呼吸机质量控制规范

呼吸机质量控制规范

呼吸机是临床上常用的抢救和治疗设备之一, 它不仅能对患者

提供辅助呼吸, 甚至能完全替代人体的通气功能, 使之在治疗呼吸

功能不全以及对患者提供生命支持等方面发挥着重要的作用, 现已

广泛应用于重症监护(ICU) 、急救复苏和手术麻醉等领域, 在现代医院设备中占有重要地位。由于呼吸机的治疗对象主要为危重病情患者, 所以机器性能的安全与有效性会直接影响到病人的治疗效果甚至生

命安全。

呼吸机质量控制内容包括：日常保养和使用安全检查、预防性维护、设备性能定期检测

一、日常保养和使用安全检查使用科室应在呼吸机在每次清洁、消

毒之后进行日常保养和使用安全确认。呼吸机应按照卫生行业标准《WS 392 呼吸机临床应用》和相关院感规定进行清洁、消毒。

1)外观检查

A. 设备外部整洁干净；

B. 控制开关正常，箱体、显示器、底座、推车无外观损坏，电源线、电缆配件等完好；

2)气密性检查

此项测试用于检查呼吸回路（主要包括呼吸管路、接水瓶、氧气气源、空气气源）的密闭性。一般方法为：参考具体型号的呼吸机操作手册，进入快速自检模式，遵照呼吸机提示操作，实现全自动检测。

3)时钟的准确性检查

二、预防性维护医学装备管理部门或厂家的工程师应每隔6个月

进行呼吸机的预防性维护，内容主要是按照使用说明书要求，对呼吸机的内置或外置空气压缩机、氧传感器、皮垫、过滤器或过滤网等易损、易耗件进行维护；

三、设备性能定期检测在用的呼吸机应每隔一年进行一次性能检

测，呼吸机进行主要元器件的更换维修后，也应进行性能检测。

性能检测可以由医学装备管理部门的工程师进行，也可以委托厂家工程师或第三方机构进行。

1.检测设备：电气安全检测仪、气流分析仪、夹板肺、软管和连接

器

2.检测方法：

1)报警功能检测

A.通用报警检查测试方法

a)静音功能：模拟任一参数，调整报警限，使其产生声光报警，

然后按静音键，报警声音应消失，并伴有相应的闪烁指示。

b)静音时限：模拟任一参数，调整报警限，使其产生声光报警，

按静音键后，同时用秒表记录静音时间，判断在120s内声音

报警是否重启。

c)报警设置：在检查通气参数报警功能的时候，可以同时验证报

警设置是否在规定调节的范围内连续可调，并持续显示。

B.危险输出的检查测试方法

a)空气、氧气混合系统一路气体缺失或供气压力不足：在正常工

作状态下，将空气或氧气任一路气源管路脱开，观察呼吸机有

无相应的气源报警，并观察呼吸机是否能在单气源的状态下继

续维持通气状态；将氧气瓶减压阀输出压力调至小于说明书规

定的低压报警值，观察呼吸机有无“氧气压力低”报警。

b)病人回路过压保护装置（最大压力上限）：将压力报警上限设

定为12kPa，增大潮气量，当气道峰值压力达12kPa时，应伴

有声光报警，且过压保护功能启动，多余气体旁路排放，呼吸

机切换至呼气相。

C.通气参数报警功能的检查测试方法

呼吸机工作模式设置为VCV模式，参数设置为潮气量VTE =400mL、强制通气频率f=20bpm、吸呼比I:E=1:2、PEEP=0.2kPa 和FiO2=40%的条件下，依次检查通气参数各项声光报警功能。

a)分钟通气量报警：将分钟通气量报警上限设定为低于8L/min

的水平，应有分钟通气量上限报警；将分钟通气量报警下限设

定为高于8L/min的水平，应有分钟通气量下限报警。

b)通气频率报警：将通气频率报警上限设定为低于20bpm时，呼

吸机应有通气频率上限报警；将通气频率报警下限设定为高于

20bpm时，应有通气频率下限报警。

c)通气窒息报警：将机械通气模式设置为辅助或自主通气，在无

触发或呼吸回路开放的条件下，呼吸机应有窒息报警。同时，

观查呼吸机是否自动切换到控制通气或后备通气模式。

2)电气安全检查

依据医用设备通用电气安全检测规范进行检测

3) 机械通气性能测试

检查被测呼吸机的外观、附件、气源、呼吸管路等连接是否正常，开机检查呼吸机通气功能是否正常。然后，正确连接呼吸机测试仪和模拟肺，连接方法见图1，并按校准仪说明书要求对其进行开机预热。

图1 呼吸机测试系统连接示意图

A. 潮气量 VTE （最大允差±15%）

在VCV 模式和f TOT =20bpm 、I:E=1:1、PEEP=0kPa 、FiO 2=40%的条件下，分别对潮气量为200ml 、300ml 、400ml 、500ml 和600ml 的点进行校准(婴幼儿呼吸机只选择200mL 和300mL)，记录呼吸机吸气潮气量示值和测试仪潮气量示值误差和输出误差，并根据下列公式计算示值误差和输出误差。

%100⨯-=

X

X

Y δ-----------------------------公式（1）

%100⨯-=

X

X

Z μ----------------------------公式（2）

δ——为示值误差；

μ——为输出误差；

X ——为呼吸机设定值（标称值）； Y ——为呼吸机示值；

Z——为校准仪示值（呼吸机输出实测值）；

B.强制通气频率f TOT（最大允差±5%）

在VCV模式和VTE =400ml、I:E=1:1、PEEP=0kPa、FiO2=40%条件下，分别对呼吸机通气频率为40bpm、30bpm、20bpm、15bpm和10bpm 的点进行检测，记录呼吸机通气频率示值和测试仪通气频率示值，并计算示值误差和输出误差。

C.呼吸比 I:E（最大允差±5%）

在VCV模式和f TOT=20bpm、VTE =400ml、PEEP=0kPa、FiO2=40%条件下，分别对呼吸比（I:E）为1:2、1:1.5、1:1、1.5:1和2:1的点进行检测，记录测试仪呼吸比示值，并计算输出误差。

D.呼气末正压PEEP（最大允差±2kPa）

在VCV模式和VT =200ml、f TOT =10bpm、I:E=1:1、FiO2=40%的条件下，分别对呼吸机PEEP为30 cmH20、20 cmH20、10cmH20、5cmH20和0cmH20的点进行检测，记录呼吸机PEEP示值和测试仪PEEP示值，并计算示值绝对误差和输出绝对误差。

E.吸气氧浓度 FiO2（最大允差±6%）（根据情况可以不测量）

在VCV模式和VT =400mL、f TOT =20bpm、I:E=1:1、PEEP=0kPa的条件下，分别对呼吸机吸气氧浓度为21%、40%、60%、80%和100%的点进行检测，记录呼吸机氧浓度示值和校准仪的氧浓度示值，并计算示值误差和输出误差。