艾滋病检测技术规范HIV抗体检测

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全国人类免疫缺陷病毒检测技术规范(2023年修订版)

全国人类免疫缺陷病毒检测技术规范(2023年修订版)引言本文档是全国人类免疫缺陷病毒（HIV）检测技术规范的修订版，旨在规范全国范围内HIV检测的质量和准确性，以提高HIV 感染者的早期发现和治疗。

1. 范围本技术规范适用于全国范围内所有医疗机构、疾病预防控制中心、实验室等单位进行HIV检测。

2. 术语定义- HIV：Human Immunodeficiency Virus，人类免疫缺陷病毒。

- HIV抗体：人体对HIV感染产生的免疫反应所产生的抗体。

- HIV抗原：HIV感染人体内HIV病毒产生的抗原。

- HIV核酸：HIV病毒的遗传物质（RNA）。

3. 检测方法3.1 HIV抗体检测- 检测方法应使用经国家药品监督管理部门批准的HIV抗体检测试剂盒。

- 检测过程应严格按照检测试剂盒说明书进行操作。

- 检测结果应根据检测试剂盒说明书的判断标准进行解读。

3.2 HIV抗原检测- HIV抗原检测可作为HIV感染早期诊断的辅助方法。

- 检测方法应使用经国家药品监督管理部门批准的HIV抗原检测试剂盒。

- 检测过程应严格按照检测试剂盒说明书进行操作。

- 检测结果应根据检测试剂盒说明书的判断标准进行解读。

3.3 HIV核酸检测- HIV核酸检测可作为HIV感染确认和病毒负载监测的方法。

- 检测方法应使用经国家药品监督管理部门批准的HIV核酸检测试剂盒。

- 检测过程应严格按照检测试剂盒说明书进行操作。

- 检测结果应根据检测试剂盒说明书的判断标准进行解读。

4. 质量控制4.1 检测设备- 检测设备应符合国家标准和相关法规的要求。

- 设备应定期进行校准和维护，确保其准确性和稳定性。

4.2 检测人员- 检测人员应具备相关专业知识和技能，经过专业培训并持有相关资质证书。

- 检测人员应定期参加质量控制和技术培训，保持技术能力和水平。

4.3 质量控制物质- 检测过程中应使用经国家质量控制中心认证的质控物质，以保证检测结果的准确性和可靠性。

全国艾滋病检测技术规范

全国艾滋病检测技术规范艾滋病是一种由人类免疫缺陷病毒（HIV）引起的病毒性感染，对个人和社会都具有极大的危害。

为了有效预防、控制艾滋病传播，提高艾滋病检测技术水平，本文档旨在提供全国艾滋病检测技术规范的主要内容，以便各地开展规范的艾滋病检测工作。

本规范旨在明确艾滋病检测技术的要求、方法和结果判断原则，提高检测质量，为防治艾滋病的科学决策提供技术支持。

本规范适用于全国各级医疗卫生机构、疾病预防控制中心、血液中心等开展艾滋病检测的相关单位。

检测前要求：开展艾滋病检测的单位应具备相应的资质和条件，包括合格的人员、设备、实验室设施等。

检测人员需经过专业培训，掌握艾滋病检测技术和相关政策法规。

检测中要求：艾滋病检测应遵循科学、规范的原则，使用经国家认证的试剂和仪器。

检测过程中应建立严格的质控体系，确保检测结果的准确性和可靠性。

同时，要保护受检者的隐私权和知情权。

检测后要求：检测结束后，应将检测结果及时告知受检者，并为其提供相应的咨询和转介服务。

同时，按照国家相关规定，定期向上级主管部门报送艾滋病疫情信息。

血清学检测：常用方法包括HIV抗体筛查试验和确认试验。

抗体筛查试验包括ELISA、化学发光或免疫荧光等方法；确认试验常用免疫印迹法。

病毒载量检测：用于监测HIV病毒在体内的复制情况，常用方法有逆转录-聚合酶链反应（RT-PCR）和核酸序列依赖性扩增（NASBA）等。

细胞学检测：通过观察淋巴细胞亚群和细胞因子水平，评估患者的免疫状态。

常用方法包括流式细胞术、免疫细胞化学染色等。

病理学检测：通过活检或尸检观察艾滋病患者的组织病理学变化，对疾病诊断、病情监测和预后评估具有重要意义。

血清学检测： HIV抗体筛查试验阳性，需进行确认试验。

确认试验阳性者即可判定为HIV感染。

病毒载量检测：病毒载量高于正常范围即可判定为HIV感染。

细胞学检测：根据淋巴细胞亚群和细胞因子水平，评估患者的免疫状态。

细胞计数低于正常范围可能提示病情加重或治疗不理想。

艾滋病检测技术HIV-1核酸检测规范

艾滋病检测技术HIV-1核酸检测规范1 范围本章规定了HIV-1核酸定性和定量检测（病毒载量）的意义、实验室要求、检测方法、质量控制及结果判定标准，适用于HIV-1核酸的定性检测和定量的测定。

2 核酸检测的意义核酸检测可用于HIV感染诊断、血液筛查、病程评估及抗病毒治疗效果监测。

2.1 感染诊断2.1.1 作为补充试验：用于筛查试验有反应但抗体确证试验不确定或阴性样本的判定；对筛查试验有反应但抗体确证试验不确定或阴性的疑似艾滋病晚期患者需将核酸检测、临床病史和CD4+T淋巴细胞计数检测结果综合判断。

对于抗体筛查试验阴性但免疫功能低下者，也可进行核酸检测，结合临床综合判断。

2.1.2 急性期诊断：对近期有明确流行病学史的个体，包括患有性病或有性病史，有同性和异性性接触不安全性行为，有共用注射器吸毒史，有医源性暴露史，有职业暴露史，HIV/AIDS 患者的配偶或性伴侣，HIV/AIDS 母亲所生子女等，如抗体筛查试验无反应，可通过核酸检测判定是否为急性期感染。

核酸检测结果阴性或低于最低检测限不能排除HIV-1感染。

2.1.3 HIV-1暴露婴儿感染早期诊断HIV-1感染母亲所生小于18个月龄的婴儿，不同时间的两次HIV-1核酸检测均为阳性即可作出诊断。

18个月龄以上儿童诊断与成人相同。

2.2 血液筛查：对献血者及采供血机构的原料血浆进行核酸检测，可及时发现窗口期感染，降低输血的“残余危险度”，减少二代传播。

2.3 抗病毒治疗效果监测HIV感染者和艾滋病病人经抗病毒药物治疗后，定期进行HIV-1病毒载量检测，可判断抗病毒药物治疗的疗效。

病毒载量结果动态分析，对决定是否继续使用原定的治疗方案以及是否需要更改治疗方案起到重要作用。

一般启动抗病毒治疗6个月后应进行病毒载量检测，以监测治疗效果，每年应检测一次。

治疗前进行检测可了解病人的病毒载量基线，有助于评价治疗后效果。

如适时重复检测病毒载量，没有低于检测限，需要考虑治疗是否失败。

HIV抗体检测技术规范

HIV抗体检测技术规范1 范围本章规定了HIV抗体的检测方法、程序、结果报告、检测策略及质量控制。

适用于各级各类医疗机构、疾病预防控制机构、检验检疫机构、采供血机构及卫生保健机构。

可作为对HIV感染者诊断和监测的实验室依据。

2 规范性引用文件《艾滋病和艾滋病病毒感染诊断标准》（中华人民共和国卫生行业标准，WS293-2008）Guidance for HIV testing in the Western Pacific Region. WHO Draft 19 July 2008.Statement from the Surveillance and Survey Working Group and the Laboratory Working Group to the Office of the Global AIDS Coordinator.26 Nov.2006.Guidelines for the use of the BED assay for incidence estimation and surveillance in resource-limited countries. Atlanta, 5 June 2006.Revised Guidelines for HIV Counseling, Testing, and Referral. U.S. CDC 2001.Current HIV-2 diagnostic strategy overestimates HIV-2 prevalence in China. Journal of Medical Virology,2009, 81: 790-797.3 HIV抗体检测实验室要求应符合《全国艾滋病检测工作管理办法（2006）》中对实验室人员、建筑设施和设备等条件的要求。

实验室的质量保证和实验室安全防护按本规范相关章节规定执行。

4 HIV抗体检测的目的和要点4.1 HIV抗体检测的目的4.1.1 HIV抗体检测可用于诊断、血液筛查、监测等。

全国艾滋病检测技术指导规范

修改、增补和完善
(6) 完善了检测报告。 A: 抗体筛查和复检报告整合为 HIV抗体筛查检测报告 B: 增加HIV-1核酸检测报告,婴儿艾滋病感染早期诊断
检测报告 C: 取消了流行病检测HIV抗体检测报告单、艾滋病病毒
抗体检测数和阳性人数统计报表、艾滋病职业暴露个案登记表和艾滋病防治工作人员职业暴露事故汇总表
附表2
送检单位
送检样品
姓名国籍
身份证号现住址
户籍地址检测方法
WB RIBA/LIA
其他结论
检测者检测单位（公章）
HIV抗体确证检测报告
全血□ 血浆□ 血清□ 口腔黏膜渗出液□ 尿□ 其它：_____
编号: 送检日期年月日
送检人群
年龄
性别
职业
民族
婚姻状况
文化程度
□□□□□□□□□□□□□□□□□□
用于该检测策略的三种试剂，至少有一种样品S/CO比值≥试剂说明书中给出的特定阈值，可报告“HIV
抗体阳性”，无需再做免疫印迹试
验；否则，应进一步作免疫印迹试
验，结果按照免疫印迹试验报告的要求进行，见图6。此流程也可用于发光试剂试验
筛查阳性反应样品酶免或发光试剂根据S/CO值判断
高S/CO值报告抗-HIV阳性
HIV核酸定性与定量、基因型检测和HIV-1分离培养。
尿液和口腔黏膜渗出液
尿液：推荐使用专用采尿管，保持尿液稳定。尿液样品可采集随机尿，女性经期应取中段尿。口腔黏膜渗出液：使用试剂盒提供的容器收集样品。存放时间和是否冻存以试剂盒说明书为准。口腔黏膜渗出液应采集口腔渗出液,不是唾液。
样品的采集和处理
特定条件的用于确证的三种酶联免疫、三种快速试验或酶联加快

艾滋病检测规范

艾滋病检测工作规范为了加强全国艾滋病（AIDS）检测工作的管理，提高检测工作质量，根据《中华人民共和国传染病防治法》、《关于加强预防和控制艾滋病工作的意见》、《采供血机构和血液管理办法》及《血液制品管理条例》的精神，对《全国HIV检测管理规范（试行）》进行了修改，制定《全国艾滋病检测工作规范》（下称"规范"）。

艾滋病检测系指对人体血液、组织液、排泄物、组织、器官、精液以及有关血液制品、生物组织或其他物品等进行艾滋病病毒（HIV）或其相应标志物的实验室测定，包括分离HIV、检测HIV抗原、测定核酸和检测HIV抗体。

鉴于目前常规检测方法为血液中HIV抗体检测，本规范着重对这项检测工作作出相应的规定。

各级卫生行政部门负责辖区内HIV抗体检测实验室的管理，统筹规划辖区内各类HIV 抗体检测实验室的设置，并经常进行监督和检查，以保证各类实验室的正常运转和检测质量。

本规范适用于全国所有HIV抗体检测实验室。

一.实验室的设置（一）种类和分级1、种类：HIV抗体检测实验室分为确认与初筛（或称筛查）实验室两类。

每省可以设立一个以上确认实验室，初筛实验室可以设立在卫生防疫防治机构、检疫机构、医疗机构、采供血机构、生物制品生产单位、医学科研教学等单位内。

2、分级：国家在中国预防医学科学院设立一个国家HIV抗体检测参比中心，各省、自治区、直辖市分别在省卫生防疫站设立省级HIV抗体确认中心，并可根据需要在地、市级卫生防疫站或有关系统中设立HIV抗体确认、初筛中心和初筛实验室。

（二）任务1、HIV抗体初筛实验室（1）对本地按规定和要求检测的对象作HIV抗体初筛检测，并提供检测前后的咨询服务；（2）及时将初检呈阳性反应的标本送HIV抗体初筛中心实验室，再转送确认实验室确认；（3）做好初检标本登记、实验记录，定期向当地的HIV抗体初筛中心实验室报告HIV 抗体检测情况。

（三）必备条件1、人员条件（1）初筛实验室：有2名以上的医技人员，从事病毒血清学检测技术工作2年以上，接受过国家或省级HIV抗体确认中心举办的HIV抗体检测学习班培训，并获得合格证书。

全国艾滋病检测技术规范解读

z 减少需要随访的不确定结果：以前的程序需要使用WB 对所有初始检测有反应的标本进行确证，有大约1020%的标本被诊断为HIV抗体不确定。新的程序用能够区分HIV-1和HIV-2抗体的试剂进行补充检测，可大幅度减少不确定结果。
2014年美国CDC推荐HIV检测新策略
HIV-1 抗原抗体联合检测试剂
第二章 HIV抗体检测
HIV抗体检测目的： 1.“诊断”目的是为了确定个体HIV感染状况，包括
临床检测、自愿咨询检测、根据特殊需要进行的体检等。 2.“血液筛查”目的是为了防止输血传播HIV，包括
献血员筛查和原料血浆筛查。 3.“监测”目的是为了解不同人群HIV感染率及其变
化趋势，包括各类高危人群、重点人群和一般人群。
• When is a 3rd test needed in high prevalence
settings? No • 3rd test should have superior specificity; • Using 3rd test as a “tiebreaker” is NOT
recommended.
快速法抗体检测质控
X 1.试剂内对照--质控带。 X 2.室内质控品 X 采用商用质控品或自制，包含抗体阳性样
品和阴性样品。
X 下列情况需做：更换试剂厂家或批号；更换检测人员；更换包装。除此之外，建议每个检测日检测一次阳性和阴性质控品；如果日检测量大于50份样品，至少应作2次质控。
HIV抗体筛查报告
2
+
+ ‐ HIV‐inconclusive
3
+
‐ Repeat Test with A1 & A2
‐
‐

艾滋病初筛实验室检测技术规范

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③运输高致病性病原微生物菌毒株及样本应经省级人民政府卫生主管部门批准。在省内运输经省人民政府卫生主管部门批准，需要跨省或运往国外的由出发地的省人民政府卫生主管部门初审后，报国务院卫生主管部门批准。通过民航运输的高致病性病原微生物菌毒株还应当经国务院民航主管部门批准。
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4、运送感染性材料必须要有记录。
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四、样品的接收 1、必须由经过培训的、穿戴防护衣的工作
人员打开，用后的包裹应消毒。
2、核对样品送检单，检查样品管有无破损和溢漏、有无严重溶血、微生物污染、血脂过多以及黄疸等情况，如污染严重应将样品安全废弃并告知送样人，打开标本应在生物安全柜中进行并配以生物安全二级个人防护。
3、接收样品时应填写样品接收单。
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实验室管理
一、生物安全防护
1、艾滋病实验室操作，个体防护为生物安全二级防护，其具体要求为：进入实验室应穿隔离衣、戴(双层)手套、戴防护眼镜（必要时），不用戴手套的手触摸暴露的身体部分。
2、禁止采用口腔吸液管，工作完毕
要对工作台面消毒。工作台面应当用0.1%-
A级：当人或动物与之接触时能够导致永久性的残疾、构成生命威胁或致死疾病的感染性物质。
①UN2814（感染性物质对人感染），如：炭疽杆菌培养物、埃博拉病毒、鼠杆菌培养物等。
②UN2900（感染性物质只对动物感染），如：非洲猪热病毒、口蹄疫病毒、牛疫病毒等。
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B级：未达到A级的感染性物质划为B级。
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④、运输高致病性病原微生物菌毒株应当由不少于2人专人护送，有关单位或者个人不得通过公共电（汽）车和城市铁路运输高致病性病原微生物菌毒株。需要通过铁路、公路、民用航空等公共交通工具运输高致病性病原微生物菌毒株，承运单位应当采取措施确保高致病性病原微生物菌毒株的安全。

全国艾滋病检测技术规范

全国艾滋病检测技术规范第一章样品的采集和处理1 范围本章规定了用于艾滋病病毒（HIV）检测的血清、血浆和全血样品的采集和处理方法，适用于HIV抗体检测、抗原检测、核酸检测、CD4+/CD8+T淋巴细胞测定和HIV分离培养。

2 规范性引用文件Guidelines for Using HIV Testing Technologies in Surveillance WHO/CDS/CSR/EDC/2001.16 UNAIDS/01.22E ISBN 9713-92-063-7.3 操作步骤3.1 样品的采集和处理艾滋病检测最常用的样品是血液，包括血清、血浆和全血。

唾液或尿液有时也可作为测试样品。

常用的血液样品的采集和处理方法如下：3.1.1 血清样品采集和处理3.1.1.1 用一次性注射器（或真空采血管）抽取一定量静脉血，室温下自然放置12h，待血液凝固、血块收缩后再用3、000r/min离心15min，吸出血清备用。

3.1.1.2 如用滤纸片采样，则手指或耳垂局部严格按常规进行消毒，在刺破皮肤后，迅速把滤纸片沾上，切勿让血液滴落在其它物体表面造成污染。

采血后要待血样干燥后再包装送检。

3.1.2 抗凝血样品采集和处理3.1.2.1 用加有抗凝剂的真空采血管（或一次性注射器抽取静脉血，转移至加有抗凝剂的试管），反复轻摇，分离血浆和血细胞备用。

3.1.2.2 应根据实验要求选用适当的抗凝剂，如CD4+/CD8+T淋巴细胞测定可选用K3EDTA或肝素或枸橼酸钠，HIV病毒分离、核酸定性/定量检测可选用K3EDTA或枸橼酸钠。

3.1.2.3 用于核酸定性检测时，采集的抗凝全血应在48h内分离PBMC和血浆，否则应在2448h内分离血浆和血细胞。

病毒载量测定不同方法对样品的要求见第四章4.1中表2；CD4+/CD8+T淋巴细胞测定样品采集要求见第五章4.1。

3.1.3 采集样品注意事项3.1.3.1 采集样品原则上应按临床采血技术规范操作（试剂盒说明书有特殊要求除外）。

全国艾滋病检测技术规范(2019年修订版)

4.4.2.5 运送样品必须有记录。
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4.5.1样品包裹必须在具有处理感染性材料能力的实验室内、由经过培训的工作人员打开，打开包裹时应穿戴防护衣、戴口罩和防护眼镜，在生物安全柜中打开，用后的包裹应及时进行消毒。
4.2.1.8 样品采集后处理、保存、运输的时限和条件，因不同的检测项目而异，应参见不同检测项目要求。
4.2.1.9 采血完成后的穿刺针头必须丢弃于放置尖锐危险品容器内，妥善处理，防止发生职业暴露。
4.2.2滤纸干血斑
4.2.2.1 根据需要，可将采集的各种血液样品制备成滤纸干血斑，用于检测。最常用的是用抗凝全血、末梢全血和血浆制备滤纸干血斑。
4.2.2.5 血斑充分干燥后，将其放入密封袋中，每张干血斑单独保存，避免血斑之间的相互污染，同时放入干燥剂及湿度指示卡，密封包装，保存备用。
4.2.3尿液和口腔黏膜渗出液
4.2.3.1尿液：推荐使用专用采尿管，保持尿液稳定。尿液样品可采集随机尿，女性经期应取中段尿。
4.2.3.2口腔黏膜渗出液：使用试剂盒提供的容器收集样品。存放时间和是否冻存以试剂盒说明书为准。口腔黏膜渗出液应采集口腔渗出液,不是唾液。
4.4.2.1 第一层容器：直接装样品，应防渗漏。样品应置于带盖的试管内，试管上应有明显的标记，标明样品的唯一性编码或受检者姓名、种类和采集时间。在试管的周围应垫有缓冲吸水材料，以免碰碎。
4.4.2.2 第二层容器：容纳并保护第一层容器，可以装若干个第一层容器。要求不易破碎、带盖、防渗漏、容器的材料要易于消毒处理。
二○ 年月
前言
艾滋病在我国流行已数十年，随着感染者和临床病人的不断增加、感染人群变化，艾滋病检测工作量逐渐加大，对监测和检测的需求也不断增加，承担艾滋病检测的实验室已遍及全国各级医疗、疾病预防控制、采供血、妇幼保健机构，出入境检验检疫、军队等各个系统。为了尽早发现HIV感染者和艾滋病病人，及早提供咨询、治疗，同时为适应基层艾滋病检测工作需求，在新的形势下，根据《关于艾滋病抗病毒治疗管理工作的意见》、《中国预防与控制艾滋病中长期规划（1998—2010年）》、《中国遏制与防治艾滋病十二五行动计划的通知（国办发[2012]4号）》、“四免一关怀”等国家艾滋病防治重要方针政策和十三五防治工作重点，在广泛征求各省、市疾病预防控制机构和医疗机构意见的基础上，在中华人民共和国卫生和计划生育委员会艾滋病专家及省级专家的参与下，中国疾病预防控制中心性病艾滋病预防控制中心对《全国艾滋病检测技术规范（2009年版）》进行修改、增补和完善，制定出《全国艾滋病检测技术规范（2015年版）》（以下简称《规范》），使其既能满足目前艾滋病检测工作的实际需求，又能体现检测技术的发展。

HIV实验室检测技术

HIV实验室检测技术
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操作方法
• 实验准备:试验开始前将试剂和样品放置在室温(18~23℃), 按实验室SOP做好试剂准备。
• 备好试剂盒、待检样品和外部对照质控血清后,严格按试剂盒说明书以及质控和安全防护要求进行筛查检测.
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HIV实验室检测技术
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注意事项
• ELISA 是目前公认的抗-HIV 较佳的筛选方法，但在实际工作中，ELISA抗-HIV的检测受诸多因素影响。
艾滋病期：保持和发展AIDS早期症状，出现多种机会性感染，神经细胞和功能损伤的表现，易发生多种肿瘤
* AIDS的病程通常2年
1/3/2021
HIV实验室检测技术
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关于检测抗-HIV的残余危险度
含义：在目前条件下，筛查后仍具感染性的机率称为残余危险度。
影响因素： * 窗口期和检测时机的选择问题 * 实验室质控 * 个别人免疫功能低下，对HIV无反应 * 试剂质量和保存问题 * 是否在有效期内使用 * 试验操作错误：标本或结果登记的差错、仪器校准否、错误的操作
第4代试剂
• 从理论上来讲，这种试剂是很完美的，但其敏感度和特异度尚需通过大量的临床评估加以确认。在初筛诊断试剂上还发展了特异的 HIV IgA，用作围产期儿童诊断，敏感度达 93.1%，特异度在1月龄以上的婴儿可达 100%。此外，在对抗HIV IgM的诊断也正在积极研究，并取得了可喜的成绩，无形中可缩短窗口期7—10天。
B
± ±或＋再次采样，做确证实验
C
±－
报告抗-HIV阴性
D
－不必复检报告抗-HIV阴性
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HIV实验室检测技术

全国艾滋病检测技术规范(2009年修订版)

HIV抗体检测
（3）快速检测（RT）及其它检测试验这类试验简便快速，适用于应急检测、门诊急诊检测。一般可在10～30分钟内得出结果。
快速检测（RT）及其它检测
试剂稳定，可室温长期保存。试验时不需任何设备，迅速、简便、特异性较好，敏感性约相当于中度敏感的ELISA，适用于应急检测、门诊急诊个体检测，尤其是基层单位。
HIV可分为2型：HIV-1型和HIV-2型。在HIV-1型内，根据编码包膜蛋白的env基因和编码壳蛋白的gag基因序列的同源性又进一步分为3个组：Ｍ组（主要组）、Ｏ组（外围组）和Ｎ组（新组或非M 非O组），Ｍ组内又可分为Ａ～Ｊ10个亚型。在HIV-1型和HIV-2 型之间,其核苷酸序列有45％的同源性，并且存在免疫交叉反应。应用免疫印迹法(West blot)可以将二者明确地区别开来。
HIV抗体检测
以诊断为目的的检测策略常规HIV抗体检测的方法和程序 HIV抗体检测分为筛查试验（包括初筛和复检）和确证试验。筛查试验筛查试剂必须是经国家食品药品监督管理局注册批准、在有效期内的试剂，其中酶联免疫试剂应批批检合格。推荐使用临床质量评估敏感性和特异性高的试剂。筛查样品 HIV抗体筛查可采用血清、血浆、滤纸干血斑、唾液和尿液(无法进行确认)样品。
全国艾滋病检测技术规范（2009年修订版）
芜湖市第六人民医院金敬富
基本概念
艾滋病(AIDS)又称获得性免疫缺陷综合征，是由人类免疫缺陷病毒
(HIV)感染所引起的一种免疫缺陷性疾病。 HIV在病毒分类中属逆转录病毒科慢病毒属中的人类免疫缺陷病毒
组。迄今为止，根据血清学反应和病毒核酸序列测定，全球流行的
本《规范》上报卫生部，经获准由中国疾病预防控制中心发至全国艾滋病检测实验室及有关单位。本《规范》将为国家、卫生部与财政部等部委下发的关于艾滋病防治工作的各项政策法规的有效实施提供强有力的技术支持，并具体指导艾滋病检测实验室技术人员开展日常工作。本《规范》起草单位：中国疾病预防控制中心性病艾滋病预防控制中心。

HIV抗体检测操作规范

HIV抗体检测操作规范1、目的可用于监测、诊断、血液筛查。

本章规定了HIV抗体的检测方法、检测程序、检测报告及检测策略，适用于各级各类医疗机构、疾病预防控制机构、检验检疫机构、采供血机构及卫生保健机构。

可作为对HIV感染者/AIDS病人的诊断、报告和处理的实验室依据2、适用范围可作为对HIV感染者或AIDS病人的诊断、报告和处理的实验室依据。

3、职责3.1实验室工作人员应熟知并遵守本SOP,掌握艾滋病病毒（HlV）检测的方法、检测程序、及检测报告及检测策略。

3.2本SOP的改动，可由任一使用本SOP的工作人员提出，并报经下述人员批准签字：室负责人、科主任。

4、操作程序4.1常规HIV抗体检测的方法和程序。

4.2HlV抗体检测分为筛查试验（包括初筛和复检）和确认试验。

4.3HIV抗体检测筛查试验。

4.3.1筛查试剂必须是经国家食品药品监督管理局注册批准、批批检合格、在有效期内的试剂。

推荐使用经临床质量评估敏感性和特异性高的试剂。

4.3.2筛查方法4.3.2.1常用的筛查方法是酶联免疫试验（ELISA）目前国内外主要使用第三代（双抗原夹心法）试剂，少数使用第二代试剂。

血源筛查仍以第三代ELlSA为主，国际上有些国家和地区已将线性免疫酶测定（第四代ELISA试剂）用于血源筛查。

第四代ELISA试剂是最近发展起来的HlV抗原抗体联合测定试剂，可同时检测P24抗原和抗HIVT/2抗体。

与第三代抗HIV-1/2试剂相比，检出时间提前了4~9.Id。

其优点在于能同时检测抗原抗体，降低血源筛查的残余危险度。

4.3.2.2快速检测（RT）及其它检测随着对HIV感染者和AIDS病人抗逆转录病毒治疗的进展，及对无症状HIV感染者提供自愿咨询检测(VCT)的迫切需求，简便、快速的HlV检测方法被广泛应用。

常用的主要有以下几种：a.明胶颗粒凝集试验(PA)：PA是HIV血清抗体检测的一种简便方法，是将HlV抗原致敏明胶颗粒作为载体，与待检样品作用，混匀后保温(一般为室温)。

全国艾滋病检测技术规范

全国艾滋病检测技术规范（生物安全篇）第八章实验室生物安全1 范围本章规定了艾滋病实验室安全防护和职业暴露预防。

适用于全国各级各类艾滋病实验室的安全防护和职业暴露预防。

2 规范性引用文件《医务人员艾滋病病毒职业暴露防护工作指导原则（试行）》中华人民共和国卫生部，2004年5月31日颁布，2004年6月1日起实施。

《实验室生物安全通用要求》GB 19489-2008，2009年7月1日起实施。

《微生物和生物医学实验室生物安全通用准则（WS 233-2002）》中华人民共和国卫生行业标准，2002-12-03发布，2003-08-01实施。

Guidelines for the Safe Transport of Infectious Substances and Diagnostic Specimens.WHO 1997.《消毒技术规范（2002年版）》中华人民共和国卫生部2002-11-15发布，2003-04-01起实施。

3 HIV的生物危害第一类、第二类病原微生物统称为高致病性病原微生物。

人类免疫缺陷病毒（HIV）属第二类病原微生物，是高致病性病原微生物。

4 HIV相关检测的生物安全级别4.1 HIV抗体检测（包括筛查和确证实验）、抗原检测和相关的免疫学检测应在符合Ⅱ级生物安全实验室（BSL-2）要求的艾滋病检测实验室中进行。

4.2 HIV分离培养、浓缩、中和试验、细胞培养及研究工作及其它需要应用活病毒的研究工作，应在Ⅲ级生物安全实验室（BSL-3）中进行。

4.3 HIV核酸提取和检测均应在符合Ⅱ级生物安全实验室（BSL-2）要求的艾滋病检测实验室中进行。

4.4 HIV病毒株应保存在符合Ⅲ级生物安全实验室（BSL-3）要求的艾滋病实验室；HIV阳性样品，包括全血、血清、血桨和其他组织（液）、核酸提取物应保存在符合BSL-2要求的艾滋病实验室。

5 生物安全保证措施5.1 建立安全制度实验室主任是实验室安全的第一责任人，对实验室工作和环境的安全负责，负责制定全面的实验室安全管理制度并监督落实。

14艾滋病检测方法及规范操作

HIV抗体检测（明胶颗粒凝集试验）

结果判断明胶颗粒沉积在孔底,周边平滑,或形成致密圆圈者为阴性结果.(-) 明胶颗粒沉积在孔底,中央形成致密小环, 周边平滑为可疑反应.(+_) 孔内有清晰的宽环且外缘粗糙者,为阳性结果.(+/++) 孔内凝聚颗粒形成均一的膜覆盖在整个孔底者为强阳性反应.(+++/++++) 孔内样品与致敏和非致敏颗粒均产生凝集者,则需作重吸收试验后进一步检测.
►感染早期：在HIV感染的窗口期，无法使用抗体检测进行诊断，此时RNA的测定具有特殊的意义，提示是否有感染的可能，但仍需追踪检测HIV抗体，最终根据抗体的检测情况做出诊断。 ►病程监控：帮助确定疾病发展的阶段。 ►指导治疗方案及疗效测定
►预测疾病进程
国家对HIV抗体检测试剂的要求
◆初筛试剂
筛查试剂必须是HIV1+2混合型的、经国家食品药品监督管理局注册批准、批批检合格、临床评估质量优良、在有效期内的试剂。
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艾滋病检测方法的意义
HIV抗体确认检测（免疫印迹试验） HIV/AIDS诊断的唯一依据,省CDC确认实验室负责全省监测哨点以及常规检测中阳性及可疑标本的确认和省内 HIV初筛实验室的质量管理.另外,省检疫系统有一个确认实验室,设在省检疫局保健中心.

艾滋病检测方法的意义
HIV核酸检测
►辅助诊断：在特殊情况下，如出现某些非典型的抗体反应，特别是不确定反应时，RNA的测定可提供有用的证据。
3、筛查试验的流程图
样品
筛查试剂筛查检测阳性反应原有试剂加另一种筛查试剂重复检测一阴一阳均阴性反应阴性反应