环氧乙烷灭菌器作业指导书
环氧乙烷灭菌安全操作手册
环氧乙烷灭菌安全操作手册环氧乙烷（EO）是一种常用的灭菌剂，具有广谱的杀菌能力，可以有效灭活各类微生物。
但是，由于环氧乙烷是一种易燃、易爆、有毒的化学物质，因此在使用过程中需要严格遵守安全操作规程，以确保人员和环境的安全。
下面是一份环氧乙烷灭菌安全操作手册，详细介绍了环氧乙烷灭菌的操作过程及相关安全措施。
一、环氧乙烷的性质及危害1. 环氧乙烷属于易燃、易爆、有毒的化学物质，具有刺激性气味。
其爆炸下限与上限为3.1%和100%（体积百分比）。
2. 长期接触或吸入环氧乙烷会导致中毒，对呼吸系统、消化系统和中枢神经系统有一定的损害作用。
3. 环氧乙烷能与氧气、空气、氧化剂等发生剧烈的反应，产生爆炸和火灾的危险。
4. 对环境也有一定的危害，可能对水体和土壤造成污染。
二、环氧乙烷灭菌操作过程1. 准备工作（1）选择适当的灭菌设备和容器，确保其具备耐腐蚀、密封性好的特性。
（2）检查灭菌设备和容器的工作状态，确保无损坏和泄漏。
（3）准备好环氧乙烷灭菌剂及其它辅助材料和设备。
2. 环氧乙烷灌注（1）将待灭菌物品装入特制的灭菌容器中，注意不要过度装填，以免影响灭菌效果。
（2）将环氧乙烷填充到灭菌容器中，注意不要超过容器容积的70%。
（3）密封容器，确保环氧乙烷不会泄漏。
3. 灭菌处理（1）将密封好的灭菌容器放入灭菌设备中。
（2）按照设备要求设置灭菌参数，如温度、压力、时间等。
（3）启动灭菌设备，开始灭菌过程。
（4）灭菌完成后，将灭菌容器取出。
4. 处理废气（1）将灭菌设备中产生的废气送入废气净化设备进行处理，以去除其中的环氧乙烷。
（2）确保净化设备工作正常，有足够的处理能力。
5. 环境清洁（1）在灭菌结束后，及时清理灭菌设备和容器，确保没有环氧乙烷残留。
（2）进行通风换气，保持室内空气流通。
三、环氧乙烷灭菌安全措施1. 个体防护（1）穿戴适当的个人防护装备，如防化服、防爆眼镜、手套和口罩等。
（2）在操作过程中，避免直接接触环氧乙烷，避免吸入其蒸气或雾气。
医疗器械环氧乙烷灭菌作业指导书
环气乙烷灭菌作业指导书1 目的确保灭菌过程处于受控状态及灭菌保证水平达到10-6。
2 职责2.1 技术部：对灭菌过程进行技术指导。
2.2 生产部：组织灭菌过程有序进行，灭菌过程的输入和输出的正确性负责。
2.3 质量部：对灭菌效果进行监控。
2.4 灭菌车间负责人1）对灭菌物品进出本车间的管理，灭菌过程的安全及灭菌效果达到10-6负责；2）组织员工遵守安全操作手册的各项规定，维护设备、仪表、仪器及验证工作；3）尽量将同型号、同规格的产品集中在一个柜内灭菌；4）向质量部请检，接到最终检验报告后办理入库手续。
5）负责灭菌批号的编制，每一柜灭菌结果，将灭菌有关的记录收集每月汇总成册。
3 灭菌程序3.1 接收被灭菌产品入待灭菌库加热装柜堆码、布放指示菌片关柜预真空加湿加药保持换气开柜移出灭菌产品，取出指示菌片菌片送质量部检验，灭菌产品送解析库请检菌检凭最终检验报告送成品入库。
3.2 灭菌前的准备3.2.1 车间负责人：检查灭菌柜及各个系统，确保安全运行，设备、仪器、仪表正常。
3.2.2 环氧乙烷的分装1）检查大瓶、小瓶无异常，连接管无折断、破损；2）导管接头分别与大小钢瓶连接，锥孔牢固锁紧连接，导管严禁用橡胶管，应用尼龙管；3）分装时，需二人在场，以防发生事故时急救；4）分装时打开房间的门窗；5）先将小瓶放在磅秤上，称量出小瓶的毛重，在加上（5±0.1）进行校正。
先打开小瓶的排气阀，排气管插入水箱，然后打开小瓶的进气阀口，再打开大钢瓶的阀，进行灌装，即将灌满时，徐徐关小大瓶放液阀，直到灌满，先关大钢瓶阀，再关小钢瓶阀；6）开启及关闭钢瓶时防止扳手击出火花。
7）夏季气温超过30℃时，应用水喷淋大钢瓶15～20分钟，待冷却后再按3.2.2 5）进行分装。
3.3 安全检查1）钢瓶储存处及灭菌室的消防设施配置齐全有效。
2）照明、电源、管路等易燃易爆的可疑点，逐个检查；3）灭菌柜前后门的紧锁状态可靠应检查确认，确保无泄露。
作业指导书--环氧乙烷灭菌器操作指引 含BI和温度探头的放置位置示意图
工作指引名称: 环氧乙烷灭菌器操作指引1、目的指引操作员如何正确使用环氧乙烷灭菌器，防止意外发生。
2、参考文件无3、定义无4、职责4.1ETO 车间负责人负责灭菌器的管理﹑调校与维护。
4.2操作员负责安全, 正确操作机器。
5、具体流程5.1开机前准备，检查5.1.1 检查自来水供给是否正常，如异常，及时通知维修组人员处理；5.1.2 检查水箱水位是否在正常水位，如低于水位显示器的1/2，则打开连接水箱下面的自来水开关，加水至水位显示器的顶端；5.1.3 检查蒸汽发生器的水位是否正常，如低于水位显示器的1/3，则打开加入口阀门，加蒸馏水至水位显示器的顶端；5.1.4 检查电控柜开关是否处于关闭状态或非工作状态，自动/手动选择按钮是否为手动状态；5.1.5 检查蒸汽阀、排水阀、进气阀、流量器下两个进气阀、真空阀、放空阀、采样阀门等是否处于关闭状态，循环泵管道阀门以及自来水阀门是否是常开状态；5.1.6 检查各仪表显示及设定值是否正常，如发现有异常显示，及时上报；5.1.7 确保真空泵、压缩机、循环泵、加热系统的电控开关为开启状态，5.1.8 确保电柜内的检修开关的圆形按钮方向为左；5.1.9 开启排风扇，并使排风扇以后一直处于运行状态；5.1.10 用活动扳手将加药口与EO气瓶对接好并固定。
5.1.11 检查进料门们封条有无污垢破损，柜门背面有无杂物油污并处理。
5.2 开机5.2.1 依次开启总电源开关，不间断电源开关，计算机电源开关，显示计算机桌面。
打开EO灭菌系统软件，进入软件后，单击左下弹出视窗后点击“开始灭菌循环”，开始记录资料；5.2.2 选择“手动”控制方式，将“循环泵”、“加热”开关同时打开，开始给箱体加工作指引名称: 环氧乙烷灭菌器操作指引热；5.2.3 打开蒸汽发生器的“加热”开关。
5.3 装箱5.3.1 通过灭菌参数显示界面观察P1压力，确认压力是否在-5Kpa-5Kpa之间，如超出范围，则打开放空阀，等压力到达正常值后，进行后续操作；5.3.2 将进料门开关置于“开”的位置，门锁自动松锁，门封吸入，门自动打开，开门指示灯亮，当指示灯熄灭时，表示门已开到底；5.3.4 将机架放置于进料门口，注意机架脱节与灭菌柜内轨道处衔接好；5.3.5 将小车放置于机架上；5.3.6 将BI、温湿度探头放置于指定的货箱内；（注意BI和温湿度探头的摆放方式，见附页）5.3.7 将待灭菌货箱均匀平整的放置于小车上，灭菌物品与柜壁之间要保留一定的空隙；5.3.8 装箱模式为每小车50箱，一共3小车；5.3.9 确认灭菌货物装箱完毕后，给进料门门封条刷上机油；4.3.10 检查门口处是否有异物，机架脱节是否拉起，操作人员离开柜体后，将“进料门开关”置于“关”位置，进料门开始关闭。
环氧乙烷灭菌器操作规程
起草：日期：审核：日期：批准：日期：生效日期：签字：拷贝号：变更记载：制定（变更）原因及目的：制定环氧乙烷灭菌器操作SOP。
修订号批准日期生效日期000102分发部门生技部[ ]份质量部QA [ ]份质量部QC [ ]份制药车间[ ]份器械车间[ ]份工程动力组[ ]份物管部[ ]份营销部[ ]份综合部[ ]份财务部[ ]份环氧乙烷灭菌器操作SOP1目的使操作者能正确使用环氧乙烷灭菌器。
2适用范围本SOP适用于HDX型环氧乙烷灭菌器的操作。
3内容3.1手动操作(1)准备✧检查上水箱是否已充满水。
✧检查电源选择开关是否已置于手动位置。
✧检查电热或蒸汽阀、循环泵、真空泵、加药阀、放空阀是否置于关的位置。
(2)装箱✧开总电源。
✧开气泵，气泵压力设置为0.6Mpa～0.8 Mpa，并在此后灭菌过程中始终维持在此范围内。
注意：切忌增大或减小这个压力。
✧开门。
✧检查门封条是否完好，并给门封条上机油。
注意：若发现门封条破损，应禁止使用，并且更换门封。
✧装箱。
注意：灭菌物品之间应保留一定空隙。
✧关门。
✧开门封充气阀。
(3)加热✧开电热（或开蒸汽阀）。
✧开循环泵。
✧当灭菌室温度达到灭菌规定温度时，关电热（或关蒸汽阀）开关和循环泵。
(4)灭菌室抽真空✧检查灭菌室温度是否确实达到灭菌温度。
✧开真空泵和真空阀。
注意：开真空泵和真空阀应同时开启。
若真空泵声音不正常，应立即关闭真空泵，检查真空泵进水通路是否通畅。
✧监视压力表，当不灭菌室压力达到预真空压力时，关真空阀和真空泵。
(5)加湿✧当箱体里面的湿度低于30%时，就要加湿。
首先，把蒸汽炉接上电源，使蒸汽炉的压力烧至0.15Mpa（注意：压力的变化，压力不能超过0.15Mpa），然后打开蒸汽炉的蒸汽阀，再打开放水阀，当放水阀出来的是蒸汽时，立即关闭阀门再打开加蒸汽阀，使蒸汽炉的蒸汽慢慢的向箱体传送。
过到30%～85%的湿度要求时关闭各阀门，关闭蒸汽炉的电源。
(6)加药✧确定加药量。
环氧乙烷灭菌器作业指导书
环氧乙烷灭菌器作业指导书环氧乙烷灭菌器作业指导书一、操作流程：1.将消毒物品放置进消毒仓内，不能靠内壁放置，不能超过总容量的80%；2.放置好消毒物品后，将消毒仓门关闭，拧紧舱门螺栓，至密封条有明显压痕为止；3.确保舱体后面的手动加水及手动排残按钮关闭，打开水源及电源；4.电源打开的时候，会出现嘀嘀的报警声，此时机器自动加水，大约持续5秒钟。
如长时间不用之后第一次开机，自动加水容易加不满，此时应打开机器背面的手动加水按钮，至溢流口排水为止。
加水完毕后，按两次操作面板的开始按钮，自动进入抽真空阶段，负压达到3个的时候，自动停止。
5.机器内负压达到3个之后，自动进入加热阶段，大约需要半个小时左右，温度上升到50摄氏度之后，自动抽真空至60个负压。
达到60个负压时，机器发出报警声，此时应手动加入环氧乙烷气体。
6.加入环氧乙烷气体时，先打开连接机器的气阀，然后尽量缓慢的打开气瓶开关，加药量应尽量精确控制，气瓶气阀不要打开太大，以免加药量多浪费。
7.在负压下降到4的时候，马上关闭气瓶开关，可根据实际情况适当调整，比如在负压到4.2左右的时候即可开始关闭。
关闭气瓶阀门后，将连接机器的气阀关闭。
8.加入环氧乙烷气体后，机器自动进入灭菌过程，大约为5个小时，之后为1.5小时左右的排残过程。
全部为机器自动运行，可不用一直盯着。
9.消毒全过程结束后，屏幕显示END字样，松开消毒仓螺栓后，门如果无法打开，表示舱内存有负压，可打开机器后方手动排残按钮，待舱内无负压后即可打开舱门。
10.打开舱门后，将舱门保持10分钟左右的敞开状态，让残留的环氧乙烷气体排出，之后拿出消毒物品至通风环境晾3-12个小时，排除环氧乙烷残留。
二、注意事项：1.进水阀门可根据水压调整，过大浪费，过小则造成进水时间长2.环氧乙烷瓶体应避免阳光直射，环境温度不可过高，放置于通风阴凉环境内，远离火源及热源。
3.平时机器不用的时候，将水箱内的水排出，水电阀门全部关闭。
环氧乙烷灭菌操作规程
环氧乙烷灭菌操作规程环氧乙烷灭菌是一种高效、可靠的灭菌方式，常用于医疗器械、药品、食品等领域。
下面是环氧乙烷灭菌操作规程，仅供参考。
一、操作前准备1.检查灭菌器、灭菌包、环氧乙烷气瓶、注射器等设备及物资是否齐备。
2.检查环氧乙烷气瓶是否有压力，气体出水口是否顺畅。
3.检查灭菌包是否密封，灭菌器是否干净，灭菌室内是否清洁无尘。
4.准备好灭菌指示物，包括物理、化学及生物指示物，以确保灭菌效果可靠。
5.将要灭菌的物品进行分类、分包，尽量保证单包内物品不超过灭菌器的负荷限制。
二、操作步骤1.打开灭菌器的门，在灭菌室内放置灭菌包，每个包之间应留有一定间隔。
2.调节灭菌器内部温度与压力，按照环氧乙烷气体的安全使用标准加入足够的气体。
3.将环氧乙烷气体充分混合，让其在灭菌器内均匀分布。
4.关闭灭菌室门并设置合适的灭菌时间，一般为2-4小时。
5.灭菌结束后，打开灭菌器门，待气味散去后取出灭菌包。
注意灭菌包表面可能存在残留的环氧乙烷，应适当通风。
6.进行物理、化学和生物指示物的检测，确认灭菌效果符合要求。
三、操作注意事项1.操作环氧乙烷灭菌必须具备专业知识和技能，方可独立操作。
若不熟悉，应请专业人员指导。
2.使用环氧乙烷灭菌必须使用安全的灭菌设备，并进行适当的设备维护保养。
3.选择合适的灭菌包及灭菌室内部陈列方案，避免灭菌不彻底。
4.在灭菌器内加入环氧乙烷气体时，必须确保加压过程平稳，避免造成爆炸危险。
5.在灭菌结束后，务必等待环氧乙烷气味完全散去后方可取出灭菌包，避免对人员造成伤害。
6.对于灭菌不成功的灭菌包，应及时采取补救措施，避免对医疗器械、药品、食品等的污染。
7.操作过程实时记录，以便发现问题及时处理。
综上所述，环氧乙烷灭菌是常用的一种灭菌方式，在操作过程中需要注意各项安全和卫生规定，以确保灭菌效果可靠。
灭菌、解析作业指导书
灭菌、解析作业指导书1 目的设定产品灭菌过程，并使该过程规范化，使产品适应性、符合性得以实现。
2 适用范围适用于本公司环氧乙烷灭菌的全部过程。
3 职责3.1研发部负责本规程的制定与修改，包括制定对本规程的验证方案；3.2生产部负责本工艺规程的实施：3.3质量部负责对本工艺规程的实施情况进行检查、监督。
4 规程4.1本工艺规程所称之灭菌是指以环氧乙烷．(以下简称EO)为灭菌剂对产品进行特定工艺处理而使产品无任何类型微生物的过程，包括：处理、灭菌周期、通风和解析。
4.2本规程设定的工艺参数已经EO灭菌验证确认，适用于持续生产中的EO灭菌过程。
4.3交付灭菌的产品在原材料、包装材料发生变化时，应根据变化情况重新验证，全部符合要求后方可用于持续生产。
重新验证有不符合项时由研发部对本规程或产品材料、包装材料进行修改或变更。
4.4实施灭菌的人员应是已经CMDC灭菌培训合格的专业人员。
4.5灭菌过程4.5.1灭菌流程示意图：产品装载―→预处理―→抽真空―→加湿―→灭菌周期(加入灭菌剂气体)―→保持—→抽真空―→通风(放入空气反复5次以上抽真空)—→移出产品—→解析7日4.5.2产品装载4.5.2.1产品按照要求装入灭菌纸箱，纸箱应按图一所示装载于灭菌器柜内，纸箱横向之间间隔应≥3cm。
纸箱与柜壁之间间隔应≥lOcm。
图一4.5.2.2灭菌产品总装载量不应超过灭菌器柜容积的80％。
4.5.2.3每一灭菌过程均应按规定的装载方式摆放产品。
4.5.3处理4.5.3.1升温灭菌器柜内平均温度应达到53±5℃，两检测点温度偏差应控制在±5℃之内。
4.5.3.2抽真空关闭灭菌器密封门，开启真空泵至灭菌器柜内压力为-20±3kpa时止。
4.5.3.3加湿当温度升至规定温度时，开始加湿，使灭菌器柜内相对湿度在30～80％之内。
4.5.4灭菌周期、通风4.5.4.1当灭菌器柜内温度、压力、湿度达到规定值范围内时，向灭菌器柜内注入灭菌剂并使灭菌器柜内EO浓度达到1200mg／L、压力达到O~-3kpa。
环氧乙烷灭菌器标准操作流程及评分标准
环氧乙烷灭菌器标准操作流程及评分标准一、操作目的利用环氧乙烷灭菌器对不耐热、不耐湿医用物品进行处理，以达到灭菌效果。
二、物品准备手消毒液、帽子、纸塑包装袋、化学指示胶带、化学指示卡、环氧乙烷气罐、待灭菌物品、物品装载篮筐、生物指示剂三、操作流程报告：我是消毒供应中心护士××，我操作的项目是环氧乙烷灭菌器的标准操作，现物品准备完毕，是否开始，请指示？是！→洗手（六部洗手法）→打开电源及压缩空气开关（7公斤以上）→装入气罐，将气罐插入气罐槽的挡圈内，箭头向下，往下压入，同时向里轻推，使气罐被扣住→放置篮筐，将已装入物品的篮筐放入炉内，将生物指示剂按上前下后位置放在物品中间，关上门，顺时针旋转手柄直到手柄垂直→设置通气时间，按通气时间递增或递减键，每按一次，递增或递减1小时，直到所需的通气时间显示为止（12小时）→开始灭菌循环过程按下“开始”键，开始灭菌/通气循环，整个过程自动运行直至结束。
→灭菌结束后，逆时针旋转炉门手柄到底，30—60秒后，炉腔压力等于大气压力时，门即打开，按下STOP键，灭菌器即处于待机状态，关闭电源，压缩空气开关。
取下环氧乙烷气罐，作为非易燃废弃物丢弃→报告：操作完毕！（口述：1.物品的摆放：物品倾斜放入篮筐，物品间留有空隙，对于纸塑复合材料，务必按纸对纸塑对塑秩序放置。
2.环氧乙烷灭菌器常规测试包的制作：生物指示剂绿色帽端朝向20ml注射器的乳头（中间要留有空隙）。
然后用腹纱包裹注射器，塑封，放入指示卡，贴上3M胶带并注明上前，下后，时间为半年。
将上一次的阳性生物指示剂塑封，同待灭菌物品一起灭菌。
每次灭菌均应放置2支生物指示剂，以监测灭菌效果，生物指示剂应代表被灭菌物品，按上前下后位置放在物品中间。
）四、应知应会1、环氧乙烷气体灭菌的适用范围？答：适用于不耐高温、湿热的诊疗器械的灭菌。
例如：电子仪器、内镜、透析器和一次性使用的诊疗用品等。
环氧乙烷是目前最主要的低温灭菌方法之一。
环氧乙烷灭菌器安全操作规程示范文本
环氧乙烷灭菌器安全操作规程示范文本In The Actual Work Production Management, In Order To Ensure The Smooth Progress Of The Process, And Consider The Relationship Between Each Link, The Specific Requirements Of EachLink To Achieve Risk Control And Planning某某管理中心XX年XX月环氧乙烷灭菌器安全操作规程示范文本使用指引：此操作规程资料应用在实际工作生产管理中为了保障过程顺利推进，同时考虑各个环节之间的关系，每个环节实现的具体要求而进行的风险控制与规划，并将危害降低到最小，文档经过下载可进行自定义修改，请根据实际需求进行调整与使用。
一、准备1．检查上水箱水位是否置于三分之二以上。
2．检查电热或蒸气阀、循环阀、真空泵、加药阀、放空阀是否置于关的状态。
二、装箱1．开总电源。
2．开气泵。
（注：气泵压力设置为0.6MPa－0.8MPa，应在此后灭菌过程中始终维持在此范围内，切忌增大或减少这个压力。
3．开门。
（检查门封条是否完好、清洁，并给门封条上机油。
若发现门封条破损，应禁止使用，并且更换门封。
）4．装箱。
（灭菌物品及物品与灭菌器之间应保留一定距离。
）5．关门。
6．开门封充气阀。
三、加热1．开电热（或开节气阀）。
2．开循环泵。
3．当灭菌室温度达到灭菌温度时（40℃－50℃），关电热（或关蒸气阀）开关和循环泵。
四、灭菌室抽真空1．检查灭菌室温度是否确实达到灭菌温度。
2．开真空泵和真空阀。
（注：真空泵和真空阀应同时开启。
若真空泵声音不正常，应立即关闭真空泵，检查真空泵进水通路是否通畅。
）3．监视压力表,当灭菌室压力达到预真空压力时（-0.015MPa－0.08MPa）关真空阀和真空泵。
五、加药1．确定加药量（0.8Kg/m3）。
作业指导书--环氧乙烷灭菌器确认操作指引 正压泄露速率符合性确认 空载真空速率符合性确认等
工作指引名称:环氧乙烷灭菌器确认操作指引1目的：1.1.指引操作员如何正确对环氧乙烷灭菌灭菌器进行确认。
2参考文件：2.1.环氧乙烷灭菌器操作指引2.2 ISO11135-13定义：3.1.无4职责：4.1 EO车间负责人负责做环氧乙烷灭菌器确认计划并对确认后资料进行分析；4.2 EO车间负责人安排每年进行一次验证和每季度做一个正压泄露速率符合性确认；4.3操作员负责正确对灭菌器做确认并对资料进行记录。
5指引：5.1 灭菌器正压泄露速率符合性确认5.1.1 机器正常开启后，连接压缩机气管通至采样口；5.1.2 开压缩机气管阀门至1/2处；5.1.3 开采样口阀门至1/2处；5.1.4 压缩机自动启动，开始给箱体加压；5.1.5 注意箱体压力的变化，加压至52-53Kpa时，关闭压缩机阀门；5.1.6 关闭采样口阀门；5.1.7 待箱体内压力平衡10分钟后，开始记录时间和压力变化资料；5.1.8 保持此状态1小时；5.1.9 保压一小时后，分析资料；5.1.10 确认泄露速率≤0.1Kpa/min时为合格5.2 灭菌器负压泄露速率符合性确认5.2.1 机器正常开启后，开启真空泵、真空阀；工作指引名称:环氧乙烷灭菌器确认操作指引5.2.2 开始对箱体抽真空，注意箱体压力变化；5.2.3 待压力降至-52Kpa－-53Kpa时，关真空泵、真空阀；5.2.4 待箱体内压力平衡10分钟后，开始记录时间和压力变化资料；5.1.5 保持此状态1小时；5.1.6 保压一小时后，分析资料；5.1.7 确认泄露速率≤0.1Kpa/min时为合格5.3 灭菌器空载真空速率符合性确认5.3.1 机器正常开启后，开放空阀，使箱体内压力趋向于大气压力（0-5Kpa左右）；5.3.2 开真空泵、真空阀；5.3.3 开始对箱体抽真空，开始记录时间，注意箱体压力变化；5.3.4 待箱体压力降低至-15Kpa时，记录所消耗的时间；5.3.5 继续抽真空，待箱体压力降低至-50Kpa时，记录所消耗的时间；5.3.6 关真空泵、真空阀；5.3.7 确认预真空至-15Kpa的时间≤6min，预真空至-50Kpa的时间≤30min时为合格。
环氧乙烷灭菌安全操作手册
以每公斤环氧乙烷液体加热汽化后，相当于4Kpa蒸汽压力，柜内压力控制，22～24Kpa。
5.3 环氧乙烷暴气
5.3.1 灭菌柜内加入EO气体后，待压力略为稳定后，开启计时器（计时器先清零），计算加药保持时间：
6小时。
5.3.2 暴气阶段，柜内温度的控制：48～52℃，相对湿度40%～75%之间。随时监视各仪表的运作。
2.1 每次进货，应有供方的质保书或合格证；
2.2 核对数量与重量
2.3 检验钢瓶是否泄露
2.4 检验钢瓶外观：不应膨胀
3.0 分装
3.1 分装的安全操作，执行WI-1-02的规定。
3.2 分装时应填写EO分装记录表WI-22-01：填写大钢瓶启用时间，每次分装时间，分装量、EO的质量。
3.3 每小钢瓶用毕应复核小瓶的重量。
（6）开启及关闭EO钢瓶时防止扳手击出火花。
（7）夏季气温超过30℃时，应用水喷淋大钢瓶15—20分钟，待冷却后再按3.2.2中（5）进行分装。
3.3 安全检查
（1）EO钢瓶储存处及EO灭菌室的消防设施配置齐全有效。
（2）照明、电源、管路等易燃易爆的可疑点，逐个检查；
（3）灭菌柜前后门的紧锁状态可靠应检查确认，确保无泄露。
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作业指导书
环氧乙烷的进货检验
版本A
第次修改
修改日期年月
共1页第1页
1.0环氧乙烷应符合GB13098-1998的规定。
主要指标：
外观：无色透明、无杂质；
EO含量：≧99.5%
水分：≤0.01%
总醛含量：≤0.01%
酸度（乙酸）：≤0.02%
2.0验收
灭菌器安全操作规程 安全操作规程 岗位作业指导书 岗位操作规程
××××有限公司标准安全操作规程文件编号：XXX-XXX-XXX 灭菌器安全操作规程编制：审核：批准：版本：受控状态：20××年10月10日发布20××年10月10日实施标准、完整的Word版文档，下载后可根据实际工作情况适当修改，自由编辑，适合相关行业人员参考，实际使用请删除本行文字。
灭菌器安全操作规程一、总则纯环氧乙烷气体易燃易爆，特别提出警告防止发生意外！非本设备操作人员禁止操作本机！环氧乙烷是一种易燃易爆、有中等毒性的危险化学品，空气中浓度超过3%遇到明火即可能引起爆炸。
环氧乙烷灭菌器又是机电一体，具有较高自动化程度、承受一定压力的设备。
因此，环氧乙烷灭菌器的使用和操作，必须严格遵守本安全规程。
二、环氧乙烷灭菌器的安装区域要求（一）场地１、灭菌器应放置在独立的车间内。
２、环氧乙烷灭菌场地应远离人群，现场50米范围内禁止有明火作业以及其它产生明火的情况存在。
（二）隔离环氧乙烷灭菌器安放的房间必须有隔离措施，即环氧乙烷灭菌柜体、控制柜、控制架、环氧乙烷气瓶等应分别安放在互相独立的房间，或按照灭菌器生产厂方提供的安装示意图进行隔离。
（三）照明环氧乙烷灭菌车间使用的照明及电气开关等应是防爆型的，杜绝一切可能发生电火花的电器，严禁明火。
（四）通风环氧乙烷灭菌器安放的车间要有良好的通风，通风条件差的应强行通风，严禁灭菌车间与户外密闭。
安装的通风设备应是防爆型的。
（五）排放灭菌完毕后，环氧乙烷残气需经设备废气处理系统处理后方可排入专用的密闭的下水道。
（六）消防环氧乙烷灭菌车间及灭菌区域内应有明显的防火、禁烟标记。
灭菌车间是重点防火区域，要有足够多的消防、灭火设施。
三、环氧乙烷气体的储存（一）环氧乙烷气体应储存在单独的房间内，房间应有通风、防爆、消防设施。
（二）环氧乙烷气瓶应储存在阴凉、远离热源处，储存环境温度应不高于30℃，储存区域50米范围内不得有明火作业。
环氧乙烷灭菌安全操作手册
环氧乙烷灭菌安全操作手册环氧乙烷（EO）是一种常用的灭菌剂，在医疗、制药、食品加工等行业中广泛应用。
正确使用和操作环氧乙烷灭菌设备至关重要，以确保工作场所的安全和工作人员的健康。
本安全操作手册将详细介绍环氧乙烷灭菌的安全操作指南，并提供相关的安全预防措施和紧急处理方法。
一、环氧乙烷的基本概述环氧乙烷是一种无色、可燃、易挥发的气体，具有强烈的毒性。
其具有灭菌广谱性，可以杀死各种细菌、病毒、真菌和孢子等微生物。
由于其气态状态，也能够达到较好的渗透性，能够在狭小的空间中进行有效的灭菌。
二、环氧乙烷灭菌设备的使用注意事项1. 设备操作前应仔细阅读操作手册，熟悉设备的使用方法和特点。
2. 在操作设备前，必须穿戴符合标准的个人防护装备，包括防护服、手套、口罩、防护眼镜等。
3. 确保设备的可靠性和稳定性，定期进行设备检查和维护，并及时更换损坏或老化的部件。
4. 在设备操作期间，严禁吸烟、使用明火等可能引发火灾或爆炸的行为。
5. 确保设备通风良好，避免环氧乙烷积聚在操作室内，以免造成爆炸或中毒。
三、环氧乙烷灭菌操作步骤1. 将待灭菌物放置在灭菌室内，根据实际需要调整灭菌室内的温度和湿度。
2. 设定好灭菌时间和灭菌浓度，根据不同的灭菌要求进行调整。
3. 打开灭菌门，将环氧乙烷注入灭菌室内，注意监控环氧乙烷的浓度，确保其在安全范围内。
4. 关闭灭菌门，启动灭菌设备，开始进行灭菌过程。
5. 灭菌结束后，打开灭菌门和通风装置，将室内环氧乙烷排出。
6. 进行灭菌后的适当通风，等待环氧乙烷的浓度降低到安全范围内。
7. 打开灭菌室门，取出灭菌物品，进行后续处理。
四、环氧乙烷灭菌的安全预防措施1. 设备必须设置气体泄漏报警器和自动灭火装置，及时探测泄漏，并采取紧急措施。
2. 在设备操作区域，设置警示标识和安全宣传标语，提醒操作人员注意安全。
3. 进行环氧乙烷灭菌操作时，操作人员必须接受相关培训并了解使用环氧乙烷的风险。
4. 环氧乙烷灭菌设备应安装在专用的室内，并设置适当的通风设备，确保操作室内空气流通。
环氧乙烷灭菌安全操作手册
环氧乙烷灭菌安全操作手册环氧乙烷是一种常用的灭菌剂，在医疗、食品、制药等行业广泛应用。
但是，由于其具有剧毒性和易燃性，使用环氧乙烷进行灭菌操作需要严格遵守安全规范。
1. 环氧乙烷存储与管理- 环氧乙烷应储存在阴凉、干燥、通风良好的地方，远离火源和高温区域。
- 储存区域应设立警示标志，明确标明储存品类和危险性。
- 储存容器应符合国家安全标准，标示清晰，方便辨认。
- 定期检查储存容器，确保密封性良好，避免泄漏。
- 禁止与其他物品混储，特别是易燃、易爆物品。
2. 灭菌室设计- 灭菌室应设置独立的通风系统，确保室内空气流通。
- 检测室内环境温度、湿度和压力，以确保符合要求。
- 装置可燃气体探测器和火灾报警器，要有对应的应急处理措施。
3. 灭菌操作前的准备- 灭菌操作前应戴好个人防护装备，包括防护服、手套、口罩和安全护目镜。
- 灭菌设备需要经过正常检查和维护，确保正常工作。
- 清洁灭菌室，保持室内干净整洁。
4. 操作过程- 在灭菌室内布置工作台，用于存放待灭菌物品。
- 按照操作手册要求，将待灭菌物品放置于灭菌装置中。
- 确保灭菌装置门和密封圈完好，防止环氧乙烷泄漏。
- 启动灭菌装置，设定合适的温度、压力和时间。
- 操作人员要保持警惕，防止操作不慎导致意外。
5. 灭菌后处理- 灭菌结束后，待灭菌物品应放置在通风区域，进行充分通风。
- 检查灭菌装置，确保环氧乙烷已完全排出。
- 操作人员应根据规定进行身体清洁，尽量减少接触环氧乙烷的时间。
- 将灭菌后的物品放置于指定的区域，标记清晰。
6. 废弃物处理- 废弃的环氧乙烷容器应先冲洗干净，以减少危险性。
- 废弃物应置于专门的废弃物容器中，并定期交由专业公司进行处理。
- 废弃物处理记录应保存，并定期检查。
7. 紧急情况处理- 在意外泄露或事故发生时，应立即采取应急措施，包括关闭相关设备、通知上级领导和呼叫急救人员。
- 紧急人员应佩戴个人防护装备，避免进一步危险。
- 及时报告事故情况，进行后续处理和事故调查。
作业指导书--环氧乙烷灭菌器操作指引 含BI和温度探头的放置位置示意图
工作指引名称: 环氧乙烷灭菌器操作指引1、目的指引操作员如何正确使用环氧乙烷灭菌器，防止意外发生。
2、参考文件无3、定义无4、职责4.1ETO 车间负责人负责灭菌器的管理﹑调校与维护。
4.2操作员负责安全, 正确操作机器。
5、具体流程5.1开机前准备，检查5.1.1 检查自来水供给是否正常，如异常，及时通知维修组人员处理；5.1.2 检查水箱水位是否在正常水位，如低于水位显示器的1/2，则打开连接水箱下面的自来水开关，加水至水位显示器的顶端；5.1.3 检查蒸汽发生器的水位是否正常，如低于水位显示器的1/3，则打开加入口阀门，加蒸馏水至水位显示器的顶端；5.1.4 检查电控柜开关是否处于关闭状态或非工作状态，自动/手动选择按钮是否为手动状态；5.1.5 检查蒸汽阀、排水阀、进气阀、流量器下两个进气阀、真空阀、放空阀、采样阀门等是否处于关闭状态，循环泵管道阀门以及自来水阀门是否是常开状态；5.1.6 检查各仪表显示及设定值是否正常，如发现有异常显示，及时上报；5.1.7 确保真空泵、压缩机、循环泵、加热系统的电控开关为开启状态，5.1.8 确保电柜内的检修开关的圆形按钮方向为左；5.1.9 开启排风扇，并使排风扇以后一直处于运行状态；5.1.10 用活动扳手将加药口与EO气瓶对接好并固定。
5.1.11 检查进料门们封条有无污垢破损，柜门背面有无杂物油污并处理。
5.2 开机5.2.1 依次开启总电源开关，不间断电源开关，计算机电源开关，显示计算机桌面。
打开EO灭菌系统软件，进入软件后，单击左下弹出视窗后点击“开始灭菌循环”，开始记录资料；5.2.2 选择“手动”控制方式，将“循环泵”、“加热”开关同时打开，开始给箱体加工作指引名称: 环氧乙烷灭菌器操作指引热；5.2.3 打开蒸汽发生器的“加热”开关。
5.3 装箱5.3.1 通过灭菌参数显示界面观察P1压力，确认压力是否在-5Kpa-5Kpa之间，如超出范围，则打开放空阀，等压力到达正常值后，进行后续操作；5.3.2 将进料门开关置于“开”的位置，门锁自动松锁，门封吸入，门自动打开，开门指示灯亮，当指示灯熄灭时，表示门已开到底；5.3.4 将机架放置于进料门口，注意机架脱节与灭菌柜内轨道处衔接好；5.3.5 将小车放置于机架上；5.3.6 将BI、温湿度探头放置于指定的货箱内；（注意BI和温湿度探头的摆放方式，见附页）5.3.7 将待灭菌货箱均匀平整的放置于小车上，灭菌物品与柜壁之间要保留一定的空隙；5.3.8 装箱模式为每小车50箱，一共3小车；5.3.9 确认灭菌货物装箱完毕后，给进料门门封条刷上机油；4.3.10 检查门口处是否有异物，机架脱节是否拉起，操作人员离开柜体后，将“进料门开关”置于“关”位置，进料门开始关闭。
环氧乙烷相关作业的安全操作规程汇编作业指导书
环氧乙烷相关作业的安全操作规程汇编目录环氧乙烷二氧化碳钢瓶充装安全操作规程 (1)环氧乙烷槽车卸车操作规程 (2)环氧乙烷气泵的操作规程 (2)环氧乙烷混合气熏蒸处理安全操作规程 (3)环氧乙烷灭菌器安全操作规程 (5)环氧乙烷灭菌安全规程 (7)环氧乙烷灭菌操作规程 (9)环氧乙烷站的操作规程 (10)环氧乙烷贮罐的安全运行操作规程 (10)环氧乙烷二氧化碳钢瓶充装安全操作规程1、钢瓶进罐区灌装前必须具有生产厂的出厂合格证，并经观察无明显缺陷方可进行灌装。
新瓶或检修后未使用过的钢瓶必须抽真空。
2、抽真空时首先检查各部管道有无堵塞，真空表是否正常，如有不正常现象，排除后再进行抽真空工作。
凡抽真空的钢瓶，一律要把瓶阀拧紧，以免空气重新吸入钢瓶。
如瓶阀漏气或未拧紧的要重新进行抽真空工作。
3、做好准备工作后、打开灌装间环氧乙烷进口阀门和灌装秤的环氧乙烷进口球阀，然后通过二氧化碳低温杜瓦罐供给气体二氧化碳加压液体环氧乙烷灌装。
4、将气瓶放在灌装秤上，接好灌装嘴后，启动开关进行灌装。
5、计算好液体环氧乙烷的灌装重量，当秤杆达到视准器中间位置时，环氧乙烷灌装达到要求，应立即关闭环氧乙烷贮罐的出料阀和二氧化碳低温杜瓦罐的加压阀门。
6、利用二氧化碳低温泵依据以上程序对钢瓶进行液体二氧化碳灌装。
7、进行瓶阀检漏。
8、灌装完毕，立即通知运行组关泵停机，并将瓶内的液体混合均匀。
9、灌装后，磅秤不得长期存放钢瓶，灌装秤内不准有积物。
灌装后的重瓶按指定位置码放整齐。
9、灌装中经常检查压力表数值及排风机运转情况。
10、保持室内浓度报警器完好状态，出现警报立即停止灌装，切断进口阀门。
环氧乙烷槽车卸车操作规程利用氮压力卸车：1、检查槽车、贮罐、阀门和所有管道是否泄漏，新贮罐第一次卸车或者贮罐管道检修后卸车时检查贮罐和管道阀门内的氮气是否泄漏，氮气中的氧气含量必须小于0.5%。
2、将接卸台接地线与槽车接地线相接。
3、将槽车的气、液相接口分别与接卸台的气、液相接口相接好。
作业指导书--环氧乙烷灭菌确认及再确认程序指引
工作指引名称: 环氧乙烷灭菌确认及再确认程序指引1 适用范围适用于外发EO灭菌方案的制定,确认,验证程序.2 参考文件2.1 ISO11737-1 sterilization of medical devices-microbiological methods- part1:determination of a population of microorganisms on products2.2 ISO11138-1 Sterilization of health care products-Biological indicators2.3 ISO11138-2 sterilization of health care products-biological indicators-Part 2:Biological indicators for ethylene oxide sterilization2.4 ISO 11135 Medical devices – Validation and routine control of ethylene oxidesterilization3 定义3.1 IQ：设备安装验证3.2 OQ：设备运行验证3.3 PQ：设备性能验证.3.4 BI：生物指示剂.3.5 EO：环氧乙烷3.6 PCD：最具挑战性产品4 职责4.1 我司职责4.1.1 Providing inputs as required for preparation of the PQ and the final report;4.1.2 Review and approval of the PQ and the final report;4.1.3 Determination of product for sterilization;4.1.4 Product analysis to identify the location within the product at whichsterilization is most difficult to achieve and finally define the processchallenge device(PCD);4.1.5 Microbiological testing;4.1.6 Evaluate the performance of product is satisfied after sterilization;4.1.7 Controlling the manufacturing process, including meeting thespecifications products submitted to sterilization subcontractor, productdensity, orientation, dimensions;工作指引名称: 环氧乙烷灭菌确认及再确认程序指引4.1.8 Revision of specifications submitted to sterilization subcontractor;4.1.9 Change control of the product to include a review of product-relatedvariables that affect processing categories;4.1.10 Control of product labeled “sterilize” prior to sterilization4.1.11 Product release.4.2 sterilization subcontractor灭菌分包商职责:4.2.1 Installation of equipment;4.2.2 Equipment maintenance;4.2.3 Physical PQ;4.2.4 Routine sterilizer operation;4.2.5 Calibration;4.2.6 Process design;4.2.7 Equipment specification.4.2.8 Controlling the EO sterilization process;4.2.9 Change control of the EO sterilization process;4.2.10 Certification of sterilization;4.2.11 Developing processing categories5 灭菌确认程序5.1 BI及EO显示贴纸定义5.1.1 BI用于灭菌效果的监测，BI的生物体为：Bacillus atropheaus (ATCC#9372)5.1.2 EO显示贴纸用于标识产品是否过EO气体灭菌，贴纸灭菌前后应有明显不同.5.2 EO灭菌气体选择5.2.1 EO灭菌气体应在正规单位中购买，EO气体供应商应满足EO气体生产要求；5.2.2 每批EO气体均需要有规格说明及鉴定证书，满足EO灭菌要求；5.3 EO灭菌器要求，应有技术规格书及出厂合格证，满足EO灭菌要求；5.4 产品灭菌操作要求未灭菌与已灭菌产品应有严格区分，灭菌供应商应按相关程序及灭菌参数对产品进行灭菌安排.工作指引名称: 环氧乙烷灭菌确认及再确认程序指引5.5 EO灭菌确认计划制定，在确定制作灭菌方案时，需要制定灭菌确认的计划，内容包含：5.5.1 Product definition；5.5.2 Process definition；5.5.3 Validation5.6 EO灭菌产品5.6.1 做出灭菌方案中的EO灭菌产品列表；5.6.2 EO灭菌产品及PCD信息收集与数据分析；5.6.3 灭菌产品的数据收集与分析资料的评估整理，并通过部份周期暴露确立PCD的可适用性.5.7 产品与灭菌确认过程5.7.1 在引入新的或者更改的产品、包装或装载模式之前，应进行产品的定义；5.7.2 如果灭菌验证过程使用的是可销售产品，在完成验证后需抽样对产品进行无菌测试和产品功能性测试，在所有的测试合格和灭菌参数符合要求后方可放行；5.7.3 灭菌确认方法使用：灭菌过程致死率保守性确定方法—过速杀灭法(详见ISO11135-1 附录B)5.7.4 产品灭菌入柜装载模式5.7.4.1 根据sterilization subcontractor的EO灭菌柜尺寸规格及灭菌包装箱尺寸定义产品的最大装载模式；5.7.4.2 产品的最大装载模式，将用于产品的灭菌确认及再确认的装载.5.7.5 灭菌确认过程5.7.5.1 准备BI样品5.7.5.2 执行2个EO部分周期暴露过程fractional cycle expose，通过此过程用以证明EO灭菌有效，并确认最难灭菌产品及PCD；5.7.5.3 执行3个1/2灭菌周期过程half cycle expose，完成BI样品测试，每次BI测试结果应显示无菌；5.7.5.4 执行一次满周期的灭菌过程full cycle expose，完成BI样品测试及产品功能测试，BI测试应显示无菌，产品经灭菌后应不影响其功能，可满足要求.工作指引名称: 环氧乙烷灭菌确认及再确认程序指引5.8 确认过程及结论5.8.1 所执行的灭菌过程，其参数必须在规定的范围内；5.8.2 经过部分周期的过程验证确定产品或PCD将用于该灭菌方案BI代表样品；5.8.3 经过三个1/2周期的验证结果为合格，方能确定产品的满周期灭菌成立，方可用于产品的常规灭菌控制, 确定产品经满周期灭菌后，产品的无菌确保水平SAL达到10-6.5.9 灭菌确认5.9.1 设备安装验证IQ：设备必须进行设备安装确认，所有确认过程将进行记录，设备需要满足既定的技术规格要求；5.9.2 设备运行验证OQ：设备必须进行设备的运行确认，所有确认过程将进行记录，运行确认将证明设备的各项技术指标达到规定的要求；5.9.3 设备性能验证PQ：灭菌确认验证之前，需要装载满柜的产品进行性能验证测试，所有验证的过程参数按既定的过程参数表执行；5.9.4 产品完成最后满周期灭菌后，需要立即进行EO及ECH残留的测试，基于测试结果(要求≤10ug/g )，确定产品需要的通风时间；确定通风时间将用于往后的产品常规灭菌时的通风时间；5.10 灭菌确认及方案的批准EO灭菌确认的过程是基于ISO11135-1制定，完成灭菌确认后须制定灭菌方案，方案内容主要是按确认过程数据并包括5.10.1 要求5.10.2 产品讯息5.10.3 装箱方法5.10.4 PCD放置所有文件需要满足既定要求，经签批受控后生效；6 灭菌方案再确认6.1 在灭菌控制和监视过程中发生的失效表明灭菌过程无法达到要求的SAL，应确定失效的原因。
环氧乙烷灭菌器操作指导书sop
目的：为规范生产操作制定该作业指导书。
范围：非专业人员不得操作此设备。
职责：生产部和质量部相关人员负责此规程的实施。
内容：1 开机检查开机前，须检查:1.1 自来水进水能否供水，水箱水位(及懒汉炉水位)是否在水箱标定的范围之内。
1.2 电控柜所有开关是否置于零位(非工作位)。
1.3 真空阀，放空阀，加药阀是否处于关闭状态。
1.4 气泵的压力，气动三联件各压力表的设定是否准确，三联件内的油，水是否合适。
1.5 门封条是否完好，门封是否已上油。
2 开机当完成所有准备工作后，灭菌器可开机工作。
2.1 合上所有空气开关，打开电源开关，绿色指示灯亮，同时气泵开始工作。
2.2 选择控制方式。
通过手动、自动开关可选择自动、手动工作方式。
选择自动工作方式后，加热泵、循环泵、真空泵等将自动工作，即实现灭菌过程计算机自动控制。
选择手动工作方式后，加热泵、循环泵可通过加热开关、循环泵开关分别控制泵的开启，即完成灭菌器温度手动控制。
注意:自动工作时，须严格设定计算机灭菌参数;手动工作时，须严密监视温度表的温度变化，及时控制泵的开启和关闭，否则温度将脱离灭菌温度。
3 开进料门本设备在非检修（自动）状态时，不得同时打开进料门、出料门。
3.1 开气泵开关，黄色指示灯亮，气泵开始工作。
3.2 确认出料门是否已关闭，并锁紧。
3.3 将进料门开关置“开”的位置，系统自动完成门锁锁松、门封吸入等过程，门自动打开，开门同时开门指示灯亮，直至灯灭，才确认门已开到底。
4 装箱装入被灭菌物品。
注意:灭菌物品应经过预热，并符合装箱条件。
灭菌物品之间，灭菌物品与灭菌柜壁之间应保留一定间隙。
5 关进料门确定灭菌物品已装箱完毕，门周围已符合安全关门的条件时可关门。
进料门开关置“关”的位置，黄色指示灯亮，门自动关闭，黄色指示灯灭时，表明门已关到底，门锁自动锁紧，门封自动充气。
6 预真空当进料门已关好时，灭菌器温度控制系统将按确定的工作方式，加温至设定的灭菌温度。
作业指导书--环氧乙烷灭菌确认及再确认程序指引
工作指引名称: 环氧乙烷灭菌确认及再确认程序指引1 适用范围适用于外发EO灭菌方案的制定,确认,验证程序.2 参考文件2.1 ISO11737-1 sterilization of medical devices-microbiological methods- part1:determination of a population of microorganisms on products2.2 ISO11138-1 Sterilization of health care products-Biological indicators2.3 ISO11138-2 sterilization of health care products-biological indicators-Part 2:Biological indicators for ethylene oxide sterilization2.4 ISO 11135 Medical devices – Validation and routine control of ethylene oxidesterilization3 定义3.1 IQ：设备安装验证3.2 OQ：设备运行验证3.3 PQ：设备性能验证.3.4 BI：生物指示剂.3.5 EO：环氧乙烷3.6 PCD：最具挑战性产品4 职责4.1 我司职责4.1.1 Providing inputs as required for preparation of the PQ and the final report;4.1.2 Review and approval of the PQ and the final report;4.1.3 Determination of product for sterilization;4.1.4 Product analysis to identify the location within the product at whichsterilization is most difficult to achieve and finally define the processchallenge device(PCD);4.1.5 Microbiological testing;4.1.6 Evaluate the performance of product is satisfied after sterilization;4.1.7 Controlling the manufacturing process, including meeting thespecifications products submitted to sterilization subcontractor, productdensity, orientation, dimensions;工作指引名称: 环氧乙烷灭菌确认及再确认程序指引4.1.8 Revision of specifications submitted to sterilization subcontractor;4.1.9 Change control of the product to include a review of product-relatedvariables that affect processing categories;4.1.10 Control of product labeled “sterilize” prior to sterilization4.1.11 Product release.4.2 sterilization subcontractor灭菌分包商职责:4.2.1 Installation of equipment;4.2.2 Equipment maintenance;4.2.3 Physical PQ;4.2.4 Routine sterilizer operation;4.2.5 Calibration;4.2.6 Process design;4.2.7 Equipment specification.4.2.8 Controlling the EO sterilization process;4.2.9 Change control of the EO sterilization process;4.2.10 Certification of sterilization;4.2.11 Developing processing categories5 灭菌确认程序5.1 BI及EO显示贴纸定义5.1.1 BI用于灭菌效果的监测，BI的生物体为：Bacillus atropheaus (ATCC#9372)5.1.2 EO显示贴纸用于标识产品是否过EO气体灭菌，贴纸灭菌前后应有明显不同.5.2 EO灭菌气体选择5.2.1 EO灭菌气体应在正规单位中购买，EO气体供应商应满足EO气体生产要求；5.2.2 每批EO气体均需要有规格说明及鉴定证书，满足EO灭菌要求；5.3 EO灭菌器要求，应有技术规格书及出厂合格证，满足EO灭菌要求；5.4 产品灭菌操作要求未灭菌与已灭菌产品应有严格区分，灭菌供应商应按相关程序及灭菌参数对产品进行灭菌安排.工作指引名称: 环氧乙烷灭菌确认及再确认程序指引5.5 EO灭菌确认计划制定，在确定制作灭菌方案时，需要制定灭菌确认的计划，内容包含：5.5.1 Product definition；5.5.2 Process definition；5.5.3 Validation5.6 EO灭菌产品5.6.1 做出灭菌方案中的EO灭菌产品列表；5.6.2 EO灭菌产品及PCD信息收集与数据分析；5.6.3 灭菌产品的数据收集与分析资料的评估整理，并通过部份周期暴露确立PCD的可适用性.5.7 产品与灭菌确认过程5.7.1 在引入新的或者更改的产品、包装或装载模式之前，应进行产品的定义；5.7.2 如果灭菌验证过程使用的是可销售产品，在完成验证后需抽样对产品进行无菌测试和产品功能性测试，在所有的测试合格和灭菌参数符合要求后方可放行；5.7.3 灭菌确认方法使用：灭菌过程致死率保守性确定方法—过速杀灭法(详见ISO11135-1 附录B)5.7.4 产品灭菌入柜装载模式5.7.4.1 根据sterilization subcontractor的EO灭菌柜尺寸规格及灭菌包装箱尺寸定义产品的最大装载模式；5.7.4.2 产品的最大装载模式，将用于产品的灭菌确认及再确认的装载.5.7.5 灭菌确认过程5.7.5.1 准备BI样品5.7.5.2 执行2个EO部分周期暴露过程fractional cycle expose，通过此过程用以证明EO灭菌有效，并确认最难灭菌产品及PCD；5.7.5.3 执行3个1/2灭菌周期过程half cycle expose，完成BI样品测试，每次BI测试结果应显示无菌；5.7.5.4 执行一次满周期的灭菌过程full cycle expose，完成BI样品测试及产品功能测试，BI测试应显示无菌，产品经灭菌后应不影响其功能，可满足要求.工作指引名称: 环氧乙烷灭菌确认及再确认程序指引5.8 确认过程及结论5.8.1 所执行的灭菌过程，其参数必须在规定的范围内；5.8.2 经过部分周期的过程验证确定产品或PCD将用于该灭菌方案BI代表样品；5.8.3 经过三个1/2周期的验证结果为合格，方能确定产品的满周期灭菌成立，方可用于产品的常规灭菌控制, 确定产品经满周期灭菌后，产品的无菌确保水平SAL达到10-6.5.9 灭菌确认5.9.1 设备安装验证IQ：设备必须进行设备安装确认，所有确认过程将进行记录，设备需要满足既定的技术规格要求；5.9.2 设备运行验证OQ：设备必须进行设备的运行确认，所有确认过程将进行记录，运行确认将证明设备的各项技术指标达到规定的要求；5.9.3 设备性能验证PQ：灭菌确认验证之前，需要装载满柜的产品进行性能验证测试，所有验证的过程参数按既定的过程参数表执行；5.9.4 产品完成最后满周期灭菌后，需要立即进行EO及ECH残留的测试，基于测试结果(要求≤10ug/g )，确定产品需要的通风时间；确定通风时间将用于往后的产品常规灭菌时的通风时间；5.10 灭菌确认及方案的批准EO灭菌确认的过程是基于ISO11135-1制定，完成灭菌确认后须制定灭菌方案，方案内容主要是按确认过程数据并包括5.10.1 要求5.10.2 产品讯息5.10.3 装箱方法5.10.4 PCD放置所有文件需要满足既定要求，经签批受控后生效；6 灭菌方案再确认6.1 在灭菌控制和监视过程中发生的失效表明灭菌过程无法达到要求的SAL，应确定失效的原因。
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环氧乙烷灭菌器
作业指导书
一、操作流程：
1.将消毒物品放置进消毒仓内，不能靠内壁放置，不能超过总容量
的80%；
2.放置好消毒物品后，将消毒仓门关闭，拧紧舱门螺栓，至密封条
有明显压痕为止；
3.确保舱体后面的手动加水及手动排残按钮关闭，打开水源及电
源；
4.电源打开的时候，会出现嘀嘀的报警声，此时机器自动加水，大
约持续5秒钟。
如长时间不用之后第一次开机，自动加水容易加不满，此时应打开机器背面的手动加水按钮，至溢流口排水为止。
加水完毕后，按两次操作面板的开始按钮，自动进入抽真空阶段，负压达到3个的时候，自动停止。
5.机器内负压达到3个之后，自动进入加热阶段，大约需要半个小
时左右，温度上升到50摄氏度之后，自动抽真空至60个负压。
达到60个负压时，机器发出报警声，此时应手动加入环氧乙烷气体。
6.加入环氧乙烷气体时，先打开连接机器的气阀，然后尽量缓慢的
打开气瓶开关，加药量应尽量精确控制，气瓶气阀不要打开太大，以免加药量多浪费。
7.在负压下降到4的时候，马上关闭气瓶开关，可根据实际情况适
当调整，比如在负压到4.2左右的时候即可开始关闭。
关闭气瓶阀门后，将连接机器的气阀关闭。
8.加入环氧乙烷气体后，机器自动进入灭菌过程，大约为5个小时，
之后为1.5小时左右的排残过程。
全部为机器自动运行，可不用一直盯着。
9.消毒全过程结束后，屏幕显示END字样，松开消毒仓螺栓后，
门如果无法打开，表示舱内存有负压，可打开机器后方手动排残按钮，待舱内无负压后即可打开舱门。
10.打开舱门后，将舱门保持10分钟左右的敞开状态，让残留的环
氧乙烷气体排出，之后拿出消毒物品至通风环境晾3-12个小时，排除环氧乙烷残留。
二、注意事项：
1.进水阀门可根据水压调整，过大浪费，过小则造成进水时间长
2.环氧乙烷瓶体应避免阳光直射，环境温度不可过高，放置于通风
阴凉环境内，远离火源及热源。
3.平时机器不用的时候，将水箱内的水排出，水电阀门全部关闭。
4.排残及溢流的管路必须固定，以免因来回甩动脱离下水口，导致
环氧乙烷气体泄漏。
5.液体、粉尘、油剂、一头通透一头堵死的管状物等不能消毒，以
免负压环境破坏消毒物品；如用袋子密封消毒，袋子内应尽量少存在气体。
三、设置：
1.开机五秒钟后，加水过程完毕，可按相应按钮进行设置，用移位
进行调整修改参数；
2.设置当前时间时，在开始五秒后，长按开始按钮五秒钟，可以调
节时间。
3.不用的情况下，将消毒仓的门关闭。
4.经常不用的话，将水箱的水放掉，打开进水侧外盖，内部有阀门。