中药质量标准研究

中药材规范化种植； 测控有害杂质； 有毒中药的鉴定和安全性评价； 临床研究规范化； 中药饮片质量标准研究； 中药质量评价数据库建立； 传统中成药品种质量标准的提高,以单成 分、单指标的质量控制向多成分、多指标 的质量控制发展.
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中药及中药材质量控制发展趋势
3. 中医药理论为基础多学科综合研究
从现代科学角度深入研究和揭示中药的 物质基础、作用机理, 新的技术和方法不断 引入到中医药基础研究领域,如基因组学、 蛋白组学等最新成果开展中药药效物质基 础、方剂配伍规律以及证侯理论、药性理 论等研究,探索其现代科学内涵.
七、含量测定
4.含量限度低于万分之一者,应 增加另一个含量测定指标. 5. 在建立化学成分的含量测定有困 难时,也可考虑建立生物测定等其 它方法.
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中药制剂质量标准研究
七、含量测定
6. 有效部位含量测定 由数类成分组成的有效部位,需 测定每类成分的含量(对照品选择一类中 较高、代表性,分子量在这类中应是平均值), 并规定下限.
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中药质量标准现状
1.中药质量标准不全面
质量标准的最终目标是为了评价疗 效 , 现阶段的中药质量控制并未能达到 质量控制的最终目的. 对组成药物成分极其复杂的中药制剂 , 很难用其中一味药的一个或几个化学 成分的作用来阐述其疗效 , 同样也很难 用其中一个或几个有效成分的含量来控 制中药制剂的质量.
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中药制剂质量标准研究
二、处方
1. 应列出全部药味和用量（以g或ml为单位） 2. 药味排列有序,应根据组方原则排列 处方量应以制成1000单位计; 3. 炮制品需注明(灸甘草、炒僵蚕、制白附子 、醋制延胡索）.
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中药制剂质量标准研究
三、制法
1. 写明制剂工艺的全过程（辅料） 2. 列出关键工艺的技术条件及要求 3. 控制半成品质量
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中药质量标准现状
4. 已建立的中药定性鉴别方法由于缺
少特征成分或对照药材的对照, 很多 鉴别缺乏专属性； 5. 指纹图谱其重现性、耐受性、专属 性以及谱效关系还需深层次研究.
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中药及中药材质量控制发展趋势
中医药发展呈现出三大新趋势： 1. 向现代化中药转变
2. 标准规范化研究成为热点
3. 多学科综合研究理论越来越深入.
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中药制剂质量标准研究
《中国药典》 2010年版特点
其二 中药饮片的质量的控制和提升, 目前混乱的产业可能因为质量门槛 的提高而有所改变；
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中药制剂质量标准研究
《中国药典》 2010年版特点
其三 增加和完善中药制剂质量标准 安全性指标,将有利于解决中药出口 中常见的农药残留、重金属含量等 问题,从而推动中药出口；
中药制剂质量标准研究
《中国药典》 2010年版中药制剂标准中, 采用比较成熟的新技术、新方法来解决 一些药材的鉴别和质量控制问题, 如采用 DNA分子标记技术建立部分动物药的鉴 别方法；采用生物自显影技术、细胞膜 技术、生物活性测定等方法建立药材的 定性鉴别和定量分析方法等.
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中药制剂质量标准研究
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中药质量标准现状
2.对中药有效成分的研究不够深入与 量效关系不明确
中药有“君、臣、佐、使”的组方原 则,起药效作用的可能不止某一种或某几 种成分 , 而应该是多种成分的协同作用 . 而目前进行质量的控制时,指标成分的选 取有一定随意性.
六味地黄丸 —— 熊果酸（山茱萸） , 含量低 并不是其专属性成分,如用山楂投料,熊果酸含 量会很高.
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中药制剂质量标准研究
《中国药典》 2010年版特点
其四 强调绿色标准,中药材可持续性 发展问题会引起关注.
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中药制剂质量标准研究
中国濒危动植物 大熊猫；金丝猴; 华南虎 ;藏羚羊
红豆杉,红珊瑚等濒危野生动植物种进行 非法贸易将得到打击
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中药制剂质量标准研究
一、名称
1. 汉语拼音
2. 中文名-按中药制剂命名原则的 要求制订,不能用人名、地名、不 能暗示疗效、不能用神、宁.
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中药制剂质量标准研究小结
5.质量控制指标以药物的药效为基准
任何药物的研究都是以治疗疾病、为 临床服务为最终目的,因此必须将药效学 指标引入中药质量标准的研究中,以药物 的药效为基准,筛选出药效最高而化学组 成最简单的物质作为控制其质量的标准, 以指纹图谱进行定性控制.
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中药制剂质量标准研究小结
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中药制剂质量标准研究
四、性状
剂型描述: 片剂及丸剂如系包衣者,应就片芯 及丸芯；胶囊剂应就其内容物的性 状( 除去包装后色泽、形态、气味 )等描述,色泽描述要有余地.
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中药制剂质量标准研究
五、鉴别
原则上处方中各味药均应进行鉴别
首选君药、贵重药、毒性药.鉴别 药材数量要达到三分之二以上. 注意环保(薄层法展开剂降低毒性) 药材生粉入药可用显微鉴别.
中药的安全性一直是最近几年来国内外 关注并探讨的问题. 1978年新加坡卫生部宣布黄连所含小檗 碱为毒物； 1992年比利时发现含有广防己和厚朴的 减肥中药可引起肾衰； 我国的龙胆泻肝丸中的广防己含有马兜 铃酸引起肾衰等.
6. 质量标准研究体现中药的特点
许多常用中药材的化学成分尚未 研究清楚,所以中药制剂质量标准研 究如果照搬由单一化合物组成的西药 质量标准研究方法,都将事倍功半.
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中药制剂质量标准研究小结
7.中成药质量标准包括中药材、辅料 和制剂
对中成药生产制备工艺全过程进行质 量控制. 应建立半成品（或中间体）其主要项 目作质量控制.
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中药制剂质量标准研究小结
2. 指标性成分的选取 含量较高 稳定性好； 不易挥发； 专属性强.
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中药制剂质量标准研究小结
3. 分析方法 高效液相色谱法是中药制剂质量 评价中较常用的分析方法. 理想的高效液相法应具有流动 相易于制备, 分析时间短, 样品预 处理简单等特点. 4. 测定结果的评价.
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中药及中药材质量控制发展趋势
1. 向现代化中药转变
伴随着中药现代化迅速发展, 各种 先进的现代科学技术已广泛应用于中药 研究、开发、生产的各个环节. 基因芯片、高通量筛选技术 信息技术、生物技术 中药与现代科技的结合越来越紧密. 传统中药正在向现代中药转变.
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中药及中药材质量控制发展趋势 2. 中药的标准、规范研究成为热点
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中药制剂质量标准研究
六、检查
安全性 大孔吸附树脂残留物
(苯、甲苯、二甲苯、二乙稀基苯、烷烃类等）
有机溶剂残留 毒性成分
（所有含有马兜铃酸的药材中不得检出）
Βιβλιοθήκη Baidu21
中药制剂质量标准研究
六、检查
有效性 溶出度 释放度 分散均匀性（银杏叶片分散均匀、
难溶性内酯成分溶出度检查）
含量均匀度（珍菊降压片中卢丁、
五、鉴别
理化鉴别和色谱鉴别需列阴性对 照试验结果,以证明其专属性,并 提供有三批以上样品的试验结果, 以证明其重复性. 药典未收载的试液,应注明配 制方法及依据.
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中药制剂质量标准研究
五、鉴别
• 色谱法应提供特征色谱图（包括阴性 对照图谱）或指纹图谱,需有足够的实 验数据和依据,确认其可重复性. • 色谱鉴别所用对照品及对照药材, 应符合“中药新药质量标准用对照 品研究的技术要求”.
盐酸可乐定、氢氯塞嗪）
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中药制剂质量标准研究
七、含量测定
1. 主要药物必须进行有效成分含量的测 定,应首选处方中的君药;贵重药、毒性 药必须进行限量测定. 如有困难时则可选处方中其他药味的 已知成份或能反映内在质量的指标成分 建立含量测定. 应说明含量测定对象和测定成分选择的依据.
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中药制剂质量标准研究
中药的标准、规范研究成为热点. 中药标准对于保证中药产品安全稳 定、质量控制具有重要意义.
当前人们对中药产品的质量要求越来 越高,中药标准的规范研究受到国家的重 视.建立现代中药质量评价体系（质量标 准研究、资源调查与鉴定、活性成分研 究、专属性定性、定量方法）
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中药及中药材质量控制发展趋势
2. 中药的标准、规范研究成为热点
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中药及中药材质量控制发展趋势 今后质量控制将有以下改进：
1.参考国际通行标准, 制订科学、可 行的中成药质量标准
建立国际承认的中药指纹图谱, 把现 代分析技术和计算机技术引入到中药质 量控制中来； 建立中药指纹图谱库和中药标准品库, 建立标准的提取工艺路线.
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中药及中药材质量控制发展趋势
今后质量控制将有以下改进：
3.各种质量控制生产管理规范得到严 格执行
从GAP到GMP各种生产管理规范的实施 将有利于从源头上保证中药安全、有效、 可控，为中药现代化提供可靠的质量保证. GEP——提取生产质量管理规范 GPP——中药饮片生产质量管理规范
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中药及中药材质量控制发展趋势
今后质量控制将有以下改进：
4.重视中药安全性（毒性）检测
《中国药典》 2010年版分为三个层次： 1.具有示范性的、研究基础好的,通过先进技 术提高水平,可达到国际示范标准； 2.在原有基础上提高一步,保持国内平均水平；
3.标准薄弱、基础研究差,需要补齐材料.
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中药制剂质量标准研究
《中国药典》 2010年版特点 其一 强调整体可控性,从源头实现控 制,药材、饮片、炮制方法和生产工 艺等进行控制,保障中药整体质量；
七、含量测定
2. 选择的含量测定方法,应阐明方 法的原理,确定该方法的参考资料, 并应进行方法学的验证.
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中药制剂质量标准研究
七、含量测定
3. 阐明确定该含量限度依据.（至 少应有10批样品20个数据） 含量限度一般规定低限.
如：中药材虎杖含大黄素按干燥品计不得少于
0.60%。
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中药制剂质量标准研究
2.进一步加强基础研究,为基于中药药 效和安全的质量控制提供基础数据
药材资源；植物化学；中药药理；中药 毒理；重金属的含量；致癌物质等方面加 强多学科交叉配合,深入进行中药药效物质 基础、作用机理、方剂配伍规律等研究,开 展基因组学、蛋白质组学的研究.
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中药及中药材质量控制发展趋势
今后质量控制将有以下改进：
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中药制剂质量标准研究小结
1.首先选定项目与药味,然后选定 测定成分.
有效成分或指标成分清楚的可针对 性定量；有效类别清楚的,对总成分进 行测定；所测成分应归属于某单味药； 对于同药材产地、等级不同但含量 差异较大的成分,需注意检测指标的选 定和产地的限定；含量过低成分不宜选 取；检测成分应尽可能与中医用药的功 能主治相近.
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中药质量标准现状
2.对中药有效成分的研究不够深入与 量效关系不明确
还有很大部分中药，尚不能阐明 其有效成分，即使明确了有效成分的 中药,也存在量效关系不明确问题.
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中药质量标准现状
3.虽然现代分析技术有了长足的发展 但由于中药成分的复杂性,检测手段 仍不能适应当前中药标准化需要
精确地检测中药的有效成分含量； 严格控制有害成分 , 是保证用药安全、 有效的基础 , 但中药的整体性和复杂性 给检测手段的选择带来困难.
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中药制剂质量标准研究
五、鉴别
因鉴别特征不明显,或处方中用 量较小而不能检出者应予说明. 说明鉴别方法的依据及试验条件 的选定（如薄层色谱法的吸附剂、 展开剂、显色剂的选定等）.
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中药制剂质量标准研究
六、检查
参照《中国药典》附录各有关制 剂通则项下规定的检查项目和必要 的其他检查项目进行检查,并制订 相应的限量范围. • 重点对制剂中的重金属、砷盐等应 予以考察,必要时应列入规定项目.
第五讲
中药制剂质量标准研究
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中药制剂质量标准研究
中药制剂在质量控制上,2010版药典强调 选用专属性强、灵敏度高的鉴别方法；
含量测定建立符合中医药特点的质量标准 体系,逐步由单一指标性成分定性定量向 有效成分等多成分检测过渡,采用“一标 多测”技术建立多成分含量测定方法；
采用指纹图谱分析方法建立部分制剂的整 体质量控制方法，提高中药检测方法的专 属性,建立科学合理的控制指标. 2
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中药制剂质量标准研究
五、鉴别
显微鉴别(快速、对环保有利） 方 理化鉴别 法 光谱鉴别 色谱鉴别(薄层色谱应用多)
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中药制剂质量标准研究
五、鉴别
专属性强、灵敏度高、重复性好. 色谱法鉴别应选定适宜的对照品或 对照药材(黄连、黄柏均有小檗碱用对 照药材可区别开）做对照试验.
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中药制剂质量标准研究
半成品—以合格原药材，按确定的提取工艺经提 取、分离、浓缩、纯化制得的,只需加入辅料即 可制成剂型的提取物.
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中药制剂质量标准研究小结
8.质量稳定性和工艺可重复性的研究
由于中药的化学组成和制备工艺复杂, 其稳定性和重复性较低,给中药的质量标 准研究造成许多障碍. 进行质量稳定性和工艺可重复性的研究 ,这样才能真正实现中药的现代化,增强中 药制剂在国际医药市场上的竞争能力.