外包材取样操作规程
SOP-QC10007 包装材料取样标准操作规程
包装材料取样标准操作规程1. 目的规范包装材料取样操作，保证所取样品具有代表性。
2. 范围包装材料的取样操作。
3. 术语或定义N/A4. 职责质量控制部对本规程的实施负责。
5. 程序5.1分类5.1.1 外包材取样在包材库。
5.1.2 直接接触药品的内包材在D级区取样。
5.2 取样人经授权的质量部人员。
5.3 取样方法5.3.1质量控制部接到仓库管理员的包装材料请验单后，先检查请验单上的信息是否完整、正确，包括品名、批号、产品代码、请验单号、请验部门及请验日期等，核对无误后，对请验单进行签收，注明签收人及签收日期，如有异常和差错，及时通知仓库管理员更正。
5.3.2 填写物料取样单，准备取样工具。
5.3.3 到仓库核对样品状态是否为黄色“待验”标志，请验单与实物是否一致，包括品名、批号、规格数量等，检查包装的完整性、清洁程度以及有无水迹、霉变或其他物质污染情况，应详细记录。
如不符合拒绝抽样，待原因调查清楚，经主管负责人批准后方可抽样。
5.3.4 取样件数：总包件数不足5件的，逐件取样；5～99件，随机抽5件取样；100～1000件，按5%比例取样；超过1000件的，超过部分按1%比例取样。
为避免印刷包装材料取样时存在混淆的风险，每次只能对一种印刷包装材料取样，所取印刷包装材料的样品不能再放回原包装中。
样品必须有足够的保护措施和标识，以防混淆或破损。
5.3.5 在D级区使用的内包材，需开启空气净化系统，待取样间自净后，随机抽取所需供试品件数，移至口服固体制剂车间或取样间清外皮间，用洁净干抹布逐件擦拭外包装上的灰尘，必要时，用洁净抹布蘸取75%的乙醇对外皮进行消毒后移至缓冲间，放置20分钟后取样。
5.3.5.1聚氯乙烯固体药用硬片、药品包装用铝箔、药品包装用复合膜：用洁净的卷尺量取200cm后剪断（检查时取后1米的包材检验），把样品放在取样袋内，封口，做好标记。
5.3.5.2 药用低密度聚乙烯袋、填充纸、口服固体药用高密度聚乙烯瓶、盖：抽取应取数量，放在取样袋内，封口，做好标记。
原辅料包装材料半成品成品取样方法和操作规程
原辅料包装材料半成品成品取样方法和操作规程1.原辅料取样方法和操作规程：(1)根据生产工艺和质量控制要求，确定原辅料的取样点和取样数量。
(2)用清洁的工具将原辅料以规定的数量取样到取样容器中。
(3)如果取样容器有盖子，取样时应打开盖子，避免对取样容器内部污染。
(4)取样容器应标明批号、取样点、日期和取样人员，并密封好。
(5)将取样的原辅料送至质量监控部门进行检验和记录。
2.包装材料取样方法和操作规程：(1)根据包装材料的种类和用途，确定取样点和取样数量。
(2)打开包装，尽量避免损坏包装材料。
(3)根据要求，在包装材料上划开一段相对干净的区域，将取样刀插入包装内，取样。
(4)将取样的包装材料放入取样袋中，并标明批号、取样点、日期和取样人员。
(5)将取样的包装材料送至质量监控部门进行检验和记录。
3.半成品取样方法和操作规程：(1)根据生产工艺和质量控制要求，确定半成品的取样点和取样数量。
(2)使用清洁的工具将半成品取样到取样容器中，注意避免污染。
(3)取样容器应标明批号、取样点、日期和取样人员，并密封好。
(4)将取样的半成品送至质量监控部门进行检验和记录。
4.成品取样方法和操作规程：(1)根据质量控制要求，确定成品的取样点和取样数量。
(2)使用清洁的工具将成品取样到取样容器中，注意避免污染。
(3)取样容器应标明批号、取样点、日期和取样人员，并密封好。
(4)将取样的成品送至质量监控部门进行检验和记录。
以上是原辅料、包装材料、半成品和成品取样方法和操作规程的详细说明。
这些取样方法和操作规程的严格执行能够保证产品的质量稳定性和一致性，为企业的发展提供有力保障。
3包装材料取样标准操作规程
目的：制定一个包装材料取样的标准操作规程。
范围：适用于外包装材料取样。
职责：QA、QC、仓管员对本规程实施负责。
内容：
一、取样依据：检验部门接到仓库开出的请验单后，即派QC人员取样。
二、取样地点：在待检品存放处进行取样操作。
三、批量：以同一供货单位，相同材料，相同工艺，相同规格的同一入库日期的供货量为一批
四、取样方案：
1、取样件数：
当总件数n≤3时，每件抽取；
3<n≤300时，选取抽样单元数为n+1，随机取样。
n>300时，选取抽样单元数为n/2+1，随机取样。
如遇小数时，则进为整数。
2、取样数量：根据取样件数，确定取样数量。
五、取样程序
1、内包装材料的取样：参照原辅料取样规程。
2、外包装材料的取样：
（1）外包装材料检验员接到取样指令后，带上取样工具及包装材料的标准版来到外包装材料仓库。
（2）核对待检品外包装上的品名、批号、规格、数量、件数及生产厂家与请验单写明的是否一致。
（3）检查外包装是否完整、洁净，及有否水迹或其它物质污染，凡有异常情况的包装件，应另行处理。
（4）根据代表性和均匀性的取样原则，在每一取样件内均匀抽取规定量的样品。
（5）对照包装材料标准版，就地对所取样品进行检验。
（6）检验合格后，将样品再放回原处，封好。
（7）填写取样证，贴于被取样品件上。
（8）填写外包装材料检验原始记录。
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外包装材料取样标准操作规程
4.1.检验员。
4.2.仓库保管员初验合格后，填写请验单，交中心化验室外包材检验员，检验员及时去仓库取样。
4.3.待验、合格、不合格物料应分区存放，并有易于识别的明显状态标志，不合格的物料要专区存放，并按《不合格物料处理标准操作规程》及时处理。
4.3.1.取样量：标签、说明书各10张，中盒15个，纸箱4套，封签10板，胶带适量。
4.4.2.根据取样规则，在不同包件上随机抽查，检查其版面外观色泽、印刷质
量、文字、图案等，无明显质量问题，如有明显质量问题应加大取样量，取样至规定数量，并在被取样包件上贴上取样证。
4.4.3.检查完毕，每批标签、说明书等仅备留一张至质量部备查，如属改版后的首次供货，应留2-3张。
4.4.4.及时做好取样记录。
题 目
外包装材料取样标准操作规程
制ห้องสมุดไป่ตู้定
部门审核
质量部审核
制定时间
审核日期
审核日期
批 准
批准日期
执行日期
分发部门
质量部
1.目的
建立外包装材料取样操作规程，保证取样的代表性。
2.适用范围
适用于标签、说明书、中盒、纸箱、封签、胶带等保健食品外包装材料的取样操作。
3.职责
质量部部长、QC室、仓库保管员、检验员。
4.4.取样方法：
4.4.1.取样前应先进行现场核对。
4.4.1.1.核对外包材的状态标志，外包材应置仓库待验区，有黄色的待验标示。
4.4.1.2.请验单的内容与实物标记应相符，内容包括品名、数量、规格等。
4.4.1.3.检查包装的完整性、无破损、混杂、污染、启动痕迹。
4.4.1.4.现场检查如不符合要求应拒绝取样，并向仓库负责人了解情况，报质量部负责人。
002 外包装材料取样标准操作规程
范围：瓶签、说明书、合格证、纸箱、塑胶盖
职责：质量部对本规程的实施负责
正文：
1.检验取样
1.1取样准备
——取样员收到质监员的《取样通知单》后,立即准备相应的取样器具（剪刀等）和取样证。
1.2取样原则
1.2.1如可认定是在同等条件下生产出来的某种包装物，并属一次交付的货物，可看作一个批号。
如一次交付的货物中有不同的生产批号或用不同批号原料制成，则每个部分应看作一个单独批号，并按批取样。
1.3.1取样员在仓库管理员的指导下按规定的取样量随机抽取样品并在标签、说明书、合格证等的外包装上贴好取样证。
1.3.2取样结束后，填写取样台帐，将被抽取的标签、说明书、合格证各留一张加盖“样品”章，粘贴在检验原始记录的背面。
1.3.3取样检验完毕,剩余外包材退库并由仓库管理员验收。
2.生产过程的取样
——因考虑到取样的局限性，所有包装材料经取样检验合格后，在生产使用过程中必须由质监员随机进行现场抽样，发现问题马上停止使用，执行SMP-QM-012《不合格物料的管理规程》。
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药包材取样标准操作规程
包材取样标准操作规程SOP-SMP-xxxx-03-011 制定目的为确保包材取样工作的有序进行和检验结果准备可靠，特制定本操作规程。
2 适用范围本操作规程适用于本厂各种包材取样的操作过程。
3 职责3.1 取样人员负责按照本操作规程及《取样标准管理规程》（文件编号：SMP-QC-026）进行包材的取样工作；3.2 取样人员在取样过程中出现异常现象/数据或超标结果时要向QC主管汇报，并按《检验结果超标和超趋势调查标准管理规程》（文件编号：SMP-QC-029）、《取样过程调查表》（记录编号：F-SMP-QC020-03）配合调查；3.3 质量负责人负责监督本取样操作规程的执行情况。
4 规程细则4.1 来料请检4.1.1 待检的包材，已到复验期规定的物料，均由仓库保管员填写物料请检单，送交QC检验室。
4.1.2 物料供应商开发相关的小样测试样品等其他情况应由相关负责人填写请检单，送交QC检验室。
4.1.3 QC主管安排取样人员到仓库取样。
4.2 取样准备工作4.2.1 取样人员接到请检单后，核对请检单内容，按《化验室样品标准管理规程》（文件编号：SMP-Q-016）。
4.2.2 信息确认无误后填写取样单、《取样证》（记录编号：F-SMP-QC026-02）。
4.3 取样器具准备4.3.1 剪刀、墙纸刀、辅助工具等。
4.4 样品容器4.4.1 与药品直接接触的内包材用无菌取样袋盛放。
4.4.2 外包材可用普通取样袋或直接用手取放。
4.5 取样量计算4.5.1 考虑到内包装材料与药品直接接触的不均匀性，至少要采用随机取样方法，以发现可能存在的缺陷。
内包材的取样件数可参考GB/T 2828.1（ISO2859-1）《计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限(AQL)检索的逐批检验抽样计划》的要求计算取样。
4.5.2 按《国家药包材标准》（2015版）对应药包材取样标准查询样本量字码和AQL的组合，根据下表检索抽样方案。
提取车间外包岗位操作规程
GMP管理文件一、目的：建立外包装岗位的标准操作规程，确保操作达到标准化、规范化二、适用范围：适用于外包装岗位标准操作三、职责：岗位操作人员对本标准的实施负责；QA检查员负责监督四、正文：1 操作前准备与检查：1.1 操作人员按“进出一般生产区更衣规程”进入生产区。
1.2 检查外包室有无质量保证部门检查员核发的上批清场合格证副本，并检查设备有无“完好”状态标志。
1.3 检查校对半成品的名称、规格、批号及数量是否与领用的包装材料、标签、说明书一致。
1.4 准备外包所用工具等。
2 装箱：2．1 检查所领纸箱是否正确。
装箱前先将产品外壁沾有的灰尘或药物清洁干净，按包装规格进行装箱。
2．2 每箱中装入规定量产品后，放装箱单，装箱单上要注明品名、批号、包装、规格、生产日期、复核人、包装责任人等，贴箱签。
2．3 将箱四周及上下面擦试干净。
2．4 对于同一产品、同一规格、不同批次的产品，如可凑成整箱，可根据拼箱规定，由外包操作人员先进行拼箱，拼箱时将生产日期较早批次的产品放在包装箱的上一层。
2．5 从包装开始填写请验单，通知取样员取样。
将整箱产品放入质量管理部发放的合格证，封箱，封箱者检查装箱数量，是否有说明书，检查箱签与产品是否一致。
封箱后产品移入综合仓库待验区。
将剩余包装材料整理好与内包间传入的包装材料按剩余包装材料处理制度处理。
填写岗位操作记录。
3 装桶：3.1 把内包装装入纸板桶中，放装箱单，上盖，桶缝相对着封盖开启处，打好铅封，贴箱签。
3.2 装箱单上要注明品名、批号、包装规格、生产日期、复核人、包装责任人等。
3.3 对于同一产品、同一规格、不同批次的产品，如可凑成整桶的，可根据拼箱规定，由外包操作人员先进行拼箱，拼箱时将生产日期较早批次的产品放在包装箱的上一层。
3.4 从包装开始填写请验单，通知取样员取样。
将整箱产品放入质量管理部发放的合格证，封箱，封箱者检查装箱数量，是否有说明书，检查箱签与产品是否一致。
包装材料取样操作规程
包装材料取样操作规程1. 引言本操作规程旨在规范包装材料取样的操作流程，确保取样的准确性、可靠性，满足质量控制的要求。
2. 适用范围适用于所有需要进行包装材料取样的场合。
3. 定义•包装材料：指用于包装产品、保护产品或便于运输和操作的材料，包括纸箱、塑料袋、胶带等。
•取样：从大批包装材料中随机选取一小部分进行检测。
•取样容器：存放取样材料的容器，例如玻璃瓶、塑料瓶等。
4. 材料准备•取样容器：根据取样材料的属性，选择适当的取样容器，并确保取样容器干净、无污染。
•标签：为每个取样容器准备标签，并在标签上注明取样日期、取样人员、取样地点等相关信息。
5. 操作流程5.1 确定取样位置在包装材料的不同位置进行取样，以保证取样的全面性和代表性。
5.2 清洁取样装置使用纯净水或适当的溶剂清洁取样装置，确保取样装置无杂质。
5.3 取样装置预处理根据取样材料的不同特性，对取样装置进行预处理。
例如，对于液态包装材料，可以用溶剂先进行冲洗，以避免污染。
5.4 制定取样方案根据取样需要，制定取样方案。
确定每个位置或批次的取样数量。
5.5 取样操作将取样装置放入取样位置或批次中，确保取样装置完全接触样品表面，并按照取样方案取样。
5.6 封闭取样容器在取样完成后，立即将取样装置放入取样容器中，并封闭容器。
确保取样容器密封，以防止氧气、湿气等的污染。
5.7 标记取样容器在取样容器上标记相关信息，如取样日期、取样人员等。
确保标记清晰、易于识别。
5.8 清洁取样装置取样完成后，及时将取样装置进行清洗，以防止交叉污染。
6. 检验和验证6.1 将取样容器送往质量控制部门或指定的实验室进行检验和验证。
6.2 在验收合格前，不得将取样材料使用于生产中。
7. 记录和存档7.1 将取样操作的日期、操作人员、取样位置、取样数量等信息记录在取样记录表中。
7.2 将取样容器送往质量控制部门或指定的实验室进行检验和验证后，将检验结果记录在取样记录表中。
004外包材检验标准操作规程
目的：制定彩盒、标签、说明书及纸箱的检验标准操作规程。
范围：适用于所有产品彩盒、标签、说明书及纸箱的质量要求。
责任：负责包装材料检验的质监员。
程序：1. 取样：按取样操作规程进行。
2. 标准及用具2.1 企业标准：符合质量标准的纸样，精度为1mm的直尺，质量部制订的样稿。
3. 检查3.1 纸质材料3.1.1 用手触摸，厚度与标准纸样明显不一致，或目测色泽，光洁度与标准纸样不一致，可判为该批彩盒纸质不符合规定，并记录不符合规定彩盒的个数。
3.2 基本尺寸3.2.1 根据企业标准所规定的尺寸以及每边的极限偏差，用直尺测量其长、宽、高。
如有超出所规定的极限偏差范围的，判该批包装材料尺寸不符合规定。
3.3 文字要求3.3.1 彩盒上至少应印有：品名、批准文号、注册商标、规格、产品批号、有效期至、生产日期、贮存条件、生产单位、地址、成份、功能主治、用法用量、注意事项等内容，对照样稿逐项核对。
如有与样稿不一致的，判为不符合规定。
3.2.2 标签上至少应印有：品名、规格、产品批号；说明书至少应印有：注册商标、生产厂家、厂址、批准文号、药品名称、主要成份、用法用量、功能主治、规格、作用类别、性状、有效期、注意事项、贮存、包装等内容，对照样稿逐项核对。
文字、图案内容与样稿不一致，判为该项不符合规定。
3.2.3 纸箱正面应印有：品名、批准文号、注册商标、生产厂家、厂址、邮编、电话、传真。
侧面应印有:防雨、防热、正放、小心轻放、毛重、包装规格、体积、规格、产品批号、有效期至、生产日期、贮藏等内容，对照样稿逐项核对。
文字、图案与样稿内容不一致，判为该项不符合规定。
3.4 印刷要求应按国家规定标准简化汉字印刷，字迹端正清晰，标点符号使用正确。
3.4.1 有不是国家规定标准简化汉字出现，或者标点符号使用不当造成内容错误的，判印刷不符合规定。
文字、图案无法辨认，判为该项不合格。
3.4.2 文字笔画不清晰，粗细不均匀，图案印刷有移位，印刷颜色深浅不一致的判为不合格，不合格品率＞1.5%，判印刷要求不符合规定。
药包材取样标准操作规程
药包材取样标准操作规程包材取样标准操作规程SOP-SMP-xxxx-03-011 制定⽬的为确保包材取样⼯作的有序进⾏和检验结果准备可靠，特制定本操作规程。
2 适⽤范围本操作规程适⽤于本⼚各种包材取样的操作过程。
3 职责3.1 取样⼈员负责按照本操作规程及《取样标准管理规程》（⽂件编号：SMP-QC-026）进⾏包材的取样⼯作；3.2 取样⼈员在取样过程中出现异常现象/数据或超标结果时要向QC主管汇报，并按《检验结果超标和超趋势调查标准管理规程》（⽂件编号：SMP-QC-029）、《取样过程调查表》（记录编号：F-SMP-QC020-03）配合调查；3.3 质量负责⼈负责监督本取样操作规程的执⾏情况。
4 规程细则4.1 来料请检4.1.1 待检的包材，已到复验期规定的物料，均由仓库保管员填写物料请检单，送交QC检验室。
4.1.2 物料供应商开发相关的⼩样测试样品等其他情况应由相关负责⼈填写请检单，送交QC检验室。
4.1.3 QC主管安排取样⼈员到仓库取样。
4.2 取样准备⼯作4.2.1 取样⼈员接到请检单后，核对请检单内容，按《化验室样品标准管理规程》（⽂件编号：SMP-Q-016）。
4.2.2 信息确认⽆误后填写取样单、《取样证》（记录编号：F-SMP-QC026-02）。
4.3 取样器具准备4.3.1 剪⼑、墙纸⼑、辅助⼯具等。
4.4 样品容器4.4.1 与药品直接接触的内包材⽤⽆菌取样袋盛放。
4.4.2 外包材可⽤普通取样袋或直接⽤⼿取放。
4.5 取样量计算4.5.1 考虑到内包装材料与药品直接接触的不均匀性，⾄少要采⽤随机取样⽅法，以发现可能存在的缺陷。
内包材的取样件数可参考GB/T 2828.1（ISO2859-1）《计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限(AQL)检索的逐批检验抽样计划》的要求计算取样。
4.5.2 按《国家药包材标准》（2015版）对应药包材取样标准查询样本量字码和AQL的组合，根据下表检索抽样⽅案。
包装材料取样操作规程
标题：包装材料取样操作规程分发部门：总经理室、质量技术部、物资部、行政部（存档）包装材料取样操作规程1 目的建立内、外包装材料取样的操作标准操作规程。
2 范围公司生产用内、外包装材料。
3 责任者仓库保管员、质量技术部取样人员。
4 内容4.1 外包装材料取样质量技术部取样人员在收到仓库的取样通知单后，做好如下的取样前准备工作。
4.1.1 根据请验单、收料单上的品名、规格、数量等计算取样量，其原则如下：4.1.2 到规定的取样地点后，进行如下几项工作：a 核对物料的状态标志，须为黄色的待验标志。
b 核对请验单内容与实物的标记，二者须相符。
核对的内容为品名、规格、产地（厂家）、来源等，标记清楚、完整。
c 检查包装的完整性，应无破损、污染、水渍、虫蛀、霉变、混杂、受潮等现象。
2/2 包装材料取样操作规程 QC-O-065如有铅封，扎印必须清楚，无启动痕迹。
如不符合要求，应拒绝取样，待原因查清后，经质量技术部负责人批准后方可取样。
4.1.3 打开外包装，包装的上、中、下部位随机取样。
4.1.4 将已取样的包装封好口，贴上取样证。
4.1.5 填写取样记录。
4.2 内包装材料取样质量部取样员在收到取样通知单后，做好如下几项准备工作。
4.2.1 根据请验单、收料单的品名、规格、数量等计算取样样本数和取样量4.2.2 取样员到仓库后，按以下程序进行取样。
4.2.3 核对请验单、收料单的内容与包装材料的外标记是否相符，核对的内容为品名、规格、厂家、进厂编号等。
如有不符，须立即向质量部负责人报告，并停止取样，等候处理。
4.2.4 检查外包装有无破损、污染、混杂、水渍等现象。
4.2.5 打开外包装，戴上洁净手套（必要时），用镊子等工具在包装的上、中、下部位随机取样。
将样品放在干净的容器中，做好标记。
4.2.6将已取样的包装封好口，贴上取样证。
4.2.7 填写取样记录。
包装材料取样标准操作规程
包装材料取样标准操作规程一、目的：建立包装材料取样标准操作规程，规范包装材料取样操作。
二、适用范围：适用于包装材料的取样操作。
三、责任人：仓库管理员、取样员。
四、操作规程：4.1 本公司的包装材料包括：4.1.1 内包材：药用铝箔、聚氯乙烯(PVC)硬片；4.1.2 外包材：纸箱、垫板、中盒、小盒、说明书、复合膜、防潮袋、PE带、打包带、防伪签、合格证、装箱单等。
4.2 质量部取样员接到取样通知后，做好以下准备工作：4.2.1 根据请验单的品名、规格、数量计算取样样本数，根据各物料质量标准及检验操作规程确定其取样量，原则按《取样管理规程》执行。
4.2.2 内包材取样：4.2.2.1 准备盛装容器和取样工具，所用容器及工具需按《取样工具清洗规程》做好清洁干燥准备。
4.2.2.2 盛装容器和取样工具有：自封袋、手套、剪刀、毛巾、口罩、洁净服、消毒液、标签、笔、取样证等。
4.2.2.3 在仓库管理员的带领下进入仓储待验区找准待检物料进行现场检查核对。
4.2.2.3.1 检查物料状态标志是否是黄色待验标记，外包装的完整性，要求破损少、无污染。
如有铅封，打印必须清楚，无启动痕迹。
4.2.2.3.2 核对请验单内容与实物标记看是否相符，内容包括名称、批号、数量、规格、产地、来源，标记等。
4.2.2.3.3 现场检查核对如不符合要求应拒绝取样，向请验部门询问清楚有关情况，并将情况报质量部负责人若合格则继续取样操作。
4.2.2.4 按取样原则规定，随机抽取样本件，清洁样本外包装并将其移至缓冲间或采样车内，若在采样车内进行则应在包件底下垫一衬物（如：板凳）使取样操作平面位于高于地面0.8m以上的水平层，让送风及紫外灯运行15分钟以上，关闭紫外灯，若在缓冲间取样则按缓冲间使用方法使用。
4.2.2.5 打开外包装，对手部进行消毒处理或戴灭菌手套，启开内包装，用无菌剪剪取0.7m长的最外段作为理化检测样品用，将其装入自封袋，装好封口并在此自封袋外套另一个贴好标签的自封袋，标签上注明样品名称，批号等。
包装材料取样标准操作规程
包装材料取样标准操作规程ZLSOP000300包装材料取样标准操作规程执行日期起草审核批准部门质量管理部质量管理部仓库质量负责人姓名魏云刘峥赵晓磊史修强签名日期分发部门质量管理部目的：建立产品取样操作规程，以保证从批量物料中抽取能代表物料特性的样品。
适用范围：包装材料责任人：质量管理部主任、检验员、仓库管理员内容：取样范围包括：外包装材料和内包装材料1、外包装材料取样规程1.1 取样前的准备1.1.1 取样员接到请验单后；做好取样准备。
1.1.2 根据请验单的品名、规格、数量按该样品的取样规则计算取样样本数；取样量。
1.1.2.1 取样样本数：当n≤3时，每件均抽取；3＜n≤300时，抽取+1件；n ＞300时，/2 +1件；n为样品总件数1.1.2.2 一般抽取检验用的三倍量；重点留样量按实验方案用量抽取。
1.1.3 准备洁净的取样工具、样品盛装容器和辅助工具（直尺、圆珠笔、取样记录、取样证、具封口装置的塑料袋）1.2 取样1.2.1 核对样品库位标记，应为黄色待验区。
1.2.2 核对请验单的内容与实物标记相符，内容为品名、规格、生产厂家、进厂编号。
标记应清晰完整。
1.2.3 检查样品包装的完整性，应无污染、水渍、混杂等情况。
如不符合要示求，2应拒绝抽样，待查清原因后方可取样。
1.2.4 打开样品件包装，然后从样本件中随机各抽取10个样品，检查外观。
再混合抽取10个，作为材质检查的样品，放入具封口装置的塑料袋中。
剩余样品放回样本件中，封口贴上取样证。
不足原数量的样本件所贴的取样证上注明取样数量。
1.2.5 填写取样记录。
2、内包装材料取样操作规程 2.1、 取样前的准备2.1.1 取样员接到请验单后；做好取样准备。
2.1.2 根据请验单的品名、规格、数量计算取样样本数；取样量。
2.1.2.1 取样样本数： 当n ≤3时，每件均抽； 3＜n ≤300时，抽取+1件；n ＞300时，抽取 ----- +1件；n 为样品总件数2.1.2.2 一般抽取检验用的三倍量；重点留样量按实验方案用量抽取。
包装材料取样操作规程
包装材料取样操作规程文件编号SOP-JY-7-002-02 文件类型质量标准页数1/2页编制人编制日期年月日审核人审核日期年月日批准人批准日期年月日颁发部门品质保证部生效日期年月日分发部门：□生产设备部□技术开发部■品质保证部■GMP办公室□物料部□财务部□办公室□药品销售部□提取物销售部变更记载：变更原因：1. 目的：建立本公司所有包装材料的取样管理操作规程。
2. 范围：适用于包装材料的取样标准。
3. 职责：取样员（QA)、仓库保管员。
4. 内容：4.1. 取样前的准备工作4.1.1收到仓库保管员的检验申请单后，做好取样准备。
4.1.1.1 洁净的手套，已经消毒的不锈钢镊子、剪刀作取样器。
4.1.1.2 清洁干燥的无毒塑料袋作盛样器。
4.1.1.3 盛样器外贴上样品标签、标明以下内容：物料名称、批号、取样人、取样日期等。
4.2. 取样4.2.1到仓库指定地点取样，取样前核对状态标志，应为黄色待验标志。
再核对包装材料的品名、规格、厂家、数量、入库编号/批号、物料编码等与检验申请单是否相符。
4.2.2检查包装是否完好，应无破损、混杂和污染。
4.2.3取样环境洁净要求4.2.3.1 内材料应在取样车内取样。
4.2.3.2外包装材料取样间经清洁后取样。
4.2.4. 取样原则和数量4.2.4.1内包装材料的取样原则和数量编号: SOP-JY-7-002-02 页码：第2页共2页4.2.4.1.1取样车自净30分钟后，用75%酒精消毒手后，打开包装后，带上洁净的手套，复合膜、铝箔、PVC用不锈钢手术剪剪取起始段1米，塑料瓶用不锈钢镊子分上中下随机抽样，将样品放入洁净的塑料袋内，贴好样品标签。
4.2.4.1.2pvc硬片、铝箔、复合膜：设总卷(件)数为n，每批抽取n1/2+1卷(件)，在距离外端正1m处剪下。
4.2.4.2 外包装材料的取样原则与数量：4.2.4.2.1 打开包装后，用手在堆码的不同部位取样，在仓库检查外包装材料规格尺寸、均一性及外观质量。
原辅料包装材料半成品成品取样方法和操作规程
原辅料包装材料半成品成品取样方法和操作规程1.原辅料包装：确保原辅料包装完好，避免污染。
2.取样工具准备：使用干净、无油污、无异味的工具，如不锈钢勺、清洁玻璃瓶等。
3.取样点确定：选择代表性的取样点，保证样品的代表性。
4.取样方法：使用一次性手套，将取样工具粘入原辅料中，取样时需尽量避免接触外界空气，避免污染。
5.取样封存：将取样工具密封，并在外部标明产品名称、批号、取样日期等信息，存放于样品室或冰箱中。
1.包装材料选择：选择与产品不发生化学反应、不影响产品质量的包装材料。
2.包装材料检查：检查包装材料是否具备完整性、卫生性、防潮性等标准。
3.取样点确定：确定样品代表性的取样点，避免选择有异常情况的地方。
4.取样工具准备：准备无油污、无异味的工具，如不锈钢剪刀、封口器等。
5.取样方法：将取样工具从包装材料中插入，并迅速取出，避免外界空气接触。
6.取样封存：将取样工具密封，并在外部标明产品名称、批号、取样日期等信息，存放于样品室或冰箱中。
1.半成品状态检查：确保半成品的状态符合产品标准要求。
2.取样点确定：确定样品代表性的取样点，避免选择有异常情况的地方。
3.取样工具准备：准备洁净、无油污的工具，如不锈钢勺、无菌容器等。
4.取样方法：将取样工具插入半成品中，尽量避免接触外界空气。
5.取样封存：将取样工具密封，并在外部标明产品名称、批号、取样日期等信息，存放于样品室或冷藏器中。
1.成品外观检查：确保成品外观是否符合产品标准要求。
2.取样容器准备：准备适合样品保存的容器，如玻璃瓶、塑料瓶、铝箔袋等。
3.取样点确定：选择代表性的取样点，保证样品的代表性。
4.取样工具准备：准备洁净、无油污的工具，如不锈钢勺、无菌容器等。
5.取样方法：将取样工具插入成品中，避免接触外界空气。
6.取样封存：将取样工具密封，并在外部标明产品名称、批号、取样日期等信息，存放于样品室或冷藏器中。
包装材料取样操作规程
包装材料取样操作规程
《包装材料取样操作规程》
一、目的
为了确保包装材料取样过程的质量和准确性，制定本规程。
二、适用范围
本规程适用于企业内所有与包装材料取样相关的操作流程。
三、操作程序
1. 取样人员需提前了解所取样材料的特性和取样数量要求。
2. 取样前，必须配备必要的取样工具和器材，并做好取样容器的准备。
3. 取样前，必须对取样器具进行消毒和清洁处理。
4. 取样时，应按照取样点位和数量要求进行操作，确保取样的代表性和准确性。
5. 取样完成后，及时进行包装并标注取样信息，将取样信息报告交由相关部门进行处理。
四、注意事项
1. 取样人员必须经过专业培训并具备相应的操作技能。
2. 取样过程中，必须严格按照操作规程进行操作，不得擅自变动程序。
3. 取样人员需保持良好的操作状态，不得在操作过程中饮食或抽烟。
4. 取样容器需选择符合要求的材质，并保持清洁和完好。
5. 取样过程中如发现异常情况，应及时上报并采取相应措施处
理。
五、操作记录
所有取样操作均需做好详细的记录，包括取样时间、地点和数量，以及取样人员的签名等信息。
六、质量控制
经常对取样过程进行质量控制，并不断改进和完善操作流程，确保取样结果的准确性和可靠性。
七、附则
本规程自颁布之日起生效。
对于未尽事宜，由企业相关部门根据实际情况进行补充和完善。
八、违章处罚
对于违反本规程的行为，将给予相应的处罚处理，情节严重者将追究相关责任人的责任。
以上为《包装材料取样操作规程》，请相关人员严格遵守并执行。
外包材取样操作程序
文件名称外包材取样操作程序 文件编码 ZL-SOP-QC-712A.0 起 草 人审 核 人 QA 审 查 起草日期审核日期 审查日期 批 准 人 批准日期 颁发部门 质量部编制依据 《药品生产质量管理规范》2010年版 执行日期分发部门QC ，档目的:建立一个外包材取样操作程序，使操作规范化。
适用范围：适用于外包装（大包装、中包装、小包装）、说明书、标签等外包材的取样操作。
职责：1.该文件归口质量保障部管理。
2.QC 主管负责该文件的培训与具体实施。
3.QC 取样员对该文件的正确执行负责。
程序：1.取样前准备：1.1 取样员接到仓库保管员请验单后，做好取样准备。
1.2依据请验单上的品名、规格、数量等计算取样样本件数和取样量，原则如下：（n 为包装件数）。
1.2.1 每批号外包装随机抽1+n 包，其中小包装、中包装每包取5张，大包装每捆取1张。
1.2.2 每批说明书、标签随机抽取1+n 包，每包取5张。
1.3准备好装样品的器具前往仓库取样。
2.取样前的检查：2.1核对外包材的状态标识以及定置情况，应置待验区内，有黄色的待验标志；2.2核对请验单内容与物料卡是否相符。
内容包括品名、数量、规格、来源以及生产厂商的检验报告单等项目。
2.3检查外包装应完好，标识完整。
小盒、中盒、纸箱是否有污染或破损。
3.样品抽取：3.1标签或说明书样品的抽取3.1.1打开1~2箱包装，随机抽取1~2小捆包装标签或说明书，查看印刷情况的一致性；3.1.2随机抽取一张包装标签或一张说明书，与标准样稿核对，校对文字是否完全一致，应特别注意对药品名称、批准文号、适应症、用法用量、执行标准、有效期等内容的校对。
3.2小盒、中盒、纸箱样品的抽取3.2.1小盒、中盒：随机抽取2~3件，打开外包装后，每件中抽取3~5小捆进行目测检测，检查印刷一致性；3.2.2纸箱：抽取3捆，每捆中抽取1~3个进行目测检测，检查包装印刷一致性；3.2.3随机抽取3个样品，用直尺检测盒子或箱子的各项尺寸是否符合公司标准相关的规定。
外包装材料取样操作规程
外包装材料取样操作规程
目的：建立一个外包装材料取样操作规程，以保证样品的代表性，使检查结果能够代表整批质量情况。
范围：中盒、大箱、标签、说明书等外包装材料。
责任人：QA员、物料库管员。
内容：
1QA员接到库管员的“请验单”后，必须在到货的3天内取样。
2取样前核对供应商应为审计通过的供应商。
3准备取样证、一张取样标签。
4带上取样证、取样标签和请验单到包装材料库取样。
5取样前，核对请验单与货卡上物料编号一致后才能取样。
6取样时按照上中下左右原则随机规定取样件数，每件按上中下原则，在每点取两个样。
7取完样后及时贴上取样标签。
8取样后将取样件密封，并在每个取样件上贴上取样证。
9QA员填写取样记录。
包装材料取样操作规程
包装材料取样标准操作规程目的：建立包装材料取样标准操作规程，使其包装材料的取样规划化、标准化。
范围：本规程适用于包装材料取样的标准操作。
职责：质量保证部、质量控制部相关人员负责执行。
内容：1 取样手续：储运部收到物料，与QA 、采购部初检合格后，填写《物料请验单》交给QC ，QC 接到《物料请验单》后进行取样。
2 取样用具的准备：QC 根据《物料请验单》准备取样证、样品标签、75%乙醇、中性笔，根据物料性质，准备适宜的取样器具，如：自封袋、不锈钢镊子、一次性无菌手套、灭菌的具塞三角瓶或不锈钢饭盒、不锈钢剪刀、不锈钢直尺等。
3 取样件数、取样量的确定3.1 取样件数n ≤3 逐件取样3＜n ≤300 1+n n>300 3.2 取样最小包件确定，QC 取样人员在接到取样通知后，计算取样量后，在excel 表格里面输入“=RAND （）*总件数”，计算所需取样件数对应的编号，通知仓库将对应的编号的包件尽可能摆放在外围以便QC 取样。
3.3 取样量3.3.1 外包材取样a. 瓶签、说明书、小盒取样量为50个；PVC 热收缩膜取样量为3m 、防潮袋取样量为20cm 。
b. 大箱、垫板取样量为1套（一个大箱、两个垫板），首次到货、更换供应商时QC 室需进行留样，其余批次到货时QC 现场抽检后，再随机抽取一套进行检验，检验完成后退回仓库。
3.3.2 内包材取样a.药品包装用铝箔取样量为3m ；药品包装用聚氯乙烯固体药用硬片取样量为3m ；药品包装用复合膜取样量为700cm 2。
b.内包装检验水平一般按一般检验水平II 取样，取样量按下表批量对应的检验水平字码，12+n查询附件中字码对应的取样量进行取样。
3.2.3 取样件数计算结果如遇小数需进整数位。
4 取样过程4.1取样前4.1.1检查物料的状态标识是否为黄色待验。
核对请验单内容与实物是否相符，名称、供货单位、原厂批号、物料编码、彩稿编号等信息是否正确。
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1 目的：建立外包装材料取样标准操作规程，以指导正确操作。
2 范围： 本规程适用于说明书、标签、封口签、塑料袋、包装盒、纸箱等外包装材料的取样操作。
3 责任：物料部仓库、QA 取样员对本规程的实施的负责。
4 内容：
4.1 QA 取样员接到取样通知后，做好以下准备工作：
4.2确定取样样本数：根据请验单的品名、规格、批量按以下原则确定 4.2.1 批量≤3件时，每件均作为取样样本； 4.2.2 批量≤300件，按√x+1样本。
4.2.3 批量＞300件、按 随机取样
4.3 根据样品的性质准备适宜的取样器具和辅助工具（样品袋、剪刀、标签、取样证等）前往规定地点取样。
4.4 取样现场核对
4.4.1 核对物料的状态标志，应有黄色的待验标志围栏。
4.4.2 实物及其标记应与请验单的内容相符，内容包括：品名、规格、批号、数量、供应单位。
4.4.3 检查包装的完整性，无破损、混杂、污染、启动痕迹。
4.4.4 现场检查如不符合要求，应拒绝取样，向请验部门询问清楚有关情况后向质管部负责人汇报。
4.3 取样操作：
4.3.1 将4.1.1条确定的样本逐件打开，每件抽出几只(张)样品，检查外观(如形状、色彩、装订、图案标志等)，如发现外观有严重缺陷，暂不取样，请示质管部长后处理。
√x +1
2
4.3.2 如外观检查无异常，再从各样本中随机抽取规定的样品数(见附表)。
4.3.3 将取过样的包件恢复原状，在包件上贴上填写好的取样证，协助仓库管理人员将其送回原位。
4.3.4 将取好的样品送到QC室，办理交接手续，记录取样记录。
各种外包装材料取样量一览表。