某药业公司现场管理与QA现场监控(43页)PPT课件
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何部位都不允许有与即将生产的产品无关的物料。 ❖ 生产环境检查：生产环境（如：温度、湿度、洁净度等）应
符合生产工艺要求。 ❖ 生产设备检查：生产设备的各项功能符合生产要求， ❖ 生产物料检查：生产所使用的原辅料、半成品、包装材料等，
其种类及数量应符合生产工艺要求。 ❖ 生产参数检查：直接影响产品质量的工艺参数设置应符合工
16.11.2020
6
现场管理的目标
现场整洁、有序 标识完整、清晰 记录填写完整、清晰、及时 行为符合SOP
16.11.2020
7
QA现场监控
16.11.2020
8
QA（Qulity Assurance） 质量保证
❖ 目的：实现“零缺陷”；减少不良产品产生。
❖ 通过对以下因素的控制实现：
❖ 质量保证体系
洁具管理：分类、整洁 工衣清洗：按时、区分 更衣要求：标准更衣程序 生产清洁、消毒：规定、执行和记录
物料控制
状态标识明确、信息完整 数量、帐、卡和实物一致 放行控制明确，质量参与 特殊物料管理（不合格物料、 返回产品、 样品等），规定区域、
标识、隔离和记录 储存条件是否与物料和产品相一致，记录完整
16.11.2020
5
人员管理
SOP的熟悉程度 相关的记录填写（批记录／运行记录等）
标识管理
文件、记录标识：有效版本控制 设备状态标识：完好／运行／待修／停用 各种容器标识：已清洁／待清洁／有效期限 生产区域状态标识：已清洁／待清洁／相关生产区域使用情况 生产状态标识：生产品名／批号／生产开始时间 公用系统／各生产区域的系统图、管道内介质名称及流向 计量标识：校验合格／有效期／停用／校验不合格等
况，参与偏差过程的处理，审核批生产记录及相关记录，负 责各类生产文件的控制及批记录存档工作。 ❖ QC：负责中间体、半成品及成品的检验工作。 ❖ 物控部门：负责物料采购、验收、贮运，成品的出库等工作。
16.11.2020
14
现场监控的时机与重点
❖ 生产前： ❖ 生产现场检查：生产现场已按标准清洁程序进行了清洁，任
可用于正式生产
16.11.2020
13
现场监控涉及的部门
❖ 生产部门：制定工艺规范，负责实施生产、过程检验及监控。 负责生产计划的制定及批生产记录的下发工作。
❖ 注册技术部门：从技术角度对工艺规范进行审核。 ❖ 设备动力部门：负责按要求为生产提供适宜的环境，负责测
量设备校验及设备预防维修管理工作。 ❖ QA： 从质量保证角度对工艺规范进行审核并检查其实施情
16.11.2020
3
❖ 我们今天所谈的是狭义的现场管理。
❖ 特指现场监控所涉及的现场管理。主要指作 业现场管理，而且是要附合GMP要求。
❖ 目的：既要提高效率又要附合GMP要求。 既要保证质量又要增加产量。
16.11.2020
4
GMP要求下的现场管理 强化现场管理，是执行GMP的具体体现
卫生管理
16.11.2020
2
❖ 现场管理可以分为广义的现场管理和狭义的现场管 理。广义的现场管理，是指对企业所有生产经营活 动场所的管理。生产经营活动场所的管理不仅包括 生产作业现场，而且包括与生产作业有关的质量现 场、设备现场、物流现场、试验现场、运输现场和 安全现场，还包括企业的现场信息、现场纪律、现 场计量、现场抽样、现场流程、现场定置及现场诊 断、现场改善等企业所有现场的管理。狭义的现场 管理，主要是指对企业生产作业现场的管理。它主 要是对企业的各个生产车间以及为生产车间服务的 料场、仓库、运输等生产作业场所的管理。
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现场监控的方式
❖ 询问
相关人员 了解职责、GMP执行情况
❖ 现场查看
生产现场（物料、标示等） 物料存放 卫生清洁
❖ 查阅文件和记录
相关程序规定及记录填写 批记录
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现场监控的基础：工艺规程
❖ 工艺流程及要求 ❖ 各工序所需要的设备 ❖ 工艺参数 ❖ 生产环境要求 ❖ 检验步骤及标准 ❖ 所有工艺规范必须经过工艺验证，合格后方
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生产后
❖ 应按标准清洁程序对生产现场及设备及时进 行清洁，剩余物料及废弃物料按规定移出生 产现场。
❖ 为了保证生产所使用的物料流向正确，生产 结束后应对所使用的原辅料、中间体、半成 品、成品及有印刷文字的包装材料数量进行 平衡，平衡结果应符合规定要求。
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❖ 人员
❖ 设备设施
❖ 材料
❖ 生产工艺及工艺过程
❖ 环境
❖ 质量检验
❖ 持续改进
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现场监控
❖ 对上述因素的监控方法，从QA角度来看至 少可以通过两种途径来实现。
❖ 一、现场监控 ❖ 二、文件管理 ❖ 本课主要讲现场监控。
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现场监控的目的
❖ 为了确保产品质量满足质量标准要求， 对生产过程中影响产品质量的各个因 素进行控制。
艺文件规定。 ❖ 生产文件的检查
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生产期间
❖ 应定期对生产现场、环境、物料、生产设备及工艺 参数设置进行再确认，已确保以上生产条件始终符 合生产工艺要求。
❖ 产品质量检查：生产过程中应定期对所生产的产品 质量特性进行检查和监控。检查结果应符合过程控 制标准及产品质量标准，对于一些不稳定的质量因 素应对其波动情况进行监控，以确保工序始终处于 稳定状态。
现场管理与QA现场监控
16.11.2020
汉斯通药业/质量部/史加桂
2020/11ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ16
1
现场管理
❖ 概念：20世纪初，泰勒就把生产作业现场的管理作 为企业科学管理的重点。他通过在生产现场分析研 究工人的操作，选用最合适的劳动工具，集中先进 合理的操作步骤，省去多余不合理的操作程序，制 订出各种工作的标准操作方法，让工人按标准程序 进行操作。同时，对工人的工时消耗进行研究，规 定完成合理操作的标准作业时间，制订先进的工时 定额等等，从而达到了提高生产效率的目的。
特殊过程的现场监控
❖ 对于有些工艺（如有压力要求、危险环节），由于封闭 型生产，其制造结 果无法及时通过随后的 检验来 确认， 只能等到整个制备过程结束后才能进行检验，故这些制 造工艺过程属于特殊过程。
❖ 这些过程必须由具备相 应资格的操作者来完成 ❖ 控制整个制备工艺的设备及计算机系统必须经过验 证 ❖ 生产过程中操作者必须对工艺参数进行监视和控制，以确保
符合生产工艺要求。 ❖ 生产设备检查：生产设备的各项功能符合生产要求， ❖ 生产物料检查：生产所使用的原辅料、半成品、包装材料等，
其种类及数量应符合生产工艺要求。 ❖ 生产参数检查：直接影响产品质量的工艺参数设置应符合工
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现场管理的目标
现场整洁、有序 标识完整、清晰 记录填写完整、清晰、及时 行为符合SOP
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QA现场监控
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QA（Qulity Assurance） 质量保证
❖ 目的：实现“零缺陷”；减少不良产品产生。
❖ 通过对以下因素的控制实现：
❖ 质量保证体系
洁具管理：分类、整洁 工衣清洗：按时、区分 更衣要求：标准更衣程序 生产清洁、消毒：规定、执行和记录
物料控制
状态标识明确、信息完整 数量、帐、卡和实物一致 放行控制明确，质量参与 特殊物料管理（不合格物料、 返回产品、 样品等），规定区域、
标识、隔离和记录 储存条件是否与物料和产品相一致，记录完整
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人员管理
SOP的熟悉程度 相关的记录填写（批记录／运行记录等）
标识管理
文件、记录标识：有效版本控制 设备状态标识：完好／运行／待修／停用 各种容器标识：已清洁／待清洁／有效期限 生产区域状态标识：已清洁／待清洁／相关生产区域使用情况 生产状态标识：生产品名／批号／生产开始时间 公用系统／各生产区域的系统图、管道内介质名称及流向 计量标识：校验合格／有效期／停用／校验不合格等
况，参与偏差过程的处理，审核批生产记录及相关记录，负 责各类生产文件的控制及批记录存档工作。 ❖ QC：负责中间体、半成品及成品的检验工作。 ❖ 物控部门：负责物料采购、验收、贮运，成品的出库等工作。
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现场监控的时机与重点
❖ 生产前： ❖ 生产现场检查：生产现场已按标准清洁程序进行了清洁，任
可用于正式生产
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现场监控涉及的部门
❖ 生产部门：制定工艺规范，负责实施生产、过程检验及监控。 负责生产计划的制定及批生产记录的下发工作。
❖ 注册技术部门：从技术角度对工艺规范进行审核。 ❖ 设备动力部门：负责按要求为生产提供适宜的环境，负责测
量设备校验及设备预防维修管理工作。 ❖ QA： 从质量保证角度对工艺规范进行审核并检查其实施情
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❖ 我们今天所谈的是狭义的现场管理。
❖ 特指现场监控所涉及的现场管理。主要指作 业现场管理，而且是要附合GMP要求。
❖ 目的：既要提高效率又要附合GMP要求。 既要保证质量又要增加产量。
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GMP要求下的现场管理 强化现场管理，是执行GMP的具体体现
卫生管理
16.11.2020
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❖ 现场管理可以分为广义的现场管理和狭义的现场管 理。广义的现场管理，是指对企业所有生产经营活 动场所的管理。生产经营活动场所的管理不仅包括 生产作业现场，而且包括与生产作业有关的质量现 场、设备现场、物流现场、试验现场、运输现场和 安全现场，还包括企业的现场信息、现场纪律、现 场计量、现场抽样、现场流程、现场定置及现场诊 断、现场改善等企业所有现场的管理。狭义的现场 管理，主要是指对企业生产作业现场的管理。它主 要是对企业的各个生产车间以及为生产车间服务的 料场、仓库、运输等生产作业场所的管理。
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11
现场监控的方式
❖ 询问
相关人员 了解职责、GMP执行情况
❖ 现场查看
生产现场（物料、标示等） 物料存放 卫生清洁
❖ 查阅文件和记录
相关程序规定及记录填写 批记录
16.11.2020
12
现场监控的基础：工艺规程
❖ 工艺流程及要求 ❖ 各工序所需要的设备 ❖ 工艺参数 ❖ 生产环境要求 ❖ 检验步骤及标准 ❖ 所有工艺规范必须经过工艺验证，合格后方
16.11.2020
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生产后
❖ 应按标准清洁程序对生产现场及设备及时进 行清洁，剩余物料及废弃物料按规定移出生 产现场。
❖ 为了保证生产所使用的物料流向正确，生产 结束后应对所使用的原辅料、中间体、半成 品、成品及有印刷文字的包装材料数量进行 平衡，平衡结果应符合规定要求。
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❖ 人员
❖ 设备设施
❖ 材料
❖ 生产工艺及工艺过程
❖ 环境
❖ 质量检验
❖ 持续改进
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现场监控
❖ 对上述因素的监控方法，从QA角度来看至 少可以通过两种途径来实现。
❖ 一、现场监控 ❖ 二、文件管理 ❖ 本课主要讲现场监控。
16.11.2020
10
现场监控的目的
❖ 为了确保产品质量满足质量标准要求， 对生产过程中影响产品质量的各个因 素进行控制。
艺文件规定。 ❖ 生产文件的检查
16.11.2020
15
生产期间
❖ 应定期对生产现场、环境、物料、生产设备及工艺 参数设置进行再确认，已确保以上生产条件始终符 合生产工艺要求。
❖ 产品质量检查：生产过程中应定期对所生产的产品 质量特性进行检查和监控。检查结果应符合过程控 制标准及产品质量标准，对于一些不稳定的质量因 素应对其波动情况进行监控，以确保工序始终处于 稳定状态。
现场管理与QA现场监控
16.11.2020
汉斯通药业/质量部/史加桂
2020/11ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ16
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现场管理
❖ 概念：20世纪初，泰勒就把生产作业现场的管理作 为企业科学管理的重点。他通过在生产现场分析研 究工人的操作，选用最合适的劳动工具，集中先进 合理的操作步骤，省去多余不合理的操作程序，制 订出各种工作的标准操作方法，让工人按标准程序 进行操作。同时，对工人的工时消耗进行研究，规 定完成合理操作的标准作业时间，制订先进的工时 定额等等，从而达到了提高生产效率的目的。
特殊过程的现场监控
❖ 对于有些工艺（如有压力要求、危险环节），由于封闭 型生产，其制造结 果无法及时通过随后的 检验来 确认， 只能等到整个制备过程结束后才能进行检验，故这些制 造工艺过程属于特殊过程。
❖ 这些过程必须由具备相 应资格的操作者来完成 ❖ 控制整个制备工艺的设备及计算机系统必须经过验 证 ❖ 生产过程中操作者必须对工艺参数进行监视和控制，以确保