药品质量管理重点

斜体注：正常字体：掌握；：熟悉；下划线：了解目录第 1 章药品质量管理概论 ................................................................................. .......................... 1 第 2 章全面质量管理 ................................................................................. .................................. 2 第 3 章质量经济分析 ................................................................................. .................................. 3 第 4 章质量管理常用的简易方

法 ................................................................................. ............ 3 第5章工序控制 ................................................................................. ........................................... 4 第 6 章SPC ............................................................................... .................................................... 6 第 7 章质量检验和抽样检验的方法 ................................................................................. .......... 6 第8 章质量改进——正交试验设计 ................................................................................. .......... 6 第9 章药品注册 ................................................................................. .......................................... 7 第10 章

GMP ............................................................................. ................................................... 7 第六节设备 ................................................................................. ............................................ 8 第七节物料 ................................................................................. ............................................ 9 第八节卫生 ................................................................................. ............................................ 9 第九节生产管理 ................................................................................. .................................. 10 第十节产品的销售与召回 ................................................................................. .................. 10 第十一节投诉与不良反应报告 ................................................................................. ........ 10 文占权老师所讲部分——GSP ............................................................................... ...................... 11 文占权老师所讲部分——GAP .............................................................................. ....................... 12 第 1 章药品质量管理概论名词解释填空选择 1 朱兰：质量管理管理建筑大师；主要贡献：界定了质量的含义；质量经济的提出；朱兰三部曲：质量计划、控制、改进；全面质量管理。 2 戴明：现代质量管理之父主要理念：引起效率低下

和质量不良的原因在公司系统而不在员工。 客户是生产线中最重要的环节； 仅以客户满意为目标是不够的，应超越顾客满意； 品质的改善等同于降低变异，统计研究即为变异研究； 团队合作应延伸至客户、供应商关系。药品的特殊性3 ：种类的复杂性、两重性、使用的专属性、质量的隐蔽性、检验的局限性、质量控制的严格性、药品研发、生产、经营等全过程管理的规范性。 4 质量：一组固有特性满足要求的程度。其解释：特性是指可区分的特征，可以是固有的或赋予的。要求： 5 质量特性：是产品、过程或体系与要求有关的固有特性。即某事或某物中本身就有的，尤其是那种永久特性。分类：关键、重要、次要服务特性：可靠性、响应性、保证性、移情性、有形性。6顾客满意：顾客对其要求已被满足的程度的感受。

7 合格：即满足要求8 不合格(Nonconformity)：即未满足要求。9 缺陷(Defect)：未满足与预期或规定用途有关的要求。缺陷与不合格的区别在于，缺陷有法律内涵，特别是和产品责任问题有关，因此，应该慎用缺陷这一术语。10 放行（Release）：对进入一个过程的下一阶段的许可。质量管理11：(Quality management)：在质量方面指挥和控制组织的协调活动