业指导书？4.新产品试产过程中发现有不合格品如何处理？5.是否填写《FQC检验报告》？6.查《试产总结报告》7.5 成文信息《文件和记录管理程序》1.各岗位是否有正确版本的适用文件？2.文件是否清晰，易于识别？3.工作现场是否有作废的文件？4.是否有私自复印受控文件等违反程序文件的现象？5.质量记录是否完整？6.质量记录是否清晰，易于识别.检索？7.检查质量记录的保存情况5.3组织内的角色、职责和权限《质量手册》1.有无组织结构图？2.工作职责是怎样的？3.各岗位人员是否确知本岗位职责？7.4 沟通1、内、外部沟通形式、记录2、内、外部沟通的效果8.5.1生产和服务提供的控制《生产过程管理程序》有无提供相关产品的正式作业文件？包括以下内容：1、作业指导书，排拉流程图，工时表2、BOM3、技术图纸4、产品检测规范10.2 不合格和纠正措施《纠正措施管理程序》1.查工作记录，是否发生重大不符合？2.发生重大不符合，是否采取纠正及预防措施？3.发现潜在不符合时，如何处理？4.纠正、预防措施是怎么跟踪的？。
研发部内审检查表新)
1.当某项设计和开发活动结果涉及重大的产品特性时,是否设置验证点?各验证点验证内容是否明确?( 选择过程审核/评价)
7.3.5设计和开发的验证
1.是，按新产品开发流程进行。
2.是
3.是
试验报告
4.是
采取相应的纠正或改进措施。
2.各验证点是否采取了适宜的验证方法?验证是否与实际使用的情况相似的条件下进行?难所需客观证据是否能够充分证明已满足规定要求?( 重点发散审核/查阅、评价)
开发性质和特点：新产品的开发设计及现有产品的改进全过程。
2.无市场调研报告
3.客户合同、传统产品的更新换代、综合市场需求、技术水平发展的需要、法律法规的需要；其决定的依据充分、可靠。
4.是
《设计开发计划书》
5.是
6.是
各部门负责人及工程师
7.因历史原因，有些文件已缺失，正在完善中。
2.在设计开发前,组织的市场调研活动是否充分、广泛并形成文件(如市场调研报告)?( 概况切入审核/抽验)
3.评审结果及跟踪措施的记录是否建立并予保持?(操作流程审核/抽验)
4.评审未通过时,组织是否致力于解决未通过的焦点问题,在未解决前,不得转入下一设计阶段?( 问题溯源审核/抽验)
5.通过设计和开发评审,已达到:
(1)设计和开发的结果具有满足要求的能力?
(2)对识别出的问题已采取措施并对措施有效性进行了验证?
理性、可行性和经济性?( 选择过程审核/查阅、核实)
1.设计和开发输出的文件有哪些?这些文件是否得到事前确定?是否针对设计和开发输入进行验证的方式提出?这些文件在发放、实施前是否得到具有资格的人批准?( 概况切入审核/抽查、核实)
7.3.3设计和开发输出
内审检查表-研发部
E/S:组织如何进行内外部沟通？
如何策划内外部沟通的过程？
有哪些记录来证明？
重要环境因素、不可接受风险、环境绩效、合规义务和持续改进建议相关信息。
E/S:内部交流是否包括最适当的职能和层次？是否包括员工提出的合理化建议？
ES:通过哪些方法实现目标？
评价目标结果的参数是哪些？
符合
3
Q/E/S:6.2.2
目标实现的策划
Q/E/S/：在策划如何实现目标时，公司是否有考虑：
1、完成的时限；
2、由谁去完成目标；
3、是否有充足的资源；
4、如何评价结果。
符合
4
Q:7.1.5监视和测量资源
Q：1、公司是否具备测量设备？测量设备是否经检定或校准？
符合
8
Q:8.2服务和服务的要求Q:8.2.1顾客沟通
内容包括：
Q：1、公司是否沟通要提供的服务或服务的细节，以便顾客理解提供的是什么？
2、是否明确顾客可如何联系公司进行提问、订购服务或服务？公司将如何告知顾客相关变更？
3、是否建立适当形式让公司从顾客处获取有关问题，疑虑，投诉，正面和负面反馈的信息？
2、监视和测量是否有计划？记录是否保存？
符合
5
Q/E/S:7.4
沟通
Q：1）最高管理者应确保在组织内建立适当的沟通过程，并确保对质量/环境/职业健康安全体系的有效性进行沟通。各职能层次间的沟通是如何开展的？对信息沟通的职责和方法以及对重大事件、问题的沟通是如何开展的？
2）是否使用了恰当的沟通形式？开展的情况，信息是否被有效的利用？
符合
12
Q:8.3产品和服务的设计和开发
内部审核检查表(研发部)
审核时间陪同人员
骨口. 序
号审核内容审核结果判定备注
1 5.3 :组织的岗位、职责和权限
1.岗位、职责和权限是否有清晰定义？
2
6.1 :应对风险和机遇的措施
1.是否有对质量管理相关的风险和机遇进行识别和管理？
3 2.风险应对措施有无实施和评价其有效性？
4
7.1.2人员
1.是否对外包服务人员和服务提供方的能力做管理？
5 2.特殊岗位和关键岗位等人员配置是否符合策划要求？（确认在职人员
安排是否符合组织架构设定）
6 7.1.3 :基础设施4.生产和服务过程中有用到哪些软件？这些软件是否有管理？有无相应的管理制度？（监视和测量软件、分析软件、ERP 系统等）
7
7.1.4:过程运行环境1.组织针对人为因素导致的产品和服务不合格有没有采取一定的措施？（防呆、奖惩制度等）
8 2.组织采取过哪些缓解紧张情绪，预防职业倦怠、保证工作情绪等活动
以减少因心理的不利因素？
9 3.现场确认7S状况。
10
7.1.6 :组织的知识1.是否有对开发过程和结果做一定的经验总结，以便于下次开发时可以进行利用？
11 2.是否有通过数据分析等方式对经常性问题进行识别，并做出相应的措
施？这些措施有无纳入到相关的作业标准中？
12
7.3 :意识
1.各岗位员工是否了解公司的质量方针以及相关的质量目标？
13 2.各岗位员工是否了解各自岗位可能产生的负面影响，以及如何减少这
些影响的方法？
14 7.4 :沟通 1.部门需要沟通的内容有哪些
（包括内部和外部）？方式有哪
些？是否有保留必要的形成文件信息？
受审部门研发部审核员。
内审检查表(研发部)
●查见各类产品说明书 、生产用图及设计图纸。
符合√
Q 8.3.6 设计和开发 更改：
1、应识别设计和开发更改并保存记录。适当时，应对 查工程变更表，变更过程进行有效识别，评审和控
设计和开发的更改进行评审、验证和确认，并在实施之 制 ；
前得到批准。
输出工程变更客户认可通知单，得到顾客确认后实
2、设计和开发的更改对产品组成部分和已交付产品的 施变更 。
说明是否出现过顾客投诉，如何管控的，出示证据。 部传递的合同评审表或市场调研、月度质量改进会
请说明顾客变更如何管控，出示证据。抽样关注不同外 议，以及网上销售平台顾客反馈的意见（要求或期
部情形时的变更，如顾客个人原因、公司内部原因、外 望）作为开发设计依据。
部客观因素等。
3、借鉴公司产品官方店 在售产品销量及顾客评价情
3、哪些变更需要通知客户，并得到客户的认可？
备注：“结果判定”栏：符合√，一般/轻微不符合△，严重不符合×（有不符合时要记录证据，并要求受审部门当事人签名确认）。
符合√
、新产品成本可行性分析；四、形成结论）
符合√
Q 8.3.2 设计和开发 策划
1、是否对新模具的设计和开发进行了策划和控制？
2、策划输出是否形成了文件？是否确定了设计开发阶 段和进程、各阶段活动（含评审、验证和确认）的内 容？ 3、是否明确了开发活动中人员的职责和权限？ 4、设计和开发策划所形成的文件，是否随着设计和开 发的进展，及时予以更新，保持其适宜、有效性？
《JZY-C6008B钢化玻璃面板熄火保护灶具明细表》 组件类：底壳密封条/面板固定支架/铭牌/电池盒/隔 热盒/语音脉冲器/点火提示贴纸/包装贴片/能效标识/ 自我声明清单、总装图/底壳/进气管/燃烧器/泡沫组 件/包装箱 ；
三体系认证之内审检查表-研发部
4、是否进行了职业健康安全现状状态评审？是否随情况变化及时更新危险源信息？
5、对本部门的活动和场所存在的危险源是否辨识、控制？
1公司制定了了辨识与评价ห้องสมุดไป่ตู้方法与职责；覆盖了所有的活动（常规和非常规）及工作场所、人员（包括合同方人员和访问者）和设施；并考虑了三种时态、三种状态和七种类型；
2公司和各部门、施工单位建立了《重要环境因素清单》，并制定了目标和管理方案，同时对水、气、声、渣、资源等方面制定了《环境运行管理标准》；
3公司制定了《环境管理责任制》明确了各部门、单位环境管理工作要求，并制定了《重要环境管理岗位职责》。
经查上述工作有文件和相应的记录证据。
符合
4
E/S:8.1
职业健康安全运行
2、对重要环境因素是否建立清单，并策划了控制措施（目标、指标和管理方案的要求）；
3、是否有相关人员分工管理本部门和生产单位的环境管理工作？
查证：环境因素识别和评价表、汇总表、重要环境因素清单及评价记录、环境初始评审报告
1公司文件中对环境因素识别的方法、范围等要求作了说明；建立了《环境因素识别与评价登记表》
3、针对识别的过程，是否确定了文件和资源方面的需求？涉及哪些部门（是否明确部门的职责），有哪些文件？
4、是否明确规定了产品的验证、确认、监视和测量方面的活动，是否规定产品的接收准则？
5、是否明确规定了产品实现过程中应保持的记录？
6、针对特定的项目,是否进行编制了质量计划或施工组织设计方案等)?
1对施工项目的策划包括目标要求、整个作业过程和流程及其控制方法、所需的作业和验收方面的文件、基础设施和检测装置、记录等方面；
1、询问部门负责人对辨识出环境因素/危险源采取哪些控制措施，执行了哪些规定（包括安规、制度、标准等）？
GBT42061-2022技术研发部内审检查表
1.设计和开发的各个阶段的划分；
2.适合于每个设计和开发阶段的评审、验证、确认和设计转换活动；
3.设计和开发各阶段人员和部门的职责、权限和沟通；
4.风险管理要求。
7.3.2
设计和开发策划
5.2.1
在进行设计和开发策划时，应当确定设计和开发的阶段及对各阶段的评审、验证、确认和设计转换等活动，应当识别和确定各个部门设计和开发的活动和接口，明确职责和分工。
8.2.3
向监管机构报告
*11.5.1
对存在安全隐患的医疗器械，应当按照有关法规要求采取召回等措施，并按规定向有关部门报告。
11.6.1
应当建立产品信息告知程序，及时将产品变动、使用等补充信息通知使用单位、相关企业或消费者。
内审检查表
受ห้องสมุดไป่ตู้核部门
技术研发部
审核日期
年月日
审核依据
GB/T 42061-2022IDT ISO 13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》、《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》、公司质量管理体系文件。
医疗器械文档
*4.1.4
技术文件应当包括产品技术要求及相关标准、生产工艺规程、作业指导书、检验和试验操作规程、安装和服务操作规程等相关文件。
重点审核技术文档的完整性。
内审检查表
受审核部门
技术研发部
审核日期
年月日
审核依据
GB/T 42061-2022IDT ISO 13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》、《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》、公司质量管理体系文件。
内部审核检查表(研发部)
10.查阅外来文件清单,抽查3—5份外来文件，检查受控情况。
11.抽查5—7份质量记录，检查填写是否正确、是否清晰，易于识别和便于检索。
12.询问部门领导如何安排与顾客的沟通和内部沟通，抽查3-5份沟通的记录，检查其实施情况及效果。
13.询问部门领导如何策划和开发产品实现所需的过程？ 抽查2-3项产品实现的策划文件，检查其内容是否符合标准的规定？是否与质量管理体系其他过程的要求相一致。
27.抽查2—3项产品，检查设计和开发更改是否形成了文件，在实施前是否得到批准？
28.查阅3-5份更改单，检查其内容的完整性和正确性，以及与其他更改的协调性：
29.抽查2-3项产品，检查是否对包装设计、包装材料的选用及对包装过程是否实施控制？
30.抽查2—3份数据收集和分析记录及统计技术应用实例。
31.抽查1-3份纠正措施记录，检查填写内容是否正确?纠正措施是否与不合格的影响程序相适应？纠正措施的实施效果是否进行验证?
4.抽查3-5名员工,询问其质量职责是什么?
5.查阅受控文件清单，抽查3—5份受控文件，检查受控情况.
6.抽查3—5份有更改的文件，查是否进行再次批准。更改和修订状态的标识是否清楚.
7.抽查2-3份正在使用的文件/标准，看是否为有效版本,作废文件是否回收。
8.抽查2—3份特殊目的而保留的文件是否有规定的标识。
14.对特定的产品、项目或合同是否编制了质量计划，其内容是否符合标准的规定。
15.抽查2—3项产品的设计和开发策划文件，检查其内容是否符合标准的规定.
16.抽查2—3项产品的设计和开发计划，检查实施情况,对变更情况是否予以更新？
17.抽查2-3项产品的设计和开发输入文件，检查其内容是否完整，是否符合标准规定？
内部审核检查表(研发部)
受审部门研发部序号内部审核检查表审核时间审核员陪同人员审核内容审核结果判定备注1 2 3 4 55.3：组织的岗位、职责和权限6.1：应对风险和机遇的措施7.1.2 人员1.岗位、职责和权限是否有清晰定义？1.是否有对质量管理相关的风险和机遇进行识别和管理？2.风险应对措施有无实施和评价其有效性？1.是否对外包服务人员和服务提供方的能力做管理？2.特殊岗位和关键岗位等人员配置是否符合策划要求？（确认在职人员安排是否符合组织架构设定）4.生产和服务过程中有用到哪些软件？这些软件是否有管67.1.3：基础设施787.1.4：过程运行环境9107.1.6：组织的知识11127.3：意识13147.4：沟通理？有无相应的管理制度？（监视和测量软件、分析软件、 ERP 系统等）1.组织针对人为因素导致的产品和服务不合格有没有采取一定的措施？（防呆、奖惩制度等）2.组织采取过哪些缓解紧张情绪，预防职业倦怠、保证工作情绪等活动以减少因心理的不利因素？3.现场确认 7S 状况。
1.是否有对开发过程和结果做一定的经验总结，以便于下次开发时可以进行利用？2.是否有通过数据分析等方式对经常性问题进行识别，并做出相应的措施？这些措施有无纳入到相关的作业标准中？1.各岗位员工是否了解公司的质量方针以及相关的质量目标？2.各岗位员工是否了解各自岗位可能产生的负面影响，以及如何减少这些影响的方法？1.部门需要沟通的内容有哪些(包括内部和外部)？方式有哪些？是否有保留必要的形成文件信息？15内部审核检查表2.查核部门内部和部门之间有接口关系的沟通方式是否合理?沟通时机和沟通内容是否明确？是否保留必要的形成文件信7.4：沟通息？是否规定了必要的回复要求来确保信息沟通的准确性和及时性？16 1718 19 20 212223 24 257.5：形成文件的信息8.1：运行策划和控制1.形成文件的信息，编制、审核、批准、发放、使用、变更、标识、回收、作废等全过程是否符合相关要求？（根据清单、收发记录和实际使用情况来确认）2.确认形成文件信息需求场合是否可方便获得适用形成文件信息？（确认作业标准是否为最新版且需求岗位可随时获得、保留的形成文件信息是否方便查阅等）3.查核有追溯要求的保留形成文件信息，保存状态和保存方式是否可满足追溯需求？4.是否有电子档的技术资料信息？这些形成文件信息如何进行管理以保证可读性和适用性？5.是否有外来形成文件信息?这些形成文件信息（如行业标准、法律法规要求、客户要求等）如何进行管理以保证适用性？1.组织负责哪些产品和服务实现过程？（可确认部门职责和公司组织架构）2对产品和服务的实现要求是否有确定？1.是否经过小批量试产，是否经过评审。
内审检查表研发
41查2~3份产品设计确认记录。确认：
a.最终的产品是否满足顾客的使用要求。
b.不符合使用者要求的方面是否已得到解决。
42.查3~5套经更改的产品图纸。确认：
a.产品图纸更改的标识情况。
b.产品图纸更改的审批情况。
c.更改评审的结果及跟踪措施的记录情况（包括适当的验证、确认记录）。
a.是否在适当的阶段进行评审。
b.有关部门（生产、采购、品管、营销等部门）代表是否参加。
c.评审的结果及跟踪措施是否进行了记录，内容是否完整合适。
38.查看各阶段评审结论是否在下阶段中得到贯彻。
39.查2~3份产品设计验证记录。确认：
a.采用的何种验证方法，是否能满足验证要求。
b.查验后的结果是否得到贯彻。
36.查看几份已完成的产品设计文件：
a.查阅图样中的重要性能指标是否满足。
b.是否为生产提供了适当信息。
c.检验测试规范是否齐全。
d.使用说明书中是否有安全、操作、维护等特性的说明。
e.是否向采购部提供了采购物资的清单及有关的技术规范。
7.3设计开发
37.查2~3个主要产品设计评审计划及评审记录，确认：
5.6管理评审
10.询问研发部门主管，资源短缺时，如何配置？
11.查看研发部门人力资源是否充足？
12.询问工程师培训运行情况？
6资源管理
13.询问开发部门主管参加产品要求（合同评审）的情况。
14.查询合同规定转化为设计的情况。
15.客户对设计的意见如何反馈？
7.2与顾客有关的过程
16.查询如何向采购部提供采购用技术文件，设计更改后如何通知采购部。
17.查询产品研发部在采购部选定供应商时的作用。
内审检查表-研发部(42061、13485)
c)包含或引用产品接收准则;
d)规定对产品的安全和正常使用所必需的产品特性。
*5.4.1
设计和开发输出应当满足输入要求，包括采购、生产和服务所需的相关信息、产品技术要求等。
查看设计和开发输出资料，至少符合以下要求：
1.采购信息，如原材料、包装材料、组件和部件技术要求；
用于临床评价或性能评价的医疗器械不应视作放行给顾客使用。
如果预期用途需要医疗器械与其他医疗器械连接或接合，确认应包含依此连接或接合时，证实规定的适用要求或预期用途已得到满足的内容。
确认应在产品交付给客户使用之前完成。
确认结果及必要措施的记录应予保持。
5.9.1
确认可采用临床评价或者性能评价。进行临床试验时应当符合医疗器械临床试验法规的要求。
/
/
是否有设计和开发转换程序。
□符 合
□不符合
7.3.8设计和开发转换设计开发转换程序应确保设计和开
发的输出在成为最终生产规范之前以适用于生产的方式经过验证，并且生产能力能满足产品要求。
转换的结果和结论应予以记录(见4.2.5)。
5.5.1
应当在设计和开发过程中开展设计和开发到生产的转换活动，以使设计和开发的输出在成为最终产品规范前得以验证，确保设计和开发输出适用于生产。
查看临床评价报告及其支持材料。若开展临床试验的，其临床试验应当符合法规要求并提供相应的证明材料。对于需要进行临床评价或性能评价的医疗器械，应当能够提供评价报告和（或）材料。（可以参考YY0279《医疗器械临床研究》系列标准）。
□符 合
□不符合
7.3.8设计和开发转换组织应将设计和开发输出到制造的转换程序形成文件。
a)评价设计和开发的结果满足要求的能力;
研发部内部审核检查表
研发部内部审核检查表
研发部内部审核检查表是一份用于检查和审核研发部门工作的
工具。
它的主要目的是确保研发部门按照公司的要求和标准进行工作，并提供高质量的产品和服务。
以下是一个可能包含的项目和问题的研发部内部审核检查表示例：
1. 项目管理：
- 项目是否按照预定的时间表和里程碑进行？
- 项目进展是否被适当地跟踪和报告？
- 项目团队是否按照任务分配和工作计划进行工作？
2. 资源管理：
- 研发部门是否有足够的人力资源来完成项目？
- 研发部门是否有适当的设备和工具来支持项目工作？
- 资源使用是否高效和合理？
3. 产品开发：
- 新产品是否按照规定的流程进行开发？
- 产品设计是否符合客户要求和市场需求？
- 产品是否通过适当的测试和验证过程？
4. 质量控制：
- 研发过程是否有适当的质量控制措施？
- 是否有适当的测试计划和流程来确保产品质量？
- 是否有解决质量问题的机制和流程？
5. 文档和知识管理：
- 研发部门是否有适当的文档管理系统？
- 知识和经验是否得到适当的记录和分享？
- 文档是否准确、完整并易于理解？
6. 安全和知识产权：
- 是否有适当的安全措施来保护研发部门的机密信息？
- 研发部门是否遵守知识产权法律和规定？
- 是否有适当的控制措施来防止知识产权侵权？
以上只是一个示例，实际的研发部内部审核检查表可能根据不同公司和行业的需求而有所不同。
这个检查表可以由研发部门内部的质量管理团队或专门的质量部门负责使用和更新。
通过定期进行内部审核和检查，研发部门可以及时发现和解决问题，提高工作效率和产品质量。
研发部门审核检查表
8.3
新产品开发是如何立项的？是否填写《开发任务书》?新产品开发如何策划，对设计开发理想目标、内容、职责分工、阶段设计、各阶段的评审、验收和确认活动是否全面安排？新产品设计开发的输入资料都有哪些？检查文件和记录
开发项目分及格阶段？每个阶段如何管理？开发过程如何监控？各阶段开发如何评审和验证？检查文件和记录
13
10.2
是否分析研发过程产生不合格的根本原因？是否制定消除不合格原因的措施？是否评审采取的措施可能产生的影响和风险？是否按照策划要求组织措施的实施？是否组织措施实施有效性的验证？
记录人/日期：审核组长/日期：
4
7.1.2
各个岗位的任务、性质及要求是否明确？是否在教育、培训、技能等方面评价人员能力？
5
7.1.5
研发对监视和测量设备的配置情况？是否满足要求？都有哪些监视和测量活动？计量器具是否在校准或验证周期内？是否对建立标识，确定校准状态？检查计量器具台账、检查校验证书或校准记录？对不合格的监视和测量设备如时间：年月日记录表编号：
序号
标准条款
检查内容
检查记录
符合
不符合
一般
严重
1
5.3
研发部职责、权限、人员分工
各岗位对职责权限是否了解？
2
6.1
部门都识别哪些质量风险？如何进行识别、分析、评估？采取哪些措施？措施有效性？
3
6.2
部门的质量目标？部门人员是否知晓？质量目标的完成情况？未完成的原因分析和措施？
6
7.1.6
对研发经验的固化？是否将固化的知识进行教育或培训？其他人如何获取相关知识？
7
7.2
是否有明确的岗位说明书？作业人员能力是否胜任？请工作人员说明岗位作业过程，验证是否熟悉和了解？年度培训计划及实施情况？新员工的培训记录？是否有转岗员工及培训记录？
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(3)适用的法律法规和标准要求(有没有遗漏)?
(4)以前类似设计提供的适有信息?
(5)其他要求(如使用条件及限制、配套的材料、零件要求需开发的材料、工艺要求等)？
(重点发散审核/查看、核实)
3.设计和开发输入文件的充分性是否得到评审?通过评审是否确保了文件要求完整、清楚、没有自相矛盾?是否尽了最大可能使所有要求定量化,为设计提供统一的准则?设计输入要求是否具有先进性、合
6.产品实现策划的结果形成了哪些文件?这些文件与组织的QMS其他过程的要求是否一致,并适于组织运作?(概况切入审核/抽验)
1.组织产品设计和开发是否存在?如存在,其设计、信息来源、开发性质和特点是什么?( 概况切入审核/提问、评价)
7.3 设计和开发
7.3.1 开发和设计策划
1.存在
设计和信息来源：客户合同、传统产品的更新换代、综合市场需求、技术水平发展的需要、法律法规的需要等；
过程及要求（审核
内容和审核凭证）
涉及QMS条款
事实记录
1.组织产品的质量目标和要求有哪些?体现在组织哪些文件中?( 概况切入审核/抽验)
7.1 产品实现的策划
1.质量目标和要求：项目完成及时性100%
质量管理手册
2.已编制产品实现工艺/作业流程图；
恰当；
采购、生产、调试、质检过程中需建立文件；
设计开发过程中需确定验证、确认、监控、检验和试验活动。
理性、可行性和经济性?( 选择过程审核/查阅、核实)
1.设计和开发输出的文件有哪些?这些文件是否得到事前确定?是否针对设计和开发输入进行验证的方式提出?这些文件在发放、实施前是否得到具有资格的人批准?( 概况切入审核/抽查、核实)
7.3.3 设计和开发输出
1.作业指导书、生产、检验、包装等活动文件，产品标准等。
3.检验文件
4.产品工艺流程图中有确定关键过程及特殊过程。
充足、适宜
5. 来料检验记录，生产过程装配流程卡，调试记录表，成品检验记录表，确认检验记录表等。
6.《新产品可行性分析报告》、《开发项目任务书》、《设计开发计划书》
这些文件与组织的其他过程的要求一致，并适于组织运作。
2.组织是否已编制产品实现工艺/作业流程图?在该流程图中,过程及顺序是否恰当?哪些过程需建立或已建立了文件?哪些过程已确定或需确定验证、确认、监控、检验和试验活动?(操作流程审核/抽查、确认)
f.已确保输出文件完整、准确、协调、统一、清晰?( 选择过程审核/查阅、确认)
1.在形成设计开发的结果各阶段,设置了哪些评审点?各评审点的评审内容是否明确和系统?各评审点采取了哪些适宜的评审方法?( 概况切入审核/抽查、评价)
7.3.4 设计和开发评审
1.标准符合性、产品的安全性、采购可行性、加工可行性、可检验性、结构合理性、美观性等；
是
2.满足
2.设计和开发输出的文件,是否满足下列要求:
a.每一设计和开发输出阶段都有明确、齐全的文件?
b.每一输出文件都能满足输入要求?
c.在输出文件中已规定或引用、评价产品接收准则?
d.输出文件能够满足采购、生产、服务的需要?
e.在输出文件中已规定与产品安全和正常使用至关重要的产品特性(如操作、贮存、Байду номын сангаас修和处置的要求)？
3.对需要确定的验证、确认、检验和试验活动，下列是否明确:a)要求?b)所需客观证据?c)产品接收准则?d)认定和提供方式?( 重点发散审核/评审)
4.产品实现有哪些关键过程?特殊过程?如何确保它们处在受控状态?其资源是否充足、适宜?(重点发散审核/确认)
5.为实现过程及其产品满足要求,确定了哪些提供证据的所需记录?(选择过程审核/确认)
开发性质和特点：新产品的开发设计及现有产品的改进全过程。
2.无市场调研报告
3.客户合同、传统产品的更新换代、综合市场需求、技术水平发展的需要、法律法规的需要；其决定的依据充分、可靠。
4.是
《设计开发计划书》
5.是
6.是
各部门负责人及工程师
7.因历史原因，有些文件已缺失，正在完善中。
2.在设计开发前,组织的市场调研活动是否充分、广泛并形成文件(如市场调研报告)?( 概况切入审核/抽验)
3.谁提出产品设计开发建议?谁决定产品设计开发?其决定的依据是否充分、可靠?( 选择过程审核/验证)
4.产品设计开发策划结果是否形成文件(如设计开发计划)?所形成文件是否确定设计和开发阶段及应开展的评审、验证和确认活动?是否明确了各有关部门、成员的职责、权限?( 重点发散审核/抽验)
5.参与设计和开发的不同小组之间接口是否明确、合理,并实施了有效管理,确保了有效沟通?(选择部门/过程审核/抽验)
6.参加设计和开发人员,是否具有足够的能力?是否具有工作所需的充分的资源和信息?( 重点发散审核/面谈、验证)
7.设计和开发策划所形成折文件,是否随着设计和开发的进展,及时予以更新,保持其适宜、有效性?( 选择过程审核/抽查、确认)
1.与产品要求有关的输入是否确定并形成文件?输入信息来源有哪些,是否充分、可靠、有效?(概况切入审核/抽验)
3.评审结果及跟踪措施的记录是否建立并予保持?(操作流程审核/抽验)
4.评审未通过时,组织是否致力于解决未通过的焦点问题,在未解决前,不得转入下一设计阶段?( 问题溯源审核/抽验)
5.通过设计和开发评审,已达到:
(1)设计和开发的结果具有满足要求的能力?
(2)对识别出的问题已采取措施并对措施有效性进行了验证?
7.3.2 设计和开发输入
1.是
输入信息的来源：适用的相关标准、法律、法规、顾客的特殊要求以及社会需求。
2.（1）是
（2）无预计产量及投放市场目标
（3）是
（4）有
（5）有
3.是，通过评审确保了文件要求完整、清楚。
2.设计和开发输入文件是否包括下列项目:
(1)产品的适用性要求(如性能和功能,感官特性等)?
各评审点的评审内容明确且系统；
由研发部组织与设计阶段有关的所有职能部门的代表对设计满足质量要求的能力进行评审，以发现和协商解决设计中的缺陷和不足。
2.各相关部门负责人及工程师
3.是
4.是，采取相应的纠正或改进措施。
5.是
2.被评审的设计和开发阶段是否包括了有关的职能代表,并是一个集思广益,科学评价的过程?( 选择过程审核/抽查、核对)