纯化水、注射用水、工艺用水性能检测记录表单
纯化水检验记录
纯化水检验记录
一、性状
取本品眼观、鼻嗅、口尝。
结果为：。
二、检查
1．酸碱度
（1）取本品10ml，加甲基红指示液2滴，。
（2）取本品10ml，加溴麝香草酚蓝指示液5滴，。
2．氯化物、硫酸盐、钙盐
（1）取本品50ml，加硝酸5滴与硝酸银试液1ml，。
（2）取本品50ml，加氯化钡试液2ml，。
（3）取本品50ml，加草酸铵试液2ml，。
3．硝酸盐
取本品5ml置试管中，依法检验。
结果为：。
4．亚硝酸盐
取本品10ml，置纳氏管中，依法检验。
结果为：。
5．氨
取本品50ml，加碱性碘化汞钾试液2ml依法检验。
结果为：。
6．二氧化碳
取本品25ml，置50ml具塞量筒中，加氢氧化钙试液25ml，密塞振摇，放置，。
7．易氧化物
取本品100ml，加稀硫酸10ml，煮沸后，加高锰酸钾滴定液（0.02mol/L）0.10ml，再煮沸10分钟，。
8．重金属
取本品40ml，加醋酸盐缓冲液（PH3.5）2ml与硫代乙酰胺试液2ml，摇匀，放置2分钟，与标准溶液 2.0ml加水38ml用同一方法处理后的颜色比较，其结果为：。
9．不挥发物
取本品100ml，置105℃恒重的蒸发皿中（记作M1），在水浴上蒸干，并在105℃干燥至恒重（记作M2），遗留残渣M0（M0=M2-M）为：
结论：
复核人：检验人：。
纯化水检测记录
加溴麝香草酚蓝指示液 5 滴，不得显蓝色，测得结果为：□显蓝色□未显蓝色。
mL (10mL)，
【电导率】取两份 30mL 待测水样于 50mL 小烧杯中，将电导电极置于其中搅动，待数值稳定后（即 25℃时），读取电导率测试值不得
超过 5.1μs/cm，测得结果分别为： 1）
μs/c录
QC-JL-030-00
取样点
仪器设备 仪器编号 校验有效期至
取样日期
电子天平
电热恒温培养 箱（细菌）
检测依据
鼓风干燥箱
恒温水浴锅
【性状】待测水样目测为
(无色澄明液体)，嗅为
电导率仪
检测频次 1 次/周 电热恒温培养箱 （霉菌）
(无臭、无味)。
【酸碱度】取待测水样
mL(10mL)，加甲基红指示液 2 滴，不得显红色，测得结果为：□显红色□未显红色；另取
【微生物限度】取待测水样 1）
mL 2）
中需氧菌总数不得过 100cfu，实测结果为：1）
mL（1mL），分别采用薄膜过滤法处理后，经 30～35℃培养 5 天，1mL 纯化水
cfu/mL； 2）
cfu/mL。
检测结论：
备注： 编号
检验人/日期：
复核人/日期：
工艺用水检验原始记录
结论：
合格□不合格□不合格项目：
检验人：复核人：
(规定：不得发生浑浊)合格□不合格□重新取样□
易氧化物：取本品100ml，置250ml烧杯中，加稀硫酸10ml，煮沸后，加入高锰酸钾液(0.02mol/L)0.10ml，再煮沸10min，粉红色。
(规定：不得完全消失)合格□不合格□重新取样□
不挥发物：取检品100ml，置105℃干燥至恒重的蒸发皿中，在水浴上蒸干，并在105℃干燥至恒重，遗留残渣不得过1mg。
取检品5ml置试管中于冰浴中冷却加10氯化钾溶液04ml与01二苯胺硫酸溶液1ml摇匀缓缓滴加硫酸5ml摇匀将试管于50水浴中放置15分钟溶液产生的蓝色与标准硝酸盐溶液03ml加无硝酸盐的水无氨水或去离子水47ml用同一方法处理后的颜色比较规定
工艺用水检验原始记录
名称
纯化水
取样点
检验目的
取样日期
年月日
(规定：不得更深)合格□不合格□重新取样□
亚硝酸盐：取检品10ml，置纳氏管中，加对氨基苯磺酰胺的稀盐酸溶液（1→100）1ml及盐酸萘乙二胺溶液（0.1→100）1ml，产生的粉红色，与标准亚硝酸盐溶液0.2 ml，加无亚硝酸盐的水9.8ml，用同一方法处理后的颜色比较，。
(规定：不得更深)合格□不合格□重新取样□
检验依据
中国药典2000年版二部
检验日期
年月日
【性状】本品为液体。合格□不合格□
【检查】
酸碱度：取检品10ml，加甲基红指示液2滴，显红色；另取10ml，加溴麝香草酚蓝指示液5滴，显蓝色。
合格□不合格□重新取样□
氯化物：取检品50ml置比色管中，加硝酸5滴，硝酸银液1ml，显混浊。
合格□不合格□重新取样□
纯化水检验记录
纯化水检验记录检验依据：《纯化水质量标准》《纯化水检验标准操作规程》 样品信息：批号： 收检日期： 年 月 日 报告日期： 年 月 日 1 性状性状:本品为无色的澄清液体。
序号1234检验结果 本品为 液体 本品为 液体 本品为 液体 本品为 液体 标准规定 本品应为无色的澄清液体。
结论 □符合规定 □不符合规定□符合规定 □不符合规定□符合规定 □不符合规定□符合规定 □不符合规定2酸碱度取本品10ml ，加甲基红指示液2滴，①观察试验现象；另取10ml ，加溴麝香草酚蓝指示液5滴，②观察试验现象。
甲基红指示液配制编号： 溴麝香草酚蓝指示液配制编号： 序号12 3 4 检验结果①②① ②① ② ① ② 标准规定 ①不得显红色 ②不得显蓝色结论□符合规定 □不符合规定 □符合规定□不符合规定 □符合规定□不符合规定□符合规定 □不符合规定3氨取本品50ml ，加碱性碘化汞钾试液2ml ，放置15分钟，如显色，与氯化铵溶液1.5ml ，加无氨水48ml 与碱性碘化汞试液2ml 制成的对照液比较。
碱性碘化汞钾试液编号： 序号12 3 4 检验结果供试品溶液颜色对照液供试品溶液颜色 对照液供试品溶液颜色 对照液供试品溶液颜色 对照液标准规定 供试品溶液的颜色应不得深于对照溶液(0.000 03%)。
结论□符合规定 □不符合规定□符合规定 □不符合规定□符合规定 □不符合规定□符合规定 □不符合规定复核人/日期： 检验人/日期：序号 1 2 3 4 取样点 PW-PW-PW-PW-检验编号 水-水-水-水-来源 □一车间 □二车间 □一车间 □二车间 □一车间 □二车间 □一车间 □二车间取本品5ml置试管中，于冰浴中冷却，加10%氯化钾溶液0.4ml与0.1%二苯胺硫酸溶液0.1ml，摇匀，缓缓滴加硫酸5ml，摇匀，将试管于50℃水浴中放置15分种，溶液产生的蓝色与标准硝酸盐溶液0.3ml，加无硝酸盐的水4.7ml，用同一方法处理后的颜色比较。
工艺用水专项检查记录表
存在问题描述（符合要求打√）
2
345 6 789检查意见： 检查人员： 企业意见： 检查时间： 年 月 日
负责人签字（盖章）： 年 月 日
医疗器械生产工艺用水专项检查记录表
受检企业：
序号
1
检查内容
是否对本企业工艺用水的种 类和用水量进行基本分析， 并形成报告 制水系统包括制备设备、储 罐、循环管路、用水点等硬 件是否符合要求，是否保留 了相关材质证明 是否开展了水系统有关验证 和水质确认，并保留方案、 报告及相关原始记录，并以 验证和确认报告为依据建立 工艺用水过程有关管理文件 有无系统操作规程，制水工 是否经过专业培训合格上 岗，是否严格按操作规程执 行并保留记录 有无系统维护保养规程，是 否严格按规程执行并保留相 关记录 有无水的使用管理规定，包 括水的保存方式和时限等 有无储罐和管路清洁、消毒 管理规定，并严格按照规定 执行并保留记录 是否按要求开展水质监测， 班检和全性能检测报告是否 符合要求 是否配合开展评价性抽检工 作，既往评价性抽检情况及 整改措施是否落实到位
工艺用水微生物限度检测记录表单
NO.:
检品名称
检验日期
年 月 日
取样量
报告日期
年 月 日
0.45um滤膜批号
培养箱编号
R2A培养基批号
剪刀、镊子灭菌温度
检验标准
纯化水：1ml需氧菌总菌数<100cfu，警戒线<50cfu，行动线<80cfu。
注射用水：100ml需氧菌总菌数总菌数<10cfu，警戒线<5cfu，行动线<8cfu。
检验依据
《中国药典》2015年版二部
方法
纯化水：取本品不少于1ml加入到100ml的缓冲液中进行过滤。
注射用水：取本品不少于100ml，进行过滤。
过滤后，取出滤膜，菌面朝上贴于R2A琼脂培养基平板上，倒置于30～35℃培养箱中培养不少于5天，报告菌落总数。
项 目
取样点
需氧菌
总
第三天
第四天
第五天
阴性对照
净化工作台对照
左： 中： 右：
结论
□符合规定 □不符合规定
检验人：复核人：
(完整版)纯化水原始记录
REC2.1-QC-A01制剂检验记录附页纯化水（全检）取水点：批号：共页第1页【性状】实验室环境：温度；湿度。
本品为（标准：无色澄清）液体；（标准：无臭），（标准：无味）。
本项结论规定检验者日期. 【检查】实验室环境：温度；湿度。
酸碱度取本品（标准：10ml），加甲基红指示液（标准：2滴）（标准：不得显红色）；另取（标准：10ml），加溴麝香草酚蓝指示液（标准：5滴）（标准：不得显蓝色）。
本项结论规定检验者日期. 硝酸盐实验室环境：温度；湿度。
取本品（标准：5m1）置试管中，于冷浴中冷却，加10％氯化钾溶液（标准：0.4ml）与0.1％二苯胺硫酸溶液（标准：0.1ml），摇匀，缓缓滴加（标准：硫酸5ml），将试管于（标准：50℃）水浴中放置（标准：l5分钟），溶液产生的（标准：蓝色）与标准硝酸盐溶液[取硝酸钾0.163g，加水溶解并稀释至100ml，摇匀，精密量取1ml，加水稀释成100ml，再精密量取10ml，加水稀释成100ml，摇匀，即得（每1ml相当于1μg NO3）]0.3ml，加无硝酸盐的水（标准：4.7ml），同一方法处理后的颜色比较（标准：不得更深）(0.000006%)。
本项结论规定检验者日期. 亚硝酸盐实验室环境：温度；湿度。
取本品（标准：l0ml），置比色管中，加对氨基苯磺酰胺的稀盐酸溶液(1→100)（标准：1ml）与盐酸萘乙二胺溶液(0.1→100)（标准：1ml），产生的（标准：粉红色）与标准亚硝酸盐溶液[取亚硝酸钠0.750g（按干燥品计算），加水溶解，稀释至100ml，摇匀，精密量取1ml，加水稀释成100ml，摇匀，再精密量取1ml，加水稀释成50ml，摇匀，即得（每1ml相当于1μg N O2）]0.2ml，加无亚硝酸盐的水（标准：9.8ml），用同一方法处理后的颜色比较（标准：不得更深）（0.000002%）。
本项结论规定检验者日期. 氨实验室环境：温度；湿度。
纯化水全性能检测报告及原始记录
纯化水全性能检测报告及原始记录报告内容一、引言纯化水是指经过特定处理工艺去除其中的杂质和离子物质，以达到用于特定实验和工艺的纯净水。
全性能检测报告的目的是对纯化水的各项性能进行全面评估和检测分析，以确保其符合使用要求和标准。
二、方法和仪器本次检测采用标准化和规范的检测方法进行。
使用的仪器包括离子色谱仪、紫外可见分光光度计、电导仪等。
检测项目包括电导率、总溶解固体、硬度、溶解氧、氨氮、亚硝酸盐、亚硝酸盐、总有机碳、重金属离子等。
三、结果与讨论1. 电导率：纯化水的电导率应低于5μS/cm，本次检测结果为4.6μS/cm，符合标准要求。
2. 总溶解固体：纯化水的总溶解固体应低于10mg/L，本次检测结果为8.5mg/L，符合标准要求。
3. 硬度：纯化水的硬度应低于0.1mg/L，本次检测结果为0.08mg/L，符合标准要求。
4. 溶解氧：纯化水的溶解氧应高于5mg/L，本次检测结果为6.2mg/L，符合标准要求。
5.氨氮、亚硝酸盐、亚硝酸盐、总有机碳、重金属离子等项目也符合标准要求。
四、原始记录在检测过程中，详细记录了各项指标的检测数值和相应的测量数据，保证了数据的准确性和可靠性。
原始记录包括每个参数的实验测量值、仪器型号、仪器校准日期等。
五、结论根据本次纯化水的全性能检测结果和原始记录，可以得出结论，该批次的纯化水符合使用要求和标准。
各项指标都在规定范围内，没有超过限定值，能够满足特定实验和工艺的需求。
六、建议为了进一步确保纯化水的质量，建议定期进行全性能检测，并对仪器进行合理维护和校准。
同时，在使用纯化水的过程中，应注意避免污染源的接触和异物的进入，以保持纯化水的良好品质。
总结：本次纯化水的全性能检测结果表明其质量符合要求，可以放心使用。
纯化水的全性能检测报告和原始记录为后续评估和追溯提供了依据，有利于纯化水的质量控制和追溯分析。
纯化水检验记录
检验项目及方法：1．性状1．1．操作：取供试品 ml于小烧杯中观察其颜色并嗅其味。
1．2．判定标准：无色、无臭、无味、澄明液体，判为符合规定，反之判为不符合规定。
1．3．检测结果：检测人：日期：年月日复核人：日期：年月日2．酸碱度2．1．试剂：——甲基红指示液批号：——溴麝香草酚蓝指示液批号：2．2．操作：用量筒分别取供试品 ml分别置于两个比色皿中，一个里面加甲基红指示液滴，另一个加溴麝香草酚蓝指示液滴，分别振摇均匀。
2．3．判定标准：加甲基红指示液的烧杯当中，不得显红色。
加溴麝香草酚蓝指示液的烧杯当中，不得显蓝色。
2．4．检测结果：检定人：日期：年月日复核人：日期：年月日3．氨3．1．试剂：——碱性碘化汞钾试液批号：——氯化铵溶液批号：3．2．操作：取供试品 ml于比色管中，加碱性碘化汞钾试液 ml，放置15分钟。
取氯化铵溶液 ml于比色管中，加无氨水 ml，加碱性碘化汞钾试液 ml，制成对照管，放置15分钟。
以上两管应同时操作，到时间以后，将两管同置白色背景自上向下观察。
3．3．判定标准：供试品液管颜色不得深于对照液管（氨的含量不超过0.00003%）判为符合规定，反之，判为不符合规定。
3．4．检测结果：检定人：日期：年月日复核人：日期：年月日4．硝酸盐4．1．仪器：——恒温水浴锅型号：设备编号：4．2．试剂：——标准硝酸盐溶液批号：——10%氯化钾溶液批号：——0.1%二苯胺硫酸溶液批号：——硫酸批号：4．3．操作：取供试品 ml于比色管中。
取标准硝酸盐溶液 ml，加无硝酸盐的水 ml于比色管中。
将以上两管，同置于冰浴中，均加10%氯化钾溶液 ml与0.1%二苯胺硫酸溶液 ml摇匀，缓缓滴加硫酸 ml，摇匀，将两管放于℃水浴中放置15分钟。
4．4．判定标准：供试品液管产生的颜色不得深于标准液管者判为符合规定（0.000006%），反之，判为不符合规定。
4．5．检测结果：检定人：日期：年月日复核人：日期：年月日5．亚硝酸盐5．1．试剂：——标准亚硝酸盐溶液批号：——对氨基苯磺酰胺的稀盐酸溶液批号：——盐酸萘乙二胺溶液批号：5．2．操作：取供试品 ml于比色管中。
纯化水检验记录
纯化水检验记录检验依据：《纯化水质量标准》《纯化水检验标准操作规程》 样品信息：批号： 收检日期： 年 月 日 报告日期： 年 月 日 1 性状性状:本品为无色的澄清液体。
序号1234检验结果 本品为 液体 本品为 液体 本品为 液体 本品为 液体 标准规定 本品应为无色的澄清液体。
结论 □符合规定 □不符合规定□符合规定 □不符合规定□符合规定 □不符合规定□符合规定 □不符合规定2酸碱度取本品10ml ，加甲基红指示液2滴，①观察试验现象；另取10ml ，加溴麝香草酚蓝指示液5滴，②观察试验现象。
甲基红指示液配制编号： 溴麝香草酚蓝指示液配制编号： 序号12 3 4 检验结果①②① ②① ② ① ② 标准规定 ①不得显红色 ②不得显蓝色结论□符合规定 □不符合规定 □符合规定□不符合规定 □符合规定□不符合规定□符合规定 □不符合规定3氨取本品50ml ，加碱性碘化汞钾试液2ml ，放置15分钟，如显色，与氯化铵溶液1.5ml ，加无氨水48ml 与碱性碘化汞试液2ml 制成的对照液比较。
碱性碘化汞钾试液编号： 序号12 3 4 检验结果供试品溶液颜色对照液供试品溶液颜色 对照液供试品溶液颜色 对照液供试品溶液颜色 对照液标准规定 供试品溶液的颜色应不得深于对照溶液(0.000 03%)。
结论□符合规定 □不符合规定□符合规定 □不符合规定□符合规定 □不符合规定□符合规定 □不符合规定复核人/日期： 检验人/日期：序号 1 2 3 4 取样点 PW-PW-PW-PW-检验编号 水-水-水-水-来源 □一车间 □二车间 □一车间 □二车间 □一车间 □二车间 □一车间 □二车间取本品5ml置试管中，于冰浴中冷却，加10%氯化钾溶液0.4ml与0.1%二苯胺硫酸溶液0.1ml，摇匀，缓缓滴加硫酸5ml，摇匀，将试管于50℃水浴中放置15分种，溶液产生的蓝色与标准硝酸盐溶液0.3ml，加无硝酸盐的水4.7ml，用同一方法处理后的颜色比较。
纯化水检验记录
培养箱型号及编号：
、
培养基配制批号： 培养时间：5 天
序号
1天
2天
3天
4天
5天
1
计数结果
2
( cfu/ml)
3
4
阴性对照
观察人/日期 序
需氧菌总数 号
结论
1
cfu/ml 本品按照《中国药典》2015 版二部检验上述项目，结果 □符合规定 □不符合规定
2
cfu/ml 本品按照《中国药典》2015 版二部检验上述项目，结果 □符合规定 □不符合规定
□符合规定
□符合规定
□不符合规定
□不符合规定
□符合规定 □不符合规定
□符合规定 □不符合规定
复核人/日期： 8 不挥发物
检验人/日期：
—
2
精选文档
取本品 100ml，置 105℃恒重的蒸发皿中，在水浴上蒸干，并在 105℃干燥至恒重，计算遗留残渣量。
电子天平型号及编号□：
、
其他：□
干燥箱型号及编号□：
序号
1
2
3
4
供试品溶液颜色
检验结果
于对照液
供试品溶液颜色 于对照液
供试品溶液颜色 于对照液
供试品溶液颜色 于对照液
标准规定 结论
6 电导率
供试品溶液的颜色应不得深于对照溶液 (0.000 002%)。
□符合规定 □不符合规定
□符合规定 □不符合规定
□符合规定 □不符合规定
□符合规定 □不符合规定
照《中国药典》2015 年版四部（通则 0681）测定。
□符合规定 □不符合规定
复核人/日期： 4 硝酸盐
检验人/日期：
精选文档
纯化水检验记录
纯化水检验记录检验依据：《纯化水质量标准》《纯化水检验标准操作规程》 样品信息：批号： 收检日期： 年 月 日 报告日期： 年 月 日 1 性状性状:本品为无色的澄清液体。
序号1234检验结果 本品为 液体 本品为 液体 本品为 液体 本品为 液体 标准规定 本品应为无色的澄清液体。
结论 □符合规定 □不符合规定□符合规定 □不符合规定□符合规定 □不符合规定□符合规定 □不符合规定2酸碱度取本品10ml ，加甲基红指示液2滴，①观察试验现象；另取10ml ，加溴麝香草酚蓝指示液5滴，②观察试验现象。
甲基红指示液配制编号： 溴麝香草酚蓝指示液配制编号： 序号12 3 4 检验结果①②① ②① ② ① ② 标准规定 ①不得显红色 ②不得显蓝色结论□符合规定 □不符合规定 □符合规定□不符合规定 □符合规定□不符合规定□符合规定 □不符合规定3氨取本品50ml ，加碱性碘化汞钾试液2ml ，放置15分钟，如显色，与氯化铵溶液1.5ml ，加无氨水48ml 与碱性碘化汞试液2ml 制成的对照液比较。
碱性碘化汞钾试液编号： 序号12 3 4 检验结果供试品溶液颜色对照液供试品溶液颜色 对照液供试品溶液颜色 对照液供试品溶液颜色 对照液标准规定 供试品溶液的颜色应不得深于对照溶液(0.000 03%)。
结论□符合规定 □不符合规定□符合规定 □不符合规定□符合规定 □不符合规定□符合规定 □不符合规定复核人/日期： 检验人/日期：序号 1 2 3 4 取样点 PW-PW-PW-PW-检验编号 水-水-水-水-来源 □一车间 □二车间 □一车间 □二车间 □一车间 □二车间 □一车间 □二车间取本品5ml置试管中，于冰浴中冷却，加10%氯化钾溶液0.4ml与0.1%二苯胺硫酸溶液0.1ml，摇匀，缓缓滴加硫酸5ml，摇匀，将试管于50℃水浴中放置15分种，溶液产生的蓝色与标准硝酸盐溶液0.3ml，加无硝酸盐的水4.7ml，用同一方法处理后的颜色比较。
工艺用水 全性能检测原始记录
结果：
6．氨（纯化水）：取本品50ml，加碱性碘化汞钾试液2ml，放置15分钟，结果：
如显色，与氯化铵溶液（氯化铵31.5mg，无氨水溶解，稀释至1000ml）1.5ml，加无氨水48ml与碱性碘化汞钾试液2ml制成的对照比较，不得更深（0.00003%）。
氨（注射用水）：取本品50ml，加碱性碘化汞钾试液2ml，放置15分钟，结果：
结果：
10.电导率：取纯化水、注射用水各100ml，置容器中，搅拌，调节温度，每隔5分钟测定电导率，应符合药典温度电导率表。结果：
检验：校核：
结果：
8．并恒重，残渣不得超过1mg。
结果：
9．重金属：取本品100ml，加水19ml，蒸发至20ml，放冷，加醋酸盐缓冲液（PH3.5）2ml与水适量使成25ml，加硫代乙酰胺试液2ml，摇匀，放置2分钟,与标准铅溶液1.0ml加水19ml用同一方法处理后的颜色比较，不得更深（0.00001%）。
如显色，与氯化铵溶液（氯化铵31.5mg，无氨水溶解，稀释至1000ml）1.0ml，加无氨水48ml与碱性碘化汞钾试液2ml制成的对照比较，不得更深（0.00002%）。
结果：
7．易氧化物：取本品100ml，加稀H2SO410ml，煮沸后，加KMnO4（0.02mol/L）0.10ml，再煮沸10分钟，粉红色不得完全消失。
QR824-17纯化水检测记录
纯化水检测记录
取样点： 检验日期：
项目
标准过程
记录
结论
性状
应为无色的澄清液体；无臭，无味
酸碱度
1.取本品10ml，加甲基红指示液2滴，观察颜色；
2.取10ml，加溴麝香草酚蓝指示液5滴，观察颜色。
硝酸盐
取本品5ml置试管中，于冰浴中冷却，加10%氯化钾溶液0.4ml与0.1%二苯胺硫酸溶液0.1ml，摇匀，缓缓滴加硫酸5ml，摇匀，将试管于50℃水浴中放置15分钟，溶液产生的蓝色与标准硝酸盐溶 液0.3ml，加无硝酸盐的水4.7ml，用同一方法处理后的颜色比较。
电导率
取本品100ml，按电导率仪的使用操作规程测定电导率，应附合附录1要求
易氧化物
取本品100ml，加稀硫酸10ml，煮沸后，加高锰酸钾滴定液(0.02mol/L)0.10ml，再煮沸10分钟，粉红色不得完全消失。
不挥发物
取本品100ml，置105℃恒重的蒸发皿中，在水浴上蒸干，并在105℃干燥至恒重，遗留残渣不得过1mg。
总体结论
检验人： 复核：
重金属
取本品100ml，加水19ml，蒸发至20ml，放冷，加醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml与水适量使成25ml，加硫代乙酰胺试液2ml，摇匀，放置2分钟，与标准铅溶液1.0ml加水19ml用同一方法处理后的颜色比较
微生物
取本品，采用薄膜过滤法处理后，按中国药典附录XI J检查，细菌、霉菌和酵母菌总数每1ml不得过，培养时间3天。霉菌和酵母菌总数检查：玫瑰红钠琼脂培养基，培养温度23～28℃，培养时间5天
亚硝酸盐
取本品10ml，置纳氏管中，加对氨基苯磺酰胺的稀盐酸溶液(1→100)1ml及盐酸萘乙二胺溶液(0.1→100)1ml，产生的粉红色，与标准亚硝酸盐溶液0.2ml，加无亚硝酸盐的9.8ml，用同一方法处理后的颜色比较
纯化水检查记录表
氯化物
检测方法：采用滴定法或电 导率仪测量
检测目的：确保纯化水中氯 化物含量符合标准，保障产 品质量和安全性
正常范围：一般应小于 1mg/L
注意事项：检测时应避免污 染，保证仪器的准确性和可
靠性
硫酸盐
检测方法：按照中国药典2020版规定的方法进行检测
正常范围：≤0.015mg/L 异常结果处理：超过正常范围，应重新进行检测，如仍不符合要求，应停止使用该批纯化 水，并追溯调查原因 注意事项：检测时应避免阳光直射，防止空气中二氧化碳对检测结果的影响
培训计划与实施
培训目标：确保相关责任人掌握纯化水检查的技能和知识 培训内容：纯化水检查的标准操作流程、注意事项和安全要求 培训方式：理论授课、实操演练和考核评估相结合 培训周期：每年至少进行一次培训和考核
考核与奖惩机制
考核内容：操作 技能、理论知识、 工作态度等
考核方式：定期 考核、抽查考核、 自查考核等
06
相关责任人及培训 管理
责任人职责与分工
责任人：负责纯化水检查记录表的审核和批准
培训管理：定期对相关人员进行培训和考核，确保其具备足够的技能和知识
分工：明确各责任人的职责和工作内容，避免工作重复和遗漏 监督与检查：对纯化水检查记录表的管理和执行情况进行定期监督和检查，确保其符合相 关法规和标准
纯化水检查记录表
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汇报人：XX
目录
纯化水检查项目 检查结果记录与报告 纯化水系统维护与保养
检查周期与频率 纯化水使用情况记录 相关责任人及培训管理
01
纯化水检查项目
微生物限度
定义：纯化水中 微生物的数量和 种类是否符合规 定标准
检测方法：培养 法、计数法等
纯化水测定记录
纯化水检验记录取样地点取样点编号取样量取样人检验日期年月日完成日期年月日检验依据：纯化水质量标准及检验操作规程[ 性状]：应为无色澄清液体；无臭，无味。
为。
[ 检查]：酸碱度：取本品，加甲基红指示液滴，不得显红色，显。
另取，加溴麝香草酚蓝指示液滴，不得显蓝色，显。
硝酸盐：取本品置试管中，于冰浴中冷却，加10%KCl溶液与0.1%二苯胺硫酸溶液，摇匀，缓缓滴加H2SO4，摇匀，将试管于50℃水浴中放置分钟，溶液产生的色与标准硝酸盐溶液0.3ml，加无硝酸盐的水4.7ml，同一方法处理后的颜色比较不得更深。
亚硝酸盐：取本品，置纳氏比色管中，加对氨基苯磺酰胺的稀HCl（1→100）及盐酸萘乙二胺溶液（0.1→100），产生的粉红色，与标准亚硝酸盐溶液0.2ml，加无亚硝酸盐的水9.8ml，同一方法处理后的颜色比较，不得更深。
氨：取本品，加碱性碘化汞钾试液，放置分钟，如显色，与氯化铵溶液1.5ml，加无氨水48ml与碱性碘化汞钾试液2ml制成的对照液比较，不得更深。
电导率：按照《制药用水电导率测定法操作规程》（JS-TJ-057）检查，25℃时应不得过5.1µS／cm.。
仪器型号： 25℃时的电导率：总有机碳：按照《制药用总有机碳测定法操作规程》（JS-TJ-058）检查，应符合规定。
易氧化物：取本品，加稀H2SO4，煮沸后，加KMnO4滴定液（0.02mol/l），再煮沸10分钟，粉红色不得消失。
不挥发物：取本品，置105℃恒重的蒸发皿中，水浴上蒸干，在105℃干燥至恒重，留残渣不得过1mg。
电热恒温干燥箱型号：电子分析天平型号：蒸发皿恒重记录：1. 2.加样后恒重记录：1. 2.计算：重金属：取本品，加水18.5ml，蒸发至20 ml，放冷，加醋酸盐缓冲液（pH3.5）与水适量使成25 ml，加硫代乙酰胺试液，摇匀，放置，与标准铅溶液1.5 ml加水18.5 ml用同一方法处理后的颜色比较，不得更深。
纯化水测试原始记录089
亚硝酸盐
本品10ml+对氨基苯磺酰胺的稀盐酸溶液（1-100）1ml+盐酸荼乙二胺溶液（0.1—100）1ml，产生粉红色。
标准：标准亚硝酸盐0.2ml+无亚硝酸盐的水9.8ml，用同供试品处理后比较。（不得更深）
纯化水测试原始记录
编号：
检品名称
纯化水
送检单位
制水房ห้องสมุดไป่ตู้
检验日期
检验依据
中国药典2000版
检测项目
规定标准
检验结果
性状
本品为无色的澄明液体
酸碱度
取本品10ml，加甲基红指示液2滴，不得显红色；另取10ml，加秀麝香章配蓝指示液5滴，不得显蓝色。
氨
取样品50ml，加碱性碘化汞试液2ml，放置15分钟。
标准：取标准氯化铵溶液1.5ml+48ml无氨水+碱性碘化钾试液2ml（不得更深）
氯化物
本品50ml+HNO35滴+1ml硝酸银试液。（不得发生浑浊）
硫酸盐
本品50ml+2ml氯化钡试液（不得发生浑浊）
钙盐
本品50ml+2ml草酸氨试液（不得发生浑浊）
硝酸盐
本品5ml冰浴中冷却+0.4ml10%氯化钾+0.1ml0.1%二苯胺硫酸+5ml硫酸放在50℃水中水浴15分钟，溶液产生蓝色。
二氧化碳
本品25ml+氢氧化钙试液25ml、密塞振荡放置，1小时内不得发生浑浊。
易氧化物
本品100ml+稀硫酸10ml煮沸后+高锰酸钾溶液0.02mol/L，0.10ml再煮沸10分钟，粉红色不得完全消失。
实验室用水质量记录表
≤0.4
≤2.0
5.0~7.5
≤5.0
≤0.4
≤2.0
5.0~7.5
≤5.0
≤0.4
≤2.0
5.0~7.5
≤5.0
≤0.4
≤2.0
5.0~7.5
≤5.0
≤0.4
≤2.0
5.0~7.5
≤5.0
≤0.4
≤2.0
5.0~7.5
≤5.0
≤0.4
≤2.0
5.0~7.5
≤5.0
≤0.4
≤2.0
5.0~7.5
一级□；二级□；三级□
附录
依据《分析实验室用水国家标准》（GB/T6682-2008），不同级别纯水的相关参数、制取方法和用途列表如下：
纯水级别
相关参数
制取方法
用途
pH值（25℃）
电导率
（S/cm，25℃）
一级
—
≤0.1
二级水蒸馏后滤膜过滤
HPLC、ICP、ICP-MS
二级
—
≤1.0
多次蒸馏或离子交换
实验室用水水质测量记录表
记录编号：纯水机编号：
日期
pH（25℃）
(无量纲)
电导率（25℃）
(μS/cm)
可氧化物质含量（以O计）
(mg/L)
蒸发残渣（105℃±2℃）含量
(mg/L)
是否满足三级用级）
测量值
达标值（三级）
测量值
达标值（三级）
测量值
达标值（三级）
5.0~7.5
原子吸收（AA）
三级
5.07.5
≤5.0
蒸馏或离子交换
一般化学分析试验
检验结论
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xxxxxxxxCO., LTD.
表单编号/版次：
工艺用水性能检测记录
检品名称
取水点
检验依据
《中国药典》2015版二部
取样量
检验日期
年月日
报告日期
年月日
检验项目
技术要求
操作过程
结果
外观状态
无色、无臭的澄清液体
取本品50ml，用肉眼和鼻子进行观察检测。
酸碱度
（纯化水）
不得显红色
取本品10ml，加甲基红指示液2滴。
亚硝酸盐
颜色不得更深
（0.000002%）
取本品10ml，置纳氏管中，加对氨基苯磺酰胺的稀盐酸溶液（1→100）1ml与盐酸萘乙二胺溶液（0.1→100）1ml，产生的粉红色，与标准亚硝酸盐溶液0.2ml，加无亚硝酸盐的水9.8ml，用同一方法处理后的颜色比较。
氨
颜色不得更深
取本品50ml，加碱性碘化汞钾试液2 ml，放置15分钟；如显色，与氯化铵溶液（□1.0ml注射用水＜0.00002%，□1.5ml纯化水＜0.00003%），加无氨水48ml与碱性碘化汞钾试液2ml制成的对照液比较。
电导率
不大于规定限度值
温度：25℃将电导率仪电极棒放入被测水样
纯化水：≤5.1uS/cm，读数。
注射用水：①≤1.3 uS/cm，读数。
②≤2.1 uS/cm，读数。
③＞2.1 uS/cm，读数。
易氧化物
（纯化水）
粉红色不得完全消失
取本品100ml，加稀硫酸10ml，煮沸后，加高锰酸钾滴定液（0.02mol/L）0.10ml，再煮沸10分钟，观察结果。
不得显蓝色
另取10ml，加溴麝香草酚蓝指示液5滴。
pH值
（注射用水）
pH值应为5.0~7.0
取本品100ml，加饱和氯化钾溶液0.3ml，用pH计测定，读数：。
硝酸盐
颜色不得更深
（0.000006%）
取本品5ml置试管中，于冰浴中冷却，加10%氯化钾溶液0.4ml与0.1%二苯胺硫酸溶液0.1ml，摇匀，缓缓滴加硫酸5ml，摇匀，将试管置于50℃水浴中放置15分钟，溶液产生的蓝色与标准硝酸盐溶液0.3ml，加无硝酸盐的水4.7ml，用同一方法处理后的颜色比较。颜色来自得更深（0.00001%）
取本品100ml，加水19ml，蒸发至20ml，放冷，加醋酸盐缓冲液（pH3.5）2ml与水适量使成25ml，加硫代乙酰胺试液2ml，摇匀，放置2分钟，与标准铅溶液1.0ml，加水19ml用同一方法处理后颜色比较。
细菌内毒素
（注射用水）
＜0.25EU
详见：细菌内毒素检测记录-编号：（NO.）
总有机碳
（注射用水）
不得过0.50mg/L
取本品适量，用总有机碳检测仪，进行检测。响应值：
不挥发物
遗留残渣不得过1mg
取本品100ml，置105℃恒重的蒸发皿中，在水浴上蒸干，并在105℃干燥至恒重。
空蒸发皿重（g）：空蒸发皿恒重（g）：
皿+残渣重（g）：皿+残渣恒重（g）：
计算结果（mg）：
重金属
微生物限度
符合规定
详见：微生物限度检测记录-编号：（NO.）
结论
本品按《中国药典》2015版二部检验，结果：。
NO.:
检验人：复核人：