医院新药引进管理办法

合集下载

医院新药引进、审批制度及采购流程

医院新药引进、审批制度及采购流程下载提示：该文档是本店铺精心编制而成的，希望大家下载后，能够帮助大家解决实际问题。

文档下载后可定制修改，请根据实际需要进行调整和使用，谢谢!本店铺为大家提供各种类型的实用资料，如教育随笔、日记赏析、句子摘抄、古诗大全、经典美文、话题作文、工作总结、词语解析、文案摘录、其他资料等等，想了解不同资料格式和写法，敬请关注!Download tips: This document is carefully compiled by this editor. I hope that after you download it, it can help you solve practical problems. The document can be customized and modified after downloading, please adjust and use it according to actual needs, thank you! In addition, this shop provides you with various types of practical materials, such as educational essays, diary appreciation, sentence excerpts, ancient poems, classic articles, topic composition, work summary, word parsing, copy excerpts, other materials and so on, want to know different data formats and writing methods, please pay attention!医院新药引进、审批制度及采购流程引言医院新药引进、审批制度及采购流程是医院管理中极为重要的一环。

医院新药引进和药品淘汰管理规定(试行)

医院新药引进和药品淘汰管理规定（试行）（于20XX年12月26日办公会研究通过）为使代表先进治疗方法，确需补充的新药进入我院，使其真正发挥服务临床、服务患者的作用，同时尽可能避免在药品准入过程中的不正当竞争行为，特修订《医院新药引进和药品淘汰管理规定》（20XX年8月版）如下：矚慫润厲钐瘗睞枥庑赖。

矚慫润厲钐瘗睞枥庑赖賃。

第一条新药：指省药品交易平台当年中标或挂网拟进入我院药品目录的药品。

第二条新药准入流程报名审核-汇总整理-临床评审-报送医院药事管理与药物治疗学委员会审议-党委会审定-结果公示第三条新药遴选原则一、公开、公平、公正。

二、质量优先、价格合理。

三、引进的新药必须为省药品交易平台当年中标或挂网药品。

四、同一通用名称药品的品种，注射剂型和口服剂型各不超过2种，处方组成相似的复方制剂1至2种。

五、按照国家卫计委抗菌药物专项管理要求，医院抗菌药物品种数不得超过50种。

其中，头霉素类抗菌药物不超过2个品规；三代及四代头孢菌素（含复方制剂）类抗菌药物口服剂型不超过5个品规，注射剂型不超过8个品规；碳青霉烯类抗菌药物注射剂型不超过3个品规；氟喹诺酮类抗菌药物口服剂型和注射剂型各不超过4个品规；深部抗真菌类抗菌药物不超过5个品种。

聞創沟燴鐺險爱氇谴净。

聞創沟燴鐺險爱氇谴净祸。

六、在引进医院已有两种同一通用名称、同一给药途径的品种时，经临床评价后，认为新的品种较在用品种在临床疗效、毒副作用、经济适用等方面确实存在明显优势，可以提交药事管理与药物治疗学委员会审议替换。

残骛楼諍锩瀨濟溆塹籟。

残骛楼諍锩瀨濟溆塹籟婭。

七、优先考虑疗效可靠、毒副作用小、经济适用的品种。

八、优先考虑品牌、原研、专利有优势的品种。

九、优先考虑属省药品交易平台竞价目录内的药品。

十、存在以下问题的品种不予引进：（一）曾发生过严重质量事件的生产商生产的品种；（二）疗效不确切、作用机理不清楚；（三）被北美、欧盟、日本、英国、澳大利亚等国家或地区禁用的；（四）生产商、销售商的医药代表在医院药品营销活动中有不良记录的；（五）被药事管理与药物治疗学委员会否决过的品种，一年内不再接受该品种的申请。

荆州市第一人民医院新药引进管理办法

荆州市第一人民医院新药引进、使用与淘汰管理办法（201306修订）为加强我院新药的引进与使用管理，满足临床用药需求和保障临床用药安全，结合医院实际，特制定本管理办法：一、本办法中的新药是指我院临床尚未使用过的药品。

本院已使用过的药品改变给药途径、剂型、规格、生产企业，或因各种原因停用一年以上的药品亦按新药管理。

二、为保证药品质量，促进临床合理用药，减少药品的库存和积压，杜绝用药差错，按《三级综合医院评审标准实施细则（2011年版）》（卫办医管发〔2011〕148号）的相关要求，我院药品的品种品规数应保持在一定范围内（即西药品规≤1200个，中成药品规≤300个）。

三、新药引进的基本原则：（一）原则上为全省二级以上医疗机构药品集中招标采购挂网目录内的品种品规；（二）符合“一品两规”的基本原则，且中标价格相对合理的品种品规；（三）优先选用以下品种品规：1、《国家基本药物目录》内的品种品规；2、《基本医疗保险药品目录》内的品种品规；3、《新型农村合作医疗报销药物目录》内的品种品规；4、质优价廉的品种品规；5、原研或仿制国外药品质量标准有提高的品种品规；6、与我院有长期合作关系且未发生过任何不良事件的生产企业生产的品种品规。

（四）下列品种品规不予采用：1、曾发生过严重质量事件的生产企业生产的；2、药品名称、外观与医院在用的同类品种品规极其相似，容易造成混淆的；3、疗效不确切、作用机理不清楚的；4、曾经或极可能发生严重不良反应的；5、已被一些发达国家或地区禁用的。

（五）我院半年以上未出库或极少使用的品种品规被停止使用后，一年内不得再次提出申购；（六）连续两次未被接纳或未被批准的品种品规原则上一年内不再考虑引进；（七）严格控制抗菌药物、中成药、营养类、维生素类、电解质类及前体药物制剂等品种品规的引进；中药注射剂提出申购时，需同时提供生产企业的质量保证协议书和发生药品不良反应事件后的赔偿承诺书。

三、申购流程：（一）临床科室主任（含病区主任，下同）根据临床需要，提出新药申购，须按要求填写《荆州市第一人民医院临床新药申购表》，申购表须由申请人到医务部领取。

新技术、新疗法引进管理制度

新技术、新疗法引进管理制度一、前言为促进医院的科学发展和提高医疗服务质量，医院决议对新技术、新疗法引进过程进行规范管理。

本制度旨在确保新技术、新疗法的安全有效应用，保护患者权益，提高医院的治疗效果和医疗水平。

二、适用范围本规章制度适用于医院内全部部门和相关参加方，包含但不限于医务部门、药学部门、后勤部门、工程管理部门等。

全部引进新技术、新疗法的工作必需严格依照本制度执行。

三、引进程序1. 需求确定与评估医务部门依据科学技术和医学发展需求，提出新技术、新疗法引进的相关看法和提案。

药学部门负责对新技术、新疗法进行评估，包含但不限于疗效、安全性、经济性等方面的综合评估。

2. 管理审批医务部门、药学部门、财务部门等相关部门形成联合评估报告，提交给医院管理层审批。

医院管理层对评估报告进行综合考虑，决议是否同意引进新技术、新疗法。

3. 供应商筛选与谈判医院依据引进新技术、新疗法的要求，订立明确的供应商筛选标准。

依据标准，邀请符合条件的供应商参加谈判，并最终确定合作供应商。

4. 合同签订与备案医院与合作供应商签订新技术、新疗法引进合同，明确双方的权益和责任。

同时，将合同相关信息进行备案，确保合同内容的规范执行。

5. 培训与准备医院组织相关人员参加新技术、新疗法的培训，提升其专业技能和操作本领。

医院配备必需的设备、设施，并进行安装及调试，为引进准备阶段做好准备工作。

6. 试用与评估利用医院内的合适病例，组织临床试用，对新技术、新疗法的治疗效果和安全性进行评估。

依据评估结果，对新技术、新疗法进行修正、调整，确保其安全有效。

7. 上线与推广经过试用与评估阶段的验证，医院将新技术、新疗法正式推广应用。

医务部门负责订立推广方案，并与相关部门协同工作，确保新技术、新疗法的顺利上线并取得良好的应用效果。

四、质量管理1. 监测与评估医院设立特地的监测与评估机构，负责监测新技术、新疗法的应用情况和效果。

定期对应用情况进行评估，发现问题及时进行矫正，并汇报给医院管理层。

医院新药引进流程规范要求

医院新药引进流程规范要求一、需求提出。

咱们医院里，不管是医生觉得某种新药对治疗疾病超级有用，还是药剂科发现有很有潜力的新药，都可以提出引进新药的想法。

这就好比大家在生活里发现了一个超酷的新玩意儿，想分享给身边的人一样。

医生在临床上遇到一些病症，现有的药可能治疗效果不是那么理想，他们就会想啊，要是有那种新药就好了，这时候就可以启动新药引进的第一步啦。

药剂科呢，他们整天和药打交道，对药界的新动态也比较了解，如果发现有那种很厉害的新药，也会说：“这个药不错，咱们医院可以引进呢。

”二、资料收集。

一旦有了引进新药的想法，那就得像做一个超级详细的人物小传一样，把这个药的各种资料都收集起来。

比如说这个药的成分呀，就像了解一个人的基因一样重要。

还有它的药理作用，这就像是知道这个药在身体里是怎么“工作”的。

它的疗效数据可不能少，得看看在其他地方用的时候，对疾病的治疗效果到底有多好。

安全性方面的资料更是重中之重，这药会不会给患者带来什么不好的反应呢？这些资料收集全了，才能让医院里的大家更好地了解这个新药。

三、初步评估。

收集好资料后，就开始初步评估啦。

这就像是给这个新药来个小面试。

医院里的专家们会聚在一起，像一群挑剔的评委一样。

他们会看这个药的适应症，是不是符合咱们医院患者的需求呢？如果咱们医院很少有那种病症的患者，那这个药可能就不太适合引进。

再看看这个药的性价比，毕竟医院也要考虑成本嘛。

就像我们买东西的时候，也会看看这个东西值不值这个价。

要是这个药又贵，效果又不是特别突出，那可能就得再斟酌斟酌啦。

四、药事委员会审核。

如果初步评估通过了，这个新药就有机会来到药事委员会这个“大舞台”啦。

药事委员会里的成员那可都是各个领域的“大拿”。

他们会对这个新药进行更深入的审核。

他们会从各个角度来审视这个药，从医疗规范到医院的整体用药策略。

这就像是一个全方位的检查，一点小毛病都逃不过他们的眼睛。

这个新药的生产企业信誉好不好呢？这也在他们的考察范围内哦。

医院药品引进与淘汰管理制度

医院药品引进与淘汰管理制度医院药品引进与淘汰管理制度1. 目的: :保证合理规范采购新药和淘汰药品。

2. 范围: :药学部、临床科室。

3. 定义: :新药指本院未使用过的药品或本院已使用过的药品改变给药途径、剂型、规格、品牌。

由于种种原因已经在我院停止使用的药品如需恢复使用, , 也按新药管理。

新药试用期为 3 3 个月。

4. 权责4.1 药事管理与药物治疗学委员会(以下简称药事委员会):负责药品引进与淘汰的讨论、决定。

4.2药学部:负责对申请的新药进行形式审查和技术审查、汇总，对待淘汰药品进行评价,提交药事委员会。

4.3 各临床科室:负责填写《新药申请表》,申请新药;填写《新药使用反馈评价表》,评价新药。

5. 制度内容1 5.1 新药引进原则5.1.1 为省招标范围内的药品要选用中标药品。

特殊情况除外。

5.1.2《处方管理办法》中规定，一家医院同一通用名称、同一给药途径的药品只允许选择两种或两种以下。

根据此原则,选用药品时应考虑到不同档次的药品(进口、原研、专利、国产)、成人与儿童的剂量剂型、特殊用药等情况,以满足临床的用药需求。

5.1.3 在引进医院已有两种同一通用名称、同一给药途径的品种时,申请科室和药学部在经过调研后,认为新的品种较在用品种在临床疗效、毒副作用、经济适用等方面确实存在明显优势,可以提交药事委员会审议替换。

儿童用药的剂型规格除外,特殊的用药需求可以增加。

5.1.4 优先考虑疗效可靠、毒副作用小、经济适用的品种。

5.1.5 优先考虑品牌、原研、专利的品种。

5.1.6 优先考虑医疗保险内的药品。

5.1.7 优先考虑国家基本药物、省基本药物。

5.1.8 优先考虑未发生过任何不良事件的生产厂商的品种。

5.1.9 存在以下问题的品种不予引进 5.1.9.1 曾发生过严重质量事件的生产商生产的品种。

5.1.9.2 疗效不确切、作用机理不清楚。

5.1.9.3 被北美、欧盟、日本、英国、澳大利亚等国家或地区禁用。

新药引进管理办法

新药引进管理办法在医院药品供应实行“总量控制、分开核算、分别管理”，以及社会医疗保险逐步普及的形势下，为了有序、合理、及时、规范的引进新药，提高本院的药物治疗水平，依据有关法规，制定本办法。

一、加强新药信息交流1新药的审批工作,凡属我院临床未使用过的药物均属新药物范畴，需要通过审批程序进入医院。

2 药剂科应收集、整理国内外新药信息，为医院新药管理起某些决策作用，减少盲目性。

3充分发挥医院药事管理委员会的作用，凡是本院需进新药必须经药事管理委员会讨论决定，印刷统一的《新药申请表》。

4 药剂科深入临床、介绍、推广下发新药资料，进行必要的新药宣传。

二、新药申请程序1新药的申请引进，一般由药剂科初审符合引进新药的要求，发放《新药申请表》向有关科室推荐，医师视疾病治疗的需要，填写新药申请表，报科主任相关栏内填好意见后，交药剂科全面审查，经议价、综合整理上报药事管理委员会讨论审批，录用供方取得有关药品市场监督部门手续后，药剂科方可采购。

药事管理委员会每季度进行一次药物审批会议，根据药物宣传资料及介绍提出意见，进行审批。

药事管理委员会对每年引进的新药品种数应有一定限制，经药剂科根据实际需求共同商定可进入院药事管理委员会审批的品种。

药剂科根据医院基本用药的需要，可采用向临床推荐引进的新品种的形式。

2 审批引进新药的原则(1)四个限制同类品种限制：在保证满足临床需要和先进性的前提下，对同类品种较多的进行限制，如喹诺酮类药物、头孢类药物、感冒药等。

品牌限制：对药物所含化学成分相同但商品名不同的品种进行限制。

药品推销员限制：对推销员查证，包括推销员证、两证一照，推销员的业务水平及所在公司的信誉、规模等。

价格限制：对治疗无突破性进展，价格过高，效价比不理想的药品进行限制。

注重药物经济学的分析，将用药的经济性与安全性、有效性放在同等重要的位置，从而在保证疗效的情况下，最大限度地降低患者经济负担。

(2)四个优先专科用药、科研项目及临床新技术开展急需用药优先：针对医院特色专科引进新药，可报药事管理委员会及时购进；医院急诊、会诊后抢救用药按需要量立即优先采购，但事后要在药审会上说明并追踪用药情况和建立资料档案。

医院新药引进规则制度

医院新药引进规则制度一、药品遴选原则新药引进的首要原则是确保药品的安全性、有效性和经济性。

医院药品遴选委员会将根据国内外药品监管机构的批准情况、药品临床试验结果、药品质量标准和价格等因素，对新药进行综合评估，确保所引进药品符合医学发展的需要，并且适应医院的治疗需求。

二、临床实际需求新药引进必须紧密结合医院的临床实际需求。

医院将定期收集临床科室的用药需求和反馈，评估现有药品的供应情况，以及新药对提升医疗服务质量和患者满意度的潜在作用，确保新药引进符合临床实际。

三、优先引进药品目录医院将制定优先引进药品目录，明确优先引进的药品类别和品种。

目录将优先考虑疗效显著、安全性高、价格合理且符合医院临床需求的新药。

同时，医院也将根据医疗技术的发展和临床需求的变化，对目录进行动态调整。

四、阳光采购挂网要求医院将按照“公开、公平、公正”的原则进行新药的采购工作。

所有新药引进必须经过严格的招标和议价程序，确保采购过程的透明度和公正性。

同时，医院将建立新药采购的挂网平台，及时发布新药采购信息，接受社会各界的监督。

五、药事管理表决流程新药引进必须经过医院药事管理委员会的表决。

表决流程将包括新药申请、资料审核、专家评审、委员会讨论和最终表决等环节。

表决过程将遵循少数服从多数的原则，确保决策的公正性和科学性。

六、临床试用与评估新药引进后，医院将组织临床科室进行试用，并对新药的疗效、安全性、经济性等进行全面评估。

评估结果将作为新药是否继续使用的重要依据。

同时，医院也将鼓励临床科室对新药的使用情况进行反馈，不断完善新药评估体系。

七、不良反应监测医院将建立完善的不良反应监测体系，对新药使用过程中可能出现的不良反应进行及时监测和处理。

临床科室在新药使用过程中应密切观察患者反应，一旦发现不良反应，应立即停药并报告医院药品管理部门，确保患者安全。

八、合理分工与责任明确医院将明确新药引进过程中的各个环节的责任和分工，确保各项工作的顺利进行。

新药引进管理办法

医院新药引进管理办法为进一步加强新药引进制度执行及相关程序的管理，规范药品采购和使用等行为，根据《医疗机构药事管理规定》（卫医政发[ 2011］11号)规定，通过进一步的修订和完善，现予以下发,请认真贯彻执行。

一、新药遴选原则(一）本院未使用过的药品，或本院已使用过的药品改变给药途径，或因不良事件停用一年以上的药品均按新药引进管理.（二)医院选用药品原则上必须选用河南省招标范围内的药品，麻醉精神药品除外.（三）同一通用名称药品的品种，注射剂型和口服剂型各不得超过2种,处方组成类同的复方制剂1～2种.因特殊诊疗需要使用其他剂型和剂量规格药品的情况除外。

(四）在引进医院已有两种同一通用名称、同一给药途径的品种时,申请科室和药剂科在经过调研后，认为新的品种较在用品种在临床疗效、毒副作用、经济适用等方面确实存在明显优势，可以提交药事管理与药物治疗学委员会审议替换.（五）优先考虑疗效可靠、毒副作用小、经济适用的品种。

（六）优先考虑品牌、原研、专利的品种。

（七）优先考虑基本医疗保险目录内的药品。

（八）优先考虑国家基本药物和河南省增补基本药物。

（九）存在以下问题的品种不予引进: 1、曾发生过严重质量事件的生产商生产的品种。

2、疗效不确切、作用机理不清楚。

3、生产商、销售商的医药代表在医院药品营销活动中有不良记录的. 4、被药事管理与药物治疗学委员会否决过的品种，半年内不再接受该品种的申请。

二、新药引进程序(一）新药由申请科室集体讨论后，填写《县人民医院新药申请表》，科室主任在表上签字同意后提交药剂科。

（二）药剂科组成新药审查小组,对科室申请的新药进行形式审查和技术审查。

1、形式审查的内容有:药品生产企业的许可证和营业执照、生产批件、新药证书、注册商标批件、物价批文、GMP证书、法定质量标准、药品出厂检验报告单、包装、标签和说明书实样、药品的药学、药理、毒理资料和临床验证资料、专利证书、中药保护品种证书、药品经营企业许可证和营业执照、GSP证书等。

新药引进管理制度

新药引进管理制度新药引进小组管理制度一、新药申请管理制度1、由临床科室向药剂科领取《新药引进申请表》;2、申请科室主任组织本科医、护人员对申请引进的新药进行讨论，纪录讨论的情况;3、认真填写《新药引进申请表》中的有关项目，如药品的药理、药效特点，与现有院内、外同类药品比较的情况、价格、“医保”情况等;4、提出需淘汰的药品名称，原则上申请引进一种药品，同时需淘汰原先使用的一种同类或同种药品。

5、《新药引进申请表》必须由各科主任及参加讨论的成员签字，否则无效。

二、申请引进新药药学评估管理制度1、药剂科在收到临床送交的《新药引进申请表》后，由药学评估组组长将表格及相关资料分配给有关药学评估人员进行评估;2、认真填写《拟引进新药评估表》中有关项目，如药剂学、药效学及药动学特点，国内、外多中心研究结果，与院内、外已有同类药品在药理作用、临床疗效、每日用药费用上的差别与比较等;3、评估员对《拟引进新药评估表》签名后交药剂科主任复核并签名，1否则无效;三、新药引进管理制度1、申请科室及药剂科均同意引进的药品，有药剂科通知药品经销者提供新药资质材料，包括新药证书、产品GMP认证证书、药检报告、药价批单等;2、药事管理委员会主任委员定期听取药剂科主任关于临床新药申请情况与药剂科对申请引进药品评估情况的汇报，对同意引进试用的并通过新药资质审核的药品，签署意见。

如同意，则该药品提交药事管理委员会讨论;3、申请科室和药剂科主任分别向药事管理委员会报告《新药引进申请表》、《拟引进新药评估表》内容，药事管理委员会采用署名投票表决的方式，对临床试用药品进行表决，同意引进的票数大于或等于参加人员2/3的药品，则进行临床试用，试用期为3个月，试用期间相关各科对该药品的疗效等进行评估，院内药品不良反应监测网络监测该药品的不良反应发生情况;4、试用期结束的药品，药事管理委员会根据相关专科及药剂科对试用药品的不良反应监测结果、临床疗效评价结果、临床用量等报告情况进行投票表决，同意引进的票数大于或等于参加人员2/3的药品，则正式引进医院。

新药引进管理制度

新药引进管理制度
为了加强我院新药引进工作管理，增加透明度，防止在新药申请过程中出现盲目性和随意性，特制订本制度。

一、各临床科室要严格依据治疗需要，经各科室的新药论证小组筛选、论证后，认真详实填写医院统一印制的“新药申请表”，并经科主任签字后，送交药库。

二、药库负责对临床科室提交的“新药申请表”进行整理和汇总，并定期上报医院药事管理与药物治疗学委员会。

三、医院药事管理与药物治疗学委员会每季度召开一次会议，依据新药评审标准，以科学、公正、严谨的态度，提出引进意见，确定每季度新药引进的品种。

四、凡经我院药事管理与药物治疗学委员会会议通过引进的新药，入库前须经药剂科主任审核，经主管院长批准。

五、采购到货后，由药库向各门诊、住院药房发货，并由各门诊、住院药房通知到相应的临床科室。

临床药学工作人员应积极收集新药在临床的使用情况。

六、临时用药由相关科室的临床科主任填写《临时用药申请表》，经药剂科主任、主管院长同意后购入，申请一次有效。

医院新药评审引进采购管理制度

医院新药评审引进采购管理制度引言医院作为医疗服务的提供者，不断需求新的药品以满足患者的治疗需求。

医院新药评审引进采购管理制度的建立，对于规范新药的引进与采购流程，确保药品质量与安全至关重要。

本文将详细介绍医院新药评审引进采购管理制度的目的、适用范围、基本流程和程序等内容。

目的医院新药评审引进采购管理制度的目的是确保医院引进的新药符合法律法规、质量标准及临床实际需求，同时保障药品的安全与有效性。

该管理制度旨在规范医院新药采购流程，提高管理效率、保证公平竞争，实现优质药品的引进和使用。

适用范围本制度适用于医院所有部门和相关人员，包括药事管理部门、药品采购部门、医疗服务科室和新药业务开发部门等。

所有涉及新药评审引进采购的工作都必须遵循本制度的规定。

基本流程与程序1. 新药评审1.1 新药评审委员会的成立医院设立新药评审委员会，由具备专业知识和经验的医务人员组成。

该委员会负责评审新药的质量、药效、安全性、剂量、适应症等相关信息，提供新药引进的建议。

1.2 新药申报新药开发企业向医院提交新药申报材料，包括药品说明书、研究报告、临床试验数据等。

医院新药评审委员会根据提交的材料进行评审。

1.3 新药评审新药评审委员会对新药材料进行评审，并给出评审意见。

评审意见将包括药品的质量、药效、安全性、剂量、适应症等方面的评价，以及是否建议引进该药品。

1.4 新药评审报告医院新药评审委员会根据评审意见，撰写新药评审报告。

该报告将包括对新药的综合评价、建议引进的理由、适应症范围、剂量指导等内容，并提交给医院领导决策。

2. 新药引进与采购2.1 决策与议价医院领导根据新药评审报告，进行决策是否引进该新药。

若决策引进该新药，则药品采购部门与新药开发企业进行药品价格与供货条件等方面的谈判，以达成合作协议。

2.2 采购计划编制药品采购部门根据引进新药的决策，编制药品采购计划。

该计划将包括采购数量、采购时间、采购方式等。

2.3 供应商选择与采购药品采购部门根据采购计划，通过公开招标、询价或协商等方式选择供应商，并进行合同签订。

医院新药引进评审管理制度

一、总则为了规范医院新药引进工作，提高医疗质量，确保患者用药安全，特制定本制度。

二、适用范围本制度适用于我院新药引进的评审、审批及监督管理工作。

三、新药引进原则1. 优先引进国家医保目录、国家集采药品和国家谈判药品；2. 优先引进疗效确切、安全性高、临床应用前景广阔的新药；3. 优先引进符合我院临床诊疗需要的新药；4. 优先引进价格合理、性价比高的新药。

四、新药引进流程1. 药事管理与药物治疗学委员会（以下简称“药事委员会”）负责新药引进的评审工作；2. 临床科室根据临床需求提出新药引进申请，并提交相关资料；3. 药事委员会组织专家对新药进行评审，评审内容包括：药品的疗效、安全性、临床应用价值、价格等；4. 评审通过的新药，由药事委员会提交医院院长审批；5. 院长审批通过后，由药剂科负责药品的采购、储存、供应等工作。

五、评审标准1. 药品疗效：根据国内外权威指南、专家共识、临床试验结果等，评价药品的疗效；2. 药品安全性：根据药品说明书、不良反应监测数据等，评价药品的安全性；3. 临床应用价值：根据我院临床诊疗需要，评价药品的临床应用价值；4. 价格：比较同类药品的价格，确保引进的药品价格合理。

六、监督与管理1. 药事委员会定期对新药引进工作进行监督，确保新药引进工作符合相关规定；2. 药剂科负责新药引进的采购、储存、供应等工作，确保药品的质量和供应；3. 医院纪检监察办公室对新药引进工作进行监督，对违反规定的行为进行查处。

七、附则1. 本制度由医院药事委员会负责解释；2. 本制度自发布之日起施行。

通过以上制度，我院将确保新药引进工作的规范性和科学性，为患者提供更加优质、安全的医疗服务。

医院药品引进实施方案

医院药品引进实施方案为了更好地满足患者的用药需求，提高医院的药品供应水平，我们制定了医院药品引进实施方案，旨在规范医院药品引进流程，保障患者用药安全和医疗质量。

一、建立药品引进委员会。

为了确保医院药品引进工作的科学性和合理性，我们将建立药品引进委员会，由医院领导、药学部门、医疗科室和财务部门等相关人员组成，负责药品引进工作的决策和监督。

二、建立药品引进评估制度。

医院将建立药品引进评估制度，对引进的药品进行严格的评估和审查，包括药品的临床必要性、安全性、有效性、经济性等方面的评估，确保引进的药品符合医疗需求和质量要求。

三、明确药品引进程序。

医院将明确药品引进的程序，包括申报、评估、谈判、采购、上市等环节，规范各个环节的操作流程，明确相关人员的责任和权限，确保药品引进工作的透明、公正和规范。

四、加强药品供应管理。

医院将加强对引进药品的供应管理，建立药品的采购、储存、配送和使用等全过程的监管机制，确保药品的质量和安全，避免药品短缺和浪费现象的发生。

五、加强药品信息管理。

医院将加强对引进药品信息的管理，建立药品信息的登记、归档和查询系统，及时更新和传达药品信息，提高医务人员对药品的了解和应用水平，确保患者用药的科学性和合理性。

六、加强药品使用评价。

医院将加强对引进药品使用效果的评价，建立药品使用效果评估机制，对引进的药品进行临床应用效果和经济效益的评估，为后续药品引进工作提供参考和依据。

七、完善药品引进档案。

医院将完善药品引进档案管理，建立药品引进档案的归档和保存制度，做好药品引进相关资料的整理和归档工作，为药品引进工作的监督和评估提供依据。

通过以上实施方案，我们将进一步规范医院药品引进工作，提高医院药品供应水平，保障患者用药安全和医疗质量，为医院的可持续发展提供有力支撑。

医院新药引管理制度

医院新药引管理制度一、总则1.为规范医院新药引进管理工作，提高新药使用效益，确保临床用药安全，制定本管理制度。

2.本管理制度适用于医院对外引进新药的管理工作。

3.医院药品管理部门负责本制度的执行与监督，各科室配合执行并按照实际情况不断完善制度。

4.医院应当根据国家相关法规和政策，合理选择新药引进渠道，严格审查新药资质，确保新药的质量和安全性。

二、新药引进程序1. 申请提案：医院各科室应当在新药引进需求产生时，向药品管理部门提交新药引进申请。

申请内容包括新药名称、生产厂家、适应症、国内外注册情况、预期效果等。

2. 立项评审：药品管理部门应当组织成立新药引进评审委员会，对新药引进申请进行评审，并确定是否立项。

评审内容主要包括新药的临床必要性、效果、安全性以及经济性等。

3. 政策研究：如果新药立项通过，药品管理部门应当对新药引进的政策和实施方案进行进一步研究，制定相应的引进计划和管理措施。

4. 选择供应商：医院应当根据新药引进政策和实施方案，在供应商中选择合适的药品代理商或生产厂家进行洽谈，签订药品采购合同。

5. 资质审查：医院应当对供应商进行资质审查，包括生产许可证、GSP认证、质量管理体系认证等。

6. 调查考察：医院药品管理部门应当对新药进行实地调查和考察，了解新药的生产工艺、质量控制和监测情况。

7. 上报批准：药品管理部门应当将新药引进方案上报医院领导，经领导批准后方可实施。

三、新药引进管理措施1. 质量监控：医院应当对新药的质量进行监控，建立质量档案，定期对新药进行检测和评估，确保新药的质量稳定。

2. 使用指南：医院应当根据新药的临床使用指南，建立适当的使用指引，保证医生和患者正确使用新药。

3. 不良反应监测：医院应当建立新药不良反应监测系统，记录并分析新药的不良反应情况，及时采取措施进行处理。

4. 效果评估：医院应当建立新药疗效评估体系，定期对新药的疗效进行评估，及时调整使用方案。

5. 宣传教育：医院应当对医务人员和患者进行新药宣传教育，提高新药的认知度和正确使用率。

新药进院管理制度

新药进院管理制度一、总则为规范和加强新药进院管理工作，保障患者安全，提高药物使用效果，根据《医疗机构管理条例》等法律法规，制定本管理制度。

二、适用范围本管理制度适用于医疗机构内部所有新药的进院管理工作。

三、管理程序1. 新药引进申报：医疗机构聘请药学专业人员对新药进行评估，确定其临床适用性，提出引进申报。

2. 评审委员会审批：医疗机构设立新药评审委员会，对新药的临床适用性、安全性、有效性进行评审，提出审批意见。

3. 批准文件：评审委员会审核通过后，医疗机构出具新药批准文件，明确使用范围、剂量、不良反应等信息。

4. 采购：医疗机构根据批准文件，按规定流程向合法渠道采购新药。

5. 入库管理：医疗机构将采购的新药按规定存放，建立新药库管理制度，保证新药质量和安全。

6. 使用管理：医疗机构设立新药使用管理团队，负责指导医务人员合理使用新药,并监测药物疗效及不良反应。

7. 审核管理：医疗机构设立新药审核小组，负责对医生处方的新药使用进行审核，确保使用符合规范。

8. 不良反应监测和报告：医疗机构建立不良反应监测和报告系统，对新药使用中出现的不良反应进行监测和及时报告。

9. 质量评价：医疗机构按照规定，对使用的新药进行质量评价，建立档案。

四、管理要求1. 严格执行新药引进管理程序，确保新药安全、有效的使用。

2. 严格按批准文件要求采购、存储和使用新药，禁止使用过期、变质等不合格药品。

3. 严格执行新药使用审核管理，合理使用新药，杜绝滥用。

4. 建立健全新药不良反应监测和报告制度，及时发现并报告不良反应。

5. 加强对新药使用的监督和管理，提高新药使用效果和合理性。

六、附则1. 医疗机构可根据实际情况制定本管理制度的配套制度和规范，加强对新药进院管理工作的落实和监督。

2. 医疗机构应当进行定期的新药管理工作检查和评估，发现问题及时整改，提升新药管理水平。

3. 违反本管理制度的行为，依据有关法律法规给予相应的处罚，并追究相关人员的责任。

医院新药管理制度

医院新药管理制度一、背景随着科技的不断进步和世界人口的迅速增长，新药的研发日益成为医药行业的重要一环。

为了确保新药的安全有效，医院需要建立一套科学、规范的新药管理制度，以保障患者的权益和医院的发展。

二、目的1.确保新药的质量安全，保护患者的健康。

2.优化新药的使用，提升临床疗效。

3.加强新药的抗感染控制，降低抗感染风险。

4.提高新药的教育培训，提升医护人员素质。

三、管理内容1.新药的引进：医院应按照国家相关法律法规，与合法、正规的供货商签订合同，在充分了解新药的基本情况、质量认证及生产和供应过程后进行采购，确保新药的质量和安全。

2.新药的验收：医院应按照药品管理规定，对新药进行严格的验收，检查其有效期、包装完好性、质量合格证明等，确保新药的质量。

3.新药的储存：医院应在符合药品储存要求的条件下，对新药进行储存，保证其质量不受影响。

4.新药的分发使用：医院应按照医疗机构规定，对新药进行分发，并建立相应的记录和管理制度，包括医生开具药物处方、护士、药师对药物进行审核、发药和配药等环节，确保新药的合理使用。

5.新药的监测评价：医院应建立新药的监测评价制度，对新药使用的疗效和安全性进行监测，及时总结和反馈结果。

医院还应加强对新药的不良反应和药物不良事件的报告和处理，确保患者的安全。

6.新药的抗感染控制：医院应建立新药的抗感染控制制度，对重点病区和感染科对使用新药的病例进行评估、监测和管理，避免抗感染药物的滥用和耐药菌株的产生。

7.新药的教育培训：医院应加强对新药的教育培训，确保医护人员对新药有充分的了解和掌握，提高其使用的安全性和有效性。

四、管理流程1.新药引进流程：确定需求-寻找供货商-签订合同-采购-验收-入库。

2.新药分发使用流程：医生开具处方-药师审核-配药-护士发药-患者使用。

3.新药的监测评价流程：监测和评价-结果总结-反馈-改进措施。

4.新药的抗感染控制流程：评估和监测-管理和控制-滥用和产生耐药菌株的预防。

新药引进及药品采购管理制度

新药引进及药品采购管理制度1.目的：为了进一步加强新药引进管理，规范药品采购和使用等行为，根据《医疗机构药事管理规定》（卫医政发[ 2011] 11号）规定，结合医院实际特制定本制度。

2.范围：涉及新药引进及药品采购的相关部门。

3.责任：涉及新药引进及药品采购的相关工作人员4.内容：(1)医院药品集中公开采购领导小组，由药事管理与药物治疗学委员会、院纪委、院财务组成。

负责我院药品集中公开采购管理工作，审核、确定集中公开采购药品计划。

(2)新药引进及药品采购工作，应坚持公开、公平、公正的原则，确保引进质量优、疗效好、价为加强新药引进及药品采购供应管理工作，保证用药安全、经济、有效，保格廉的药品使用于临床。

（3）药品集中公开采购领导小组认真贯彻执行《药品管理法》。

按照《药品管理法》等有关法律、法规，制定本院有关药品采购工作的规章制度并监督实施。

（4）每半年召开1次药品集中公开采购领导小组会议，评审药品采购及新药引进等各项任务。

定期分析本院药品使用情况，组织专家评价本院所用药品的临床疗效与安全性，提出淘汰药品品种意见。

评议药品的采购计划、进货渠道和需增加的供货单位，指导并参与药品采购招标工作。

（5）药库在承担日常事务性工作的同时，在药剂科主任的领导下，严格落实药事管理与药物治疗学委员会通过的各项工作任务，其职责如下：1)根据临床科室申请新药论证小组提供的新药申请单，对有关资料进行调研并整理分类。

2)定期提供有关药品采购，供货及临床药品使用情况的汇报材料。

（6）根据各门诊、住院药房制定的药品请领计划，以及临床用药和库存情况，制定药品采购及补充计划，并经药剂科主任批准。

（7）各临床科室药严格依据治疗需要，经各科室论证后，认真详尽填写医院《海南省肿瘤医院临床用新药申请表》，并经科室主任签字后，送交药剂科办公室。

（8）药剂科负责对《新药申请表》进行整理和汇总，并定期上报药品集中公开采购领导小组和药事管理与药物治疗学委员会。

医院新药引进管理暂行办法

为进一步规范我院新药引进工作，有利改善疾病的治疗效果，减轻患者的经济负担，特制定本办法。

一、新药引进的组织管理1 、医院药事管理与药物治疗学委员会(以下简称“药事委”) 负责本院的新药引进、管理工作。

每年召开 1—2 次新药引进评审会议。

2 、新药评审由医院新药评审专家组负责。

新药评审专家组成员包括①药事委主任委员、副主任委员；②药事委其他成员(随机抽取)。

人员为 15 人摆布。

3 、新药引进的具体事务由医院药剂科负责。

由各临床科室提出申请，每科每次申请引进品种不超过 3~5 个。

严格限制药占比；医保或者农合住院患者医保外药品比例超过医院规定及基本药物使用未达指标的科室禁止引进新药。

4 、新药引进须由申请人负责申请。

申请人必须是科室主任、科室副主任、科秘书及副主任医师以上职务、职称人员。

申请人按要求填写“新药引进申请登记表”。

5 、医院院长办公会负责新药引进的最终审批。

二、新药引进原则。

1 、“新药”是指不在我院药品目录内的、未使用过的新品种、新剂型。

其他原因停用一年以上的药品亦按新药管理。

2 、基本药物目录内、 XX 省县级医院基本用药目录内、 XX 省基本医疗保险目录内、 XX 省新型农村合作医疗目录内、原研类品种优先引进。

3 、曾经发生过严重质量事件的生产厂商品种；药品名称、外观与我院在用同类品种极其相似(或者相同)易混淆的；疗效不确切；作用机理不清晰的；生产厂商在本院药品营销活动中有不良记录的；违反 XX 省集中招标政策的品种不予引进。

4 、严格控制“非医保、非农保”药品的引进。

三、新药评审新药评审标准由药学部门负责起草。

草案分别提交药事委和院长办公会讨论通过后执行。

新药评审标准在每次新药引进评审会前一个月内不得修改。

“基本药物目录内药品”和“特殊的专科品种”引进可不受评审标准的限制。

(“特殊的专科品种”仅指用于本专业某一特定病种的、并不具备通用性即其他病种不可使用的品种。

)四、新药引进程序。