全自动血细胞分析仪产品技术要求宝灵曼
全自动血细胞分析仪-产品技术要求-性能指标
《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第2-101 部分：体外诊断（IVD）
医用设备的专用要求》中适用的条款要求。
≤8.0﹪
LYM﹪≥15.0﹪， WBC≥4.0×109/L
中间细胞百分率（MID﹪）
≤10.0﹪
MID﹪≥5.0﹪， WBC≥4.0×109/L
粒细胞百分率（GRAN﹪）
≤8.0﹪
GRAN﹪≥30.0﹪， WBC≥4.0×109/L
2.5 携带污染率
携带污染率应符合表 4 的要求。
表 4 携带污染率要求
电
─ ─ 2.2 a.c.220V
额定工
实验
作高温 1 4 时 通 30℃
─ 2.2 2.2 ─ √ 通电
试验
电
实验 运行试
4 - 时 通 30℃ 验
电
─ ─ 2.2 ─ √ 通电
高温贮 4
存试验
实验 ─ 后 通 55℃
电
─ ─ 2.2 a.c.220V
额定工
实 验 温度 30℃
作湿热 4 ─ 时 通 相 对 湿 度 ─ ─ 2.2 a.c.220V
2.1 正常工作条件
性能指标
a) 工作温度：18℃～35℃；
b) 相对湿度：≤85﹪；
c) 大气压力：86.0kPa～106.0kPa；
d) 电源电压需经过电子交流稳压器的稳定，使用电源：~100--240V；
50/60Hz;
e) 室内有较好的防尘措施，避免强光、紫外线直接照射；
f) 远离强电磁场的干扰源。
表 2 测量准确性要求
测量项目
测量准确性允许误差
白细胞（WBC）
±5%
红细胞（RBC）
±5%
全自动血细胞分析仪 产品技术要求2
1 性能指标2.1环境要求2.1.1正常工作环境a）环境温度15℃～30℃；b）相对湿度≤85%；c）大气压力 70.0kPa~110.0kPa；d）使用电源 a.c.220V，允差±10％，50Hz/60Hz，允差±1Hz；；2.1.2储存环境a）储存温度 -10℃～40℃；b）相对湿度≤85%。
2.2空白计数用配套稀释液作为样本计数，分析仪测量值应符合表 2 的规定。
表 2 本底计数测量值2.3线性用配套稀释液将高值质控物减量稀释，分析仪测量值线性范围应符合表 3 的规定。
表 3 分析仪测量值线性范围2.4仪器可比性偏差要求：WBC 不超过±5%，RBC 不超过±2.5%，HGB 不超过±2.5%，PLT 不超过±8%，HCT/MCV 不超过±3%。
2.5白细胞分类准确性分析仪对中性粒细胞、淋巴细胞、单核细胞、嗜酸细胞和嗜碱细胞测量结果应在按照 YY/T0653-2008 附录 A 试验方法所得结果的允许范围之内（99%可信区间）。
2.6测量重复性各型号分析仪测量重复性误差应符合表 4 的规定。
表 4 各型号分析仪重复性测量值2.7携带污染率WBC≤0.5%；RBC≤0.5%；HGB≤0.6%；PLT≤1.0%。
2.8分析仪基本功能分析仪具有下列功能：a）提供中文报告；b）具有异常报警功能；c）具有与实验室信息系统进行通信的功能。
2.9外观a）分析仪机壳外观应端正，色泽均匀，无磕碰，无划痕等缺陷，不应有明显凹凸、裂纹、锋棱、毛刺；分析仪上的文字和标志应清晰、准确、牢固；b）分析仪的控制件操作应灵活、可靠，紧固件应无松动现象。
2.10安全2.10.1 仪器的安全应符合 GB4793.1-2007、YY0648-2008、GB4793.9-2013 中的要求。
2.10.2 仪器的电磁兼容要求应符合 GB/T 18268.1-2010 、GB/T18268.26-2010 中的要求。
全自动五分类血液细胞分析仪技术参数要求
全自动五分类血液细胞分析仪技术参数要求：1.检测原理：多角度激光散射结合细胞化学染色技术，独立嗜碱性粒细胞检测通道；2.*检测项目≥35项；3.分析模式：CBC,CBC+DIFF；4.测量模式：全血、预稀释全血、末梢全血；5.*标本用量：全血模式：CBC≤12ul，CBC+DIFF≤15ul；预稀释全血≤20ul；6.检测速度：≥60样本/小时；7.*检测线性范围：WBC：0.00×109/L～400.00×109/LRBC：0.00×1012/L～8.00×1012/LHGB：0 g/L～250g/LPLT：0×109/L～5000×109/L8.*重复性：WBC≤2.0％RBC≤1.5%HGB≤1.5%MCV≤1.0%PLT≤4.0%9.*质控品、校准品：有仪器厂家原厂生产并通过省级SFDA注册的校准品、质控物，保证仪器检测结果准确性，并提供注册证复印件；10.*溯源性：投标时需提供五分类血细胞原厂生产校准品的国际溯源性检测报告复印件；11.*配套试剂：有仪器厂家原厂生产并通过SFDA注册/备案的配套试剂，并提供注册证或备案凭证复印件；12.*试剂种类：仅需两种溶血剂和一种稀释液和一种清洗液，降低使用成本；13.显示类型：10寸以上彩色液晶显示屏，同屏显示全部参数，便于基层操作人员使用；14.数据管理：4个USB接口，支持连接U盘、打印机、鼠标、键盘等；15.质控方式：L-J质控和X-B浮动均值法质控；16.工作环境：温度：10-30℃，湿度：20%-85%，气压：70kPa-106kPa；17.中文软件与细胞分析仪同一品牌（或同一厂家），并提供证明材料。
18.*生产厂家具有血液分析标准化实验室（非检测中心），并且获得CNAS（中国合格评定国家认可委员会）颁发的标准化实验室认可证书，确保血液分析系统的溯源有效性和检测质量；19*质评报告：投标设备系列产品参加安徽省临床检验中心室间调查，PT评价合格，并提供医院安徽省临床检验中心室间调查报告复印件；20.售后：生产厂家在安徽省境内设有常驻办事处和维修点，并提供证明材料；21.*售后服务人员：提供5名以上厂家售后服务工程师的本地社保证明（包括：社保卡正反面复印件及在合肥社保局查询截图），真实有效；22.投标系列产品通过FDA认证。
便携式全自动血细胞分析仪技术参数~[doc]-下载
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便携式全自动血细胞分析仪技术参数~[doc]-下载便携式全自动血细胞分析仪技术参数:性能要求:三分类，23项血细胞分析仪检测过程全自动操作，全自动定量1、白细胞三分群，精确提供23项参数(含WBC,RBC,PLT彩色直方图)2、微量检测，?10ul末梢血或静脉抗凝血3、专利的超声波计量技术确保仪器稳定，结果可靠4、检测速度?35标本/小时，自动清洗采样针内外壁，避免操作者直接接触标本，避免交叉污染，内置校准程序，可自动或手动完成系统校准5、高压电灼烧、高压力反向冲洗排堵及浸泡排堵，优越的防排堵设计将堵孔减少到最低，全面的质控方案，自动绘制并打印质控图6、显示屏幕:?8.4寸彩色大屏幕LCD,分辨率640X480，同屏显示所有的参数和直方图，最大限度筛选异常结果 7、配鼠标键盘，内置高热敏记录仪，可外接打印机和电脑8、结果存储自动存储?30000份含三个直方图的全部结果，开机、关机自清洗液路，开机系统自动检测，主机具有完善的中文输入输出功能9、制造厂家通过CMD/TUV认证及高新技术企业认证10、制造厂家注册资金?1000万性能指标:参数线性范围精度99WBC /L) 1.2%(7.0-16.0x100.0-99.9(10/L)1212RBC 0.0-9.99(10/L) 0.9%(3.6-6.0x10/L) HGB 1.4%(110-180g/L) 0.0-300.00(g/L)MCV 20.0-300.0(fL) 0.1%(80.0-110.0fL)99PLT 0.0-999.0(10/L) 1.5%(100-500x10/L) 交叉污染率WBC<0.6%,RBC<0.3%,PLT<0.7%00环境要求温度:-10C,40 湿度:?80% 电源 220V?10%，50HZ?1HZ外型尺寸 30cm(长)x40cm(宽)x44cm(高)17kg 重量(净重)。
全自动五分类血细胞分析仪技术参数及规格要求
全自动五分类血细胞分析仪技术参数及规格要求1、测试参数：不少于31项，可提供23项基本参数WBC、LYMPH%、LYMPH#、NEUT%、NEUT#、MONO%、MONO#、EO%、EO#、BASO%、BASO#、RBC、HGB、HCT、MCV、MCH、MCHC、RDW-CV、RDW-SD、PLT、PDW、MPV、PCT及四项研究参数ALY%、ALY#、LIC%、LIC%(异淋和巨大未成熟细胞检测)和WBC/BASO散点图、4DIFF散点图、RBC直方图、PLT直方图。
△2、测量原理：WBC五分类双通道检测，采用半导体激光散射、细胞化学染色检测；无氰溶血剂测HGB。
△3、操作软件：全中文操作，无需外配电脑主机即可实现中文输入。
△4、样本模式：静脉全血、预稀释末梢血；样本量：静脉全血≤200ul，预稀释末梢血≤40ul 。
△5、测试速度：不少于80样本/小时；配自动进样器，每次可装载40份标本以上。
△6、工作模式：全自动进样和手动进样兼备，并配有内置稀释器，末梢血预稀释模式无需手工加入稀释液，可用预稀释末梢血模式实现WBC五分类，并有急诊样本优先检测功能。
△7、分析模式：全血CBC模式，全血CBC+5DIFF模式；预稀释末梢血CBC，预稀释末梢血CBC+5DIFF模式。
△8、显示屏：彩色大屏幕TFT全中文触摸屏。
△9、资料储存：不外接电脑，主机可储存不少于40000份的样本完整结果，包括所有中文信息和全部散点图及直方图。
10、定量系统才有陶瓷分血阀装置，并且具备分血阀自动维护程序。
11、试剂：可提供原厂配套试剂，具备试剂预加温功能。
12、数据输出：具备USB接口和网络接口，可支持USB接口打印机、支持101标准键盘、支持外接条码扫描仪，具备联网功能，可支持激光、喷墨、针式等多种打印机。
13、报告单格式：测量结果必须中文打印，多种报告格式可选。
△14、售后服务：本省有仪器厂家设立的售后服务中心和零配件中心，并有多名专业维修工程师提供服务，实现365天24小时全天候售后服务。
全自动血液分析仪技术要求
3.全自动干式生化分析仪技术要求
序号
技术和性能参数名称
技术参数和性能要求
备注
1
设备使用需求
无
1.1
设备用途
设备用于分析肝功、肾功等生化项目，为病人及临床提供快速准确的结果。
1.2
实验对象
血清、血浆、尿液、脑脊液
1.3
特殊功能需求
全自动干式生化分析仪，无需上下水及管路，无需废液处理，符合国家绿色环保要求。
2.8
参数8
待机样本编程能力不小于5000个样本
2.9
参数9
样本位：≥40个样本位，可适配多种尺寸原始采样管或样本杯
2.10
参数10
试剂库：≥60个冷藏位置，最大量≥3600个测试干片。
2.11
参数11
样本管理：凝固检测，气泡检测，液面感应，短缺样本检测。
2.12
参数12
操作界面：触摸屏监视器，在机用户指南
终身免费软件升级
4.10
维修支持
配件供应时间≥10年
4.4
耗材及零配件
提供耗材及主要零配件目录（含报价）
4.5
维修资料
提供详细操作手册、维修保养手册等
4.6
维修工具
提供维修专用工具1套
4.7
预防性维修
/定期维护保养
保修期内提供定期维护保养服务
4.8
维修密码支持
开放
4.9
升级
终身免费软件升级
4.10
使用培训
支持
4.11
工程师培训
2.5
★参数5
幼稚细胞检测：
提供幼稚粒细胞定量检测结果，包括异常幼稚粒细胞，异常淋巴细胞，原始细胞等
2.6
全自动血细胞分析仪技术参数
全自动血细胞分析仪技术参数全自动血细胞分析仪（一）1.1全自动五分类血液分析仪：1台1.2嗜碱细胞检测：采用独立的检测试剂和通道进行检测1.3检测速度：CBC+DIFF+NRBC≥100样品/小时1.4线性度（静脉血）：白细胞：0-440 ⨯ 109/L红细胞：0-8.6 ⨯ 1012/L血红蛋白：0－260g/L血小板：0-5000 ⨯ 109/L1.5正确度（静脉血）：白细胞：< 3 %红细胞：< 2 %血小板：< 5%1.6低值白细胞检测：当遇到低值白细胞样本，仪器可自动或人工选择转换到低值白细胞检测模式，白细胞检测颗数可比普通检测模式增加，结果更准确、可靠1.7有核红细胞检测：采用核酸荧光染色法进行定量检测，并能自动进行对白细胞细胞计数的校正。
1.8血小板计数：使用DC方法进行血小板计数1.9体液检测：具有全自动计数体液（含胸、腹水，脑脊液）细胞和对体液中的白细胞进行分类的功能，检测速度≥40样品/小时。
1.10血红蛋白检测：血红蛋白测定试剂需符合环保要求，不含有毒氰化物。
1.11进样模式及样本吸引量：具有2种以上的进样模式，全自动进样模式时样本量≤88微升，开盖模式时用量≤88微升，末梢血预稀释模式样本量≤20微升。
1.12操作系统：使用Windows操作系统软件1.13扩展功能：可连接样品传送系统与多台血液分析仪并行检测全自动血细胞分析仪（二）1.1全自动五分类血液分析仪：1台1.2白细胞检测原理*：采用激光流式原理加细胞荧光染色技术进行白细胞分类，不使用古老的电阻法，使白细胞计数免受难溶红细胞、巨大血小板、血小板簇及细胞碎片等的干扰。
1.3嗜碱细胞检测：采用独立的检测试剂和通道进行检测1.4网织红细胞检测：具有全自动网织红细胞计数和对网织红细胞进行成熟度的分类，无需机外染色处理具有检测网织红细胞血红蛋白含量的功能。
1.5低值血小板计数准确性：当血小板≥100*109/L，精确度≦2.5%；当血小板≥20*109/L，精确度≦5.0%；1.6检测速度：CBC+DIFF+NRBC≥100个样品/小时1.7线性度（静脉血）：白细胞：0-440 ⨯ 109/L红细胞：0-8.6 ⨯ 1012/L血红蛋白：0－260g/L血小板：0-5000 ⨯ 109/L1.8正确度（静脉血）：白细胞：≦3 %红细胞：≦2 %血红蛋白：≦2 %血小板：≦4 %1.9白细胞幼稚细胞检测：可给出定量的幼稚细胞参数1.10有核红细胞检测：采用核酸荧光染色法进行定量检测，并能自动进行对白细胞细胞计数的校正。
全自动血细胞分析仪操作素质要求、仪器性能评估、运行环境、正确校准、试剂质量的要求、质量控制和测定结果
全自动血细胞分析仪操作素质要求、仪器性能评估、运行环境、正确校准、试剂质量的要求、质量控制和测定结果审核全自动血球分析仪血常规测定中非常普及，大大地提高血细胞分析的效率，但由于仪器种类繁多，性能差异较大，而且各种仪器的工作原理也不完全相同，完成一个项目测定要受到仪器、试剂、校准品、操作程序以及操作人员等因素影响，如何避免不同仪器之间测定结果的差异，提高测定结果准确性，全面做好血液分析仪的质量控制是一项非常重要的工作。
操作人员素质要求人是第一要素，是实验仪器操作者，必须经过专门的技术培训I。
了解仪器各部件结构，熟悉仪器的性能、工作原理、参数设置、日常的维护以及试剂应用。
具有能解释和处理仪器各种报警信息，对仪器一般故障排除的能力。
血液分析仪性能进行评估新仪器在安装调试之后用于临床测定之前，首先要对新仪器各项性能指标进行初步评估。
按照有关规定对仪器的各项性能指标进行评估，包括仪器的线性范围、精密度、准确度、抗干扰性、白细胞分类以及携带污染率等。
有条件的应与其他性能稳定、运行良好、结果具有可溯源性的仪器进行比对，对新仪器的各项性能指标实际情况有全面了解。
运行环境全自动血球分析仪的正常运行必须依靠一个良好的运行环境。
其中包括一个有稳定电流、电压和接地保护的电源系统，放置仪器的实验台要稳固、防阳光直射，实验室防震、防尘，防潮、通风条件好，室内温度应在15℃〜25℃,相对湿度应V80%,仪器安放在远离电磁干扰源、热源的位置，使其有一个相对独立的运行环境。
任何环境因素的变化都可能影响到仪器的稳定性，从而影响测定结果的精密度和准确度，因此，要经常观察并做好相应的记录，及时纠正。
全自动血球分析仪正确校准全自动血球分析仪的校准直接影响到检测结果的正确性，可以采取相应校准方式：1、应选用仪器商提供的配套血细胞校准品进行校准，这是最理想和最实用的方法，但这种原装校准品价格比较昂贵且有效期短，不易普及；2、用新鲜的全血标本进行校准，即用新鲜血液标本在其他已确定用配套校准品校准好且性能稳定的全自动血球分析仪上进行测定，测定多次取均值，将测定的结果视为该标本的标准值，来校准需要校准的仪器，这样也会得到比较满意的结果，也可以用这种方式来校准同一实验室内不同全自动血球分析仪，确保本实验室不同全自动血球分析仪测定结果的一致性。
全自动三分类血液细胞分析仪技术参数
全自动三分类血液细胞分析仪技术参数
1、全自动三分群，检测参数≥19项+3个直方图；
2、检测速度≥30个样本/小时；
▲3、7寸以上彩色液晶大屏幕, 所有参数和三个直方图同屏显示；
4、具有全血和预稀释两种用血模式，抗凝全血用量≤15µl；
▲5、可以单独测量WBC/HGB，或者是RBC/PLT；
6、主机配有内置稀释器，仪器可以自动加注稀释液, 预稀释可重复测定一次；
7、全中文操作界面，主机可外接键盘直接输入病人中文信息；
8、具备多种质控方式，包括L-J、X-B质控，仪器可以自动生成质控图；
9、具备成年男、成年女、儿童、新生儿和通用五种参考值；
10、交叉污染率WBC、RBC、HGB<0.5% PLT<1%；
11、主要指标精度（CV值） WBC<2% RBC<2% HGB<1.5% MCV<1% PLT<4%；
12、八种中文报告格式任选；
▲13、配套校准：能提供与原厂仪器配套的通过sFDA注册的校准物；（要求提供注册证及登记表）
▲14、能提供与原厂仪器配套的通过sFDA注册的质控品；（要求提供注册证及登记表）。
全自动血液细胞分析仪产品技术要求mairui1
2性能指标2.1空白计数分析仪的空白计数结果应符合表1、表 2 的规定。
表1 血液模式空白计数要求表2 体液模式空白计数要求2.2线性血液模式及体液模式线性范围和线性误差应分别符合表3、表4规定。
表 3 血液模式线性要求表 4 体液模式线性要求2.3仪器可比性偏差要求:WBC 不超过±3% ，RBC 不超过±2% ，HGB 不超过±2% ，PL T 不超过±5% ，HCT/MCV 不超过±2% 。
2.4白细胞分类准确性试验分析仪对中性粒细胞、淋巴细胞、单核细胞、嗜酸性粒细胞、嗜碱性粒细胞和未成熟粒细胞测试结果应在按照附录B 试验方法所得结果的允许范围之内(99%可信区间)。
2.5重复性血液模式及体液模式重复性应分别满足符合表5、表6的要求。
表 5 血液模式重复性要求以上*号参数注：RET#、RET%、LFR、MFR、HFR、IRF 仅BC-6600、BC-6700、BC-6800、BC-6900、BC-6200、BC-6000Plus、BC-6100Plus、BC-6600Plus、BC-6700Plus、BC-6800Plus 适用；IMG%、IMG#仅BC-6700、BC-BC-6900、BC-6000、BC-6100、BC-6200、BC-6000Plus、BC-6100Plus、BC-6600Plus、BC-6700Plus、BC-6800Plus 适用；IPF 仅BC-6700、BC-6900、BC-6200、BC-6000Plus、BC-6100Plus、BC-6600Plus、BC-6700Plus、BC-6800Plus 适用；RHE 仅BC-6200、BC-6000Plus、BC-6100Plus、BC-6600Plus、BC-6700Plus、BC-6800Plus 适用。
表 6 体液模式重复性指标要求2.6携带污染率高浓度样本对低浓度样本的携带污染程度，血液及体液检测重复性应分别满足符合表7、表8 的要求。
全自动五分类血液细胞分析仪技术参数和招标要求
全自动五分类血液细胞分析仪技术参数和招标规定一、技术参数1、检测原理：多角度激光散射结合细胞化学染色技术,独立嗜碱性粒细胞检测通道。
2、检测速度：≥60个样本/小时，可24小时持续开机(需提供有关资料或彩页证明并上传至电子投标文献)；3、标本用量：全血/末梢全血≤15ul；预稀释全血≤20ul(需提供有关资料或彩页证明并上传至电子投标文献)；4、操作界面：10寸以上彩色液晶显示屏，同屏显示所有参数，便于人机对话(需提供有关资料或彩页证明并上传至电子投标文献)。
5、检测项目≥35项；6、检测线性范围：WBC：0.00～400.00×109/LRBC：0.00～8.00×1012/LHGB：0～250g/LPLT：0～5000×109/L，7、反复性：WBC≤2.0％，RBC≤1.5%，HGB≤1.5%，MCV≤1.0%，PLT≤4.0%；8、WBC检测通道：白细胞DIFF（分类）通道和BASO(嗜碱性粒细胞)检测通道。
9、防抵死加样针，加样针底部侧方开孔，防止样本量过少时，加样针抵达试管底部，导致吸样量不准带来旳错误成果。
10、软件：具有与仪器配套旳原厂中文数据管理软件11、稀释器：内置稀释器，无需手工添加稀释液。
12、报警功能：具有未成熟细胞、异型/异常淋巴细胞旳报警提醒信息，有助于发现初期白血病。
13、工作环境：温度10℃～30℃；电源：100～240VAC±10%14、配套试剂：仅需两种溶血剂和一种稀释液和一种清洗液，减少使用成本(需提供有关资料或彩页证明并上传至电子投标文献)。
15、溯源性规定：血球分析仪生产厂家需同步生产配套旳血球试剂及校准品、质控品，校准品具有溯源性。
(需提供血球试剂、质控品、校准品注册证或立案凭证以及溯源性证书复印件并上传至电子投标文献)。
16、血球分析仪生产厂家俱有原则化参照试验室旳CNAS（中国合格评估国家承认委员会）试验室承认证书，以保证生产厂家对血球仪具有检测和校准服务旳能力。
全自动五分类血球分析仪技术需求
全自动五分类血球分析仪技术需求1. 设备名称：全自动五分类血球分析仪2. 主要用途：全血细胞五分类。
3. 工作条件：电压：110-240 VAC；环境温度：15-30℃；相对湿度：30-85%。
4. 技术指标：4.1 硬件：*4.1.1 检测原理：流式细胞技术、半导体激光、鞘流阻抗法、核酸荧光染色法；4.1.2 原装进口机型，白细胞五分类，检测参数≥32项；另有直方图和散点图；4.1.3 检测速度：CBC+Diff+NRBC≥100个检体/小时；4.1.4 全自动连续进样和手动进样模式用血量均≤88uL；4.1.5 具有末梢血检测模式,末梢血预稀释模式也能进行白细胞五分类和有核红细胞检测，有急诊插入功能；*4.1.6具有体液检测功能,可对脑脊液、胸水、腹水、关节腔积液等体液进行红细胞和白细胞计数，并可对体液中的白细胞分类，具有肿瘤细胞提示功能；*4.1.7 使用核酸荧光染料和半导体激光检测WBC五分类，并有有核红细胞检测功能，并能自动进行对白细胞计数的校正；*4.1.8 供应商应能提供与仪器同品牌、原厂配套的无氰试剂、质控品、校准品。
质控品有高、中、低三个水平并通过SFDA认证，原厂校准品可提供可溯源性文献，保证分析质量；4.1.9原厂校准品具有RET校准功能，保证RET结果准确；4.1.10 双鞘流浮动界标技术保证RBC和PLT检测准确性；4.1.11 有自动休眠功能，可以24小时开机，维护保养方便；4.1.12 数据存储：»100000个结果（含直方图、散点图），并提供原厂中文数据管理软件，使数据（含散点图、直方图）的存储量无限制；*4.1.13 内置国际41条推片规则，可提示需推片标本信息，推片规则并可以由用户自定义修改；*4.1.14 系统扩展性：可根据不同实验室多台分析仪、样本传送系统、涂片标本制作仪等各产品自由地组合，实现多元化的阵容；4.1.15 原厂免费提供实时在线网络通信系统SNCS，实现实时的仪器功能监控和远程维护功能。
全自动血液细胞分析仪产品技术要求2
1性能指标1.1空白计数分析仪的空白计数结果应符合表1 的规定。
表 1 空白计数要求1.2线性分析仪的线性范围和线性误差应符合表2 的规定。
表 2 分析仪线性要求1.3仪器可比性偏差要求WBC 不超过±5%,RBC 不超过±2%,HGB 不超过±2%,PLT 不超过±8%, HCT 或MCV 不超过±3%。
1.4重复性分析仪在全血模式模式下的的重复性应符合表3。
表 3 分析仪重复性要求（全血模式）1.5携带污染率高浓度样本对低浓度样本的携带污染程度，应满足表4的要求。
表 4 携带污染率要求1.6白细胞分类准确性试验分析仪对中性粒细胞、淋巴细胞、单核细胞、嗜酸性粒细胞和嗜碱性粒细胞测试结果应在按附录B 试验方法所得结果的允许范围之内(99%可信区间)。
1.7分析仪基本功能1.7.1开关机和登录注销功能分析仪应具有开关机、登录、注销的功能。
1.7.2分析功能分析仪具有测量模式（2 种）和血样模式（3 种）对样本进行分析，并能输出检测结果（25 项）、直方图（4 个）、散点图（1 个），以上基本检测参数描述见附录A。
1.7.3用户管理功能分析仪应设有密码，不同级别的用户应可进行相应功能的操作。
1.7.4样本和病人信息管理功能分析仪至少应能提供样本和病人信息的录入、编辑、保存、浏览、删除的功能。
1.7.5检测结果数据管理功能分析仪至少应能提供检测结果的复检提示、存储、回顾、查询、审核、打印、备份和导出的功能。
1.7.6质控管理功能分析仪应至少能提供四种质控方法。
1.7.7校准管理功能分析仪应至少能提供两种校准方式。
1.7.8调试和状态查询功能分析仪应能提供调试和系统状态查询的功能。
1.7.9自动维护功能分析仪应能根据使用情况，提供定时和定量自动维护的功能以及休眠功能。
1.7.10手动维护功能分析仪应能至少提供更换试剂、保养液路的维护功能。
1.7.11自检功能分析仪应能提供简单的仪器自动检测功能，及试剂检测功能。
全自动血液细胞分析仪产品技术要求mairui4
2性能指标2.1空白计数分析仪的空白计数结果应符合表1、表2的规定。
表 1 血液模式空白计数要求注：FR-CRP包含CRP、hs-CRP表2体液模式空白计数要求2.2线性血液模式及体液模式线性范围和线性误差应分别符合表3、表4规定。
表3血液模式线性要求注：FR-CRP包含CRP、hs-CRP表4体液模式线性要求2.3准确度分析仪准确度相对偏差满足表5要求。
表5准确度要求2.4白细胞分类准确性试验分析仪对中性粒细胞、淋巴细胞、单核细胞、嗜酸性粒细胞、嗜碱性粒细胞和未成熟粒细胞测试结果应在按照附录B试验方法所得结果的允许范围之内(99%可信区间)。
注：当参考方法检测结果为0，而分析仪检测结果≤1.0%时，检测结论为合格。
2.5精密度血液模式及体液模式精密度应分别满足符合表6、表7的要求。
表6血液模式精密度要求注：FR-CRP包含CRP、hs-CRP表7 体液模式精密度指标要求2.6携带污染率高浓度样本对低浓度样本的携带污染程度，血液及体液检测精密度应分别满足符合表8、表9的要求。
表8血液模式携带污染率要求注：FR-CRP包含CRP、hs-CRP表9体液模式携带污染率要求2.7相关性与对照仪器的相关性应满足表10的要求。
表10相关性要求注：FR-CRP包含CRP、hs-CRP2.8体液检测准确性表11相关性要求2.9分析仪基本功能2.9.1开关机和登录注销功能分析仪应具有开关机、登录、注销的功能。
2.9.2分析功能分析仪可对样本进行分析，并输出检测结果。
2.9.3用户管理功能分析仪应设有密码，不同级别的用户应可进行相应功能的操作。
2.9.4样本和病人信息管理功能分析仪至少应提供样本和病人信息的录入、编辑、浏览、删除功能。
2.9.5检测结果数据管理功能分析仪至少应提供检测结果的存储、回顾、查询、打印和导出的功能。
2.9.6质控管理功能分析仪至少提供两种质控方法。
2.9.7校准管理功能分析仪应至少提供两种校准方式。
全自动血细胞分析仪3000技术规格要求
全自动血细胞分析仪3000技术规格要求
参数要求：
1、仪器全自动操作
2、工作原理：电阻抗法计数，分光比色法测血红蛋白
3、能够提供白细胞三分类，19项测试参数及三个直方图
*4、浮动界标技术：仪器对细胞分类采用浮动界标技术，并且可以进行人工辅助分类
*5、测试模式：具备全血和预稀释两种测试模式
*6、采血量：全血模式采血量≤10μL，预稀释采血量≤20μL
7、测试速度：60个标本/小时
*8、仪器具有采样针自动清洗功能
9、试剂：无毒环保型试剂，无氰化物测HGB。
10、具有灼烧排堵、反冲排堵功能
11、存储功能：能存储10000个病人数据
12、显示器：液晶显示屏，同屏幕显示所有测试数据及直方图
13、打印：内置热敏打印，同时可以选配外置打印机，可输出中文打印数据
14、仪器具有RS232接口，可联接电脑并传输测量结果
15、仪器具有异常报警提示功能、部件人工检测校准功能
*16、制造厂商具有ISO9001、ISO13485、CMD认证，仪器有CE认证
*17、仪器具有配套的通过国家SFDA认证的质控物和校准物
商务要求：
1、功能配置、规格、参数中加“*”的要求必须满足，且需提供省级有关部门的证明文件，如果不满足将导致废标；
2、生产企业注册资金≥1000万元；。
全自动血液分析仪技术参数
全自动血液分析仪技术参数一、产品名称：全自动血液分析仪二、数量：一套三、产品用途：用于在临床实验室中对血液样品进行血细胞计数、分类等检查及相关测量，可对白细胞进行五分类分析，满足临床检查需求。
四、技术要求1、检测原理：流式细胞技术、半导体激光、先进核酸荧光染色法、双鞘流电阻抗法；白细胞计数采用DNA/RNA染色技术，可有效识别血凝块，有效排除难溶红细胞，细胞碎片，巨大血小板，血小板聚集对白细胞计数的干扰，结果更加准确。
2、使用先进的RNA染色技术，对血小板聚集进行有效监测，结果更加可靠。
3、全自动细胞计数和分类≥60个标本/小时，检测参数≥28项（包括研究参数），并且除了可以提供病人报告的数字结果、直方图和散点图外，还可提供异常结果的报警提示以及定量检测幼稚粒细胞，检测灵敏度≤1%；4、提供专业的流程管理软件，内置国际权威机构推荐和经过中国权威机构评价的复检规则，可根据科室的情况进行评估和调整，可满足国内各等级评审对复检的要求。
5、三种微量血模式：静脉全血模式用血量≤20ul，末梢全血模式用血量≤20ul，末梢血预稀释模式用血量≤20ul，三种微量血模式全都可以实现完整五分类，并可满足各种采血量的要求。
6、白细胞分析仅需一个检测通道，即可提供白细胞总计数及五分类的全部结果，不需分开两个通道进行检测，节省试剂。
7、红细胞和血小板在特定的检测通道中采用独特的双鞘流阻抗技术，保证颗粒单个单向通过检测通道，避免颗粒重叠通过和颗粒回旋带来的检测干扰，可有效避免堵孔；并采用浮动界标技术防止血小板、红、白细胞之间的相互干扰，血小板检测更准确。
8、要求所投标产品获得国际医疗审核权威机构美国FAD的认证，产品质量更加有保障。
9、可提供配套的，获FDA认证的试剂、质控品、校准品。
10、具有实时在线网络质控功能，室内质控室间化，反馈时间≤10分钟，为用户的检测结果提供质量保障。
11、全血模式线性，WBC：0.00-400.00×103/µL；RBC： 0.00-8.00×106/µL； HGB： 0.0-250 g/L；PLT：0-5000×103/µL。
全自动血液分析仪技术参数设备适用范围
全自动血液分析仪技术参数1.设备适用范围：用于宠物血液细胞检测的检验分析仪器，适用于宠物医院、动植物检疫部门、畜牧兽防疫站及医院、动物园、科研院校实验室、大型养殖场等部门，对动物进行血液常规的分析、检验。
2.设备技术要求：2.1测量原理：半导体三角度激光散射技术，流式细胞术，无氰化物测定血红蛋白；2.2测量参数：WBC，Lym%，Mon%，Neu%，Eos%，Bas%，Lym#，Mon#，Neu#，Eos#，Bas#，RBC，HGB，HCT，MCV，MCH，MCHC，RDW-CV，RDW-SD，PLT，MPV，PDW，PCT 共23项参数（白细胞五分类），1个散点图，3个直方图；2.3测试速度：≥60个样本/小时；2.4用血量：全血模式15Ul,预稀释模式20UL；2.5动物类型：狗、猫、马、猴、兔、大鼠、小鼠、猪、大熊猫、小熊猫、奶牛、美洲鸵、山羊、绵羊等多种动物专用检查模式以及20种自定义动物类型，自定义动物类型可以支持五分类；2.6线性范围： WBC:0.00～100×109/L；RBC:0.00～16.99×1012/L；HGB:0～250g/L；PLT:0～2999×109/L；2.7重复性指标：参数测量范围全血模式CV（%）预稀释模式CV（%）WBC 6.0～15.0×109/L ≤2.0 ≤4.0RBC 3.50～10.00×1012/L ≤1.5 ≤3.0HGB 110～180g/L ≤1.5 ≤3.0PLT 150～500×109/L ≤4.0 ≤8.0MCV 60～95fL ≤1.0 ≤1.02.8样本存储：≥40000（包括参数和直方图和散点图）；2.9结果显示：同屏显示所有信息，包含患者姓名、性别、科室等输入的中文信息；2.10全中文操作系统。
2.11全中文可自定义报告模板。
2.12通信：HL7，支持双向LIS。
血细胞分析仪宝灵曼安全操作及保养规程
血细胞分析仪宝灵曼安全操作及保养规程1. 引言血细胞分析仪是一种用于检测血液中不同类型细胞数量和属性的设备。
宝灵曼血细胞分析仪是市场上一款常见的设备，为了确保其正常运作、保证操作人员的安全以及延长设备的使用寿命，本文将介绍血细胞分析仪宝灵曼的安全操作及保养规程。
2. 安全操作规程2.1. 设备设置与操作环境•在操作血细胞分析仪前，确保设备处于稳定平坦的工作台面上，避免设备晃动或倾倒导致设备损坏或人员受伤。
•在环境温度范围内使用血细胞分析仪，避免在过冷或过热的环境中操作。
•确保操作区域通风良好，避免尘埃、湿气或化学物质等对设备的损坏。
2.2. 电源接线与操作•使用与设备标识相匹配的电源插头。
•避免使用过长或老化的电源线，确保电源线没有损坏或裸露的金属线暴露。
•在操作电源开关前，确保设备的所有操作部件处于关闭状态。
•不要将设备放入液体中或使用潮湿的手接触设备。
2.3. 样本处理与操作•按照操作手册的要求正确操作样本处理步骤，并避免直接接触样本。
•使用高质量的样本杯和试剂，避免污染或交叉感染。
•当设备出现异常或警报时，立即停止操作，并根据操作手册进行故障排除。
2.4. 维护与清洁•在操作后，关闭设备并拔掉电源插头。
•使用软布或棉签擦拭设备表面，避免使用酸性、碱性或有机溶剂。
•定期清理设备的滑动轨道和传送带，避免积聚异物导致设备损坏。
•根据设备的维护手册，定期进行维护保养和性能校准。
3. 保养规程3.1. 日常保养•定期检查设备的电源线、信号线及连接器是否正常。
•检查样本杯和试剂的过期日期，及时更换。
•清理和消毒设备的外表面。
•定期检查设备的滤网和过滤器，清除积聚的灰尘。
3.2. 定期维护•按照设备维护手册的要求，进行定期的性能校准和维护保养。
•更换设备的易损件，如滑动轨道、传送带等。
•定期清理设备内部的污垢和杂质。
3.3. 故障排除•当设备出现异常现象或无法正常工作时，不要私自拆解设备，应及时联系维修人员进行故障排除。
合作设备参数要求全自动血细胞分析仪1适用性参数根据
合作设备参数要求一、全自动血细胞分析仪1、适用性参数：根据医院自身的能力需求和标本量本次定位为白细胞五分类及有C反应蛋白的机器，基本参数（CBC、白细胞五分类、CRP）。
2、仪器性能：批内和批间精密度、携带污染率、检测范围、线性、准确性等指标与现场安装后实际测定相符合。
3、具有微量血样检测模式，具有自动穿刺样本管功能。
4、售后服务：机器损坏后5小时能够到达现场修理，免费维保时间较长。
5、试剂、消耗品和零配件价格便宜，提供及时。
6、有可溯源的、方便得到、完整的质控品和校准品，免费提供每半年一次的校准服务。
7、检测速度≥60个/h。
8、可以直接上传数据和图像结果至LIS系统，负责安装并连接LIS系统。
二、干式生化分析仪1、检测项目：血液、体液样本的K、Na、Cl、Ca、P、Mg、CK、CKMB、AMON、CHE、GLU、AMYL、BUN、Cr、尿蛋白、肌钙蛋白、脑钠肽、降钙素原等基本检测项目。
2、检测速度≥400T/h。
3、售后服务：机器损坏后5小时能够到达现场修理，免费维保时间较长。
4、有可溯源的、方便得到、完整的质控品和校准品，免费提供每年一次的校准服务。
5、直接上传数据和图像结果至LIS系统，负责安装并连接LIS系统。
6、试剂、消耗品和零配件价格便宜，提供及时。
7、仪器性能：批内和批间精密度、携带污染率、检测范围、线性、准确性等指标与现场安装后实际测定相符合。
8、具有多种样本杯检测模式，包括原始样本管检测使用功能。
三、尿液干化学分析仪1、检测参数：尿试条至少具有十项检测模块项目，具有维生素C检测模块或具有抗维生素C成分的试条；基本参数（SG、LEU、URO、BLD、KET、NIT、BIL、GLU、pH、PRO）。
2、仪器性能：批内和批间精密度、检测范围、线性、准确性等指标与现场安装后实际测定相符合。
3、具有多波长的检测模式；具有自动化、智能化的控制，自动化吸样、加样、上传结果。
4、售后服务：机器损坏后5小时能够到达现场修理，免费维保时间较长。
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全自动血细胞分析仪
适用范围：该分析仪用于对WBC(白细胞)、RBC（红细胞）、PLT（血小板）和HGB （血红蛋白浓度）项目的测定，其中WBC（白细胞）具有三分群（淋巴细胞、粒细胞、中间细胞）功能。
1.1 产品型号/规格详见表1
表1产品型号/规格
1.2 划分说明
BM ——企业名称缩写
8XX ——产品系列号
1.3 产品结构组成
本仪器由主机[主机由微孔检测部分、光电比色部分、计算机控制部分、液晶显示器及内置打印机（其中BM810和BM811无内置打印机）组成]和电源线组成。
2.1 外观要求
a) 仪器表面应整洁，文字符号和标记清晰，无腐蚀、剥落及明显划痕等缺陷。
b) 紧固件安装无松动，控制器件安装牢固，操作灵活、调节可靠。
2.2 空白计数
分析仪空白计数应符合表2的要求。
表2 分析仪空白计数要求
2.3 准确性
分析仪准确性应符合表3的要求。
表3 分析仪准确性要求
2.4 重复性
分析仪重复性应符合表4的要求。
表4 分析仪重复性要求
2.5 仪器可比性
分析仪可比性应符合表5要求。
表5 分析仪可比性要求
2.6 线性
分析仪线性范围和误差应符合表6要求。
表6 分析仪线性要求
2.7 携带污染率
分析仪携带污染率应符合表7要求。
表7 携带污染率要求
2.8 测量速度
不小于60个样品/小时。
2.9 仪器应具有的功能：
2.9.1 具有测定下列参数的功能：
a）白细胞计数（WBC）；
b）红细胞计数（RBC）；
c）血小板计数（PLT）；
d）血红蛋白测定（HGB）；
e）红细胞压积测定（HCT）。
2.9.2 具有计算下列参数的功能：
a）平均红细胞体积（MCV）；
b）平均红细胞血红蛋白含量（MCH）；
c）平均红细胞血红蛋白浓度（MCHC）；
d）红细胞体积分布宽度-SD（RDW-SD）；
e）红细胞体积分布宽度-CV（RDW-CV）；（仅适用于BM880、BM881）
f）平均血小板体积（MPV）；
g）血小板压积（PCT）；
h）大血小板比率（P-LCR）；（仅适用于BM880、BM860 、BM881和BM861）
i）血小板分布宽度（PDW）；
j）粒细胞百分比（GRA%）；
k）单核细胞百分比（MON%）；
l）淋巴细胞百分比（LYM%）；
m）粒细胞数（GRA#）,即大细胞分群；
n) 单核细胞数（MON#）,即中细胞分群；
o) 淋巴细胞数（LYM#）,即小细胞分群。
2.9.3 具有随机打印WBC、RBC和PLT直方图的功能。
（仅适用于BM880、BM860、BM830、 BM881、BM861和BM831）。
2.9.4 具有随机打印中文分析结果的功能。
（仅适用于BM880、BM860、BM830、BM881、BM861、BM831）。
2.9.5 具有对超出正常范围的分析结果进行标注的功能。
2.9.6 具有开机自检并在自检后提示下一步必要操作内容的功能。
2.9.7 具有偏差校正的功能。
2.10 安全性要求
应符合GB 4793.1-2007、GB 4793.9-2013的要求及YY0648-2008中的适用条款要求。
瞬态过压为设施类别（过压类别）Ⅱ；额定污染等级为Ⅱ级。
2.11 环境试验要求
应按国家标准GB/T 14710-2009中气候环境条件II组、机械环境条件II组及附录A的补充规定进行。
应符合要求。
2.12 电磁兼容性要求
应符合GB/T 18268.1-2010、GB/T 18268.26-2010中的适用条款要求。
应符合GB 4824分组分类要求的1组B类。