诊断性试验的研究与评价2012
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• 特异度 Specificity(SP) d/(b+d) • 准确度 accuracy(AC) (a+d)/(a+b+c+d) 或 (a+d)/N • 阳性预测值 Positive predictive value ＋PV= a/(a+b) • 阴性预测值 Negative predictive value －PV= d/(c+d)
结果解释
• SN＝93.5％，SP＝87.7％：测定血清肌酸磷酸激酶确诊 急性心肌梗死时，有93.5％的心肌梗死病例被正确诊断， 有87.7％的非心肌梗死被正确排除。 • ＋PV＝93.1％，－PV＝88.4％：该诊断性试验为阳性时， 93.1％疑诊病例被正确诊断为心肌梗死，而该诊断试验 为阴性时，88.4％的疑诊病例被正确排除。 ＋LR＝7.6：急性心肌梗死患者出现血清肌酸磷酸激酶试验 结果阳性的机会是非急性心肌梗死患者出现阳性机会的 7.6倍。 －LR＝0.07：急性心肌梗死患者出现血清肌酸磷酸激酶试 验结果阴性的机会是非急性心肌梗死患者出现阴性机会 的0.07倍或1：13.4。
选择研究对象
• 诊断试验评价中，研究对象应能代表检查对象的总体 • 病例组: 应该包括所研究疾病的各种临床类型 如轻、中、重型；早、中、晚期；典型与非典型；有和无 并发症者；病程长与病程短，经治疗和未经治疗的患者； 对照组：应选择确实无该病的其他病例，且应包括相当比 例的临床上容易与所研究的疾病相混淆而需要鉴别的其他 疾病患者，只包括健康自愿者是不恰当的。
选择更敏感的试验
• 当因漏诊会造成不良后果时，例如有传染危险且 可治疗的疾病如结核、梅毒、SARS等，应选择更 敏感的试验。 • 疾病的早期阶段可能怀疑多种疾病，为了排除某 种诊断可能性，也要选择敏感的诊断试验，当试 验结果为阴性时，高敏感度试验临床价值最大。
选择特异度高的试验
• 对于某些预后险恶的疾病，诊断试验的假阳性结 果会给病员带来巨大风险、或更多医疗花费时， 如对恶性肿瘤采取放疗、化疗或手术之前时，必 须选择特异度高的试验，以肯定诊断。 • 要肯定某病的诊断，高特异度试验阳性结果的临 床价值最大。
（三）准确度
• 又称符合率，粗一致率 • 准确度AC是指诊断试验获得正确试验结果，即真 阳性和真阴性在总检例数中的比例 • • Ac= (a+d)/ (a+b+c+d) • 反映了诊断性试验结果与金标准试验结果符合或 一致的程度。
（四）预测值（验后概率）
• 预测值是根据诊断试验的结果来估计患病可能性 大小的指标 • 阳性预测值:是诊断试验阳性结果中真正患病的比 例。也称为验后概率。 • +PV = a/(a+b) • 阴性预测值是试验诊断阴性结果时真正未患病的 概率。 • -PV = d/(c+d) 金标准
（一）敏感度
• 敏感度SN是金标准诊断为“有病”的病例 中，诊断性试验为阳性例数的比例，即真 阳性病例所占部分的百分率。 • SN = a/(a+c) • 假阴性所占部分的百分率称为漏检率。 • 诊断试验敏感度越高，漏检率越低； • 漏检率＝100％－SN 金标准
• • ＋ 诊断试验 ＋ a c a+c － b a+b d c+d b+d
二、诊断学试验设计的原则
• • • • • １、有标准诊断——金标准（Gold ２、选择研究对象 ３、盲法判断试验结果 ４、确定合适的样本量 ５、确定正常阈值
standard
)
金标准与新的诊断试验
• 金标准：是指当前临床公认的诊断疾病最可靠的方法，也 称标准诊断。 • － 活体病理组织检查 • － 手术发现 • － 细菌培养 • － 尸检 • － 特殊检查 • － 持续较长时间的随访结果 • － 公认的综合临床诊断标准 • － 权威机构颁布的标准 •
• 用金标准进行诊断时，试验对象可被分为 患病组，未患病组。 • 应对参加试验的对象同步进行金标准诊断 和新的诊断试验检测。 • 新的诊断试验用阳性代表患病，阴性代表 未患病时，金标准与新诊断试验的结果可 以列入四格表内
四格表
• • • 诊断性+ • 试验 • • 合计 金标准（标准诊断） 有 病 无 病 合 计 真阳性 a 假阴性 c a+c b 假阳性 d 真阴性 b+d a+b c+d n
（六）似然比
• 是反映敏感度和特异度的复合指标，即诊断试验 的结果在患者中出现的概率与非患者中出现概率 之比。 • 阳性似然比为患病组真阳性率和无病组假阳性率 的比值
• • • ＋LR＝［ a/(a+c) ］÷［b/(b+d)］＝ SN/(1-SP)
• 阴性似然比为患病组假阴性率与无病组真阴性率 的比值
诊断试验的研究与评价
四川大学华西口腔医院 陈娥
一、诊断性试验研究的意义
• 诊断性试验研究的意义在于使临床医务人员认识 诊断试验的规律，正确解释与评价其结果，提高 临床诊断的效率，确定其在临床实践中的具体应 用价值。 • 把现代科技发展的成果引入诊断学领域，不断地 研究和应用更准确、安全、经济和更方便的诊断 试验，提高临床诊断水平，是临床医务人员的重 要任务之一。
• 预测值与敏感度、特异度有关，但患病率对预测 值的影响更为重要。 • 越是特异的试验，阳性预测值愈大，即在阳性结 果时对确诊证实疾病越有把握。 • 越是敏感的试验阴性预测值愈大，即在阴性结果 时对排除待查疾病越有把握。 • 在保持敏感度和特异度不变的情况下，阳性预测 值随患病率上升而上升，阴性预测值随患病率上 升而下降。
• 血清肌酸磷酸激酶测定急性心肌梗死 • 血清肌酸 急性心肌梗死 • 磷酸激酶 ＋ － 合计 ≧80u /L 215 16 231 ＜80u /L 15 114 129 合 计 230 130 360 SN＝93.5％ SP＝87.7％ ＋PV＝93.1％ －PV＝88.4％ ＋LR＝7.6 －LR＝0.07 AC＝91.4％
（二）特异度
• 特异度SP是金标准诊断为“无病”的例数 中，诊断性试验为阴性的比例，即真阴性 部分所占百分率。 • SP = d/(b+d) • 假阳性所占部分的百分率称为误诊率， • 诊断试验的特异度越高，则误诊率越小。 • 误诊率＝100％－SP 金标准
• • • ＋ 诊断试验 ＋ a c a+c － b a+b d c+d b+d
预测值与患病率的关系
实线为阳性预测曲线 虚线为阴性预测值曲线
EXAMPLE 1
例：在前列腺患病率水平不同的人群中，应用前列腺 特异性抗原(PSA)筛查前列腺癌
对象 一般男性人群 高龄无症状男性 有可疑症状者 （如前列腺结节） 患病率/（1/10万） 3.5 500 阳性预测值% 0.02 3.4
5000
预测值与患病率有关
• 在保持敏感度、 特异度不变的情 况下，则患病率 增大时，阳性预 测值随之升高， 患病率减小时， 阳性预测值下降， 患病率极低时， 阳性预测值趋向 于零
患病率对预测值的影响要比敏感度和特异度更为重要。
阳性预测值随患病率上升而上升 阴性预测值随患病率的上升而下降 阳性预测值的上升速度快于阴性预 测值的下降速度 患病率对阳性预测值的影响较明显
诊断性试验指标的稳定性
• 随着检测范围的大小、患病率的高低，评价指标 的改变有三种情况。 • 稳定的指标：敏感度、特异度、阳性似然 比、阴性似然比 • 相对稳定的指标：准确度 • 不稳定的指标：阳性预测值、阴性预测值
EXAMPLE
• 某地对一批运动员进行体检，有胸前区疼痛史者 195例，分别作运动心电图及冠脉造影，结果： • 冠状动脉狭窄≥75％ • ＋ － 合计 • 运动心电图 ＋ 55 7 62 • － 49 84 133 • 合计 104 91 195 • SN＝53％ SP＝92％ ＋PV＝89％ －PV＝63％ • Acc＝71％ P＝53％ ＋LR＝6.6 －LR＝0.51
87.50
患病率很低时，即使试验特异度很高，仍会出现大量假阳性病例 患病率很高时，即使试验敏感度很高，仍会出现大量假阴性病例。
EXAMPLE 2
• 监护病房CPK诊断心梗(CPK<80=AMI-) 心梗 无心梗 CPK+ 215(93%) 16 231 +PV=93% CPK15 114(88%) 129 -PV=88% Total 230 130 360 Pre=64% • 普通医院CPK诊断心梗(CPK<80=AMI-) 心梗 无心梗 CPK+ 215(93%) 248 463 +PV=46% CPK15 1822(88%) 1837 -PV=99% Total 230 2070 2300 Pre=10%
• • ＋ 诊断试验 ＋ a c － b d
（五）验前概率
• 验前概率又称为患病率 • 为金标准证实患某病的病例数，占接受金标准及 诊断试验检查对象总数的百分率。
•
P＝(a+c)/N
• 在级别不同的医院中，某种疾病的患者集中程度 不同，故患病率差别很大，因而会影响阳性及阴 性预测值的结果。
• 在临床实践中，随着就诊对象来源不同，患病率 在不同医疗环境中的变化是很大的，如在初级医 疗单位，各种疾病的患病率都很低，而在二级或 三级医院中随着转诊率增加，就诊患者中的疾病 患病率增高，特别是专科医院、专科门诊范围内 的疾病患病率更高。 • 通过诊断试验估计验后概率的第一步是尽可能准 确地估计具体条件下的患病率。
• 阳性似然比 Positive likelihood ratio • a/(a+c) • +LR────=SN/(1-SP) • b/(b+d) • 阴性似然比 Negative likelihood ratio • c/(a+c) • -LR ────=(1-SN)/SP • d/(b+d) • 患病率 Prevalence (a+c)/N •
预测值可用敏感度、特异度、 患病率计算
• 根据Bayes'条件概率理论，预测值可用敏感度、 特异度、患病率计算，公式如下：
•
• •
+PV=SN×P/[SN×P+(1-SP)×(1-P)]
-PV=SP×(1-P)/[(1-SN)×P+SP×(1-P)] (SN=敏感度, SP=特异度 P=患病率)
预测值与敏感度、特异度有关
• － LR＝［ c/(a+c) ］÷［d/(b+d)］＝(1- SN)/SP •
似然比的临床应用
• 阳性似然比越大，提示能够确诊患有该病的可能 性越大。 • 阴性似然比越小，提示能够否定患有该病的可能 性越大。 • 似然比可用于计算患病的概率，便于更准确的对 患者作出诊断。
EXAMPLE
• 某医院心血管内科病房收治了急性心前区疼痛疑 诊急性心肌梗死的患者共360例，为了研究肌酸 磷酸激酶对急性心肌梗死的诊断价值，在经冠脉 造影确诊的“金标准”诊断基础上，同步检测了 患者血清肌酸磷酸激酶，在设定诊断异常界值 ≧80u /L条件下，获得下列结果：
盲法判定试验结果
• 判断诊断试验结果的观察者如确知纳入对象的实 际患病情况，即已知金标准分类结果，或提示金 标准分类的其他临床资料，可能自觉或不自觉地 按照已知结果或信息进行判断，从而过高估计诊 断试验与金标准的符合程度。 • 观察者偏倚 observer bias
三、诊断试验常用指标
• 敏感度 Sensitivity(SN) a/(a+c)
诊断性试验的范畴
• 各种实验室检查
• 病史和体检获得的临床资料 • X线、B超、核素等影像学检查 • 各种临床公认的诊断标准
诊断试验评价的目的
• 怎样进行诊断试验研究 • 怎样阅读和评价有关诊断试验的文章 • 临床和科研工作中怎样选择诊断试验
– 诊断疾病：灵敏度和特异度高 – 筛检无症状患者：简便、经济、安全易接受 – 疾病随访：重复性好,影响因素少 – 判定疾病的严重程度；估计疾病的临床过程及其预后；估计对治疗的反 应；测定目前对治疗的实际反应
• 如果扩大检查范围，将该地区全体运动员都作上 述检查，结果： • 冠状动脉狭窄≥75％
•Baidu Nhomakorabea
＋
－ 42 478 520 ＋PV＝57％ ＋LR＝6.6
合计 97 527 624 －PV＝91％ －LR＝0.51
• 运动心电图 ＋ 55 • － 49 • 合计 104 • SN＝53％ SP＝92％ • Acc＝85％ P＝17％
结果解释
• SN＝93.5％，SP＝87.7％：测定血清肌酸磷酸激酶确诊 急性心肌梗死时，有93.5％的心肌梗死病例被正确诊断， 有87.7％的非心肌梗死被正确排除。 • ＋PV＝93.1％，－PV＝88.4％：该诊断性试验为阳性时， 93.1％疑诊病例被正确诊断为心肌梗死，而该诊断试验 为阴性时，88.4％的疑诊病例被正确排除。 ＋LR＝7.6：急性心肌梗死患者出现血清肌酸磷酸激酶试验 结果阳性的机会是非急性心肌梗死患者出现阳性机会的 7.6倍。 －LR＝0.07：急性心肌梗死患者出现血清肌酸磷酸激酶试 验结果阴性的机会是非急性心肌梗死患者出现阴性机会 的0.07倍或1：13.4。
选择研究对象
• 诊断试验评价中，研究对象应能代表检查对象的总体 • 病例组: 应该包括所研究疾病的各种临床类型 如轻、中、重型；早、中、晚期；典型与非典型；有和无 并发症者；病程长与病程短，经治疗和未经治疗的患者； 对照组：应选择确实无该病的其他病例，且应包括相当比 例的临床上容易与所研究的疾病相混淆而需要鉴别的其他 疾病患者，只包括健康自愿者是不恰当的。
选择更敏感的试验
• 当因漏诊会造成不良后果时，例如有传染危险且 可治疗的疾病如结核、梅毒、SARS等，应选择更 敏感的试验。 • 疾病的早期阶段可能怀疑多种疾病，为了排除某 种诊断可能性，也要选择敏感的诊断试验，当试 验结果为阴性时，高敏感度试验临床价值最大。
选择特异度高的试验
• 对于某些预后险恶的疾病，诊断试验的假阳性结 果会给病员带来巨大风险、或更多医疗花费时， 如对恶性肿瘤采取放疗、化疗或手术之前时，必 须选择特异度高的试验，以肯定诊断。 • 要肯定某病的诊断，高特异度试验阳性结果的临 床价值最大。
（三）准确度
• 又称符合率，粗一致率 • 准确度AC是指诊断试验获得正确试验结果，即真 阳性和真阴性在总检例数中的比例 • • Ac= (a+d)/ (a+b+c+d) • 反映了诊断性试验结果与金标准试验结果符合或 一致的程度。
（四）预测值（验后概率）
• 预测值是根据诊断试验的结果来估计患病可能性 大小的指标 • 阳性预测值:是诊断试验阳性结果中真正患病的比 例。也称为验后概率。 • +PV = a/(a+b) • 阴性预测值是试验诊断阴性结果时真正未患病的 概率。 • -PV = d/(c+d) 金标准
（一）敏感度
• 敏感度SN是金标准诊断为“有病”的病例 中，诊断性试验为阳性例数的比例，即真 阳性病例所占部分的百分率。 • SN = a/(a+c) • 假阴性所占部分的百分率称为漏检率。 • 诊断试验敏感度越高，漏检率越低； • 漏检率＝100％－SN 金标准
• • ＋ 诊断试验 ＋ a c a+c － b a+b d c+d b+d
二、诊断学试验设计的原则
• • • • • １、有标准诊断——金标准（Gold ２、选择研究对象 ３、盲法判断试验结果 ４、确定合适的样本量 ５、确定正常阈值
standard
)
金标准与新的诊断试验
• 金标准：是指当前临床公认的诊断疾病最可靠的方法，也 称标准诊断。 • － 活体病理组织检查 • － 手术发现 • － 细菌培养 • － 尸检 • － 特殊检查 • － 持续较长时间的随访结果 • － 公认的综合临床诊断标准 • － 权威机构颁布的标准 •
• 用金标准进行诊断时，试验对象可被分为 患病组，未患病组。 • 应对参加试验的对象同步进行金标准诊断 和新的诊断试验检测。 • 新的诊断试验用阳性代表患病，阴性代表 未患病时，金标准与新诊断试验的结果可 以列入四格表内
四格表
• • • 诊断性+ • 试验 • • 合计 金标准（标准诊断） 有 病 无 病 合 计 真阳性 a 假阴性 c a+c b 假阳性 d 真阴性 b+d a+b c+d n
（六）似然比
• 是反映敏感度和特异度的复合指标，即诊断试验 的结果在患者中出现的概率与非患者中出现概率 之比。 • 阳性似然比为患病组真阳性率和无病组假阳性率 的比值
• • • ＋LR＝［ a/(a+c) ］÷［b/(b+d)］＝ SN/(1-SP)
• 阴性似然比为患病组假阴性率与无病组真阴性率 的比值
诊断试验的研究与评价
四川大学华西口腔医院 陈娥
一、诊断性试验研究的意义
• 诊断性试验研究的意义在于使临床医务人员认识 诊断试验的规律，正确解释与评价其结果，提高 临床诊断的效率，确定其在临床实践中的具体应 用价值。 • 把现代科技发展的成果引入诊断学领域，不断地 研究和应用更准确、安全、经济和更方便的诊断 试验，提高临床诊断水平，是临床医务人员的重 要任务之一。
• 预测值与敏感度、特异度有关，但患病率对预测 值的影响更为重要。 • 越是特异的试验，阳性预测值愈大，即在阳性结 果时对确诊证实疾病越有把握。 • 越是敏感的试验阴性预测值愈大，即在阴性结果 时对排除待查疾病越有把握。 • 在保持敏感度和特异度不变的情况下，阳性预测 值随患病率上升而上升，阴性预测值随患病率上 升而下降。
• 血清肌酸磷酸激酶测定急性心肌梗死 • 血清肌酸 急性心肌梗死 • 磷酸激酶 ＋ － 合计 ≧80u /L 215 16 231 ＜80u /L 15 114 129 合 计 230 130 360 SN＝93.5％ SP＝87.7％ ＋PV＝93.1％ －PV＝88.4％ ＋LR＝7.6 －LR＝0.07 AC＝91.4％
（二）特异度
• 特异度SP是金标准诊断为“无病”的例数 中，诊断性试验为阴性的比例，即真阴性 部分所占百分率。 • SP = d/(b+d) • 假阳性所占部分的百分率称为误诊率， • 诊断试验的特异度越高，则误诊率越小。 • 误诊率＝100％－SP 金标准
• • • ＋ 诊断试验 ＋ a c a+c － b a+b d c+d b+d
预测值与患病率的关系
实线为阳性预测曲线 虚线为阴性预测值曲线
EXAMPLE 1
例：在前列腺患病率水平不同的人群中，应用前列腺 特异性抗原(PSA)筛查前列腺癌
对象 一般男性人群 高龄无症状男性 有可疑症状者 （如前列腺结节） 患病率/（1/10万） 3.5 500 阳性预测值% 0.02 3.4
5000
预测值与患病率有关
• 在保持敏感度、 特异度不变的情 况下，则患病率 增大时，阳性预 测值随之升高， 患病率减小时， 阳性预测值下降， 患病率极低时， 阳性预测值趋向 于零
患病率对预测值的影响要比敏感度和特异度更为重要。
阳性预测值随患病率上升而上升 阴性预测值随患病率的上升而下降 阳性预测值的上升速度快于阴性预 测值的下降速度 患病率对阳性预测值的影响较明显
诊断性试验指标的稳定性
• 随着检测范围的大小、患病率的高低，评价指标 的改变有三种情况。 • 稳定的指标：敏感度、特异度、阳性似然 比、阴性似然比 • 相对稳定的指标：准确度 • 不稳定的指标：阳性预测值、阴性预测值
EXAMPLE
• 某地对一批运动员进行体检，有胸前区疼痛史者 195例，分别作运动心电图及冠脉造影，结果： • 冠状动脉狭窄≥75％ • ＋ － 合计 • 运动心电图 ＋ 55 7 62 • － 49 84 133 • 合计 104 91 195 • SN＝53％ SP＝92％ ＋PV＝89％ －PV＝63％ • Acc＝71％ P＝53％ ＋LR＝6.6 －LR＝0.51
87.50
患病率很低时，即使试验特异度很高，仍会出现大量假阳性病例 患病率很高时，即使试验敏感度很高，仍会出现大量假阴性病例。
EXAMPLE 2
• 监护病房CPK诊断心梗(CPK<80=AMI-) 心梗 无心梗 CPK+ 215(93%) 16 231 +PV=93% CPK15 114(88%) 129 -PV=88% Total 230 130 360 Pre=64% • 普通医院CPK诊断心梗(CPK<80=AMI-) 心梗 无心梗 CPK+ 215(93%) 248 463 +PV=46% CPK15 1822(88%) 1837 -PV=99% Total 230 2070 2300 Pre=10%
• • ＋ 诊断试验 ＋ a c － b d
（五）验前概率
• 验前概率又称为患病率 • 为金标准证实患某病的病例数，占接受金标准及 诊断试验检查对象总数的百分率。
•
P＝(a+c)/N
• 在级别不同的医院中，某种疾病的患者集中程度 不同，故患病率差别很大，因而会影响阳性及阴 性预测值的结果。
• 在临床实践中，随着就诊对象来源不同，患病率 在不同医疗环境中的变化是很大的，如在初级医 疗单位，各种疾病的患病率都很低，而在二级或 三级医院中随着转诊率增加，就诊患者中的疾病 患病率增高，特别是专科医院、专科门诊范围内 的疾病患病率更高。 • 通过诊断试验估计验后概率的第一步是尽可能准 确地估计具体条件下的患病率。
• 阳性似然比 Positive likelihood ratio • a/(a+c) • +LR────=SN/(1-SP) • b/(b+d) • 阴性似然比 Negative likelihood ratio • c/(a+c) • -LR ────=(1-SN)/SP • d/(b+d) • 患病率 Prevalence (a+c)/N •
预测值可用敏感度、特异度、 患病率计算
• 根据Bayes'条件概率理论，预测值可用敏感度、 特异度、患病率计算，公式如下：
•
• •
+PV=SN×P/[SN×P+(1-SP)×(1-P)]
-PV=SP×(1-P)/[(1-SN)×P+SP×(1-P)] (SN=敏感度, SP=特异度 P=患病率)
预测值与敏感度、特异度有关
• － LR＝［ c/(a+c) ］÷［d/(b+d)］＝(1- SN)/SP •
似然比的临床应用
• 阳性似然比越大，提示能够确诊患有该病的可能 性越大。 • 阴性似然比越小，提示能够否定患有该病的可能 性越大。 • 似然比可用于计算患病的概率，便于更准确的对 患者作出诊断。
EXAMPLE
• 某医院心血管内科病房收治了急性心前区疼痛疑 诊急性心肌梗死的患者共360例，为了研究肌酸 磷酸激酶对急性心肌梗死的诊断价值，在经冠脉 造影确诊的“金标准”诊断基础上，同步检测了 患者血清肌酸磷酸激酶，在设定诊断异常界值 ≧80u /L条件下，获得下列结果：
盲法判定试验结果
• 判断诊断试验结果的观察者如确知纳入对象的实 际患病情况，即已知金标准分类结果，或提示金 标准分类的其他临床资料，可能自觉或不自觉地 按照已知结果或信息进行判断，从而过高估计诊 断试验与金标准的符合程度。 • 观察者偏倚 observer bias
三、诊断试验常用指标
• 敏感度 Sensitivity(SN) a/(a+c)
诊断性试验的范畴
• 各种实验室检查
• 病史和体检获得的临床资料 • X线、B超、核素等影像学检查 • 各种临床公认的诊断标准
诊断试验评价的目的
• 怎样进行诊断试验研究 • 怎样阅读和评价有关诊断试验的文章 • 临床和科研工作中怎样选择诊断试验
– 诊断疾病：灵敏度和特异度高 – 筛检无症状患者：简便、经济、安全易接受 – 疾病随访：重复性好,影响因素少 – 判定疾病的严重程度；估计疾病的临床过程及其预后；估计对治疗的反 应；测定目前对治疗的实际反应
• 如果扩大检查范围，将该地区全体运动员都作上 述检查，结果： • 冠状动脉狭窄≥75％
•Baidu Nhomakorabea
＋
－ 42 478 520 ＋PV＝57％ ＋LR＝6.6
合计 97 527 624 －PV＝91％ －LR＝0.51
• 运动心电图 ＋ 55 • － 49 • 合计 104 • SN＝53％ SP＝92％ • Acc＝85％ P＝17％