Excel公式计算数据完整性验证方案

方案的审核和批准

REVIEW AND APPROVAL PAGE OF PROTOCOL

1.验证目的

此验证是在风险评估RA-1610005-01的基础上为Excel公式计算表，是否能够满足数据完整性的要求

进行的验证。

2.职责

检查人是Excel公式计算表的管理员，须经过相关培训并具有完成数据完整性验证所具有的经验和技能，为QC主管指定的技术人员。

复核人具有与检查者相同的技能和培训，对检查者起监督辅助作用，并对检查者的操作过程、计算过程、及测试结果进行复核。

审核人由QC和QA担任，负责监督验证过程、审核验证方案和报告、确认验证效果、审核验证结果。

负责人由质量部经理担任，负责管理整个验证过程，对方案和报告进行批准。

3.验证的管理

3.1人员

QC主管对参加验证的检查人员进行全面的培训并记录培训过程，检查人员经过系统的培训后可以在验证过程中进行操作及记录工作。

参与验证所有人员包括方案和报告的起草、审核、批准人员及验证的执行人员都要经过资格的确认，并记录。

3.2记录和数据

该方案中必须包括来自确认和测试中的原始数据，以及其它系统相关的文件。在验证执行中产生的原始数据，包括收集的附加数据单，计算机建立和打印的数据、系统产生的数据单、色谱图等，必须作为验证记录的附件放入报告中。这些附加的数据单、图谱等必须编号、签日期和执行者的签名。

3.3文件要求

书写或打印应清晰，所有的工作只使用不退色的笔记录，修改时要求在错处划单线，签名、日期和必要时的说明，该方案相关的数据单，用于填写数据前必须由验证团队确定，所有的数据单必须用不褪色的笔手写。

3.4偏差处理

一旦验证的可接受标准不能满足，检查者需要在偏差表中登记并上报QC主管，QC主管组织人员制定纠正措施，纠正措施经QA审核有效后方可执行。任何时候，在验证结束时，每个偏差的都应给出明确的结论，所有的可接受标准是否满足要求。

3.5再验证

数据完整性中涉及的内容一经验证，批准使用后应严格执行，每次修改需要按照《变更管理规程》中规定的程序执行。系统是否需要重新验证，按照变更中风险评估的要求执行。

4.验证

4.1人员资格确认

4.2验证项目及标准

检查人需要验证风险评估中提出的所有项目，对现有措施和需要增加的措施进行检查，并将检查的结果和相关的附件进行登记。

4.3 IQ

（1）Excel模板安装位置确认。

目的：对相关电脑进行检查，确认所有相关Excel公式计算表已存入，保证应用的便利性

程序：检查相关电脑是否存入Excel公式计算表

可接受标准： Excel公式计算表已存入相关电脑

结果：附件号：

（2）规程确认

目的：对于Excel公式计算表相关的SOP进行检查，确保SOP能够支持Excel公式计算表的运行

程序：核实与Excel公式计算表相关的规程能够支持系统的运行，并记录SOP名称/编号。

可接受标准：SOP能够支持系统的运行。

(3)人员确认：

目的：对所有应用Excel公式计算表的相关人员进行检查，保证相关人员完成了培训

程序：检查人员培训

可接受标准：相关人员已完成培训

4.4 OQ

（1）QC主管及指定管理者可以对公式及模板进行编辑，操作者无权进行编辑

验证方法：由QC指定管理者对模板进行编辑，（□是□否）能够编辑。

由操作者对模板进行编辑，（□是□否）能够编辑。

附件：打印的纸质图谱附件号：

检查人：复核人：是否发生偏差（□是□否）（2）实验室操作人员无权对模板进行删除、重命名、编辑等操作

验证方法：由化验室操作人员对模板进行删除、重命名、编辑等操作，（□是□否）能够进行如上操作。

附件：打印的纸质图谱附件号：

检查人：复核人：是否发生偏差（□是□否）（3）模板可以打印成纸质文件。

验证方法：进入Excel表保存文件夹，在 Excel模板中输入数据后，点击打印，（□是□否）能够正确打印。

附件：打印的纸质图谱。附件号：

检查人：复核人：是否发生偏差（□是□否）（4）公式准确性验证

验证方法：选取相关产品中涉及到的各个版本的批检验记录，应用Excel模板计算结果，并打印，再将计算过程分步计算，并打印，对比计算结果，□是□否）一致。

附件：打印的纸质图谱。附件号：

检查人：复核人：是否发生偏差（□是□否）

4.偏差

验证过程中发生的偏差记录如下的偏差表中，并同时进行纠正预防。

附件A

附件B 盐酸二甲双胍

1：有关物质(EP)：

计算过程：

双氰胺：

单一杂质：

总杂：

计算过程：

系统适用性试验

杂质F：

计算过程：

系统适用性试验：

甲醇：

结果对比：

4：残留甲醇、甲苯、DMF、苯含量(ppm)

计算过程：

系统适用性试验：

结果：

5: 高氯酸浓度校正：高氯酸浓度/（1+0.0011*（测定温度-标定温度））计算过程：

6：有关物质(CP)：

计算过程：

双氰胺：

单一杂质：

总杂：

结果对比：

计算过程：

系统适用性试验：

双氰胺：

单一杂质：

总杂：