医学参考值范围制定

医学参考值范围制定

一、概念和意义

1. 医学参考值的概念：

医学参考值又称临床参考值或正常值，是指“正常”人体和动物的各种生理常数、体液、排泄物中各种成分含量及人体对各种试验的反应值。广义的医学参考值还包括各类“卫生标准”。应注意的是，医学参考值的不是一个单一的数值，而是许多数值的集合或全体，即是一个范围。

2.医学参考值的作用及意义：

（1）用以区分“正常”和“异常”个体，为临床诊断提供参考；

（2）可用以反映不同时间、地区人群某项指标的生理变迁。

二、制定参考值范围的基本步骤

1. 确定“正常人”对象的范围：即根据研究目的确定的未患被研究疾病的个体。

2. 统一测定标准：即检验用的试剂批号、仪器、人员、条件等应相同。

3. 确定分组：一般需用年龄、性别等对“正常人”对象进行分组，分组特征也可根据检验判断。

4. 样本含量确定：一般来讲，正态分布资料所需的样本含量应在100以上，偏态或未知分布时样本含量应更大。

5. 确定参考值范围的单双侧：一般生理物质指标多为双侧、毒物指标则多为单侧。

6. 确定百分位点：一般取95%或99%。

三、参考值范围的制定方法

（1）正态分布法：

据正态分布原理，一定可信度（如95%）下的正常值范围，双侧为：均数

±*S；单侧上限为：均数+*S，单侧下限为：均数*S。

(2)百分位数法：

对于偏态分布或未知分布的资料，正常值范围的确定常用百分位数法，如95%可信度下的正常值范围双侧为，单侧上限为P95，单侧下限为P5。

四、制定参考值范围时的注意事项

1. 应注意参考值范围是基于一定可信度而建立的的，即它最多仅能包含95%或99%的“正常”个体；

2. 临床应用中采用多指标联合诊断可提高判断的效率；

3. 观察值的正常值范围要与均数的可信区间相区别。

五、质量控制

此外，工业生产、实验中的质量控制方法也是基于上述原理提出的，即根据质量指标多数服从正态分布的性质，用均数加减2倍标准差（约包含95%的个体观察值）作为上、下警戒值，均数加减3倍标准差（约包含%的个体观察值）作为上、下控制值，若质量指标超出上、下警戒值，则发出警报，若超出上、下控制值，则停止生产或实验过程。当质量指标本身为非正态时，可通过变量变换后再用上法处理。